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Accettazione della claritromicina in una cannuccia rispetto allo sciroppo nei bambini con infezioni del tratto respiratorio superiore (DoSe iT)

10 luglio 2019 aggiornato da: Grünenthal GmbH

Confronto tra la soddisfazione del trattamento e l'aderenza al trattamento di un nuovo modulo di domanda "Dose Sipping Technology" (DST) di claritromicina orale rispetto allo sciroppo di claritromicina nei bambini affetti da otite media acuta, tonsillite, faringite o bronchite batterica acuta (DoSe iT)

Questo studio è stato condotto su bambini con infezioni del tratto respiratorio superiore (infezione acuta dell'orecchio, infezione delle tonsille o della gola o infiammazione batterica dei bronchi) che necessitavano di trattamento con un antibiotico (claritromicina). Lo studio ha esaminato una nuova tecnologia che fornisce l'antibiotico in una cannuccia (dose sipping technology, DST) rispetto a uno sciroppo commercializzato.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La popolazione studiata era costituita da bambini di età compresa tra 2 e 12 anni (peso 12-40 kg) affetti da infezioni del tratto respiratorio superiore (otite media acuta, tonsillite, faringite o bronchite batterica acuta) e che necessitavano di trattamento antibiotico. Lo studio ha confrontato la soddisfazione del trattamento e l'aderenza al trattamento della claritromicina orale DST (125 mg, 187,5 mg o 250 mg due volte al giorno) con lo sciroppo di claritromicina orale stabilito somministrato tramite una siringa graduata (Klacid Syrup Forte®, 250 mg/5 ml) allo stesso dosi giornaliere fisse.

Dosi fisse di 125 mg, 187,5 mg e 250 mg di claritromicina DST offrono al pediatra la flessibilità di trattare adeguatamente bambini di diverso peso corporeo ed età alla dose giornaliera raccomandata di 15 (12,5-20) mg/kg. Tutti i bambini sono stati trattati per 7-10 giorni (da 14 a 20 dosi). La soddisfazione del trattamento da parte del tutore/assistente in termini di manipolazione e somministrazione della cannuccia di claritromicina DST e dello sciroppo di claritromicina di confronto, praticità della somministrazione, accettazione del gusto e del retrogusto e soddisfazione del trattamento rispetto all'uso futuro è stata valutata mediante un test dei genitori ' Questionario una volta al giorno 3, 4 o 5 e una volta al giorno 11, 12, 13 o 14. Inoltre, sono stati valutati l'aderenza al trattamento/la disponibilità all'assunzione di farmaci e lo stato di salute del bambino. Il programma di sicurezza comprendeva la registrazione e la valutazione degli eventi avversi e delle contromisure.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

265

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Balve, Germania, 58802
        • DE11
      • Beckum, Germania, 59269
        • DE10
      • Hameln, Germania, 31785
        • DE09
      • Hannover, Germania, 30625
        • DE08
      • Künzing, Germania, 94550
        • DE12
      • München, Germania, 80393
        • DE14
      • München, Germania, 81241
        • DE05
      • München, Germania, 81543
        • DE06
      • München, Germania, 81669
        • DE03
      • München, Germania, 81675
        • DE02
      • München, Germania, 81739
        • DE13
      • Olching, Germania, 82140
        • DE04
      • Pullach im Isartal, Germania, 82049
        • DE07
      • Unterhaching, Germania, 82008
        • DE01
  • Polonia
      • Kozieglowy, Polonia
        • PL03
      • Kraków, Polonia
        • PL06
      • Lódz, Polonia
        • PL01
      • Otwock, Polonia
        • PL04
      • Warszawa, Polonia
        • PL05
      • Wroclaw, Polonia
        • PL02

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 2 anni a 12 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Bambini maschi e femmine di peso compreso tra 12 e 40 kg.
  • Età 2 -12 anni.
  • Consenso informato scritto (genitori).
  • Diagnosi di otite media acuta, tonsillite, faringite o bronchite batterica acuta che richiedono un trattamento antibiotico.

Criteri di esclusione:

  • - Partecipazione a un altro studio di prodotti sperimentali o di dispositivi paralleli a, o meno di 4 settimane prima dell'ingresso nello studio, o precedente partecipazione a questo studio (per motivi di sicurezza).
  • Noto o sospettato di non essere in grado di rispettare il protocollo dello studio e l'uso di claritromicina.
  • Requisito o uso corrente di agenti antibatterici sistemici non specificati nel protocollo.
  • Necessità di riduzione della dose a causa di qualsiasi malattia concomitante.
  • Virus dell'immunodeficienza umana noto (HIV) positivo.
  • Altre malattie infiammatorie/infettive dell'orecchio, del tratto respiratorio superiore o del naso e della gola.
  • Anamnesi o presenza di malattia o farmaci concomitanti che controindicano l'uso di claritromicina.
  • Intolleranza/ipersensibilità nota o sospetta ai macrolidi.
  • Controindicazioni secondo il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (RCP) della claritromicina.
  • Indicazione per il trattamento antibiotico per meno di 7 giorni o più di 10 giorni.
  • Se noto prima dell'ingresso, isolato batterico resistente alla claritromicina.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Claritromicina DST

I partecipanti hanno ricevuto la somministrazione orale di Claritromicina DST due volte al giorno:

  • 125,0 mg di paglia, partecipanti con peso corporeo compreso tra 12 e 19 kg (età approssimativa 2-4 anni).
  • 187,5 mg di paglia, partecipanti con peso corporeo compreso tra 20 e 29 kg (età approssimativa 4-8 anni).
  • 250,0 mg di paglia, partecipanti con peso corporeo compreso tra 30 e 40 kg (età approssimativa 8-12 anni).

Per l'assunzione orale di granuli DST, l'estremità inferiore della cannuccia doveva essere immersa in un bicchiere con una bevanda chiara, fresca o tiepida, preferibilmente aromatizzata a scelta dei partecipanti. Bevande adatte erano limonata (gassata o meno), succhi di frutta limpidi senza polpa, tè o acqua. La bevanda doveva essere sorseggiata dolcemente attraverso la cannuccia.
Droga: Claritromicina DST (125 mg)
Claritromicina DST (125,0 mg di claritromicina / cannuccia).
Droga: Claritromicina DST (187,5 mg)
Claritromicina DST (187,5 mg di claritromicina / cannuccia).
Droga: Claritromicina DST (250 mg)
Claritromicina DST (250,0 mg claritromicina / cannuccia).
Comparatore attivo: Sciroppo di claritromicina

I partecipanti hanno ricevuto la somministrazione orale di sciroppo di claritromicina due volte al giorno:

  • 2,5 ml (125 mg) di partecipanti con peso corporeo compreso tra 12 e 19 kg (età approssimativa 2-4 anni).
  • 3,75 ml (187,5 mg) di partecipanti con peso corporeo compreso tra 20 e 29 kg (età approssimativa 4-8 anni).
  • 5 ml (250 mg) partecipanti con peso corporeo compreso tra 30 e 40 kg (età approssimativa 8-12 anni).
Droga: Sciroppo di claritromicina (125 mg)
Sciroppo di claritromicina 2,5 ml (125 mg).
Altri nomi:
  • Sciroppo Klacid® Forte 250 mg/5 ml
Droga: Sciroppo di claritromicina (187,5 mg)
Sciroppo di claritromicina 3,75 ml (187,5 mg).
Altri nomi:
  • Sciroppo Klacid® Forte 250 mg/5 ml
Droga: Sciroppo di claritromicina (250 mg)
Sciroppo di claritromicina 5 ml (250 mg).
Altri nomi:
  • Sciroppo Klacid® Forte 250 mg/5 ml

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Preparazione del farmaco (durante il trattamento)
Lasso di tempo: Giorno 3-5
Questo è stato analizzato da un questionario per i genitori attraverso la domanda "Come è stata la preparazione del farmaco?" Ai genitori è stato chiesto di rispondere una volta al giorno 3, 4 o 5. Le risposte possibili (selezionare solo una) erano "molto semplice", "semplice", "complicato" e "molto complicato". Il miglior risultato è stato "molto semplice", il peggiore "molto complicato". È stata calcolata la percentuale di risposte per ciascuna delle possibili risposte.
Giorno 3-5
Preparazione del farmaco (dopo il trattamento)
Lasso di tempo: Giorno 11-14
Questo è stato analizzato da un questionario per i genitori attraverso la domanda "Come è stata la preparazione del farmaco?". Ai genitori è stato chiesto di rispondere una volta il giorno 11, 12, 13 o 14. Le risposte possibili (barrare una sola casella) erano "molto semplice", "semplice", "complicato" e "molto complicato". Il miglior risultato è stato "molto semplice", il peggiore "molto complicato". È stata calcolata la percentuale di risposte per ciascuna delle possibili risposte.
Giorno 11-14
Precisione del dosaggio (durante il trattamento)
Lasso di tempo: Giorno 3-5
Questo è stato analizzato da un questionario per i genitori attraverso la domanda "Come giudichi di dare la giusta dose?". Ai genitori è stato chiesto di rispondere una volta al giorno 3, 4 o 5. Le risposte possibili (selezionare solo una) erano "molto semplice", "semplice", "difficile" e "molto difficile". Il miglior risultato è stato "molto semplice", il peggiore "molto difficile". È stata calcolata la percentuale di risposte per ciascuna delle possibili risposte.
Giorno 3-5
Precisione del dosaggio (dopo il trattamento)
Lasso di tempo: Giorno 11-14
Questo è stato analizzato da un questionario per i genitori per mezzo della domanda "Come valuti la somministrazione della dose giusta?" Ai genitori è stato chiesto di rispondere una volta il giorno 11, 12, 13 o 14. Le risposte possibili (barrare una sola casella) erano "molto semplice", "semplice", "difficile" e "molto difficile". Il miglior risultato è stato "molto semplice", il peggiore "molto difficile". È stata calcolata la percentuale di risposte per ciascuna delle possibili risposte.
Giorno 11-14
Manipolazione del farmaco (durante il trattamento)
Lasso di tempo: Giorno 3-5
Questo è stato analizzato da un questionario per i genitori mediante la domanda "Quanto sei soddisfatto della gestione del farmaco?" Ai genitori è stato chiesto di rispondere una volta al giorno 3, 4 o 5. Le risposte possibili (selezionare solo una) erano "molto soddisfatto", "soddisfatto", "meno soddisfatto" e "non soddisfatto". Il miglior risultato è stato "molto soddisfatto", il peggiore "non soddisfatto". È stata calcolata la percentuale di risposte per ciascuna delle possibili risposte.
Giorno 3-5
Manipolazione del farmaco (dopo il trattamento)
Lasso di tempo: Giorno 11-14
Questo è stato analizzato da un questionario per i genitori mediante la domanda "Quanto sei soddisfatto della gestione del farmaco?" Ai genitori è stato chiesto di rispondere una volta il giorno 11, 12, 13 o 14. Le risposte possibili (barrare una sola casella) erano "molto soddisfatto", "soddisfatto", "poco soddisfatto" e "non soddisfatto". Il miglior risultato è stato "molto soddisfatto", il peggiore "non soddisfatto". È stata calcolata la percentuale di risposte per ciascuna delle possibili risposte.
Giorno 11-14
Somministrazione del farmaco (durante il trattamento)
Lasso di tempo: Giorno 3-5
Questo è stato analizzato da un Questionario per i Genitori attraverso la domanda "Come giudichi la somministrazione del farmaco?" Ai genitori è stato chiesto di rispondere una volta al giorno 3, 4 o 5. Le risposte possibili (selezionare solo una) erano "molto semplice", "semplice", "complicato" e "molto complicato". Il miglior risultato è stato "molto semplice", il peggiore "molto complicato". È stata calcolata la percentuale di risposte per ciascuna delle possibili risposte.
Giorno 3-5
Somministrazione del farmaco (dopo il trattamento)
Lasso di tempo: Giorno 11-14

Questo è stato analizzato da un Questionario per i Genitori attraverso la domanda "Come giudichi la somministrazione del farmaco?" Ai genitori è stato chiesto di rispondere una volta il giorno 11, 12, 13 o 14.

Le risposte possibili (barrare una sola casella) erano "molto semplice", "semplice", "complicato" e "molto complicato". Il miglior risultato è stato "molto semplice", il peggiore "molto complicato". È stata calcolata la percentuale di risposte per ciascuna delle possibili risposte.
Giorno 11-14
Facilità di seguire il programma di dosaggio prescritto (durante il trattamento)
Lasso di tempo: Giorno 3-5
Questo è stato analizzato da un questionario per i genitori per mezzo della domanda "Quanto è facile seguire il programma di dosaggio?" Ai genitori è stato chiesto di rispondere una volta al giorno 3, 4 o 5. Le risposte possibili (selezionare solo una) erano "molto semplice", "semplice", "complicato" e "molto complicato". Il miglior risultato è stato "molto semplice", il peggiore "molto complicato". È stata calcolata la percentuale di risposte per ciascuna delle possibili risposte.
Giorno 3-5
Facilità di seguire il programma di dosaggio prescritto (dopo il trattamento)
Lasso di tempo: Giorno 11-14
Questo è stato analizzato da un questionario per i genitori per mezzo della domanda "Quanto è facile seguire il programma di dosaggio?" Ai genitori è stato chiesto di rispondere una volta il giorno 11, 12, 13 o 14. Le risposte possibili (barrare una sola casella) erano "molto semplice", "semplice", "complicato" e "molto complicato". Il miglior risultato è stato "molto semplice", il peggiore "molto complicato". È stata calcolata la percentuale di risposte per ciascuna delle possibili risposte.
Giorno 11-14
Sensazione del bambino riguardo al gusto del farmaco (durante il trattamento)
Lasso di tempo: Giorno 3-5

Questo è stato analizzato da un questionario per i genitori per mezzo della domanda "Cosa prova tuo figlio riguardo al gusto del farmaco?".

Le risposte possibili (selezionare solo una) erano "molto buono", "buono", "accettabile", "cattivo", "pessimo" e "nessun commento". Il miglior risultato è stato "molto buono", il peggiore "molto cattivo". È stata calcolata la percentuale di risposte per ciascuna delle possibili risposte.
Giorno 3-5
Sensazione del bambino riguardo al gusto del farmaco (dopo il trattamento)
Lasso di tempo: Giorno 11-14

Questo è stato analizzato da un questionario per i genitori per mezzo della domanda "Cosa prova tuo figlio riguardo al gusto del farmaco?" Ai genitori è stato chiesto di rispondere una volta il giorno 11, 12, 13 o 14.

Le risposte possibili (selezionare solo una) erano "molto buono", "buono", "accettabile", "cattivo", "pessimo" e "nessun commento". Il miglior risultato è stato "molto buono", il peggiore "molto cattivo". È stata calcolata la percentuale di risposte per ciascuna delle possibili risposte.
Giorno 11-14
Sensazione del bambino riguardo al retrogusto del farmaco (durante il trattamento)
Lasso di tempo: Giorno 3-5

Questo è stato analizzato da un questionario per i genitori mediante la domanda "Cosa prova tuo figlio riguardo al retrogusto del farmaco?" Ai genitori è stato chiesto di rispondere una volta al giorno 3, 4 o 5.

Le risposte possibili (selezionare solo una) erano "molto buono", "buono", "accettabile", "cattivo", "pessimo" e "nessun commento". Il miglior risultato è stato "molto buono", il peggiore "molto cattivo". È stata calcolata la percentuale di risposte per ciascuna delle possibili risposte.
Giorno 3-5
Sensazione del bambino riguardo al retrogusto del farmaco (dopo il trattamento)
Lasso di tempo: Giorno 11-14

Questo è stato analizzato da un questionario per i genitori mediante la domanda "Cosa prova tuo figlio riguardo al retrogusto del farmaco?" Ai genitori è stato chiesto di rispondere una volta il giorno 11, 12, 13 o 14.

Le risposte possibili (selezionare solo una) erano "molto buono", "buono", "accettabile", "cattivo", "pessimo" e "nessun commento". Il miglior risultato è stato "molto buono", il peggiore "molto cattivo". È stata calcolata la percentuale di risposte per ciascuna delle possibili risposte.
Giorno 11-14
Forma di amministrazione ottimale
Lasso di tempo: Giorno 11-14

Questo è stato analizzato da un Questionario dei Genitori attraverso la domanda "Pensi che la forma di somministrazione sia ottimale per tuo figlio?". Ai genitori è stato chiesto di rispondere una volta il giorno 11, 12, 13 o 14.

Le risposte possibili (barrare una sola casella) erano "Sì", "No" e "Non so". È stata calcolata la percentuale di risposte per ciascuna delle possibili risposte.
Giorno 11-14
Preferenza terapeutica
Lasso di tempo: Giorno 11-14

La preferenza terapeutica è stata analizzata da un questionario per i genitori mediante la domanda "Tu o tuo figlio preferireste questo modulo di somministrazione la prossima volta?" Ai genitori è stato chiesto di rispondere una volta il giorno 11, 12, 13 o 14.

Le possibili risposte (selezionare una sola) erano "Sì" e "No". È stata calcolata la percentuale di risposte per ciascuna delle possibili risposte.
Giorno 11-14
Aderenza al trattamento
Lasso di tempo: Giorno 11-14

L'aderenza del bambino al ciclo di terapia prescritto è stata verificata determinando rispettivamente il numero di cannucce inutilizzate o il volume residuo nei flaconi del farmaco, quando il farmaco in studio non utilizzato è stato restituito al centro il giorno 11, 12, 13 o 14. Un partecipante era considerato:

  • Completamente aderente al trattamento: >90% delle dosi prescritte assunte nel corso prescritto della terapia.
  • Parzialmente aderente al trattamento: 70-90% delle dosi prescritte assunte nel corso prescritto della terapia.
  • Non aderente: Omissione di 2 o più dosi consecutive o

È stata calcolata la percentuale di partecipanti in ciascuna delle 3 categorie.
Giorno 11-14

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stato di salute del bambino rispetto al basale (durante il trattamento)
Lasso di tempo: Giorno 3-5
Lo stato di salute generale del partecipante rispetto al basale (= infezione acuta che richiede un trattamento antibiotico) è stato valutato dallo sperimentatore come "guarito", "migliorato", "nessun cambiamento" o "peggiorato". La valutazione clinica è stata effettuata durante un colloquio telefonico con il genitore/tutore il giorno 3, 4 o 5. Il miglior risultato è stato "guarito", il peggiore è stato "deteriorato". È stata calcolata la percentuale di partecipanti per categoria di risultato.
Giorno 3-5
Stato di salute del bambino rispetto al basale (dopo il trattamento)
Lasso di tempo: Giorno 11-14
Lo stato di salute generale del partecipante rispetto al basale (= infezione acuta che richiede un trattamento antibiotico) è stato valutato dallo sperimentatore come "guarito", "migliorato", "nessun cambiamento" o "peggiorato". La valutazione clinica è stata effettuata una volta durante una visita in loco nei giorni 11, 12, 13 o 14. Il miglior risultato è stato "guarito", il peggiore è stato "deteriorato". È stata calcolata la percentuale di partecipanti per categoria di risultato.
Giorno 11-14

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Grünenthal GmbH

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 settembre 2004

Completamento primario (Effettivo)

23 dicembre 2004

Completamento dello studio (Effettivo)

23 dicembre 2004

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 giugno 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 luglio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

11 luglio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 luglio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 luglio 2019

Ultimo verificato

1 luglio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KF-DSTCLA/01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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