Vizsgálat annak tesztelésére, hogy a BI 655130 különböző dózisai mennyire hatékonyak és biztonságosak azoknál a betegeknél, akiknél a bőrbetegség közepesen súlyos vagy súlyos formájú palmoplantáris pustulosis
Többközpontú, kettős-vak, randomizált, placebo-kontrollos, IIb fázisú dóziskereső vizsgálat a BI 655130 különböző szubkután dózisai biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére közepesen súlyos vagy súlyos palmoplantaris pustulosisban (PPP) szenvedő betegeknél
Az elsődleges cél az, hogy a BI 655130 4 adagolási rendjére vonatkozóan a placebóhoz képest dózistartományban lévő adatokat szolgáltasson a PPP ASI kiindulási értékhez viszonyított százalékos változásának elsődleges végpontjáról a 16. héten. A céldózis(oka)t a modell alapján becsülik meg a minimális klinikailag releváns hatásra vonatkozó információk és a biztonság figyelembevételével.
Az előre meghatározott másodlagos végpontokon is alátámasztó dózisbeállítási értékeléseket végeznek.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Australian Capital Territory
-
Phillip, Australian Capital Territory, Ausztrália, 2606
- Paratus Clinical Research Woden
-
-
New South Wales
-
Westmead, New South Wales, Ausztrália, 2145
- Westmead Hospital
-
-
Queensland
-
Wooloongabba, Queensland, Ausztrália, 4102
- Veracity Clinical Research
-
-
Victoria
-
Carlton, Victoria, Ausztrália, 3053
- Skin Health Institute Inc
-
Parkville, Victoria, Ausztrália, 3050
- Royal Melbourne Hospital
-
-
-
-
-
Brussels, Belgium, 1200
- Brussels - UNIV Saint-Luc
-
Leuven, Belgium, 3000
- UZ Leuven
-
-
-
-
-
Pardubice, Csehország, 530 02
- CCBR Czech a.s.
-
Prague, Csehország, 11000
- Sanatorium Prof. Arenebergera
-
Prague, Csehország, 130 00
- CCBR Czech Prague s.r.o.
-
-
-
-
-
Incheon, Dél -Korea, 21565
- Gachon University Gil Medical Center
-
Seongnam, Dél -Korea, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seoul, Dél -Korea, 03080
- Seoul National University Hospital
-
-
-
-
-
Exeter, Egyesült Királyság, EX2 5DW
- Royal Devon and Exeter Hospital
-
London, Egyesült Királyság, SE1 9RT
- Guy's Hospital
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35205
- Total Skin and Beauty Dermatology Center, PC
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Egyesült Államok, 90211
- Wallace Medical Group
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 92123
- Therapeutics Clinical Research
-
-
Georgia
-
Sandy Springs, Georgia, Egyesült Államok, 30328
- Advanced Medical Research Pc
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Egyesült Államok, 66215
- Epiphany Dermatology of Kansas, LLC
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Egyesült Államok, 65212
- University of Missouri Health System
-
St Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63108
- Washington University School of Medicine
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68144
- Skin Specialists, P.C.
-
-
New Jersey
-
East Windsor, New Jersey, Egyesült Államok, 08520
- The Psoriasis Treatment Center of Central New Jersey
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19103
- Paddington Testing Co., Inc.
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75246
- Menter Dermatology Research Institute
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Egyesült Államok, 84107
- University of Utah Health
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Egyesült Államok, 23502
- Virginia Clinical Research, Inc.
-
-
-
-
-
Nice, Franciaország, 06202
- HOP l'Archet
-
Paris, Franciaország, 75010
- HOP Saint-Louis
-
Toulouse, Franciaország, 31059
- HOP Larrey
-
-
-
-
-
Breda, Hollandia, 4818 CK
- Amphia Ziekenhuis
-
-
-
-
-
Aichi, Nagoya, Japán, 467-8602
- Nagoya City University Hospital
-
Aichi, Toyoake, Japán, 470-1192
- Fujita Health University Hospital
-
Chiba, Ichikawa, Japán, 272-8513
- Tokyo Dental College Ichikawa General Hospital
-
Ehime, Toon, Japán, 791-0295
- Ehime University Hospital
-
Fukuoka, Fukuoka, Japán, 814-0180
- Fukuoka University Hospital
-
Gifu, Gifu, Japán, 501-1194
- Gifu University Hospital
-
Hokkaido, Asahikawa, Japán, 078-8510
- Asahikawa Medical University Hospital
-
Hokkaido, Asahikawa, Japán, 078-8211
- Asahikawa Kosei General Hospital
-
Hokkaido, Obihiro, Japán, 080-0013
- Takagi Dermatological Clinic
-
Hokkaido, Sapporo, Japán, 064-0807
- Hosui General Medical Clinic
-
Kagawa, Takamatsu, Japán, 760-0017
- Takamatsu Red Cross Hospital
-
Kanagawa, Sagamihara, Japán, 252-0392
- Sagamihara National Hospital
-
Kumamoto, Kumamoto, Japán, 860-8556
- Kumamoto University Hospital
-
Kyoto, Kyoto, Japán, 602-8566
- University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine
-
Miyagi, Sendai, Japán, 980-8574
- Tohoku University Hospital
-
Nagano, Matsumoto, Japán, 390-8621
- Shinshu University Hospital
-
Okayama, Okayama, Japán, 700-8558
- Okayama University Hospital
-
Okinawa, Nakagami-gun, Japán, 903-0215
- University of the Ryukyus hospital
-
Osaka, Osaka, Japán, 531-0072
- Nakatsu Dermatology Clinic
-
Osaka, Osaka, Japán, 545-8586
- Osaka City University Hospital
-
Osaka, Osaka-sayama, Japán, 589-8511
- Kindai University Hospital
-
Osaka, Suita, Japán, 565-0871
- Osaka University Hospital
-
Shiga, Otsu, Japán, 520-2192
- Shiga University of Medical Science Hospital
-
Tochigi, Shimotsuke, Japán, 329-0498
- Jichi Medical University Hospital
-
Tokyo, Itabashi-ku, Japán, 173-8606
- Teikyo University Hospital
-
Tokyo, Itabashi-ku, Japán, 173-8610
- Nihon University Itabashi Hospital
-
Tokyo, Shinjuku, Japán, 161-8521
- Seibo Hospital
-
Tokyo, Shinjuku-ku, Japán, 160-0023
- Tokyo Medical University Hospital
-
Toyama, Takaoka, Japán, 933-0871
- Shirasaki Dermatology and Neurology Clinic
-
Wakayama, Wakayama, Japán, 641-8509
- Wakayama Medical University Hospital
-
-
-
-
Alberta
-
Red Deer, Alberta, Kanada, T4P 1K4
- CaRe Clinic
-
-
New Brunswick
-
Fredericton, New Brunswick, Kanada, E3B 1G9
- Dr. Irina Turchin Pc Inc.
-
-
Ontario
-
Barrie, Ontario, Kanada, L4M 7G1
- SimcoDerm Medical and Surgical Dermatology Centre
-
London, Ontario, Kanada, N6A 3H7
- The Guenther Dermatology Research Centre
-
Richmond Hill, Ontario, Kanada, L4C 9M7
- York Dermatology Clinic and Research Centre
-
Waterloo, Ontario, Kanada, N2J 1C4
- K. Papp Clinical Research Inc.
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2X 2V1
- Innovaderm Research Inc.
-
-
-
-
-
Krakow, Lengyelország, 31-559
- Barbara Rewerska Diamond Clinic, Krakow
-
Lodz, Lengyelország, 90-436
- Dermoklinika medical center, Lodz
-
Lublin, Lengyelország, 20-081
- Independent Public Clin.Hosp.no1 Lublin
-
Olsztyn, Lengyelország, 10-229
- Municipal Hospital Complex in Olsztyn
-
Wroclaw, Lengyelország, 51-318
- Dermmedica Sp. z o.o., Wroclaw
-
-
-
-
-
Miskolc, Magyarország, 3529
- CRU Hungary Ltd, Private Practice, Miskolc
-
Pécs, Magyarország, 7632
- University of Pecs
-
Szombathely, Magyarország, 9700
- Markusovszky University Teaching Hospital
-
Veszprém, Magyarország, 8200
- Veszprem County Csolnoky Ferenc Hospital
-
-
-
-
-
Berlin, Németország, 10117
- Charité - Universitätsmedizin Berlin
-
Erlangen, Németország, 91054
- Universitätsklinikum Erlangen
-
Frankfurt am Main, Németország, 60596
- Universitätsklinikum Frankfurt
-
Heidelberg, Németország, 69120
- Universitatsklinikum Heidelberg
-
Kiel, Németország, 24105
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Kiel
-
-
-
-
-
Chelyabinsk, Oroszország, 454048
- SBHI Chelyabinsk Reg.Clin.Derma.Dispen.
-
Kazan', Oroszország, 420111
- LLC "Medical Center Azbuka Zdorovia"
-
Saint Petersburg, Oroszország, 194021
- Dermatovenereological Dispensary #10, St. Petersburg
-
-
-
-
-
Taipei, Tajvan, 10002
- National Taiwan University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-75 éves korig (a helyi jogszabályok szerint) a szűréskor.
- A Palmoplantar Pustulosis diagnózisa primer, perzisztens (>3 hónapig tart), steril, makroszkóposan látható pustulák jelenléte a tenyéren és/vagy a talpon, plakkos pikkelysömör nélkül vagy plakkos pikkelysömörrel a test más részein.
- A szűréskor és a kiinduláskor legalább közepes súlyosságú (≥3) PPP PGA.
- Minimális PPP ASI pontszám 12 a szűréskor és az alapvonalon.
- Férfi vagy női betegek. A fogamzóképes nőknek (WOCBP) készen kell állniuk és képesnek kell lenniük az ICH M3 (R2) szerinti rendkívül hatékony fogamzásgátlási módszerek alkalmazására.
- Aláírt és dátummal ellátott írásos, tájékozott beleegyezés az ICH GCP-vel és a helyi jogszabályokkal összhangban a vizsgálatba való belépést megelőzően.
- További kritériumok érvényesek.
Kizárási kritériumok:
- Olyan nők, akik terhesek, szoptatnak vagy terhességet terveznek a vizsgálat ideje alatt.
- Súlyos, progresszív vagy kontrollálatlan állapot, például vese-, máj-, hematológiai, endokrin, tüdő-, szív-, neurológiai, agyi vagy pszichiátriai betegség, vagy ezek jelei és tünetei.
- Anti-TNF-indukált PPP-szerű betegség jelenléte vagy ismert kórtörténete.
- Olyan beteg, akinek szervét átültették (kivéve a szaruhártya-transzplantációt a szűrést megelőzően >12 héttel), vagy aki valaha is kapott őssejtterápiát (pl. Prochymal).
- Limfoproliferatív betegség ismert anamnézisében, beleértve a limfómát, vagy lehetséges limfoproliferatív betegségre utaló jelek és tünetek, mint például lymphadenopathia és/vagy lépmegnagyobbodás.
- További kritériumok érvényesek.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Placebo és Spesolimab
A Spesolimabnak megfelelő placebó szubkután injekciói, a Spesolimab szubkután injekcióival a 16. héttől kezdődően, összesen 52 hét kezelési idővel.
|
A Spesolimab szubkután injekciói a 16. héttől kezdődően, a teljes kezelési idő az 52. hétig.
A Spesolimab-hoz illő placebo szubkután injekciói a 0. héttől a 16. hétig.
Spesolimab szubkután injekciója alacsony dózisú rendszerben, összesen 52 hetes kezelési időn keresztül.
Spesolimab szubkután injekciói közepes-alacsony dózisú rendszerben, összesen 52 hetes kezelési időn keresztül.
Spesolimab szubkután injekciói közepes-nagy dózisú rendszerben, összesen 52 hetes kezelési időn keresztül.
Spesolimab szubkután injekciója nagy dózisú rendszerben, összesen 52 hetes kezelési időn keresztül.
|
|
Kísérleti: Spesolimab "Speso Low"
Spesolimab szubkután injekciója alacsony dózisú rendszerben, összesen 52 hetes kezelési időn keresztül.
|
A Spesolimab szubkután injekciói a 16. héttől kezdődően, a teljes kezelési idő az 52. hétig.
Spesolimab szubkután injekciója alacsony dózisú rendszerben, összesen 52 hetes kezelési időn keresztül.
Spesolimab szubkután injekciói közepes-alacsony dózisú rendszerben, összesen 52 hetes kezelési időn keresztül.
Spesolimab szubkután injekciói közepes-nagy dózisú rendszerben, összesen 52 hetes kezelési időn keresztül.
Spesolimab szubkután injekciója nagy dózisú rendszerben, összesen 52 hetes kezelési időn keresztül.
|
|
Kísérleti: Spesolimab "Speso Medium-low"
Spesolimab szubkután injekciói közepes-alacsony dózisú rendszerben, összesen 52 hetes kezelési időn keresztül.
|
A Spesolimab szubkután injekciói a 16. héttől kezdődően, a teljes kezelési idő az 52. hétig.
Spesolimab szubkután injekciója alacsony dózisú rendszerben, összesen 52 hetes kezelési időn keresztül.
Spesolimab szubkután injekciói közepes-alacsony dózisú rendszerben, összesen 52 hetes kezelési időn keresztül.
Spesolimab szubkután injekciói közepes-nagy dózisú rendszerben, összesen 52 hetes kezelési időn keresztül.
Spesolimab szubkután injekciója nagy dózisú rendszerben, összesen 52 hetes kezelési időn keresztül.
|
|
Kísérleti: Spesolimab "Speso Medium-high"
Spesolimab szubkután injekciói közepes-nagy dózisú rendszerben, összesen 52 hetes kezelési időn keresztül.
|
A Spesolimab szubkután injekciói a 16. héttől kezdődően, a teljes kezelési idő az 52. hétig.
Spesolimab szubkután injekciója alacsony dózisú rendszerben, összesen 52 hetes kezelési időn keresztül.
Spesolimab szubkután injekciói közepes-alacsony dózisú rendszerben, összesen 52 hetes kezelési időn keresztül.
Spesolimab szubkután injekciói közepes-nagy dózisú rendszerben, összesen 52 hetes kezelési időn keresztül.
Spesolimab szubkután injekciója nagy dózisú rendszerben, összesen 52 hetes kezelési időn keresztül.
|
|
Kísérleti: Spesolimab "Speso High"
Spesolimab szubkután injekciója nagy dózisú rendszerben, összesen 52 hetes kezelési időn keresztül.
|
A Spesolimab szubkután injekciói a 16. héttől kezdődően, a teljes kezelési idő az 52. hétig.
Spesolimab szubkután injekciója alacsony dózisú rendszerben, összesen 52 hetes kezelési időn keresztül.
Spesolimab szubkután injekciói közepes-alacsony dózisú rendszerben, összesen 52 hetes kezelési időn keresztül.
Spesolimab szubkután injekciói közepes-nagy dózisú rendszerben, összesen 52 hetes kezelési időn keresztül.
Spesolimab szubkután injekciója nagy dózisú rendszerben, összesen 52 hetes kezelési időn keresztül.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A palmoplantáris pustulosis terület és súlyossági index (PPP ASI) százalékos változása a 16. héten az alapértékhez képest
Időkeret: 0. hét (alapállapot) és 16. hét
|
A PPP ASI százalékos változása a 16. héten az alapvonalhoz képest. A PPP ASI egy olyan eszköz, amely 0 (legjobb) és 72 (legrosszabb) közötti numerikus pontozást biztosít a betegek teljes PPP betegségi állapotára vonatkozóan. Ez a test tenyerén és talpán érintett bőrfelület százalékos arányának, valamint az erythema, pustulák és hámlás (hámlás) súlyosságának lineáris kombinációja: Az alapvonalhoz viszonyított százalékos változást a következőképpen számítják ki: (PPP ASI áram - PPP ASI alapvonal) / PPP ASI alapvonal * 100%. A legkisebb négyzetes (LS) átlagokat, a különbségeket és a konfidencia-intervallumokat a (korlátozott maximális valószínűség) alapú vegyes hatású modellel becsülték meg ismételt mérésekhez (MMRM), beleértve a kezelés fix, kategorikus hatásait minden látogatáskor, régióban és az alapvonal folyamatos hatását minden látogatás, valamint az alany véletlenszerű hatásai. A megmentő gyógyszeres kezelés utáni értékeket vagy az utolsó vizsgálati kezelést követő 6 héttel a leállítás előtti értékeket cenzúrázták. Strukturálatlan kovariancia mátrixot használtunk. |
0. hét (alapállapot) és 16. hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a Palmoplantar Pustulosis Pain Visual Analogue Scale (VAS) pontszámában a 4. héten
Időkeret: 0. hét (alapállapot) és 4. hét.
|
Változás a kiindulási értékhez képest a Palmoplantar Pustulosis Pain Visual Analogue Scale (VAS) pontszámában a 4. héten. A PPP Pain VAS a fájdalom intenzitásának egydimenziós mérőszáma a tenyéren és/vagy talpon jelentkező palmoplantaris pustulosis miatt. Ez egy folyamatos skála, amely egy 10 centiméter (cm) hosszúságú vízszintes vagy függőleges vonalból áll, mindkét végén szóleírókkal rögzítve (a pontszám a „nincs fájdalom” 0 cm-től a „nagyon erős fájdalom” 10 cm-ig terjed). A pácienst arra kérték, hogy helyezzen el egy függőleges ( | ) jelet a vízszintes vonalon, jelezve a fájdalom súlyosságát. A legkisebb négyzetes (LS) átlagokat, a különbségeket és a konfidencia-intervallumokat (Korlátozott maximális valószínűség) alapú MMRM segítségével becsülték meg, beleértve a kezelés rögzített, kategorikus hatásait minden vizitnél, régiót és az alapvonal folyamatos hatását minden vizit alkalmával, valamint a kezelés véletlenszerű hatásait. tantárgy. A megmentő gyógyszeres kezelés utáni értékeket vagy az utolsó vizsgálati kezelést követő 6 héttel a leállítás előtti értékeket cenzúrázták. Strukturálatlan kovariancia mátrixot használtunk. |
0. hét (alapállapot) és 4. hét.
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a Palmoplantar Pustulosis Pain Visual Analogue Scale (VAS) pontszámában a 16. héten
Időkeret: 0. hét (alapállapot) és 16. hét.
|
Változás a kiindulási értékhez képest a Palmoplantar Pustulosis Pain Visual Analogue Scale (VAS) pontszámában a 16. héten. A PPP Pain VAS a fájdalom intenzitásának egydimenziós mértéke a tenyéren és/vagy a talpon kialakuló palmoplantaris pustulosis miatt. Ez egy folyamatos skála, amely egy 10 centiméter (cm) hosszúságú vízszintes vagy függőleges vonalból áll, mindkét végén szóleírókkal rögzítve (a pontszám a „nincs fájdalom” 0 cm-től a „nagyon erős fájdalom” 10 cm-ig terjed). A pácienst arra kérték, hogy helyezzen el egy függőleges ( | ) jelet a vízszintes vonalon, jelezve a fájdalom súlyosságát. A legkisebb négyzetes (LS) átlagokat, a különbségeket és a konfidencia-intervallumokat (Korlátozott maximális valószínűség) alapú MMRM segítségével becsülték meg, beleértve a kezelés rögzített, kategorikus hatásait minden vizitnél, régiót és az alapvonal folyamatos hatását minden vizit alkalmával, valamint a kezelés véletlenszerű hatásait. tantárgy. A megmentő gyógyszeres kezelés utáni értékeket vagy az utolsó vizsgálati kezelést követő 6 héttel a leállítás előtti értékeket cenzúrázták. Strukturálatlan kovariancia mátrixot használtunk. |
0. hét (alapállapot) és 16. hét.
|
|
Palmoplantar Pustulosis Súlyossági Index (PPP SI) változása a kiindulási értékhez képest a 16. héten
Időkeret: 0. hét (alapállapot) és 16. hét.
|
A PPP SI változása az alapvonalhoz képest a 16. héten. A PPP SI a PPP ASI értékelések egyes összetevőinek (eritéma, pustulák és hámlás/hámlás) súlyossági pontszámán alapul. A pustulák alapján a legsúlyosabban érintett területet a vizsgáló a kiinduláskor azonosította, és minden további vizit alkalmával értékelte. A PPP SI-t a PPP ASI értékelés egyes összetevőinek összegzésével számították ki (0 (legjobb) és 12 (legrosszabb) közötti tartományban minden egyes látogatás alkalmával az azonosított helyen. A legkisebb négyzetes (LS) átlagokat, a különbségeket és a konfidencia-intervallumokat a (korlátozott maximális valószínűség) alapú vegyes hatású modellel becsülték meg ismételt mérésekhez (MMRM), beleértve a kezelés fix, kategorikus hatásait minden látogatáskor, régióban és az alapvonal folyamatos hatását minden látogatás, valamint az alany véletlenszerű hatásai. A megmentő gyógyszeres kezelés utáni értékeket vagy az utolsó vizsgálati kezelést követő 6 héttel a leállítás előtti értékeket cenzúrázták. Strukturálatlan kovariancia mátrixot használtunk. |
0. hét (alapállapot) és 16. hét.
|
|
Azon betegek száma, akik a kiindulási értékhez képest 50%-kal csökkentek a palmoplantaris pustulosis terület és súlyossági index pontszámában a 16. héten (PPP ASI50)
Időkeret: 0. hét (alapállapot) és 16. hét
|
Azon betegek száma, akiknél a Palmoplantar Pustulosis Area and Severity Index pontszáma a 16. héten 50%-kal csökkent a kiindulási értékhez képest (PPP ASI50).
A PPP ASI a PPP-betegek tenyéren és talpán fellépő palmoplantar pustulosis léziók kiterjedésének és súlyosságának vizsgálata.
Ez az eszköz numerikus pontozást biztosít a betegek általános PPP-betegségi állapotára vonatkozóan, 0 (legjobb) és 72 (legrosszabb) között.
Ez a test tenyerén és talpán érintett bőrfelület százalékos arányának, valamint az erythema, a pustulák és a hámlás (hámlás) súlyosságának lineáris kombinációja.
Mikor (PPP ASI alapvonal - PPP ASI áram)/ PPP ASI alapvonal * 100% >= 50%, PPP ASI50 = 1.
|
0. hét (alapállapot) és 16. hét
|
|
Azon betegek száma, akik a kiindulási értékhez képest 75%-kal csökkentek a palmoplantaris pustulosis terület és súlyossági index pontszámában a 16. héten (PPP ASI75)
Időkeret: 0. hét (alapállapot) és 16. hét
|
Azon betegek száma, akiknél a Palmoplantar Pustulosis Area and Severity Index pontszáma a 16. héten 75%-kal csökkent a kiindulási értékhez képest (PPP ASI75).
A PPP ASI a PPP-betegek tenyéren és talpán fellépő palmoplantar pustulosis léziók kiterjedésének és súlyosságának vizsgálata.
Ez az eszköz numerikus pontozást biztosít a betegek általános PPP-betegségi állapotára vonatkozóan, 0 (legjobb) és 72 (legrosszabb) között.
Ez a test tenyerén és talpán érintett bőrfelület százalékos arányának, valamint az erythema, a pustulák és a hámlás (hámlás) súlyosságának lineáris kombinációja.
Mikor (PPP ASI alapvonal - PPP ASI áram)/ PPP ASI alapvonal * 100% >= 75%, PPP ASI75 = 1.
|
0. hét (alapállapot) és 16. hét
|
|
Palmoplantar Pustulosis Physician Global Assessment (PPP PGA) tiszta/majdnem tiszta (0 vagy 1) betegek száma a 16. héten
Időkeret: 0. hét (alapállapot) és 16. hét
|
Azon betegek száma, akiknél a Palmoplantar Pustulosis Physician Global Assessment (PPP PGA) tiszta/majdnem tiszta (0 vagy 1) volt a 16. héten.
A PPP PGA a páciens tenyéren és talpán lévő bőr megjelenésének vizsgálatán alapul.
A vizsgáló az egyes összetevőket (erythema, pustulák és hámlás/kérgesedés) 0-tól (legjobb) 4-ig (legrosszabb) értékelte tisztanak, majdnem tisztanak, enyhének, közepesnek vagy súlyosnak.
A PPP PGA kategorizálása a négy különálló komponens átlagán alapul.
|
0. hét (alapállapot) és 16. hét
|
|
A Palmoplantar Pustulosis Physician Global Assessment (PPP PGA) pustulusai tiszta/majdnem tiszta (0 vagy 1) betegek száma a 16. héten
Időkeret: 0. hét (alapállapot) és 16. hét
|
Azon betegek száma, akiknél a Palmoplantar Pustulosis Physician Global Assessment (PPP PGA) pustulája kitisztult/majdnem tiszta (0 vagy 1) a 16. héten.
A PPP PGA a páciens tenyéren és talpán lévő bőr megjelenésének vizsgálatán alapul.
A vizsgáló a pustulákat 0-tól (legjobb) 4-ig (legrosszabbig) tisztanak, majdnem tisztanak, enyhének, közepesnek vagy súlyosnak minősítette.
|
0. hét (alapállapot) és 16. hét
|
|
A palmoplantáris pustulosis területi és súlyossági indexének (PPP ASI) százalékos változása az 52. héten a kiindulási értékhez képest
Időkeret: 0. hét (alapállapot) és 52. hét
|
A PPP ASI százalékos változása az 52. héten az alapvonalhoz képest. A PPP ASI a PPP-betegek tenyéren és talpán fellépő palmoplantar pustulosis léziók kiterjedésének és súlyosságának vizsgálata. Ez az eszköz numerikus pontozást biztosít a betegek általános PPP-betegségi állapotára vonatkozóan, 0 (legjobb) és 72 (legrosszabb) között. Ez a test tenyerén és talpán érintett bőrfelület százalékos arányának, valamint az erythema, a pustulák és a hámlás (hámlás) súlyosságának lineáris kombinációja. Az LS-átlagokat, a különbségeket és a konfidenciaintervallumokat (Korlátozott maximális valószínűség) alapú MMRM segítségével becsülték meg, beleértve a kezelés fix, kategorikus hatásait minden viziten, régióban és az alapvonal folyamatos hatását minden vizit alkalmával, valamint az alany véletlenszerű hatásait. A megmentő gyógyszeres kezelés utáni értékeket vagy az utolsó vizsgálati kezelést követő 6 héttel a leállítás előtti értékeket cenzúrázták. Strukturálatlan kovariancia mátrixot használtunk. |
0. hét (alapállapot) és 52. hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Lebwohl MG, Thoma C, Haeufel T. Spesolimab use in generalised pustular psoriasis flares - Authors' reply. Lancet. 2024 Aug 31;404(10455):847-848. doi: 10.1016/S0140-6736(24)01557-5. No abstract available.
- Burden AD, Bissonnette R, Navarini AA, Murakami M, Morita A, Haeufel T, Ye B, Baehner F, Terui T. Spesolimab Efficacy and Safety in Patients with Moderate-to-Severe Palmoplantar Pustulosis: A Multicentre, Double-Blind, Randomised, Placebo-Controlled, Phase IIb, Dose-Finding Study. Dermatol Ther (Heidelb). 2023 Oct;13(10):2279-2297. doi: 10.1007/s13555-023-01002-1. Epub 2023 Sep 20.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1368-0016
- 2018-003078-28 (EudraCT szám)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
A tanulmány befejezése és az elsődleges kézirat közzétételre történő elfogadása után a kutatók ezt a linket használhatják: https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing hozzáférést kérni a jelen vizsgálattal kapcsolatos klinikai vizsgálati dokumentumokhoz, valamint aláírt „Dokumentummegosztási megállapodás” alapján. A kutatók használhatják a következő linket is: https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing a klinikai vizsgálati adatokhoz való hozzáférés igényléséhez, erre és a felsorolt egyéb vizsgálatokra vonatkozóan kutatási javaslat benyújtását követően, a honlapon szereplő feltételek szerint tájékozódni.
A megosztott adatok a nyers klinikai vizsgálati adatkészletek.
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- Tanulmányi Protokoll
- Statisztikai elemzési terv (SAP)
- Klinikai vizsgálati jelentés (CSR)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .