- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04016051
A klaritromicin szívószálban való elfogadása a sziruphoz képest felső légúti fertőzésben szenvedő gyermekeknél (DoSe iT)
Az orális klaritromicin és a klaritromicin szirup új, "Dose Sipping Technology" (DST) alkalmazási formájának kezelésével való elégedettségének és a kezelés betartásának összehasonlítása akut középfülgyulladásban, mandulagyulladásban, pharyngitisben vagy akut bakteriális bronchitisben (DoSe iT) szenvedő gyermekeknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A vizsgálati populáció 2-12 éves (12-40 kg súlyú) gyermekekből állt, akik felső légúti fertőzésekben (akut középfülgyulladás, mandulagyulladás, pharyngitis vagy akut bakteriális hörghurut) szenvedtek, és antibiotikumos kezelésre szorultak. A vizsgálat az orális klaritromicin DST (125 mg, 187,5 mg vagy 250 mg naponta kétszer) kezeléssel való elégedettségét és a kezelés adherenciáját hasonlította össze a beosztásos fecskendőn keresztül beadott orális klaritromicin sziruppal (Klacid Syrup Forte®, 250 mg/5 ml) egyidejűleg. fix napi adagok.
A 125 mg-os, 187,5 mg-os és 250 mg-os klaritromicin DST fix dózisai rugalmasságot biztosítanak a gyermekorvosnak, hogy megfelelően kezelje a különböző testtömegű és életkorú gyermekeket az ajánlott napi 15 (12,5-20) mg/kg-os adaggal. Minden gyermeket 7-10 napig kezeltek (14-20 adag). A gyám/gondozó kezeléssel való elégedettségét a klaritromicin DST szívószál és az összehasonlító klaritromicin szirup kezelése és beadása, az adagolás kényelmessége, az íz és utóíz elfogadása, valamint a kezeléssel való elégedettség a jövőbeni felhasználás tekintetében a szülők segítségével értékelték. Kérdőív egyszer a 3., 4. vagy 5. napon, egyszer pedig a 11., 12., 13. vagy 14. napon. Ezen túlmenően értékelték a kezelés betartását/gyógyszerfelvételi hajlandóságát és a gyermek egészségi állapotát. A biztonsági program a nemkívánatos események és ellenintézkedések rögzítéséből és értékeléséből állt.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Kozieglowy, Lengyelország
- PL03
-
Kraków, Lengyelország
- PL06
-
Lódz, Lengyelország
- PL01
-
Otwock, Lengyelország
- PL04
-
Warszawa, Lengyelország
- PL05
-
Wroclaw, Lengyelország
- PL02
-
-
-
-
-
Balve, Németország, 58802
- DE11
-
Beckum, Németország, 59269
- DE10
-
Hameln, Németország, 31785
- DE09
-
Hannover, Németország, 30625
- DE08
-
Künzing, Németország, 94550
- DE12
-
München, Németország, 80393
- DE14
-
München, Németország, 81241
- DE05
-
München, Németország, 81543
- DE06
-
München, Németország, 81669
- DE03
-
München, Németország, 81675
- DE02
-
München, Németország, 81739
- DE13
-
Olching, Németország, 82140
- DE04
-
Pullach im Isartal, Németország, 82049
- DE07
-
Unterhaching, Németország, 82008
- DE01
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 12-40 kg súlyú fiú és nőstény gyermekek.
- Életkor 2-12 év.
- Írásbeli tájékoztatáson alapuló beleegyezés (szülők).
- Antibiotikus kezelést igénylő akut középfülgyulladás, mandulagyulladás, pharyngitis vagy akut bakteriális bronchitis diagnosztizálása.
Kizárási kritériumok:
- Részvétel egy másik vizsgálatban, a vizsgálati termékekkel vagy eszközökkel párhuzamosan, vagy kevesebb mint 4 héttel a vizsgálat megkezdése előtt, vagy korábbi részvétel ebben a vizsgálatban (biztonsági okokból).
- Ismert vagy gyanítható, hogy nem tudja betartani a vizsgálati protokollt és a klaritromicin alkalmazását.
- A protokollban nem meghatározott szisztémás antibakteriális szerek követelményei vagy jelenlegi alkalmazása.
- Dóziscsökkentés szükségessége bármely kísérő betegség miatt.
- Ismert humán immundeficiencia vírus (HIV) pozitív.
- A fül, a felső légutak vagy az orr és a torok egyéb gyulladásos/fertőző betegségei.
- A klaritromicin alkalmazását ellenjavalló betegség anamnézisében vagy jelenléte, vagy egyidejűleg alkalmazott gyógyszeres kezelés.
- Makrolidokkal szembeni ismert vagy feltételezett intolerancia/túlérzékenység.
- Ellenjavallatok a klaritromicin alkalmazási előírása (SmPC) szerint.
- 7 napnál rövidebb vagy 10 napnál hosszabb ideig tartó antibiotikumos kezelés indikációja.
- Ha a belépés előtt ismert, klaritromicinre rezisztens baktériumizolátum.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Klaritromicin DST
A résztvevők naponta kétszer kaptak orálisan Clarithromycin DST-t:
A DST granulátum szájon át történő beviteléhez a szívószál alsó végét átlátszó, hűvös vagy langyos, lehetőleg ízesített, a résztvevők által választott pohárba kellett mártani. A megfelelő italok a limonádé (szénsavas vagy nem), tiszta gyümölcslevek pép nélkül, tea vagy víz. Az italt simán át kellett kortyolni a szívószálon keresztül. |
Clarithromycin DST (125,0 mg klaritromicin / szalma).
Clarithromycin DST (187,5 mg klaritromicin / szalma).
Clarithromycin DST (250,0 mg klaritromicin / szalma).
|
Aktív összehasonlító: Klaritromicin szirup
A résztvevők naponta kétszer kaptak szájon át Clarithromycin Szirupot:
|
Klaritromicin szirup 2,5 ml (125 mg).
Más nevek:
Klaritromicin szirup 3,75 ml (187,5 mg).
Más nevek:
Klaritromicin szirup 5 ml (250 mg).
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A gyógyszer elkészítése (a kezelés alatt)
Időkeret: 3-5. nap
|
Ezt egy Szülői Kérdőív elemezte a "Hogyan sikerült a gyógyszer elkészítése?" kérdéssel.
A szülőket megkérték, hogy egyszer válaszoljanak a 3., 4. vagy 5. napon. A lehetséges válaszok (csak egy pipával) a következők voltak: „nagyon egyszerű”, „egyszerű”, „bonyolult” és „nagyon bonyolult”.
A legjobb eredmény a „nagyon egyszerű”, a legrosszabb a „nagyon bonyolult” volt.
A válaszok százalékos arányát minden lehetséges válasz esetében kiszámítottuk.
|
3-5. nap
|
A gyógyszer elkészítése (kezelés után)
Időkeret: 11-14 nap
|
Ezt egy Szülői Kérdőív segítségével elemeztük a „Hogyan sikerült a gyógyszer elkészítése?” kérdéssel.
A szülőket megkérték, hogy egyszer válaszoljanak a 11., 12., 13. vagy 14. napon.
A lehetséges válaszok (csak egy jelölje be) a következők voltak: „nagyon egyszerű”, „egyszerű”, „bonyolult” és „nagyon bonyolult”.
A legjobb eredmény a „nagyon egyszerű”, a legrosszabb a „nagyon bonyolult” volt.
A válaszok százalékos arányát minden lehetséges válasz esetében kiszámítottuk.
|
11-14 nap
|
Az adagolás pontossága (a kezelés alatt)
Időkeret: 3-5. nap
|
Ezt egy szülői kérdőív elemezte a „Hogyan értékeli a megfelelő adag beadását?” kérdéssel.
A szülőket megkérték, hogy egyszer válaszoljanak a 3., 4. vagy 5. napon. A lehetséges válaszok (csak egy pipával) a következők voltak: „nagyon egyszerű”, „egyszerű”, „nehéz” és „nagyon nehéz”.
A legjobb eredmény a „nagyon egyszerű”, a legrosszabb a „nagyon nehéz” volt.
A válaszok százalékos arányát minden lehetséges válasz esetében kiszámítottuk.
|
3-5. nap
|
Az adagolás pontossága (kezelés után)
Időkeret: 11-14 nap
|
Ezt egy szülői kérdőív elemezte a „Hogyan értékeli a megfelelő adag beadását?” kérdés segítségével. A szülőket megkérték, hogy egyszer válaszoljanak a 11., 12., 13. vagy 14. napon.
A lehetséges válaszok (csak egy pipa) a következők voltak: „nagyon egyszerű”, „egyszerű”, „nehéz” és „nagyon nehéz”.
A legjobb eredmény a „nagyon egyszerű”, a legrosszabb a „nagyon nehéz” volt.
A válaszok százalékos arányát minden lehetséges válasz esetében kiszámítottuk.
|
11-14 nap
|
A gyógyszer kezelése (a kezelés alatt)
Időkeret: 3-5. nap
|
Ezt egy Szülői Kérdőív elemezte a „Mennyire elégedett a gyógyszer kezelésével?” kérdéssel.
A szülőket megkérték, hogy egyszer válaszoljanak a 3., 4. vagy 5. napon. A lehetséges válaszok (csak egyet jelölje be) a következők voltak: „nagyon elégedett”, „elégedett”, „kevésbé elégedett” és „nem elégedett”.
A legjobb eredmény a „nagyon elégedett”, a legrosszabb a „nem elégedett” volt.
A válaszok százalékos arányát minden lehetséges válasz esetében kiszámítottuk.
|
3-5. nap
|
A gyógyszer kezelése (kezelés után)
Időkeret: 11-14 nap
|
Ezt egy Szülői Kérdőív elemezte a „Mennyire elégedett a gyógyszer kezelésével?” kérdéssel.
A szülőket megkérték, hogy egyszer válaszoljanak a 11., 12., 13. vagy 14. napon.
A lehetséges válaszok (csak egy jelölje be) a következők voltak: „nagyon elégedett”, „elégedett”, „kevésbé elégedett” és „nem elégedett”.
A legjobb eredmény a „nagyon elégedett”, a legrosszabb a „nem elégedett” volt.
A válaszok százalékos arányát minden lehetséges válasz esetében kiszámítottuk.
|
11-14 nap
|
A gyógyszer beadása (a kezelés alatt)
Időkeret: 3-5. nap
|
Ezt egy szülői kérdőív elemezte a „Hogyan ítéli meg a gyógyszer adagolását?” kérdéssel.
A szülőket megkérték, hogy egyszer válaszoljanak a 3., 4. vagy 5. napon. A lehetséges válaszok (csak egy pipával) a következők voltak: „nagyon egyszerű”, „egyszerű”, „bonyolult” és „nagyon bonyolult”.
A legjobb eredmény a „nagyon egyszerű”, a legrosszabb a „nagyon bonyolult” volt.
A válaszok százalékos arányát minden lehetséges válasz esetében kiszámítottuk.
|
3-5. nap
|
A gyógyszer beadása (kezelés után)
Időkeret: 11-14 nap
|
Ezt egy szülői kérdőív elemezte a „Hogyan ítéli meg a gyógyszer adagolását?” kérdéssel. A szülőket megkérték, hogy egyszer válaszoljanak a 11., 12., 13. vagy 14. napon. A lehetséges válaszok (csak egy jelölje be) a következők voltak: „nagyon egyszerű”, „egyszerű”, „bonyolult” és „nagyon bonyolult”. A legjobb eredmény a „nagyon egyszerű”, a legrosszabb a „nagyon bonyolult” volt. A válaszok százalékos arányát minden lehetséges válasz esetében kiszámítottuk. |
11-14 nap
|
Könnyen követhető az előírt adagolási rend (a kezelés alatt)
Időkeret: 3-5. nap
|
Ezt egy szülői kérdőív elemezte a „Mennyire könnyű követni az adagolási rendet?” kérdés segítségével.
A szülőket megkérték, hogy egyszer válaszoljanak a 3., 4. vagy 5. napon. A lehetséges válaszok (csak egy pipával) a következők voltak: „nagyon egyszerű”, „egyszerű”, „bonyolult” és „nagyon bonyolult”.
A legjobb eredmény a „nagyon egyszerű”, a legrosszabb a „nagyon bonyolult” volt.
A válaszok százalékos arányát minden lehetséges válasz esetében kiszámítottuk.
|
3-5. nap
|
Könnyű követni az előírt adagolási rendet (a kezelés után)
Időkeret: 11-14 nap
|
Ezt egy szülői kérdőív elemezte a „Mennyire könnyű követni az adagolási rendet?” kérdés segítségével.
A szülőket megkérték, hogy egyszer válaszoljanak a 11., 12., 13. vagy 14. napon.
A lehetséges válaszok (csak egy jelölje be) a következők voltak: „nagyon egyszerű”, „egyszerű”, „bonyolult” és „nagyon bonyolult”.
A legjobb eredmény a „nagyon egyszerű”, a legrosszabb a „nagyon bonyolult” volt.
A válaszok százalékos arányát minden lehetséges válasz esetében kiszámítottuk.
|
11-14 nap
|
A gyermek érzése a gyógyszer ízével kapcsolatban (a kezelés alatt)
Időkeret: 3-5. nap
|
Ezt egy szülői kérdőív elemezte a „Mit érez a gyermeke a gyógyszer ízéről?” kérdés segítségével. A lehetséges válaszok (csak egy jelölje be) a következők voltak: „nagyon jó”, „jó”, „elfogadható”, „rossz”, „nagyon rossz” és „nincs megjegyzés”. A legjobb eredmény a „nagyon jó”, a legrosszabb a „nagyon rossz” volt. A válaszok százalékos arányát minden lehetséges válasz esetében kiszámítottuk. |
3-5. nap
|
A gyermek érzése a gyógyszer ízéről (kezelés után)
Időkeret: 11-14 nap
|
Ezt egy szülői kérdőív elemezte a „Mit érez gyermeke a gyógyszer ízéről?” kérdés segítségével. A szülőket megkérték, hogy egyszer válaszoljanak a 11., 12., 13. vagy 14. napon. A lehetséges válaszok (csak egy jelölje be) a következők voltak: „nagyon jó”, „jó”, „elfogadható”, „rossz”, „nagyon rossz” és „nincs megjegyzés”. A legjobb eredmény a „nagyon jó”, a legrosszabb a „nagyon rossz” volt. A válaszok százalékos arányát minden lehetséges válasz esetében kiszámítottuk. |
11-14 nap
|
A gyermek érzése a gyógyszer utóízével kapcsolatban (a kezelés alatt)
Időkeret: 3-5. nap
|
Ezt a szülői kérdőív elemezte a „Mit érez gyermeke a gyógyszer utóízével kapcsolatban?” kérdéssel. A szülőket megkérték, hogy egyszer válaszoljanak a 3., 4. vagy 5. napon. A lehetséges válaszok (csak egy jelölje be) a következők voltak: „nagyon jó”, „jó”, „elfogadható”, „rossz”, „nagyon rossz” és „nincs megjegyzés”. A legjobb eredmény a „nagyon jó”, a legrosszabb a „nagyon rossz” volt. A válaszok százalékos arányát minden lehetséges válasz esetében kiszámítottuk. |
3-5. nap
|
A gyermek érzése a gyógyszer utóízével kapcsolatban (kezelés után)
Időkeret: 11-14 nap
|
Ezt a szülői kérdőív elemezte a „Mit érez gyermeke a gyógyszer utóízével kapcsolatban?” kérdéssel. A szülőket megkérték, hogy egyszer válaszoljanak a 11., 12., 13. vagy 14. napon. A lehetséges válaszok (csak egy jelölje be) a következők voltak: „nagyon jó”, „jó”, „elfogadható”, „rossz”, „nagyon rossz” és „nincs megjegyzés”. A legjobb eredmény a „nagyon jó”, a legrosszabb a „nagyon rossz” volt. A válaszok százalékos arányát minden lehetséges válasz esetében kiszámítottuk. |
11-14 nap
|
Optimális beadási forma
Időkeret: 11-14 nap
|
Ezt egy szülői kérdőív elemezte a „Ön szerint optimális-e gyermeke számára az ügyintézési forma?” kérdéssel. A szülőket megkérték, hogy egyszer válaszoljanak a 11., 12., 13. vagy 14. napon. A lehetséges válaszok (csak egy pipa) a következők voltak: „Igen”, „Nem” és „Nem tudom”. A válaszok százalékos arányát minden lehetséges válasz esetében kiszámítottuk. |
11-14 nap
|
Kezelési preferencia
Időkeret: 11-14 nap
|
A kezelési preferenciát a Szülői Kérdőív segítségével elemeztük a következő kérdéssel: „Ön vagy gyermeke ezt a beadási formát részesíti előnyben?” A szülőket megkérték, hogy egyszer válaszoljanak a 11., 12., 13. vagy 14. napon. A lehetséges válaszok (csak egy pipa) az „Igen” és a „Nem” voltak. A válaszok százalékos arányát minden lehetséges válasz esetében kiszámítottuk. |
11-14 nap
|
A kezelés betartása
Időkeret: 11-14 nap
|
A fel nem használt szívószálak számának, illetve a gyógyszeres palackokban lévő maradék térfogatának meghatározásával ellenőriztük, hogy a gyermek betartja-e az előírt terápiát, amikor a fel nem használt vizsgálati gyógyszert a 11., 12., 13. vagy 14. napon visszavitték a helyszínre. Résztvevőnek számított:
Kiszámították a résztvevők százalékos arányát mind a 3 kategóriában. |
11-14 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A gyermek egészségi állapota az alapállapothoz képest (a kezelés alatt)
Időkeret: 3-5. nap
|
A résztvevő általános egészségi állapotát a kiindulási állapothoz képest (= antibiotikumos kezelést igénylő akut fertőzés) a vizsgáló úgy értékelte, hogy "gyógyult", "javult", "nincs változás" vagy "romlott".
A klinikai értékelés a szülővel/gondozóval folytatott telefonos interjú során történt a 3., 4. vagy 5. napon.
A legjobb eredmény „meggyógyult”, a legrosszabb „leromlott”.
Kiszámították a résztvevők százalékos arányát eredménykategóriánként.
|
3-5. nap
|
A gyermek egészségi állapota az alapállapothoz képest (kezelés után)
Időkeret: 11-14 nap
|
A résztvevő általános egészségi állapotát a kiindulási állapothoz képest (= antibiotikumos kezelést igénylő akut fertőzés) a vizsgáló úgy értékelte, hogy "gyógyult", "javult", "nincs változás" vagy "romlott".
A klinikai értékelést egyszer, a 11., 12., 13. vagy 14. napon végzett helyszíni szemle során végezték el.
A legjobb eredmény „meggyógyult”, a legrosszabb „leromlott”.
Kiszámították a résztvevők százalékos arányát eredménykategóriánként.
|
11-14 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Fertőzések
- Légúti fertőzések
- Légúti betegségek
- Tüdőbetegségek
- Bronchiális betegségek
- Garatbetegségek
- Stomatognatikus betegségek
- Fül-orr-gégészeti betegségek
- Fülbetegségek
- Tüdőbetegségek, obstruktív
- Fülgyulladás
- Középfülgyulladás
- Hörghurut
- Mandulagyulladás
- Torokgyulladás
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Fertőzésgátló szerek
- Enzim gátlók
- Antibakteriális szerek
- Citokróm P-450 CYP3A gátlók
- Citokróm P-450 enzimgátlók
- Fehérjeszintézis gátlók
- Klaritromicin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- KF-DSTCLA/01
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Középfülgyulladás
-
Central Hospital, Nancy, FranceBefejezveRosszindulatú otitis externaFranciaország
-
University of OxfordAktív, nem toborzóNecrotising Otitis ExternaEgyesült Királyság
-
Farmoquimica S.A.Pharmagenix Projetos em Medicina Farmacêutica Ltda.Befejezve
-
Laboratorios Osorio de Moraes Ltda.IsmeretlenFülgyulladás | Hatékonyság | ElviselhetőségBrazília
-
Kaiser PermanenteBrown University; National Institute on Aging (NIA)BefejezveElmebaj | Med: DemenciaEgyesült Államok
-
Alcon ResearchBefejezve
-
Alcon ResearchBefejezve
Klinikai vizsgálatok a Clarithromycin DST (125 mg)
-
Neuropore Therapies Inc.CelerionBefejezveEgészséges önkéntesekEgyesült Államok
-
Pain TherapeuticsNational Institute on Aging (NIA)BefejezveAlzheimer-kór | Alzheimer-kór, korai megjelenésEgyesült Államok
-
Istituto Auxologico ItalianoToborzásElhízottság | Cukorbetegség, 2-es típusú | Kortizol; HiperszekrécióOlaszország
-
The Affiliated Hospital of Qingdao UniversityBefejezve
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfToborzás
-
Napo Pharmaceuticals, Inc.Aktív, nem toborzóFelnőtt szilárd daganat | Rákterápiával kapcsolatos hasmenés | Kemoterápiával kapcsolatos hasmenés | A hasmenés megelőzése | A hasmenés tüneteinek enyhítése | Célzott terápiával kapcsolatos hasmenésEgyesült Államok, Tajvan, Grúzia, Szerbia, Argentína
-
Pain TherapeuticsNational Institute on Aging (NIA)Befejezve
-
Napo Pharmaceuticals, Inc.BefejezveSzerzett immunhiányos szindróma | HIV/AIDS | Egészséges önkéntesek | Humán immunhiány vírus | HIV hasmenésEgyesült Államok
-
The Affiliated Hospital of Qingdao UniversityBefejezve