Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie, která testuje, jak účinné a bezpečné jsou různé dávky BI 655130 u pacientů se středně těžkou až těžkou formou kožního onemocnění Palmoplantární pustulóza

1. července 2022 aktualizováno: Boehringer Ingelheim

Multicentrická, dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie fáze IIb zaměřená na vyhledávání dávek k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti různých subkutánních dávek BI 655130 u pacientů se středně těžkou až těžkou palmoplantární pustulózou (PPP)

Primárním cílem je poskytnout údaje o rozmezí dávek pro 4 dávkové režimy BI 655130 ve srovnání s placebem na primárním koncovém bodu procentuální změny od výchozí hodnoty v PPP ASI v týdnu 16. Cílová dávka (dávky) bude odhadnuta z modelu začleněním informací o minimálním klinicky relevantním účinku a zohledněním bezpečnosti.

Podpůrná hodnocení rozmezí dávek budou také provedena na předem specifikovaných sekundárních koncových bodech.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

152

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • Australian Capital Territory
      • Phillip, Australian Capital Territory, Austrálie, 2606
        • Woden Dermatology
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Austrálie, 2145
        • Westmead Hospital
    • Queensland
      • Wooloongabba, Queensland, Austrálie, 4102
        • Veracity Clinical Research
    • Victoria
      • Carlton, Victoria, Austrálie, 3053
        • Skin Health Institute Inc
      • Parkville, Victoria, Austrálie, 3050
        • Royal Melbourne Hospital
  • Belgie
      • Bruxelles, Belgie, 1200
        • Brussels - UNIV Saint-Luc
      • Leuven, Belgie, 3000
        • UZ Leuven
  • Francie
      • Nice, Francie, 06202
        • HOP l'Archet
      • Paris, Francie, 75010
        • HOP Saint-Louis
      • Toulouse, Francie, 31059
        • HOP Larrey
  • Holandsko
      • Breda, Holandsko, 4818 CK
        • Amphia Ziekenhuis
  • Japonsko
      • Aichi, Nagoya, Japonsko, 467-8602
        • Nagoya City University Hospital
      • Aichi, Toyoake, Japonsko, 470-1192
        • Fujita Health University Hospital
      • Chiba, Ichikawa, Japonsko, 272-8513
        • Tokyo Dental College Ichikawa General Hospital
      • Ehime, Toon, Japonsko, 791-0295
        • Ehime University Hospital
      • Fukuoka, Fukuoka, Japonsko, 814-0180
        • Fukuoka University Hospital
      • Gifu, Gifu, Japonsko, 501-1194
        • Gifu University Hospital
      • Hokkaido, Asahikawa, Japonsko, 078-8510
        • Asahikawa Medical University Hospital
      • Hokkaido, Asahikawa, Japonsko, 078-8211
        • Asahikawa Kosei General Hospital
      • Hokkaido, Obihiro, Japonsko, 080-0013
        • Takagi Dermatological Clinic
      • Hokkaido, Sapporo, Japonsko, 064-0807
        • Hosui General Medical Clinic
      • Kagawa, Takamatsu, Japonsko, 760-0017
        • Takamatsu Red Cross Hospital
      • Kanagawa, Sagamihara, Japonsko, 252-0392
        • Sagamihara National Hospital
      • Kumamoto, Kumamoto, Japonsko, 860-8556
        • Kumamoto University Hospital
      • Kyoto, Kyoto, Japonsko, 602-8566
        • University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine
      • Miyagi, Sendai, Japonsko, 980-8574
        • Tohoku University Hospital
      • Nagano, Matsumoto, Japonsko, 390-8621
        • Shinshu University Hospital
      • Okayama, Okayama, Japonsko, 700-8558
        • Okayama University Hospital
      • Okinawa, Nakagami-gun, Japonsko, 903-0215
        • University of the Ryukyus Hospital
      • Osaka, Osaka, Japonsko, 531-0072
        • Nakatsu Dermatology Clinic
      • Osaka, Osaka, Japonsko, 545-8586
        • Osaka City University Hospital
      • Osaka, Osaka-sayama, Japonsko, 589-8511
        • Kindai University Hospital
      • Osaka, Suita, Japonsko, 565-0871
        • Osaka University Hospital
      • Shiga, Otsu, Japonsko, 520-2192
        • Shiga University of Medical Science Hospital
      • Tochigi, Shimotsuke, Japonsko, 329-0498
        • Jichi Medical University Hospital
      • Tokyo, Itabashi-ku, Japonsko, 173-8606
        • Teikyo University Hospital
      • Tokyo, Itabashi-ku, Japonsko, 173-8610
        • Nihon University Itabashi Hospital
      • Tokyo, Shinjuku, Japonsko, 161-8521
        • Seibo Hospital
      • Tokyo, Shinjuku-ku, Japonsko, 160-0023
        • Tokyo Medical University Hospital
      • Toyama, Takaoka, Japonsko, 933-0871
        • Shirasaki Dermatology and Neurology Clinic
      • Wakayama, Wakayama, Japonsko, 641-8509
        • Wakayama Medical University Hospital
  • Kanada
    • Alberta
      • Red Deer, Alberta, Kanada, T4P 1K4
        • Care Clinic
    • New Brunswick
      • Fredericton, New Brunswick, Kanada, E3B 1G9
        • Dr. Irina Turchin PC Inc.
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Kanada, L4M 7G1
        • SimcoDerm Medical and Surgical Dermatology Centre
      • London, Ontario, Kanada, N6A 3H7
        • The Guenther Dermatology Research Centre
      • Richmond Hill, Ontario, Kanada, L4C 9M7
        • York Dermatology Clinic and Research Centre
      • Waterloo, Ontario, Kanada, N2J 1C4
        • K. Papp Clinical Research Inc.
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 2V1
        • Innovaderm Research Inc.
  • Korejská republika
      • Incheon, Korejská republika, 21565
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Seongnam, Korejská republika, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Korejská republika, 03080
        • Seoul National University Hospital
  • Maďarsko
      • Miskolc, Maďarsko, 3529
        • CRU Hungary Ltd, Private Practice, Miskolc
      • Pecs, Maďarsko, 7632
        • University of Pecs
      • Szombathely, Maďarsko, 9700
        • Markusovszky University Teaching Hospital
      • Veszprem, Maďarsko, 8200
        • Veszprém County Csolnoky Ferenc Hospital
  • Německo
      • Berlin, Německo, 10117
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
      • Erlangen, Německo, 91054
        • Universitätsklinikum Erlangen
      • Frankfurt am Main, Německo, 60596
        • Universitätsklinikum Frankfurt
      • Heidelberg, Německo, 69120
        • Universitätsklinikum Heidelberg
      • Kiel, Německo, 24105
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Kiel
  • Polsko
      • Krakow, Polsko, 31-559
        • Barbara Rewerska Diamond Clinic, Krakow
      • Lodz, Polsko, 90-436
        • Dermoklinika medical center, Lodz
      • Lublin, Polsko, 20-081
        • Independent Public Clin.Hosp.no1 Lublin
      • Olsztyn, Polsko, 10-229
        • Municipal Hospital Complex in Olsztyn
      • Wroclaw, Polsko, 51-318
        • Dermmedica Sp. z o.o., Wroclaw
  • Ruská Federace
      • Chelyabinsk, Ruská Federace, 454048
        • SBHI Chelyabinsk Reg.Clin.Derma.Dispen.
      • Kazan, Ruská Federace, 420111
        • LLC "Medical Center Azbuka Zdorovia"
      • Saint-Petersburg, Ruská Federace, 194021
        • Dermatovenereological Dispensary #10, St. Petersburg
  • Spojené království
      • Exeter, Spojené království, EX2 5DW
        • Royal Devon and Exeter Hospital
      • London, Spojené království, SE1 9RT
        • Guy's Hospital
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35205
        • Total Skin and Beauty Dermatology Center, PC
    • California
      • Beverly Hills, California, Spojené státy, 90211
        • Wallace Medical Group
      • San Diego, California, Spojené státy, 92123
        • Therapeutics Clinical Research
    • Georgia
      • Sandy Springs, Georgia, Spojené státy, 30328
        • Advanced Medical Research Pc
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Spojené státy, 66215
        • Epiphany Dermatology of Kansas, LLC
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Spojené státy, 65212
        • University of Missouri Health System
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63108
        • Washington University School of Medicine
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68144
        • Skin Specialists, P.C.
    • New Jersey
      • East Windsor, New Jersey, Spojené státy, 08520
        • The Psoriasis Treatment Center of Central New Jersey
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19103
        • Paddington Testing Co., Inc.
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
        • Menter Dermatology Research Institute
    • Utah
      • Murray, Utah, Spojené státy, 84107
        • University of Utah Health
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23502
        • Virginia Clinical Research, Inc.
  • Tchaj-wan
      • Taipei, Tchaj-wan, 10002
        • National Taiwan University Hospital
  • Česko
      • Pardubice, Česko, 530 02
        • CCBR Czech a.s.
      • Prague, Česko, 11000
        • Sanatorium Prof. Arenebergera
      • Prague 3, Česko, 130 00
        • CCBR Czech Prague s.r.o.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 73 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 až 75 let zákonného věku (podle místní legislativy) při screeningu.
  • Diagnóza palmoplantární pustulózy definovaná jako přítomnost primárních, přetrvávajících (trvání > 3 měsíce), sterilních, makroskopicky viditelných pustul na dlaních a/nebo chodidlech, bez nebo s plakovou psoriázou jinde na těle.
  • PPP PGA alespoň střední závažnosti (≥3) při screeningu a na začátku.
  • Minimální skóre PPP ASI 12 při screeningu a výchozí hodnotě.
  • Pacienti mužského nebo ženského pohlaví. Ženy ve fertilním věku (WOCBP) musí být připraveny a schopny používat vysoce účinné metody antikoncepce podle ICH M3 (R2).
  • Před přijetím do studie podepsaný a datovaný písemný informovaný souhlas v souladu s ICH GCP a místní legislativou.
  • Platí další kritéria.

Kritéria vyloučení:

  • Ženy, které jsou těhotné, kojící nebo které plánují otěhotnět během studie.
  • Závažné, progresivní nebo nekontrolované stavy, jako jsou ledvinové, jaterní, hematologické, endokrinní, plicní, srdeční, neurologické, cerebrální nebo psychiatrické onemocnění nebo jejich příznaky a symptomy.
  • Přítomnost nebo známá anamnéza onemocnění podobného PPP vyvolané anti-TNF.
  • Pacient s transplantovaným orgánem (s výjimkou transplantace rohovky > 12 týdnů před screeningem) nebo který někdy podstoupil léčbu kmenovými buňkami (např. Prochymal).
  • Známá anamnéza lymfoproliferativního onemocnění, včetně lymfomu, nebo známky a příznaky naznačující možné lymfoproliferativní onemocnění, jako je lymfadenopatie a/nebo splenomegalie.
  • Platí další kritéria.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Placebo a Spesolimab
Subkutánní injekce placeba odpovídající Spesolimabu se subkutánními injekcemi Spesolimabu počínaje 16. týdnem po celkovou dobu léčby 52 týdnů.
Lék: Spesolimab
Subkutánní injekce Spesolimabu počínaje 16. týdnem po celkovou dobu léčby do 52. týdne.
Lék: Placebo
Subkutánní injekce placeba odpovídající Spesolimabu od týdne 0 do 16.
Lék: Spesolimab
Subkutánní injekce Spesolimabu ve schématu nízké dávky po celkovou dobu léčby 52 týdnů.
Lék: Spesolimab
Subkutánní injekce Spesolimabu ve schématu středně nízkých dávek po celkovou dobu léčby 52 týdnů.
Lék: Spesolimab
Subkutánní injekce spesolimabu ve schématu středně vysokých dávek po celkovou dobu léčby 52 týdnů.
Lék: Spesolimab
Subkutánní injekce Spesolimabu ve schématu vysokých dávek po celkovou dobu léčby 52 týdnů.
Experimentální: Spesolimab 'Speso Low'
Subkutánní injekce Spesolimabu ve schématu nízké dávky po celkovou dobu léčby 52 týdnů.
Lék: Spesolimab
Subkutánní injekce Spesolimabu počínaje 16. týdnem po celkovou dobu léčby do 52. týdne.
Lék: Spesolimab
Subkutánní injekce Spesolimabu ve schématu nízké dávky po celkovou dobu léčby 52 týdnů.
Lék: Spesolimab
Subkutánní injekce Spesolimabu ve schématu středně nízkých dávek po celkovou dobu léčby 52 týdnů.
Lék: Spesolimab
Subkutánní injekce spesolimabu ve schématu středně vysokých dávek po celkovou dobu léčby 52 týdnů.
Lék: Spesolimab
Subkutánní injekce Spesolimabu ve schématu vysokých dávek po celkovou dobu léčby 52 týdnů.
Experimentální: Spesolimab 'Speso Medium-low'
Subkutánní injekce Spesolimabu ve schématu středně nízkých dávek po celkovou dobu léčby 52 týdnů.
Lék: Spesolimab
Subkutánní injekce Spesolimabu počínaje 16. týdnem po celkovou dobu léčby do 52. týdne.
Lék: Spesolimab
Subkutánní injekce Spesolimabu ve schématu nízké dávky po celkovou dobu léčby 52 týdnů.
Lék: Spesolimab
Subkutánní injekce Spesolimabu ve schématu středně nízkých dávek po celkovou dobu léčby 52 týdnů.
Lék: Spesolimab
Subkutánní injekce spesolimabu ve schématu středně vysokých dávek po celkovou dobu léčby 52 týdnů.
Lék: Spesolimab
Subkutánní injekce Spesolimabu ve schématu vysokých dávek po celkovou dobu léčby 52 týdnů.
Experimentální: Spesolimab 'Speso Medium-High'
Subkutánní injekce spesolimabu ve schématu středně vysokých dávek po celkovou dobu léčby 52 týdnů.
Lék: Spesolimab
Subkutánní injekce Spesolimabu počínaje 16. týdnem po celkovou dobu léčby do 52. týdne.
Lék: Spesolimab
Subkutánní injekce Spesolimabu ve schématu nízké dávky po celkovou dobu léčby 52 týdnů.
Lék: Spesolimab
Subkutánní injekce Spesolimabu ve schématu středně nízkých dávek po celkovou dobu léčby 52 týdnů.
Lék: Spesolimab
Subkutánní injekce spesolimabu ve schématu středně vysokých dávek po celkovou dobu léčby 52 týdnů.
Lék: Spesolimab
Subkutánní injekce Spesolimabu ve schématu vysokých dávek po celkovou dobu léčby 52 týdnů.
Experimentální: Spesolimab 'Speso High'
Subkutánní injekce Spesolimabu ve schématu vysokých dávek po celkovou dobu léčby 52 týdnů.
Lék: Spesolimab
Subkutánní injekce Spesolimabu počínaje 16. týdnem po celkovou dobu léčby do 52. týdne.
Lék: Spesolimab
Subkutánní injekce Spesolimabu ve schématu nízké dávky po celkovou dobu léčby 52 týdnů.
Lék: Spesolimab
Subkutánní injekce Spesolimabu ve schématu středně nízkých dávek po celkovou dobu léčby 52 týdnů.
Lék: Spesolimab
Subkutánní injekce spesolimabu ve schématu středně vysokých dávek po celkovou dobu léčby 52 týdnů.
Lék: Spesolimab
Subkutánní injekce Spesolimabu ve schématu vysokých dávek po celkovou dobu léčby 52 týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procentuální změna v oblasti palmoplantární pustulózy a indexu závažnosti (PPP ASI) v týdnu 16 od výchozí hodnoty
Časové okno: týden 0 (základní stav) a týden 16

Procentuální změna v PPP ASI v 16. týdnu od výchozí hodnoty. PPP ASI je nástroj, který poskytuje číselné skóre pro celkový stav onemocnění PPP pacientů v rozsahu od 0 (nejlepší) do 72 (nejhorší). Jde o lineární kombinaci procenta plochy povrchu kůže, která je postižena na dlaních a chodidlech těla, a závažnosti erytému, pustul a šupinatění (desquamation): Procentuální změna od výchozí hodnoty se vypočítá jako (aktuální PPP ASI - PPP ASI baseline) / PPP ASI baseline * 100 %.

Průměry, rozdíly a intervaly spolehlivosti metodou nejmenších čtverců (LS) byly odhadnuty pomocí modelu smíšeného účinku pro opakovaná měření (MMRM) založeného na (omezené maximální pravděpodobnosti), včetně pevných, kategorických účinků léčby při každé návštěvě, regionu a kontinuálního účinku výchozí hodnoty při každá návštěva i náhodné efekty subjektu. Hodnoty po záchranné medikaci nebo 6 týdnů po poslední studijní léčbě před přerušením byly cenzurovány. Byla použita nestrukturovaná kovarianční matice.
týden 0 (základní stav) a týden 16

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty ve skóre na vizuální analogové škále (VAS) bolesti u palmoplantární pustulózy ve 4. týdnu
Časové okno: týden 0 (základní stav) a týden 4.

Změna od výchozí hodnoty ve skóre na vizuální analogové škále (VAS) bolesti u palmoplantární pustulózy v týdnu 4. PPP Pain VAS je jednorozměrné měřítko intenzity bolesti způsobené palmoplantární pustulózou na dlaních a/nebo chodidlech. Je to souvislá stupnice složená z vodorovné nebo svislé čáry o délce 10 centimetrů (cm), ukotvená slovními deskriptory na každém konci (skóre se pohybuje od „žádná bolest“ na 0 cm po „velmi silná bolest“ na 10 cm). Pacient byl požádán, aby na vodorovnou čáru umístil svislou ( | ) značku, která by indikovala závažnost bolesti.

Průměrné hodnoty nejmenších čtverců (LS), rozdíly a intervaly spolehlivosti byly odhadnuty pomocí MMRM na základě (omezené maximální pravděpodobnosti), včetně pevných, kategorických účinků léčby při každé návštěvě, regionu a kontinuálního účinku výchozí hodnoty při každé návštěvě, jakož i náhodných účinků předmět. Hodnoty po záchranné medikaci nebo 6 týdnů po poslední studijní léčbě před přerušením byly cenzurovány. Byla použita nestrukturovaná kovarianční matice.
týden 0 (základní stav) a týden 4.
Změna od výchozí hodnoty ve skóre na vizuální analogové škále (VAS) bolesti u palmoplantární pustulózy v 16. týdnu
Časové okno: týden 0 (základní stav) a týden 16.

Změna od výchozí hodnoty ve skóre na vizuální analogové škále (VAS) Palmoplantární pustulóza Pain v 16. týdnu. PPP Pain VAS je jednorozměrné měřítko intenzity bolesti způsobené palmoplantární pustulózou na dlaních a/nebo chodidlech. Je to souvislá stupnice složená z vodorovné nebo svislé čáry o délce 10 centimetrů (cm), ukotvená slovními deskriptory na každém konci (skóre se pohybuje od „žádná bolest“ na 0 cm po „velmi silná bolest“ na 10 cm). Pacient byl požádán, aby na vodorovnou čáru umístil svislou ( | ) značku, která by indikovala závažnost bolesti.

Průměrné hodnoty nejmenších čtverců (LS), rozdíly a intervaly spolehlivosti byly odhadnuty pomocí MMRM na základě (omezené maximální pravděpodobnosti), včetně pevných, kategorických účinků léčby při každé návštěvě, regionu a kontinuálního účinku výchozí hodnoty při každé návštěvě, jakož i náhodných účinků předmět. Hodnoty po záchranné medikaci nebo 6 týdnů po poslední studijní léčbě před přerušením byly cenzurovány. Byla použita nestrukturovaná kovarianční matice.
týden 0 (základní stav) a týden 16.
Změna indexu závažnosti palmoplantární pustulózy (PPP SI) od výchozí hodnoty v týdnu 16
Časové okno: týden 0 (základní stav) a týden 16.

Změna PPP SI od výchozí hodnoty v týdnu 16. PPP SI je založeno na skóre závažnosti jednotlivých složek (erytém, pustuly a šupinatění/deskvamace) hodnocení PPP ASI. Nejzávažněji postižená oblast na základě pustul byla zkoušejícím identifikována na začátku a hodnocena při všech následujících návštěvách. PPP SI byl vypočten sečtením jednotlivých složek hodnocení PPP ASI (rozsah 0 (nejlepší) až 12 (nejhorší)) při každé návštěvě pro identifikované místo.

Průměry, rozdíly a intervaly spolehlivosti metodou nejmenších čtverců (LS) byly odhadnuty pomocí modelu smíšeného účinku pro opakovaná měření (MMRM) založeného na (omezené maximální pravděpodobnosti), včetně pevných, kategorických účinků léčby při každé návštěvě, regionu a kontinuálního účinku výchozí hodnoty při každá návštěva i náhodné efekty subjektu. Hodnoty po záchranné medikaci nebo 6 týdnů po poslední studijní léčbě před přerušením byly cenzurovány. Byla použita nestrukturovaná kovarianční matice.
týden 0 (základní stav) a týden 16.
Počet pacientů, kteří dosáhli 50% snížení od výchozí hodnoty v oblasti palmoplantární pustulózy a skóre indexu závažnosti v týdnu 16 (PPP ASI50)
Časové okno: týden 0 (základní stav) a týden 16
Počet pacientů, kteří dosáhli 50% snížení od výchozí hodnoty v oblasti palmoplantární pustulózy a skóre indexu závažnosti v 16. týdnu (PPP ASI50). PPP ASI je zkoušejícím hodnocením rozsahu a závažnosti lézí palmoplantární pustulózy na dlaních a chodidlech u pacientů s PPP. Tento nástroj poskytuje číselné skóre pro celkový stav onemocnění PPP pacientů v rozsahu od 0 (nejlepší) do 72 (nejhorší). Jde o lineární kombinaci procenta plochy povrchu kůže, která je postižena na dlaních a chodidlech těla, a závažnosti erytému, pustul a šupinatění (deskvamace). Když (základní hodnota PPP ASI - aktuální PPP ASI)/ základní hodnota PPP ASI * 100 % >= 50 %, PPP ASI50 = 1.
týden 0 (základní stav) a týden 16
Počet pacientů, kteří dosáhli 75% snížení od výchozí hodnoty v oblasti palmoplantární pustulózy a skóre indexu závažnosti v týdnu 16 (PPP ASI75)
Časové okno: týden 0 (základní stav) a týden 16
Počet pacientů, kteří dosáhli 75% snížení od výchozí hodnoty v oblasti palmoplantární pustulózy a skóre indexu závažnosti v 16. týdnu (PPP ASI75). PPP ASI je zkoušejícím hodnocením rozsahu a závažnosti lézí palmoplantární pustulózy na dlaních a chodidlech u pacientů s PPP. Tento nástroj poskytuje číselné skóre pro celkový stav onemocnění PPP pacientů v rozsahu od 0 (nejlepší) do 72 (nejhorší). Jde o lineární kombinaci procenta plochy povrchu kůže, která je postižena na dlaních a chodidlech těla, a závažnosti erytému, pustul a šupinatění (deskvamace). Když (základní hodnota PPP ASI - aktuální PPP ASI)/ základní hodnota PPP ASI * 100 % >= 75 %, PPP ASI75 = 1.
týden 0 (základní stav) a týden 16
Počet pacientů s Palmoplantární pustulózou Physician Global Assessment (PPP PGA) Jasná/téměř jasná (0 nebo 1) v 16. týdnu
Časové okno: týden 0 (základní stav) a týden 16
Počet pacientů s Palmoplantar Pustulosis Physician Global Assessment (PPP PGA) jasný/téměř jasný (0 nebo 1) v 16. týdnu. PPP PGA se opírá o posouzení pacientovy kůže na dlaních a chodidlech zkoušejícím. Výzkumník hodnotil jednotlivé složky (erytém, pustuly a šupinatění/krustování) od 0 (nejlepší) do 4 (nejhorší) jako jasné, téměř čiré, mírné, střední nebo závažné. PPP PGA kategorizace je založena na průměru čtyř jednotlivých složek.
týden 0 (základní stav) a týden 16
Počet pacientů s Palmoplantární pustulózou Physician Global Assessment (PPP PGA) Pustuly jasné/téměř jasné (0 nebo 1) v týdnu 16
Časové okno: týden 0 (základní stav) a týden 16
Počet pacientů s pustulami Palmoplantar Pustulosis Physician Global Assessment (PPP PGA) čisté/téměř čisté (0 nebo 1) v týdnu 16. PPP PGA se opírá o posouzení pacientovy kůže na dlaních a chodidlech zkoušejícím. Výzkumník hodnotil pustuly od 0 (nejlepší) do 4 (nejhorší) jako jasné, téměř jasné, mírné, střední nebo těžké.
týden 0 (základní stav) a týden 16
Procentuální změna v oblasti palmoplantární pustulózy a indexu závažnosti (PPP ASI) v 52. týdnu od výchozího stavu
Časové okno: týden 0 (základní stav) a týden 52

Procentuální změna v PPP ASI v 52. týdnu od výchozí hodnoty. PPP ASI je zkoušejícím hodnocením rozsahu a závažnosti lézí palmoplantární pustulózy na dlaních a chodidlech u pacientů s PPP. Tento nástroj poskytuje číselné skóre pro celkový stav onemocnění PPP pacientů v rozsahu od 0 (nejlepší) do 72 (nejhorší). Jde o lineární kombinaci procenta plochy povrchu kůže, která je postižena na dlaních a chodidlech těla, a závažnosti erytému, pustul a šupinatění (deskvamace).

LS průměry, rozdíly a intervaly spolehlivosti byly odhadnuty pomocí MMRM na bázi (omezená maximální pravděpodobnost), včetně pevných, kategorických účinků léčby při každé návštěvě, regionu a kontinuálního účinku výchozí hodnoty při každé návštěvě, jakož i náhodných účinků subjektu. Hodnoty po záchranné medikaci nebo 6 týdnů po poslední studijní léčbě před přerušením byly cenzurovány. Byla použita nestrukturovaná kovarianční matice.
týden 0 (základní stav) a týden 52

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Boehringer Ingelheim

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

31. července 2019

Primární dokončení (Aktuální)

6. srpna 2020

Dokončení studie (Aktuální)

28. července 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. července 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. července 2019

První zveřejněno (Aktuální)

11. července 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. července 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. července 2022

Naposledy ověřeno

1. června 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1368-0016
  • 2018-003078-28 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Po dokončení studie a přijetí primárního rukopisu ke zveřejnění mohou vědci použít tento odkaz https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing požádat o přístup k dokumentům klinické studie týkající se této studie a na základě podepsané „Dohody o sdílení dokumentů“. Výzkumníci mohou také použít následující odkaz https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing vyhledat informace za účelem vyžádání přístupu k údajům z klinické studie pro tuto a další uvedené studie po předložení návrhu výzkumu a podle podmínek uvedených na webových stránkách.

Sdílená data jsou nezpracované soubory dat z klinických studií.

Časový rámec sdílení IPD

Po dokončení všech regulačních činností v USA a EU pro produkt a indikaci a poté, co byl primární rukopis přijat k publikaci.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

U studijních dokumentů - při podpisu „Dohody o sdílení dokumentů“. Pro data studie - 1. po předložení a schválení návrhu výzkumu (kontroly budou prováděny jak nezávislým hodnotícím panelem, tak zadavatelem, včetně kontroly, zda plánovaná analýza nekonkuruje publikačnímu plánu zadavatele); 2. a při podpisu „Smlouvy o sdílení údajů“.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Plán statistické analýzy (SAP)
  • Zpráva o klinické studii (CSR)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Palmoplantární pustulóza (PPP)

Klinické studie na Spesolimab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Armenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit