Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at teste, hvor effektive og sikre forskellige doser af BI 655130 er hos patienter med en moderat til svær form for hudsygdommen Palmoplantar Pustulose

8. oktober 2025 opdateret af: Boehringer Ingelheim

Multicenter, dobbeltblind, randomiseret, placebokontrolleret, fase IIb dosisfindende undersøgelse til evaluering af sikkerhed og effektivitet af forskellige subkutane doser af BI 655130 hos patienter med moderat til svær palmoplantar pustulose (PPP)

Det primære mål er at tilvejebringe dosisintervaldata for 4 dosisregimer af BI 655130 sammenlignet med placebo på det primære endepunkt for procentvis ændring fra baseline i PPP ASI i uge 16. Måldosis(r) vil blive estimeret ud fra modellen ved at inkludere information om den mindste klinisk relevante effekt og tage højde for sikkerheden.

Understøttende dosis-intervalvurderinger vil også blive udført på forudspecificerede sekundære endepunkter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

152

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • Australian Capital Territory
      • Phillip, Australian Capital Territory, Australien, 2606
        • Paratus Clinical Research Woden
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Australien, 2145
        • Westmead Hospital
    • Queensland
      • Wooloongabba, Queensland, Australien, 4102
        • Veracity Clinical Research
    • Victoria
      • Carlton, Victoria, Australien, 3053
        • Skin Health Institute Inc
      • Parkville, Victoria, Australien, 3050
        • Royal Melbourne Hospital
  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1200
        • Brussels - UNIV Saint-Luc
      • Leuven, Belgien, 3000
        • UZ Leuven
  • Canada
    • Alberta
      • Red Deer, Alberta, Canada, T4P 1K4
        • CaRe Clinic
    • New Brunswick
      • Fredericton, New Brunswick, Canada, E3B 1G9
        • Dr. Irina Turchin Pc Inc.
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Canada, L4M 7G1
        • SimcoDerm Medical and Surgical Dermatology Centre
      • London, Ontario, Canada, N6A 3H7
        • The Guenther Dermatology Research Centre
      • Richmond Hill, Ontario, Canada, L4C 9M7
        • York Dermatology Clinic and Research Centre
      • Waterloo, Ontario, Canada, N2J 1C4
        • K. Papp Clinical Research Inc.
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 2V1
        • Innovaderm Research Inc.
  • Det Forenede Kongerige
      • Exeter, Det Forenede Kongerige, EX2 5DW
        • Royal Devon and Exeter Hospital
      • London, Det Forenede Kongerige, SE1 9RT
        • Guy's Hospital
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35205
        • Total Skin and Beauty Dermatology Center, PC
    • California
      • Beverly Hills, California, Forenede Stater, 90211
        • Wallace Medical Group
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92123
        • Therapeutics Clinical Research
    • Georgia
      • Sandy Springs, Georgia, Forenede Stater, 30328
        • Advanced Medical Research PC
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Forenede Stater, 66215
        • Epiphany Dermatology of Kansas, LLC
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Forenede Stater, 65212
        • University of Missouri Health System
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63108
        • Washington University School of Medicine
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68144
        • Skin Specialists, P.C.
    • New Jersey
      • East Windsor, New Jersey, Forenede Stater, 08520
        • The Psoriasis Treatment Center of Central New Jersey
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19103
        • Paddington Testing Co., Inc.
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75246
        • Menter Dermatology Research Institute
    • Utah
      • Murray, Utah, Forenede Stater, 84107
        • University of Utah Health
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23502
        • Virginia Clinical Research, Inc.
  • Frankrig
      • Nice, Frankrig, 06202
        • HOP l'Archet
      • Paris, Frankrig, 75010
        • HOP Saint-Louis
      • Toulouse, Frankrig, 31059
        • HOP Larrey
  • Holland
      • Breda, Holland, 4818 CK
        • Amphia Ziekenhuis
  • Japan
      • Aichi, Nagoya, Japan, 467-8602
        • Nagoya City University Hospital
      • Aichi, Toyoake, Japan, 470-1192
        • Fujita Health University Hospital
      • Chiba, Ichikawa, Japan, 272-8513
        • Tokyo Dental College Ichikawa General Hospital
      • Ehime, Toon, Japan, 791-0295
        • Ehime University Hospital
      • Fukuoka, Fukuoka, Japan, 814-0180
        • Fukuoka University Hospital
      • Gifu, Gifu, Japan, 501-1194
        • Gifu University Hospital
      • Hokkaido, Asahikawa, Japan, 078-8510
        • Asahikawa Medical University Hospital
      • Hokkaido, Asahikawa, Japan, 078-8211
        • Asahikawa Kosei General Hospital
      • Hokkaido, Obihiro, Japan, 080-0013
        • Takagi Dermatological Clinic
      • Hokkaido, Sapporo, Japan, 064-0807
        • Hosui General Medical Clinic
      • Kagawa, Takamatsu, Japan, 760-0017
        • Takamatsu Red Cross Hospital
      • Kanagawa, Sagamihara, Japan, 252-0392
        • Sagamihara National Hospital
      • Kumamoto, Kumamoto, Japan, 860-8556
        • Kumamoto University Hospital
      • Kyoto, Kyoto, Japan, 602-8566
        • University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine
      • Miyagi, Sendai, Japan, 980-8574
        • Tohoku University Hospital
      • Nagano, Matsumoto, Japan, 390-8621
        • Shinshu University Hospital
      • Okayama, Okayama, Japan, 700-8558
        • Okayama University Hospital
      • Okinawa, Nakagami-gun, Japan, 903-0215
        • University of the Ryukyus Hospital
      • Osaka, Osaka, Japan, 531-0072
        • Nakatsu Dermatology Clinic
      • Osaka, Osaka, Japan, 545-8586
        • Osaka City University Hospital
      • Osaka, Osaka-sayama, Japan, 589-8511
        • Kindai University Hospital
      • Osaka, Suita, Japan, 565-0871
        • Osaka University Hospital
      • Shiga, Otsu, Japan, 520-2192
        • Shiga University Of Medical Science Hospital
      • Tochigi, Shimotsuke, Japan, 329-0498
        • Jichi Medical University Hospital
      • Tokyo, Itabashi-ku, Japan, 173-8606
        • Teikyo University Hospital
      • Tokyo, Itabashi-ku, Japan, 173-8610
        • Nihon University Itabashi Hospital
      • Tokyo, Shinjuku, Japan, 161-8521
        • Seibo Hospital
      • Tokyo, Shinjuku-ku, Japan, 160-0023
        • Tokyo Medical University Hospital
      • Toyama, Takaoka, Japan, 933-0871
        • Shirasaki Dermatology and Neurology Clinic
      • Wakayama, Wakayama, Japan, 641-8509
        • Wakayama Medical University Hospital
  • Polen
      • Krakow, Polen, 31-559
        • Barbara Rewerska Diamond Clinic, Krakow
      • Lodz, Polen, 90-436
        • Dermoklinika medical center, Lodz
      • Lublin, Polen, 20-081
        • Independent Public Clin.Hosp.no1 Lublin
      • Olsztyn, Polen, 10-229
        • Municipal Hospital Complex in Olsztyn
      • Wroclaw, Polen, 51-318
        • Dermmedica Sp. z o.o., Wroclaw
  • Rusland
      • Chelyabinsk, Rusland, 454048
        • SBHI Chelyabinsk Reg.Clin.Derma.Dispen.
      • Kazan', Rusland, 420111
        • LLC "Medical Center Azbuka Zdorovia"
      • Saint Petersburg, Rusland, 194021
        • Dermatovenereological Dispensary #10, St. Petersburg
  • Sydkorea
      • Incheon, Sydkorea, 21565
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Seongnam, Sydkorea, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Sydkorea, 03080
        • Seoul National University Hospital
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital
  • Tjekkiet
      • Pardubice, Tjekkiet, 530 02
        • CCBR Czech a.s.
      • Prague, Tjekkiet, 11000
        • Sanatorium Prof. Arenebergera
      • Prague, Tjekkiet, 130 00
        • CCBR Czech Prague s.r.o.
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
      • Erlangen, Tyskland, 91054
        • Universitätsklinikum Erlangen
      • Frankfurt am Main, Tyskland, 60596
        • Universitätsklinikum Frankfurt
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
        • Universitätsklinikum Heidelberg
      • Kiel, Tyskland, 24105
        • Universitatsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Kiel
  • Ungarn
      • Miskolc, Ungarn, 3529
        • CRU Hungary Ltd, Private Practice, Miskolc
      • Pécs, Ungarn, 7632
        • University of Pecs
      • Szombathely, Ungarn, 9700
        • Markusovszky University Teaching Hospital
      • Veszprém, Ungarn, 8200
        • Veszprem County Csolnoky Ferenc Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 71 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 til 75 år (i henhold til lokal lovgivning) ved screening.
  • Diagnose af Palmoplantar Pustulose defineret som tilstedeværelse af primære, vedvarende (>3 måneders varighed), sterile, makroskopisk synlige pustler på håndflader og/eller såler uden eller med plaque psoriasis andre steder på kroppen.
  • PPP PGA af mindst moderat sværhedsgrad (≥3) ved screening og baseline.
  • En minimum PPP ASI-score på 12 ved screening og baseline.
  • Mandlige eller kvindelige patienter. Kvinder i den fødedygtige alder (WOCBP) skal være klar til og i stand til at bruge yderst effektive præventionsmetoder i henhold til ICH M3 (R2).
  • Underskrevet og dateret skriftligt informeret samtykke i overensstemmelse med ICH GCP og lokal lovgivning forud for optagelse i forsøget.
  • Yderligere kriterier gælder.

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder, der er gravide, ammer, eller som planlægger at blive gravide, mens de er i forsøget.
  • Alvorlig, progressiv eller ukontrolleret tilstand, såsom nyre-, lever-, hæmatologisk, endokrin, pulmonal, hjerte-, neurologisk, cerebral eller psykiatrisk sygdom eller tegn og symptomer deraf.
  • Tilstedeværelse eller kendt historie af anti-TNF-induceret PPP-lignende sygdom.
  • Patient med et transplanteret organ (med undtagelse af en hornhindetransplantation >12 uger før screening), eller som nogensinde har modtaget stamcellebehandling (f.eks. Prochymal).
  • Kendt historie med lymfoproliferativ sygdom, herunder lymfom, eller tegn og symptomer, der tyder på mulig lymfoproliferativ sygdom, såsom lymfadenopati og/eller splenomegali.
  • Yderligere kriterier gælder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Placebo og Spesolimab
Subkutane injektioner af placebo-matchende Spesolimab, med subkutane injektioner af Spesolimab startende ved uge 16, i en samlet behandlingstid på 52 uger.
Medicin: Spesolimab
Subkutane injektioner af Spesolimab startende ved uge 16, i en samlet behandlingstid indtil uge 52.
Medicin: Placebo
Subkutane injektioner af placebo-matchende Spesolimab fra uge 0 til 16.
Medicin: Spesolimab
Subkutane injektioner af Spesolimab i et lavdosisskema i en samlet behandlingstid på 52 uger.
Medicin: Spesolimab
Subkutane injektioner af Spesolimab i et middel-lav dosisskema i en samlet behandlingstid på 52 uger.
Medicin: Spesolimab
Subkutane injektioner af Spesolimab i et middelhøjt dosisskema i en samlet behandlingstid på 52 uger.
Medicin: Spesolimab
Subkutane injektioner af Spesolimab i et højdosisskema i en samlet behandlingstid på 52 uger.
Eksperimentel: Spesolimab 'Speso Low'
Subkutane injektioner af Spesolimab i et lavdosisskema i en samlet behandlingstid på 52 uger.
Medicin: Spesolimab
Subkutane injektioner af Spesolimab startende ved uge 16, i en samlet behandlingstid indtil uge 52.
Medicin: Spesolimab
Subkutane injektioner af Spesolimab i et lavdosisskema i en samlet behandlingstid på 52 uger.
Medicin: Spesolimab
Subkutane injektioner af Spesolimab i et middel-lav dosisskema i en samlet behandlingstid på 52 uger.
Medicin: Spesolimab
Subkutane injektioner af Spesolimab i et middelhøjt dosisskema i en samlet behandlingstid på 52 uger.
Medicin: Spesolimab
Subkutane injektioner af Spesolimab i et højdosisskema i en samlet behandlingstid på 52 uger.
Eksperimentel: Spesolimab 'Speso Medium-low'
Subkutane injektioner af Spesolimab i et middel-lav dosisskema i en samlet behandlingstid på 52 uger.
Medicin: Spesolimab
Subkutane injektioner af Spesolimab startende ved uge 16, i en samlet behandlingstid indtil uge 52.
Medicin: Spesolimab
Subkutane injektioner af Spesolimab i et lavdosisskema i en samlet behandlingstid på 52 uger.
Medicin: Spesolimab
Subkutane injektioner af Spesolimab i et middel-lav dosisskema i en samlet behandlingstid på 52 uger.
Medicin: Spesolimab
Subkutane injektioner af Spesolimab i et middelhøjt dosisskema i en samlet behandlingstid på 52 uger.
Medicin: Spesolimab
Subkutane injektioner af Spesolimab i et højdosisskema i en samlet behandlingstid på 52 uger.
Eksperimentel: Spesolimab 'Speso Medium-high'
Subkutane injektioner af Spesolimab i et middelhøjt dosisskema i en samlet behandlingstid på 52 uger.
Medicin: Spesolimab
Subkutane injektioner af Spesolimab startende ved uge 16, i en samlet behandlingstid indtil uge 52.
Medicin: Spesolimab
Subkutane injektioner af Spesolimab i et lavdosisskema i en samlet behandlingstid på 52 uger.
Medicin: Spesolimab
Subkutane injektioner af Spesolimab i et middel-lav dosisskema i en samlet behandlingstid på 52 uger.
Medicin: Spesolimab
Subkutane injektioner af Spesolimab i et middelhøjt dosisskema i en samlet behandlingstid på 52 uger.
Medicin: Spesolimab
Subkutane injektioner af Spesolimab i et højdosisskema i en samlet behandlingstid på 52 uger.
Eksperimentel: Spesolimab 'Speso High'
Subkutane injektioner af Spesolimab i et højdosisskema i en samlet behandlingstid på 52 uger.
Medicin: Spesolimab
Subkutane injektioner af Spesolimab startende ved uge 16, i en samlet behandlingstid indtil uge 52.
Medicin: Spesolimab
Subkutane injektioner af Spesolimab i et lavdosisskema i en samlet behandlingstid på 52 uger.
Medicin: Spesolimab
Subkutane injektioner af Spesolimab i et middel-lav dosisskema i en samlet behandlingstid på 52 uger.
Medicin: Spesolimab
Subkutane injektioner af Spesolimab i et middelhøjt dosisskema i en samlet behandlingstid på 52 uger.
Medicin: Spesolimab
Subkutane injektioner af Spesolimab i et højdosisskema i en samlet behandlingstid på 52 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Den procentvise ændring i Palmoplantar Pustulose Area and Severity Index (PPP ASI) i uge 16 fra baseline
Tidsramme: uge 0 (baseline) og uge 16

Den procentvise ændring i PPP ASI i uge 16 fra baseline. PPP ASI er et værktøj, der giver en numerisk scoring for patienters samlede PPP-sygdomstilstand, der spænder fra 0 (bedst) til 72 (værst). Det er en lineær kombination af procentdelen af ​​hudens overfladeareal, der påvirkes på håndflader og kropssåler, og sværhedsgraden af ​​erytem, ​​pustler og skældannelse (afskalning): Den procentvise ændring fra baseline beregnes som (PPP ASI-strøm). - PPP ASI baseline) / PPP ASI baseline * 100 %.

Mindste kvadraters (LS) middelværdier, forskelle og konfidensintervaller blev estimeret ved hjælp af (Restricted maximum likelihood)-baseret Mixed Effect-model for gentagne målinger (MMRM) inklusive de faste, kategoriske effekter af behandling ved hvert besøg, region og den kontinuerlige effekt af baseline kl. hvert besøg samt tilfældige effekter af emnet. Værdier efter redningsmedicin eller 6 uger efter sidste undersøgelsesbehandling før seponering blev censureret. Ustruktureret kovariansmatrix blev brugt.
uge 0 (baseline) og uge 16

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i Palmoplantar Pustulose Pain Visual Analogue Scale (VAS) score i uge 4
Tidsramme: uge 0 (baseline) og uge 4.

Ændring fra baseline i Palmoplantar Pustulose Pain Visual Analogue Scale (VAS) score ved uge 4. PPP Pain VAS er et endimensionelt mål for smerteintensitet på grund af palmoplantar pustulose på håndflader og/eller såler. Det er en kontinuerlig skala bestående af en vandret eller lodret linje, 10 centimeter (cm) i længden, forankret af ordbeskrivelser i hver ende (score spænder fra "ingen smerte" ved 0 cm til "meget svær smerte" ved 10 cm). Patienten blev bedt om at placere et lodret ( | ) mærke på den vandrette linje for at angive smertens sværhedsgrad.

Mindste kvadraters (LS) gennemsnit, forskelle og konfidensintervaller blev estimeret ved (Restricted maximum likelihood)-baseret MMRM inklusive de faste, kategoriske effekter af behandling ved hvert besøg, region og den kontinuerlige effekt af baseline ved hvert besøg samt tilfældige effekter af emne. Værdier efter redningsmedicin eller 6 uger efter sidste undersøgelsesbehandling før seponering blev censureret. Ustruktureret kovariansmatrix blev brugt.
uge 0 (baseline) og uge 4.
Ændring fra baseline i Palmoplantar Pustulose Pain Visual Analogue Scale (VAS) score i uge 16
Tidsramme: uge 0 (baseline) og uge 16.

Ændring fra baseline i Palmoplantar Pustulose Pain Visual Analogue Scale (VAS) score i uge 16. PPP Pain VAS er et endimensionelt mål for smerteintensitet på grund af palmoplantar pustulose på håndflader og/eller såler. Det er en kontinuerlig skala bestående af en vandret eller lodret linje, 10 centimeter (cm) i længden, forankret af ordbeskrivelser i hver ende (score spænder fra "ingen smerte" ved 0 cm til "meget svær smerte" ved 10 cm). Patienten blev bedt om at placere et lodret ( | ) mærke på den vandrette linje for at angive smertens sværhedsgrad.

Mindste kvadraters (LS) gennemsnit, forskelle og konfidensintervaller blev estimeret ved (Restricted maximum likelihood)-baseret MMRM inklusive de faste, kategoriske effekter af behandling ved hvert besøg, region og den kontinuerlige effekt af baseline ved hvert besøg samt tilfældige effekter af emne. Værdier efter redningsmedicin eller 6 uger efter sidste undersøgelsesbehandling før seponering blev censureret. Ustruktureret kovariansmatrix blev brugt.
uge 0 (baseline) og uge 16.
Palmoplantar Pustulose Severity Index (PPP SI) Ændring fra baseline i uge 16
Tidsramme: uge 0 (baseline) og uge 16.

PPP SI-ændring fra baseline i uge 16. PPP SI er baseret på sværhedsgraden af ​​individuelle komponenter (erytem, ​​pustler og skalering/afskalning) af PPP ASI-vurderinger. Det mest alvorligt ramte område baseret på pustler blev identificeret af investigator ved baseline og vurderet ved alle efterfølgende besøg. PPP SI blev beregnet ved at opsummere de individuelle komponenter af PPP ASI-vurdering (område 0 (bedst) til 12 (dårligst)) ved hvert besøg for den identificerede lokation.

Mindste kvadraters (LS) middelværdier, forskelle og konfidensintervaller blev estimeret ved hjælp af (Restricted maximum likelihood)-baseret Mixed Effect-model for gentagne målinger (MMRM) inklusive de faste, kategoriske effekter af behandling ved hvert besøg, region og den kontinuerlige effekt af baseline kl. hvert besøg samt tilfældige effekter af emnet. Værdier efter redningsmedicin eller 6 uger efter sidste undersøgelsesbehandling før seponering blev censureret. Ustruktureret kovariansmatrix blev brugt.
uge 0 (baseline) og uge 16.
Antal patienter, der opnår et fald på 50 % fra baseline i Palmoplantar Pustulose-område og sværhedsgradsindeksscore ved uge 16 (PPP ASI50)
Tidsramme: uge 0 (baseline) og uge 16
Antal patienter, der opnåede et fald på 50 % fra baseline i Palmoplantar Pustulose Area and Severity Index score i uge 16 (PPP ASI50). PPP ASI er en undersøgelsesvurdering af omfanget og sværhedsgraden af ​​palmoplantar pustulose læsioner på håndflader og såler hos PPP-patienter. Dette værktøj giver en numerisk scoring for patienters overordnede PPP-sygdomstilstand, der spænder fra 0 (bedst) til 72 (værst). Det er en lineær kombination af procentdelen af ​​hudens overfladeareal, der påvirkes på håndflader og såler på kroppen, og sværhedsgraden af ​​erytem, ​​pustler og skældannelse (afskalning). Når (PPP ASI-basislinje - PPP ASI-strøm)/ PPP ASI-basislinje * 100 % >= 50 %, PPP ASI50 = 1.
uge 0 (baseline) og uge 16
Antal patienter, der opnår et fald på 75 % fra baseline i Palmoplantar Pustulose Area og Severity Index-score ved uge 16 (PPP ASI75)
Tidsramme: uge 0 (baseline) og uge 16
Antal patienter, der opnåede et fald på 75 % fra baseline i Palmoplantar Pustulose Area and Severity Index-score i uge 16 (PPP ASI75). PPP ASI er en undersøgelsesvurdering af omfanget og sværhedsgraden af ​​palmoplantar pustulose læsioner på håndflader og såler hos PPP-patienter. Dette værktøj giver en numerisk scoring for patienters overordnede PPP-sygdomstilstand, der spænder fra 0 (bedst) til 72 (værst). Det er en lineær kombination af procentdelen af ​​hudens overfladeareal, der påvirkes på håndflader og såler på kroppen, og sværhedsgraden af ​​erytem, ​​pustler og skældannelse (afskalning). Når (PPP ASI-basislinje - PPP ASI-strøm)/ PPP ASI-basislinje * 100 % >= 75 %, PPP ASI75 = 1.
uge 0 (baseline) og uge 16
Antal patienter med Palmoplantar Pustulose Læge Global Assessment (PPP PGA) Klar/Næsten Klar (0 eller 1) i uge 16
Tidsramme: uge 0 (baseline) og uge 16
Antal patienter med Palmoplantar Pustulosis Physician Global Assessment (PPP PGA) klar/næsten klar (0 eller 1) i uge 16. PPP PGA er afhængig af efterforskerens vurdering af patientens hudpræsentation på håndflader og såler. Undersøgeren scorede de individuelle komponenter (erytem, ​​pustler og skældannelse/skorpedannelse) fra 0 (bedst) til 4 (dårligst) som klare, næsten klare, milde, moderate eller svære. PPP PGA-kategorisering er baseret på gennemsnittet af de fire individuelle komponenter.
uge 0 (baseline) og uge 16
Antal patienter med Palmoplantar Pustulose Læge Global Assessment (PPP PGA) Pustler klare/næsten klare (0 eller 1) i uge 16
Tidsramme: uge 0 (baseline) og uge 16
Antal patienter med Palmoplantar Pustulosis Physician Global Assessment (PPP PGA) pustler klare/næsten klare (0 eller 1) i uge 16. PPP PGA er afhængig af efterforskerens vurdering af patientens hudpræsentation på håndflader og såler. Undersøgeren scorede pustlerne fra 0 (bedst) til 4 (dårligst) som klare, næsten klare, milde, moderate eller svære.
uge 0 (baseline) og uge 16
Den procentvise ændring i Palmoplantar Pustulose Area and Severity Index (PPP ASI) i uge 52 fra baseline
Tidsramme: uge 0 (baseline) og uge 52

Den procentvise ændring i PPP ASI i uge 52 fra baseline. PPP ASI er en undersøgelsesvurdering af omfanget og sværhedsgraden af ​​palmoplantar pustulose læsioner på håndflader og såler hos PPP-patienter. Dette værktøj giver en numerisk scoring for patienters overordnede PPP-sygdomstilstand, der spænder fra 0 (bedst) til 72 (værst). Det er en lineær kombination af procentdelen af ​​hudens overfladeareal, der påvirkes på håndflader og såler på kroppen, og sværhedsgraden af ​​erytem, ​​pustler og skældannelse (afskalning).

LS-middelværdier, forskelle og konfidensintervaller blev estimeret af (Begrænset maksimal sandsynlighed)-baseret MMRM inklusive de faste, kategoriske effekter af behandling ved hvert besøg, region og den kontinuerlige effekt af baseline ved hvert besøg samt tilfældige effekter af forsøgsperson. Værdier efter redningsmedicin eller 6 uger efter sidste undersøgelsesbehandling før seponering blev censureret. Ustruktureret kovariansmatrix blev brugt.
uge 0 (baseline) og uge 52

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

31. juli 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

6. august 2020

Studieafslutning (Faktiske)

28. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. juli 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. juli 2019

Først opslået (Faktiske)

11. juli 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

16. oktober 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. oktober 2025

Sidst verificeret

1. oktober 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1368-0016
  • 2018-003078-28 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Efter undersøgelsen er afsluttet, og det primære manuskript er accepteret til publicering, kan forskere bruge dette følgende link https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing at anmode om adgang til de kliniske undersøgelsesdokumenter vedrørende denne undersøgelse og efter en underskrevet "Document Sharing Agreement". Forskere kan også bruge følgende link https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing at finde information med henblik på at anmode om adgang til de kliniske undersøgelsesdata, for denne og andre listede undersøgelser, efter indsendelse af et forskningsforslag og i henhold til vilkårene beskrevet på hjemmesiden.

De delte data er de rå kliniske undersøgelsesdatasæt.

IPD-delingstidsramme

Efter at alle regulatoriske aktiviteter er afsluttet i USA og EU for produktet og indikationen, og efter at det primære manuskript er blevet accepteret til offentliggørelse.

IPD-delingsadgangskriterier

For studiedokumenter - ved underskrivelse af en 'Dokumentdelingsaftale'. For undersøgelsesdata - 1. efter indsendelse og godkendelse af forskningsforslaget (tjek vil blive udført af både det uafhængige bedømmelsespanel og sponsor, herunder kontrol af, at den planlagte analyse ikke konkurrerer med sponsorens publikationsplan); 2. og ved underskrivelse af en 'Datadelingsaftale'.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Palmoplantar Pustulose (PPP)

Kliniske forsøg med Spesolimab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Netherlands

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner