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一项测试不同剂量的 BI 655130 对中度至重度皮肤病掌跖脓疱病患者的有效性和安全性的研究

2025年10月8日 更新者：Boehringer Ingelheim

多中心、双盲、随机、安慰剂对照、IIb 期剂量探索研究，以评估中度至重度掌跖脓疱病 (PPP) 患者皮下注射不同剂量的 BI 655130 的安全性和有效性

主要目标是提供 BI 655130 的 4 种剂量方案与安慰剂相比的剂量范围数据，主要终点是第 16 周时 PPP ASI 相对于基线的百分比变化。 目标剂量将通过纳入最小临床相关效应的信息并考虑安全性，从模型中进行估算。

还将对预先指定的次要终点进行支持性剂量范围评估。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

152

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 俄罗斯
      • Chelyabinsk、俄罗斯、454048
        • SBHI Chelyabinsk Reg.Clin.Derma.Dispen.
      • Kazan'、俄罗斯、420111
        • LLC "Medical Center Azbuka Zdorovia"
      • Saint Petersburg、俄罗斯、194021
        • Dermatovenereological Dispensary #10, St. Petersburg
  • 加拿大
    • Alberta
      • Red Deer、Alberta、加拿大、T4P 1K4
        • CaRe Clinic
    • New Brunswick
      • Fredericton、New Brunswick、加拿大、E3B 1G9
        • Dr. Irina Turchin Pc Inc.
    • Ontario
      • Barrie、Ontario、加拿大、L4M 7G1
        • SimcoDerm Medical and Surgical Dermatology Centre
      • London、Ontario、加拿大、N6A 3H7
        • The Guenther Dermatology Research Centre
      • Richmond Hill、Ontario、加拿大、L4C 9M7
        • York Dermatology Clinic and Research Centre
      • Waterloo、Ontario、加拿大、N2J 1C4
        • K. Papp Clinical Research Inc.
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、加拿大、H2X 2V1
        • Innovaderm Research Inc.
  • 匈牙利
      • Miskolc、匈牙利、3529
        • CRU Hungary Ltd, Private Practice, Miskolc
      • Pécs、匈牙利、7632
        • University of Pecs
      • Szombathely、匈牙利、9700
        • Markusovszky University Teaching Hospital
      • Veszprém、匈牙利、8200
        • Veszprem County Csolnoky Ferenc Hospital
  • 台湾
      • Taipei、台湾、10002
        • National Taiwan University Hospital
  • 德国
      • Berlin、德国、10117
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
      • Erlangen、德国、91054
        • Universitätsklinikum Erlangen
      • Frankfurt am Main、德国、60596
        • Universitätsklinikum Frankfurt
      • Heidelberg、德国、69120
        • Universitatsklinikum Heidelberg
      • Kiel、德国、24105
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Kiel
  • 捷克语
      • Pardubice、捷克语、530 02
        • CCBR Czech a.s.
      • Prague、捷克语、11000
        • Sanatorium Prof. Arenebergera
      • Prague、捷克语、130 00
        • CCBR Czech Prague s.r.o.
  • 日本
      • Aichi, Nagoya、日本、467-8602
        • Nagoya City University Hospital
      • Aichi, Toyoake、日本、470-1192
        • Fujita Health University Hospital
      • Chiba, Ichikawa、日本、272-8513
        • Tokyo Dental College Ichikawa General Hospital
      • Ehime, Toon、日本、791-0295
        • Ehime University Hospital
      • Fukuoka, Fukuoka、日本、814-0180
        • Fukuoka University Hospital
      • Gifu, Gifu、日本、501-1194
        • Gifu University Hospital
      • Hokkaido, Asahikawa、日本、078-8510
        • Asahikawa Medical University Hospital
      • Hokkaido, Asahikawa、日本、078-8211
        • Asahikawa Kosei General Hospital
      • Hokkaido, Obihiro、日本、080-0013
        • Takagi Dermatological Clinic
      • Hokkaido, Sapporo、日本、064-0807
        • Hosui General Medical Clinic
      • Kagawa, Takamatsu、日本、760-0017
        • Takamatsu Red Cross Hospital
      • Kanagawa, Sagamihara、日本、252-0392
        • Sagamihara National Hospital
      • Kumamoto, Kumamoto、日本、860-8556
        • Kumamoto University Hospital
      • Kyoto, Kyoto、日本、602-8566
        • University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine
      • Miyagi, Sendai、日本、980-8574
        • Tohoku University Hospital
      • Nagano, Matsumoto、日本、390-8621
        • Shinshu University Hospital
      • Okayama, Okayama、日本、700-8558
        • Okayama University Hospital
      • Okinawa, Nakagami-gun、日本、903-0215
        • University of the Ryukyus hospital
      • Osaka, Osaka、日本、531-0072
        • Nakatsu Dermatology Clinic
      • Osaka, Osaka、日本、545-8586
        • Osaka City University Hospital
      • Osaka, Osaka-sayama、日本、589-8511
        • Kindai University Hospital
      • Osaka, Suita、日本、565-0871
        • Osaka University Hospital
      • Shiga, Otsu、日本、520-2192
        • Shiga University of Medical Science Hospital
      • Tochigi, Shimotsuke、日本、329-0498
        • Jichi Medical University Hospital
      • Tokyo, Itabashi-ku、日本、173-8606
        • Teikyo University Hospital
      • Tokyo, Itabashi-ku、日本、173-8610
        • Nihon University Itabashi Hospital
      • Tokyo, Shinjuku、日本、161-8521
        • Seibo Hospital
      • Tokyo, Shinjuku-ku、日本、160-0023
        • Tokyo Medical University Hospital
      • Toyama, Takaoka、日本、933-0871
        • Shirasaki Dermatology and Neurology Clinic
      • Wakayama, Wakayama、日本、641-8509
        • Wakayama Medical University Hospital
  • 比利时
      • Brussels、比利时、1200
        • Brussels - UNIV Saint-Luc
      • Leuven、比利时、3000
        • UZ Leuven
  • 法国
      • Nice、法国、06202
        • HOP l'Archet
      • Paris、法国、75010
        • HOP Saint-Louis
      • Toulouse、法国、31059
        • HOP Larrey
  • 波兰
      • Krakow、波兰、31-559
        • Barbara Rewerska Diamond Clinic, Krakow
      • Lodz、波兰、90-436
        • Dermoklinika medical center, Lodz
      • Lublin、波兰、20-081
        • Independent Public Clin.Hosp.no1 Lublin
      • Olsztyn、波兰、10-229
        • Municipal Hospital Complex in Olsztyn
      • Wroclaw、波兰、51-318
        • Dermmedica Sp. z o.o., Wroclaw
  • 澳大利亚
    • Australian Capital Territory
      • Phillip、Australian Capital Territory、澳大利亚、2606
        • Paratus Clinical Research Woden
    • New South Wales
      • Westmead、New South Wales、澳大利亚、2145
        • Westmead Hospital
    • Queensland
      • Wooloongabba、Queensland、澳大利亚、4102
        • Veracity Clinical Research
    • Victoria
      • Carlton、Victoria、澳大利亚、3053
        • Skin Health Institute Inc
      • Parkville、Victoria、澳大利亚、3050
        • Royal Melbourne Hospital
  • 美国
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、美国、35205
        • Total Skin and Beauty Dermatology Center, PC
    • California
      • Beverly Hills、California、美国、90211
        • Wallace Medical Group
      • San Diego、California、美国、92123
        • Therapeutics Clinical Research
    • Georgia
      • Sandy Springs、Georgia、美国、30328
        • Advanced Medical Research Pc
    • Kansas
      • Overland Park、Kansas、美国、66215
        • Epiphany Dermatology of Kansas, LLC
    • Missouri
      • Columbia、Missouri、美国、65212
        • University of Missouri Health System
      • St Louis、Missouri、美国、63108
        • Washington University School of Medicine
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、美国、68144
        • Skin Specialists, P.C.
    • New Jersey
      • East Windsor、New Jersey、美国、08520
        • The Psoriasis Treatment Center of Central New Jersey
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19103
        • Paddington Testing Co., Inc.
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Texas
      • Dallas、Texas、美国、75246
        • Menter Dermatology Research Institute
    • Utah
      • Murray、Utah、美国、84107
        • University of Utah Health
    • Virginia
      • Norfolk、Virginia、美国、23502
        • Virginia Clinical Research, Inc.
  • 英国
      • Exeter、英国、EX2 5DW
        • Royal Devon and Exeter Hospital
      • London、英国、SE1 9RT
        • Guy's Hospital
  • 荷兰
      • Breda、荷兰、4818 CK
        • Amphia Ziekenhuis
  • 韩国
      • Incheon、韩国、21565
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Seongnam、韩国、13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul、韩国、03080
        • Seoul National University Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 至 71年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 筛选时为 18 至 75 岁的法定年龄（根据当地立法）。
  • 掌跖脓疱病的诊断定义为手掌和/或足底出现原发性、持续性（持续时间 > 3 个月）、无菌、肉眼可见的脓疱，身体其他部位无或伴有斑块状银屑病。
  • PPP PGA 在筛选和基线时至少具有中度严重性（≥3）。
  • 筛选和基线时的最低 PPP ASI 分数为 12。
  • 男性或女性患者。 育龄妇女 (WOCBP) 必须准备好并能够根据 ICH M3 (R2) 使用高效的节育方法。
  • 在进入试验前根据 ICH GCP 和当地立法签署并注明日期的书面知情同意书。
  • 进一步的标准适用。

排除标准：

  • 怀孕、哺乳或计划在试验期间怀孕的女性。
  • 严重的、进行性的或不受控制的疾病，例如肾病、肝病、血液病、内分泌病、肺病、心脏病、神经病、脑病或精神疾病，或其体征和症状。
  • 抗 TNF 诱导的 PPP 样疾病的存在或已知病史。
  • 器官移植患者（角膜移植除外，筛查前 12 周以上）或曾经接受过干细胞治疗（例如，Prochymal）。
  • 淋巴组织增生性疾病的已知病史，包括淋巴瘤，或提示可能存在淋巴组织增生性疾病的体征和症状，例如淋巴结肿大和/或脾肿大。
  • 进一步的标准适用。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他：安慰剂和 Spesolimab
皮下注射与 Spesolimab 相匹配的安慰剂，从第 16 周开始皮下注射 Spesolimab，总治疗时间为 52 周。
药品：斯培索利单抗
从第 16 周开始皮下注射 Spesolimab，总治疗时间直至第 52 周。
药品：安慰剂
从第 0 周到第 16 周皮下注射与 Spesolimab 相匹配的安慰剂。
药品：斯培索利单抗
以低剂量方案皮下注射 Spesolimab，总治疗时间为 52 周。
药品：斯培索利单抗
以中低剂量方案皮下注射 Spesolimab，总治疗时间为 52 周。
药品：斯培索利单抗
以中高剂量方案皮下注射 Spesolimab，总治疗时间为 52 周。
药品：斯培索利单抗
以高剂量方案皮下注射 Spesolimab，总治疗时间为 52 周。
实验性的：Spesolimab 'Speso Low'
以低剂量方案皮下注射 Spesolimab，总治疗时间为 52 周。
药品：斯培索利单抗
从第 16 周开始皮下注射 Spesolimab，总治疗时间直至第 52 周。
药品：斯培索利单抗
以低剂量方案皮下注射 Spesolimab，总治疗时间为 52 周。
药品：斯培索利单抗
以中低剂量方案皮下注射 Spesolimab，总治疗时间为 52 周。
药品：斯培索利单抗
以中高剂量方案皮下注射 Spesolimab，总治疗时间为 52 周。
药品：斯培索利单抗
以高剂量方案皮下注射 Spesolimab，总治疗时间为 52 周。
实验性的：Spesolimab 'Speso Medium-low'
以中低剂量方案皮下注射 Spesolimab，总治疗时间为 52 周。
药品：斯培索利单抗
从第 16 周开始皮下注射 Spesolimab，总治疗时间直至第 52 周。
药品：斯培索利单抗
以低剂量方案皮下注射 Spesolimab，总治疗时间为 52 周。
药品：斯培索利单抗
以中低剂量方案皮下注射 Spesolimab，总治疗时间为 52 周。
药品：斯培索利单抗
以中高剂量方案皮下注射 Spesolimab，总治疗时间为 52 周。
药品：斯培索利单抗
以高剂量方案皮下注射 Spesolimab，总治疗时间为 52 周。
实验性的：Spesolimab 'Speso Medium-high'
以中高剂量方案皮下注射 Spesolimab，总治疗时间为 52 周。
药品：斯培索利单抗
从第 16 周开始皮下注射 Spesolimab，总治疗时间直至第 52 周。
药品：斯培索利单抗
以低剂量方案皮下注射 Spesolimab，总治疗时间为 52 周。
药品：斯培索利单抗
以中低剂量方案皮下注射 Spesolimab，总治疗时间为 52 周。
药品：斯培索利单抗
以中高剂量方案皮下注射 Spesolimab，总治疗时间为 52 周。
药品：斯培索利单抗
以高剂量方案皮下注射 Spesolimab，总治疗时间为 52 周。
实验性的：Spesolimab 'Speso High'
以高剂量方案皮下注射 Spesolimab，总治疗时间为 52 周。
药品：斯培索利单抗
从第 16 周开始皮下注射 Spesolimab，总治疗时间直至第 52 周。
药品：斯培索利单抗
以低剂量方案皮下注射 Spesolimab，总治疗时间为 52 周。
药品：斯培索利单抗
以中低剂量方案皮下注射 Spesolimab，总治疗时间为 52 周。
药品：斯培索利单抗
以中高剂量方案皮下注射 Spesolimab，总治疗时间为 52 周。
药品：斯培索利单抗
以高剂量方案皮下注射 Spesolimab，总治疗时间为 52 周。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
第 16 周时掌跖脓疱病面积和严重程度指数 (PPP ASI) 相对于基线的百分比变化
大体时间：第 0 周（基线）和第 16 周

第 16 周 PPP ASI 相对于基线的百分比变化。 PPP ASI 是一种工具，可为患者的总体 PPP 疾病状态提供数字评分，范围从 0（最佳）到 72（最差）。 它是身体手掌和脚底受影响的皮肤表面积百分比与红斑、脓疱和脱屑（脱屑）严重程度的线性组合：相对于基线的百分比变化计算为（PPP ASI 当前- PPP ASI 基线）/ PPP ASI 基线 * 100%。

最小二乘 (LS) 均值、差异和置信区间是通过基于（受限最大似然）的重复测量混合效应模型 (MMRM) 估算的，包括每次就诊时治疗的固定分类效应、区域和基线的连续效应每次访问以及主题的随机影响。 对救援药物后或停药前最后一次研究治疗后 6 周后的值进行截尾。 使用非结构化协方差矩阵。
第 0 周（基线）和第 16 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
第 4 周时掌跖脓疱病疼痛视觉模拟量表 (VAS) 评分相对于基线的变化
大体时间：第 0 周（基线）和第 4 周。

第 4 周时掌跖脓疱病疼痛视觉模拟量表 (VAS) 评分相对于基线的变化。PPP 疼痛 VAS 是由于手掌和/或脚底掌跖脓疱病引起的疼痛强度的单维量度。 它是一个连续的量表，由一条长 10 厘米 (cm) 的水平线或垂直线组成，每一端都有描述词（分数范围从 0 厘米处的“无痛”到 10 厘米处的“非常剧烈的疼痛”）。 要求患者在水平线上放置一个垂直（|）标记以指示疼痛的严重程度。

最小二乘 (LS) 均值、差异和置信区间是通过基于（受限最大似然）的 MMRM 估计的，包括每次就诊时治疗的固定、分类效应、区域和每次就诊时基线的连续效应以及随机效应学科。 对救援药物后或停药前最后一次研究治疗后 6 周后的值进行截尾。 使用非结构化协方差矩阵。
第 0 周（基线）和第 4 周。
第 16 周时掌跖脓疱病疼痛视觉模拟量表 (VAS) 评分相对于基线的变化
大体时间：第 0 周（基线）和第 16 周。

第 16 周时掌跖脓疱病疼痛视觉模拟量表 (VAS) 评分相对于基线的变化。 PPP Pain VAS 是对掌跖脓疱病引起的手掌和/或足底疼痛强度的一维测量。 它是一个连续的量表，由一条长 10 厘米 (cm) 的水平线或垂直线组成，每一端都有描述词（分数范围从 0 厘米处的“无痛”到 10 厘米处的“非常剧烈的疼痛”）。 要求患者在水平线上放置一个垂直（|）标记以指示疼痛的严重程度。

最小二乘 (LS) 均值、差异和置信区间是通过基于（受限最大似然）的 MMRM 估计的，包括每次就诊时治疗的固定、分类效应、区域和每次就诊时基线的连续效应以及随机效应学科。 对救援药物后或停药前最后一次研究治疗后 6 周后的值进行截尾。 使用非结构化协方差矩阵。
第 0 周（基线）和第 16 周。
第 16 周时掌跖脓疱病严重程度指数 (PPP SI) 相对于基线的变化
大体时间：第 0 周（基线）和第 16 周。

PPP SI 在第 16 周从基线变化。 PPP SI 基于 PPP ASI 评估的各个组成部分（红斑、脓疱和脱屑/脱屑）的严重程度评分。 研究人员在基线时确定了基于脓疱的受影响最严重的区域，并在所有后续访问中进行了评估。 PPP SI 是通过总结 PPP ASI 评估的各个组成部分（范围 0（最佳）到 12（最差））在每次访问确定的位置时计算的。

最小二乘 (LS) 均值、差异和置信区间是通过基于（受限最大似然）的重复测量混合效应模型 (MMRM) 估算的，包括每次就诊时治疗的固定分类效应、区域和基线的连续效应每次访问以及主题的随机影响。 对救援药物后或停药前最后一次研究治疗后 6 周后的值进行截尾。 使用非结构化协方差矩阵。
第 0 周（基线）和第 16 周。
第 16 周时掌跖脓疱病面积和严重程度指数评分较基线减少 50% 的患者人数 (PPP ASI50)
大体时间：第 0 周（基线）和第 16 周
第 16 周时，掌跖脓疱病面积和严重程度指数评分较基线下降 50% 的患者人数 (PPP ASI50)。 PPP ASI 是对 PPP 患者手掌和脚底掌跖脓疱病病变范围和严重程度的研究者评估。 该工具为患者的整体 PPP 疾病状态提供数字评分，范围从 0（最好）到 72（最差）。 它是身体手掌和脚底受影响的皮肤表面积百分比与红斑、脓疱和脱屑（脱屑）的严重程度的线性组合。 当（PPP ASI 基线 - PPP ASI 当前）/ PPP ASI 基线 * 100% >= 50%，PPP ASI50 = 1。
第 0 周（基线）和第 16 周
第 16 周时掌跖脓疱病面积和严重程度指数评分较基线减少 75% 的患者人数 (PPP ASI75)
大体时间：第 0 周（基线）和第 16 周
第 16 周时掌跖脓疱病面积和严重程度指数评分较基线下降 75% 的患者人数 (PPP ASI75)。 PPP ASI 是对 PPP 患者手掌和脚底掌跖脓疱病病变范围和严重程度的研究者评估。 该工具为患者的整体 PPP 疾病状态提供数字评分，范围从 0（最好）到 72（最差）。 它是身体手掌和脚底受影响的皮肤表面积百分比与红斑、脓疱和脱屑（脱屑）的严重程度的线性组合。 当（PPP ASI 基线 - PPP ASI 当前）/ PPP ASI 基线 * 100% >= 75%，PPP ASI75 = 1。
第 0 周（基线）和第 16 周
第 16 周时掌跖脓疱病医师总体评估 (PPP PGA) 清除/几乎清除（0 或 1）的患者人数
大体时间：第 0 周（基线）和第 16 周
第 16 周时，掌跖脓疱病医师整体评估 (PPP PGA) 清除/几乎清除（0 或 1）的患者人数。 PPP PGA 依赖于研究者对患者手掌和足底皮肤表现的评估。 研究者将各个组成部分（红斑、脓疱和脱屑/结痂）从 0（最好）到 4（最差）评分为清晰、几乎清晰、轻度、中度或重度。 PPP PGA 分类基于四个单独组件的平均值。
第 0 周（基线）和第 16 周
第 16 周时掌跖脓疱病医师全面评估 (PPP PGA) 脓疱清除/几乎清除（0 或 1）的患者人数
大体时间：第 0 周（基线）和第 16 周
第 16 周时，掌跖脓疱病医师全面评估 (PPP PGA) 脓疱清除/几乎清除（0 或 1）的患者人数。 PPP PGA 依赖于研究者对患者手掌和足底皮肤表现的评估。 研究者将脓疱从 0（最好）到 4（最差）评分为清晰、几乎清晰、轻度、中度或重度。
第 0 周（基线）和第 16 周
第 52 周时掌跖脓疱病面积和严重程度指数 (PPP ASI) 相对于基线的百分比变化
大体时间：第 0 周（基线）和第 52 周

第 52 周 PPP ASI 相对于基线的百分比变化。 PPP ASI 是对 PPP 患者手掌和脚底掌跖脓疱病病变范围和严重程度的研究者评估。 该工具为患者的整体 PPP 疾病状态提供数字评分，范围从 0（最好）到 72（最差）。 它是身体手掌和脚底受影响的皮肤表面积百分比与红斑、脓疱和脱屑（脱屑）的严重程度的线性组合。

通过基于（受限最大似然）的 MMRM 估计 LS 平均值、差异和置信区间，包括每次访问时治疗的固定、分类效应、区域和每次访问时基线的连续效应以及受试者的随机效应。 对救援药物后或停药前最后一次研究治疗后 6 周后的值进行截尾。 使用非结构化协方差矩阵。
第 0 周（基线）和第 52 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Boehringer Ingelheim

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年7月31日

初级完成 (实际的)

2020年8月6日

研究完成 (实际的)

2021年7月28日

研究注册日期

首次提交

2019年7月9日

首先提交符合 QC 标准的

2019年7月9日

首次发布 (实际的)

2019年7月11日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2025年10月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年10月8日

最后验证

2025年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 1368-0016
  • 2018-003078-28 (EudraCT编号)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

IPD 计划说明

在研究完成并且主要手稿被接受发表后，研究人员可以使用以下链接 https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing 请求访问有关本研究的临床研究文件，并签署“文件共享协议”。 此外，研究人员可以使用以下链接 https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing 在提交研究计划后并根据网站上列出的条款，查找信息以请求访问此研究和其他列出的研究的临床研究数据。

共享的数据是原始临床研究数据集。

IPD 共享时间框架

在美国和欧盟针对产品和适应症完成所有监管活动之后，以及在原稿被接受发表之后。

IPD 共享访问标准

对于研究文件 - 在签署“文件共享协议”后。 对于研究数据 - 1. 研究计划提交并获得批准后（独立审查小组和赞助商将进行检查，包括检查计划的分析是否与赞助商的出版计划相冲突）； 2. 签署“数据共享协议”。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究协议
  • 统计分析计划 (SAP)
  • 临床研究报告（CSR）

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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