Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Acceptans av klaritromycin i ett sugrör jämfört med sirap hos barn med övre luftvägsinfektioner (DoSe iT)

10 juli 2019 uppdaterad av: Grünenthal GmbH

Jämförelse av behandlingstillfredsställelse och behandlingsefterlevnad av ett nytt ansökningsformulär "Dos Sipping Technology" (DST) av oral Clarithromycin vs Clarithromycin Sirap hos barn som lider av akut otitis media, tonsillit, faryngit eller akut bakteriell bronkit (DoSe iT)

Denna studie utfördes på barn med övre luftvägsinfektioner (akut öroninfektion, infektion i tonsiller eller svalg, eller bakteriell inflammation i luftrören) som behövde behandling med ett antibiotikum (klaritromycin). Studien undersökte en ny teknologi som levererar antibiotikan i ett sugrör (dossipping technology, DST) i jämförelse med en marknadsförd sirap.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studiepopulationen var barn i åldern 2-12 år (vikt 12-40 kg) som led av övre luftvägsinfektioner (akut otitis media, tonsillit, faryngit eller akut bakteriell bronkit) och som behövde antibiotikabehandling. Studien jämförde behandlingstillfredsställelse och behandlingsefterlevnad av oral clarithromycin DST (125 mg, 187,5 mg eller 250 mg två gånger dagligen) med den etablerade orala klaritromycinsirapen administrerad via en graderad spruta (Klacid Syrup Forte®, 250 mg/5 ml) samtidigt fasta dagliga doser.

Fasta doser på 125 mg, 187,5 mg och 250 mg klaritromycin DST ger barnläkaren flexibiliteten att behandla barn med olika kroppsvikt och ålder adekvat med den rekommenderade dagliga dosen på 15 (12,5-20) mg/kg. Alla barn behandlades i 7 till 10 dagar (14 till 20 doser). Behandlingstillfredsställelse av vårdnadshavaren/vårdgivaren när det gäller hantering och administrering av klaritromycin DST-halmen och komparatorn klaritromycinsirap, administreringsbekvämlighet, acceptans av smak och eftersmak och behandlingstillfredsställelse med avseende på framtida användning utvärderades med hjälp av en Förälder ' Frågeformulär en gång på antingen dag 3, 4 eller 5 och en gång på antingen dag 11, 12, 13 eller 14. Dessutom bedömdes behandlingsföljsamhet/vilja till läkemedelsintag och barnets hälsotillstånd. Säkerhetsprogrammet omfattade registrering och utvärdering av negativa händelser och motåtgärder.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

265

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Polen
      • Kozieglowy, Polen
        • PL03
      • Kraków, Polen
        • PL06
      • Lódz, Polen
        • PL01
      • Otwock, Polen
        • PL04
      • Warszawa, Polen
        • PL05
      • Wroclaw, Polen
        • PL02
  • Tyskland
      • Balve, Tyskland, 58802
        • DE11
      • Beckum, Tyskland, 59269
        • DE10
      • Hameln, Tyskland, 31785
        • DE09
      • Hannover, Tyskland, 30625
        • DE08
      • Künzing, Tyskland, 94550
        • DE12
      • München, Tyskland, 80393
        • DE14
      • München, Tyskland, 81241
        • DE05
      • München, Tyskland, 81543
        • DE06
      • München, Tyskland, 81669
        • DE03
      • München, Tyskland, 81675
        • DE02
      • München, Tyskland, 81739
        • DE13
      • Olching, Tyskland, 82140
        • DE04
      • Pullach im Isartal, Tyskland, 82049
        • DE07
      • Unterhaching, Tyskland, 82008
        • DE01

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

2 år till 12 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Manliga och kvinnliga barn som väger 12-40 kg.
  • Ålder 2-12 år.
  • Skriftligt informerat samtycke (föräldrar).
  • Diagnos av akut otitis media, tonsillit, faryngit eller akut bakteriell bronkit som kräver antibiotikabehandling.

Exklusions kriterier:

  • Deltagande i en annan studie av prövningsprodukter eller av apparater parallellt med eller mindre än 4 veckor före studiestart, eller tidigare deltagande i denna studie (av säkerhetsskäl).
  • Känd till eller misstänkt för att inte kunna följa studieprotokollet och användningen av klaritromycin.
  • Krav på eller aktuell användning av systemiska antibakteriella medel som inte specificeras i protokollet.
  • Nödvändighet av dosreduktion på grund av eventuell samtidig sjukdom.
  • Känt humant immunbristvirus (HIV) positivt.
  • Andra inflammatoriska/infektionssjukdomar i örat, övre luftvägarna eller näsa och svalg.
  • Historik eller förekomst av sjukdom eller samtidig medicinering som kontraindicerar användningen av klaritromycin.
  • Känd eller misstänkt intolerans/överkänslighet mot makrolider.
  • Kontraindikationer enligt produktresumén för klaritromycin (SmPC).
  • Indikation för antibiotikabehandling i mindre än 7 dagar eller mer än 10 dagar.
  • Om känt före inträde, bakterieisolat som är resistent mot klaritromycin.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Klaritromycin DST

Deltagarna fick oral administrering av Clarithromycin DST två gånger om dagen:

  • 125,0 mg halm, deltagare med kroppsvikt mellan 12 och 19 kg (ungefärlig ålder 2-4 år).
  • 187,5 mg halm, deltagare med kroppsvikt mellan 20 och 29 kg (ungefärlig ålder 4-8 år).
  • 250,0 mg halm, deltagare med kroppsvikt mellan 30 och 40 kg (ungefärlig ålder 8-12 år).

För oralt intag av DST-granulat skulle den nedre änden av sugröret doppas i ett glas med en klar, sval eller ljummen, helst smaksatt dryck av deltagarens val. Lämpliga drycker var lemonad (kolsyrad eller ej), klara fruktjuicer utan fruktkött, te eller vatten. Drycken skulle sippas smidigt genom sugröret.
Läkemedel: Clarithromycin DST (125 mg)
Klaritromycin DST (125,0 mg klaritromycin/halm).
Läkemedel: Klaritromycin DST (187,5 mg)
Klaritromycin DST (187,5 mg klaritromycin/halm).
Läkemedel: Clarithromycin DST (250 mg)
Klaritromycin DST (250,0 mg klaritromycin/halm).
Aktiv komparator: Klaritromycinsirap

Deltagarna fick oral administrering av Clarithromycin Sirap två gånger om dagen:

  • 2,5 ml (125 mg) deltagare med kroppsvikt mellan 12 och 19 kg (ungefärlig ålder 2-4 år).
  • 3,75 ml (187,5 mg) deltagare med kroppsvikt mellan 20 och 29 kg (ungefärlig ålder 4-8 år).
  • 5 ml (250 mg) deltagare med kroppsvikt mellan 30 och 40 kg (ungefärlig ålder 8-12 år).
Läkemedel: Klaritromycinsirap (125 mg)
Klaritromycinsirap 2,5 ml (125 mg).
Andra namn:
  • Klacid Syrup® Forte 250 mg/5mL
Läkemedel: Klaritromycinsirap (187,5 mg)
Klaritromycinsirap 3,75 ml (187,5 mg).
Andra namn:
  • Klacid Syrup® Forte 250 mg/5mL
Läkemedel: Klaritromycinsirap (250 mg)
Klaritromycinsirap 5 ml (250 mg).
Andra namn:
  • Klacid Syrup® Forte 250 mg/5mL

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förberedelse av medicinen (under behandling)
Tidsram: Dag 3-5
Detta analyserades av en föräldraenkät med hjälp av frågan "Hur var förberedelsen av medicinen?" Föräldrar ombads att svara en gång på antingen dag 3, 4 eller 5. Möjliga svar (kryssa endast för ett) var "mycket enkelt", "enkelt", "komplicerat" och "mycket komplicerat". Det bästa resultatet var "mycket enkelt", det sämsta "mycket komplicerat". Andelen svar för vart och ett av de möjliga svaren beräknades.
Dag 3-5
Beredning av medicinen (efter behandling)
Tidsram: Dag 11-14
Detta analyserades av en föräldraenkät med hjälp av frågan "Hur var förberedelsen av medicinen?". Föräldrar ombads att svara en gång på antingen dag 11, 12, 13 eller 14. Möjliga svar (kryssa endast för ett) var "mycket enkelt", "enkelt", "komplicerat" och "mycket komplicerat". Det bästa resultatet var "mycket enkelt", det sämsta "mycket komplicerat". Andelen svar för vart och ett av de möjliga svaren beräknades.
Dag 11-14
Doseringsnoggrannhet (under behandling)
Tidsram: Dag 3-5
Detta analyserades av en föräldraenkät med hjälp av frågan "Hur bedömer du att ge rätt dos?". Föräldrar ombads att svara en gång på antingen dag 3, 4 eller 5. Möjliga svar (kryssa endast för ett) var "mycket enkelt", "enkelt", "svårt" och "mycket svårt". Det bästa resultatet var "mycket enkelt", det sämsta "mycket svårt". Andelen svar för vart och ett av de möjliga svaren beräknades.
Dag 3-5
Doseringsnoggrannhet (efter behandling)
Tidsram: Dag 11-14
Detta analyserades av en föräldraenkät med hjälp av frågan "Hur bedömer du att ge rätt dos?" Föräldrar ombads att svara en gång på antingen dag 11, 12, 13 eller 14. Möjliga svar (kryssa endast för ett) var "mycket enkelt", "enkelt", "svårt" och "mycket svårt". Det bästa resultatet var "mycket enkelt", det sämsta "mycket svårt". Andelen svar för vart och ett av de möjliga svaren beräknades.
Dag 11-14
Hantering av läkemedlet (under behandling)
Tidsram: Dag 3-5
Detta analyserades av en föräldraenkät med hjälp av frågan "Hur nöjd är du med hanteringen av medicinen?" Föräldrar ombads att svara en gång på antingen dag 3, 4 eller 5. Möjliga svar (kryssa endast för ett) var "mycket nöjd", "nöjd", "mindre nöjd" och "inte nöjd". Det bästa resultatet var "mycket nöjd", det sämsta "inte nöjd". Andelen svar för vart och ett av de möjliga svaren beräknades.
Dag 3-5
Hantering av medicinen (efter behandling)
Tidsram: Dag 11-14
Detta analyserades av en föräldraenkät med hjälp av frågan "Hur nöjd är du med hanteringen av medicinen?" Föräldrar ombads att svara en gång på antingen dag 11, 12, 13 eller 14. Möjliga svar (kryssa endast för ett) var "mycket nöjd", "nöjd", "mindre nöjd" och "inte nöjd". Det bästa resultatet var "mycket nöjd", det sämsta "inte nöjd". Andelen svar för vart och ett av de möjliga svaren beräknades.
Dag 11-14
Administrering av läkemedlet (under behandling)
Tidsram: Dag 3-5
Detta analyserades av en föräldraenkät med hjälp av frågan "Hur bedömer du administreringen av medicinen?" Föräldrar ombads att svara en gång på antingen dag 3, 4 eller 5. Möjliga svar (kryssa endast för ett) var "mycket enkelt", "enkelt", "komplicerat" och "mycket komplicerat". Det bästa resultatet var "mycket enkelt", det sämsta "mycket komplicerat". Andelen svar för vart och ett av de möjliga svaren beräknades.
Dag 3-5
Administrering av läkemedlet (efter behandling)
Tidsram: Dag 11-14

Detta analyserades av en föräldraenkät med hjälp av frågan "Hur bedömer du administreringen av medicinen?" Föräldrar ombads att svara en gång på antingen dag 11, 12, 13 eller 14.

Möjliga svar (kryssa endast för ett) var "mycket enkelt", "enkelt", "komplicerat" och "mycket komplicerat". Det bästa resultatet var "mycket enkelt", det sämsta "mycket komplicerat". Andelen svar för vart och ett av de möjliga svaren beräknades.
Dag 11-14
Lätt att följa det föreskrivna doseringsschemat (under behandlingen)
Tidsram: Dag 3-5
Detta analyserades av en föräldraenkät med hjälp av frågan "Hur lätt är det att följa doseringsschemat?" Föräldrar ombads att svara en gång på antingen dag 3, 4 eller 5. Möjliga svar (kryssa endast för ett) var "mycket enkelt", "enkelt", "komplicerat" och "mycket komplicerat". Det bästa resultatet var "mycket enkelt", det sämsta "mycket komplicerat". Andelen svar för vart och ett av de möjliga svaren beräknades.
Dag 3-5
Lätt att följa det föreskrivna doseringsschemat (efter behandling)
Tidsram: Dag 11-14
Detta analyserades av en föräldraenkät med hjälp av frågan "Hur lätt är det att följa doseringsschemat?" Föräldrar ombads att svara en gång på antingen dag 11, 12, 13 eller 14. Möjliga svar (kryssa endast för ett) var "mycket enkelt", "enkelt", "komplicerat" och "mycket komplicerat". Det bästa resultatet var "mycket enkelt", det sämsta "mycket komplicerat". Andelen svar för vart och ett av de möjliga svaren beräknades.
Dag 11-14
Barns känsla av smaken av medicinen (under behandlingen)
Tidsram: Dag 3-5

Detta analyserades av en föräldraenkät med hjälp av frågan "Vad känner ditt barn om smaken av medicinen?".

Möjliga svar (kryssa endast för ett) var "mycket bra", "bra", "acceptabelt", "dåligt", "mycket dåligt" och "ingen kommentar". Det bästa resultatet var "mycket bra", det sämsta "mycket dåligt". Andelen svar för vart och ett av de möjliga svaren beräknades.
Dag 3-5
Barns känsla av smaken av medicinen (efter behandling)
Tidsram: Dag 11-14

Detta analyserades av en föräldraenkät med hjälp av frågan "Vad känner ditt barn om smaken av medicinen?" Föräldrar ombads att svara en gång på antingen dag 11, 12, 13 eller 14.

Möjliga svar (kryssa endast för ett) var "mycket bra", "bra", "acceptabelt", "dåligt", "mycket dåligt" och "ingen kommentar". Det bästa resultatet var "mycket bra", det sämsta "mycket dåligt". Andelen svar för vart och ett av de möjliga svaren beräknades.
Dag 11-14
Barns känsla av eftersmak av medicinen (under behandlingen)
Tidsram: Dag 3-5

Detta analyserades av en föräldraenkät med hjälp av frågan "Vad känner ditt barn om eftersmaken av medicinen?" Föräldrar ombads att svara en gång på antingen dag 3, 4 eller 5.

Möjliga svar (kryssa endast för ett) var "mycket bra", "bra", "acceptabelt", "dåligt", "mycket dåligt" och "ingen kommentar". Det bästa resultatet var "mycket bra", det sämsta "mycket dåligt". Andelen svar för vart och ett av de möjliga svaren beräknades.
Dag 3-5
Barns känsla av eftersmaken av medicinen (efter behandling)
Tidsram: Dag 11-14

Detta analyserades av en föräldraenkät med hjälp av frågan "Vad känner ditt barn om eftersmaken av medicinen?" Föräldrar ombads att svara en gång på antingen dag 11, 12, 13 eller 14.

Möjliga svar (kryssa endast för ett) var "mycket bra", "bra", "acceptabelt", "dåligt", "mycket dåligt" och "ingen kommentar". Det bästa resultatet var "mycket bra", det sämsta "mycket dåligt". Andelen svar för vart och ett av de möjliga svaren beräknades.
Dag 11-14
Optimal administrationsform
Tidsram: Dag 11-14

Detta analyserades av en Föräldraenkät med hjälp av frågan "Tycker du att administrationsformen är optimal för ditt barn?". Föräldrar ombads att svara en gång på antingen dag 11, 12, 13 eller 14.

Möjliga svar (kryssa endast ett) var "Ja", "Nej" och "Vet ej". Andelen svar för vart och ett av de möjliga svaren beräknades.
Dag 11-14
Behandlingspreferens
Tidsram: Dag 11-14

Behandlingspreferensen analyserades med en föräldraenkät med hjälp av frågan "Skulle du eller ditt barn föredra detta administrationsformulär nästa gång?" Föräldrar ombads att svara en gång på antingen dag 11, 12, 13 eller 14.

Möjliga svar (kryssa endast ett) var "Ja" och "Nej". Andelen svar för vart och ett av de möjliga svaren beräknades.
Dag 11-14
Behandlingsvidhäftning
Tidsram: Dag 11-14

Barnets följsamhet till det föreskrivna terapiförloppet kontrollerades genom att bestämma antalet oanvända sugrör eller restvolymen i medicinflaskorna, när oanvänd studiemedicin returnerades till platsen dag 11, 12, 13 eller 14. En deltagare ansågs vara:

  • Fullständig behandling: >90 % av de ordinerade doser som tas inom den föreskrivna behandlingsperioden.
  • Delvis behandlingsadherent: 70-90 % av ordinerade doser tas inom den föreskrivna terapiförloppet.
  • Icke vidhäftande: Utelämnande av 2 eller fler på varandra följande doser eller

Andelen deltagare i var och en av de 3 kategorierna beräknades.
Dag 11-14

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Barns hälsostatus jämfört med baslinje (under behandling)
Tidsram: Dag 3-5
Deltagarens allmänna hälsotillstånd jämfört med baslinjen (= akut infektion som kräver antibiotikabehandling) bedömdes av utredaren som "botad", "förbättrad", "inga förändringar" eller "försämrad". Den kliniska bedömningen gjordes under en telefonintervju med föräldern/vårdgivaren på antingen dag 3, 4 eller 5. Det bästa resultatet var "botat", det värsta var "försämrat". Andelen deltagare per utfallskategori beräknades.
Dag 3-5
Barns hälsostatus jämfört med baslinje (efter behandling)
Tidsram: Dag 11-14
Deltagarens allmänna hälsotillstånd jämfört med baslinjen (= akut infektion som kräver antibiotikabehandling) bedömdes av utredaren som "botad", "förbättrad", "inga förändringar" eller "försämrad". Den kliniska bedömningen gjordes en gång vid ett besök på plats antingen dag 11, 12, 13 eller 14. Det bästa resultatet var "botat", det värsta var "försämrat". Andelen deltagare per utfallskategori beräknades.
Dag 11-14

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Grünenthal GmbH

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

22 september 2004

Primärt slutförande (Faktisk)

23 december 2004

Avslutad studie (Faktisk)

23 december 2004

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 juni 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 juli 2019

Första postat (Faktisk)

11 juli 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 juli 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 juli 2019

Senast verifierad

1 juli 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • KF-DSTCLA/01

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Otitis media

Kliniska prövningar på Clarithromycin DST (125 mg)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Hungary

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera