Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Acceptation de la clarithromycine dans une paille par rapport au sirop chez les enfants atteints d'infections des voies respiratoires supérieures (DoSe iT)

10 juillet 2019 mis à jour par: Grünenthal GmbH

Comparaison de la satisfaction au traitement et de l'adhésion au traitement d'un nouveau formulaire de demande « Dose Sipping Technology » (DST) de la clarithromycine orale par rapport au sirop de clarithromycine chez les enfants souffrant d'otite moyenne aiguë, d'amygdalite, de pharyngite ou de bronchite bactérienne aiguë (DoSe iT)

Cette étude a été réalisée chez des enfants atteints d'infections des voies respiratoires supérieures (infection aiguë de l'oreille, infection des amygdales ou de la gorge, ou inflammation bactérienne des bronches) nécessitant un traitement antibiotique (clarithromycine). L'étude a examiné une nouvelle technologie qui délivre l'antibiotique dans une paille (technologie de sirotage de dose, DST) par rapport à un sirop commercialisé.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La population étudiée était constituée d'enfants âgés de 2 à 12 ans (poids 12 à 40 kg) souffrant d'infections des voies respiratoires supérieures (otite moyenne aiguë, amygdalite, pharyngite ou bronchite bactérienne aiguë) et nécessitant un traitement antibiotique. L'étude a comparé la satisfaction au traitement et l'observance du traitement du DST de clarithromycine par voie orale (125 mg, 187,5 mg ou 250 mg deux fois par jour) avec le sirop de clarithromycine par voie orale établi administré via une seringue graduée (Klacid Syrup Forte®, 250 mg/5 mL) en même temps. doses quotidiennes fixes.

Des doses fixes de 125 mg, 187,5 mg et 250 mg de clarithromycine DST offrent au pédiatre la possibilité de traiter adéquatement les enfants de poids corporel et d'âge différents à la dose quotidienne recommandée de 15 (12,5-20) mg/kg. Tous les enfants ont été traités pendant 7 à 10 jours (14 à 20 doses). La satisfaction du traitement par le tuteur/soignant en termes de manipulation et d'administration de la paillette DST de clarithromycine et du sirop comparateur de clarithromycine, de la commodité de l'administration, de l'acceptation du goût et de l'arrière-goût, et de la satisfaction du traitement en ce qui concerne l'utilisation future a été évaluée au moyen d'un Parents ' Questionnaire une fois le jour 3, 4 ou 5 et une fois le jour 11, 12, 13 ou 14. De plus, l'adhésion au traitement/la volonté de prendre des médicaments et l'état de santé de l'enfant ont été évalués. Le programme de sécurité comprenait l'enregistrement et l'évaluation des événements indésirables et des contre-mesures.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

265

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Balve, Allemagne, 58802
        • DE11
      • Beckum, Allemagne, 59269
        • DE10
      • Hameln, Allemagne, 31785
        • DE09
      • Hannover, Allemagne, 30625
        • DE08
      • Künzing, Allemagne, 94550
        • DE12
      • München, Allemagne, 80393
        • DE14
      • München, Allemagne, 81241
        • DE05
      • München, Allemagne, 81543
        • DE06
      • München, Allemagne, 81669
        • DE03
      • München, Allemagne, 81675
        • DE02
      • München, Allemagne, 81739
        • DE13
      • Olching, Allemagne, 82140
        • DE04
      • Pullach im Isartal, Allemagne, 82049
        • DE07
      • Unterhaching, Allemagne, 82008
        • DE01
  • Pologne
      • Kozieglowy, Pologne
        • PL03
      • Kraków, Pologne
        • PL06
      • Lódz, Pologne
        • PL01
      • Otwock, Pologne
        • PL04
      • Warszawa, Pologne
        • PL05
      • Wroclaw, Pologne
        • PL02

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

2 ans à 12 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Enfants mâles et femelles pesant entre 12 et 40 kg.
  • Âge 2 -12 ans.
  • Consentement éclairé écrit (parents).
  • Diagnostic d'otite moyenne aiguë, d'amygdalite, de pharyngite ou de bronchite bactérienne aiguë nécessitant un traitement antibiotique.

Critère d'exclusion:

  • Participation à une autre étude de produits expérimentaux ou de dispositifs parallèles à, ou moins de 4 semaines avant l'entrée dans l'étude, ou participation antérieure à cette étude (pour des raisons de sécurité).
  • Connu ou suspecté de ne pas pouvoir se conformer au protocole de l'étude et à l'utilisation de la clarithromycine.
  • Exigence ou utilisation actuelle d'agents antibactériens systémiques non spécifiés dans le protocole.
  • Nécessité de réduire la dose en raison de toute maladie concomitante.
  • Virus de l'immunodéficience humaine (VIH) connu.
  • Autres maladies inflammatoires/infectieuses de l'oreille, des voies respiratoires supérieures ou du nez et de la gorge.
  • Antécédents ou présence de maladie ou de médication concomitante contre-indiquant l'utilisation de la clarithromycine.
  • Intolérance/hypersensibilité connue ou suspectée aux macrolides.
  • Contre-indications selon le Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP) de la clarithromycine.
  • Indication d'un traitement antibiotique de moins de 7 jours ou de plus de 10 jours.
  • Si connu avant l'entrée, isolat bactérien résistant à la clarithromycine.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Clarithromycine DST

Les participants ont reçu une administration orale de Clarithromycin DST deux fois par jour :

  • 125,0 mg de paille, participants pesant entre 12 et 19 kg (âge approximatif de 2 à 4 ans).
  • 187,5 mg de paille, participants pesant entre 20 et 29 kg (âge approximatif de 4 à 8 ans).
  • 250,0 mg de paille, participants pesant entre 30 et 40 kg (âge approximatif de 8 à 12 ans).

Pour la prise orale de granules de DST, l'extrémité inférieure de la paille devait être plongée dans un verre avec une boisson claire, fraîche ou tiède, de préférence aromatisée, au choix du participant. Les boissons appropriées étaient la limonade (gazéifiée ou non), les jus de fruits clairs sans pulpe, le thé ou l'eau. La boisson devait être bue doucement à travers la paille.
Médicament: Clarithromycine DST (125 mg)
Clarithromycine DST (125,0 mg de clarithromycine / paille).
Médicament: Clarithromycine DST (187,5 mg)
Clarithromycine DST (187,5 mg de clarithromycine / paille).
Médicament: Clarithromycine DST (250 mg)
Clarithromycine DST (250,0 mg de clarithromycine / paille).
Comparateur actif: Sirop de clarithromycine

Les participants ont reçu une administration orale de sirop de clarithromycine deux fois par jour :

  • 2,5 ml (125 mg) de participants pesant entre 12 et 19 kg (âge approximatif de 2 à 4 ans).
  • 3,75 ml (187,5 mg) participants pesant entre 20 et 29 kg (âge approximatif de 4 à 8 ans).
  • 5 ml (250 mg) participants pesant entre 30 et 40 kg (âge approximatif de 8 à 12 ans).
Médicament: Sirop de clarithromycine (125 mg)
Sirop de clarithromycine 2,5 ml (125 mg).
Autres noms:
  • Sirop Klacid® Forte 250 mg/5mL
Médicament: Sirop de clarithromycine (187,5 mg)
Sirop de clarithromycine 3,75 ml (187,5 mg).
Autres noms:
  • Sirop Klacid® Forte 250 mg/5mL
Médicament: Sirop de clarithromycine (250 mg)
Clarithromycine Sirop 5 ml (250 mg).
Autres noms:
  • Sirop Klacid® Forte 250 mg/5mL

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Préparation du médicament (pendant le traitement)
Délai: Jour 3-5
Celle-ci a été analysée par un Questionnaire Parents au moyen de la question « Comment s'est passée la préparation du médicament ? Les parents ont été invités à répondre une fois le jour 3, 4 ou 5. Les réponses possibles (cochez une seule case) étaient « très simple », « simple », « compliqué » et « très compliqué ». Le meilleur résultat était "très simple", le pire "très compliqué". Le pourcentage de réponses pour chacune des réponses possibles a été calculé.
Jour 3-5
Préparation du médicament (après traitement)
Délai: Jour 11-14
Celle-ci a été analysée par un Questionnaire Parents au moyen de la question "Comment s'est passée la préparation du médicament ?". Les parents ont été invités à répondre une fois le jour 11, 12, 13 ou 14. Les réponses possibles (cochez une seule réponse) étaient « très simple », « simple », « compliqué » et « très compliqué ». Le meilleur résultat était "très simple", le pire "très compliqué". Le pourcentage de réponses pour chacune des réponses possibles a été calculé.
Jour 11-14
Précision du dosage (pendant le traitement)
Délai: Jour 3-5
Celle-ci a été analysée par un Questionnaire Parents au moyen de la question "Comment évaluez-vous l'administration de la bonne dose ?". Les parents ont été invités à répondre une fois le jour 3, 4 ou 5. Les réponses possibles (cochez une seule case) étaient « très simple », « simple », « difficile » et « très difficile ». Le meilleur résultat était "très simple", le pire "très difficile". Le pourcentage de réponses pour chacune des réponses possibles a été calculé.
Jour 3-5
Précision du dosage (après traitement)
Délai: Jour 11-14
Celle-ci a été analysée par un Questionnaire Parents au moyen de la question « Comment évaluez-vous la bonne dose ? Les parents ont été invités à répondre une fois le jour 11, 12, 13 ou 14. Les réponses possibles (cochez une seule réponse) étaient « très simple », « simple », « difficile » et « très difficile ». Le meilleur résultat était "très simple", le pire "très difficile". Le pourcentage de réponses pour chacune des réponses possibles a été calculé.
Jour 11-14
Manipulation du médicament (pendant le traitement)
Délai: Jour 3-5
Ceci a été analysé par un Questionnaire Parents au moyen de la question « Êtes-vous satisfait de la manipulation du médicament ? » Les parents ont été invités à répondre une fois le jour 3, 4 ou 5. Les réponses possibles (cochez une seule case) étaient « très satisfait », « satisfait », « moins satisfait » et « pas satisfait ». Le meilleur résultat était "très satisfait", le pire "pas satisfait". Le pourcentage de réponses pour chacune des réponses possibles a été calculé.
Jour 3-5
Manipulation du médicament (après le traitement)
Délai: Jour 11-14
Ceci a été analysé par un Questionnaire Parents au moyen de la question « Êtes-vous satisfait de la manipulation du médicament ? » Les parents ont été invités à répondre une fois le jour 11, 12, 13 ou 14. Les réponses possibles (cochez une seule réponse) étaient « très satisfait », « satisfait », « moins satisfait » et « pas satisfait ». Le meilleur résultat était "très satisfait", le pire "pas satisfait". Le pourcentage de réponses pour chacune des réponses possibles a été calculé.
Jour 11-14
Administration du médicament (pendant le traitement)
Délai: Jour 3-5
Celle-ci a été analysée par un Questionnaire Parents au moyen de la question « Comment jugez-vous l'administration du médicament ? Les parents ont été invités à répondre une fois le jour 3, 4 ou 5. Les réponses possibles (cochez une seule case) étaient « très simple », « simple », « compliqué » et « très compliqué ». Le meilleur résultat était "très simple", le pire "très compliqué". Le pourcentage de réponses pour chacune des réponses possibles a été calculé.
Jour 3-5
Administration du médicament (après le traitement)
Délai: Jour 11-14

Celle-ci a été analysée par un Questionnaire Parents au moyen de la question « Comment jugez-vous l'administration du médicament ? Les parents ont été invités à répondre une fois le jour 11, 12, 13 ou 14.

Les réponses possibles (cochez une seule réponse) étaient « très simple », « simple », « compliqué » et « très compliqué ». Le meilleur résultat était "très simple", le pire "très compliqué". Le pourcentage de réponses pour chacune des réponses possibles a été calculé.
Jour 11-14
Facilité à suivre le schéma posologique prescrit (pendant le traitement)
Délai: Jour 3-5
Ceci a été analysé par un Questionnaire Parents au moyen de la question "Est-il facile de suivre le schéma posologique ?" Les parents ont été invités à répondre une fois le jour 3, 4 ou 5. Les réponses possibles (cochez une seule case) étaient « très simple », « simple », « compliqué » et « très compliqué ». Le meilleur résultat était "très simple", le pire "très compliqué". Le pourcentage de réponses pour chacune des réponses possibles a été calculé.
Jour 3-5
Facilité à suivre le schéma posologique prescrit (après le traitement)
Délai: Jour 11-14
Ceci a été analysé par un Questionnaire Parents au moyen de la question "Est-il facile de suivre le schéma posologique ?" Les parents ont été invités à répondre une fois le jour 11, 12, 13 ou 14. Les réponses possibles (cochez une seule réponse) étaient « très simple », « simple », « compliqué » et « très compliqué ». Le meilleur résultat était "très simple", le pire "très compliqué". Le pourcentage de réponses pour chacune des réponses possibles a été calculé.
Jour 11-14
Sentiment de l'enfant sur le goût du médicament (pendant le traitement)
Délai: Jour 3-5

Celle-ci a été analysée par un Questionnaire Parents au moyen de la question « Que pense votre enfant du goût du médicament ? ».

Les réponses possibles (cochez une seule case) étaient « très bon », « bon », « acceptable », « mauvais », « très mauvais » et « sans commentaire ». Le meilleur résultat était "très bon", le pire "très mauvais". Le pourcentage de réponses pour chacune des réponses possibles a été calculé.
Jour 3-5
Sentiment de l'enfant sur le goût du médicament (après traitement)
Délai: Jour 11-14

Celle-ci a été analysée par un Questionnaire Parents au moyen de la question « Que pense votre enfant du goût du médicament ? Les parents ont été invités à répondre une fois le jour 11, 12, 13 ou 14.

Les réponses possibles (cochez une seule case) étaient « très bon », « bon », « acceptable », « mauvais », « très mauvais » et « sans commentaire ». Le meilleur résultat était "très bon", le pire "très mauvais". Le pourcentage de réponses pour chacune des réponses possibles a été calculé.
Jour 11-14
Sentiment de l'enfant concernant l'arrière-goût du médicament (pendant le traitement)
Délai: Jour 3-5

Celle-ci a été analysée par un Questionnaire Parents au moyen de la question « Que pense votre enfant de l'arrière-goût du médicament ? Les parents ont été invités à répondre une fois au jour 3, 4 ou 5.

Les réponses possibles (cochez une seule case) étaient « très bon », « bon », « acceptable », « mauvais », « très mauvais » et « sans commentaire ». Le meilleur résultat était "très bon", le pire "très mauvais". Le pourcentage de réponses pour chacune des réponses possibles a été calculé.
Jour 3-5
Sentiment de l'enfant concernant l'arrière-goût du médicament (après le traitement)
Délai: Jour 11-14

Celle-ci a été analysée par un Questionnaire Parents au moyen de la question « Que pense votre enfant de l'arrière-goût du médicament ? Les parents ont été invités à répondre une fois le jour 11, 12, 13 ou 14.

Les réponses possibles (cochez une seule case) étaient « très bon », « bon », « acceptable », « mauvais », « très mauvais » et « sans commentaire ». Le meilleur résultat était "très bon", le pire "très mauvais". Le pourcentage de réponses pour chacune des réponses possibles a été calculé.
Jour 11-14
Forme d'administration optimale
Délai: Jour 11-14

Celle-ci a été analysée par un Questionnaire Parents au moyen de la question « Pensez-vous que la forme d'administration est optimale pour votre enfant ? ». Les parents ont été invités à répondre une fois le jour 11, 12, 13 ou 14.

Les réponses possibles (cochez une seule réponse) étaient « Oui », « Non » et « Ne sait pas ». Le pourcentage de réponses pour chacune des réponses possibles a été calculé.
Jour 11-14
Préférence de traitement
Délai: Jour 11-14

La préférence de traitement a été analysée par un Questionnaire Parents au moyen de la question « Est-ce que vous ou votre enfant préféreriez cette forme d'administration la prochaine fois ? Les parents ont été invités à répondre une fois le jour 11, 12, 13 ou 14.

Les réponses possibles (cochez une seule réponse) étaient "Oui" et "Non". Le pourcentage de réponses pour chacune des réponses possibles a été calculé.
Jour 11-14
Adhésion au traitement
Délai: Jour 11-14

L'adhésion de l'enfant au traitement prescrit a été vérifiée en déterminant le nombre de pailles inutilisées ou le volume résiduel dans les flacons de médicament, respectivement, lorsque le médicament à l'étude non utilisé a été renvoyé sur le site les jours 11, 12, 13 ou 14. Un participant était considéré comme :

  • Adhérence totale au traitement : > 90 % des doses prescrites prises dans le cadre du traitement prescrit.
  • Partiellement adhérent au traitement : 70 à 90 % des doses prescrites prises dans le cadre du traitement prescrit.
  • Non adhérent : Omission de 2 doses consécutives ou plus ou

Le pourcentage de participants dans chacune des 3 catégories a été calculé.
Jour 11-14

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
État de santé de l'enfant par rapport au niveau de référence (pendant le traitement)
Délai: Jour 3-5
L'état de santé général du participant par rapport à l'état initial (= infection aiguë nécessitant un traitement antibiotique) a été évalué par l'investigateur comme « guéris », « amélioré », « aucun changement » ou « détérioré ». L'évaluation clinique a été réalisée lors d'un entretien téléphonique avec le parent/soignant au jour 3, 4 ou 5. Le meilleur résultat était "guéri", le pire était "détérioré". Le pourcentage de participants par catégorie de résultats a été calculé.
Jour 3-5
État de santé de l'enfant par rapport au niveau de référence (après traitement)
Délai: Jour 11-14
L'état de santé général du participant par rapport à l'état initial (= infection aiguë nécessitant un traitement antibiotique) a été évalué par l'investigateur comme « guéris », « amélioré », « aucun changement » ou « détérioré ». L'évaluation clinique a été effectuée une fois lors d'une visite sur site au jour 11, 12, 13 ou 14. Le meilleur résultat était "guéri", le pire était "détérioré". Le pourcentage de participants par catégorie de résultats a été calculé.
Jour 11-14

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Grünenthal GmbH

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

22 septembre 2004

Achèvement primaire (Réel)

23 décembre 2004

Achèvement de l'étude (Réel)

23 décembre 2004

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 juin 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 juillet 2019

Première publication (Réel)

11 juillet 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 juillet 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 juillet 2019

Dernière vérification

1 juillet 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • KF-DSTCLA/01

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner