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Aceptación de claritromicina en pajilla en comparación con jarabe en niños con infecciones del tracto respiratorio superior (DoSe iT)

10 de julio de 2019 actualizado por: Grünenthal GmbH

Comparación de la satisfacción con el tratamiento y la adherencia al tratamiento de una nueva forma de aplicación "Tecnología de sorbo de dosis" (DST) de claritromicina oral frente a jarabe de claritromicina en niños que padecen otitis media aguda, amigdalitis, faringitis o bronquitis bacteriana aguda (DoSe iT)

Este estudio se realizó en niños con infecciones del tracto respiratorio superior (infección aguda del oído, infección de las amígdalas o garganta, o inflamación bacteriana de los bronquios) que necesitaban tratamiento con un antibiótico (claritromicina). El estudio investigó una nueva tecnología que administra el antibiótico en una pajilla (tecnología de sorbo de dosis, DST) en comparación con un jarabe comercializado.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La población de estudio fueron niños de 2 a 12 años (peso de 12 a 40 kg) que padecían infecciones del tracto respiratorio superior (otitis media aguda, amigdalitis, faringitis o bronquitis bacteriana aguda) y que necesitaban tratamiento antibiótico. El estudio comparó la satisfacción con el tratamiento y la adherencia al tratamiento de claritromicina DST oral (125 mg, 187,5 mg o 250 mg dos veces al día) con el jarabe de claritromicina oral establecido administrado mediante una jeringa graduada (Klacid Syrup Forte®, 250 mg/5 ml) al mismo tiempo. dosis diarias fijas.

Las dosis fijas de 125 mg, 187,5 mg y 250 mg de claritromicina DST ofrecen al pediatra la flexibilidad para tratar adecuadamente a niños de diferente peso corporal y edad con la dosis diaria recomendada de 15 (12,5-20) mg/kg. Todos los niños fueron tratados durante 7 a 10 días (14 a 20 dosis). La satisfacción con el tratamiento por parte del tutor/cuidador en términos de manejo y administración de la pajuela de claritromicina DST y el jarabe de claritromicina comparador, la conveniencia de la administración, la aceptación del sabor y el regusto, y la satisfacción con el tratamiento con respecto al uso futuro se evaluó mediante una evaluación de los padres. ' Cuestionario una vez en los días 3, 4 o 5 y una vez en los días 11, 12, 13 o 14. Además, se evaluó la adherencia al tratamiento/voluntad de toma de medicamentos y el estado de salud del niño. El programa de seguridad comprendió el registro y la evaluación de eventos adversos y contramedidas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

265

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Balve, Alemania, 58802
        • DE11
      • Beckum, Alemania, 59269
        • DE10
      • Hameln, Alemania, 31785
        • DE09
      • Hannover, Alemania, 30625
        • DE08
      • Künzing, Alemania, 94550
        • DE12
      • München, Alemania, 80393
        • DE14
      • München, Alemania, 81241
        • DE05
      • München, Alemania, 81543
        • DE06
      • München, Alemania, 81669
        • DE03
      • München, Alemania, 81675
        • DE02
      • München, Alemania, 81739
        • DE13
      • Olching, Alemania, 82140
        • DE04
      • Pullach im Isartal, Alemania, 82049
        • DE07
      • Unterhaching, Alemania, 82008
        • DE01
  • Polonia
      • Kozieglowy, Polonia
        • PL03
      • Kraków, Polonia
        • PL06
      • Lódz, Polonia
        • PL01
      • Otwock, Polonia
        • PL04
      • Warszawa, Polonia
        • PL05
      • Wroclaw, Polonia
        • PL02

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

2 años a 12 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Niños y niñas de 12 a 40 kg de peso.
  • Edad 2 -12 años.
  • Consentimiento informado por escrito (padres).
  • Diagnóstico de otitis media aguda, amigdalitis, faringitis o bronquitis bacteriana aguda que requiera tratamiento antibiótico.

Criterio de exclusión:

  • Participación en otro estudio de productos en investigación o de dispositivos paralelo a, o menos de 4 semanas antes del ingreso al estudio, o participación previa en este estudio (por razones de seguridad).
  • Conocido o sospechoso de no poder cumplir con el protocolo de estudio y el uso de claritromicina.
  • Requisito o uso actual de agentes antibacterianos sistémicos no especificados en el protocolo.
  • Necesidad de reducción de dosis por alguna enfermedad concomitante.
  • Se sabe que el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) es positivo.
  • Otras enfermedades inflamatorias/infecciosas del oído, las vías respiratorias superiores o la nariz y la garganta.
  • Antecedentes o presencia de enfermedad o medicación concomitante que contraindique el uso de claritromicina.
  • Intolerancia/hipersensibilidad conocida o sospechada a los macrólidos.
  • Contraindicaciones según el Resumen de las Características del Producto (SmPC) de claritromicina.
  • Indicación de tratamiento antibiótico por menos de 7 días o más de 10 días.
  • Si se conoce antes del ingreso, aislamiento bacteriano resistente a la claritromicina.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Claritromicina DST

Los participantes recibieron administración oral de claritromicina DST dos veces al día:

  • 125,0 mg pajuela, participantes con peso corporal entre 12 y 19 kg (edad aproximada 2-4 años).
  • 187,5 mg paja, participantes con peso corporal entre 20 y 29 kg (edad aproximada 4-8 años).
  • 250,0 mg pajuela, participantes con peso corporal entre 30 y 40 kg (edad aproximada 8-12 años).

Para la ingesta oral de gránulos de DST, el extremo inferior de la pajilla se sumergió en un vaso con una bebida transparente, fría o tibia, preferiblemente con sabor a elección del participante. Las bebidas adecuadas fueron limonada (carbonatada o no), jugos de frutas claros sin pulpa, té o agua. La bebida se debía sorber suavemente a través de la pajita.
Droga: Claritromicina DST (125 mg)
Claritromicina DST (125,0 mg de claritromicina/pajuela).
Droga: Claritromicina DST (187,5 mg)
Claritromicina DST (187,5 mg de claritromicina/pajuela).
Droga: Claritromicina DST (250 mg)
Claritromicina DST (250,0 mg de claritromicina/pajuela).
Comparador activo: Jarabe de claritromicina

Los participantes recibieron administración oral de jarabe de claritromicina dos veces al día:

  • 2,5 ml (125 mg) participantes con peso corporal entre 12 y 19 kg (edad aproximada 2-4 años).
  • 3,75 ml (187,5 mg) participantes con peso corporal entre 20 y 29 kg (edad aproximada 4-8 años).
  • 5 ml (250 mg) participantes con peso corporal entre 30 y 40 kg (edad aproximada 8-12 años).
Droga: Jarabe de claritromicina (125 mg)
Jarabe de claritromicina 2,5 ml (125 mg).
Otros nombres:
  • Klacid Jarabe® Forte 250 mg/5mL
Droga: Jarabe de claritromicina (187,5 mg)
Jarabe de claritromicina 3,75 ml (187,5 mg).
Otros nombres:
  • Klacid Jarabe® Forte 250 mg/5mL
Droga: Jarabe de claritromicina (250 mg)
Claritromicina Jarabe 5 ml (250 mg).
Otros nombres:
  • Klacid Jarabe® Forte 250 mg/5mL

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Preparación del medicamento (durante el tratamiento)
Periodo de tiempo: Día 3-5
Esto se analizó mediante un Cuestionario de Padres por medio de la pregunta "¿Cómo fue la preparación del medicamento?" Se pidió a los padres que respondieran una vez el día 3, 4 o 5. Las respuestas posibles (marque solo una) fueron "muy simple", "simple", "complicado" y "muy complicado". El mejor resultado fue "muy simple", el peor "muy complicado". Se calculó el porcentaje de respuestas para cada una de las posibles respuestas.
Día 3-5
Preparación del medicamento (después del tratamiento)
Periodo de tiempo: Día 11-14
Esto fue analizado por un Cuestionario de Padres por medio de la pregunta "¿Cómo fue la preparación del medicamento?". Se pidió a los padres que respondieran una vez el día 11, 12, 13 o 14. Las posibles respuestas (marque solo una) fueron "muy simple", "simple", "complicado" y "muy complicado". El mejor resultado fue "muy simple", el peor "muy complicado". Se calculó el porcentaje de respuestas para cada una de las posibles respuestas.
Día 11-14
Precisión de dosificación (durante el tratamiento)
Periodo de tiempo: Día 3-5
Esto se analizó mediante un Cuestionario de Padres a través de la pregunta "¿Cómo califica dar la dosis correcta?". Se pidió a los padres que respondieran una vez el día 3, 4 o 5. Las respuestas posibles (marque solo una) fueron "muy simple", "simple", "difícil" y "muy difícil". El mejor resultado fue "muy simple", el peor "muy difícil". Se calculó el porcentaje de respuestas para cada una de las posibles respuestas.
Día 3-5
Precisión de dosificación (después del tratamiento)
Periodo de tiempo: Día 11-14
Esto se analizó mediante un Cuestionario de Padres mediante la pregunta "¿Cómo califica dar la dosis correcta?" Se pidió a los padres que respondieran una vez el día 11, 12, 13 o 14. Las posibles respuestas (marque solo una) fueron "muy simple", "simple", "difícil" y "muy difícil". El mejor resultado fue "muy simple", el peor "muy difícil". Se calculó el porcentaje de respuestas para cada una de las posibles respuestas.
Día 11-14
Manejo del medicamento (durante el tratamiento)
Periodo de tiempo: Día 3-5
Esto se analizó mediante un Cuestionario de Padres por medio de la pregunta "¿Qué tan satisfecho está con el manejo del medicamento?" Se pidió a los padres que respondieran una vez el día 3, 4 o 5. Las respuestas posibles (marque solo una) fueron "muy satisfecho", "satisfecho", "menos satisfecho" y "no satisfecho". El mejor resultado fue "muy satisfecho", el peor "no satisfecho". Se calculó el porcentaje de respuestas para cada una de las posibles respuestas.
Día 3-5
Manejo del medicamento (después del tratamiento)
Periodo de tiempo: Día 11-14
Esto se analizó mediante un Cuestionario de Padres por medio de la pregunta "¿Qué tan satisfecho está con el manejo del medicamento?" Se pidió a los padres que respondieran una vez el día 11, 12, 13 o 14. Las posibles respuestas (marque solo una) fueron "muy satisfecho", "satisfecho", "menos satisfecho" y "no satisfecho". El mejor resultado fue "muy satisfecho", el peor "no satisfecho". Se calculó el porcentaje de respuestas para cada una de las posibles respuestas.
Día 11-14
Administración del medicamento (durante el tratamiento)
Periodo de tiempo: Día 3-5
Esto fue analizado por un Cuestionario de Padres por medio de la pregunta "¿Cómo juzga la administración del medicamento?" Se pidió a los padres que respondieran una vez el día 3, 4 o 5. Las respuestas posibles (marque solo una) fueron "muy simple", "simple", "complicado" y "muy complicado". El mejor resultado fue "muy simple", el peor "muy complicado". Se calculó el porcentaje de respuestas para cada una de las posibles respuestas.
Día 3-5
Administración del medicamento (después del tratamiento)
Periodo de tiempo: Día 11-14

Esto fue analizado por un Cuestionario de Padres por medio de la pregunta "¿Cómo juzga la administración del medicamento?" Se pidió a los padres que respondieran una vez el día 11, 12, 13 o 14.

Las posibles respuestas (marque solo una) fueron "muy simple", "simple", "complicado" y "muy complicado". El mejor resultado fue "muy simple", el peor "muy complicado". Se calculó el porcentaje de respuestas para cada una de las posibles respuestas.
Día 11-14
Facilidad para seguir el programa de dosificación prescrito (durante el tratamiento)
Periodo de tiempo: Día 3-5
Esto fue analizado por un Cuestionario de Padres por medio de la pregunta "¿Qué tan fácil es seguir el horario de dosificación?" Se pidió a los padres que respondieran una vez el día 3, 4 o 5. Las respuestas posibles (marque solo una) fueron "muy simple", "simple", "complicado" y "muy complicado". El mejor resultado fue "muy simple", el peor "muy complicado". Se calculó el porcentaje de respuestas para cada una de las posibles respuestas.
Día 3-5
Facilidad para seguir el programa de dosificación prescrito (después del tratamiento)
Periodo de tiempo: Día 11-14
Esto fue analizado por un Cuestionario de Padres por medio de la pregunta "¿Qué tan fácil es seguir el horario de dosificación?" Se pidió a los padres que respondieran una vez el día 11, 12, 13 o 14. Las posibles respuestas (marque solo una) fueron "muy simple", "simple", "complicado" y "muy complicado". El mejor resultado fue "muy simple", el peor "muy complicado". Se calculó el porcentaje de respuestas para cada una de las posibles respuestas.
Día 11-14
Sensación del niño sobre el sabor del medicamento (durante el tratamiento)
Periodo de tiempo: Día 3-5

Esto fue analizado por un Cuestionario de Padres por medio de la pregunta "¿Qué siente su hijo sobre el sabor del medicamento?".

Las posibles respuestas (marque solo una) fueron "muy bien", "bien", "aceptable", "malo", "muy mal" y "sin comentarios". El mejor resultado fue "muy bueno", el peor "muy malo". Se calculó el porcentaje de respuestas para cada una de las posibles respuestas.
Día 3-5
Sensación del niño sobre el sabor del medicamento (después del tratamiento)
Periodo de tiempo: Día 11-14

Esto fue analizado por un Cuestionario de Padres por medio de la pregunta "¿Qué siente su hijo sobre el sabor del medicamento?" Se pidió a los padres que respondieran una vez el día 11, 12, 13 o 14.

Las posibles respuestas (marque solo una) fueron "muy bien", "bien", "aceptable", "malo", "muy mal" y "sin comentarios". El mejor resultado fue "muy bueno", el peor "muy malo". Se calculó el porcentaje de respuestas para cada una de las posibles respuestas.
Día 11-14
Sensación del niño sobre el regusto del medicamento (durante el tratamiento)
Periodo de tiempo: Día 3-5

Esto fue analizado por un Cuestionario de Padres por medio de la pregunta "¿Qué siente su hijo sobre el regusto del medicamento?" Se pidió a los padres que respondieran una vez el día 3, 4 o 5.

Las posibles respuestas (marque solo una) fueron "muy bien", "bien", "aceptable", "malo", "muy mal" y "sin comentarios". El mejor resultado fue "muy bueno", el peor "muy malo". Se calculó el porcentaje de respuestas para cada una de las posibles respuestas.
Día 3-5
Sensación del niño sobre el regusto del medicamento (después del tratamiento)
Periodo de tiempo: Día 11-14

Esto fue analizado por un Cuestionario de Padres por medio de la pregunta "¿Qué siente su hijo sobre el regusto del medicamento?" Se pidió a los padres que respondieran una vez el día 11, 12, 13 o 14.

Las posibles respuestas (marque solo una) fueron "muy bien", "bien", "aceptable", "malo", "muy mal" y "sin comentarios". El mejor resultado fue "muy bueno", el peor "muy malo". Se calculó el porcentaje de respuestas para cada una de las posibles respuestas.
Día 11-14
Forma de administración óptima
Periodo de tiempo: Día 11-14

Esto se analizó mediante un Cuestionario de Padres mediante la pregunta “¿Crees que la forma de administración es la óptima para tu hijo?”. Se pidió a los padres que respondieran una vez el día 11, 12, 13 o 14.

Las posibles respuestas (marque solo una) fueron "Sí", "No" y "No sé". Se calculó el porcentaje de respuestas para cada una de las posibles respuestas.
Día 11-14
Preferencia de tratamiento
Periodo de tiempo: Día 11-14

La preferencia de tratamiento se analizó mediante un Cuestionario de Padres mediante la pregunta "¿Usted o su hijo preferirían esta forma de administración la próxima vez?" Se pidió a los padres que respondieran una vez el día 11, 12, 13 o 14.

Las posibles respuestas (marque solo una) fueron "Sí" y "No". Se calculó el porcentaje de respuestas para cada una de las posibles respuestas.
Día 11-14
Adherencia al tratamiento
Periodo de tiempo: Día 11-14

La adherencia del niño al curso de terapia prescrito se verificó determinando el número de pajuelas no utilizadas o el volumen residual en los frascos de medicación, respectivamente, cuando la medicación del estudio no utilizada se devolvió al sitio los días 11, 12, 13 o 14. Se consideró participante a:

  • Cumplimiento total del tratamiento: >90 % de las dosis prescritas tomadas dentro del curso prescrito de la terapia.
  • Cumplimiento parcial del tratamiento: 70-90% de las dosis prescritas tomadas dentro del curso prescrito de terapia.
  • No adherente: Omisión de 2 o más dosis consecutivas o

Se calculó el porcentaje de participantes en cada una de las 3 categorías.
Día 11-14

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Estado de salud del niño en comparación con el valor inicial (durante el tratamiento)
Periodo de tiempo: Día 3-5
El estado de salud general del participante en comparación con el valor inicial (= infección aguda que requiere tratamiento con antibióticos) fue evaluado por el investigador como "curado", "mejorado", "sin cambios" o "deteriorado". La evaluación clínica se realizó durante una entrevista telefónica con el padre/cuidador el día 3, 4 o 5. El mejor resultado fue "curado", el peor fue "deteriorado". Se calculó el porcentaje de participantes por categoría de resultado.
Día 3-5
Estado de salud del niño en comparación con el valor inicial (después del tratamiento)
Periodo de tiempo: Día 11-14
El estado de salud general del participante en comparación con el valor inicial (= infección aguda que requiere tratamiento con antibióticos) fue evaluado por el investigador como "curado", "mejorado", "sin cambios" o "deteriorado". La evaluación clínica se realizó una vez en una visita al sitio los días 11, 12, 13 o 14. El mejor resultado fue "curado", el peor fue "deteriorado". Se calculó el porcentaje de participantes por categoría de resultado.
Día 11-14

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Grünenthal GmbH

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

22 de septiembre de 2004

Finalización primaria (Actual)

23 de diciembre de 2004

Finalización del estudio (Actual)

23 de diciembre de 2004

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de junio de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de julio de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

11 de julio de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de julio de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de julio de 2019

Última verificación

1 de julio de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • KF-DSTCLA/01

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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