Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus, jolla testataan, kuinka tehokkaita ja turvallisia BI 655130:n eri annokset ovat potilailla, joilla on keskivaikea tai vaikea ihosairaus Palmoplantaarinen pustuloosi

keskiviikko 8. lokakuuta 2025 päivittänyt: Boehringer Ingelheim

Monikeskus, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu, vaiheen IIb annoksenhakututkimus eri ihonalaisten BI 655130 -annosten turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea palmoplantaarinen pustuloos (PPP)

Ensisijaisena tavoitteena on tuottaa annoksen vaihteluväliä koskevia tietoja neljästä BI 655130:n annostusohjelmasta lumelääkkeeseen verrattuna ensisijaisesta päätetapahtumasta, joka on prosentuaalinen muutos PPP ASI:n lähtötasosta viikolla 16. Tavoiteannos(t) arvioidaan mallin perusteella sisällyttämällä tiedot kliinisesti merkityksellisimmästä vaikutuksesta ja huomioimalla turvallisuus.

Myös ennalta määritellyille toissijaisille päätepisteille tehdään tukevia annosaluearviointeja.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

152

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Breda, Alankomaat, 4818 CK
        • Amphia Ziekenhuis
  • Australia
    • Australian Capital Territory
      • Phillip, Australian Capital Territory, Australia, 2606
        • Paratus Clinical Research Woden
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Westmead Hospital
    • Queensland
      • Wooloongabba, Queensland, Australia, 4102
        • Veracity Clinical Research
    • Victoria
      • Carlton, Victoria, Australia, 3053
        • Skin Health Institute Inc
      • Parkville, Victoria, Australia, 3050
        • Royal Melbourne Hospital
  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 1200
        • Brussels - UNIV Saint-Luc
      • Leuven, Belgia, 3000
        • UZ Leuven
  • Etelä -Korea
      • Incheon, Etelä -Korea, 21565
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Seongnam, Etelä -Korea, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Etelä -Korea, 03080
        • Seoul National University Hospital
  • Japani
      • Aichi, Nagoya, Japani, 467-8602
        • Nagoya City University Hospital
      • Aichi, Toyoake, Japani, 470-1192
        • Fujita Health University Hospital
      • Chiba, Ichikawa, Japani, 272-8513
        • Tokyo Dental College Ichikawa General Hospital
      • Ehime, Toon, Japani, 791-0295
        • Ehime University Hospital
      • Fukuoka, Fukuoka, Japani, 814-0180
        • Fukuoka University Hospital
      • Gifu, Gifu, Japani, 501-1194
        • Gifu University Hospital
      • Hokkaido, Asahikawa, Japani, 078-8510
        • Asahikawa Medical University Hospital
      • Hokkaido, Asahikawa, Japani, 078-8211
        • Asahikawa Kosei General Hospital
      • Hokkaido, Obihiro, Japani, 080-0013
        • Takagi Dermatological Clinic
      • Hokkaido, Sapporo, Japani, 064-0807
        • Hosui General Medical Clinic
      • Kagawa, Takamatsu, Japani, 760-0017
        • Takamatsu Red Cross Hospital
      • Kanagawa, Sagamihara, Japani, 252-0392
        • Sagamihara National Hospital
      • Kumamoto, Kumamoto, Japani, 860-8556
        • Kumamoto University Hospital
      • Kyoto, Kyoto, Japani, 602-8566
        • University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine
      • Miyagi, Sendai, Japani, 980-8574
        • Tohoku University Hospital
      • Nagano, Matsumoto, Japani, 390-8621
        • Shinshu University Hospital
      • Okayama, Okayama, Japani, 700-8558
        • Okayama University Hospital
      • Okinawa, Nakagami-gun, Japani, 903-0215
        • University of the Ryukyus hospital
      • Osaka, Osaka, Japani, 531-0072
        • Nakatsu Dermatology Clinic
      • Osaka, Osaka, Japani, 545-8586
        • Osaka City University Hospital
      • Osaka, Osaka-sayama, Japani, 589-8511
        • Kindai University Hospital
      • Osaka, Suita, Japani, 565-0871
        • Osaka University Hospital
      • Shiga, Otsu, Japani, 520-2192
        • Shiga University of Medical Science Hospital
      • Tochigi, Shimotsuke, Japani, 329-0498
        • Jichi Medical University Hospital
      • Tokyo, Itabashi-ku, Japani, 173-8606
        • Teikyo University Hospital
      • Tokyo, Itabashi-ku, Japani, 173-8610
        • Nihon University Itabashi Hospital
      • Tokyo, Shinjuku, Japani, 161-8521
        • Seibo Hospital
      • Tokyo, Shinjuku-ku, Japani, 160-0023
        • Tokyo Medical University Hospital
      • Toyama, Takaoka, Japani, 933-0871
        • Shirasaki Dermatology and Neurology Clinic
      • Wakayama, Wakayama, Japani, 641-8509
        • Wakayama Medical University Hospital
  • Kanada
    • Alberta
      • Red Deer, Alberta, Kanada, T4P 1K4
        • CaRe Clinic
    • New Brunswick
      • Fredericton, New Brunswick, Kanada, E3B 1G9
        • Dr. Irina Turchin Pc Inc.
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Kanada, L4M 7G1
        • SimcoDerm Medical and Surgical Dermatology Centre
      • London, Ontario, Kanada, N6A 3H7
        • The Guenther Dermatology Research Centre
      • Richmond Hill, Ontario, Kanada, L4C 9M7
        • York Dermatology Clinic and Research Centre
      • Waterloo, Ontario, Kanada, N2J 1C4
        • K. Papp Clinical Research Inc.
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 2V1
        • Innovaderm Research Inc.
  • Puola
      • Krakow, Puola, 31-559
        • Barbara Rewerska Diamond Clinic, Krakow
      • Lodz, Puola, 90-436
        • Dermoklinika medical center, Lodz
      • Lublin, Puola, 20-081
        • Independent Public Clin.Hosp.no1 Lublin
      • Olsztyn, Puola, 10-229
        • Municipal Hospital Complex in Olsztyn
      • Wroclaw, Puola, 51-318
        • Dermmedica Sp. z o.o., Wroclaw
  • Ranska
      • Nice, Ranska, 06202
        • HOP l'Archet
      • Paris, Ranska, 75010
        • HOP Saint-Louis
      • Toulouse, Ranska, 31059
        • HOP Larrey
  • Saksa
      • Berlin, Saksa, 10117
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
      • Erlangen, Saksa, 91054
        • Universitätsklinikum Erlangen
      • Frankfurt am Main, Saksa, 60596
        • Universitätsklinikum Frankfurt
      • Heidelberg, Saksa, 69120
        • Universitätsklinikum Heidelberg
      • Kiel, Saksa, 24105
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Kiel
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital
  • Tšekki
      • Pardubice, Tšekki, 530 02
        • CCBR Czech a.s.
      • Prague, Tšekki, 11000
        • Sanatorium Prof. Arenebergera
      • Prague, Tšekki, 130 00
        • CCBR Czech Prague s.r.o.
  • Unkari
      • Miskolc, Unkari, 3529
        • CRU Hungary Ltd, Private Practice, Miskolc
      • Pécs, Unkari, 7632
        • University of Pecs
      • Szombathely, Unkari, 9700
        • Markusovszky University Teaching Hospital
      • Veszprém, Unkari, 8200
        • Veszprem County Csolnoky Ferenc Hospital
  • Venäjä
      • Chelyabinsk, Venäjä, 454048
        • SBHI Chelyabinsk Reg.Clin.Derma.Dispen.
      • Kazan', Venäjä, 420111
        • LLC "Medical Center Azbuka Zdorovia"
      • Saint Petersburg, Venäjä, 194021
        • Dermatovenereological Dispensary #10, St. Petersburg
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Exeter, Yhdistynyt kuningaskunta, EX2 5DW
        • Royal Devon and Exeter Hospital
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE1 9RT
        • Guy's Hospital
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35205
        • Total Skin and Beauty Dermatology Center, PC
    • California
      • Beverly Hills, California, Yhdysvallat, 90211
        • Wallace Medical Group
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92123
        • Therapeutics Clinical Research
    • Georgia
      • Sandy Springs, Georgia, Yhdysvallat, 30328
        • Advanced Medical Research Pc
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Yhdysvallat, 66215
        • Epiphany Dermatology of Kansas, LLC
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Yhdysvallat, 65212
        • University of Missouri Health System
      • St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63108
        • Washington University School of Medicine
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68144
        • Skin Specialists, P.C.
    • New Jersey
      • East Windsor, New Jersey, Yhdysvallat, 08520
        • The Psoriasis Treatment Center of Central New Jersey
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19103
        • Paddington Testing Co., Inc.
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75246
        • Menter Dermatology Research Institute
    • Utah
      • Murray, Utah, Yhdysvallat, 84107
        • University of Utah Health
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23502
        • Virginia Clinical Research, Inc.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 71 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18–75-vuotias (paikallisen lainsäädännön mukaan) seulonnassa.
  • Palmoplantaarisen pustuloosin diagnoosi määritellään primaaristen, pysyvien (yli 3 kuukautta kesto) steriilien, makroskooppisesti näkyvien märkärakkuloiden esiintymiseksi kämmenissä ja/tai jaloissa, ilman plakkipsoriaasia tai joissa on plakkipsoriaasia muualla kehossa.
  • PPP PGA on vähintään kohtalainen (≥3) seulonnassa ja lähtötilanteessa.
  • Vähintään PPP ASI -pistemäärä 12 seulonnassa ja lähtötilanteessa.
  • Mies- tai naispotilaat. Hedelmällisessä iässä olevien naisten (WOCBP) on oltava valmiita ja kyettävä käyttämään erittäin tehokkaita ehkäisymenetelmiä ICH M3:n (R2) mukaisesti.
  • Allekirjoitettu ja päivätty kirjallinen tietoinen suostumus ICH GCP:n ja paikallisen lainsäädännön mukaisesti ennen tutkimukseen pääsyä.
  • Muita kriteerejä sovelletaan.

Poissulkemiskriteerit:

  • Naiset, jotka ovat raskaana, imettävät tai suunnittelevat raskautta tutkimuksen aikana.
  • Vaikea, etenevä tai hallitsematon tila, kuten munuaisten, maksan, hematologinen, endokriininen, keuhko-, sydän-, neurologinen, aivo- tai psykiatrinen sairaus tai niiden merkit ja oireet.
  • Anti-TNF-indusoidun PPP-kaltaisen taudin olemassaolo tai tunnettu historia.
  • Potilas, jolle on siirretty elin (lukuun ottamatta sarveiskalvonsiirtoa > 12 viikkoa ennen seulontaa) tai joka on koskaan saanut kantasoluhoitoa (esim. Prochymal).
  • Tunnettu lymfoproliferatiivinen sairaus, mukaan lukien lymfooma, tai merkit ja oireet, jotka viittaavat mahdolliseen lymfoproliferatiiviseen sairauteen, kuten lymfadenopatia ja/tai splenomegalia.
  • Muita kriteerejä sovelletaan.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Placebo ja spesolimabi
Spesolimabia vastaavan lumelääkkeen ihonalaiset injektiot ja Spesolimabin ihonalaiset injektiot alkavat viikosta 16, kokonaishoitoaika 52 viikkoa.
Lääke: Spesolimabi
Spesolimab-injektiot ihon alle viikosta 16 alkaen, hoidon kokonaisajan viikkoon 52 asti.
Lääke: Plasebo
Spesolimabia vastaavan lumelääkkeen ihonalaiset injektiot viikoilla 0–16.
Lääke: Spesolimabi
Spesolimabin ihonalaiset injektiot pieniannoksisena hoitojaksona yhteensä 52 viikkoa.
Lääke: Spesolimabi
Spesolimabin ihonalaiset injektiot keskipitkän pienen annoksen järjestelmässä 52 viikon kokonaishoitoajan.
Lääke: Spesolimabi
Spesolimabin ihonalaiset injektiot keskisuuren annoksen järjestelmässä 52 viikon kokonaishoitoajan.
Lääke: Spesolimabi
Spesolimabin ihonalaiset injektiot suuriannoksisena hoitojaksona yhteensä 52 viikkoa.
Kokeellinen: Spesolimab "Speso Low"
Spesolimabin ihonalaiset injektiot pieniannoksisena hoitojaksona yhteensä 52 viikkoa.
Lääke: Spesolimabi
Spesolimab-injektiot ihon alle viikosta 16 alkaen, hoidon kokonaisajan viikkoon 52 asti.
Lääke: Spesolimabi
Spesolimabin ihonalaiset injektiot pieniannoksisena hoitojaksona yhteensä 52 viikkoa.
Lääke: Spesolimabi
Spesolimabin ihonalaiset injektiot keskipitkän pienen annoksen järjestelmässä 52 viikon kokonaishoitoajan.
Lääke: Spesolimabi
Spesolimabin ihonalaiset injektiot keskisuuren annoksen järjestelmässä 52 viikon kokonaishoitoajan.
Lääke: Spesolimabi
Spesolimabin ihonalaiset injektiot suuriannoksisena hoitojaksona yhteensä 52 viikkoa.
Kokeellinen: Spesolimabi "Speso Medium-low"
Spesolimabin ihonalaiset injektiot keskipitkän pienen annoksen järjestelmässä 52 viikon kokonaishoitoajan.
Lääke: Spesolimabi
Spesolimab-injektiot ihon alle viikosta 16 alkaen, hoidon kokonaisajan viikkoon 52 asti.
Lääke: Spesolimabi
Spesolimabin ihonalaiset injektiot pieniannoksisena hoitojaksona yhteensä 52 viikkoa.
Lääke: Spesolimabi
Spesolimabin ihonalaiset injektiot keskipitkän pienen annoksen järjestelmässä 52 viikon kokonaishoitoajan.
Lääke: Spesolimabi
Spesolimabin ihonalaiset injektiot keskisuuren annoksen järjestelmässä 52 viikon kokonaishoitoajan.
Lääke: Spesolimabi
Spesolimabin ihonalaiset injektiot suuriannoksisena hoitojaksona yhteensä 52 viikkoa.
Kokeellinen: Spesolimabi "Speso Medium-high"
Spesolimabin ihonalaiset injektiot keskisuuren annoksen järjestelmässä 52 viikon kokonaishoitoajan.
Lääke: Spesolimabi
Spesolimab-injektiot ihon alle viikosta 16 alkaen, hoidon kokonaisajan viikkoon 52 asti.
Lääke: Spesolimabi
Spesolimabin ihonalaiset injektiot pieniannoksisena hoitojaksona yhteensä 52 viikkoa.
Lääke: Spesolimabi
Spesolimabin ihonalaiset injektiot keskipitkän pienen annoksen järjestelmässä 52 viikon kokonaishoitoajan.
Lääke: Spesolimabi
Spesolimabin ihonalaiset injektiot keskisuuren annoksen järjestelmässä 52 viikon kokonaishoitoajan.
Lääke: Spesolimabi
Spesolimabin ihonalaiset injektiot suuriannoksisena hoitojaksona yhteensä 52 viikkoa.
Kokeellinen: Spesolimab "Speso High"
Spesolimabin ihonalaiset injektiot suuriannoksisena hoitojaksona yhteensä 52 viikkoa.
Lääke: Spesolimabi
Spesolimab-injektiot ihon alle viikosta 16 alkaen, hoidon kokonaisajan viikkoon 52 asti.
Lääke: Spesolimabi
Spesolimabin ihonalaiset injektiot pieniannoksisena hoitojaksona yhteensä 52 viikkoa.
Lääke: Spesolimabi
Spesolimabin ihonalaiset injektiot keskipitkän pienen annoksen järjestelmässä 52 viikon kokonaishoitoajan.
Lääke: Spesolimabi
Spesolimabin ihonalaiset injektiot keskisuuren annoksen järjestelmässä 52 viikon kokonaishoitoajan.
Lääke: Spesolimabi
Spesolimabin ihonalaiset injektiot suuriannoksisena hoitojaksona yhteensä 52 viikkoa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Palmoplantaarisen pustuloosin alueen ja vaikeusindeksin (PPP ASI) prosentuaalinen muutos viikolla 16 lähtötasosta
Aikaikkuna: viikko 0 (perustila) ja viikko 16

PPP ASI:n prosentuaalinen muutos viikolla 16 lähtötasosta. PPP ASI on työkalu, joka tarjoaa numeerisen pisteytyksen potilaiden PPP-sairauden kokonaistilasta välillä 0 (paras) - 72 (pahin). Se on lineaarinen yhdistelmä ihon pinta-alan prosenttiosuudesta, johon kämmenissä ja pohjissa vaikuttaa, sekä punoituksen, märkärakkuloiden ja hilseilyn (hilseilyn) vakavuudesta: Prosenttimuutos perusviivasta lasketaan seuraavasti: (PPP ASI -virta - PPP ASI -perusviiva) / PPP ASI -perustaso * 100 %.

Pienimmän neliösumman (LS) keskiarvot, erot ja luottamusvälit arvioitiin (rajoitettu maksimitodennäköisyys) -pohjaisella toistuvien mittausten sekavaikutusmallilla (MMRM), joka sisältää kiinteät, kategoriset hoidon vaikutukset jokaisella käynnillä, alueella ja lähtötason jatkuvan vaikutuksen jokainen vierailu sekä kohteen satunnaiset vaikutukset. Arvot pelastuslääkityksen jälkeen tai 6 viikkoa viimeisen tutkimushoidon jälkeen ennen hoidon lopettamista sensuroitiin. Strukturoimatonta kovarianssimatriisia käytettiin.
viikko 0 (perustila) ja viikko 16

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta palmoplantaarisen pustuloosin kivun visuaalisen analogisen asteikon (VAS) pisteissä viikolla 4
Aikaikkuna: viikko 0 (perustila) ja viikko 4.

Palmoplantar Pustulosis Pain Visual Analogue Scale (VAS) -pistemäärän muutos lähtötasosta viikolla 4. PPP Pain VAS on yksiulotteinen mitta kivun voimakkuudesta, joka johtuu palmoplantaarisesta pustuloosista kämmenissä ja/tai jaloissa. Se on jatkuva asteikko, joka koostuu vaaka- tai pystysuorasta viivasta, jonka pituus on 10 senttimetriä (cm) ja joka on ankkuroitu molemmissa päissä oleviin sanakuvauksiin (pisteet vaihtelevat "ei kipua" 0 cm:n kohdalla "erittäin voimakkaaseen kipuun" 10 cm:ssä). Potilasta pyydettiin asettamaan pystysuora ( | ) merkki vaakaviivalle osoittamaan kivun vakavuutta.

Pienimmän neliösumman (LS) keskiarvot, erot ja luottamusvälit arvioitiin (rajoitettu maksimitodennäköisyys) -pohjaisella MMRM:llä, mukaan lukien hoidon kiinteät, kategoriset vaikutukset jokaisella käynnillä, alue ja lähtötason jatkuva vaikutus kullakin käynnillä sekä satunnaiset vaikutukset aihe. Arvot pelastuslääkityksen jälkeen tai 6 viikkoa viimeisen tutkimushoidon jälkeen ennen hoidon lopettamista sensuroitiin. Strukturoimatonta kovarianssimatriisia käytettiin.
viikko 0 (perustila) ja viikko 4.
Muutos lähtötasosta palmoplantaarisen pustuloosin kivun visuaalisen analogisen asteikon (VAS) pisteissä viikolla 16
Aikaikkuna: viikko 0 (perustila) ja viikko 16.

Palmoplantar Pustulosis Pain Visual Analogue Scale (VAS) -pistemäärän muutos lähtötasosta viikolla 16. PPP Pain VAS on yksiulotteinen kivun voimakkuuden mitta, joka johtuu palmoplantaarisesta pustuloosista kämmenissä ja/tai jaloissa. Se on jatkuva asteikko, joka koostuu vaaka- tai pystysuorasta viivasta, jonka pituus on 10 senttimetriä (cm) ja joka on ankkuroitu molemmissa päissä oleviin sanakuvauksiin (pisteet vaihtelevat "ei kipua" 0 cm:n kohdalla "erittäin voimakkaaseen kipuun" 10 cm:ssä). Potilasta pyydettiin asettamaan pystysuora ( | ) merkki vaakaviivalle osoittamaan kivun vakavuutta.

Pienimmän neliösumman (LS) keskiarvot, erot ja luottamusvälit arvioitiin (rajoitettu maksimitodennäköisyys) -pohjaisella MMRM:llä, mukaan lukien hoidon kiinteät, kategoriset vaikutukset jokaisella käynnillä, alue ja lähtötason jatkuva vaikutus kullakin käynnillä sekä satunnaiset vaikutukset aihe. Arvot pelastuslääkityksen jälkeen tai 6 viikkoa viimeisen tutkimushoidon jälkeen ennen hoidon lopettamista sensuroitiin. Strukturoimatonta kovarianssimatriisia käytettiin.
viikko 0 (perustila) ja viikko 16.
Palmoplantaarisen pustuloosin vakavuusindeksin (PPP SI) muutos lähtötasosta viikolla 16
Aikaikkuna: viikko 0 (perustila) ja viikko 16.

PPP SI:n muutos lähtötasosta viikolla 16. PPP SI perustuu PPP ASI -arvioinnin yksittäisten komponenttien (punoitus, märkärakkulat ja hilseily/hilseily) vakavuuspisteisiin. Tutkija tunnisti lähtötilanteessa pahiten vaurioituneen alueen märkärakkuloiden perusteella, ja se arvioitiin kaikilla myöhemmillä käynneillä. PPP SI laskettiin summaamalla PPP ASI -arvioinnin yksittäiset komponentit (alue 0 (paras) - 12 (huonoin)) jokaisella käynnillä tunnistetun sijainnin osalta.

Pienimmän neliösumman (LS) keskiarvot, erot ja luottamusvälit arvioitiin (rajoitettu maksimitodennäköisyys) -pohjaisella toistuvien mittausten sekavaikutusmallilla (MMRM), joka sisältää kiinteät, kategoriset hoidon vaikutukset jokaisella käynnillä, alueella ja lähtötason jatkuvan vaikutuksen jokainen vierailu sekä kohteen satunnaiset vaikutukset. Arvot pelastuslääkityksen jälkeen tai 6 viikkoa viimeisen tutkimushoidon jälkeen ennen hoidon lopettamista sensuroitiin. Strukturoimatonta kovarianssimatriisia käytettiin.
viikko 0 (perustila) ja viikko 16.
Niiden potilaiden määrä, joiden palmoplantaarisen pustuloosin alueen ja vakavuusindeksin pisteet laskivat 50 % lähtötasosta viikolla 16 (PPP ASI50)
Aikaikkuna: viikko 0 (perustila) ja viikko 16
Niiden potilaiden määrä, joiden palmoplantaarisen pustuloosin alueen ja vaikeusindeksin pisteet laskivat 50 % lähtötasosta viikolla 16 (PPP ASI50). PPP ASI on tutkijan arvio kämmenissä ja jaloissa olevien palmoplantaaristen pustuloosien leesioiden laajuudesta ja vakavuudesta PPP-potilailla. Tämä työkalu tarjoaa numeerisen pisteytyksen potilaiden yleisestä PPP-sairaudesta, joka vaihtelee välillä 0 (paras) - 72 (pahin). Se on lineaarinen yhdistelmä ihon pinta-alan prosenttiosuudesta, johon kämmenissä ja pohjissa vaikuttaa, sekä punoituksen, märkärakkuloiden ja hilseilyn (hilseilyn) vakavuudesta. Milloin (PPP ASI -perusviiva - PPP ASI -virta) / PPP ASI -perusviiva * 100 % >= 50 %, PPP ASI50 = 1.
viikko 0 (perustila) ja viikko 16
Niiden potilaiden määrä, joiden palmoplantaarisen pustuloosin alueen ja vakavuusindeksin pisteet laskivat 75 % lähtötasosta viikolla 16 (PPP ASI75)
Aikaikkuna: viikko 0 (perustila) ja viikko 16
Niiden potilaiden määrä, joiden palmoplantaarisen pustuloosin alueen ja vakavuusindeksin pisteet laskivat 75 % lähtötasosta viikolla 16 (PPP ASI75). PPP ASI on tutkijan arvio kämmenissä ja jaloissa olevien palmoplantaaristen pustuloosien leesioiden laajuudesta ja vakavuudesta PPP-potilailla. Tämä työkalu tarjoaa numeerisen pisteytyksen potilaiden yleisestä PPP-sairaudesta, joka vaihtelee välillä 0 (paras) - 72 (pahin). Se on lineaarinen yhdistelmä ihon pinta-alan prosenttiosuudesta, johon kämmenissä ja pohjissa vaikuttaa, sekä punoituksen, märkärakkuloiden ja hilseilyn (hilseilyn) vakavuudesta. Milloin (PPP ASI -perusviiva - PPP ASI -virta)/ PPP ASI -perusviiva * 100 % >= 75 %, PPP ASI75 = 1.
viikko 0 (perustila) ja viikko 16
Potilaiden lukumäärä, joilla on palmoplantaarinen pustuloosin lääkärin yleinen arviointi (PPP PGA) selkeä/melkein selkeä (0 tai 1) viikolla 16
Aikaikkuna: viikko 0 (perustila) ja viikko 16
Potilaiden määrä, joilla Palmoplantar Pustulosis Physician Global Assessment (PPP PGA) oli selvä/melkein selvä (0 tai 1) viikolla 16. PPP PGA perustuu tutkijan arvioon potilaan ihon ulkonäöstä kämmenissä ja jaloissa. Tutkija arvioi yksittäiset komponentit (punoitus, märkärakkulat ja hilseily/kuoret) 0 (paras) - 4 (huonoin) kirkkaiksi, melkein kirkkaiksi, lieviksi, kohtalaisiksi tai vakaviksi. PPP PGA-luokittelu perustuu neljän yksittäisen komponentin keskiarvoon.
viikko 0 (perustila) ja viikko 16
Potilaiden lukumäärä, joilla on palmoplantaarinen pustuloosin lääkärin yleisarvio (PPP PGA) märkärakkulat kirkas/lähes kirkas (0 tai 1) viikolla 16
Aikaikkuna: viikko 0 (perustila) ja viikko 16
Potilaiden määrä, joilla on Palmoplantar Pustulosis Physician Global Assessment (PPP PGA) -rakkuloita kirkas/lähes kirkas (0 tai 1) viikolla 16. PPP PGA perustuu tutkijan arvioon potilaan ihon ulkonäöstä kämmenissä ja jaloissa. Tutkija arvioi märkärakkulat 0 (paras) - 4 (huonoin) kirkkaiksi, melkein kirkkaiksi, lieviksi, kohtalaisiksi tai vakaviksi.
viikko 0 (perustila) ja viikko 16
Palmoplantaarisen pustuloosin alueen ja vaikeusindeksin (PPP ASI) prosentuaalinen muutos viikolla 52 lähtötilanteesta
Aikaikkuna: viikko 0 (perustilanne) ja viikko 52

PPP ASI:n prosentuaalinen muutos viikolla 52 lähtötasosta. PPP ASI on tutkijan arvio kämmenissä ja jaloissa olevien palmoplantaaristen pustuloosien leesioiden laajuudesta ja vakavuudesta PPP-potilailla. Tämä työkalu tarjoaa numeerisen pisteytyksen potilaiden yleisestä PPP-sairaudesta, joka vaihtelee välillä 0 (paras) - 72 (pahin). Se on lineaarinen yhdistelmä ihon pinta-alan prosenttiosuudesta, johon kämmenissä ja pohjissa vaikuttaa, sekä punoituksen, märkärakkuloiden ja hilseilyn (hilseilyn) vakavuudesta.

LS-keskiarvot, erot ja luottamusvälit arvioitiin (Rajoitettu maksimitodennäköisyys) -pohjaisella MMRM:llä, mukaan lukien hoidon kiinteät, kategoriset vaikutukset jokaisella käynnillä, alue ja lähtötason jatkuva vaikutus kullakin käynnillä sekä satunnaiset vaikutukset koehenkilöön. Arvot pelastuslääkityksen jälkeen tai 6 viikkoa viimeisen tutkimushoidon jälkeen ennen hoidon lopettamista sensuroitiin. Strukturoimatonta kovarianssimatriisia käytettiin.
viikko 0 (perustilanne) ja viikko 52

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Boehringer Ingelheim

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 31. heinäkuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 6. elokuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 28. heinäkuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 9. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 9. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 11. heinäkuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Torstai 16. lokakuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 8. lokakuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. lokakuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1368-0016
  • 2018-003078-28 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Kun tutkimus on valmis ja ensisijainen käsikirjoitus on hyväksytty julkaistavaksi, tutkijat voivat käyttää seuraavaa linkkiä https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing pyytää pääsyä tätä tutkimusta koskeviin kliinisen tutkimuksen asiakirjoihin ja allekirjoitetun "Dokumentin jakamissopimuksen" perusteella. Tutkijat voivat myös käyttää seuraavaa linkkiä https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing hakea tietoja kliinisen tutkimusaineiston pyytämiseksi tätä ja muita lueteltuja tutkimuksia varten tutkimusehdotuksen jättämisen jälkeen ja verkkosivuilla esitettyjen ehtojen mukaisesti.

Jaetut tiedot ovat kliinisen tutkimuksen raakoja tietojoukkoja.

IPD-jaon aikakehys

Sen jälkeen kun kaikki tuotetta ja käyttöaihetta koskevat sääntelytoimet on suoritettu Yhdysvalloissa ja EU:ssa ja kun ensisijainen käsikirjoitus on hyväksytty julkaistavaksi.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tutkimusasiakirjoille - "Dokumentinjakosopimuksen" allekirjoittamisen yhteydessä. Tutkimustiedot - 1. tutkimusehdotuksen toimittamisen ja hyväksymisen jälkeen (sekä riippumaton arviointilautakunta että rahoittaja suorittavat tarkistuksia, mukaan lukien sen, että suunniteltu analyysi ei kilpaile sponsorin julkaisusuunnitelman kanssa); 2. ja allekirjoittamalla "Datan Sharing Agreement" -sopimuksen.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • Tutkimuspöytäkirja
  • Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
  • Kliinisen tutkimuksen raportti (CSR)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa