- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04016051
Klaritromysiinin hyväksyminen pillissä verrattuna siirappiin lapsilla, joilla on ylähengitysteiden tulehdus (DoSe iT)
Oraalisen klaritromysiinin ja klaritromysiinisiirapin uuden hakemuslomakkeen "Dose Sipping Technology" (DST) hoitotyytyväisyyden ja hoitoon sitoutumisen vertailu lapsilla, jotka kärsivät akuutista välikorvatulehduksesta, tonsilliittista, nielutulehduksesta tai akuutista bakteeriperäisestä bronkiittista (DoSe iT)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuspopulaatio oli 2-12-vuotiaita lapsia (paino 12-40 kg), jotka kärsivät ylähengitystietulehduksista (akuutti välikorvatulehdus, tonsilliitti, nielutulehdus tai akuutti bakteeriperäinen keuhkoputkentulehdus) ja jotka tarvitsivat antibioottihoitoa. Tutkimuksessa verrattiin hoitotyytyväisyyttä ja hoitoon sitoutumista oraalisen klaritromysiinin DST:llä (125 mg, 187,5 mg tai 250 mg kahdesti vuorokaudessa) vakiintuneeseen oraaliseen klaritromysiinisiirappiin, joka annettiin asteikolla varustetulla ruiskulla (Klacid Syrup Forte®, 250 mg/5 ml) samalla kertaa. kiinteät päiväannokset.
Kiinteät annokset 125 mg, 187,5 mg ja 250 mg klaritromysiiniä DST tarjoavat lastenlääkärille joustavuuden hoitaa eripainoisia ja -ikäisiä lapsia riittävästi suositellulla vuorokausiannoksella 15 (12,5-20) mg/kg. Kaikkia lapsia hoidettiin 7–10 päivää (14–20 annosta). Huoltajan/hoitajan hoitotyytyväisyys klaritromysiini DST -pillin ja vertailuklaritromysiinisiirapin käsittelyyn ja antamiseen, annon mukavuuteen, maun ja jälkimaun hyväksymiseen sekä hoitoon tyytyväisyyteen suhteessa tulevaan käyttöön arvioitiin vanhempien avulla. ' Kyselylomake kerran joko päivänä 3, 4 tai 5 ja kerran joko päivänä 11, 12, 13 tai 14. Lisäksi arvioitiin hoitoon sitoutumista/halua lääkkeisiin ja lapsen terveydentilaa. Turvallisuusohjelma käsitti haittatapahtumien ja vastatoimien kirjaamisen ja arvioinnin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Kozieglowy, Puola
- PL03
-
Kraków, Puola
- PL06
-
Lódz, Puola
- PL01
-
Otwock, Puola
- PL04
-
Warszawa, Puola
- PL05
-
Wroclaw, Puola
- PL02
-
-
-
-
-
Balve, Saksa, 58802
- DE11
-
Beckum, Saksa, 59269
- DE10
-
Hameln, Saksa, 31785
- DE09
-
Hannover, Saksa, 30625
- DE08
-
Künzing, Saksa, 94550
- DE12
-
München, Saksa, 80393
- DE14
-
München, Saksa, 81241
- DE05
-
München, Saksa, 81543
- DE06
-
München, Saksa, 81669
- DE03
-
München, Saksa, 81675
- DE02
-
München, Saksa, 81739
- DE13
-
Olching, Saksa, 82140
- DE04
-
Pullach im Isartal, Saksa, 82049
- DE07
-
Unterhaching, Saksa, 82008
- DE01
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 12-40 kg painavat uros- ja naispuoliset lapset.
- Ikä 2-12 vuotta.
- Kirjallinen tietoinen suostumus (vanhemmat).
- Antibioottihoitoa vaativan akuutin välikorvantulehduksen, nielurisatulehduksen, nielutulehduksen tai akuutin bakteeriperäisen keuhkoputkentulehduksen diagnoosi.
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistuminen toiseen tutkimustuotteita tai laitteita koskevaan tutkimukseen rinnakkain tai alle 4 viikkoa ennen tutkimustuloa tai aiempi osallistuminen tähän tutkimukseen (turvallisuussyistä).
- Tiedetään tai epäillään, ettei se pysty noudattamaan tutkimusprotokollaa ja klaritromysiinin käyttöä.
- Systeemisten antibakteeristen aineiden vaatimus tai nykyinen käyttö, jota ei ole määritelty protokollassa.
- Tarve pienentää annosta minkä tahansa samanaikaisen sairauden vuoksi.
- Tunnettu ihmisen immuunikatovirus (HIV) -positiivinen.
- Muut korvan, ylempien hengitysteiden tai nenän ja kurkun tulehdukselliset/tarttuvat sairaudet.
- Klaritromysiinin käytön vasta-aiheinen sairaus tai samanaikainen lääkitys.
- Tunnettu tai epäilty intoleranssi/yliherkkyys makrolideille.
- Vasta-aiheet klaritromysiinin valmisteyhteenvedon (SmPC) mukaan.
- Indikaatio antibioottihoidolle alle 7 päivää tai yli 10 päivää.
- Jos tiedetään ennen maahantuloa, bakteeriisolaatti on resistentti klaritromysiinille.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Klaritromysiini DST
Osallistujat saivat suun kautta Clarithromycin DST:tä kahdesti päivässä:
DST-rakeiden suun kautta ottamista varten pillin alapää oli kastettava lasiin, jossa oli kirkasta, viileää tai haaleaa, mieluiten maustettua osallistujan valitsemaa juomaa. Sopivia juomia olivat limonadi (hiilihappoa tai ei), kirkkaat hedelmämehut ilman hedelmälihaa, tee tai vesi. Juoma oli siemailtava tasaisesti oljen läpi. |
Klaritromysiini DST (125,0 mg klaritromysiiniä / olki).
Klaritromysiini DST (187,5 mg klaritromysiiniä / olki).
Clarithromycin DST (250,0 mg klaritromysiiniä / olki).
|
Active Comparator: Klaritromysiinisiirappi
Osallistujat saivat suun kautta klaritromysiinisiirappia kahdesti päivässä:
|
Klaritromysiinisiirappi 2,5 ml (125 mg).
Muut nimet:
Klaritromysiinisiirappi 3,75 ml (187,5 mg).
Muut nimet:
Klaritromysiinisiirappi 5 ml (250 mg).
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Lääkkeen valmistus (hoidon aikana)
Aikaikkuna: Päivä 3-5
|
Tämä analysoitiin Vanhempainkyselyllä kysymyksellä "Kuinka lääkkeen valmistus sujui?"
Vanhempia pyydettiin vastaamaan kerran joko päivänä 3, 4 tai 5. Mahdolliset vastaukset (vain yksi) olivat "erittäin yksinkertainen", "yksinkertainen", "monimutkainen" ja "erittäin monimutkainen".
Paras tulos oli "erittäin yksinkertainen", huonoin "erittäin monimutkainen".
Jokaisen mahdollisen vastauksen vastausprosentti laskettiin.
|
Päivä 3-5
|
Lääkkeen valmistus (hoidon jälkeen)
Aikaikkuna: Päivät 11-14
|
Tätä analysoitiin Vanhempainkyselyllä kysymyksellä "Kuinka lääkkeen valmistus sujui?".
Vanhempia pyydettiin vastaamaan kerran joko päivänä 11, 12, 13 tai 14.
Mahdollisia vastauksia (vain yksi rasti) olivat "erittäin yksinkertainen", "yksinkertainen", "monimutkainen" ja "erittäin monimutkainen".
Paras tulos oli "erittäin yksinkertainen", huonoin "erittäin monimutkainen".
Jokaisen mahdollisen vastauksen vastausprosentti laskettiin.
|
Päivät 11-14
|
Annostelun tarkkuus (hoidon aikana)
Aikaikkuna: Päivä 3-5
|
Tätä analysoitiin Vanhempainkyselyllä kysymyksellä "Miten arvioit oikean annoksen antamisen?".
Vanhempia pyydettiin vastaamaan kerran joko päivänä 3, 4 tai 5. Mahdolliset vastaukset (vain yksi) olivat "erittäin yksinkertainen", "yksinkertainen", "vaikea" ja "erittäin vaikea".
Paras tulos oli "erittäin yksinkertainen", huonoin "erittäin vaikea".
Jokaisen mahdollisen vastauksen vastausprosentti laskettiin.
|
Päivä 3-5
|
Annostelun tarkkuus (hoidon jälkeen)
Aikaikkuna: Päivät 11-14
|
Tämä analysoitiin Vanhempainkyselyllä kysymyksellä "Miten arvioit oikean annoksen antamisen?" Vanhempia pyydettiin vastaamaan kerran joko päivänä 11, 12, 13 tai 14.
Mahdolliset vastaukset (vain yksi rasti) olivat "erittäin yksinkertainen", "yksinkertainen", "vaikea" ja "erittäin vaikea".
Paras tulos oli "erittäin yksinkertainen", huonoin "erittäin vaikea".
Jokaisen mahdollisen vastauksen vastausprosentti laskettiin.
|
Päivät 11-14
|
Lääkkeen käsittely (hoidon aikana)
Aikaikkuna: Päivä 3-5
|
Tätä analysoitiin Vanhempainkyselyllä kysymyksellä "Kuinka tyytyväinen olet lääkkeiden käsittelyyn?"
Vanhempia pyydettiin vastaamaan kerran joko päivänä 3, 4 tai 5. Mahdolliset vastaukset (vain yksi) olivat "erittäin tyytyväinen", "tyytyväisiä", "vähemmän tyytyväinen" ja "ei tyytyväinen".
Paras tulos oli "erittäin tyytyväinen", huonoin "ei tyytyväinen".
Jokaisen mahdollisen vastauksen vastausprosentti laskettiin.
|
Päivä 3-5
|
Lääkkeen käsittely (hoidon jälkeen)
Aikaikkuna: Päivät 11-14
|
Tätä analysoitiin Vanhempainkyselyllä kysymyksellä "Kuinka tyytyväinen olet lääkkeiden käsittelyyn?"
Vanhempia pyydettiin vastaamaan kerran joko päivänä 11, 12, 13 tai 14.
Mahdolliset vastaukset (vain yksi) olivat "erittäin tyytyväinen", "tyytyväinen", "vähemmän tyytyväinen" ja "ei tyytyväinen".
Paras tulos oli "erittäin tyytyväinen", huonoin "ei tyytyväinen".
Jokaisen mahdollisen vastauksen vastausprosentti laskettiin.
|
Päivät 11-14
|
Lääkkeen anto (hoidon aikana)
Aikaikkuna: Päivä 3-5
|
Tämä analysoitiin vanhempien kyselylomakkeella kysymyksellä "Miten arvioitte lääkkeen antamista?"
Vanhempia pyydettiin vastaamaan kerran joko päivänä 3, 4 tai 5. Mahdolliset vastaukset (vain yksi) olivat "erittäin yksinkertainen", "yksinkertainen", "monimutkainen" ja "erittäin monimutkainen".
Paras tulos oli "erittäin yksinkertainen", huonoin "erittäin monimutkainen".
Jokaisen mahdollisen vastauksen vastausprosentti laskettiin.
|
Päivä 3-5
|
Lääkkeen anto (hoidon jälkeen)
Aikaikkuna: Päivät 11-14
|
Tämä analysoitiin vanhempien kyselylomakkeella kysymyksellä "Miten arvioitte lääkkeen antamista?" Vanhempia pyydettiin vastaamaan kerran joko päivänä 11, 12, 13 tai 14. Mahdollisia vastauksia (vain yksi rasti) olivat "erittäin yksinkertainen", "yksinkertainen", "monimutkainen" ja "erittäin monimutkainen". Paras tulos oli "erittäin yksinkertainen", huonoin "erittäin monimutkainen". Jokaisen mahdollisen vastauksen vastausprosentti laskettiin. |
Päivät 11-14
|
Helppo noudattaa määrättyä annosteluaikataulua (hoidon aikana)
Aikaikkuna: Päivä 3-5
|
Tämä analysoitiin Vanhempainkyselyllä kysymyksellä "Kuinka helppoa on noudattaa annostusaikataulua?"
Vanhempia pyydettiin vastaamaan kerran joko päivänä 3, 4 tai 5. Mahdolliset vastaukset (vain yksi) olivat "erittäin yksinkertainen", "yksinkertainen", "monimutkainen" ja "erittäin monimutkainen".
Paras tulos oli "erittäin yksinkertainen", huonoin "erittäin monimutkainen".
Jokaisen mahdollisen vastauksen vastausprosentti laskettiin.
|
Päivä 3-5
|
Helppo noudattaa määrättyä annosteluaikataulua (hoidon jälkeen)
Aikaikkuna: Päivät 11-14
|
Tämä analysoitiin Vanhempainkyselyllä kysymyksellä "Kuinka helppoa on noudattaa annostusaikataulua?"
Vanhempia pyydettiin vastaamaan kerran joko päivänä 11, 12, 13 tai 14.
Mahdollisia vastauksia (vain yksi rasti) olivat "erittäin yksinkertainen", "yksinkertainen", "monimutkainen" ja "erittäin monimutkainen".
Paras tulos oli "erittäin yksinkertainen", huonoin "erittäin monimutkainen".
Jokaisen mahdollisen vastauksen vastausprosentti laskettiin.
|
Päivät 11-14
|
Lapsen tunne lääkkeen mausta (hoidon aikana)
Aikaikkuna: Päivä 3-5
|
Tätä analysoitiin Vanhempainkyselyllä kysymyksellä "Mitä lapsesi kokee lääkkeen mausta?". Mahdolliset vastaukset (vain yksi rasti) olivat "erittäin hyvä", "hyvä", "hyväksyttävä", "huono", "erittäin huono" ja "ei kommenttia". Paras tulos oli "erittäin hyvä", huonoin "erittäin huono". Jokaisen mahdollisen vastauksen vastausprosentti laskettiin. |
Päivä 3-5
|
Lapsen tunne lääkkeen mausta (hoidon jälkeen)
Aikaikkuna: Päivät 11-14
|
Tätä analysoitiin Vanhempainkyselyllä kysymyksellä "Mitä lapsesi ajattelee lääkkeen mausta?" Vanhempia pyydettiin vastaamaan kerran joko päivänä 11, 12, 13 tai 14. Mahdolliset vastaukset (vain yksi rasti) olivat "erittäin hyvä", "hyvä", "hyväksyttävä", "huono", "erittäin huono" ja "ei kommenttia". Paras tulos oli "erittäin hyvä", huonoin "erittäin huono". Jokaisen mahdollisen vastauksen vastausprosentti laskettiin. |
Päivät 11-14
|
Lapsen tunne lääkkeen jälkimausta (hoidon aikana)
Aikaikkuna: Päivä 3-5
|
Tätä analysoitiin Vanhempainkyselyllä kysymyksellä "Mitä lapsesi ajattelee lääkkeen jälkimausta?" Vanhempia pyydettiin vastaamaan kerran joko päivänä 3, 4 tai 5. Mahdolliset vastaukset (vain yksi rasti) olivat "erittäin hyvä", "hyvä", "hyväksyttävä", "huono", "erittäin huono" ja "ei kommenttia". Paras tulos oli "erittäin hyvä", huonoin "erittäin huono". Jokaisen mahdollisen vastauksen vastausprosentti laskettiin. |
Päivä 3-5
|
Lapsen tunne lääkkeen jälkimausta (hoidon jälkeen)
Aikaikkuna: Päivät 11-14
|
Tätä analysoitiin Vanhempainkyselyllä kysymyksellä "Mitä lapsesi ajattelee lääkkeen jälkimausta?" Vanhempia pyydettiin vastaamaan kerran joko päivänä 11, 12, 13 tai 14. Mahdolliset vastaukset (vain yksi rasti) olivat "erittäin hyvä", "hyvä", "hyväksyttävä", "huono", "erittäin huono" ja "ei kommenttia". Paras tulos oli "erittäin hyvä", huonoin "erittäin huono". Jokaisen mahdollisen vastauksen vastausprosentti laskettiin. |
Päivät 11-14
|
Optimaalinen annostelumuoto
Aikaikkuna: Päivät 11-14
|
Tätä analysoitiin Vanhempainkyselyllä kysymyksellä "Onko hoitomuoto mielestäsi optimaalinen lapsellesi?". Vanhempia pyydettiin vastaamaan kerran joko päivänä 11, 12, 13 tai 14. Mahdolliset vastaukset (vain yksi rasti) olivat "Kyllä", "Ei" ja "En tiedä". Jokaisen mahdollisen vastauksen vastausprosentti laskettiin. |
Päivät 11-14
|
Hoidon mieltymys
Aikaikkuna: Päivät 11-14
|
Hoitotoiveet analysoitiin Vanhempainkyselyllä kysymyksellä "Haluatko sinä tai lapsesi ensi kerralla tätä hakemuslomaketta?" Vanhempia pyydettiin vastaamaan kerran joko päivänä 11, 12, 13 tai 14. Mahdolliset vastaukset (vain yksi rasti) olivat "Kyllä" ja "Ei". Jokaisen mahdollisen vastauksen vastausprosentti laskettiin. |
Päivät 11-14
|
Hoidon noudattaminen
Aikaikkuna: Päivät 11-14
|
Lapsen määrätyn hoitojakson noudattaminen tarkistettiin määrittämällä käyttämättömien pillien määrä tai vastaavasti jäännöstilavuus lääkepulloissa, kun käyttämätön tutkimuslääke palautettiin paikalle päivänä 11, 12, 13 tai 14. Osallistujaksi katsottiin:
Osallistujien prosenttiosuus kussakin kolmesta kategoriasta laskettiin. |
Päivät 11-14
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Lapsen terveydentila verrattuna lähtötilanteeseen (hoidon aikana)
Aikaikkuna: Päivä 3-5
|
Tutkija arvioi osallistujan yleisen terveydentilan verrattuna lähtötilanteeseen (= antibioottihoitoa vaativa akuutti infektio) "parannetuksi", "parantuneeksi", "ei muutoksia" tai "heikentyneeksi".
Kliininen arviointi tehtiin puhelinhaastattelussa vanhemman/hoitajan kanssa joko päivänä 3, 4 tai 5.
Paras tulos oli "parantunut", pahin "heikentynyt".
Osallistujien prosenttiosuus tuloskategorioita kohti laskettiin.
|
Päivä 3-5
|
Lapsen terveydentila verrattuna lähtötilanteeseen (hoidon jälkeen)
Aikaikkuna: Päivät 11-14
|
Tutkija arvioi osallistujan yleisen terveydentilan verrattuna lähtötilanteeseen (= antibioottihoitoa vaativa akuutti infektio) "parannetuksi", "parantuneeksi", "ei muutoksia" tai "heikentyneeksi".
Kliininen arviointi tehtiin kerran paikan päällä joko päivänä 11, 12, 13 tai 14.
Paras tulos oli "parantunut", pahin "heikentynyt".
Osallistujien prosenttiosuus tuloskategorioita kohti laskettiin.
|
Päivät 11-14
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Infektiot
- Hengitysteiden infektiot
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkosairaudet
- Keuhkoputken sairaudet
- Nielun sairaudet
- Stomatognaattiset sairaudet
- Otorinolaryngologiset sairaudet
- Korvan sairaudet
- Keuhkosairaudet, obstruktiiviset
- Otitis
- Välikorvatulehdus
- Keuhkoputkentulehdus
- Nielurisatulehdus
- Nielutulehdus
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Entsyymin estäjät
- Bakteerien vastaiset aineet
- Sytokromi P-450 CYP3A:n estäjät
- Sytokromi P-450 -entsyymin estäjät
- Proteiinisynteesin estäjät
- Klaritromysiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- KF-DSTCLA/01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Välikorvatulehdus
-
Lee's Pharmaceutical LimitedTuntematonAkuutti otitis externaKiina
-
DermaGen ABPergamum ABValmisAkuutti otitis externaRuotsi
-
Alcon ResearchValmis
-
Alcon ResearchValmis
-
Exela Pharma Sciences, LLC.ValmisAkuutti otitis externaYhdysvallat, Puerto Rico
-
SalvatValmisAkuutti otitis externaEspanja
-
Bezmialem Vakif UniversityValmis
Kliiniset tutkimukset Klaritromysiini DST (125 mg)
-
Neuropore Therapies Inc.CelerionValmisTerveet vapaaehtoisetYhdysvallat
-
Pain TherapeuticsNational Institute on Aging (NIA)ValmisAlzheimerin tauti | Alzheimerin tauti, varhainen puhkeaminenYhdysvallat
-
The Affiliated Hospital of Qingdao UniversityValmisTerveet vapaaehtoisetKiina
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfRekrytointi
-
Pain TherapeuticsNational Institute on Aging (NIA)ValmisAlzheimerin tautiYhdysvallat
-
Napo Pharmaceuticals, Inc.Aktiivinen, ei rekrytointiAikuisen kiinteä kasvain | Syöpähoitoon liittyvä ripuli | Kemoterapiaan liittyvä ripuli | Ripulin ehkäisy | Ripulin oireiden lievitys | Kohdennettu hoitoon liittyvä ripuliYhdysvallat, Taiwan, Georgia, Serbia, Argentiina
-
Napo Pharmaceuticals, Inc.ValmisImmuunikato | HIV/AIDS | Terveet vapaaehtoiset | Ihmisen immuunikatovirus | HIV-ripuliYhdysvallat
-
The Affiliated Hospital of Qingdao UniversityValmisTerveet vapaaehtoisetKiina
-
GeropharmValmis