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Aceitação da Claritromicina em Canudo Comparada ao Xarope em Crianças com Infecções do Trato Respiratório Superior (DoSe iT)

10 de julho de 2019 atualizado por: Grünenthal GmbH

Comparação da satisfação com o tratamento e adesão ao tratamento de um novo formulário de aplicação "Dose Sipping Technology" (DST) de claritromicina oral versus xarope de claritromicina em crianças que sofrem de otite média aguda, amigdalite, faringite ou bronquite bacteriana aguda (DoSe iT)

Este estudo foi realizado em crianças com infecções do trato respiratório superior (infecção aguda do ouvido, infecção das amígdalas ou garganta ou inflamação bacteriana dos brônquios) que necessitavam de tratamento com antibiótico (claritromicina). O estudo investigou uma nova tecnologia que administra o antibiótico em um canudo (tecnologia de gole de dose, DST) em comparação com um xarope comercializado.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A população do estudo foram crianças de 2 a 12 anos (peso de 12 a 40 kg) com infecções do trato respiratório superior (otite média aguda, amigdalite, faringite ou bronquite bacteriana aguda) e que necessitavam de tratamento com antibióticos. O estudo comparou a satisfação com o tratamento e a adesão ao tratamento de claritromicina DST oral (125 mg, 187,5 mg ou 250 mg duas vezes ao dia) com o xarope de claritromicina oral estabelecido administrado por meio de uma seringa graduada (Klacid Syrup Forte®, 250 mg/5mL) ao mesmo doses diárias fixas.

Doses fixas de 125 mg, 187,5 mg e 250 mg de claritromicina DST oferecem ao pediatra a flexibilidade de tratar adequadamente crianças de diferentes pesos e idades com a dose diária recomendada de 15 (12,5-20) mg/kg. Todas as crianças foram tratadas por 7 a 10 dias (14 a 20 doses). A satisfação com o tratamento do tutor/cuidador em relação ao manuseio e administração do canudo DST de claritromicina e do xarope comparador de claritromicina, conveniência da administração, aceitação do sabor e sabor residual e satisfação do tratamento com relação ao uso futuro foi avaliada por meio de um questionário aos pais ' Questionário uma vez no dia 3, 4 ou 5 e uma vez no dia 11, 12, 13 ou 14. Além disso, foram avaliados a adesão ao tratamento/disposição de ingestão de medicamentos e o estado de saúde da criança. O programa de segurança incluiu registro e avaliação de eventos adversos e contramedidas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

265

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Balve, Alemanha, 58802
        • DE11
      • Beckum, Alemanha, 59269
        • DE10
      • Hameln, Alemanha, 31785
        • DE09
      • Hannover, Alemanha, 30625
        • DE08
      • Künzing, Alemanha, 94550
        • DE12
      • München, Alemanha, 80393
        • DE14
      • München, Alemanha, 81241
        • DE05
      • München, Alemanha, 81543
        • DE06
      • München, Alemanha, 81669
        • DE03
      • München, Alemanha, 81675
        • DE02
      • München, Alemanha, 81739
        • DE13
      • Olching, Alemanha, 82140
        • DE04
      • Pullach im Isartal, Alemanha, 82049
        • DE07
      • Unterhaching, Alemanha, 82008
        • DE01
  • Polônia
      • Kozieglowy, Polônia
        • PL03
      • Kraków, Polônia
        • PL06
      • Lódz, Polônia
        • PL01
      • Otwock, Polônia
        • PL04
      • Warszawa, Polônia
        • PL05
      • Wroclaw, Polônia
        • PL02

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

2 anos a 12 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Crianças do sexo masculino e feminino com peso de 12 a 40 kg.
  • Idade 2 -12 anos.
  • Consentimento informado por escrito (pais).
  • Diagnóstico de otite média aguda, amigdalite, faringite ou bronquite bacteriana aguda que requer tratamento com antibióticos.

Critério de exclusão:

  • Participação em outro estudo de produtos experimentais ou de dispositivos paralelos ou menos de 4 semanas antes da entrada no estudo, ou participação anterior neste estudo (por razões de segurança).
  • Conhecido ou suspeito de não ser capaz de cumprir o protocolo do estudo e o uso de claritromicina.
  • Requisito ou uso atual de agentes antibacterianos sistêmicos não especificados no protocolo.
  • Necessidade de redução da dose devido a qualquer doença concomitante.
  • Conhecido vírus da imunodeficiência humana (HIV) positivo.
  • Outras doenças inflamatórias/infecciosas do ouvido, trato respiratório superior ou nariz e garganta.
  • História ou presença de doença ou medicação concomitante contraindicando o uso de claritromicina.
  • Intolerância/hipersensibilidade conhecida ou suspeita a macrólidos.
  • Contra-indicações de acordo com o Resumo das Características do Medicamento (RCM) da claritromicina.
  • Indicação de tratamento antibiótico por menos de 7 dias ou mais de 10 dias.
  • Se conhecido antes da entrada, isolado bacteriano resistente à claritromicina.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Claritromicina DST

Os participantes receberam administração oral de Claritromicina DST duas vezes ao dia:

  • Canudo de 125,0 mg, participantes com peso corporal entre 12 e 19 kg (idade aproximada de 2 a 4 anos).
  • Canudo de 187,5 mg, participantes com peso corporal entre 20 e 29 kg (idade aproximada de 4 a 8 anos).
  • Canudo de 250,0 mg, participantes com peso corporal entre 30 e 40 kg (idade aproximada de 8 a 12 anos).

Para ingestão oral de grânulos de DST, a extremidade inferior do canudo deveria ser mergulhada em um copo com uma bebida transparente, fria ou morna, de preferência com sabor de escolha do participante. As bebidas adequadas eram limonada (carbonatada ou não), sucos de frutas claros sem polpa, chá ou água. A bebida deveria ser sorvida suavemente com o canudo.
Medicamento: Claritromicina DST (125 mg)
Claritromicina DST (125,0 mg de claritromicina / canudo).
Medicamento: Claritromicina DST (187,5 mg)
Claritromicina DST (187,5 mg de claritromicina / canudo).
Medicamento: Claritromicina DST (250 mg)
Claritromicina DST (250,0 mg de claritromicina / canudo).
Comparador Ativo: Claritromicina Xarope

Os participantes receberam administração oral de xarope de claritromicina duas vezes ao dia:

  • 2,5 ml (125 mg) participantes com peso corporal entre 12 e 19 kg (idade aproximada de 2 a 4 anos).
  • 3,75 ml (187,5 mg) participantes com peso corporal entre 20 e 29 kg (idade aproximada de 4 a 8 anos).
  • 5 ml (250 mg) participantes com peso corporal entre 30 e 40 kg (idade aproximada de 8 a 12 anos).
Medicamento: Xarope de claritromicina (125 mg)
Claritromicina Xarope 2,5 ml (125 mg).
Outros nomes:
  • Klacid Syrup® Forte 250 mg/5mL
Medicamento: Xarope de claritromicina (187,5 mg)
Claritromicina Xarope 3,75 ml (187,5 mg).
Outros nomes:
  • Klacid Syrup® Forte 250 mg/5mL
Medicamento: Xarope de claritromicina (250 mg)
Claritromicina Xarope 5 ml (250 mg).
Outros nomes:
  • Klacid Syrup® Forte 250 mg/5mL

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Preparação da medicação (durante o tratamento)
Prazo: Dia 3-5
Esta foi analisada por um Questionário aos Pais por meio da pergunta "Como foi o preparo da medicação?" Os pais foram solicitados a responder uma vez no dia 3, 4 ou 5. As respostas possíveis (marque apenas uma) eram "muito simples", "simples", "complicado" e "muito complicado". O melhor resultado foi "muito simples", o pior "muito complicado". A porcentagem de respostas para cada uma das respostas possíveis foi calculada.
Dia 3-5
Preparação da medicação (após o tratamento)
Prazo: Dia 11-14
Esta foi analisada por um Questionário aos Pais por meio da pergunta "Como foi o preparo do medicamento?". Os pais foram solicitados a responder uma vez no dia 11, 12, 13 ou 14. As respostas possíveis (marque apenas uma) eram "muito simples", "simples", "complicado" e "muito complicado". O melhor resultado foi "muito simples", o pior "muito complicado". A porcentagem de respostas para cada uma das respostas possíveis foi calculada.
Dia 11-14
Precisão de dosagem (durante o tratamento)
Prazo: Dia 3-5
Isso foi analisado por um Questionário aos Pais por meio da pergunta "Como você avalia dar a dose certa?". Os pais foram solicitados a responder uma vez no dia 3, 4 ou 5. As respostas possíveis (marque apenas uma) eram "muito simples", "simples", "difícil" e "muito difícil". O melhor resultado foi "muito simples", o pior "muito difícil". A porcentagem de respostas para cada uma das respostas possíveis foi calculada.
Dia 3-5
Precisão de dosagem (após o tratamento)
Prazo: Dia 11-14
Isso foi analisado por um Questionário aos Pais por meio da pergunta "Como você avalia dar a dose certa?" Os pais foram solicitados a responder uma vez no dia 11, 12, 13 ou 14. As respostas possíveis (marque apenas uma) eram "muito simples", "simples", "difícil" e "muito difícil". O melhor resultado foi "muito simples", o pior "muito difícil". A porcentagem de respostas para cada uma das respostas possíveis foi calculada.
Dia 11-14
Manipulação da medicação (durante o tratamento)
Prazo: Dia 3-5
Esta foi analisada por um Questionário aos Pais por meio da pergunta "O quanto você está satisfeito com o manuseio do medicamento?" Os pais foram solicitados a responder uma vez no dia 3, 4 ou 5. As respostas possíveis (marque apenas uma) eram "muito satisfeito", "satisfeito", "menos satisfeito" e "não satisfeito". O melhor resultado foi “muito satisfeito”, o pior “não satisfeito”. A porcentagem de respostas para cada uma das respostas possíveis foi calculada.
Dia 3-5
Manipulação da medicação (após o tratamento)
Prazo: Dia 11-14
Esta foi analisada por um Questionário aos Pais por meio da pergunta "O quanto você está satisfeito com o manuseio do medicamento?" Os pais foram solicitados a responder uma vez no dia 11, 12, 13 ou 14. As respostas possíveis (marque apenas uma) eram "muito satisfeito", "satisfeito", "menos satisfeito" e "não satisfeito". O melhor resultado foi “muito satisfeito”, o pior “não satisfeito”. A porcentagem de respostas para cada uma das respostas possíveis foi calculada.
Dia 11-14
Administração do medicamento (durante o tratamento)
Prazo: Dia 3-5
Esta foi analisada por um Questionário aos Pais por meio da pergunta "Como você julga a administração do medicamento?" Os pais foram solicitados a responder uma vez no dia 3, 4 ou 5. As respostas possíveis (marque apenas uma) eram "muito simples", "simples", "complicado" e "muito complicado". O melhor resultado foi "muito simples", o pior "muito complicado". A porcentagem de respostas para cada uma das respostas possíveis foi calculada.
Dia 3-5
Administração do medicamento (após o tratamento)
Prazo: Dia 11-14

Esta foi analisada por um Questionário aos Pais por meio da pergunta "Como você julga a administração do medicamento?" Os pais foram solicitados a responder uma vez no dia 11, 12, 13 ou 14.

As respostas possíveis (marque apenas uma) eram "muito simples", "simples", "complicado" e "muito complicado". O melhor resultado foi "muito simples", o pior "muito complicado". A porcentagem de respostas para cada uma das respostas possíveis foi calculada.
Dia 11-14
Facilidade para seguir o esquema posológico prescrito (durante o tratamento)
Prazo: Dia 3-5
Isso foi analisado por um Questionário aos Pais por meio da pergunta "É fácil seguir o esquema de dosagem?" Os pais foram solicitados a responder uma vez no dia 3, 4 ou 5. As respostas possíveis (marque apenas uma) eram "muito simples", "simples", "complicado" e "muito complicado". O melhor resultado foi "muito simples", o pior "muito complicado". A porcentagem de respostas para cada uma das respostas possíveis foi calculada.
Dia 3-5
Facilidade para seguir o esquema posológico prescrito (após o tratamento)
Prazo: Dia 11-14
Isso foi analisado por um Questionário aos Pais por meio da pergunta "É fácil seguir o esquema de dosagem?" Os pais foram solicitados a responder uma vez no dia 11, 12, 13 ou 14. As respostas possíveis (marque apenas uma) eram "muito simples", "simples", "complicado" e "muito complicado". O melhor resultado foi "muito simples", o pior "muito complicado". A porcentagem de respostas para cada uma das respostas possíveis foi calculada.
Dia 11-14
Sentimento da criança em relação ao sabor do medicamento (durante o tratamento)
Prazo: Dia 3-5

Esta foi analisada por um Questionário aos Pais por meio da pergunta "O que seu filho sente em relação ao sabor do medicamento?".

As respostas possíveis (marque apenas uma) eram "muito bom", "bom", "aceitável", "ruim", "muito ruim" e "sem comentários". O melhor resultado foi "muito bom", o pior "muito ruim". A porcentagem de respostas para cada uma das respostas possíveis foi calculada.
Dia 3-5
Sentimento da criança em relação ao sabor do medicamento (após o tratamento)
Prazo: Dia 11-14

Isso foi analisado por um Questionário aos Pais por meio da pergunta "O que seu filho sente em relação ao sabor do medicamento?" Os pais foram solicitados a responder uma vez no dia 11, 12, 13 ou 14.

As respostas possíveis (marque apenas uma) eram "muito bom", "bom", "aceitável", "ruim", "muito ruim" e "sem comentários". O melhor resultado foi "muito bom", o pior "muito ruim". A porcentagem de respostas para cada uma das respostas possíveis foi calculada.
Dia 11-14
Sentimento da criança sobre o gosto residual da medicação (durante o tratamento)
Prazo: Dia 3-5

Isso foi analisado por um Questionário aos Pais por meio da pergunta "O que seu filho sente em relação ao gosto residual do medicamento?" Os pais foram solicitados a responder uma vez no dia 3, 4 ou 5.

As respostas possíveis (marque apenas uma) eram "muito bom", "bom", "aceitável", "ruim", "muito ruim" e "sem comentários". O melhor resultado foi "muito bom", o pior "muito ruim". A porcentagem de respostas para cada uma das respostas possíveis foi calculada.
Dia 3-5
Sentimento da criança sobre o gosto residual da medicação (após o tratamento)
Prazo: Dia 11-14

Isso foi analisado por um Questionário aos Pais por meio da pergunta "O que seu filho sente em relação ao gosto residual do medicamento?" Os pais foram solicitados a responder uma vez no dia 11, 12, 13 ou 14.

As respostas possíveis (marque apenas uma) eram "muito bom", "bom", "aceitável", "ruim", "muito ruim" e "sem comentários". O melhor resultado foi "muito bom", o pior "muito ruim". A porcentagem de respostas para cada uma das respostas possíveis foi calculada.
Dia 11-14
Forma de administração ideal
Prazo: Dia 11-14

Isso foi analisado por um Questionário aos Pais por meio da pergunta "Você acha que a forma de administração é a ideal para o seu filho?". Os pais foram solicitados a responder uma vez no dia 11, 12, 13 ou 14.

As respostas possíveis (marque apenas uma) eram "Sim", "Não" e "Não sei". A porcentagem de respostas para cada uma das respostas possíveis foi calculada.
Dia 11-14
Preferência de tratamento
Prazo: Dia 11-14

A preferência de tratamento foi analisada por um Questionário aos Pais por meio da pergunta "Você ou seu filho prefere esta forma de administração na próxima vez?" Os pais foram solicitados a responder uma vez no dia 11, 12, 13 ou 14.

As respostas possíveis (marque apenas uma) eram "Sim" e "Não". A porcentagem de respostas para cada uma das respostas possíveis foi calculada.
Dia 11-14
Adesão ao tratamento
Prazo: Dia 11-14

A adesão da criança ao curso de terapia prescrito foi verificada determinando o número de canudos não utilizados ou o volume residual nos frascos de medicamento, respectivamente, quando o medicamento do estudo não utilizado foi devolvido ao local no dia 11, 12, 13 ou 14. Foi considerado participante:

  • Totalmente aderente ao tratamento: >90% das doses prescritas tomadas dentro do curso prescrito de terapia.
  • Parcialmente aderente ao tratamento: 70-90% das doses prescritas tomadas dentro do curso prescrito de terapia.
  • Não aderente: Omissão de 2 ou mais doses consecutivas ou

A porcentagem de participantes em cada uma das 3 categorias foi calculada.
Dia 11-14

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Estado de saúde da criança em comparação com a linha de base (durante o tratamento)
Prazo: Dia 3-5
O estado geral de saúde do participante em comparação com a linha de base (= infecção aguda que requer tratamento com antibióticos) foi avaliado pelo investigador como "curado", "melhorado", "sem alterações" ou "deteriorado". A avaliação clínica foi feita durante uma entrevista por telefone com o pai/cuidador no dia 3, 4 ou 5. O melhor resultado foi "curado", o pior foi "deteriorado". A porcentagem de participantes por categoria de resultado foi calculada.
Dia 3-5
Estado de saúde da criança em comparação com a linha de base (após o tratamento)
Prazo: Dia 11-14
O estado geral de saúde do participante em comparação com a linha de base (= infecção aguda que requer tratamento com antibióticos) foi avaliado pelo investigador como "curado", "melhorado", "sem alterações" ou "deteriorado". A avaliação clínica foi feita uma vez em uma visita ao local no dia 11, 12, 13 ou 14. O melhor resultado foi "curado", o pior foi "deteriorado". A porcentagem de participantes por categoria de resultado foi calculada.
Dia 11-14

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Grünenthal GmbH

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

22 de setembro de 2004

Conclusão Primária (Real)

23 de dezembro de 2004

Conclusão do estudo (Real)

23 de dezembro de 2004

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de junho de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de julho de 2019

Primeira postagem (Real)

11 de julho de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de julho de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de julho de 2019

Última verificação

1 de julho de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • KF-DSTCLA/01

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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