Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Přijetí klarithromycinu ve slámě ve srovnání se sirupem u dětí s infekcemi horních cest dýchacích (DoSe iT)

10. července 2019 aktualizováno: Grünenthal GmbH

Srovnání spokojenosti s léčbou a dodržování léčby nové aplikační formy "Dose Sipping Technology" (DST) perorálního klarithromycinu vs. klaritromycinový sirup u dětí trpících akutním zánětem středního ucha, tonzilitidou, faryngitidou nebo akutní bakteriální bronchitidou (DoSe iT)

Tato studie byla provedena u dětí s infekcemi horních cest dýchacích (akutní infekce ucha, infekce mandlí nebo krku nebo bakteriální zánět průdušek), které potřebovaly léčbu antibiotiky (klaritromycin). Studie zkoumala novou technologii, která dodává antibiotikum ve brčku (technologie dávkového sippingu, DST) ve srovnání s prodávaným sirupem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studovanou populací byly děti ve věku 2-12 let (hmotnost 12-40 kg) trpící infekcemi horních cest dýchacích (akutní zánět středního ucha, tonzilitida, faryngitida nebo akutní bakteriální bronchitida) a které potřebovaly léčbu antibiotiky. Studie porovnávala spokojenost s léčbou a dodržování léčby perorálním klarithromycinem DST (125 mg, 187,5 mg nebo 250 mg dvakrát denně) se zavedeným perorálním klarithromycinovým sirupem podávaným pomocí kalibrované stříkačky (Klacid Syrup Forte®, 250 mg/5 ml) při stejné pevné denní dávky.

Fixní dávky 125 mg, 187,5 mg a 250 mg klarithromycinu DST nabízejí pediatrovi flexibilitu při adekvátní léčbě dětí různé tělesné hmotnosti a věku při doporučené denní dávce 15 (12,5-20) mg/kg. Všechny děti byly léčeny po dobu 7 až 10 dnů (14 až 20 dávek). Spokojenost s léčbou ze strany opatrovníka/pečovatele, pokud jde o manipulaci a podávání slámy clarithromycinu DST a srovnávacího sirupu clarithromycinu, pohodlnost podávání, přijímání chuti a pachuti a spokojenost s léčbou s ohledem na budoucí použití byla hodnocena prostřednictvím rodičů. “ Dotazník jednou v den 3, 4 nebo 5 a jednou v den 11, 12, 13 nebo 14. Dále bylo hodnoceno dodržování léčby/ochota užívat léky a zdravotní stav dítěte. Bezpečnostní program zahrnoval zaznamenávání a vyhodnocování nežádoucích účinků a protiopatření.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

265

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Balve, Německo, 58802
        • DE11
      • Beckum, Německo, 59269
        • DE10
      • Hameln, Německo, 31785
        • DE09
      • Hannover, Německo, 30625
        • DE08
      • Künzing, Německo, 94550
        • DE12
      • München, Německo, 80393
        • DE14
      • München, Německo, 81241
        • DE05
      • München, Německo, 81543
        • DE06
      • München, Německo, 81669
        • DE03
      • München, Německo, 81675
        • DE02
      • München, Německo, 81739
        • DE13
      • Olching, Německo, 82140
        • DE04
      • Pullach im Isartal, Německo, 82049
        • DE07
      • Unterhaching, Německo, 82008
        • DE01
  • Polsko
      • Kozieglowy, Polsko
        • PL03
      • Kraków, Polsko
        • PL06
      • Lódz, Polsko
        • PL01
      • Otwock, Polsko
        • PL04
      • Warszawa, Polsko
        • PL05
      • Wroclaw, Polsko
        • PL02

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

2 roky až 12 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Děti muži a ženy o hmotnosti 12-40 kg.
  • Věk 2-12 let.
  • Písemný informovaný souhlas (rodiče).
  • Diagnostika akutního zánětu středního ucha, tonzilitidy, faryngitidy nebo akutní bakteriální bronchitidy vyžadující léčbu antibiotiky.

Kritéria vyloučení:

  • Účast v jiné studii zkoumaných produktů nebo zařízení souběžně se vstupem do studie nebo méně než 4 týdny před vstupem do studie nebo předchozí účast v této studii (z bezpečnostních důvodů).
  • Známý nebo podezřelý, že není schopen dodržet protokol studie a použití klarithromycinu.
  • Požadavek nebo současné použití systémových antibakteriálních látek, které nejsou specifikovány v protokolu.
  • Nutnost snížení dávky z důvodu jakéhokoli doprovodného onemocnění.
  • Známý pozitivní virus lidské imunodeficience (HIV).
  • Jiná zánětlivá/infekční onemocnění ucha, horních cest dýchacích nebo nosu a krku.
  • Anamnéza nebo přítomnost onemocnění nebo souběžná medikace kontraindikující použití klarithromycinu.
  • Známá nebo suspektní intolerance/přecitlivělost na makrolidy.
  • Kontraindikace podle Souhrnu údajů o přípravku (SmPC) klarithromycinu.
  • Indikace k léčbě antibiotiky na méně než 7 dní nebo déle než 10 dní.
  • Pokud je znám před vstupem, bakteriální izolát odolný vůči klarithromycinu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Clarithromycin DST

Účastníci dostávali perorální podávání klarithromycinu DST dvakrát denně:

  • 125,0 mg slámy, účastníci s tělesnou hmotností mezi 12 a 19 kg (přibližný věk 2-4 roky).
  • 187,5 mg slámy, účastníci s tělesnou hmotností mezi 20 a 29 kg (přibližný věk 4-8 ​​let).
  • 250,0 mg slámy, účastníci s tělesnou hmotností mezi 30 a 40 kg (přibližný věk 8-12 let).

Pro perorální příjem granulí DST měl být spodní konec brčka ponořen do sklenice s čirým, chladným nebo vlažným, nejlépe ochuceným nápojem dle výběru účastníka. Vhodné nápoje byly limonády (sycené i nesycené), čiré ovocné šťávy bez dužiny, čaj nebo voda. Nápoj se měl hladce upíjet brčkem.
Lék: Clarithromycin DST (125 mg)
Clarithromycin DST (125,0 mg klarithromycinu / sláma).
Lék: Clarithromycin DST (187,5 mg)
Clarithromycin DST (187,5 mg klarithromycinu / sláma).
Lék: Clarithromycin DST (250 mg)
Clarithromycin DST (250,0 mg klarithromycinu / sláma).
Aktivní komparátor: Clarithromycinový sirup

Účastníci dostávali perorální podávání Clarithromycin sirupu dvakrát denně:

  • 2,5 ml (125 mg) účastníci s tělesnou hmotností mezi 12 a 19 kg (přibližný věk 2-4 roky).
  • 3,75 ml (187,5 mg) účastníci s tělesnou hmotností mezi 20 a 29 kg (přibližný věk 4-8 ​​let).
  • 5 ml (250 mg) účastníci s tělesnou hmotností mezi 30 a 40 kg (přibližný věk 8-12 let).
Lék: Clarithromycin sirup (125 mg)
Clarithromycin sirup 2,5 ml (125 mg).
Ostatní jména:
  • Klacid Sirup® Forte 250 mg/5 ml
Lék: Clarithromycin sirup (187,5 mg)
Clarithromycin sirup 3,75 ml (187,5 mg).
Ostatní jména:
  • Klacid Sirup® Forte 250 mg/5 ml
Lék: Clarithromycin sirup (250 mg)
Clarithromycin sirup 5 ml (250 mg).
Ostatní jména:
  • Klacid Sirup® Forte 250 mg/5 ml

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Příprava léků (během léčby)
Časové okno: Den 3-5
To bylo analyzováno Rodičovským dotazníkem pomocí otázky "Jak probíhala příprava léku?" Rodiče byli požádáni, aby odpověděli jednou buď 3., 4. nebo 5. den. Možné odpovědi (zaškrtněte pouze jednu) byly „velmi jednoduché“, „jednoduché“, „složité“ a „velmi komplikované“. Nejlepší výsledek byl „velmi jednoduchý“, nejhorší „velmi komplikovaný“. Bylo vypočteno procento odpovědí pro každou z možných odpovědí.
Den 3-5
Příprava léku (po ošetření)
Časové okno: Den 11-14
To bylo analyzováno Rodičovským dotazníkem pomocí otázky „Jak probíhala příprava léku?“. Rodiče byli požádáni, aby odpověděli jednou buď 11., 12., 13. nebo 14. den. Možné odpovědi (zaškrtněte pouze jednu) byly „velmi jednoduché“, „jednoduché“, „složité“ a „velmi složité“. Nejlepší výsledek byl „velmi jednoduchý“, nejhorší „velmi komplikovaný“. Bylo vypočteno procento odpovědí pro každou z možných odpovědí.
Den 11-14
Přesnost dávkování (během léčby)
Časové okno: Den 3-5
To bylo analyzováno Rodičovským dotazníkem pomocí otázky „Jak hodnotíte podávání správné dávky?“. Rodiče byli požádáni, aby odpověděli jednou buď 3., 4. nebo 5. den. Možné odpovědi (zaškrtněte pouze jednu) byly „velmi jednoduché“, „jednoduché“, „obtížné“ a „velmi obtížné“. Nejlepší výsledek byl „velmi jednoduché“, nejhorší „velmi obtížné“. Bylo vypočteno procento odpovědí pro každou z možných odpovědí.
Den 3-5
Přesnost dávkování (po ošetření)
Časové okno: Den 11-14
To bylo analyzováno rodičovským dotazníkem pomocí otázky "Jak hodnotíte podávání správné dávky?" Rodiče byli požádáni, aby odpověděli jednou buď 11., 12., 13. nebo 14. den. Možné odpovědi (zaškrtněte pouze jednu) byly „velmi jednoduché“, „jednoduché“, „obtížné“ a „velmi obtížné“. Nejlepší výsledek byl „velmi jednoduché“, nejhorší „velmi obtížné“. Bylo vypočteno procento odpovědí pro každou z možných odpovědí.
Den 11-14
Zacházení s léky (během léčby)
Časové okno: Den 3-5
To bylo analyzováno Rodičovským dotazníkem pomocí otázky "Jak jste spokojeni s zacházením s léky?" Rodiče byli požádáni, aby odpověděli jednou buď 3., 4. nebo 5. den. Možné odpovědi (zaškrtněte pouze jednu) byly „velmi spokojen“, „spokojen“, „méně spokojen“ a „nespokojen“. Nejlepší výsledek byl „velmi spokojen“, nejhorší „nespokojen“. Bylo vypočteno procento odpovědí pro každou z možných odpovědí.
Den 3-5
Zacházení s léky (po léčbě)
Časové okno: Den 11-14
To bylo analyzováno Rodičovským dotazníkem pomocí otázky "Jak jste spokojeni s zacházením s léky?" Rodiče byli požádáni, aby odpověděli jednou buď 11., 12., 13. nebo 14. den. Možné odpovědi (zaškrtněte pouze jednu) byly „velmi spokojen“, „spokojen“, „méně spokojen“ a „nespokojen“. Nejlepší výsledek byl „velmi spokojen“, nejhorší „nespokojen“. Bylo vypočteno procento odpovědí pro každou z možných odpovědí.
Den 11-14
Podávání léků (během léčby)
Časové okno: Den 3-5
To bylo analyzováno Rodičovským dotazníkem pomocí otázky "Jak hodnotíte podávání léků?" Rodiče byli požádáni, aby odpověděli jednou buď 3., 4. nebo 5. den. Možné odpovědi (zaškrtněte pouze jednu) byly „velmi jednoduché“, „jednoduché“, „složité“ a „velmi komplikované“. Nejlepší výsledek byl „velmi jednoduchý“, nejhorší „velmi komplikovaný“. Bylo vypočteno procento odpovědí pro každou z možných odpovědí.
Den 3-5
Podávání léků (po léčbě)
Časové okno: Den 11-14

To bylo analyzováno Rodičovským dotazníkem pomocí otázky "Jak hodnotíte podávání léků?" Rodiče byli požádáni, aby odpověděli jednou buď 11., 12., 13. nebo 14. den.

Možné odpovědi (zaškrtněte pouze jednu) byly „velmi jednoduché“, „jednoduché“, „složité“ a „velmi složité“. Nejlepší výsledek byl „velmi jednoduchý“, nejhorší „velmi komplikovaný“. Bylo vypočteno procento odpovědí pro každou z možných odpovědí.
Den 11-14
Snadné dodržování předepsaného dávkovacího schématu (během léčby)
Časové okno: Den 3-5
To bylo analyzováno rodičovským dotazníkem pomocí otázky "Jak snadné je dodržovat dávkovací schéma?" Rodiče byli požádáni, aby odpověděli jednou buď 3., 4. nebo 5. den. Možné odpovědi (zaškrtněte pouze jednu) byly „velmi jednoduché“, „jednoduché“, „složité“ a „velmi komplikované“. Nejlepší výsledek byl „velmi jednoduchý“, nejhorší „velmi komplikovaný“. Bylo vypočteno procento odpovědí pro každou z možných odpovědí.
Den 3-5
Snadné dodržování předepsaného dávkovacího schématu (po léčbě)
Časové okno: Den 11-14
To bylo analyzováno rodičovským dotazníkem pomocí otázky "Jak snadné je dodržovat dávkovací schéma?" Rodiče byli požádáni, aby odpověděli jednou buď 11., 12., 13. nebo 14. den. Možné odpovědi (zaškrtněte pouze jednu) byly „velmi jednoduché“, „jednoduché“, „složité“ a „velmi složité“. Nejlepší výsledek byl „velmi jednoduchý“, nejhorší „velmi komplikovaný“. Bylo vypočteno procento odpovědí pro každou z možných odpovědí.
Den 11-14
Pocit dítěte ohledně chuti léku (během léčby)
Časové okno: Den 3-5

To bylo analyzováno Rodičovským dotazníkem pomocí otázky „Co vaše dítě cítí na chuť léku?“.

Možné odpovědi (zaškrtněte pouze jednu) byly „velmi dobré“, „dobré“, „přijatelné“, „špatné“, „velmi špatné“ a „bez komentáře“. Nejlepší výsledek byl „velmi dobrý“, nejhorší „velmi špatný“. Bylo vypočteno procento odpovědí pro každou z možných odpovědí.
Den 3-5
Pocit dítěte ohledně chuti léku (po léčbě)
Časové okno: Den 11-14

To bylo analyzováno Rodičovským dotazníkem pomocí otázky "Co vaše dítě cítí na chuť léku?" Rodiče byli požádáni, aby odpověděli jednou buď 11., 12., 13. nebo 14. den.

Možné odpovědi (zaškrtněte pouze jednu) byly „velmi dobré“, „dobré“, „přijatelné“, „špatné“, „velmi špatné“ a „bez komentáře“. Nejlepší výsledek byl „velmi dobrý“, nejhorší „velmi špatný“. Bylo vypočteno procento odpovědí pro každou z možných odpovědí.
Den 11-14
Pocit dítěte z pachuti léku (během léčby)
Časové okno: Den 3-5

To bylo analyzováno Rodičovským dotazníkem pomocí otázky "Co vaše dítě cítí na pachuť léku?" Rodiče byli požádáni, aby odpověděli jednou buď 3., 4. nebo 5. den.

Možné odpovědi (zaškrtněte pouze jednu) byly „velmi dobré“, „dobré“, „přijatelné“, „špatné“, „velmi špatné“ a „bez komentáře“. Nejlepší výsledek byl „velmi dobrý“, nejhorší „velmi špatný“. Bylo vypočteno procento odpovědí pro každou z možných odpovědí.
Den 3-5
Pocit dítěte o pachuti léku (po léčbě)
Časové okno: Den 11-14

To bylo analyzováno Rodičovským dotazníkem pomocí otázky "Co vaše dítě cítí na pachuť léku?" Rodiče byli požádáni, aby odpověděli jednou buď 11., 12., 13. nebo 14. den.

Možné odpovědi (zaškrtněte pouze jednu) byly „velmi dobré“, „dobré“, „přijatelné“, „špatné“, „velmi špatné“ a „bez komentáře“. Nejlepší výsledek byl „velmi dobrý“, nejhorší „velmi špatný“. Bylo vypočteno procento odpovědí pro každou z možných odpovědí.
Den 11-14
Optimální forma podání
Časové okno: Den 11-14

To bylo analyzováno Rodičovským dotazníkem pomocí otázky „Myslíte si, že forma podání je pro vaše dítě optimální?“. Rodiče byli požádáni, aby odpověděli jednou buď 11., 12., 13. nebo 14. den.

Možné odpovědi (zaškrtněte pouze jednu) byly „Ano“, „Ne“ a „Nevím“. Bylo vypočteno procento odpovědí pro každou z možných odpovědí.
Den 11-14
Preference léčby
Časové okno: Den 11-14

Preference léčby byla analyzována Rodičovským dotazníkem pomocí otázky "Dali byste Vy nebo Vaše dítě příště přednost tomuto způsobu podání?" Rodiče byli požádáni, aby odpověděli jednou buď 11., 12., 13. nebo 14. den.

Možné odpovědi (zaškrtněte pouze jednu) byly „Ano“ a „Ne“. Bylo vypočteno procento odpovědí pro každou z možných odpovědí.
Den 11-14
Dodržování léčby
Časové okno: Den 11-14

Dodržování předepsaného průběhu terapie dítětem bylo kontrolováno stanovením počtu nepoužitých brček, respektive zbytkového objemu v lahvičkách s léky, když byl nepoužitý studijní lék vrácen na místo 11., 12., 13. nebo 14. den. Za účastníka byl považován:

  • Plně adherentní k léčbě: >90 % předepsaných dávek užito v rámci předepsaného léčebného cyklu.
  • Částečně adherent k léčbě: 70-90 % předepsaných dávek užito v rámci předepsaného průběhu terapie.
  • Neadherentní: Vynechání 2 nebo více po sobě jdoucích dávek resp

Bylo vypočteno procento účastníků v každé ze 3 kategorií.
Den 11-14

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zdravotní stav dítěte ve srovnání s výchozím stavem (během léčby)
Časové okno: Den 3-5
Celkový zdravotní stav účastníka ve srovnání s výchozím stavem (= akutní infekce vyžadující léčbu antibiotiky) byl zkoušejícím hodnocen jako „vyléčený“, „zlepšený“, „beze změn“ nebo „zhoršený“. Klinické hodnocení bylo provedeno během telefonického rozhovoru s rodičem/pečovatelem buď 3., 4. nebo 5. den. Nejlepší výsledek byl „vyléčen“, nejhorší byl „zhoršen“. Bylo vypočteno procento účastníků na kategorii výsledků.
Den 3-5
Zdravotní stav dítěte ve srovnání s výchozím stavem (po léčbě)
Časové okno: Den 11-14
Celkový zdravotní stav účastníka ve srovnání s výchozím stavem (= akutní infekce vyžadující léčbu antibiotiky) byl zkoušejícím hodnocen jako „vyléčený“, „zlepšený“, „beze změn“ nebo „zhoršený“. Klinické hodnocení bylo provedeno jednou při návštěvě na místě buď 11., 12., 13. nebo 14. den. Nejlepší výsledek byl „vyléčen“, nejhorší byl „zhoršen“. Bylo vypočteno procento účastníků na kategorii výsledků.
Den 11-14

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Grünenthal GmbH

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. září 2004

Primární dokončení (Aktuální)

23. prosince 2004

Dokončení studie (Aktuální)

23. prosince 2004

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. června 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. července 2019

První zveřejněno (Aktuální)

11. července 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. července 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. července 2019

Naposledy ověřeno

1. července 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • KF-DSTCLA/01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit