Tofacitinib 변형 방출(MR)로 치료받은 류마티스 관절염(RA) 환자 간의 순응도 및 유효성 결과 비교 분석
2024년 4월 2일 업데이트: Pfizer
미국 내에서 토파시티닙 변형 방출(MR) 제형 11mg 1일 1회(QD)와 토파시티닙 즉시 방출(IR) 제형 5mg 1일 2회(BID)로 치료받은 류마티스 관절염(RA) 환자 간의 준수 및 유효성 결과 비교 분석 ) 의료 청구 데이터베이스
이 연구의 목적은 tofacitinib Modified Release(MR)와 tofacitinib Immediate Release(IR)를 시작하는 환자의 순응도, 지속성 및 효과를 비교하는 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
관찰
등록 (실제)
1057
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New York
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New York, New York, 미국, 10017
- Pfizer
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
토파시티닙을 시작하는 개인
설명
포함 기준:
- 2014년 1월 1일부터 2017년 1월 31일(식별 기간) 사이에 토파시티닙에 대한 최소 1건의 청구.
- 1년 사전 색인 기간 동안 또는 색인 날짜에 RA에 대한 국제 질병 분류, 9차 개정판, 임상 수정(ICD-9 CM) 코드의 존재(모든 위치). ICD-9 = 714.0x-714.4x & 714.81 또는 ICD10 = M05.* & M06.0*-M06.3* 또는 M06.8*-M06.9*.
- 색인 날짜를 기준으로 18세 이상입니다.
제외 기준:
- 1년 사전 색인 기간 동안 또는 색인 날짜에 생물학적 제제가 사용되는 다른 상태(강직성 척추염, 크론병, 건선, 건선성 관절염 또는 궤양성 대장염)에 대한 주장이 있는 환자는 연구에서 제외됩니다.
- 1년 사전 색인 기간 동안 색인 약물의 증거가 있는 환자는 분석에서 제외됩니다. 환자는 RA(종양 괴사 인자-알파 억제제(TNFi) [adalimumab(Humira), etanercept(Enbrel), certolizumab pegol(Cimzia), golimumab(Simponi), infliximab(Remicade)에 대해 승인된 다른 생물학적 제제로 치료받을 수 있습니다. )] 및 1년 사전 지수 기간 동안 대체 작용 기전[abatacept(Orencia), 및 rituximab(Rituxan), anakinra(Kineret), tocilizumab(Actemra)])이 있는 비-TNFi's.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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Truven Health MarketScan 연구 데이터베이스
민간 보험에 가입되어 있고 Medicare 보충 보험이 있는 개인
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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인덱스 날짜로부터 최대 12개월까지 모든 효율성 기준을 충족한 참가자의 비율
기간: 색인 날짜로부터 최대 12개월(색인 날짜: 2.6년의 식별 기간 동안 참가자가 보험사에 토파시티닙을 처음 청구한 날짜)
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유효성 기준: 1) [>=] 0.8 이상인 일수의 비율로 높은 순응도; 2) 지표 약물 투여량의 증가 없음; 3) 지표 요법 이외의 진보된 요법을 사용하지 않음 4) 기존의 합성 질환 조절 항류마티스 약물의 추가/주장 없음; 5) 인덱스 날짜 이전 6개월 동안 경구용 글루코코르티코이드 처방이 없는 경우, 인덱스 날짜 이후 3-12개월 사이에 총 30일 이하의 경구용 글루코코르티코이드 공급 또는 인덱스 날짜 이전 6개월 동안 경구용 글루코코르티코이드에 대한 청구가 최소 1건인 경우, 그런 다음 경구 글루코코르티코이드가 지표 날짜 전 6개월과 비교하여 지표 후 6-12개월 사이에 >=20% 증가하지 않음 (6) 참가자는 지표 날짜 후 3-12개월 동안 1회 이하의 글루코코르티코이드 주사를 받았습니다.
순응도는 약물 복용 시간의 백분율로 정의되었습니다.
효과적인 치료를 받은 것으로 간주되는 6가지 유효성 기준을 모두 충족한 참가자.
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색인 날짜로부터 최대 12개월(색인 날짜: 2.6년의 식별 기간 동안 참가자가 보험사에 토파시티닙을 처음 청구한 날짜)
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지표 날짜로부터 최대 12개월까지 Tofacitinib의 평균 치료 지속 기간
기간: 색인 날짜로부터 최대 12개월(색인 날짜: 2.6년의 식별 기간 동안 참가자가 보험사에 토파시티닙을 처음 청구한 날짜)
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Tofacitinib의 치료 지속성은 다른 고급 요법으로 전환하지 않았거나 tofacitinib을 중단하지 않은 참가자로 정의되었습니다.
tofacitinib의 중단은 이전 tofacitinib 처방이 소진된 시점과 후속 치료 사이에 최소 60일의 간격이 있는 것으로 정의되었습니다.
소진 날짜는 처방 조제 날짜 + 하루 공급량 -1이었습니다.
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색인 날짜로부터 최대 12개월(색인 날짜: 2.6년의 식별 기간 동안 참가자가 보험사에 토파시티닙을 처음 청구한 날짜)
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지표 날짜로부터 최대 12개월까지 약물 보유 비율(MPR)에 따른 Tofacitinib에 대한 평균 순응도
기간: 색인 날짜로부터 최대 12개월(색인 날짜: 2.6년의 식별 기간 동안 참가자가 보험사에 토파시티닙을 처음 청구한 날짜)
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순응도는 약물 복용 시간의 백분율로 정의되었습니다.
MPR >=0.8인 참가자는 높은 순응도를 보이는 것으로 간주되었으며 MPR이 0.8 미만(<)인 참가자는 낮은 순응도로 간주되었습니다.
MPR은 첫 번째부터 마지막 tofacitinib 처방까지의 토파시티닙 총 공급 일수를 첫 번째부터 마지막 인덱스 요법 처방까지의 기간 공급 사이의 시간으로 나눈 값으로 계산했습니다.
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색인 날짜로부터 최대 12개월(색인 날짜: 2.6년의 식별 기간 동안 참가자가 보험사에 토파시티닙을 처음 청구한 날짜)
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지표 날짜로부터 최대 12개월까지 0.8 이상(>=)으로 평가된 Tofacitinib 순응도가 있는 참가자 비율(MPR)
기간: 색인 날짜로부터 최대 12개월(색인 날짜: 2.6년의 식별 기간 동안 참가자가 보험사에 토파시티닙을 처음 청구한 날짜)
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순응도는 약물 복용 시간의 백분율로 정의됩니다.
MPR >=0.8인 참가자는 높은 순응도를 보이는 것으로 간주되었습니다.
MPR은 첫 번째와 마지막 tofacitinib 처방 사이의 총 공급 일수를 처음부터 마지막 인덱스 요법 처방 일 공급 사이의 시간으로 나눈 값으로 계산되었습니다.
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색인 날짜로부터 최대 12개월(색인 날짜: 2.6년의 식별 기간 동안 참가자가 보험사에 토파시티닙을 처음 청구한 날짜)
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색인 날짜로부터 최대 12개월까지의 적용 일수(PDC)에 따른 Tofacitinib에 대한 평균 순응도
기간: 색인 날짜로부터 최대 12개월(색인 날짜: 2.6년의 식별 기간 동안 참가자가 보험사에 토파시티닙을 처음 청구한 날짜)
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순응도는 약물 복용 시간의 백분율로 정의되었습니다.
PDC >= 0.8인 참가자는 높은 순응도를 보이는 것으로 간주되었고 PDC <0.8인 참가자는 낮은 순응도를 보이는 것으로 간주되었습니다.
PDC는 색인 후 360일의 분모 기간 동안 각 충전 또는 투여에 대해 어레이가 다루는 일수로 정의되었습니다.
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색인 날짜로부터 최대 12개월(색인 날짜: 2.6년의 식별 기간 동안 참가자가 보험사에 토파시티닙을 처음 청구한 날짜)
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1차: 지표 날짜로부터 최대 12개월까지 0.8 PDC(Proportion of Days Covered)에 의해 평가된 Tofacitinib 순응도가 있는 참가자의 비율
기간: 색인 날짜로부터 최대 12개월(색인 날짜: 2.6년의 식별 기간 동안 참가자가 보험사에 토파시티닙을 처음 청구한 날짜)
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순응도는 약물 복용 시간의 백분율로 정의되었습니다.
PDC >=0.8인 참가자는 높은 순응도를 보이는 것으로 간주되었습니다.
PDC는 색인 후 360일의 분모 기간 동안 각 충전 또는 투여에 대해 어레이가 다루는 일수로 정의되었습니다.
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색인 날짜로부터 최대 12개월(색인 날짜: 2.6년의 식별 기간 동안 참가자가 보험사에 토파시티닙을 처음 청구한 날짜)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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지표 날짜로부터 최대 6개월까지 Tofacitinib의 평균 치료 지속 기간
기간: 색인 날짜로부터 최대 6개월(색인 날짜: 2.6년의 식별 기간 동안 참가자가 보험사에 토파시티닙을 처음 청구한 날짜)
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Tofacitinib의 치료 지속성은 다른 고급 요법으로 전환하지 않았거나 tofacitinib을 중단하지 않은 참가자로 정의되었습니다.
tofacitinib의 중단은 이전 tofacitinib 처방이 소진된 시점과 후속 치료 사이에 최소 60일의 간격이 있는 것으로 정의되었습니다.
소진 날짜는 처방 조제 날짜 + 하루 공급량 -1이었습니다.
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색인 날짜로부터 최대 6개월(색인 날짜: 2.6년의 식별 기간 동안 참가자가 보험사에 토파시티닙을 처음 청구한 날짜)
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지표 날짜로부터 최대 6개월까지 약물 보유 비율(MPR)에 따른 Tofacitinib에 대한 평균 순응도
기간: 색인 날짜로부터 최대 6개월(색인 날짜: 2.6년의 식별 기간 동안 참가자가 보험사에 토파시티닙을 처음 청구한 날짜)
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순응도는 약물 복용 시간의 백분율로 정의되었습니다.
MPR >=0.8인 참가자는 높은 순응도를 보이는 것으로 간주되었으며 MPR <0.8인 참가자는 낮은 순응도를 보이는 것으로 간주되었습니다.
MPR은 첫 번째부터 마지막 tofacitinib 처방까지의 토파시티닙 총 공급 일수를 첫 번째부터 마지막 인덱스 요법 처방까지의 기간 공급 사이의 시간으로 나눈 값으로 계산했습니다.
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색인 날짜로부터 최대 6개월(색인 날짜: 2.6년의 식별 기간 동안 참가자가 보험사에 토파시티닙을 처음 청구한 날짜)
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지표 날짜로부터 최대 6개월까지 0.8 이상(>=)으로 평가된 Tofacitinib 순응도가 있는 참가자 비율(MPR)
기간: 색인 날짜로부터 최대 6개월(색인 날짜: 2.6년의 식별 기간 동안 참가자가 보험사에 토파시티닙을 처음 청구한 날짜)
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순응도는 약물 복용 시간의 백분율로 정의됩니다.
MPR >=0.8인 참가자는 높은 순응도를 보이는 것으로 간주되었습니다.
MPR은 첫 번째와 마지막 tofacitinib 처방 사이의 총 공급 일수를 처음부터 마지막 인덱스 요법 처방 일 공급 사이의 시간으로 나눈 값으로 계산되었습니다.
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색인 날짜로부터 최대 6개월(색인 날짜: 2.6년의 식별 기간 동안 참가자가 보험사에 토파시티닙을 처음 청구한 날짜)
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색인 날짜로부터 최대 6개월까지의 적용 일수(PDC)에 따른 Tofacitinib에 대한 평균 순응도
기간: 색인 날짜로부터 최대 6개월(색인 날짜: 2.6년의 식별 기간 동안 참가자가 보험사에 토파시티닙을 처음 청구한 날짜)
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순응도는 약물 복용 시간의 백분율로 정의되었습니다.
PDC >= 0.8인 참가자는 높은 순응도를 보이는 것으로 간주되었고 PDC <0.8인 참가자는 낮은 순응도를 보이는 것으로 간주되었습니다.
PDC는 색인 후 180일의 분모 기간 동안 각 충전 또는 투여에 대해 어레이가 다루는 일수로 정의되었습니다.
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색인 날짜로부터 최대 6개월(색인 날짜: 2.6년의 식별 기간 동안 참가자가 보험사에 토파시티닙을 처음 청구한 날짜)
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지표 날짜로부터 최대 12개월까지 0.8 PDC(Proportion of Days Covered)에 의해 평가된 Tofacitinib 순응도가 있는 참가자의 비율
기간: 색인 날짜로부터 최대 6개월(색인 날짜: 2.6년의 식별 기간 동안 참가자가 보험사에 토파시티닙을 처음 청구한 날짜)
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순응도는 약물 복용 시간의 백분율로 정의되었습니다.
PDC >=0.8인 참가자는 높은 순응도를 보이는 것으로 간주되었습니다.
PDC는 색인 후 180일의 분모 기간 동안 각 충전 또는 투여에 대해 어레이가 다루는 일수로 정의되었습니다.
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색인 날짜로부터 최대 6개월(색인 날짜: 2.6년의 식별 기간 동안 참가자가 보험사에 토파시티닙을 처음 청구한 날짜)
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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지표 날짜로부터 최대 12개월 동안 토파시티닙에 대한 지속성을 보인 참가자의 비율
기간: 색인 날짜로부터 최대 12개월(색인 날짜: 2.6년의 식별 기간 동안 참가자가 보험사에 토파시티닙을 처음 청구한 날짜)
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Tofacitinib의 치료 지속성은 다른 고급 요법으로 전환하지 않았거나 tofacitinib을 중단하지 않은 참가자로 정의되었습니다.
tofacitinib의 중단은 이전 tofacitinib 처방이 소진된 시점과 후속 치료 사이에 최소 60일의 간격이 있는 것으로 정의되었습니다.
소진 날짜는 처방 조제 날짜 + 하루 공급량 -1이었습니다.
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색인 날짜로부터 최대 12개월(색인 날짜: 2.6년의 식별 기간 동안 참가자가 보험사에 토파시티닙을 처음 청구한 날짜)
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지표 날짜로부터 최대 6개월 동안 토파시티닙에 대한 지속성을 보인 참가자의 비율
기간: 색인 날짜로부터 최대 6개월(색인 날짜: 2.6년의 식별 기간 동안 참가자가 보험사에 토파시티닙을 처음 청구한 날짜)
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Tofacitinib의 치료 지속성은 다른 고급 요법으로 전환하지 않았거나 tofacitinib을 중단하지 않은 참가자로 정의되었습니다.
tofacitinib의 중단은 이전 tofacitinib 처방이 소진된 시점과 후속 치료 사이에 최소 60일의 간격이 있는 것으로 정의되었습니다.
소진 날짜는 처방 조제 날짜 + 하루 공급량 -1이었습니다.
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색인 날짜로부터 최대 6개월(색인 날짜: 2.6년의 식별 기간 동안 참가자가 보험사에 토파시티닙을 처음 청구한 날짜)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 4월 12일
기본 완료 (실제)
2019년 4월 25일
연구 완료 (실제)
2019년 4월 25일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 6월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 7월 10일
처음 게시됨 (실제)
2019년 7월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 4월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 4월 2일
마지막으로 확인됨
2024년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
화이자는 식별되지 않은 개별 참가자 데이터 및 관련 연구 문서(예:
프로토콜, 통계 분석 계획(SAP), 임상 연구 보고서(CSR)) 자격을 갖춘 연구자의 요청에 따라 특정 기준, 조건 및 예외가 적용됩니다.
화이자의 데이터 공유 기준 및 액세스 요청 프로세스에 대한 자세한 내용은 https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests에서 확인할 수 있습니다.
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .