Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Acceptatie van claritromycine in een rietje vergeleken met siroop bij kinderen met bovenste luchtweginfecties (DoSe iT)

10 juli 2019 bijgewerkt door: Grünenthal GmbH

Vergelijking van behandelingstevredenheid en therapietrouw van een nieuw aanvraagformulier "Dose Sipping Technology" (DST) van orale claritromycine versus claritromycinesiroop bij kinderen die lijden aan acute otitis media, tonsillitis, faryngitis of acute bacteriële bronchitis (DoSe iT)

Deze studie werd uitgevoerd bij kinderen met infecties van de bovenste luchtwegen (acute oorontsteking, infectie van de amandelen of keel, of bacteriële ontsteking van de bronchiën) die behandeld moesten worden met een antibioticum (claritromycine). De studie onderzocht een nieuwe technologie die het antibioticum levert in een rietje (dose sipping technology, DST) in vergelijking met een op de markt gebrachte siroop.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De studiepopulatie bestond uit kinderen van 2-12 jaar (gewicht 12-40 kg) die leden aan infecties van de bovenste luchtwegen (acute otitis media, tonsillitis, faryngitis of acute bacteriële bronchitis) en die een behandeling met antibiotica nodig hadden. De studie vergeleek de behandelingstevredenheid en therapietrouw van orale claritromycine DST (125 mg, 187,5 mg of 250 mg tweemaal daags) met de gangbare orale claritromycinesiroop toegediend via een gegradueerde spuit (Klacid Syrup Forte®, 250 mg/5 ml) op dezelfde vaste dagelijkse doseringen.

Vaste doses van 125 mg, 187,5 mg en 250 mg claritromycine DST bieden de kinderarts de flexibiliteit om kinderen van verschillende lichaamsgewichten en leeftijden adequaat te behandelen met de aanbevolen dagelijkse dosis van 15 (12,5-20) mg/kg. Alle kinderen werden gedurende 7 tot 10 dagen behandeld (14 tot 20 doses). Tevredenheid over de behandeling door de voogd/verzorger wat betreft het hanteren en toedienen van het claritromycine DST-rietje en de comparator claritromycinesiroop, gemak van toediening, aanvaarding van smaak en nasmaak, en tevredenheid over de behandeling met betrekking tot toekomstig gebruik werd geëvalueerd door middel van een ' Vragenlijst eenmaal op dag 3, 4 of 5 en eenmaal op dag 11, 12, 13 of 14. Daarnaast werden therapietrouw/bereidheid tot medicatie-inname en de gezondheidstoestand van het kind beoordeeld. Het veiligheidsprogramma omvatte registratie en evaluatie van bijwerkingen en tegenmaatregelen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

265

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Balve, Duitsland, 58802
        • DE11
      • Beckum, Duitsland, 59269
        • DE10
      • Hameln, Duitsland, 31785
        • DE09
      • Hannover, Duitsland, 30625
        • DE08
      • Künzing, Duitsland, 94550
        • DE12
      • München, Duitsland, 80393
        • DE14
      • München, Duitsland, 81241
        • DE05
      • München, Duitsland, 81543
        • DE06
      • München, Duitsland, 81669
        • DE03
      • München, Duitsland, 81675
        • DE02
      • München, Duitsland, 81739
        • DE13
      • Olching, Duitsland, 82140
        • DE04
      • Pullach im Isartal, Duitsland, 82049
        • DE07
      • Unterhaching, Duitsland, 82008
        • DE01
  • Polen
      • Kozieglowy, Polen
        • PL03
      • Kraków, Polen
        • PL06
      • Lódz, Polen
        • PL01
      • Otwock, Polen
        • PL04
      • Warszawa, Polen
        • PL05
      • Wroclaw, Polen
        • PL02

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

2 jaar tot 12 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke en vrouwelijke kinderen met een gewicht van 12-40 kg.
  • Leeftijd 2 -12 jaar.
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming (ouders).
  • Diagnose van acute otitis media, tonsillitis, faryngitis of acute bacteriële bronchitis die behandeling met antibiotica vereist.

Uitsluitingscriteria:

  • Deelname aan een andere studie van onderzoeksproducten of hulpmiddelen parallel aan of minder dan 4 weken voor aanvang van de studie, of eerdere deelname aan deze studie (om veiligheidsredenen).
  • Bekend of verdacht van het niet kunnen voldoen aan het onderzoeksprotocol en het gebruik van claritromycine.
  • Vereiste voor of huidig ​​gebruik van systemische antibacteriële middelen die niet in het protocol zijn gespecificeerd.
  • Noodzaak van dosisverlaging vanwege een bijkomende ziekte.
  • Bekend humaan immunodeficiëntievirus (HIV) positief.
  • Andere ontstekings-/infectieziekten van het oor, de bovenste luchtwegen of de neus en keel.
  • Voorgeschiedenis of aanwezigheid van ziekte of gelijktijdige medicatie die het gebruik van claritromycine contra-indiceert.
  • Bekende of vermoede intolerantie/overgevoeligheid voor macroliden.
  • Contra-indicaties volgens de samenvatting van de productkenmerken (SmPC) van claritromycine.
  • Indicatie voor antibioticakuur korter dan 7 dagen of langer dan 10 dagen.
  • Indien bekend voor binnenkomst, bacterieel isolaat dat resistent is tegen claritromycine.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Claritromycine DST

Deelnemers kregen tweemaal daags orale toediening van Claritromycine DST:

  • 125,0 mg stro, deelnemers met een lichaamsgewicht tussen 12 en 19 kg (leeftijd ongeveer 2-4 jaar).
  • 187,5 mg stro, deelnemers met een lichaamsgewicht tussen 20 en 29 kg (leeftijd ongeveer 4-8 jaar).
  • 250,0 mg stro, deelnemers met een lichaamsgewicht tussen 30 en 40 kg (leeftijd ongeveer 8-12 jaar).

Voor orale inname van DST-korrels moest het onderste uiteinde van het rietje in een glas worden gedoopt met een heldere, koele of lauwe, bij voorkeur gearomatiseerde drank naar keuze van de deelnemer. Geschikte dranken waren limonade (al dan niet koolzuurhoudend), heldere vruchtensappen zonder pulp, thee of water. De drank moest soepel door het rietje worden gedronken.
Geneesmiddel: Claritromycine DST (125 mg)
Claritromycine DST (125,0 mg claritromycine / rietje).
Geneesmiddel: Claritromycine DST (187,5 mg)
Claritromycine DST (187,5 mg claritromycine / rietje).
Geneesmiddel: Claritromycine DST (250 mg)
Claritromycine DST (250,0 mg claritromycine / rietje).
Actieve vergelijker: Claritromycine Siroop

Deelnemers kregen tweemaal daags orale toediening van claritromycinesiroop:

  • 2,5 ml (125 mg) deelnemers met een lichaamsgewicht tussen 12 en 19 kg (geschatte leeftijd 2-4 jaar).
  • 3,75 ml (187,5 mg) deelnemers met een lichaamsgewicht tussen 20 en 29 kg (geschatte leeftijd 4-8 jaar).
  • 5 ml (250 mg) deelnemers met een lichaamsgewicht tussen 30 en 40 kg (leeftijd ongeveer 8-12 jaar).
Geneesmiddel: Claritromycine Siroop (125 mg)
Claritromycine Siroop 2,5 ml (125 mg).
Andere namen:
  • Klacid Siroop® Forte 250 mg/5 ml
Geneesmiddel: Claritromycine Siroop (187,5 mg)
Claritromycinesiroop 3,75 ml (187,5 mg).
Andere namen:
  • Klacid Siroop® Forte 250 mg/5 ml
Geneesmiddel: Claritromycine Siroop (250 mg)
Claritromycine Siroop 5 ml (250 mg).
Andere namen:
  • Klacid Siroop® Forte 250 mg/5 ml

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bereiding van de medicatie (tijdens de behandeling)
Tijdsspanne: Dag 3-5
Dit werd geanalyseerd door middel van een vragenlijst voor ouders door middel van de vraag "Hoe was de bereiding van de medicatie?" Ouders werd gevraagd om één keer te reageren op dag 3, 4 of 5. Mogelijke antwoorden (slechts één kruisje aankruisen) waren "zeer eenvoudig", "eenvoudig", "gecompliceerd" en "zeer gecompliceerd". Het beste resultaat was "zeer eenvoudig", het slechtste "zeer ingewikkeld". Het percentage antwoorden voor elk van de mogelijke antwoorden werd berekend.
Dag 3-5
Bereiding van de medicatie (na behandeling)
Tijdsspanne: Dag 11-14
Dit is geanalyseerd door middel van een Ouderenquête door middel van de vraag "Hoe was de bereiding van de medicatie?". Ouders werd gevraagd om één keer te reageren op dag 11, 12, 13 of 14. Mogelijke antwoorden (slechts één kruisje aankruisen) waren "zeer eenvoudig", "eenvoudig", "gecompliceerd" en "zeer gecompliceerd". Het beste resultaat was "zeer eenvoudig", het slechtste "zeer ingewikkeld". Het percentage antwoorden voor elk van de mogelijke antwoorden werd berekend.
Dag 11-14
Doseringsnauwkeurigheid (tijdens behandeling)
Tijdsspanne: Dag 3-5
Dit werd geanalyseerd door middel van een vragenlijst voor ouders door middel van de vraag "Hoe beoordeelt u het geven van de juiste dosis?". Ouders werd gevraagd om één keer te reageren op dag 3, 4 of 5. Mogelijke antwoorden (slechts één kruisje aankruisen) waren "zeer eenvoudig", "eenvoudig", "moeilijk" en "zeer moeilijk". Het beste resultaat was "zeer eenvoudig", het slechtste "zeer moeilijk". Het percentage antwoorden voor elk van de mogelijke antwoorden werd berekend.
Dag 3-5
Doseringsnauwkeurigheid (na behandeling)
Tijdsspanne: Dag 11-14
Dit werd geanalyseerd door middel van een vragenlijst voor ouders door middel van de vraag "Hoe beoordeelt u het geven van de juiste dosis?" Ouders werd gevraagd om één keer te reageren op dag 11, 12, 13 of 14. Mogelijke antwoorden (slechts één kruisje aankruisen) waren "zeer eenvoudig", "eenvoudig", "moeilijk" en "zeer moeilijk". Het beste resultaat was "zeer eenvoudig", het slechtste "zeer moeilijk". Het percentage antwoorden voor elk van de mogelijke antwoorden werd berekend.
Dag 11-14
Behandeling van de medicatie (tijdens de behandeling)
Tijdsspanne: Dag 3-5
Dit is geanalyseerd door middel van een Ouderenquête door middel van de vraag 'Hoe tevreden bent u over de omgang met de medicatie?' Ouders werd gevraagd om één keer te reageren op dag 3, 4 of 5. Mogelijke antwoorden (slechts één kruisje aankruisen) waren "zeer tevreden", "tevreden", "minder tevreden" en "niet tevreden". Het beste resultaat was "zeer tevreden", het slechtste "niet tevreden". Het percentage antwoorden voor elk van de mogelijke antwoorden werd berekend.
Dag 3-5
Behandeling van de medicatie (na behandeling)
Tijdsspanne: Dag 11-14
Dit is geanalyseerd door middel van een Ouderenquête door middel van de vraag 'Hoe tevreden bent u over de omgang met de medicatie?' Ouders werd gevraagd om één keer te reageren op dag 11, 12, 13 of 14. Mogelijke antwoorden (slechts één kruisje aankruisen) waren "zeer tevreden", "tevreden", "minder tevreden" en "niet tevreden". Het beste resultaat was "zeer tevreden", het slechtste "niet tevreden". Het percentage antwoorden voor elk van de mogelijke antwoorden werd berekend.
Dag 11-14
Toediening van de medicatie (tijdens de behandeling)
Tijdsspanne: Dag 3-5
Dit is geanalyseerd door middel van een Ouderenquête door middel van de vraag "Hoe beoordeelt u de toediening van de medicatie?" Ouders werd gevraagd om één keer te reageren op dag 3, 4 of 5. Mogelijke antwoorden (slechts één kruisje aankruisen) waren "zeer eenvoudig", "eenvoudig", "gecompliceerd" en "zeer gecompliceerd". Het beste resultaat was "zeer eenvoudig", het slechtste "zeer ingewikkeld". Het percentage antwoorden voor elk van de mogelijke antwoorden werd berekend.
Dag 3-5
Toediening van de medicatie (na behandeling)
Tijdsspanne: Dag 11-14

Dit is geanalyseerd door middel van een Ouderenquête door middel van de vraag "Hoe beoordeelt u de toediening van de medicatie?" Ouders werd gevraagd om één keer te reageren op dag 11, 12, 13 of 14.

Mogelijke antwoorden (slechts één kruisje aankruisen) waren "zeer eenvoudig", "eenvoudig", "gecompliceerd" en "zeer gecompliceerd". Het beste resultaat was "zeer eenvoudig", het slechtste "zeer ingewikkeld". Het percentage antwoorden voor elk van de mogelijke antwoorden werd berekend.
Dag 11-14
Gemak om het voorgeschreven doseringsschema te volgen (tijdens de behandeling)
Tijdsspanne: Dag 3-5
Dit werd geanalyseerd door middel van een vragenlijst voor ouders door middel van de vraag "Hoe gemakkelijk is het om het doseringsschema te volgen?" Ouders werd gevraagd om één keer te reageren op dag 3, 4 of 5. Mogelijke antwoorden (slechts één kruisje aankruisen) waren "zeer eenvoudig", "eenvoudig", "gecompliceerd" en "zeer gecompliceerd". Het beste resultaat was "zeer eenvoudig", het slechtste "zeer ingewikkeld". Het percentage antwoorden voor elk van de mogelijke antwoorden werd berekend.
Dag 3-5
Gemak om het voorgeschreven doseringsschema te volgen (na de behandeling)
Tijdsspanne: Dag 11-14
Dit werd geanalyseerd door middel van een vragenlijst voor ouders door middel van de vraag "Hoe gemakkelijk is het om het doseringsschema te volgen?" Ouders werd gevraagd om één keer te reageren op dag 11, 12, 13 of 14. Mogelijke antwoorden (slechts één kruisje aankruisen) waren "zeer eenvoudig", "eenvoudig", "gecompliceerd" en "zeer gecompliceerd". Het beste resultaat was "zeer eenvoudig", het slechtste "zeer ingewikkeld". Het percentage antwoorden voor elk van de mogelijke antwoorden werd berekend.
Dag 11-14
Gevoel van kind over de smaak van de medicatie (tijdens de behandeling)
Tijdsspanne: Dag 3-5

Dit is geanalyseerd door middel van een Ouderenquête door middel van de vraag "Wat vindt uw kind van de smaak van de medicatie?".

Mogelijke antwoorden (slechts één aankruisen) waren "zeer goed", "goed", "aanvaardbaar", "slecht", "zeer slecht" en "geen commentaar". Het beste resultaat was "zeer goed", het slechtste "zeer slecht". Het percentage antwoorden voor elk van de mogelijke antwoorden werd berekend.
Dag 3-5
Gevoel van kind over de smaak van de medicatie (na behandeling)
Tijdsspanne: Dag 11-14

Dit werd geanalyseerd door middel van een vragenlijst voor ouders door middel van de vraag "Wat vindt uw kind van de smaak van de medicatie?" Ouders werd gevraagd om één keer te reageren op dag 11, 12, 13 of 14.

Mogelijke antwoorden (slechts één aankruisen) waren "zeer goed", "goed", "aanvaardbaar", "slecht", "zeer slecht" en "geen commentaar". Het beste resultaat was "zeer goed", het slechtste "zeer slecht". Het percentage antwoorden voor elk van de mogelijke antwoorden werd berekend.
Dag 11-14
Gevoel van kind over nasmaak van de medicatie (tijdens behandeling)
Tijdsspanne: Dag 3-5

Dit is geanalyseerd door middel van een Ouderenquête door middel van de vraag "Wat vindt uw kind van de nasmaak van de medicatie?" Ouders werd gevraagd om één keer te reageren op dag 3, 4 of 5.

Mogelijke antwoorden (slechts één aankruisen) waren "zeer goed", "goed", "aanvaardbaar", "slecht", "zeer slecht" en "geen commentaar". Het beste resultaat was "zeer goed", het slechtste "zeer slecht". Het percentage antwoorden voor elk van de mogelijke antwoorden werd berekend.
Dag 3-5
Gevoel van kind over de nasmaak van de medicatie (na behandeling)
Tijdsspanne: Dag 11-14

Dit is geanalyseerd door middel van een Ouderenquête door middel van de vraag "Wat vindt uw kind van de nasmaak van de medicatie?" Ouders werd gevraagd om één keer te reageren op dag 11, 12, 13 of 14.

Mogelijke antwoorden (slechts één aankruisen) waren "zeer goed", "goed", "aanvaardbaar", "slecht", "zeer slecht" en "geen commentaar". Het beste resultaat was "zeer goed", het slechtste "zeer slecht". Het percentage antwoorden voor elk van de mogelijke antwoorden werd berekend.
Dag 11-14
Optimale administratievorm
Tijdsspanne: Dag 11-14

Dit is geanalyseerd door middel van een Ouderenquête door middel van de vraag "Vindt u de administratievorm optimaal voor uw kind?". Ouders werd gevraagd om één keer te reageren op dag 11, 12, 13 of 14.

Mogelijke antwoorden (slechts één aankruisen) waren "Ja", "Nee" en "Weet niet". Het percentage antwoorden voor elk van de mogelijke antwoorden werd berekend.
Dag 11-14
Behandeling voorkeur
Tijdsspanne: Dag 11-14

Behandelvoorkeur werd geanalyseerd door middel van een Ouderenquête door middel van de vraag "Zou u of uw kind de volgende keer liever deze toedieningsvorm hebben?" Ouders werd gevraagd om één keer te reageren op dag 11, 12, 13 of 14.

Mogelijke antwoorden (slechts één aankruisen) waren "Ja" en "Nee". Het percentage antwoorden voor elk van de mogelijke antwoorden werd berekend.
Dag 11-14
Therapietrouw
Tijdsspanne: Dag 11-14

De therapietrouw van het kind aan de voorgeschreven therapiekuur werd gecontroleerd door respectievelijk het aantal ongebruikte rietjes of het resterende volume in de medicijnflessen te bepalen wanneer ongebruikte onderzoeksmedicatie op dag 11, 12, 13 of 14 werd teruggebracht naar de locatie. Als deelnemer werd beschouwd:

  • Volledig therapietrouw: >90% van de voorgeschreven doses ingenomen binnen de voorgeschreven therapiekuur.
  • Gedeeltelijk therapietrouw: 70-90% van de voorgeschreven doses ingenomen binnen de voorgeschreven therapiekuur.
  • Niet therapietrouw: weglaten van 2 of meer opeenvolgende doses of

Het percentage deelnemers in elk van de 3 categorieën werd berekend.
Dag 11-14

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gezondheidsstatus van kind vergeleken met baseline (tijdens behandeling)
Tijdsspanne: Dag 3-5
De algehele gezondheidstoestand van de deelnemer in vergelijking met de basislijn (= acute infectie die behandeling met antibiotica vereist) werd door de onderzoeker beoordeeld als "genezen", "verbeterd", "geen veranderingen" of "verslechterd". De klinische beoordeling vond plaats tijdens een telefonisch interview met de ouder/verzorger op dag 3, 4 of 5. Het beste resultaat was "genezen", het ergste was "verslechterd". Per uitkomstcategorie is het percentage deelnemers berekend.
Dag 3-5
Gezondheidsstatus van het kind vergeleken met baseline (na behandeling)
Tijdsspanne: Dag 11-14
De algehele gezondheidstoestand van de deelnemer in vergelijking met de basislijn (= acute infectie die behandeling met antibiotica vereist) werd door de onderzoeker beoordeeld als "genezen", "verbeterd", "geen veranderingen" of "verslechterd". De klinische beoordeling werd eenmaal uitgevoerd tijdens een locatiebezoek op dag 11, 12, 13 of 14. Het beste resultaat was "genezen", het ergste was "verslechterd". Per uitkomstcategorie is het percentage deelnemers berekend.
Dag 11-14

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Grünenthal GmbH

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 september 2004

Primaire voltooiing (Werkelijk)

23 december 2004

Studie voltooiing (Werkelijk)

23 december 2004

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 juni 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 juli 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 juli 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 juli 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 juli 2019

Laatst geverifieerd

1 juli 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • KF-DSTCLA/01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Otitis media

Klinische onderzoeken op Claritromycine DST (125 mg)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Portugal

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren