Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Переносимость кларитромицина в соломинке по сравнению с сиропом у детей с инфекциями верхних дыхательных путей (DoSe iT)

10 июля 2019 г. обновлено: Grünenthal GmbH

Сравнение удовлетворенности лечением и приверженности лечению новой формы заявки «Технология дозированных глотков» (DST) перорального кларитромицина по сравнению с сиропом кларитромицина у детей, страдающих острым средним отитом, тонзиллитом, фарингитом или острым бактериальным бронхитом (DoSe iT)

Это исследование проводилось у детей с инфекциями верхних дыхательных путей (острая инфекция уха, инфекция миндалин или горла или бактериальное воспаление бронхов), которые нуждались в лечении антибиотиком (кларитромицин). В исследовании изучалась новая технология, которая доставляет антибиотик в соломинку (технология дозирования потягивая, DST) по сравнению с имеющимся на рынке сиропом.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследуемую популяцию составили дети в возрасте 2-12 лет (вес 12-40 кг), страдающие инфекциями верхних дыхательных путей (острый средний отит, тонзиллит, фарингит или острый бактериальный бронхит) и нуждающиеся в лечении антибиотиками. В исследовании сравнивали удовлетворенность лечением и приверженность лечению при пероральном применении кларитромицина ТЛЧ (125 мг, 187,5 мг или 250 мг два раза в день) с установленным пероральным сиропом кларитромицина, вводимым с помощью градуированного шприца (Клацид Сироп Форте®, 250 мг/5 мл) в одно и то же время. фиксированные суточные дозы.

Фиксированные дозы кларитромицина ТЛЧ 125 мг, 187,5 мг и 250 мг дают педиатру возможность адекватно лечить детей разной массы тела и возраста в рекомендуемой суточной дозе 15 (12,5-20) мг/кг. Всех детей лечили от 7 до 10 дней (от 14 до 20 доз). Удовлетворенность лечением со стороны опекунов/опекунов с точки зрения обращения и введения соломинок для кларитромицина DST и сиропа сравнения кларитромицина, удобство введения, принятие вкуса и послевкусия, а также удовлетворенность лечением в отношении будущего использования оценивалась с помощью родителей. Анкета один раз в день 3, 4 или 5 и один раз в день 11, 12, 13 или 14. Кроме того, оценивали приверженность к лечению/готовность к приему лекарств и состояние здоровья ребенка. Программа безопасности включала регистрацию и оценку нежелательных явлений и контрмер.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

265

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Balve, Германия, 58802
        • DE11
      • Beckum, Германия, 59269
        • DE10
      • Hameln, Германия, 31785
        • DE09
      • Hannover, Германия, 30625
        • DE08
      • Künzing, Германия, 94550
        • DE12
      • München, Германия, 80393
        • DE14
      • München, Германия, 81241
        • DE05
      • München, Германия, 81543
        • DE06
      • München, Германия, 81669
        • DE03
      • München, Германия, 81675
        • DE02
      • München, Германия, 81739
        • DE13
      • Olching, Германия, 82140
        • DE04
      • Pullach im Isartal, Германия, 82049
        • DE07
      • Unterhaching, Германия, 82008
        • DE01
  • Польша
      • Kozieglowy, Польша
        • PL03
      • Kraków, Польша
        • PL06
      • Lódz, Польша
        • PL01
      • Otwock, Польша
        • PL04
      • Warszawa, Польша
        • PL05
      • Wroclaw, Польша
        • PL02

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 2 года до 12 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Дети мужского и женского пола весом 12-40 кг.
  • Возраст 2-12 лет.
  • Письменное информированное согласие (родители).
  • Диагностика острого среднего отита, тонзиллита, фарингита или острого бактериального бронхита, требующего лечения антибиотиками.

Критерий исключения:

  • Участие в другом исследовании исследуемых продуктов или устройств, параллельном или менее чем за 4 недели до включения в исследование, или предыдущее участие в этом исследовании (по соображениям безопасности).
  • Известные или подозреваемые в невозможности соблюдения протокола исследования и применения кларитромицина.
  • Потребность в системных антибактериальных препаратах или их текущее использование не указаны в протоколе.
  • Необходимость снижения дозы из-за любого сопутствующего заболевания.
  • Известный положительный результат на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ).
  • Другие воспалительные/инфекционные заболевания уха, верхних дыхательных путей или носа и горла.
  • История или наличие заболевания или сопутствующего лечения, противопоказанного к применению кларитромицина.
  • Известная или предполагаемая непереносимость/повышенная чувствительность к макролидам.
  • Противопоказания согласно Краткой характеристике препарата кларитромицина (SmPC).
  • Показания для лечения антибиотиками менее 7 дней или более 10 дней.
  • Если до поступления известно, бактериальный изолят устойчив к кларитромицину.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Кларитромицин ТЛЧ

Участники получали пероральное введение кларитромицина DST два раза в день:

  • 125,0 мг соломинки, участники с массой тела от 12 до 19 кг (примерный возраст 2–4 года).
  • 187,5 мг соломинки, участники с массой тела от 20 до 29 кг (примерный возраст 4–8 лет).
  • 250,0 мг соломинки, участники с массой тела от 30 до 40 кг (примерный возраст 8–12 лет).

Для перорального приема гранул DST нижний конец соломинки нужно было окунуть в стакан с прозрачным, прохладным или теплым, предпочтительно ароматизированным напитком по выбору участника. Подходящими напитками были лимонад (газированный или негазированный), прозрачные фруктовые соки без мякоти, чай или вода. Напиток нужно было пить плавно через соломинку.
Лекарство: Кларитромицин ДСТ (125 мг)
Кларитромицин DST (125,0 мг кларитромицина/соломинка).
Лекарство: Кларитромицин ДСТ (187,5 мг)
Кларитромицин DST (187,5 мг кларитромицина/соломинка).
Лекарство: Кларитромицин ДСТ (250 мг)
Кларитромицин ДСТ (250,0 мг кларитромицина/соломинка).
Активный компаратор: Кларитромицин сироп

Участники получали перорально кларитромициновый сироп два раза в день:

  • 2,5 мл (125 мг) участникам с массой тела от 12 до 19 кг (примерный возраст 2–4 года).
  • 3,75 мл (187,5 мг) участники с массой тела от 20 до 29 кг (приблизительный возраст 4-8 лет).
  • 5 мл (250 мг) участники с массой тела от 30 до 40 кг (примерный возраст 8-12 лет).
Лекарство: Кларитромициновый сироп (125 мг)
Кларитромицин сироп 2,5 мл (125 мг).
Другие имена:
  • Клацид Сироп® Форте 250 мг/5мл
Лекарство: Кларитромициновый сироп (187,5 мг)
Кларитромицин сироп 3,75 мл (187,5 мг).
Другие имена:
  • Клацид Сироп® Форте 250 мг/5мл
Лекарство: Кларитромициновый сироп (250 мг)
Кларитромицин сироп 5 мл (250 мг).
Другие имена:
  • Клацид Сироп® Форте 250 мг/5мл

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Приготовление лекарства (во время лечения)
Временное ограничение: День 3-5
Это было проанализировано с помощью анкеты для родителей с помощью вопроса «Как проходило приготовление лекарства?» Родителей просили ответить один раз на 3-й, 4-й или 5-й день. Возможные ответы (отметьте только один) были «очень простой», «простой», «сложный» и «очень сложный». Лучший результат — «очень просто», худший — «очень сложно». Подсчитывался процент ответов для каждого из возможных ответов.
День 3-5
Приготовление лекарства (после обработки)
Временное ограничение: День 11-14
Это было проанализировано с помощью Анкеты для родителей с помощью вопроса «Как проходило приготовление лекарства?». Родителей попросили ответить один раз в день 11, 12, 13 или 14. Возможные ответы (отметьте только один): «очень просто», «просто», «сложно» и «очень сложно». Лучший результат — «очень просто», худший — «очень сложно». Подсчитывался процент ответов для каждого из возможных ответов.
День 11-14
Точность дозирования (во время лечения)
Временное ограничение: День 3-5
Это было проанализировано с помощью опросника для родителей с помощью вопроса «Как вы оцениваете введение правильной дозы?». Родителей просили ответить один раз в День 3, 4 или 5. Возможные ответы (отметьте только один) были «очень просто», «просто», «трудно» и «очень сложно». Лучший результат — «очень просто», худший — «очень сложно». Подсчитывался процент ответов для каждого из возможных ответов.
День 3-5
Точность дозирования (после лечения)
Временное ограничение: День 11-14
Это было проанализировано с помощью опросника для родителей с помощью вопроса «Как вы оцениваете прием правильной дозы?» Родителей попросили ответить один раз в день 11, 12, 13 или 14. Возможные ответы (отметьте только один): «очень просто», «просто», «сложно» и «очень сложно». Лучший результат — «очень просто», худший — «очень сложно». Подсчитывался процент ответов для каждого из возможных ответов.
День 11-14
Обращение с лекарством (во время лечения)
Временное ограничение: День 3-5
Это было проанализировано с помощью анкеты для родителей с помощью вопроса «Насколько вы удовлетворены обращением с лекарством?» Родителей попросили ответить один раз на 3-й, 4-й или 5-й день. Возможные ответы (отметьте только один) были «очень удовлетворены», «удовлетворены», «менее удовлетворены» и «не удовлетворены». Лучший результат — «очень доволен», худший — «не доволен». Подсчитывался процент ответов для каждого из возможных ответов.
День 3-5
Обращение с лекарством (после лечения)
Временное ограничение: День 11-14
Это было проанализировано с помощью анкеты для родителей с помощью вопроса «Насколько вы удовлетворены обращением с лекарством?» Родителей попросили ответить один раз в день 11, 12, 13 или 14. Возможные ответы (отметьте только один): «очень доволен», «удовлетворен», «менее удовлетворен» и «не удовлетворен». Лучший результат — «очень доволен», худший — «не доволен». Подсчитывался процент ответов для каждого из возможных ответов.
День 11-14
Введение препарата (во время лечения)
Временное ограничение: День 3-5
Это было проанализировано с помощью анкеты для родителей с помощью вопроса «Как вы оцениваете прием лекарств?» Родителей просили ответить один раз на 3-й, 4-й или 5-й день. Возможные ответы (отметьте только один) были «очень простой», «простой», «сложный» и «очень сложный». Лучший результат — «очень просто», худший — «очень сложно». Подсчитывался процент ответов для каждого из возможных ответов.
День 3-5
Введение препарата (после лечения)
Временное ограничение: День 11-14

Это было проанализировано с помощью анкеты для родителей с помощью вопроса «Как вы оцениваете прием лекарств?» Родителей попросили ответить один раз в день 11, 12, 13 или 14.

Возможные ответы (отметьте только один): «очень просто», «просто», «сложно» и «очень сложно». Лучший результат — «очень просто», худший — «очень сложно». Подсчитывался процент ответов для каждого из возможных ответов.
День 11-14
Легко следовать предписанному графику дозирования (во время лечения)
Временное ограничение: День 3-5
Это было проанализировано с помощью Анкеты для родителей с помощью вопроса «Насколько легко следовать графику дозирования?» Родителей просили ответить один раз на 3-й, 4-й или 5-й день. Возможные ответы (отметьте только один) были «очень простой», «простой», «сложный» и «очень сложный». Лучший результат — «очень просто», худший — «очень сложно». Подсчитывался процент ответов для каждого из возможных ответов.
День 3-5
Легко следовать предписанному графику дозирования (после лечения)
Временное ограничение: День 11-14
Это было проанализировано с помощью Анкеты для родителей с помощью вопроса «Насколько легко следовать графику дозирования?» Родителей попросили ответить один раз в день 11, 12, 13 или 14. Возможные ответы (отметьте только один): «очень просто», «просто», «сложно» и «очень сложно». Лучший результат — «очень просто», худший — «очень сложно». Подсчитывался процент ответов для каждого из возможных ответов.
День 11-14
Ощущение ребенком вкуса лекарства (во время лечения)
Временное ограничение: День 3-5

Это было проанализировано с помощью Анкеты для родителей с помощью вопроса «Что ваш ребенок думает о вкусе лекарства?».

Возможные ответы (отметьте только один): «очень хорошо», «хорошо», «приемлемо», «плохо», «очень плохо» и «без комментариев». Лучший результат — «очень хорошо», худший — «очень плохо». Подсчитывался процент ответов для каждого из возможных ответов.
День 3-5
Ощущение ребенком вкуса лекарства (после лечения)
Временное ограничение: День 11-14

Это было проанализировано с помощью Анкеты для родителей с помощью вопроса «Что ваш ребенок думает о вкусе лекарства?» Родителей попросили ответить один раз в день 11, 12, 13 или 14.

Возможные ответы (отметьте только один): «очень хорошо», «хорошо», «приемлемо», «плохо», «очень плохо» и «без комментариев». Лучший результат — «очень хорошо», худший — «очень плохо». Подсчитывался процент ответов для каждого из возможных ответов.
День 11-14
Ощущение ребенком привкуса препарата (во время лечения)
Временное ограничение: День 3-5

Это было проанализировано с помощью Анкеты для родителей с помощью вопроса «Что ваш ребенок чувствует после вкуса лекарства?» Родителей просили ответить один раз в день 3, 4 или 5.

Возможные ответы (отметьте только один): «очень хорошо», «хорошо», «приемлемо», «плохо», «очень плохо» и «без комментариев». Лучший результат — «очень хорошо», худший — «очень плохо». Подсчитывался процент ответов для каждого из возможных ответов.
День 3-5
Отношение ребенка к послевкусию лекарства (после лечения)
Временное ограничение: День 11-14

Это было проанализировано с помощью Анкеты для родителей с помощью вопроса «Что ваш ребенок чувствует после вкуса лекарства?» Родителей попросили ответить один раз в день 11, 12, 13 или 14.

Возможные ответы (отметьте только один): «очень хорошо», «хорошо», «приемлемо», «плохо», «очень плохо» и «без комментариев». Лучший результат — «очень хорошо», худший — «очень плохо». Подсчитывался процент ответов для каждого из возможных ответов.
День 11-14
Оптимальная форма введения
Временное ограничение: День 11-14

Это было проанализировано с помощью Анкеты для родителей с помощью вопроса «Считаете ли вы, что форма введения оптимальна для вашего ребенка?». Родителей попросили ответить один раз в день 11, 12, 13 или 14.

Возможные ответы (отметьте только один): «Да», «Нет» и «Не знаю». Подсчитывался процент ответов для каждого из возможных ответов.
День 11-14
Предпочтение лечения
Временное ограничение: День 11-14

Предпочтение лечения анализировалось с помощью анкеты для родителей с помощью вопроса «Вы или ваш ребенок предпочли бы эту форму введения в следующий раз?» Родителей попросили ответить один раз в день 11, 12, 13 или 14.

Возможные ответы (отметьте только один) были «Да» и «Нет». Подсчитывался процент ответов для каждого из возможных ответов.
День 11-14
Приверженность лечению
Временное ограничение: День 11-14

Приверженность ребенка к назначенному курсу терапии проверяли путем определения количества неиспользованных соломинок или остаточного объема во флаконах с лекарством соответственно при возврате неиспользованного исследуемого препарата в клинику на 11-й, 12-й, 13-й или 14-й день. Участником считались:

  • Полная приверженность лечению: > 90 % назначенных доз принято в рамках назначенного курса терапии.
  • Частично привержен лечению: 70-90% назначенных доз принимаются в рамках назначенного курса терапии.
  • Неприверженность: пропуск 2 или более последовательных доз или

Был рассчитан процент участников в каждой из 3-х категорий.
День 11-14

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Состояние здоровья ребенка по сравнению с исходным уровнем (во время лечения)
Временное ограничение: День 3-5
Общее состояние здоровья участника по сравнению с исходным уровнем (= острая инфекция, требующая лечения антибиотиками) оценивалось исследователем как «излечение», «улучшение», «без изменений» или «ухудшение». Клиническая оценка проводилась во время телефонного интервью с родителем/опекуном на 3, 4 или 5 день. В лучшем случае "вылечили", в худшем "ухудшили". Был рассчитан процент участников по каждой категории результатов.
День 3-5
Состояние здоровья ребенка по сравнению с исходным уровнем (после лечения)
Временное ограничение: День 11-14
Общее состояние здоровья участника по сравнению с исходным уровнем (= острая инфекция, требующая лечения антибиотиками) оценивалось исследователем как «излечение», «улучшение», «без изменений» или «ухудшение». Клиническую оценку проводили один раз при посещении учреждения на 11, 12, 13 или 14 день. В лучшем случае "вылечили", в худшем "ухудшили". Был рассчитан процент участников по каждой категории результатов.
День 11-14

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Grünenthal GmbH

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

22 сентября 2004 г.

Первичное завершение (Действительный)

23 декабря 2004 г.

Завершение исследования (Действительный)

23 декабря 2004 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 июня 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 июля 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

11 июля 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 июля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 июля 2019 г.

Последняя проверка

1 июля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • KF-DSTCLA/01

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Malaysia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться