Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A klaritromicin szívószálban való elfogadása a sziruphoz képest felső légúti fertőzésben szenvedő gyermekeknél (DoSe iT)

2019. július 10. frissítette: Grünenthal GmbH

Az orális klaritromicin és a klaritromicin szirup új, "Dose Sipping Technology" (DST) alkalmazási formájának kezelésével való elégedettségének és a kezelés betartásának összehasonlítása akut középfülgyulladásban, mandulagyulladásban, pharyngitisben vagy akut bakteriális bronchitisben (DoSe iT) szenvedő gyermekeknél

Ezt a vizsgálatot felső légúti fertőzésben (akut fülfertőzés, mandula- vagy torokfertőzés vagy hörgők bakteriális gyulladása) szenvedő gyermekeknél végezték, akiknek antibiotikus (klaritromicin) kezelésre volt szükségük. A tanulmány egy új technológiát vizsgált, amely az antibiotikumot szalmában juttatja be (dose sipping technológia, DST) a forgalomba hozott sziruphoz képest.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A vizsgálati populáció 2-12 éves (12-40 kg súlyú) gyermekekből állt, akik felső légúti fertőzésekben (akut középfülgyulladás, mandulagyulladás, pharyngitis vagy akut bakteriális hörghurut) szenvedtek, és antibiotikumos kezelésre szorultak. A vizsgálat az orális klaritromicin DST (125 mg, 187,5 mg vagy 250 mg naponta kétszer) kezeléssel való elégedettségét és a kezelés adherenciáját hasonlította össze a beosztásos fecskendőn keresztül beadott orális klaritromicin sziruppal (Klacid Syrup Forte®, 250 mg/5 ml) egyidejűleg. fix napi adagok.

A 125 mg-os, 187,5 mg-os és 250 mg-os klaritromicin DST fix dózisai rugalmasságot biztosítanak a gyermekorvosnak, hogy megfelelően kezelje a különböző testtömegű és életkorú gyermekeket az ajánlott napi 15 (12,5-20) mg/kg-os adaggal. Minden gyermeket 7-10 napig kezeltek (14-20 adag). A gyám/gondozó kezeléssel való elégedettségét a klaritromicin DST szívószál és az összehasonlító klaritromicin szirup kezelése és beadása, az adagolás kényelmessége, az íz és utóíz elfogadása, valamint a kezeléssel való elégedettség a jövőbeni felhasználás tekintetében a szülők segítségével értékelték. Kérdőív egyszer a 3., 4. vagy 5. napon, egyszer pedig a 11., 12., 13. vagy 14. napon. Ezen túlmenően értékelték a kezelés betartását/gyógyszerfelvételi hajlandóságát és a gyermek egészségi állapotát. A biztonsági program a nemkívánatos események és ellenintézkedések rögzítéséből és értékeléséből állt.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

265

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Kozieglowy, Lengyelország
        • PL03
      • Kraków, Lengyelország
        • PL06
      • Lódz, Lengyelország
        • PL01
      • Otwock, Lengyelország
        • PL04
      • Warszawa, Lengyelország
        • PL05
      • Wroclaw, Lengyelország
        • PL02
      • Balve, Németország, 58802
        • DE11
      • Beckum, Németország, 59269
        • DE10
      • Hameln, Németország, 31785
        • DE09
      • Hannover, Németország, 30625
        • DE08
      • Künzing, Németország, 94550
        • DE12
      • München, Németország, 80393
        • DE14
      • München, Németország, 81241
        • DE05
      • München, Németország, 81543
        • DE06
      • München, Németország, 81669
        • DE03
      • München, Németország, 81675
        • DE02
      • München, Németország, 81739
        • DE13
      • Olching, Németország, 82140
        • DE04
      • Pullach im Isartal, Németország, 82049
        • DE07
      • Unterhaching, Németország, 82008
        • DE01

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

2 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 12-40 kg súlyú fiú és nőstény gyermekek.
  • Életkor 2-12 év.
  • Írásbeli tájékoztatáson alapuló beleegyezés (szülők).
  • Antibiotikus kezelést igénylő akut középfülgyulladás, mandulagyulladás, pharyngitis vagy akut bakteriális bronchitis diagnosztizálása.

Kizárási kritériumok:

  • Részvétel egy másik vizsgálatban, a vizsgálati termékekkel vagy eszközökkel párhuzamosan, vagy kevesebb mint 4 héttel a vizsgálat megkezdése előtt, vagy korábbi részvétel ebben a vizsgálatban (biztonsági okokból).
  • Ismert vagy gyanítható, hogy nem tudja betartani a vizsgálati protokollt és a klaritromicin alkalmazását.
  • A protokollban nem meghatározott szisztémás antibakteriális szerek követelményei vagy jelenlegi alkalmazása.
  • Dóziscsökkentés szükségessége bármely kísérő betegség miatt.
  • Ismert humán immundeficiencia vírus (HIV) pozitív.
  • A fül, a felső légutak vagy az orr és a torok egyéb gyulladásos/fertőző betegségei.
  • A klaritromicin alkalmazását ellenjavalló betegség anamnézisében vagy jelenléte, vagy egyidejűleg alkalmazott gyógyszeres kezelés.
  • Makrolidokkal szembeni ismert vagy feltételezett intolerancia/túlérzékenység.
  • Ellenjavallatok a klaritromicin alkalmazási előírása (SmPC) szerint.
  • 7 napnál rövidebb vagy 10 napnál hosszabb ideig tartó antibiotikumos kezelés indikációja.
  • Ha a belépés előtt ismert, klaritromicinre rezisztens baktériumizolátum.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Klaritromicin DST

A résztvevők naponta kétszer kaptak orálisan Clarithromycin DST-t:

  • 125,0 mg szalma, 12 és 19 kg közötti testtömegű résztvevők (hozzávetőleges életkor 2-4 év).
  • 187,5 mg szalma, 20 és 29 kg közötti testtömegű résztvevők (körülbelül 4-8 év).
  • 250,0 mg szalma, 30 és 40 kg közötti testtömegű résztvevők (körülbelül 8-12 év).

A DST granulátum szájon át történő beviteléhez a szívószál alsó végét átlátszó, hűvös vagy langyos, lehetőleg ízesített, a résztvevők által választott pohárba kellett mártani. A megfelelő italok a limonádé (szénsavas vagy nem), tiszta gyümölcslevek pép nélkül, tea vagy víz. Az italt simán át kellett kortyolni a szívószálon keresztül.

Clarithromycin DST (125,0 mg klaritromicin / szalma).
Clarithromycin DST (187,5 mg klaritromicin / szalma).
Clarithromycin DST (250,0 mg klaritromicin / szalma).
Aktív összehasonlító: Klaritromicin szirup

A résztvevők naponta kétszer kaptak szájon át Clarithromycin Szirupot:

  • 2,5 ml (125 mg) 12 és 19 kg közötti testtömegű résztvevők (hozzávetőleges életkor 2-4 év).
  • 3,75 ml (187,5 mg) 20 és 29 kg közötti testtömegű résztvevők (hozzávetőleges életkor 4-8 év).
  • 5 ml (250 mg) 30 és 40 kg közötti testtömegű résztvevők (körülbelül 8-12 év).
Klaritromicin szirup 2,5 ml (125 mg).
Más nevek:
  • Klacid Syrup® Forte 250 mg/5 ml
Klaritromicin szirup 3,75 ml (187,5 mg).
Más nevek:
  • Klacid Syrup® Forte 250 mg/5 ml
Klaritromicin szirup 5 ml (250 mg).
Más nevek:
  • Klacid Syrup® Forte 250 mg/5 ml

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A gyógyszer elkészítése (a kezelés alatt)
Időkeret: 3-5. nap
Ezt egy Szülői Kérdőív elemezte a "Hogyan sikerült a gyógyszer elkészítése?" kérdéssel. A szülőket megkérték, hogy egyszer válaszoljanak a 3., 4. vagy 5. napon. A lehetséges válaszok (csak egy pipával) a következők voltak: „nagyon egyszerű”, „egyszerű”, „bonyolult” és „nagyon bonyolult”. A legjobb eredmény a „nagyon egyszerű”, a legrosszabb a „nagyon bonyolult” volt. A válaszok százalékos arányát minden lehetséges válasz esetében kiszámítottuk.
3-5. nap
A gyógyszer elkészítése (kezelés után)
Időkeret: 11-14 nap
Ezt egy Szülői Kérdőív segítségével elemeztük a „Hogyan sikerült a gyógyszer elkészítése?” kérdéssel. A szülőket megkérték, hogy egyszer válaszoljanak a 11., 12., 13. vagy 14. napon. A lehetséges válaszok (csak egy jelölje be) a következők voltak: „nagyon egyszerű”, „egyszerű”, „bonyolult” és „nagyon bonyolult”. A legjobb eredmény a „nagyon egyszerű”, a legrosszabb a „nagyon bonyolult” volt. A válaszok százalékos arányát minden lehetséges válasz esetében kiszámítottuk.
11-14 nap
Az adagolás pontossága (a kezelés alatt)
Időkeret: 3-5. nap
Ezt egy szülői kérdőív elemezte a „Hogyan értékeli a megfelelő adag beadását?” kérdéssel. A szülőket megkérték, hogy egyszer válaszoljanak a 3., 4. vagy 5. napon. A lehetséges válaszok (csak egy pipával) a következők voltak: „nagyon egyszerű”, „egyszerű”, „nehéz” és „nagyon nehéz”. A legjobb eredmény a „nagyon egyszerű”, a legrosszabb a „nagyon nehéz” volt. A válaszok százalékos arányát minden lehetséges válasz esetében kiszámítottuk.
3-5. nap
Az adagolás pontossága (kezelés után)
Időkeret: 11-14 nap
Ezt egy szülői kérdőív elemezte a „Hogyan értékeli a megfelelő adag beadását?” kérdés segítségével. A szülőket megkérték, hogy egyszer válaszoljanak a 11., 12., 13. vagy 14. napon. A lehetséges válaszok (csak egy pipa) a következők voltak: „nagyon egyszerű”, „egyszerű”, „nehéz” és „nagyon nehéz”. A legjobb eredmény a „nagyon egyszerű”, a legrosszabb a „nagyon nehéz” volt. A válaszok százalékos arányát minden lehetséges válasz esetében kiszámítottuk.
11-14 nap
A gyógyszer kezelése (a kezelés alatt)
Időkeret: 3-5. nap
Ezt egy Szülői Kérdőív elemezte a „Mennyire elégedett a gyógyszer kezelésével?” kérdéssel. A szülőket megkérték, hogy egyszer válaszoljanak a 3., 4. vagy 5. napon. A lehetséges válaszok (csak egyet jelölje be) a következők voltak: „nagyon elégedett”, „elégedett”, „kevésbé elégedett” és „nem elégedett”. A legjobb eredmény a „nagyon elégedett”, a legrosszabb a „nem elégedett” volt. A válaszok százalékos arányát minden lehetséges válasz esetében kiszámítottuk.
3-5. nap
A gyógyszer kezelése (kezelés után)
Időkeret: 11-14 nap
Ezt egy Szülői Kérdőív elemezte a „Mennyire elégedett a gyógyszer kezelésével?” kérdéssel. A szülőket megkérték, hogy egyszer válaszoljanak a 11., 12., 13. vagy 14. napon. A lehetséges válaszok (csak egy jelölje be) a következők voltak: „nagyon elégedett”, „elégedett”, „kevésbé elégedett” és „nem elégedett”. A legjobb eredmény a „nagyon elégedett”, a legrosszabb a „nem elégedett” volt. A válaszok százalékos arányát minden lehetséges válasz esetében kiszámítottuk.
11-14 nap
A gyógyszer beadása (a kezelés alatt)
Időkeret: 3-5. nap
Ezt egy szülői kérdőív elemezte a „Hogyan ítéli meg a gyógyszer adagolását?” kérdéssel. A szülőket megkérték, hogy egyszer válaszoljanak a 3., 4. vagy 5. napon. A lehetséges válaszok (csak egy pipával) a következők voltak: „nagyon egyszerű”, „egyszerű”, „bonyolult” és „nagyon bonyolult”. A legjobb eredmény a „nagyon egyszerű”, a legrosszabb a „nagyon bonyolult” volt. A válaszok százalékos arányát minden lehetséges válasz esetében kiszámítottuk.
3-5. nap
A gyógyszer beadása (kezelés után)
Időkeret: 11-14 nap

Ezt egy szülői kérdőív elemezte a „Hogyan ítéli meg a gyógyszer adagolását?” kérdéssel. A szülőket megkérték, hogy egyszer válaszoljanak a 11., 12., 13. vagy 14. napon.

A lehetséges válaszok (csak egy jelölje be) a következők voltak: „nagyon egyszerű”, „egyszerű”, „bonyolult” és „nagyon bonyolult”. A legjobb eredmény a „nagyon egyszerű”, a legrosszabb a „nagyon bonyolult” volt. A válaszok százalékos arányát minden lehetséges válasz esetében kiszámítottuk.

11-14 nap
Könnyen követhető az előírt adagolási rend (a kezelés alatt)
Időkeret: 3-5. nap
Ezt egy szülői kérdőív elemezte a „Mennyire könnyű követni az adagolási rendet?” kérdés segítségével. A szülőket megkérték, hogy egyszer válaszoljanak a 3., 4. vagy 5. napon. A lehetséges válaszok (csak egy pipával) a következők voltak: „nagyon egyszerű”, „egyszerű”, „bonyolult” és „nagyon bonyolult”. A legjobb eredmény a „nagyon egyszerű”, a legrosszabb a „nagyon bonyolult” volt. A válaszok százalékos arányát minden lehetséges válasz esetében kiszámítottuk.
3-5. nap
Könnyű követni az előírt adagolási rendet (a kezelés után)
Időkeret: 11-14 nap
Ezt egy szülői kérdőív elemezte a „Mennyire könnyű követni az adagolási rendet?” kérdés segítségével. A szülőket megkérték, hogy egyszer válaszoljanak a 11., 12., 13. vagy 14. napon. A lehetséges válaszok (csak egy jelölje be) a következők voltak: „nagyon egyszerű”, „egyszerű”, „bonyolult” és „nagyon bonyolult”. A legjobb eredmény a „nagyon egyszerű”, a legrosszabb a „nagyon bonyolult” volt. A válaszok százalékos arányát minden lehetséges válasz esetében kiszámítottuk.
11-14 nap
A gyermek érzése a gyógyszer ízével kapcsolatban (a kezelés alatt)
Időkeret: 3-5. nap

Ezt egy szülői kérdőív elemezte a „Mit érez a gyermeke a gyógyszer ízéről?” kérdés segítségével.

A lehetséges válaszok (csak egy jelölje be) a következők voltak: „nagyon jó”, „jó”, „elfogadható”, „rossz”, „nagyon rossz” és „nincs megjegyzés”. A legjobb eredmény a „nagyon jó”, a legrosszabb a „nagyon rossz” volt. A válaszok százalékos arányát minden lehetséges válasz esetében kiszámítottuk.

3-5. nap
A gyermek érzése a gyógyszer ízéről (kezelés után)
Időkeret: 11-14 nap

Ezt egy szülői kérdőív elemezte a „Mit érez gyermeke a gyógyszer ízéről?” kérdés segítségével. A szülőket megkérték, hogy egyszer válaszoljanak a 11., 12., 13. vagy 14. napon.

A lehetséges válaszok (csak egy jelölje be) a következők voltak: „nagyon jó”, „jó”, „elfogadható”, „rossz”, „nagyon rossz” és „nincs megjegyzés”. A legjobb eredmény a „nagyon jó”, a legrosszabb a „nagyon rossz” volt. A válaszok százalékos arányát minden lehetséges válasz esetében kiszámítottuk.

11-14 nap
A gyermek érzése a gyógyszer utóízével kapcsolatban (a kezelés alatt)
Időkeret: 3-5. nap

Ezt a szülői kérdőív elemezte a „Mit érez gyermeke a gyógyszer utóízével kapcsolatban?” kérdéssel. A szülőket megkérték, hogy egyszer válaszoljanak a 3., 4. vagy 5. napon.

A lehetséges válaszok (csak egy jelölje be) a következők voltak: „nagyon jó”, „jó”, „elfogadható”, „rossz”, „nagyon rossz” és „nincs megjegyzés”. A legjobb eredmény a „nagyon jó”, a legrosszabb a „nagyon rossz” volt. A válaszok százalékos arányát minden lehetséges válasz esetében kiszámítottuk.

3-5. nap
A gyermek érzése a gyógyszer utóízével kapcsolatban (kezelés után)
Időkeret: 11-14 nap

Ezt a szülői kérdőív elemezte a „Mit érez gyermeke a gyógyszer utóízével kapcsolatban?” kérdéssel. A szülőket megkérték, hogy egyszer válaszoljanak a 11., 12., 13. vagy 14. napon.

A lehetséges válaszok (csak egy jelölje be) a következők voltak: „nagyon jó”, „jó”, „elfogadható”, „rossz”, „nagyon rossz” és „nincs megjegyzés”. A legjobb eredmény a „nagyon jó”, a legrosszabb a „nagyon rossz” volt. A válaszok százalékos arányát minden lehetséges válasz esetében kiszámítottuk.

11-14 nap
Optimális beadási forma
Időkeret: 11-14 nap

Ezt egy szülői kérdőív elemezte a „Ön szerint optimális-e gyermeke számára az ügyintézési forma?” kérdéssel. A szülőket megkérték, hogy egyszer válaszoljanak a 11., 12., 13. vagy 14. napon.

A lehetséges válaszok (csak egy pipa) a következők voltak: „Igen”, „Nem” és „Nem tudom”. A válaszok százalékos arányát minden lehetséges válasz esetében kiszámítottuk.

11-14 nap
Kezelési preferencia
Időkeret: 11-14 nap

A kezelési preferenciát a Szülői Kérdőív segítségével elemeztük a következő kérdéssel: „Ön vagy gyermeke ezt a beadási formát részesíti előnyben?” A szülőket megkérték, hogy egyszer válaszoljanak a 11., 12., 13. vagy 14. napon.

A lehetséges válaszok (csak egy pipa) az „Igen” és a „Nem” voltak. A válaszok százalékos arányát minden lehetséges válasz esetében kiszámítottuk.

11-14 nap
A kezelés betartása
Időkeret: 11-14 nap

A fel nem használt szívószálak számának, illetve a gyógyszeres palackokban lévő maradék térfogatának meghatározásával ellenőriztük, hogy a gyermek betartja-e az előírt terápiát, amikor a fel nem használt vizsgálati gyógyszert a 11., 12., 13. vagy 14. napon visszavitték a helyszínre. Résztvevőnek számított:

  • Teljesen adherens a kezeléshez: az előírt adagok >90%-a az előírt terápia során.
  • Részben adherens kezelés: az előírt adagok 70-90%-a az előírt terápia során.
  • Nem tapad: 2 vagy több egymást követő adag elhagyása ill

Kiszámították a résztvevők százalékos arányát mind a 3 kategóriában.

11-14 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A gyermek egészségi állapota az alapállapothoz képest (a kezelés alatt)
Időkeret: 3-5. nap
A résztvevő általános egészségi állapotát a kiindulási állapothoz képest (= antibiotikumos kezelést igénylő akut fertőzés) a vizsgáló úgy értékelte, hogy "gyógyult", "javult", "nincs változás" vagy "romlott". A klinikai értékelés a szülővel/gondozóval folytatott telefonos interjú során történt a 3., 4. vagy 5. napon. A legjobb eredmény „meggyógyult”, a legrosszabb „leromlott”. Kiszámították a résztvevők százalékos arányát eredménykategóriánként.
3-5. nap
A gyermek egészségi állapota az alapállapothoz képest (kezelés után)
Időkeret: 11-14 nap
A résztvevő általános egészségi állapotát a kiindulási állapothoz képest (= antibiotikumos kezelést igénylő akut fertőzés) a vizsgáló úgy értékelte, hogy "gyógyult", "javult", "nincs változás" vagy "romlott". A klinikai értékelést egyszer, a 11., 12., 13. vagy 14. napon végzett helyszíni szemle során végezték el. A legjobb eredmény „meggyógyult”, a legrosszabb „leromlott”. Kiszámították a résztvevők százalékos arányát eredménykategóriánként.
11-14 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2004. szeptember 22.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2004. december 23.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2004. december 23.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. június 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. július 10.

Első közzététel (Tényleges)

2019. július 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. július 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. július 10.

Utolsó ellenőrzés

2019. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Középfülgyulladás

Klinikai vizsgálatok a Clarithromycin DST (125 mg)

3
Iratkozz fel