Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att testa hur effektiva och säkra olika doser av BI 655130 är hos patienter med en måttlig till svår form av hudsjukdomen Palmoplantar Pustulosis

1 juli 2022 uppdaterad av: Boehringer Ingelheim

Multicenter, dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad, fas IIb-dossökningsstudie för att utvärdera säkerhet och effekt av olika subkutana doser av BI 655130 hos patienter med måttlig till svår Palmoplantar Pustulos (PPP)

Det primära målet är att tillhandahålla dosintervallsdata för 4 dosregimer av BI 655130 jämfört med placebo på den primära endpointen av procentuell förändring från baslinjen i PPP ASI vid vecka 16. Måldoserna kommer att uppskattas från modellen genom att inkludera information om den minsta kliniskt relevanta effekten och ta hänsyn till säkerheten.

Understödjande dosintervallbedömningar kommer också att göras på fördefinierade sekundära effektmått.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

152

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
    • Australian Capital Territory
      • Phillip, Australian Capital Territory, Australien, 2606
        • Woden Dermatology
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Australien, 2145
        • Westmead Hospital
    • Queensland
      • Wooloongabba, Queensland, Australien, 4102
        • Veracity Clinical Research
    • Victoria
      • Carlton, Victoria, Australien, 3053
        • Skin Health Institute Inc
      • Parkville, Victoria, Australien, 3050
        • Royal Melbourne Hospital
  • Belgien
      • Bruxelles, Belgien, 1200
        • Brussels - UNIV Saint-Luc
      • Leuven, Belgien, 3000
        • UZ Leuven
  • Frankrike
      • Nice, Frankrike, 06202
        • HOP l'Archet
      • Paris, Frankrike, 75010
        • HOP Saint-Louis
      • Toulouse, Frankrike, 31059
        • HOP Larrey
  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35205
        • Total Skin and Beauty Dermatology Center, PC
    • California
      • Beverly Hills, California, Förenta staterna, 90211
        • Wallace Medical Group
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92123
        • Therapeutics Clinical Research
    • Georgia
      • Sandy Springs, Georgia, Förenta staterna, 30328
        • Advanced Medical Research Pc
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Förenta staterna, 66215
        • Epiphany Dermatology of Kansas, LLC
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Förenta staterna, 65212
        • University of Missouri Health System
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63108
        • Washington University School of Medicine
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68144
        • Skin Specialists, P.C.
    • New Jersey
      • East Windsor, New Jersey, Förenta staterna, 08520
        • The Psoriasis Treatment Center of Central New Jersey
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19103
        • Paddington Testing Co., Inc.
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75246
        • Menter Dermatology Research Institute
    • Utah
      • Murray, Utah, Förenta staterna, 84107
        • University of Utah Health
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Förenta staterna, 23502
        • Virginia Clinical Research, Inc.
  • Japan
      • Aichi, Nagoya, Japan, 467-8602
        • Nagoya City University Hospital
      • Aichi, Toyoake, Japan, 470-1192
        • Fujita Health University Hospital
      • Chiba, Ichikawa, Japan, 272-8513
        • Tokyo Dental College Ichikawa General Hospital
      • Ehime, Toon, Japan, 791-0295
        • Ehime University Hospital
      • Fukuoka, Fukuoka, Japan, 814-0180
        • Fukuoka University Hospital
      • Gifu, Gifu, Japan, 501-1194
        • Gifu University Hospital
      • Hokkaido, Asahikawa, Japan, 078-8510
        • Asahikawa Medical University Hospital
      • Hokkaido, Asahikawa, Japan, 078-8211
        • Asahikawa Kosei General Hospital
      • Hokkaido, Obihiro, Japan, 080-0013
        • Takagi Dermatological Clinic
      • Hokkaido, Sapporo, Japan, 064-0807
        • Hosui General Medical Clinic
      • Kagawa, Takamatsu, Japan, 760-0017
        • Takamatsu Red Cross Hospital
      • Kanagawa, Sagamihara, Japan, 252-0392
        • Sagamihara National Hospital
      • Kumamoto, Kumamoto, Japan, 860-8556
        • Kumamoto University Hospital
      • Kyoto, Kyoto, Japan, 602-8566
        • University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine
      • Miyagi, Sendai, Japan, 980-8574
        • Tohoku University Hospital
      • Nagano, Matsumoto, Japan, 390-8621
        • Shinshu University Hospital
      • Okayama, Okayama, Japan, 700-8558
        • Okayama University Hospital
      • Okinawa, Nakagami-gun, Japan, 903-0215
        • University of the Ryukyus Hospital
      • Osaka, Osaka, Japan, 531-0072
        • Nakatsu Dermatology Clinic
      • Osaka, Osaka, Japan, 545-8586
        • Osaka City University Hospital
      • Osaka, Osaka-sayama, Japan, 589-8511
        • Kindai University Hospital
      • Osaka, Suita, Japan, 565-0871
        • Osaka University Hospital
      • Shiga, Otsu, Japan, 520-2192
        • Shiga University of Medical Science Hospital
      • Tochigi, Shimotsuke, Japan, 329-0498
        • Jichi Medical University Hospital
      • Tokyo, Itabashi-ku, Japan, 173-8606
        • Teikyo University Hospital
      • Tokyo, Itabashi-ku, Japan, 173-8610
        • Nihon University Itabashi Hospital
      • Tokyo, Shinjuku, Japan, 161-8521
        • Seibo Hospital
      • Tokyo, Shinjuku-ku, Japan, 160-0023
        • Tokyo Medical University Hospital
      • Toyama, Takaoka, Japan, 933-0871
        • Shirasaki Dermatology and Neurology Clinic
      • Wakayama, Wakayama, Japan, 641-8509
        • Wakayama Medical University Hospital
  • Kanada
    • Alberta
      • Red Deer, Alberta, Kanada, T4P 1K4
        • Care Clinic
    • New Brunswick
      • Fredericton, New Brunswick, Kanada, E3B 1G9
        • Dr. Irina Turchin PC Inc.
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Kanada, L4M 7G1
        • SimcoDerm Medical and Surgical Dermatology Centre
      • London, Ontario, Kanada, N6A 3H7
        • The Guenther Dermatology Research Centre
      • Richmond Hill, Ontario, Kanada, L4C 9M7
        • York Dermatology Clinic and Research Centre
      • Waterloo, Ontario, Kanada, N2J 1C4
        • K. Papp Clinical Research Inc.
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 2V1
        • Innovaderm Research Inc.
  • Korea, Republiken av
      • Incheon, Korea, Republiken av, 21565
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Seongnam, Korea, Republiken av, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Korea, Republiken av, 03080
        • Seoul National University Hospital
  • Nederländerna
      • Breda, Nederländerna, 4818 CK
        • Amphia Ziekenhuis
  • Polen
      • Krakow, Polen, 31-559
        • Barbara Rewerska Diamond Clinic, Krakow
      • Lodz, Polen, 90-436
        • Dermoklinika medical center, Lodz
      • Lublin, Polen, 20-081
        • Independent Public Clin.Hosp.no1 Lublin
      • Olsztyn, Polen, 10-229
        • Municipal Hospital Complex in Olsztyn
      • Wroclaw, Polen, 51-318
        • Dermmedica Sp. z o.o., Wroclaw
  • Ryska Federationen
      • Chelyabinsk, Ryska Federationen, 454048
        • SBHI Chelyabinsk Reg.Clin.Derma.Dispen.
      • Kazan, Ryska Federationen, 420111
        • LLC "Medical Center Azbuka Zdorovia"
      • Saint-Petersburg, Ryska Federationen, 194021
        • Dermatovenereological Dispensary #10, St. Petersburg
  • Storbritannien
      • Exeter, Storbritannien, EX2 5DW
        • Royal Devon and Exeter Hospital
      • London, Storbritannien, SE1 9RT
        • Guy's Hospital
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital
  • Tjeckien
      • Pardubice, Tjeckien, 530 02
        • CCBR Czech a.s.
      • Prague, Tjeckien, 11000
        • Sanatorium Prof. Arenebergera
      • Prague 3, Tjeckien, 130 00
        • CCBR Czech Prague s.r.o.
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
      • Erlangen, Tyskland, 91054
        • Universitätsklinikum Erlangen
      • Frankfurt am Main, Tyskland, 60596
        • Universitatsklinikum Frankfurt
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
        • Universitätsklinikum Heidelberg
      • Kiel, Tyskland, 24105
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Kiel
  • Ungern
      • Miskolc, Ungern, 3529
        • CRU Hungary Ltd, Private Practice, Miskolc
      • Pecs, Ungern, 7632
        • University of Pecs
      • Szombathely, Ungern, 9700
        • Markusovszky University Teaching Hospital
      • Veszprem, Ungern, 8200
        • Veszprém County Csolnoky Ferenc Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 73 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 18 till 75 år av laglig ålder (enligt lokal lagstiftning) vid screening.
  • Diagnos av Palmoplantar Pustulosis definieras som förekomst av primär, ihållande (>3 månaders varaktighet), sterila, makroskopiskt synliga pustler på handflatorna och/eller fotsulorna, utan eller med plackpsoriasis någon annanstans på kroppen.
  • PPP PGA av minst måttlig svårighetsgrad (≥3) vid screening och baslinje.
  • Ett minsta PPP ASI-poäng på 12 vid screening och baslinje.
  • Manliga eller kvinnliga patienter. Kvinnor i fertil ålder (WOCBP) måste vara redo och kunna använda mycket effektiva preventivmetoder enligt ICH M3 (R2).
  • Undertecknat och daterat skriftligt informerat samtycke i enlighet med ICH GCP och lokal lagstiftning före antagning till prövningen.
  • Ytterligare kriterier gäller.

Exklusions kriterier:

  • Kvinnor som är gravida, ammar eller planerar att bli gravida under rättegången.
  • Allvarliga, progressiva eller okontrollerade tillstånd såsom njur-, lever-, hematologiska, endokrina, pulmonella, hjärt-, neurologiska, cerebrala eller psykiatriska sjukdomar, eller tecken och symtom därav.
  • Närvaro eller känd historia av anti-TNF-inducerad PPP-liknande sjukdom.
  • Patient med ett transplanterat organ (med undantag för en hornhinnetransplantation >12 veckor före screening) eller som någon gång har fått stamcellsbehandling (t.ex. Prochymal).
  • Känd historia av lymfoproliferativ sjukdom, inklusive lymfom, eller tecken och symtom som tyder på möjlig lymfoproliferativ sjukdom, såsom lymfadenopati och/eller splenomegali.
  • Ytterligare kriterier gäller.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Placebo & Spesolimab
Subkutana injektioner av placebomatchande Spesolimab, med subkutana injektioner av Spesolimab som börjar vid vecka 16, för en total behandlingstid på 52 veckor.
Läkemedel: Spesolimab
Subkutana injektioner av Spesolimab med start vid vecka 16, för en total behandlingstid fram till vecka 52.
Läkemedel: Placebo
Subkutana injektioner av placebomatchande Spesolimab från vecka 0 till 16.
Läkemedel: Spesolimab
Subkutana injektioner av Spesolimab i ett lågdosschema för en total behandlingstid på 52 veckor.
Läkemedel: Spesolimab
Subkutana injektioner av Spesolimab i ett medel-lågt dosschema för en total behandlingstid på 52 veckor.
Läkemedel: Spesolimab
Subkutana injektioner av Spesolimab i ett medelhögt dosschema för en total behandlingstid på 52 veckor.
Läkemedel: Spesolimab
Subkutana injektioner av Spesolimab i ett högdosschema för en total behandlingstid på 52 veckor.
Experimentell: Spesolimab 'Speso Low'
Subkutana injektioner av Spesolimab i ett lågdosschema för en total behandlingstid på 52 veckor.
Läkemedel: Spesolimab
Subkutana injektioner av Spesolimab med start vid vecka 16, för en total behandlingstid fram till vecka 52.
Läkemedel: Spesolimab
Subkutana injektioner av Spesolimab i ett lågdosschema för en total behandlingstid på 52 veckor.
Läkemedel: Spesolimab
Subkutana injektioner av Spesolimab i ett medel-lågt dosschema för en total behandlingstid på 52 veckor.
Läkemedel: Spesolimab
Subkutana injektioner av Spesolimab i ett medelhögt dosschema för en total behandlingstid på 52 veckor.
Läkemedel: Spesolimab
Subkutana injektioner av Spesolimab i ett högdosschema för en total behandlingstid på 52 veckor.
Experimentell: Spesolimab 'Speso Medium-low'
Subkutana injektioner av Spesolimab i ett medel-lågt dosschema för en total behandlingstid på 52 veckor.
Läkemedel: Spesolimab
Subkutana injektioner av Spesolimab med start vid vecka 16, för en total behandlingstid fram till vecka 52.
Läkemedel: Spesolimab
Subkutana injektioner av Spesolimab i ett lågdosschema för en total behandlingstid på 52 veckor.
Läkemedel: Spesolimab
Subkutana injektioner av Spesolimab i ett medel-lågt dosschema för en total behandlingstid på 52 veckor.
Läkemedel: Spesolimab
Subkutana injektioner av Spesolimab i ett medelhögt dosschema för en total behandlingstid på 52 veckor.
Läkemedel: Spesolimab
Subkutana injektioner av Spesolimab i ett högdosschema för en total behandlingstid på 52 veckor.
Experimentell: Spesolimab 'Speso Medium-high'
Subkutana injektioner av Spesolimab i ett medelhögt dosschema för en total behandlingstid på 52 veckor.
Läkemedel: Spesolimab
Subkutana injektioner av Spesolimab med start vid vecka 16, för en total behandlingstid fram till vecka 52.
Läkemedel: Spesolimab
Subkutana injektioner av Spesolimab i ett lågdosschema för en total behandlingstid på 52 veckor.
Läkemedel: Spesolimab
Subkutana injektioner av Spesolimab i ett medel-lågt dosschema för en total behandlingstid på 52 veckor.
Läkemedel: Spesolimab
Subkutana injektioner av Spesolimab i ett medelhögt dosschema för en total behandlingstid på 52 veckor.
Läkemedel: Spesolimab
Subkutana injektioner av Spesolimab i ett högdosschema för en total behandlingstid på 52 veckor.
Experimentell: Spesolimab 'Speso High'
Subkutana injektioner av Spesolimab i ett högdosschema för en total behandlingstid på 52 veckor.
Läkemedel: Spesolimab
Subkutana injektioner av Spesolimab med start vid vecka 16, för en total behandlingstid fram till vecka 52.
Läkemedel: Spesolimab
Subkutana injektioner av Spesolimab i ett lågdosschema för en total behandlingstid på 52 veckor.
Läkemedel: Spesolimab
Subkutana injektioner av Spesolimab i ett medel-lågt dosschema för en total behandlingstid på 52 veckor.
Läkemedel: Spesolimab
Subkutana injektioner av Spesolimab i ett medelhögt dosschema för en total behandlingstid på 52 veckor.
Läkemedel: Spesolimab
Subkutana injektioner av Spesolimab i ett högdosschema för en total behandlingstid på 52 veckor.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Den procentuella förändringen i Palmoplantar Pustulos Area and Severity Index (PPP ASI) vecka 16 från baslinjen
Tidsram: vecka 0 (baslinje) och vecka 16

Den procentuella förändringen i PPP ASI vecka 16 från baslinjen. PPP ASI är ett verktyg som ger en numerisk poäng för patienters övergripande PPP-sjukdomstillstånd, från 0 (bäst) till 72 (sämsta). Det är en linjär kombination av procentandelen av hudens yta som påverkas på handflatorna och kroppens fotsulor och svårighetsgraden av erytem, ​​pustler och fjällning (deskvamation): Den procentuella förändringen från baslinjen beräknas som (PPP ASI-ström). - PPP ASI baslinje) / PPP ASI baslinje * 100 %.

Minsta kvadrat (LS) medelvärden, skillnader och konfidensintervall uppskattades med (Restricted maximum likelihood)-baserad Mixed Effect-modell för upprepade mätningar (MMRM) inklusive de fasta, kategoriska effekterna av behandlingen vid varje besök, region och den kontinuerliga effekten av baseline kl. varje besök samt slumpmässiga effekter av ämnet. Värden efter räddningsmedicinering eller 6 veckor efter den senaste studiebehandlingen innan behandlingen avbröts censurerades. Ostrukturerad kovariansmatris användes.
vecka 0 (baslinje) och vecka 16

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen i Palmoplantar Pustulos Smärta Visual Analogue Scale (VAS) poäng vid vecka 4
Tidsram: vecka 0 (baslinje) och vecka 4.

Förändring från baslinjen i Palmoplantar Pustulos Pain Visual Analogue Scale (VAS) poäng vid vecka 4. PPP Pain VAS är ett endimensionellt mått på smärtintensitet på grund av palmoplantar pustulos på handflatorna och/eller fotsulor. Det är en kontinuerlig skala som består av en horisontell eller vertikal linje, 10 centimeter (cm) i längd, förankrad av ordbeskrivningar i varje ände (poängen sträcker sig från "ingen smärta" vid 0 cm till "mycket svår smärta" vid 10 cm). Patienten ombads att placera ett vertikalt ( | ) märke på den horisontella linjen för att indikera smärtans svårighetsgrad.

Minsta kvadrat (LS) medelvärden, skillnader och konfidensintervall uppskattades av (Restricted maximum likelihood)-baserad MMRM inklusive de fasta, kategoriska effekterna av behandlingen vid varje besök, region och den kontinuerliga effekten av baslinjen vid varje besök samt slumpmässiga effekter av ämne. Värden efter räddningsmedicinering eller 6 veckor efter den senaste studiebehandlingen innan behandlingen avbröts censurerades. Ostrukturerad kovariansmatris användes.
vecka 0 (baslinje) och vecka 4.
Förändring från baslinjen i Palmoplantar Pustulos Smärta Visual Analogue Scale (VAS) poäng vid vecka 16
Tidsram: vecka 0 (baslinje) och vecka 16.

Förändring från baslinjen i Palmoplantar Pustulosis Pain Visual Analogue Scale (VAS) poäng vid vecka 16. PPP Pain VAS är ett endimensionellt mått på smärtintensitet på grund av palmoplantar pustulos på handflatorna och/eller fotsulor. Det är en kontinuerlig skala som består av en horisontell eller vertikal linje, 10 centimeter (cm) i längd, förankrad av ordbeskrivningar i varje ände (poängen sträcker sig från "ingen smärta" vid 0 cm till "mycket svår smärta" vid 10 cm). Patienten ombads att placera ett vertikalt ( | ) märke på den horisontella linjen för att indikera smärtans svårighetsgrad.

Minsta kvadrat (LS) medelvärden, skillnader och konfidensintervall uppskattades av (Restricted maximum likelihood)-baserad MMRM inklusive de fasta, kategoriska effekterna av behandlingen vid varje besök, region och den kontinuerliga effekten av baslinjen vid varje besök samt slumpmässiga effekter av ämne. Värden efter räddningsmedicinering eller 6 veckor efter den senaste studiebehandlingen innan behandlingen avbröts censurerades. Ostrukturerad kovariansmatris användes.
vecka 0 (baslinje) och vecka 16.
Palmoplantar Pustulos Severity Index (PPP SI) förändring från baslinjen vid vecka 16
Tidsram: vecka 0 (baslinje) och vecka 16.

PPP SI förändring från baslinjen vid vecka 16. PPP SI baseras på svårighetsgraden för individuella komponenter (erytem, ​​pustler och fjällning/deskvamation) av PPP ASI-bedömningar. Det mest allvarligt drabbade området baserat på pustler identifierades av utredaren vid baslinjen och bedömdes vid alla efterföljande besök. PPP SI beräknades genom att summera de individuella komponenterna i PPP ASI-bedömningen (intervall 0 (bäst) till 12 (sämsta)) vid varje besök för den identifierade platsen.

Minsta kvadrat (LS) medelvärden, skillnader och konfidensintervall uppskattades med (Restricted maximum likelihood)-baserad Mixed Effect-modell för upprepade mätningar (MMRM) inklusive de fasta, kategoriska effekterna av behandlingen vid varje besök, region och den kontinuerliga effekten av baseline kl. varje besök samt slumpmässiga effekter av ämnet. Värden efter räddningsmedicinering eller 6 veckor efter den senaste studiebehandlingen innan behandlingen avbröts censurerades. Ostrukturerad kovariansmatris användes.
vecka 0 (baslinje) och vecka 16.
Antal patienter som uppnår en 50 % minskning från baslinjen i Palmoplantar Pustulos Area och Severity Index-poäng vid vecka 16 (PPP ASI50)
Tidsram: vecka 0 (baslinje) och vecka 16
Antal patienter som uppnådde en 50 % minskning från baslinjen i Palmoplantar Pustulosis Area and Severity Index-poäng vid vecka 16 (PPP ASI50). PPP ASI är en utredares bedömning av omfattningen och svårighetsgraden av palmoplantar pustulos lesioner på handflatorna och fotsulorna hos PPP-patienter. Det här verktyget ger en numerisk poäng för patienters övergripande PPP-sjukdomstillstånd, från 0 (bäst) till 72 (sämsta). Det är en linjär kombination av procentandelen av hudens yta som påverkas på handflatorna och kroppens fotsulor och svårighetsgraden av erytem, ​​pustler och fjällning (deskvamation). När (PPP ASI-baslinje - PPP ASI-ström)/ PPP ASI-baslinje * 100 % >= 50 %, PPP ASI50 = 1.
vecka 0 (baslinje) och vecka 16
Antal patienter som uppnår en 75 % minskning från baslinjen i Palmoplantar Pustulos Area och Severity Index-poäng vid vecka 16 (PPP ASI75)
Tidsram: vecka 0 (baslinje) och vecka 16
Antal patienter som uppnådde en 75 % minskning från baslinjen i Palmoplantar Pustulosis Area and Severity Index-poäng vid vecka 16 (PPP ASI75). PPP ASI är en utredares bedömning av omfattningen och svårighetsgraden av palmoplantar pustulos lesioner på handflatorna och fotsulorna hos PPP-patienter. Det här verktyget ger en numerisk poäng för patienters övergripande PPP-sjukdomstillstånd, från 0 (bäst) till 72 (sämsta). Det är en linjär kombination av procentandelen av hudens yta som påverkas på handflatorna och kroppens fotsulor och svårighetsgraden av erytem, ​​pustler och fjällning (deskvamation). När (PPP ASI-baslinje - PPP ASI-ström)/ PPP ASI-baslinje * 100 % >= 75 %, PPP ASI75 = 1.
vecka 0 (baslinje) och vecka 16
Antal patienter med Palmoplantar Pustulos Physician Global Assessment (PPP PGA) Klar/Nästan klar (0 eller 1) vid vecka 16
Tidsram: vecka 0 (baslinje) och vecka 16
Antal patienter med Palmoplantar Pustulosis Physician Global Assessment (PPP PGA) klar/nästan klar (0 eller 1) vid vecka 16. PPP PGA förlitar sig på utredarens bedömning av patientens hudpresentation på handflatorna och fotsulorna. Utredaren bedömde de individuella komponenterna (erytem, ​​pustler och fjällning/skorpbildning) från 0 (bäst) till 4 (sämst) som klara, nästan klara, milda, måttliga eller svåra. PPP PGA-kategorisering baseras på medelvärdet av de fyra individuella komponenterna.
vecka 0 (baslinje) och vecka 16
Antal patienter med Palmoplantar Pustulos Physician Global Assessment (PPP PGA) Pustler klara/nästan klara (0 eller 1) vid vecka 16
Tidsram: vecka 0 (baslinje) och vecka 16
Antal patienter med Palmoplantar Pustulosis Physician Global Assessment (PPP PGA) pustler klara/nästan klara (0 eller 1) vid vecka 16. PPP PGA förlitar sig på utredarens bedömning av patientens hudpresentation på handflatorna och fotsulorna. Utredaren fick pustlarna från 0 (bäst) till 4 (sämsta) som klara, nästan klara, milda, måttliga eller svåra.
vecka 0 (baslinje) och vecka 16
Den procentuella förändringen i Palmoplantar Pustulos Area and Severity Index (PPP ASI) vecka 52 från baslinjen
Tidsram: vecka 0 (baslinje) och vecka 52

Den procentuella förändringen i PPP ASI vecka 52 från baslinjen. PPP ASI är en utredares bedömning av omfattningen och svårighetsgraden av palmoplantar pustulos lesioner på handflatorna och fotsulorna hos PPP-patienter. Det här verktyget ger en numerisk poäng för patienters övergripande PPP-sjukdomstillstånd, från 0 (bäst) till 72 (sämsta). Det är en linjär kombination av procentandelen av hudens yta som påverkas på handflatorna och kroppens fotsulor och svårighetsgraden av erytem, ​​pustler och fjällning (deskvamation).

LS-medelvärden, skillnader och konfidensintervall uppskattades av (Restricted maximum likelihood)-baserad MMRM inklusive de fasta, kategoriska effekterna av behandlingen vid varje besök, region och den kontinuerliga effekten av baslinjen vid varje besök samt slumpmässiga effekter av patienten. Värden efter räddningsmedicinering eller 6 veckor efter den senaste studiebehandlingen innan behandlingen avbröts censurerades. Ostrukturerad kovariansmatris användes.
vecka 0 (baslinje) och vecka 52

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

31 juli 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

6 augusti 2020

Avslutad studie (Faktisk)

28 juli 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 juli 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 juli 2019

Första postat (Faktisk)

11 juli 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 juli 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 juli 2022

Senast verifierad

1 juni 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1368-0016
  • 2018-003078-28 (EudraCT-nummer)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

Efter att studien är klar och det primära manuskriptet har godkänts för publicering kan forskare använda den här länken https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing att begära tillgång till de kliniska studiedokumenten angående denna studie, och efter ett undertecknat "Document Sharing Agreement". Forskare kan också använda följande länk https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing att hitta information för att begära tillgång till de kliniska studiedata, för denna och andra listade studier, efter inlämnande av ett forskningsförslag och enligt de villkor som anges på webbplatsen.

De data som delas är de råa kliniska studiedatauppsättningarna.

Tidsram för IPD-delning

Efter att alla reglerande aktiviteter har slutförts i USA och EU för produkten och indikationen, och efter att det primära manuskriptet har godkänts för publicering.

Kriterier för IPD Sharing Access

För studiedokument - vid undertecknande av ett "Document Sharing Agreement". För studiedata - 1. efter inlämnande och godkännande av forskningsförslaget (kontroller kommer att utföras av både den oberoende granskningspanelen och sponsorn, inklusive kontroll av att den planerade analysen inte konkurrerar med sponsorns publiceringsplan); 2. och vid undertecknande av ett "Data Sharing Agreement".

IPD-delning som stöder informationstyp

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analysplan (SAP)
  • Klinisk studierapport (CSR)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Palmoplantar Pustulos (PPP)

Kliniska prövningar på Spesolimab

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Angola

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera