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Un estudio para probar qué tan efectivas y seguras son las diferentes dosis de BI 655130 en pacientes con una forma moderada a grave de la enfermedad de la piel Pustulosis palmoplantar

8 de octubre de 2025 actualizado por: Boehringer Ingelheim

Estudio de búsqueda de dosis de fase IIb, multicéntrico, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo para evaluar la seguridad y la eficacia de diferentes dosis subcutáneas de BI 655130 en pacientes con pustulosis palmoplantar (PPP) de moderada a grave

El objetivo principal es proporcionar datos de rango de dosis para 4 regímenes de dosis de BI 655130 en comparación con el placebo en el criterio de valoración principal del cambio porcentual desde el inicio en PPP ASI en la semana 16. La(s) dosis objetivo se estimarán a partir del modelo incorporando información sobre el efecto mínimo clínicamente relevante y teniendo en cuenta la seguridad.

También se realizarán evaluaciones de rango de dosis de apoyo en criterios de valoración secundarios preespecificados.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

152

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania, 10117
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
      • Erlangen, Alemania, 91054
        • Universitätsklinikum Erlangen
      • Frankfurt am Main, Alemania, 60596
        • Universitätsklinikum Frankfurt
      • Heidelberg, Alemania, 69120
        • Universitätsklinikum Heidelberg
      • Kiel, Alemania, 24105
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Kiel
  • Australia
    • Australian Capital Territory
      • Phillip, Australian Capital Territory, Australia, 2606
        • Paratus Clinical Research Woden
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Westmead Hospital
    • Queensland
      • Wooloongabba, Queensland, Australia, 4102
        • Veracity Clinical Research
    • Victoria
      • Carlton, Victoria, Australia, 3053
        • Skin Health Institute Inc
      • Parkville, Victoria, Australia, 3050
        • Royal Melbourne Hospital
  • Bélgica
      • Brussels, Bélgica, 1200
        • Brussels - UNIV Saint-Luc
      • Leuven, Bélgica, 3000
        • UZ Leuven
  • Canadá
    • Alberta
      • Red Deer, Alberta, Canadá, T4P 1K4
        • CaRe Clinic
    • New Brunswick
      • Fredericton, New Brunswick, Canadá, E3B 1G9
        • Dr. Irina Turchin Pc Inc.
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Canadá, L4M 7G1
        • SimcoDerm Medical and Surgical Dermatology Centre
      • London, Ontario, Canadá, N6A 3H7
        • The Guenther Dermatology Research Centre
      • Richmond Hill, Ontario, Canadá, L4C 9M7
        • York Dermatology Clinic and Research Centre
      • Waterloo, Ontario, Canadá, N2J 1C4
        • K. Papp Clinical Research Inc.
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H2X 2V1
        • Innovaderm Research Inc.
  • Chequia
      • Pardubice, Chequia, 530 02
        • CCBR Czech a.s.
      • Prague, Chequia, 11000
        • Sanatorium Prof. Arenebergera
      • Prague, Chequia, 130 00
        • CCBR Czech Prague s.r.o.
  • Corea del Sur
      • Incheon, Corea del Sur, 21565
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Seongnam, Corea del Sur, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Corea del Sur, 03080
        • Seoul National University Hospital
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35205
        • Total Skin and Beauty Dermatology Center, PC
    • California
      • Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90211
        • Wallace Medical Group
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
        • Therapeutics Clinical Research
    • Georgia
      • Sandy Springs, Georgia, Estados Unidos, 30328
        • Advanced Medical Research PC
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66215
        • Epiphany Dermatology of Kansas, LLC
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65212
        • University of Missouri Health System
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63108
        • Washington University School of Medicine
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68144
        • Skin Specialists, P.C.
    • New Jersey
      • East Windsor, New Jersey, Estados Unidos, 08520
        • The Psoriasis Treatment Center of Central New Jersey
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19103
        • Paddington Testing Co., Inc.
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
        • Menter Dermatology Research Institute
    • Utah
      • Murray, Utah, Estados Unidos, 84107
        • University of Utah Health
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
        • Virginia Clinical Research, Inc.
  • Francia
      • Nice, Francia, 06202
        • HOP l'Archet
      • Paris, Francia, 75010
        • HOP Saint-Louis
      • Toulouse, Francia, 31059
        • HOP Larrey
  • Hungría
      • Miskolc, Hungría, 3529
        • CRU Hungary Ltd, Private Practice, Miskolc
      • Pécs, Hungría, 7632
        • University of Pecs
      • Szombathely, Hungría, 9700
        • Markusovszky University Teaching Hospital
      • Veszprém, Hungría, 8200
        • Veszprem County Csolnoky Ferenc Hospital
  • Japón
      • Aichi, Nagoya, Japón, 467-8602
        • Nagoya City University Hospital
      • Aichi, Toyoake, Japón, 470-1192
        • Fujita Health University Hospital
      • Chiba, Ichikawa, Japón, 272-8513
        • Tokyo Dental College Ichikawa General Hospital
      • Ehime, Toon, Japón, 791-0295
        • Ehime University Hospital
      • Fukuoka, Fukuoka, Japón, 814-0180
        • Fukuoka University Hospital
      • Gifu, Gifu, Japón, 501-1194
        • Gifu University Hospital
      • Hokkaido, Asahikawa, Japón, 078-8510
        • Asahikawa Medical University Hospital
      • Hokkaido, Asahikawa, Japón, 078-8211
        • Asahikawa Kosei General Hospital
      • Hokkaido, Obihiro, Japón, 080-0013
        • Takagi Dermatological Clinic
      • Hokkaido, Sapporo, Japón, 064-0807
        • Hosui General Medical Clinic
      • Kagawa, Takamatsu, Japón, 760-0017
        • Takamatsu Red Cross Hospital
      • Kanagawa, Sagamihara, Japón, 252-0392
        • Sagamihara National Hospital
      • Kumamoto, Kumamoto, Japón, 860-8556
        • Kumamoto University Hospital
      • Kyoto, Kyoto, Japón, 602-8566
        • University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine
      • Miyagi, Sendai, Japón, 980-8574
        • Tohoku University Hospital
      • Nagano, Matsumoto, Japón, 390-8621
        • Shinshu University Hospital
      • Okayama, Okayama, Japón, 700-8558
        • Okayama University Hospital
      • Okinawa, Nakagami-gun, Japón, 903-0215
        • University of the Ryukyus Hospital
      • Osaka, Osaka, Japón, 531-0072
        • Nakatsu Dermatology Clinic
      • Osaka, Osaka, Japón, 545-8586
        • Osaka City University Hospital
      • Osaka, Osaka-sayama, Japón, 589-8511
        • Kindai University Hospital
      • Osaka, Suita, Japón, 565-0871
        • Osaka University Hospital
      • Shiga, Otsu, Japón, 520-2192
        • Shiga University of Medical Science Hospital
      • Tochigi, Shimotsuke, Japón, 329-0498
        • Jichi Medical University Hospital
      • Tokyo, Itabashi-ku, Japón, 173-8606
        • Teikyo University Hospital
      • Tokyo, Itabashi-ku, Japón, 173-8610
        • Nihon University Itabashi Hospital
      • Tokyo, Shinjuku, Japón, 161-8521
        • Seibo Hospital
      • Tokyo, Shinjuku-ku, Japón, 160-0023
        • Tokyo Medical University Hospital
      • Toyama, Takaoka, Japón, 933-0871
        • Shirasaki Dermatology and Neurology Clinic
      • Wakayama, Wakayama, Japón, 641-8509
        • Wakayama Medical University Hospital
  • Países Bajos
      • Breda, Países Bajos, 4818 CK
        • Amphia Ziekenhuis
  • Polonia
      • Krakow, Polonia, 31-559
        • Barbara Rewerska Diamond Clinic, Krakow
      • Lodz, Polonia, 90-436
        • Dermoklinika medical center, Lodz
      • Lublin, Polonia, 20-081
        • Independent Public Clin.Hosp.no1 Lublin
      • Olsztyn, Polonia, 10-229
        • Municipal Hospital Complex in Olsztyn
      • Wroclaw, Polonia, 51-318
        • Dermmedica Sp. z o.o., Wroclaw
  • Reino Unido
      • Exeter, Reino Unido, EX2 5DW
        • Royal Devon and Exeter Hospital
      • London, Reino Unido, SE1 9RT
        • Guy's Hospital
  • Rusia
      • Chelyabinsk, Rusia, 454048
        • SBHI Chelyabinsk Reg.Clin.Derma.Dispen.
      • Kazan', Rusia, 420111
        • LLC "Medical Center Azbuka Zdorovia"
      • Saint Petersburg, Rusia, 194021
        • Dermatovenereological Dispensary #10, St. Petersburg
  • Taiwán
      • Taipei, Taiwán, 10002
        • National Taiwan University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 71 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18 a 75 años de edad legal (según la legislación local) en el momento de la selección.
  • El diagnóstico de pustulosis palmoplantar se define como la presencia de pústulas primarias, persistentes (> 3 meses de duración), estériles y macroscópicamente visibles en las palmas de las manos y/o las plantas de los pies, sin o con psoriasis en placas en otras partes del cuerpo.
  • PPP PGA de gravedad al menos moderada (≥3) en la selección y al inicio del estudio.
  • Una puntuación mínima de PPP ASI de 12 en la selección y al inicio.
  • Pacientes masculinos o femeninos. Las mujeres en edad fértil (WOCBP, por sus siglas en inglés) deben estar listas y ser capaces de usar métodos anticonceptivos altamente efectivos según ICH M3 (R2).
  • Consentimiento informado por escrito firmado y fechado de acuerdo con ICH GCP y la legislación local antes de la admisión al ensayo.
  • Se aplican otros criterios.

Criterio de exclusión:

  • Mujeres que están embarazadas, amamantando o que planean quedar embarazadas durante el ensayo.
  • Afecciones graves, progresivas o no controladas, como enfermedades renales, hepáticas, hematológicas, endocrinas, pulmonares, cardíacas, neurológicas, cerebrales o psiquiátricas, o signos y síntomas de las mismas.
  • Presencia o antecedentes conocidos de enfermedad similar a la PPP inducida por anti-TNF.
  • Paciente con un órgano trasplantado (con la excepción de un trasplante de córnea > 12 semanas antes de la selección) o que alguna vez haya recibido terapia con células madre (p. ej., Prochymal).
  • Antecedentes conocidos de enfermedad linfoproliferativa, incluido el linfoma, o signos y síntomas que sugieran una posible enfermedad linfoproliferativa, como linfadenopatía y/o esplenomegalia.
  • Se aplican otros criterios.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Placebo y espesolimab
Inyecciones subcutáneas de Spesolimab equivalente a placebo, con inyecciones subcutáneas de Spesolimab a partir de la semana 16, durante un tiempo total de tratamiento de 52 semanas.
Droga: Espesolimab
Inyecciones subcutáneas de Spesolimab a partir de la semana 16, durante un tiempo total de tratamiento hasta la semana 52.
Droga: Placebo
Inyecciones subcutáneas de placebo equivalentes a Spesolimab desde la semana 0 a la 16.
Droga: Espesolimab
Inyecciones subcutáneas de Spesolimab en un esquema de dosis baja para un tiempo total de tratamiento de 52 semanas.
Droga: Espesolimab
Inyecciones subcutáneas de Spesolimab en un esquema de dosis media-baja para un tiempo total de tratamiento de 52 semanas.
Droga: Espesolimab
Inyecciones subcutáneas de Spesolimab en un esquema de dosis media-alta para un tiempo total de tratamiento de 52 semanas.
Droga: Espesolimab
Inyecciones subcutáneas de Spesolimab en un esquema de dosis altas para un tiempo total de tratamiento de 52 semanas.
Experimental: Spesolimab 'Speso bajo'
Inyecciones subcutáneas de Spesolimab en un esquema de dosis baja para un tiempo total de tratamiento de 52 semanas.
Droga: Espesolimab
Inyecciones subcutáneas de Spesolimab a partir de la semana 16, durante un tiempo total de tratamiento hasta la semana 52.
Droga: Espesolimab
Inyecciones subcutáneas de Spesolimab en un esquema de dosis baja para un tiempo total de tratamiento de 52 semanas.
Droga: Espesolimab
Inyecciones subcutáneas de Spesolimab en un esquema de dosis media-baja para un tiempo total de tratamiento de 52 semanas.
Droga: Espesolimab
Inyecciones subcutáneas de Spesolimab en un esquema de dosis media-alta para un tiempo total de tratamiento de 52 semanas.
Droga: Espesolimab
Inyecciones subcutáneas de Spesolimab en un esquema de dosis altas para un tiempo total de tratamiento de 52 semanas.
Experimental: Spesolimab 'Speso Medio-bajo'
Inyecciones subcutáneas de Spesolimab en un esquema de dosis media-baja para un tiempo total de tratamiento de 52 semanas.
Droga: Espesolimab
Inyecciones subcutáneas de Spesolimab a partir de la semana 16, durante un tiempo total de tratamiento hasta la semana 52.
Droga: Espesolimab
Inyecciones subcutáneas de Spesolimab en un esquema de dosis baja para un tiempo total de tratamiento de 52 semanas.
Droga: Espesolimab
Inyecciones subcutáneas de Spesolimab en un esquema de dosis media-baja para un tiempo total de tratamiento de 52 semanas.
Droga: Espesolimab
Inyecciones subcutáneas de Spesolimab en un esquema de dosis media-alta para un tiempo total de tratamiento de 52 semanas.
Droga: Espesolimab
Inyecciones subcutáneas de Spesolimab en un esquema de dosis altas para un tiempo total de tratamiento de 52 semanas.
Experimental: Spesolimab 'Speso Medio-alto'
Inyecciones subcutáneas de Spesolimab en un esquema de dosis media-alta para un tiempo total de tratamiento de 52 semanas.
Droga: Espesolimab
Inyecciones subcutáneas de Spesolimab a partir de la semana 16, durante un tiempo total de tratamiento hasta la semana 52.
Droga: Espesolimab
Inyecciones subcutáneas de Spesolimab en un esquema de dosis baja para un tiempo total de tratamiento de 52 semanas.
Droga: Espesolimab
Inyecciones subcutáneas de Spesolimab en un esquema de dosis media-baja para un tiempo total de tratamiento de 52 semanas.
Droga: Espesolimab
Inyecciones subcutáneas de Spesolimab en un esquema de dosis media-alta para un tiempo total de tratamiento de 52 semanas.
Droga: Espesolimab
Inyecciones subcutáneas de Spesolimab en un esquema de dosis altas para un tiempo total de tratamiento de 52 semanas.
Experimental: Spesolimab 'Speso Alto'
Inyecciones subcutáneas de Spesolimab en un esquema de dosis altas para un tiempo total de tratamiento de 52 semanas.
Droga: Espesolimab
Inyecciones subcutáneas de Spesolimab a partir de la semana 16, durante un tiempo total de tratamiento hasta la semana 52.
Droga: Espesolimab
Inyecciones subcutáneas de Spesolimab en un esquema de dosis baja para un tiempo total de tratamiento de 52 semanas.
Droga: Espesolimab
Inyecciones subcutáneas de Spesolimab en un esquema de dosis media-baja para un tiempo total de tratamiento de 52 semanas.
Droga: Espesolimab
Inyecciones subcutáneas de Spesolimab en un esquema de dosis media-alta para un tiempo total de tratamiento de 52 semanas.
Droga: Espesolimab
Inyecciones subcutáneas de Spesolimab en un esquema de dosis altas para un tiempo total de tratamiento de 52 semanas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El cambio porcentual en el área de pustulosis palmoplantar y el índice de gravedad (ASI PPP) en la semana 16 desde el inicio
Periodo de tiempo: semana 0 (línea de base) y semana 16

El cambio porcentual en PPP ASI en la semana 16 desde el inicio. El PPP ASI es una herramienta que proporciona una puntuación numérica para el estado general de la enfermedad de PPP de los pacientes, que va de 0 (mejor) a 72 (peor). Es una combinación lineal del porcentaje del área superficial de la piel que se ve afectada en las palmas de las manos y las plantas del cuerpo y la gravedad del eritema, las pústulas y la descamación (descamación): El cambio porcentual desde el valor inicial se calcula como (PPP ASI corriente - Línea base PPP ASI) / Línea base PPP ASI * 100%.

Las medias de mínimos cuadrados (LS), las diferencias y los intervalos de confianza se estimaron mediante un modelo de efectos mixtos para mediciones repetidas (MMRM) basado en (máxima verosimilitud restringida), incluidos los efectos categóricos fijos del tratamiento en cada visita, región y el efecto continuo de la línea de base en cada visita, así como los efectos aleatorios del sujeto. Se censuraron los valores posteriores a la medicación de rescate o 6 semanas después del último tratamiento del estudio antes de la interrupción. Se utilizó una matriz de covarianza no estructurada.
semana 0 (línea de base) y semana 16

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la puntuación de la escala analógica visual (VAS) del dolor de pustulosis palmoplantar en la semana 4
Periodo de tiempo: semana 0 (línea de base) y semana 4.

Cambio con respecto al valor inicial en la puntuación de la escala analógica visual (EVA) del dolor con pustulosis palmoplantar en la semana 4. La EVA del dolor PPP es una medida unidimensional de la intensidad del dolor debido a la pustulosis palmoplantar en las palmas de las manos o las plantas de los pies. Es una escala continua compuesta por una línea horizontal o vertical, de 10 centímetros (cm) de largo, anclada por descriptores de palabras en cada extremo (la puntuación varía desde "sin dolor" a 0 cm hasta "dolor muy intenso" a 10 cm). Se le pidió al paciente que colocara una marca vertical ( | ) en la línea horizontal para indicar la gravedad del dolor.

Las medias de mínimos cuadrados (LS), las diferencias y los intervalos de confianza se estimaron mediante MMRM basado en (máxima verosimilitud restringida), incluidos los efectos categóricos fijos del tratamiento en cada visita, región y el efecto continuo de la línea de base en cada visita, así como los efectos aleatorios de tema. Se censuraron los valores posteriores a la medicación de rescate o 6 semanas después del último tratamiento del estudio antes de la interrupción. Se utilizó una matriz de covarianza no estructurada.
semana 0 (línea de base) y semana 4.
Cambio desde el inicio en la puntuación de la escala analógica visual (EVA) del dolor de pustulosis palmoplantar en la semana 16
Periodo de tiempo: semana 0 (basal) y semana 16.

Cambio desde el inicio en la puntuación de la escala analógica visual (EVA) del dolor de pustulosis palmoplantar en la semana 16. El PPP Pain VAS es una medida unidimensional de la intensidad del dolor debido a pustulosis palmoplantar en palmas y/o plantas. Es una escala continua compuesta por una línea horizontal o vertical, de 10 centímetros (cm) de largo, anclada por descriptores de palabras en cada extremo (la puntuación varía desde "sin dolor" a 0 cm hasta "dolor muy intenso" a 10 cm). Se le pidió al paciente que colocara una marca vertical ( | ) en la línea horizontal para indicar la gravedad del dolor.

Las medias de mínimos cuadrados (LS), las diferencias y los intervalos de confianza se estimaron mediante MMRM basado en (máxima verosimilitud restringida), incluidos los efectos categóricos fijos del tratamiento en cada visita, región y el efecto continuo de la línea de base en cada visita, así como los efectos aleatorios de tema. Se censuraron los valores posteriores a la medicación de rescate o 6 semanas después del último tratamiento del estudio antes de la interrupción. Se utilizó una matriz de covarianza no estructurada.
semana 0 (basal) y semana 16.
Índice de gravedad de pustulosis palmoplantar (PPP SI) Cambio desde el inicio en la semana 16
Periodo de tiempo: semana 0 (basal) y semana 16.

Cambio de PPP SI desde el inicio en la semana 16. El PPP SI se basa en la puntuación de gravedad de los componentes individuales (eritema, pústulas y descamación/descamación) de las evaluaciones de PPP ASI. El investigador identificó el área más gravemente afectada en función de las pústulas al inicio del estudio y la evaluó en todas las visitas posteriores. El PPP SI se calculó sumando los componentes individuales de la evaluación PPP ASI (rango 0 (mejor) a 12 (peor)) en cada visita para la ubicación identificada.

Las medias de mínimos cuadrados (LS), las diferencias y los intervalos de confianza se estimaron mediante un modelo de efectos mixtos para mediciones repetidas (MMRM) basado en (máxima verosimilitud restringida), incluidos los efectos categóricos fijos del tratamiento en cada visita, región y el efecto continuo de la línea de base en cada visita, así como los efectos aleatorios del sujeto. Se censuraron los valores posteriores a la medicación de rescate o 6 semanas después del último tratamiento del estudio antes de la interrupción. Se utilizó una matriz de covarianza no estructurada.
semana 0 (basal) y semana 16.
Número de pacientes que lograron una disminución del 50 % desde el inicio en el área de pustulosis palmoplantar y la puntuación del índice de gravedad en la semana 16 (PPP ASI50)
Periodo de tiempo: semana 0 (línea de base) y semana 16
Número de pacientes que lograron una disminución del 50 % con respecto al inicio en la puntuación del índice de gravedad y el área de pustulosis palmoplantar en la semana 16 (PPA ASI50). El PPP ASI es una evaluación del investigador de la extensión y la gravedad de las lesiones de pustulosis palmoplantar en las palmas y plantas de los pacientes con PPP. Esta herramienta proporciona una puntuación numérica para el estado general de la enfermedad PPP de los pacientes, que va de 0 (mejor) a 72 (peor). Es una combinación lineal del porcentaje de superficie de la piel afectada en las palmas de las manos y las plantas de los pies y la gravedad del eritema, las pústulas y la descamación (descamación). Cuando (PPP ASI línea base - PPP ASI actual)/ PPP ASI línea base * 100 % >= 50 %, PPP ASI50 = 1.
semana 0 (línea de base) y semana 16
Número de pacientes que lograron una disminución del 75 % desde el inicio en el área de pustulosis palmoplantar y la puntuación del índice de gravedad en la semana 16 (PPP ASI75)
Periodo de tiempo: semana 0 (línea de base) y semana 16
Número de pacientes que lograron una disminución del 75 % desde el valor inicial en el área de pustulosis palmoplantar y la puntuación del índice de gravedad en la semana 16 (PPA ASI75). El PPP ASI es una evaluación del investigador de la extensión y la gravedad de las lesiones de pustulosis palmoplantar en las palmas y plantas de los pacientes con PPP. Esta herramienta proporciona una puntuación numérica para el estado general de la enfermedad PPP de los pacientes, que va de 0 (mejor) a 72 (peor). Es una combinación lineal del porcentaje de superficie de la piel afectada en las palmas de las manos y las plantas de los pies y la gravedad del eritema, las pústulas y la descamación (descamación). Cuando (PPP ASI línea base - PPP ASI actual)/ PPP ASI línea base * 100 % >= 75 %, PPP ASI75 = 1.
semana 0 (línea de base) y semana 16
Número de pacientes con pustulosis palmoplantar Evaluación global del médico (PPP PGA) Claro/Casi limpio (0 o 1) en la semana 16
Periodo de tiempo: semana 0 (línea de base) y semana 16
Número de pacientes con pustulosis palmoplantar Evaluación global del médico (PPP PGA) clara/casi clara (0 o 1) en la semana 16. El PPP PGA se basa en la evaluación del investigador de la presentación de la piel del paciente en las palmas de las manos y las plantas de los pies. El investigador calificó los componentes individuales (eritema, pústulas y descamación/formación de costras) de 0 (mejor) a 4 (peor) como claro, casi claro, leve, moderado o grave. La categorización PPP PGA se basa en la media de los cuatro componentes individuales.
semana 0 (línea de base) y semana 16
Número de pacientes con pustulosis palmoplantar Evaluación global del médico (PPP PGA) Pústulas claras/casi claras (0 o 1) en la semana 16
Periodo de tiempo: semana 0 (línea de base) y semana 16
Número de pacientes con pústulas claras/casi claras (0 o 1) de la Evaluación global del médico sobre pustulosis palmoplantar (PPP PGA) en la semana 16. El PPP PGA se basa en la evaluación del investigador de la presentación de la piel del paciente en las palmas de las manos y las plantas de los pies. El investigador calificó las pústulas de 0 (mejor) a 4 (peor) como claras, casi claras, leves, moderadas o graves.
semana 0 (línea de base) y semana 16
El cambio porcentual en el índice de gravedad y área de pustulosis palmoplantar (PPP ASI) en la semana 52 desde el inicio
Periodo de tiempo: semana 0 (línea de base) y semana 52

El cambio porcentual en PPP ASI en la semana 52 desde el inicio. El PPP ASI es una evaluación del investigador de la extensión y la gravedad de las lesiones de pustulosis palmoplantar en las palmas y plantas de los pacientes con PPP. Esta herramienta proporciona una puntuación numérica para el estado general de la enfermedad PPP de los pacientes, que va de 0 (mejor) a 72 (peor). Es una combinación lineal del porcentaje de superficie de la piel afectada en las palmas de las manos y las plantas de los pies y la gravedad del eritema, las pústulas y la descamación (descamación).

Las medias de LS, las diferencias y los intervalos de confianza se calcularon mediante MMRM basado en (máxima verosimilitud restringida), incluidos los efectos categóricos fijos del tratamiento en cada visita, la región y el efecto continuo de la línea de base en cada visita, así como los efectos aleatorios del sujeto. Se censuraron los valores posteriores a la medicación de rescate o 6 semanas después del último tratamiento del estudio antes de la interrupción. Se utilizó una matriz de covarianza no estructurada.
semana 0 (línea de base) y semana 52

Colaboradores e Investigadores

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Publicaciones y enlaces útiles

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Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

31 de julio de 2019

Finalización primaria (Actual)

6 de agosto de 2020

Finalización del estudio (Actual)

28 de julio de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de julio de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de julio de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

11 de julio de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

16 de octubre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de octubre de 2025

Última verificación

1 de octubre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 1368-0016
  • 2018-003078-28 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

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NO

Descripción del plan IPD

Una vez que se completa el estudio y se acepta la publicación del manuscrito principal, los investigadores pueden usar este siguiente enlace https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing para solicitar acceso a los documentos del estudio clínico con respecto a este estudio, y mediante un "Acuerdo de intercambio de documentos" firmado. Además, los investigadores pueden usar el siguiente enlace https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing para encontrar información con el fin de solicitar el acceso a los datos del estudio clínico, para este y otros estudios enumerados, después de la presentación de una propuesta de investigación y de acuerdo con los términos establecidos en el sitio web.

Los datos compartidos son los conjuntos de datos sin procesar del estudio clínico.

Marco de tiempo para compartir IPD

Después de que se completen todas las actividades regulatorias en los EE. UU. y la UE para el producto y la indicación, y después de que el manuscrito principal haya sido aceptado para su publicación.

Criterios de acceso compartido de IPD

Para documentos de estudio: al firmar un 'Acuerdo de intercambio de documentos'. Para los datos del estudio: 1. después de la presentación y aprobación de la propuesta de investigación (tanto el panel de revisión independiente como el patrocinador realizarán verificaciones, incluida la verificación de que el análisis planeado no compita con el plan de publicación del patrocinador); 2. y tras la firma de un 'Acuerdo de intercambio de datos'.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • Protocolo de estudio
  • Plan de Análisis Estadístico (SAP)
  • Informe de estudio clínico (CSR)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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