Une étude pour tester l'efficacité et la sécurité de différentes doses de BI 655130 chez les patients atteints d'une forme modérée à sévère de la maladie de la peau Pustulose palmoplantaire
Étude multicentrique, en double aveugle, randomisée, contrôlée par placebo, de recherche de dose de phase IIb pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de différentes doses sous-cutanées de BI 655130 chez des patients atteints de pustulose palmoplantaire (PPP) modérée à sévère
L'objectif principal est de fournir des données de dosage pour 4 schémas posologiques de BI 655130 par rapport au placebo sur le critère d'évaluation principal de la variation en pourcentage par rapport à la valeur initiale de PPP ASI à la semaine 16. La ou les doses cibles seront estimées à partir du modèle en incorporant des informations sur l'effet cliniquement pertinent minimal et en tenant compte de la sécurité.
Des évaluations de dosage de soutien seront également effectuées sur des critères d'évaluation secondaires pré-spécifiés.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Berlin, Allemagne, 10117
- Charité - Universitätsmedizin Berlin
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Erlangen, Allemagne, 91054
- Universitätsklinikum Erlangen
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Frankfurt am Main, Allemagne, 60596
- Universitätsklinikum Frankfurt
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Heidelberg, Allemagne, 69120
- Universitatsklinikum Heidelberg
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Kiel, Allemagne, 24105
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Kiel
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Australian Capital Territory
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Phillip, Australian Capital Territory, Australie, 2606
- Paratus Clinical Research Woden
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New South Wales
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Westmead, New South Wales, Australie, 2145
- Westmead Hospital
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Queensland
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Wooloongabba, Queensland, Australie, 4102
- Veracity Clinical Research
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Victoria
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Carlton, Victoria, Australie, 3053
- Skin Health Institute Inc
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Parkville, Victoria, Australie, 3050
- Royal Melbourne Hospital
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Brussels, Belgique, 1200
- Brussels - UNIV Saint-Luc
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Leuven, Belgique, 3000
- UZ Leuven
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Alberta
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Red Deer, Alberta, Canada, T4P 1K4
- CaRe Clinic
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New Brunswick
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Fredericton, New Brunswick, Canada, E3B 1G9
- Dr. Irina Turchin Pc Inc.
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Ontario
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Barrie, Ontario, Canada, L4M 7G1
- SimcoDerm Medical and Surgical Dermatology Centre
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London, Ontario, Canada, N6A 3H7
- The Guenther Dermatology Research Centre
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Richmond Hill, Ontario, Canada, L4C 9M7
- York Dermatology Clinic and Research Centre
-
Waterloo, Ontario, Canada, N2J 1C4
- K. Papp Clinical Research Inc.
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canada, H2X 2V1
- Innovaderm Research Inc.
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Incheon, Corée du Sud, 21565
- Gachon University Gil Medical Center
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Seongnam, Corée du Sud, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
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Seoul, Corée du Sud, 03080
- Seoul National University Hospital
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Nice, France, 06202
- HOP l'Archet
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Paris, France, 75010
- HOP Saint-Louis
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Toulouse, France, 31059
- HOP Larrey
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Miskolc, Hongrie, 3529
- CRU Hungary Ltd, Private Practice, Miskolc
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Pécs, Hongrie, 7632
- University of Pecs
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Szombathely, Hongrie, 9700
- Markusovszky University Teaching Hospital
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Veszprém, Hongrie, 8200
- Veszprem County Csolnoky Ferenc Hospital
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Aichi, Nagoya, Japon, 467-8602
- Nagoya City University Hospital
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Aichi, Toyoake, Japon, 470-1192
- Fujita Health University Hospital
-
Chiba, Ichikawa, Japon, 272-8513
- Tokyo Dental College Ichikawa General Hospital
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Ehime, Toon, Japon, 791-0295
- Ehime University Hospital
-
Fukuoka, Fukuoka, Japon, 814-0180
- Fukuoka University Hospital
-
Gifu, Gifu, Japon, 501-1194
- Gifu University Hospital
-
Hokkaido, Asahikawa, Japon, 078-8510
- Asahikawa Medical University Hospital
-
Hokkaido, Asahikawa, Japon, 078-8211
- Asahikawa Kosei General Hospital
-
Hokkaido, Obihiro, Japon, 080-0013
- Takagi Dermatological Clinic
-
Hokkaido, Sapporo, Japon, 064-0807
- Hosui General Medical Clinic
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Kagawa, Takamatsu, Japon, 760-0017
- Takamatsu Red Cross Hospital
-
Kanagawa, Sagamihara, Japon, 252-0392
- Sagamihara National Hospital
-
Kumamoto, Kumamoto, Japon, 860-8556
- Kumamoto University Hospital
-
Kyoto, Kyoto, Japon, 602-8566
- University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine
-
Miyagi, Sendai, Japon, 980-8574
- Tohoku University Hospital
-
Nagano, Matsumoto, Japon, 390-8621
- Shinshu University Hospital
-
Okayama, Okayama, Japon, 700-8558
- Okayama University Hospital
-
Okinawa, Nakagami-gun, Japon, 903-0215
- University of the Ryukyus hospital
-
Osaka, Osaka, Japon, 531-0072
- Nakatsu Dermatology Clinic
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Osaka, Osaka, Japon, 545-8586
- Osaka City University Hospital
-
Osaka, Osaka-sayama, Japon, 589-8511
- Kindai University Hospital
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Osaka, Suita, Japon, 565-0871
- Osaka University Hospital
-
Shiga, Otsu, Japon, 520-2192
- Shiga University of Medical Science Hospital
-
Tochigi, Shimotsuke, Japon, 329-0498
- Jichi Medical University Hospital
-
Tokyo, Itabashi-ku, Japon, 173-8606
- Teikyo University Hospital
-
Tokyo, Itabashi-ku, Japon, 173-8610
- Nihon University Itabashi Hospital
-
Tokyo, Shinjuku, Japon, 161-8521
- Seibo Hospital
-
Tokyo, Shinjuku-ku, Japon, 160-0023
- Tokyo Medical University Hospital
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Toyama, Takaoka, Japon, 933-0871
- Shirasaki Dermatology and Neurology Clinic
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Wakayama, Wakayama, Japon, 641-8509
- Wakayama Medical University Hospital
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Breda, Pays-Bas, 4818 CK
- Amphia Ziekenhuis
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Krakow, Pologne, 31-559
- Barbara Rewerska Diamond Clinic, Krakow
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Lodz, Pologne, 90-436
- Dermoklinika medical center, Lodz
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Lublin, Pologne, 20-081
- Independent Public Clin.Hosp.no1 Lublin
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Olsztyn, Pologne, 10-229
- Municipal Hospital Complex in Olsztyn
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Wroclaw, Pologne, 51-318
- Dermmedica Sp. z o.o., Wroclaw
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Exeter, Royaume-Uni, EX2 5DW
- Royal Devon and Exeter Hospital
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London, Royaume-Uni, SE1 9RT
- Guy's Hospital
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Chelyabinsk, Russie, 454048
- SBHI Chelyabinsk Reg.Clin.Derma.Dispen.
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Kazan', Russie, 420111
- LLC "Medical Center Azbuka Zdorovia"
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Saint Petersburg, Russie, 194021
- Dermatovenereological Dispensary #10, St. Petersburg
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Taipei, Taïwan, 10002
- National Taiwan University Hospital
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Pardubice, Tchéquie, 530 02
- CCBR Czech a.s.
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Prague, Tchéquie, 11000
- Sanatorium Prof. Arenebergera
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Prague, Tchéquie, 130 00
- CCBR Czech Prague s.r.o.
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Alabama
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Birmingham, Alabama, États-Unis, 35205
- Total Skin and Beauty Dermatology Center, PC
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California
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Beverly Hills, California, États-Unis, 90211
- Wallace Medical Group
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San Diego, California, États-Unis, 92123
- Therapeutics Clinical Research
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Georgia
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Sandy Springs, Georgia, États-Unis, 30328
- Advanced Medical Research Pc
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Kansas
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Overland Park, Kansas, États-Unis, 66215
- Epiphany Dermatology of Kansas, LLC
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Missouri
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Columbia, Missouri, États-Unis, 65212
- University of Missouri Health System
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St Louis, Missouri, États-Unis, 63108
- Washington University School of Medicine
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Nebraska
-
Omaha, Nebraska, États-Unis, 68144
- Skin Specialists, P.C.
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New Jersey
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East Windsor, New Jersey, États-Unis, 08520
- The Psoriasis Treatment Center of Central New Jersey
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-
Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19103
- Paddington Testing Co., Inc.
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Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
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Texas
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Dallas, Texas, États-Unis, 75246
- Menter Dermatology Research Institute
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Utah
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Murray, Utah, États-Unis, 84107
- University of Utah Health
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Virginia
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Norfolk, Virginia, États-Unis, 23502
- Virginia Clinical Research, Inc.
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- 18 à 75 ans d'âge légal (selon la législation locale) lors de la sélection.
- Diagnostic de la pustulose palmoplantaire définie par la présence de pustules primaires, persistantes (durée > 3 mois), stériles, macroscopiquement visibles sur les paumes et/ou la plante des pieds, sans ou avec psoriasis en plaques ailleurs sur le corps.
- PPP PGA de sévérité au moins modérée (≥3) au dépistage et à l'inclusion.
- Un score PPP ASI minimum de 12 lors de la sélection et de la ligne de base.
- Patients masculins ou féminins. Les femmes en âge de procréer (WOCBP) doivent être prêtes et capables d'utiliser des méthodes de contraception très efficaces selon ICH M3 (R2).
- Consentement éclairé écrit signé et daté conformément aux BPC de l'ICH et à la législation locale avant l'admission à l'essai.
- D'autres critères s'appliquent.
Critère d'exclusion:
- Les femmes enceintes, qui allaitent ou qui envisagent de devenir enceintes pendant l'essai.
- Affection grave, évolutive ou incontrôlée telle qu'une maladie rénale, hépatique, hématologique, endocrinienne, pulmonaire, cardiaque, neurologique, cérébrale ou psychiatrique, ou signes et symptômes de celle-ci.
- Présence ou antécédents connus de maladie de type PPP induite par les anti-TNF.
- Patient avec un organe transplanté (à l'exception d'une greffe de cornée> 12 semaines avant le dépistage) ou qui a déjà reçu une thérapie par cellules souches (par exemple, Prochymal).
- Antécédents connus de maladie lymphoproliférative, y compris de lymphome, ou signes et symptômes suggérant une possible maladie lymphoproliférative, comme une lymphadénopathie et/ou une splénomégalie.
- D'autres critères s'appliquent.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Placebo et spésolimab
Injections sous-cutanées de placebo correspondant à Spesolimab, avec des injections sous-cutanées de Spesolimab à partir de la semaine 16, pour une durée totale de traitement de 52 semaines.
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Injections sous-cutanées de Spesolimab à partir de la semaine 16, pour une durée totale de traitement jusqu'à la semaine 52.
Injections sous-cutanées de placebo correspondant à Spesolimab de la semaine 0 à 16.
Injections sous-cutanées de spésolimab à faible dose pour une durée totale de traitement de 52 semaines.
Injections sous-cutanées de spésolimab à dose moyenne-faible pour une durée totale de traitement de 52 semaines.
Injections sous-cutanées de spésolimab à dose moyenne-élevée pour une durée totale de traitement de 52 semaines.
Injections sous-cutanées de spésolimab à haute dose pour une durée totale de traitement de 52 semaines.
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Expérimental: Spesolimab 'Speso Low'
Injections sous-cutanées de spésolimab à faible dose pour une durée totale de traitement de 52 semaines.
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Injections sous-cutanées de Spesolimab à partir de la semaine 16, pour une durée totale de traitement jusqu'à la semaine 52.
Injections sous-cutanées de spésolimab à faible dose pour une durée totale de traitement de 52 semaines.
Injections sous-cutanées de spésolimab à dose moyenne-faible pour une durée totale de traitement de 52 semaines.
Injections sous-cutanées de spésolimab à dose moyenne-élevée pour une durée totale de traitement de 52 semaines.
Injections sous-cutanées de spésolimab à haute dose pour une durée totale de traitement de 52 semaines.
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Expérimental: Spesolimab 'Speso Medium-low'
Injections sous-cutanées de spésolimab à dose moyenne-faible pour une durée totale de traitement de 52 semaines.
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Injections sous-cutanées de Spesolimab à partir de la semaine 16, pour une durée totale de traitement jusqu'à la semaine 52.
Injections sous-cutanées de spésolimab à faible dose pour une durée totale de traitement de 52 semaines.
Injections sous-cutanées de spésolimab à dose moyenne-faible pour une durée totale de traitement de 52 semaines.
Injections sous-cutanées de spésolimab à dose moyenne-élevée pour une durée totale de traitement de 52 semaines.
Injections sous-cutanées de spésolimab à haute dose pour une durée totale de traitement de 52 semaines.
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Expérimental: Spesolimab 'Speso Moyen-élevé'
Injections sous-cutanées de spésolimab à dose moyenne-élevée pour une durée totale de traitement de 52 semaines.
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Injections sous-cutanées de Spesolimab à partir de la semaine 16, pour une durée totale de traitement jusqu'à la semaine 52.
Injections sous-cutanées de spésolimab à faible dose pour une durée totale de traitement de 52 semaines.
Injections sous-cutanées de spésolimab à dose moyenne-faible pour une durée totale de traitement de 52 semaines.
Injections sous-cutanées de spésolimab à dose moyenne-élevée pour une durée totale de traitement de 52 semaines.
Injections sous-cutanées de spésolimab à haute dose pour une durée totale de traitement de 52 semaines.
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Expérimental: Spesolimab 'Speso High'
Injections sous-cutanées de spésolimab à haute dose pour une durée totale de traitement de 52 semaines.
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Injections sous-cutanées de Spesolimab à partir de la semaine 16, pour une durée totale de traitement jusqu'à la semaine 52.
Injections sous-cutanées de spésolimab à faible dose pour une durée totale de traitement de 52 semaines.
Injections sous-cutanées de spésolimab à dose moyenne-faible pour une durée totale de traitement de 52 semaines.
Injections sous-cutanées de spésolimab à dose moyenne-élevée pour une durée totale de traitement de 52 semaines.
Injections sous-cutanées de spésolimab à haute dose pour une durée totale de traitement de 52 semaines.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Le changement en pourcentage de la surface et de l'indice de gravité de la pustulose palmoplantaire (PPP ASI) à la semaine 16 par rapport au départ
Délai: semaine 0 (ligne de base) et semaine 16
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La variation en pourcentage de PPP ASI à la semaine 16 par rapport à la ligne de base. Le PPP ASI est un outil qui fournit une notation numérique pour l'état global de la maladie PPP des patients, allant de 0 (meilleur) à 72 (pire). Il s'agit d'une combinaison linéaire du pourcentage de la surface de la peau qui est affectée sur les paumes et la plante du corps et de la gravité de l'érythème, des pustules et de la desquamation (desquamation) : le pourcentage de changement par rapport à la ligne de base est calculé comme (PPP ASI courant - Référence PPP ASI) / Référence PPP ASI * 100 %. Les moyennes, les différences et les intervalles de confiance des moindres carrés (LS) ont été estimés par le modèle à effets mixtes basé sur le (maximum de vraisemblance restreint) pour les mesures répétées (MMRM), y compris les effets fixes et catégoriques du traitement à chaque visite, région et l'effet continu de la ligne de base à chaque visite ainsi que les effets aléatoires du sujet. Les valeurs après le médicament de secours ou 6 semaines après le dernier traitement à l'étude avant l'arrêt ont été censurées. Une matrice de covariance non structurée a été utilisée. |
semaine 0 (ligne de base) et semaine 16
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement par rapport au départ du score de l'échelle visuelle analogique (EVA) de la douleur de la pustulose palmoplantaire à la semaine 4
Délai: semaine 0 (ligne de base) et semaine 4.
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Changement par rapport au départ du score de l'échelle visuelle analogique (EVA) de la douleur de la pustulose palmoplantaire à la semaine 4. L'EVA de la douleur PPP est une mesure unidimensionnelle de l'intensité de la douleur due à la pustulose palmoplantaire sur les paumes et/ou la plante des pieds. Il s'agit d'une échelle continue composée d'une ligne horizontale ou verticale de 10 centimètres (cm) de long, ancrée par des descripteurs de mots à chaque extrémité (le score varie de « aucune douleur » à 0 cm à « douleur très intense » à 10 cm). On a demandé au patient de placer une marque verticale (|) sur la ligne horizontale pour indiquer la sévérité de la douleur. Les moyennes, les différences et les intervalles de confiance des moindres carrés (LS) ont été estimés par un MMRM basé sur le (maximum de vraisemblance restreint), y compris les effets fixes et catégoriels du traitement à chaque visite, région et l'effet continu de la ligne de base à chaque visite ainsi que les effets aléatoires de matière. Les valeurs après le médicament de secours ou 6 semaines après le dernier traitement à l'étude avant l'arrêt ont été censurées. Une matrice de covariance non structurée a été utilisée. |
semaine 0 (ligne de base) et semaine 4.
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Changement par rapport au départ du score de l'échelle visuelle analogique (EVA) de la douleur de la pustulose palmoplantaire à la semaine 16
Délai: semaine 0 (ligne de base) et semaine 16.
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Changement par rapport au départ du score de l'échelle visuelle analogique (EVA) de la douleur pustuleuse palmoplantaire à la semaine 16. Le PPP Pain VAS est une mesure unidimensionnelle de l'intensité de la douleur due à la pustulose palmoplantaire sur les paumes et/ou la plante des pieds. Il s'agit d'une échelle continue composée d'une ligne horizontale ou verticale de 10 centimètres (cm) de long, ancrée par des descripteurs de mots à chaque extrémité (le score varie de « aucune douleur » à 0 cm à « douleur très intense » à 10 cm). On a demandé au patient de placer une marque verticale (|) sur la ligne horizontale pour indiquer la sévérité de la douleur. Les moyennes, les différences et les intervalles de confiance des moindres carrés (LS) ont été estimés par un MMRM basé sur le (maximum de vraisemblance restreint), y compris les effets fixes et catégoriels du traitement à chaque visite, région et l'effet continu de la ligne de base à chaque visite ainsi que les effets aléatoires de matière. Les valeurs après le médicament de secours ou 6 semaines après le dernier traitement à l'étude avant l'arrêt ont été censurées. Une matrice de covariance non structurée a été utilisée. |
semaine 0 (ligne de base) et semaine 16.
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Changement de l'indice de sévérité de la pustulose palmoplantaire (PPP SI) par rapport au départ à la semaine 16
Délai: semaine 0 (ligne de base) et semaine 16.
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Changement de PPP SI par rapport à la ligne de base à la semaine 16. Le PPP SI est basé sur le score de gravité des composants individuels (érythème, pustules et desquamation/desquamation) des évaluations PPP ASI. La zone la plus gravement touchée en fonction des pustules a été identifiée par l'investigateur au départ et évaluée lors de toutes les visites ultérieures. Le PPP SI a été calculé en additionnant les composants individuels de l'évaluation PPP ASI (gamme de 0 (meilleur) à 12 (pire)) à chaque visite pour le lieu identifié. Les moyennes, les différences et les intervalles de confiance des moindres carrés (LS) ont été estimés par le modèle à effets mixtes basé sur le (maximum de vraisemblance restreint) pour les mesures répétées (MMRM), y compris les effets fixes et catégoriques du traitement à chaque visite, région et l'effet continu de la ligne de base à chaque visite ainsi que les effets aléatoires du sujet. Les valeurs après le médicament de secours ou 6 semaines après le dernier traitement à l'étude avant l'arrêt ont été censurées. Une matrice de covariance non structurée a été utilisée. |
semaine 0 (ligne de base) et semaine 16.
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|
Nombre de patients obtenant une diminution de 50 % par rapport au départ de la zone de pustulose palmoplantaire et du score de l'indice de gravité à la semaine 16 (PPP ASI50)
Délai: semaine 0 (ligne de base) et semaine 16
|
Nombre de patients obtenant une diminution de 50 % par rapport au départ de l'indice de surface et de gravité de la pustulose palmoplantaire à la semaine 16 (PPP ASI50).
Le PPP ASI est une évaluation par un chercheur de l'étendue et de la gravité des lésions de pustulose palmoplantaire sur les paumes et la plante des pieds chez les patients PPP.
Cet outil fournit une notation numérique pour l'état global de la maladie PPP des patients, allant de 0 (meilleur) à 72 (pire).
Il s'agit d'une combinaison linéaire du pourcentage de la surface de la peau qui est affectée sur les paumes et la plante du corps et de la gravité de l'érythème, des pustules et de la desquamation (desquamation).
Lorsque (ligne de base PPP ASI - PPP ASI actuelle)/ligne de base PPP ASI * 100 % >= 50 %, PPP ASI50 = 1.
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semaine 0 (ligne de base) et semaine 16
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Nombre de patients obtenant une diminution de 75 % par rapport au départ de la zone de pustulose palmoplantaire et du score de l'indice de gravité à la semaine 16 (PPP ASI75)
Délai: semaine 0 (ligne de base) et semaine 16
|
Nombre de patients obtenant une diminution de 75 % par rapport au départ de l'indice de surface et de gravité de la pustulose palmoplantaire à la semaine 16 (PPP ASI75).
Le PPP ASI est une évaluation par un chercheur de l'étendue et de la gravité des lésions de pustulose palmoplantaire sur les paumes et la plante des pieds chez les patients PPP.
Cet outil fournit une notation numérique pour l'état global de la maladie PPP des patients, allant de 0 (meilleur) à 72 (pire).
Il s'agit d'une combinaison linéaire du pourcentage de la surface de la peau qui est affectée sur les paumes et la plante du corps et de la gravité de l'érythème, des pustules et de la desquamation (desquamation).
Lorsque (ligne de base PPP ASI - PPP ASI actuel)/ligne de base PPP ASI * 100 % >= 75 %, PPP ASI75 = 1.
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semaine 0 (ligne de base) et semaine 16
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Nombre de patients atteints de pustulose palmoplantaire Physician Global Assessment (PPP PGA) Clear/Presque Clear (0 ou 1) à la semaine 16
Délai: semaine 0 (ligne de base) et semaine 16
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Nombre de patients atteints de pustulose palmoplantaire Physician Global Assessment (PPP PGA) clair/presque clair (0 ou 1) à la semaine 16.
Le PPP PGA s'appuie sur l'évaluation par l'investigateur de la présentation cutanée du patient sur les paumes et la plante des pieds.
L'investigateur a noté les composants individuels (érythème, pustules et desquamation/croûtes) de 0 (meilleur) à 4 (pire) comme clair, presque clair, léger, modéré ou sévère.
La catégorisation PPP PGA est basée sur la moyenne des quatre composants individuels.
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semaine 0 (ligne de base) et semaine 16
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Nombre de patients atteints de pustulose palmoplantaire Physician Global Assessment (PPP PGA) Pustules claires/presque claires (0 ou 1) à la semaine 16
Délai: semaine 0 (ligne de base) et semaine 16
|
Nombre de patients atteints de pustulose palmoplantaire Physician Global Assessment (PPP PGA) pustules claires/presque claires (0 ou 1) à la semaine 16.
Le PPP PGA s'appuie sur l'évaluation par l'investigateur de la présentation cutanée du patient sur les paumes et la plante des pieds.
L'investigateur a noté les pustules de 0 (meilleur) à 4 (pire) comme claires, presque claires, légères, modérées ou sévères.
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semaine 0 (ligne de base) et semaine 16
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Le changement en pourcentage de la surface et de l'indice de gravité de la pustulose palmoplantaire (PPP ASI) à la semaine 52 par rapport au départ
Délai: semaine 0 (ligne de base) et semaine 52
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La variation en pourcentage de PPP ASI à la semaine 52 par rapport à la ligne de base. Le PPP ASI est une évaluation par un chercheur de l'étendue et de la gravité des lésions de pustulose palmoplantaire sur les paumes et la plante des pieds chez les patients PPP. Cet outil fournit une notation numérique pour l'état global de la maladie PPP des patients, allant de 0 (meilleur) à 72 (pire). Il s'agit d'une combinaison linéaire du pourcentage de la surface de la peau qui est affectée sur les paumes et la plante du corps et de la gravité de l'érythème, des pustules et de la desquamation (desquamation). Les moyennes LS, les différences et les intervalles de confiance ont été estimés par le MMRM basé sur le maximum de vraisemblance restreint, y compris les effets fixes et catégoriels du traitement à chaque visite, la région et l'effet continu de la ligne de base à chaque visite ainsi que les effets aléatoires du sujet. Les valeurs après le médicament de secours ou 6 semaines après le dernier traitement à l'étude avant l'arrêt ont été censurées. Une matrice de covariance non structurée a été utilisée. |
semaine 0 (ligne de base) et semaine 52
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Lebwohl MG, Thoma C, Haeufel T. Spesolimab use in generalised pustular psoriasis flares - Authors' reply. Lancet. 2024 Aug 31;404(10455):847-848. doi: 10.1016/S0140-6736(24)01557-5. No abstract available.
- Burden AD, Bissonnette R, Navarini AA, Murakami M, Morita A, Haeufel T, Ye B, Baehner F, Terui T. Spesolimab Efficacy and Safety in Patients with Moderate-to-Severe Palmoplantar Pustulosis: A Multicentre, Double-Blind, Randomised, Placebo-Controlled, Phase IIb, Dose-Finding Study. Dermatol Ther (Heidelb). 2023 Oct;13(10):2279-2297. doi: 10.1007/s13555-023-01002-1. Epub 2023 Sep 20.
Liens utiles
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Autres numéros d'identification d'étude
- 1368-0016
- 2018-003078-28 (Numéro EudraCT)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Une fois l'étude terminée et le manuscrit principal accepté pour publication, les chercheurs peuvent utiliser ce lien suivant https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing pour demander l'accès aux documents de l'étude clinique concernant cette étude, et sur la signature d'un "Accord de partage de documents". De plus, les chercheurs peuvent utiliser le lien suivant https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing pour trouver des informations afin de demander l'accès aux données de l'étude clinique, pour cette étude et d'autres études répertoriées, après la soumission d'une proposition de recherche et selon les conditions décrites sur le site Web.
Les données partagées sont les ensembles de données brutes des études cliniques.
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- Protocole d'étude
- Plan d'analyse statistique (PAS)
- Rapport d'étude clinique (CSR)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .