Een studie om te testen hoe effectief en veilig verschillende doses BI 655130 zijn bij patiënten met een matige tot ernstige vorm van de huidziekte Palmoplantaire pustulose
Multicenter, dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde, fase IIb-dosisbepalingsstudie om de veiligheid en werkzaamheid van verschillende subcutane doses BI 655130 te evalueren bij patiënten met matige tot ernstige palmoplantaire pustulose (PPP)
Het primaire doel is het verschaffen van dosisbereikgegevens voor 4 doseringsregimes van BI 655130 in vergelijking met placebo op het primaire eindpunt van procentuele verandering ten opzichte van baseline in PPP ASI in week 16. De doeldosis(s) zullen worden geschat op basis van het model door informatie op te nemen over het minimale klinisch relevante effect en rekening te houden met de veiligheid.
Ondersteunende dosisbereikbeoordelingen zullen ook worden uitgevoerd op vooraf gespecificeerde secundaire eindpunten.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Australian Capital Territory
-
Phillip, Australian Capital Territory, Australië, 2606
- Paratus Clinical Research Woden
-
-
New South Wales
-
Westmead, New South Wales, Australië, 2145
- Westmead Hospital
-
-
Queensland
-
Wooloongabba, Queensland, Australië, 4102
- Veracity Clinical Research
-
-
Victoria
-
Carlton, Victoria, Australië, 3053
- Skin Health Institute Inc
-
Parkville, Victoria, Australië, 3050
- Royal Melbourne Hospital
-
-
-
-
-
Brussels, België, 1200
- Brussels - UNIV Saint-Luc
-
Leuven, België, 3000
- UZ Leuven
-
-
-
-
Alberta
-
Red Deer, Alberta, Canada, T4P 1K4
- CaRe Clinic
-
-
New Brunswick
-
Fredericton, New Brunswick, Canada, E3B 1G9
- Dr. Irina Turchin Pc Inc.
-
-
Ontario
-
Barrie, Ontario, Canada, L4M 7G1
- SimcoDerm Medical and Surgical Dermatology Centre
-
London, Ontario, Canada, N6A 3H7
- The Guenther Dermatology Research Centre
-
Richmond Hill, Ontario, Canada, L4C 9M7
- York Dermatology Clinic and Research Centre
-
Waterloo, Ontario, Canada, N2J 1C4
- K. Papp Clinical Research Inc.
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H2X 2V1
- Innovaderm Research Inc.
-
-
-
-
-
Berlin, Duitsland, 10117
- Charité - Universitätsmedizin Berlin
-
Erlangen, Duitsland, 91054
- Universitätsklinikum Erlangen
-
Frankfurt am Main, Duitsland, 60596
- Universitätsklinikum Frankfurt
-
Heidelberg, Duitsland, 69120
- Universitatsklinikum Heidelberg
-
Kiel, Duitsland, 24105
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Kiel
-
-
-
-
-
Nice, Frankrijk, 06202
- HOP l'Archet
-
Paris, Frankrijk, 75010
- HOP Saint-Louis
-
Toulouse, Frankrijk, 31059
- HOP Larrey
-
-
-
-
-
Miskolc, Hongarije, 3529
- CRU Hungary Ltd, Private Practice, Miskolc
-
Pécs, Hongarije, 7632
- University of Pecs
-
Szombathely, Hongarije, 9700
- Markusovszky University Teaching Hospital
-
Veszprém, Hongarije, 8200
- Veszprem County Csolnoky Ferenc Hospital
-
-
-
-
-
Aichi, Nagoya, Japan, 467-8602
- Nagoya City University Hospital
-
Aichi, Toyoake, Japan, 470-1192
- Fujita Health University Hospital
-
Chiba, Ichikawa, Japan, 272-8513
- Tokyo Dental College Ichikawa General Hospital
-
Ehime, Toon, Japan, 791-0295
- Ehime University Hospital
-
Fukuoka, Fukuoka, Japan, 814-0180
- Fukuoka University Hospital
-
Gifu, Gifu, Japan, 501-1194
- Gifu University Hospital
-
Hokkaido, Asahikawa, Japan, 078-8510
- Asahikawa Medical University Hospital
-
Hokkaido, Asahikawa, Japan, 078-8211
- Asahikawa Kosei General Hospital
-
Hokkaido, Obihiro, Japan, 080-0013
- Takagi Dermatological Clinic
-
Hokkaido, Sapporo, Japan, 064-0807
- Hosui General Medical Clinic
-
Kagawa, Takamatsu, Japan, 760-0017
- Takamatsu Red Cross Hospital
-
Kanagawa, Sagamihara, Japan, 252-0392
- Sagamihara National Hospital
-
Kumamoto, Kumamoto, Japan, 860-8556
- Kumamoto University Hospital
-
Kyoto, Kyoto, Japan, 602-8566
- University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine
-
Miyagi, Sendai, Japan, 980-8574
- Tohoku University Hospital
-
Nagano, Matsumoto, Japan, 390-8621
- Shinshu University Hospital
-
Okayama, Okayama, Japan, 700-8558
- Okayama University Hospital
-
Okinawa, Nakagami-gun, Japan, 903-0215
- University of the Ryukyus hospital
-
Osaka, Osaka, Japan, 531-0072
- Nakatsu Dermatology Clinic
-
Osaka, Osaka, Japan, 545-8586
- Osaka City University Hospital
-
Osaka, Osaka-sayama, Japan, 589-8511
- Kindai University Hospital
-
Osaka, Suita, Japan, 565-0871
- Osaka University Hospital
-
Shiga, Otsu, Japan, 520-2192
- Shiga University of Medical Science Hospital
-
Tochigi, Shimotsuke, Japan, 329-0498
- Jichi Medical University Hospital
-
Tokyo, Itabashi-ku, Japan, 173-8606
- Teikyo University Hospital
-
Tokyo, Itabashi-ku, Japan, 173-8610
- Nihon University Itabashi Hospital
-
Tokyo, Shinjuku, Japan, 161-8521
- Seibo Hospital
-
Tokyo, Shinjuku-ku, Japan, 160-0023
- Tokyo Medical University Hospital
-
Toyama, Takaoka, Japan, 933-0871
- Shirasaki Dermatology and Neurology Clinic
-
Wakayama, Wakayama, Japan, 641-8509
- Wakayama Medical University Hospital
-
-
-
-
-
Breda, Nederland, 4818 CK
- Amphia Ziekenhuis
-
-
-
-
-
Krakow, Polen, 31-559
- Barbara Rewerska Diamond Clinic, Krakow
-
Lodz, Polen, 90-436
- Dermoklinika medical center, Lodz
-
Lublin, Polen, 20-081
- Independent Public Clin.Hosp.no1 Lublin
-
Olsztyn, Polen, 10-229
- Municipal Hospital Complex in Olsztyn
-
Wroclaw, Polen, 51-318
- Dermmedica Sp. z o.o., Wroclaw
-
-
-
-
-
Chelyabinsk, Rusland, 454048
- SBHI Chelyabinsk Reg.Clin.Derma.Dispen.
-
Kazan', Rusland, 420111
- LLC "Medical Center Azbuka Zdorovia"
-
Saint Petersburg, Rusland, 194021
- Dermatovenereological Dispensary #10, St. Petersburg
-
-
-
-
-
Taipei, Taiwan, 10002
- National Taiwan University Hospital
-
-
-
-
-
Pardubice, Tsjechië, 530 02
- CCBR Czech a.s.
-
Prague, Tsjechië, 11000
- Sanatorium Prof. Arenebergera
-
Prague, Tsjechië, 130 00
- CCBR Czech Prague s.r.o.
-
-
-
-
-
Exeter, Verenigd Koninkrijk, EX2 5DW
- Royal Devon and Exeter Hospital
-
London, Verenigd Koninkrijk, SE1 9RT
- Guy's Hospital
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35205
- Total Skin and Beauty Dermatology Center, PC
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Verenigde Staten, 90211
- Wallace Medical Group
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92123
- Therapeutics Clinical Research
-
-
Georgia
-
Sandy Springs, Georgia, Verenigde Staten, 30328
- Advanced Medical Research Pc
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Verenigde Staten, 66215
- Epiphany Dermatology of Kansas, LLC
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Verenigde Staten, 65212
- University of Missouri Health System
-
St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63108
- Washington University School of Medicine
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68144
- Skin Specialists, P.C.
-
-
New Jersey
-
East Windsor, New Jersey, Verenigde Staten, 08520
- The Psoriasis Treatment Center of Central New Jersey
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19103
- Paddington Testing Co., Inc.
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75246
- Menter Dermatology Research Institute
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Verenigde Staten, 84107
- University of Utah Health
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23502
- Virginia Clinical Research, Inc.
-
-
-
-
-
Incheon, Zuid -Korea, 21565
- Gachon University Gil Medical Center
-
Seongnam, Zuid -Korea, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seoul, Zuid -Korea, 03080
- Seoul National University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 tot 75 jaar wettelijke leeftijd (volgens lokale wetgeving) bij screening.
- Diagnose van palmoplantaire pustulose gedefinieerd als de aanwezigheid van primaire, aanhoudende (> 3 maanden durende), steriele, macroscopisch zichtbare pustels op de handpalmen en/of voetzolen, zonder of met plaque psoriasis elders op het lichaam.
- PPP PGA van ten minste matige ernst (≥3) bij screening en baseline.
- Een minimale PPP ASI-score van 12 bij screening en baseline.
- Mannelijke of vrouwelijke patiënten. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd (WOCBP) moeten klaar en in staat zijn om zeer effectieve anticonceptiemethoden te gebruiken volgens ICH M3 (R2).
- Ondertekende en gedateerde schriftelijke geïnformeerde toestemming in overeenstemming met ICH GCP en lokale wetgeving voorafgaand aan toelating tot het onderzoek.
- Verdere criteria zijn van toepassing.
Uitsluitingscriteria:
- Vrouwen die zwanger zijn, borstvoeding geven of van plan zijn zwanger te worden tijdens het onderzoek.
- Ernstige, progressieve of ongecontroleerde aandoening zoals nier-, lever-, hematologische, endocriene, long-, cardiale, neurologische, cerebrale of psychiatrische ziekte, of tekenen en symptomen daarvan.
- Aanwezigheid of bekende geschiedenis van anti-TNF-geïnduceerde PPP-achtige ziekte.
- Patiënt met een getransplanteerd orgaan (met uitzondering van een hoornvliestransplantatie >12 weken voorafgaand aan de screening) of die ooit stamceltherapie heeft gekregen (bijv. Prochymal).
- Bekende voorgeschiedenis van lymfoproliferatieve ziekte, waaronder lymfoom, of tekenen en symptomen die wijzen op mogelijke lymfoproliferatieve ziekte, zoals lymfadenopathie en/of splenomegalie.
- Verdere criteria zijn van toepassing.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Placebo & Spesolimab
Subcutane injecties van placebo overeenkomend met Spesolimab, met subcutane injecties van Spesolimab vanaf week 16, voor een totale behandeltijd van 52 weken.
|
Subcutane injecties van Spesolimab vanaf week 16, voor een totale behandeltijd tot week 52.
Subcutane injecties van placebo die overeenkomen met Spesolimab van week 0 tot 16.
Subcutane injecties van Spesolimab in een schema met een lage dosis voor een totale behandeltijd van 52 weken.
Subcutane injecties van Spesolimab in een medium-lage doseringsschema voor een totale behandeltijd van 52 weken.
Subcutane injecties van Spesolimab in een middelhoog doseringsschema voor een totale behandeltijd van 52 weken.
Subcutane injecties van Spesolimab in een schema met hoge doses voor een totale behandeltijd van 52 weken.
|
|
Experimenteel: Spesolimab 'Speso Low'
Subcutane injecties van Spesolimab in een schema met een lage dosis voor een totale behandeltijd van 52 weken.
|
Subcutane injecties van Spesolimab vanaf week 16, voor een totale behandeltijd tot week 52.
Subcutane injecties van Spesolimab in een schema met een lage dosis voor een totale behandeltijd van 52 weken.
Subcutane injecties van Spesolimab in een medium-lage doseringsschema voor een totale behandeltijd van 52 weken.
Subcutane injecties van Spesolimab in een middelhoog doseringsschema voor een totale behandeltijd van 52 weken.
Subcutane injecties van Spesolimab in een schema met hoge doses voor een totale behandeltijd van 52 weken.
|
|
Experimenteel: Spesolimab 'Speso Medium-laag'
Subcutane injecties van Spesolimab in een medium-lage doseringsschema voor een totale behandeltijd van 52 weken.
|
Subcutane injecties van Spesolimab vanaf week 16, voor een totale behandeltijd tot week 52.
Subcutane injecties van Spesolimab in een schema met een lage dosis voor een totale behandeltijd van 52 weken.
Subcutane injecties van Spesolimab in een medium-lage doseringsschema voor een totale behandeltijd van 52 weken.
Subcutane injecties van Spesolimab in een middelhoog doseringsschema voor een totale behandeltijd van 52 weken.
Subcutane injecties van Spesolimab in een schema met hoge doses voor een totale behandeltijd van 52 weken.
|
|
Experimenteel: Spesolimab 'Speso Middelhoog'
Subcutane injecties van Spesolimab in een middelhoog doseringsschema voor een totale behandeltijd van 52 weken.
|
Subcutane injecties van Spesolimab vanaf week 16, voor een totale behandeltijd tot week 52.
Subcutane injecties van Spesolimab in een schema met een lage dosis voor een totale behandeltijd van 52 weken.
Subcutane injecties van Spesolimab in een medium-lage doseringsschema voor een totale behandeltijd van 52 weken.
Subcutane injecties van Spesolimab in een middelhoog doseringsschema voor een totale behandeltijd van 52 weken.
Subcutane injecties van Spesolimab in een schema met hoge doses voor een totale behandeltijd van 52 weken.
|
|
Experimenteel: Spesolimab 'Speso High'
Subcutane injecties van Spesolimab in een schema met hoge doses voor een totale behandeltijd van 52 weken.
|
Subcutane injecties van Spesolimab vanaf week 16, voor een totale behandeltijd tot week 52.
Subcutane injecties van Spesolimab in een schema met een lage dosis voor een totale behandeltijd van 52 weken.
Subcutane injecties van Spesolimab in een medium-lage doseringsschema voor een totale behandeltijd van 52 weken.
Subcutane injecties van Spesolimab in een middelhoog doseringsschema voor een totale behandeltijd van 52 weken.
Subcutane injecties van Spesolimab in een schema met hoge doses voor een totale behandeltijd van 52 weken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De procentuele verandering in Palmoplantar Pustulosis Area en Severity Index (PPP ASI) in week 16 vanaf baseline
Tijdsspanne: week 0 (baseline) en week 16
|
De procentuele verandering in PPP ASI in week 16 vanaf baseline. De PPP ASI is een hulpmiddel dat een numerieke score geeft voor de algehele toestand van de PPP-ziekte van de patiënt, variërend van 0 (beste) tot 72 (slechtste). Het is een lineaire combinatie van het percentage huidoppervlak dat is aangetast op de handpalmen en voetzolen en de ernst van erytheem, puisten en schilfering (afschilfering): het percentage verandering ten opzichte van de uitgangswaarde wordt berekend als (PPP ASI stroom - PPP ASI-basislijn) / PPP ASI-basislijn * 100%. Least square (LS) gemiddelden, verschillen en betrouwbaarheidsintervallen werden geschat door middel van een (beperkte maximale waarschijnlijkheid)-gebaseerd Mixed-effectmodel voor herhaalde metingen (MMRM), inclusief de vaste, categorische effecten van behandeling bij elk bezoek, regio en het continue effect van baseline bij elk bezoek evenals willekeurige effecten van het onderwerp. Waarden na noodmedicatie of 6 weken na laatste studiebehandeling vóór stopzetting werden gecensureerd. Er werd een ongestructureerde covariantiematrix gebruikt. |
week 0 (baseline) en week 16
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline in palmoplantaire pustulosis-pijnscore op visuele analoge schaal (VAS) in week 4
Tijdsspanne: week 0 (baseline) en week 4.
|
Verandering ten opzichte van baseline in palmoplantaire pustulosis Pain Visual Analogue Scale (VAS)-score in week 4. De PPP Pain VAS is een eendimensionale maat voor pijnintensiteit als gevolg van palmoplantaire pustulosis op handpalmen en/of voetzolen. Het is een continue schaal bestaande uit een horizontale of verticale lijn, 10 centimeter (cm) lang, verankerd door woordbeschrijvingen aan elk uiteinde (score varieert van "geen pijn" bij 0 cm tot "zeer ernstige pijn" bij 10 cm). De patiënt werd gevraagd om een verticale (|) markering op de horizontale lijn te plaatsen om de ernst van de pijn aan te geven. Least square (LS) gemiddelden, verschillen en betrouwbaarheidsintervallen werden geschat door (beperkte maximale waarschijnlijkheid) gebaseerde MMRM inclusief de vaste, categorische effecten van behandeling bij elk bezoek, regio en het continue effect van baseline bij elk bezoek evenals willekeurige effecten van onderwerp. Waarden na noodmedicatie of 6 weken na laatste studiebehandeling vóór stopzetting werden gecensureerd. Er werd een ongestructureerde covariantiematrix gebruikt. |
week 0 (baseline) en week 4.
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in palmoplantaire pustulose Pijn Score op visuele analoge schaal (VAS) in week 16
Tijdsspanne: week 0 (baseline) en week 16.
|
Verandering ten opzichte van baseline in Palmoplantar Pustulosis Pain Visual Analogue Scale (VAS)-score in week 16. De PPP Pain VAS is een eendimensionale maat voor pijnintensiteit als gevolg van palmoplantaire pustulosis op handpalmen en/of voetzolen. Het is een continue schaal bestaande uit een horizontale of verticale lijn, 10 centimeter (cm) lang, verankerd door woordbeschrijvingen aan elk uiteinde (score varieert van "geen pijn" bij 0 cm tot "zeer ernstige pijn" bij 10 cm). De patiënt werd gevraagd om een verticale (|) markering op de horizontale lijn te plaatsen om de ernst van de pijn aan te geven. Least square (LS) gemiddelden, verschillen en betrouwbaarheidsintervallen werden geschat door (beperkte maximale waarschijnlijkheid) gebaseerde MMRM inclusief de vaste, categorische effecten van behandeling bij elk bezoek, regio en het continue effect van baseline bij elk bezoek evenals willekeurige effecten van onderwerp. Waarden na noodmedicatie of 6 weken na laatste studiebehandeling vóór stopzetting werden gecensureerd. Er werd een ongestructureerde covariantiematrix gebruikt. |
week 0 (baseline) en week 16.
|
|
Palmoplantar Pustulosis Severity Index (PPP SI) verandering ten opzichte van baseline in week 16
Tijdsspanne: week 0 (baseline) en week 16.
|
PPP SI-verandering ten opzichte van baseline in week 16. De PPP SI is gebaseerd op de ernstscore van individuele componenten (erytheem, puisten en schilfering/afschilfering) van PPP ASI-beoordelingen. Het zwaarst aangetaste gebied op basis van puisten werd door de onderzoeker bij aanvang geïdentificeerd en bij alle volgende bezoeken beoordeeld. De PPP SI werd berekend door de individuele componenten van de PPP ASI-beoordeling (bereik 0 (beste) tot 12 (slechtste)) op te tellen bij elk bezoek voor de geïdentificeerde locatie. Least square (LS) gemiddelden, verschillen en betrouwbaarheidsintervallen werden geschat door middel van een (beperkte maximale waarschijnlijkheid)-gebaseerd Mixed-effectmodel voor herhaalde metingen (MMRM), inclusief de vaste, categorische effecten van behandeling bij elk bezoek, regio en het continue effect van baseline bij elk bezoek evenals willekeurige effecten van het onderwerp. Waarden na noodmedicatie of 6 weken na laatste studiebehandeling vóór stopzetting werden gecensureerd. Er werd een ongestructureerde covariantiematrix gebruikt. |
week 0 (baseline) en week 16.
|
|
Aantal patiënten dat een afname van 50% ten opzichte van de uitgangswaarde bereikt in het palmoplantaire pustulosisgebied en de Severity Index-score in week 16 (PPP ASI50)
Tijdsspanne: week 0 (baseline) en week 16
|
Aantal patiënten dat een afname van 50% ten opzichte van baseline bereikte in Palmoplantar Pustulosis Area en Severity Index-score in week 16 (PPP ASI50).
De PPP ASI is een beoordeling door onderzoekers van de omvang en ernst van palmoplantaire pustulose-laesies op de handpalmen en voetzolen bij PPP-patiënten.
Deze tool biedt een numerieke score voor de algehele PPP-ziektetoestand van de patiënt, variërend van 0 (beste) tot 72 (slechtste).
Het is een lineaire combinatie van het percentage huidoppervlak dat is aangetast op de handpalmen en voetzolen en de ernst van erytheem, puistjes en schilfering (afschilfering).
Wanneer (PPP ASI-basislijn - PPP ASI-stroom)/ PPP ASI-basislijn * 100% >= 50%, PPP ASI50 = 1.
|
week 0 (baseline) en week 16
|
|
Aantal patiënten dat een afname van 75% ten opzichte van de uitgangswaarde bereikt in palmoplantaire pustulosis-gebied en Severity Index-score in week 16 (PPP ASI75)
Tijdsspanne: week 0 (baseline) en week 16
|
Aantal patiënten dat een afname van 75% ten opzichte van baseline bereikte in Palmoplantar Pustulosis Area en Severity Index-score in week 16 (PPP ASI75).
De PPP ASI is een beoordeling door onderzoekers van de omvang en ernst van palmoplantaire pustulose-laesies op de handpalmen en voetzolen bij PPP-patiënten.
Deze tool biedt een numerieke score voor de algehele PPP-ziektetoestand van de patiënt, variërend van 0 (beste) tot 72 (slechtste).
Het is een lineaire combinatie van het percentage huidoppervlak dat is aangetast op de handpalmen en voetzolen en de ernst van erytheem, puistjes en schilfering (afschilfering).
Wanneer (PPP ASI-basislijn - PPP ASI-stroom)/ PPP ASI-basislijn * 100% >= 75%, PPP ASI75 = 1.
|
week 0 (baseline) en week 16
|
|
Aantal patiënten met palmoplantaire pustulosis Physician Global Assessment (PPP PGA) Vrij/Bijna vrij (0 of 1) in week 16
Tijdsspanne: week 0 (baseline) en week 16
|
Aantal patiënten met palmoplantaire pustulose Physician Global Assessment (PPP PGA) vrij/bijna vrij (0 of 1) in week 16.
De PPP PGA is gebaseerd op de beoordeling door de onderzoeker van de huidpresentatie van de patiënt op de handpalmen en voetzolen.
De onderzoeker scoorde de afzonderlijke componenten (erytheem, pustels en schilfering/korstvorming) van 0 (beste) tot 4 (slechtste) als duidelijk, bijna duidelijk, licht, matig of ernstig.
PPP PGA-indeling is gebaseerd op het gemiddelde van de vier afzonderlijke componenten.
|
week 0 (baseline) en week 16
|
|
Aantal patiënten met palmoplantaire pustulosis Physician Global Assessment (PPP PGA) Pustels vrij/bijna vrij (0 of 1) in week 16
Tijdsspanne: week 0 (baseline) en week 16
|
Aantal patiënten met palmoplantaire pustulosis Physician Global Assessment (PPP PGA) pustels vrij/bijna vrij (0 of 1) in week 16.
De PPP PGA is gebaseerd op de beoordeling door de onderzoeker van de huidpresentatie van de patiënt op de handpalmen en voetzolen.
De onderzoeker scoorde de pustels van 0 (beste) tot 4 (slechtste) als duidelijk, bijna duidelijk, mild, matig of ernstig.
|
week 0 (baseline) en week 16
|
|
De procentuele verandering in Palmoplantar Pustulosis Area en Severity Index (PPP ASI) in week 52 vanaf baseline
Tijdsspanne: week 0 (baseline) en week 52
|
De procentuele verandering in PPP ASI in week 52 vanaf baseline. De PPP ASI is een beoordeling door onderzoekers van de omvang en ernst van palmoplantaire pustulose-laesies op de handpalmen en voetzolen bij PPP-patiënten. Deze tool biedt een numerieke score voor de algehele PPP-ziektetoestand van de patiënt, variërend van 0 (beste) tot 72 (slechtste). Het is een lineaire combinatie van het percentage huidoppervlak dat is aangetast op de handpalmen en voetzolen en de ernst van erytheem, puistjes en schilfering (afschilfering). LS-gemiddelden, verschillen en betrouwbaarheidsintervallen werden geschat door (beperkte maximale waarschijnlijkheid) gebaseerde MMRM, inclusief de vaste, categorische effecten van behandeling bij elk bezoek, regio en het continue effect van baseline bij elk bezoek, evenals willekeurige effecten van de proefpersoon. Waarden na noodmedicatie of 6 weken na laatste studiebehandeling vóór stopzetting werden gecensureerd. Er werd een ongestructureerde covariantiematrix gebruikt. |
week 0 (baseline) en week 52
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Lebwohl MG, Thoma C, Haeufel T. Spesolimab use in generalised pustular psoriasis flares - Authors' reply. Lancet. 2024 Aug 31;404(10455):847-848. doi: 10.1016/S0140-6736(24)01557-5. No abstract available.
- Burden AD, Bissonnette R, Navarini AA, Murakami M, Morita A, Haeufel T, Ye B, Baehner F, Terui T. Spesolimab Efficacy and Safety in Patients with Moderate-to-Severe Palmoplantar Pustulosis: A Multicentre, Double-Blind, Randomised, Placebo-Controlled, Phase IIb, Dose-Finding Study. Dermatol Ther (Heidelb). 2023 Oct;13(10):2279-2297. doi: 10.1007/s13555-023-01002-1. Epub 2023 Sep 20.
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1368-0016
- 2018-003078-28 (EudraCT-nummer)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Nadat het onderzoek is voltooid en het primaire manuscript is geaccepteerd voor publicatie, kunnen onderzoekers de volgende link gebruiken https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing om toegang te vragen tot de klinische studiedocumenten met betrekking tot deze studie, en na een ondertekende "Document Sharing Agreement". Onderzoekers kunnen ook de volgende link gebruiken https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing om informatie te vinden om toegang te vragen tot de klinische onderzoeksgegevens, voor deze en andere vermelde onderzoeken, na indiening van een onderzoeksvoorstel en volgens de voorwaarden die op de website worden beschreven.
De gedeelde gegevens zijn de onbewerkte datasets van het klinische onderzoek.
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- Leerprotocool
- Statistisch Analyse Plan (SAP)
- Klinisch onderzoeksrapport (CSR)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .