Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Aksept av klaritromycin i et sugerør sammenlignet med sirup hos barn med øvre luftveisinfeksjoner (DoSe iT)

10. juli 2019 oppdatert av: Grünenthal GmbH

Sammenligning av behandlingstilfredshet og behandlingsoverholdelse av et nytt søknadsskjema "Dose Sipping Technology" (DST) av oral clarithromycin vs. Clarithromycin sirup hos barn som lider av akutt mellomørebetennelse, tonsillitt, faryngitt eller akutt bakteriell bronkitt (DoSe iT)

Denne studien ble utført på barn med øvre luftveisinfeksjoner (akutt ørebetennelse, infeksjon i mandlene eller halsen, eller bakteriell betennelse i bronkiene) som trengte behandling med et antibiotikum (klaritromycin). Studien undersøkte en ny teknologi som leverer antibiotika i et sugerør (dose sipping technology, DST) sammenlignet med en markedsført sirup.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studiepopulasjonen var barn i alderen 2-12 år (vekt 12-40 kg) som led av øvre luftveisinfeksjoner (akutt mellomørebetennelse, tonsillitt, faryngitt eller akutt bakteriell bronkitt) og som trengte antibiotikabehandling. Studien sammenlignet behandlingstilfredshet og behandlingsoverholdelse av oral klaritromycin DST (125 mg, 187,5 mg eller 250 mg to ganger daglig) med den etablerte orale klaritromycinsirupen administrert via en gradert sprøyte (Klacid Syrup Forte®, 250 mg/5 ml) samtidig faste daglige doser.

Faste doser på 125 mg, 187,5 mg og 250 mg klaritromycin DST gir barnelegen fleksibiliteten til å behandle barn med ulik kroppsvekt og alder tilstrekkelig med den anbefalte daglige dosen på 15 (12,5-20) mg/kg. Alle barn ble behandlet i 7 til 10 dager (14 til 20 doser). Behandlingstilfredshet av foresatte/omsorgsperson når det gjelder håndtering og administrering av klaritromycin DST-halmen og komparatorklaritromycinsirupen, administrasjonsvennlighet, aksept av smak og ettersmak, og behandlingstilfredshet med hensyn til fremtidig bruk ble evaluert ved hjelp av en Foreldre ' Spørreskjema én gang på enten dag 3, 4 eller 5 og én gang på enten dag 11, 12, 13 eller 14. I tillegg ble behandlingsetterlevelse/vilje til medisininntak og barnets helsetilstand vurdert. Sikkerhetsprogrammet omfattet registrering og evaluering av uønskede hendelser og mottiltak.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

265

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Polen
      • Kozieglowy, Polen
        • PL03
      • Kraków, Polen
        • PL06
      • Lódz, Polen
        • PL01
      • Otwock, Polen
        • PL04
      • Warszawa, Polen
        • PL05
      • Wroclaw, Polen
        • PL02
  • Tyskland
      • Balve, Tyskland, 58802
        • DE11
      • Beckum, Tyskland, 59269
        • DE10
      • Hameln, Tyskland, 31785
        • DE09
      • Hannover, Tyskland, 30625
        • DE08
      • Künzing, Tyskland, 94550
        • DE12
      • München, Tyskland, 80393
        • DE14
      • München, Tyskland, 81241
        • DE05
      • München, Tyskland, 81543
        • DE06
      • München, Tyskland, 81669
        • DE03
      • München, Tyskland, 81675
        • DE02
      • München, Tyskland, 81739
        • DE13
      • Olching, Tyskland, 82140
        • DE04
      • Pullach im Isartal, Tyskland, 82049
        • DE07
      • Unterhaching, Tyskland, 82008
        • DE01

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

2 år til 12 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige og kvinnelige barn som veier 12-40 kg.
  • Alder 2-12 år.
  • Skriftlig informert samtykke (foreldre).
  • Diagnose av akutt mellomørebetennelse, betennelse i mandlene, faryngitt eller akutt bakteriell bronkitt som krever antibiotikabehandling.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakelse i en annen studie av undersøkelsesprodukter eller av utstyr parallelt med eller mindre enn 4 uker før studiestart, eller tidligere deltakelse i denne studien (av sikkerhetsgrunner).
  • Kjent for eller mistenkt for ikke å kunne overholde studieprotokollen og bruk av klaritromycin.
  • Krav til, eller nåværende bruk av, systemiske antibakterielle midler som ikke er spesifisert i protokollen.
  • Nødvendighet av dosereduksjon på grunn av eventuell samtidig sykdom.
  • Kjent humant immunsviktvirus (HIV) positivt.
  • Andre betennelses-/infeksjonssykdommer i øret, øvre luftveier eller nese og svelg.
  • Anamnese eller tilstedeværelse av sykdom eller samtidig medisinering som kontraindikerer bruk av klaritromycin.
  • Kjent eller mistenkt intoleranse/overfølsomhet overfor makrolider.
  • Kontraindikasjoner i henhold til preparatomtalen for klaritromycin (SmPC).
  • Indikasjon for antibiotikabehandling i mindre enn 7 dager eller mer enn 10 dager.
  • Hvis kjent før inntreden, bakterieisolat resistent mot klaritromycin.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Klaritromycin DST

Deltakerne fikk oral administrering av Clarithromycin DST to ganger daglig:

  • 125,0 mg halm, deltakere med kroppsvekt mellom 12 og 19 kg (omtrentlig alder 2-4 år).
  • 187,5 mg halm, deltakere med kroppsvekt mellom 20 og 29 kg (omtrentlig alder 4-8 år).
  • 250,0 mg halm, deltakere med kroppsvekt mellom 30 og 40 kg (omtrentlig alder 8-12 år).

For oralt inntak av DST-granulat skulle den nedre enden av sugerøret dyppes i et glass med en klar, kjølig eller lunken, fortrinnsvis smaksatt drikk etter deltakerens valg. Egnede drikkevarer var limonade (kullsyreholdig eller ikke), klar fruktjuice uten fruktkjøtt, te eller vann. Drikken skulle nippes glatt gjennom sugerøret.
Legemiddel: Clarithromycin DST (125 mg)
Klaritromycin DST (125,0 mg klaritromycin / sugerør).
Legemiddel: Clarithromycin DST (187,5 mg)
Klaritromycin DST (187,5 mg klaritromycin / sugerør).
Legemiddel: Clarithromycin DST (250 mg)
Klaritromycin DST (250,0 mg klaritromycin / sugerør).
Aktiv komparator: Klaritromycin sirup

Deltakerne fikk oral administrering av Clarithromycin Sirup to ganger daglig:

  • 2,5 ml (125 mg) deltakere med kroppsvekt mellom 12 og 19 kg (omtrentlig alder 2-4 år).
  • 3,75 ml (187,5 mg) deltakere med kroppsvekt mellom 20 og 29 kg (omtrentlig alder 4-8 år).
  • 5 ml (250 mg) deltakere med kroppsvekt mellom 30 og 40 kg (omtrentlig alder 8-12 år).
Legemiddel: Klaritromycin sirup (125 mg)
Klaritromycin sirup 2,5 ml (125 mg).
Andre navn:
  • Klacid Sirup® Forte 250 mg/5mL
Legemiddel: Klaritromycin sirup (187,5 mg)
Klaritromycinsirup 3,75 ml (187,5 mg).
Andre navn:
  • Klacid Sirup® Forte 250 mg/5mL
Legemiddel: Klaritromycin sirup (250 mg)
Klaritromycinsirup 5 ml (250 mg).
Andre navn:
  • Klacid Sirup® Forte 250 mg/5mL

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forberedelse av medisinen (under behandling)
Tidsramme: Dag 3-5
Dette ble analysert av et foreldrespørreskjema ved hjelp av spørsmålet "Hvordan var tilberedningen av medisinen?" Foreldre ble bedt om å svare én gang på enten dag 3, 4 eller 5. Mulige svar (kun ett kryss) var "veldig enkel", "enkel", "komplisert" og "svært komplisert". Det beste resultatet var "svært enkelt", det verste "veldig komplisert". Prosentandelen av svar for hvert av de mulige svarene ble beregnet.
Dag 3-5
Forberedelse av medisinen (etter behandling)
Tidsramme: Dag 11-14
Dette ble analysert av et foreldrespørreskjema ved hjelp av spørsmålet "Hvordan var tilberedningen av medisinen?". Foreldre ble bedt om å svare én gang på enten dag 11, 12, 13 eller 14. Mulige svar (kun kryss av for ett) var "svært enkelt", "enkelt", "komplisert" og "veldig komplisert". Det beste resultatet var "svært enkelt", det verste "veldig komplisert". Prosentandelen av svar for hvert av de mulige svarene ble beregnet.
Dag 11-14
Doseringsnøyaktighet (under behandling)
Tidsramme: Dag 3-5
Dette ble analysert av et foreldrespørreskjema ved hjelp av spørsmålet "Hvordan vurderer du å gi riktig dose?". Foreldre ble bedt om å svare én gang på enten dag 3, 4 eller 5. Mulige svar (kun ett kryss) var "veldig enkel", "enkel", "vanskelig" og "svært vanskelig". Det beste resultatet var "svært enkelt", det verste "veldig vanskelig". Prosentandelen av svar for hvert av de mulige svarene ble beregnet.
Dag 3-5
Doseringsnøyaktighet (etter behandling)
Tidsramme: Dag 11-14
Dette ble analysert av et foreldrespørreskjema ved hjelp av spørsmålet "Hvordan vurderer du å gi riktig dose?" Foreldre ble bedt om å svare én gang på enten dag 11, 12, 13 eller 14. Mulige svar (kun kryss av for ett) var «veldig enkelt», «enkelt», «vanskelig» og «svært vanskelig». Det beste resultatet var "svært enkelt", det verste "veldig vanskelig". Prosentandelen av svar for hvert av de mulige svarene ble beregnet.
Dag 11-14
Håndtering av medisinen (under behandling)
Tidsramme: Dag 3-5
Dette ble analysert av et foreldrespørreskjema ved hjelp av spørsmålet "Hvor fornøyd er du med håndteringen av medisinen?" Foreldre ble bedt om å svare én gang enten på dag 3, 4 eller 5. Mulige svar (kun ett kryss) var "veldig fornøyd", "fornøyd", "mindre fornøyd" og "ikke fornøyd". Det beste resultatet var "veldig fornøyd", det verste "ikke fornøyd". Prosentandelen av svar for hvert av de mulige svarene ble beregnet.
Dag 3-5
Håndtering av medisinen (etter behandling)
Tidsramme: Dag 11-14
Dette ble analysert av et foreldrespørreskjema ved hjelp av spørsmålet "Hvor fornøyd er du med håndteringen av medisinen?" Foreldre ble bedt om å svare én gang på enten dag 11, 12, 13 eller 14. Mulige svar (kun kryss av for én) var "veldig fornøyd", "fornøyd", "mindre fornøyd" og "ikke fornøyd". Det beste resultatet var "veldig fornøyd", det verste "ikke fornøyd". Prosentandelen av svar for hvert av de mulige svarene ble beregnet.
Dag 11-14
Administrering av medisinen (under behandling)
Tidsramme: Dag 3-5
Dette ble analysert av et foreldrespørreskjema ved hjelp av spørsmålet "Hvordan bedømmer du administreringen av medisinen?" Foreldre ble bedt om å svare én gang på enten dag 3, 4 eller 5. Mulige svar (kun ett kryss) var "veldig enkel", "enkel", "komplisert" og "svært komplisert". Det beste resultatet var "svært enkelt", det verste "veldig komplisert". Prosentandelen av svar for hvert av de mulige svarene ble beregnet.
Dag 3-5
Administrering av medisinen (etter behandling)
Tidsramme: Dag 11-14

Dette ble analysert av et foreldrespørreskjema ved hjelp av spørsmålet "Hvordan bedømmer du administreringen av medisinen?" Foreldre ble bedt om å svare én gang på enten dag 11, 12, 13 eller 14.

Mulige svar (kun kryss av for ett) var "svært enkelt", "enkelt", "komplisert" og "veldig komplisert". Det beste resultatet var "svært enkelt", det verste "veldig komplisert". Prosentandelen av svar for hvert av de mulige svarene ble beregnet.
Dag 11-14
Enkelt å følge den foreskrevne doseringsplanen (under behandling)
Tidsramme: Dag 3-5
Dette ble analysert av et foreldrespørreskjema ved hjelp av spørsmålet "Hvor enkelt er det å følge doseringsskjemaet?" Foreldre ble bedt om å svare én gang på enten dag 3, 4 eller 5. Mulige svar (kun ett kryss) var "veldig enkel", "enkel", "komplisert" og "svært komplisert". Det beste resultatet var "svært enkelt", det verste "veldig komplisert". Prosentandelen av svar for hvert av de mulige svarene ble beregnet.
Dag 3-5
Enkelt å følge den foreskrevne doseringsplanen (etter behandling)
Tidsramme: Dag 11-14
Dette ble analysert av et foreldrespørreskjema ved hjelp av spørsmålet "Hvor enkelt er det å følge doseringsskjemaet?" Foreldre ble bedt om å svare én gang på enten dag 11, 12, 13 eller 14. Mulige svar (kun kryss av for ett) var "svært enkelt", "enkelt", "komplisert" og "veldig komplisert". Det beste resultatet var "svært enkelt", det verste "veldig komplisert". Prosentandelen av svar for hvert av de mulige svarene ble beregnet.
Dag 11-14
Barns følelse av smaken av medisinen (under behandling)
Tidsramme: Dag 3-5

Dette ble analysert av et foreldrespørreskjema ved hjelp av spørsmålet "Hva føler barnet ditt om smaken av medisinen?".

Mulige svar (kun kryss av for ett) var "veldig bra", "bra", "akseptabelt", "dårlig", "veldig dårlig" og "ingen kommentar". Det beste resultatet var "veldig bra", det verste "veldig dårlig". Prosentandelen av svar for hvert av de mulige svarene ble beregnet.
Dag 3-5
Barns følelse av smaken av medisinen (etter behandling)
Tidsramme: Dag 11-14

Dette ble analysert av et foreldrespørreskjema ved hjelp av spørsmålet "Hva føler barnet ditt om smaken av medisinen?" Foreldre ble bedt om å svare én gang på enten dag 11, 12, 13 eller 14.

Mulige svar (kun kryss av for ett) var "veldig bra", "bra", "akseptabelt", "dårlig", "veldig dårlig" og "ingen kommentar". Det beste resultatet var "veldig bra", det verste "veldig dårlig". Prosentandelen av svar for hvert av de mulige svarene ble beregnet.
Dag 11-14
Barns følelse av ettersmak av medisinen (under behandling)
Tidsramme: Dag 3-5

Dette ble analysert av et foreldrespørreskjema ved hjelp av spørsmålet "Hva føler barnet ditt om ettersmaken av medisinen?" Foreldre ble bedt om å svare én gang på enten dag 3, 4 eller 5.

Mulige svar (kun kryss av for ett) var "veldig bra", "bra", "akseptabelt", "dårlig", "veldig dårlig" og "ingen kommentar". Det beste resultatet var "veldig bra", det verste "veldig dårlig". Prosentandelen av svar for hvert av de mulige svarene ble beregnet.
Dag 3-5
Barns følelse av ettersmaken av medisinen (etter behandling)
Tidsramme: Dag 11-14

Dette ble analysert av et foreldrespørreskjema ved hjelp av spørsmålet "Hva føler barnet ditt om ettersmaken av medisinen?" Foreldre ble bedt om å svare én gang på enten dag 11, 12, 13 eller 14.

Mulige svar (kun kryss av for ett) var "veldig bra", "bra", "akseptabelt", "dårlig", "veldig dårlig" og "ingen kommentar". Det beste resultatet var "veldig bra", det verste "veldig dårlig". Prosentandelen av svar for hvert av de mulige svarene ble beregnet.
Dag 11-14
Optimal administrasjonsform
Tidsramme: Dag 11-14

Dette ble analysert av et Foreldrespørreskjema ved hjelp av spørsmålet «Tror du administrasjonsformen er optimal for ditt barn?». Foreldre ble bedt om å svare én gang på enten dag 11, 12, 13 eller 14.

Mulige svar (kun kryss av for ett) var "Ja", "Nei" og "Vet ikke". Prosentandelen av svar for hvert av de mulige svarene ble beregnet.
Dag 11-14
Behandlingspreferanse
Tidsramme: Dag 11-14

Behandlingspreferanser ble analysert ved hjelp av et foreldrespørreskjema ved hjelp av spørsmålet "Vil du eller barnet ditt foretrekke dette administrasjonsskjemaet neste gang?" Foreldre ble bedt om å svare én gang på enten dag 11, 12, 13 eller 14.

Mulige svar (kun ett kryss) var "Ja" og "Nei". Prosentandelen av svar for hvert av de mulige svarene ble beregnet.
Dag 11-14
Overholdelse av behandling
Tidsramme: Dag 11-14

Barnets overholdelse av det foreskrevne terapiforløpet ble kontrollert ved å bestemme henholdsvis antall ubrukte sugerør eller restvolum i medisinflaskene når ubrukt studiemedisin ble returnert til stedet på dag 11, 12, 13 eller 14. En deltaker ble ansett for å være:

  • Fullstendig behandlingsadherent: >90 % av foreskrevne doser tatt innenfor det foreskrevne behandlingsforløpet.
  • Delvis behandlingsadherent: 70-90 % av foreskrevne doser tatt innenfor det foreskrevne behandlingsforløpet.
  • Ikke adherent: Utelatelse av 2 eller flere påfølgende doser eller

Prosentandelen av deltakere i hver av de 3 kategoriene ble beregnet.
Dag 11-14

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Barns helsestatus sammenlignet med baseline (under behandling)
Tidsramme: Dag 3-5
Deltakerens generelle helsestatus sammenlignet med baseline (= akutt infeksjon som krever antibiotikabehandling) ble vurdert av etterforskeren som "kurert", "forbedret", "ingen endringer" eller "forverret". Den kliniske vurderingen ble gjort under et telefonintervju med forelder/omsorgsperson på enten dag 3, 4 eller 5. Det beste resultatet ble "kurert", det verste ble "forverret". Prosentandelen deltakere per utfallskategori ble beregnet.
Dag 3-5
Barns helsestatus sammenlignet med baseline (etter behandling)
Tidsramme: Dag 11-14
Deltakerens generelle helsestatus sammenlignet med baseline (= akutt infeksjon som krever antibiotikabehandling) ble vurdert av etterforskeren som "kurert", "forbedret", "ingen endringer" eller "forverret". Den kliniske vurderingen ble gjort én gang ved et besøk på enten dag 11, 12, 13 eller 14. Det beste resultatet ble "kurert", det verste ble "forverret". Prosentandelen deltakere per utfallskategori ble beregnet.
Dag 11-14

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Grünenthal GmbH

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. september 2004

Primær fullføring (Faktiske)

23. desember 2004

Studiet fullført (Faktiske)

23. desember 2004

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. juni 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. juli 2019

Først lagt ut (Faktiske)

11. juli 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. juli 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. juli 2019

Sist bekreftet

1. juli 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • KF-DSTCLA/01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere