Analisi comparativa dei risultati di aderenza ed efficacia tra pazienti con artrite reumatoide (AR) trattati con tofacitinib a rilascio modificato (MR)
2 aprile 2024 aggiornato da: Pfizer
Analisi comparativa dei risultati di aderenza ed efficacia tra pazienti con artrite reumatoide (AR) trattati con tofacitinib formulazione a rilascio modificato (MR) 11 mg una volta al giorno (QD) e tofacitinib formulazione a rilascio immediato (IR) 5 mg due volte al giorno (BID) negli Stati Uniti (USA) ) Database delle richieste di assistenza sanitaria
Lo scopo di questo studio è confrontare l'aderenza, la persistenza e l'efficacia tra i pazienti che iniziano tofacitinib a rilascio modificato (MR) con tofacitinib a rilascio immediato (IR).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
1057
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10017
- Pfizer
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Soggetti che iniziano tofacitinib
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Almeno una richiesta per tofacitinib tra il 1° gennaio 2014 e il 31 gennaio 2017 (periodo di identificazione).
- Presenza del codice ICD-9 CM (The International Classification of Diseases, 9th Revision, Clinical Modification) per RA (in qualsiasi posizione) durante il periodo pre-indice di un anno o alla data indice. ICD-9 = 714,0x-714,4x & 714.81 o ICD10 = M05.* & M06.0*-M06.3* o M06.8*-M06.9*.
- Almeno 18 anni alla data dell'indice.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con richieste per altre condizioni per le quali vengono utilizzati farmaci biologici durante il periodo pre-indice di un anno o alla data indice: spondilite anchilosante, morbo di Crohn, psoriasi, artrite psoriasica o colite ulcerosa saranno esclusi dallo studio.
- I pazienti con evidenza del farmaco indice durante il periodo pre-indice di un anno verranno rimossi dall'analisi. I pazienti potranno essere trattati con altri farmaci biologici approvati per l'AR (inibitori del fattore di necrosi tumorale-alfa (TNFi) [adalimumab (Humira), etanercept (Enbrel), certolizumab pegol (Cimzia), golimumab (Simponi), infliximab (Remicade )] e non-TNFi con meccanismi d'azione alternativi [abatacept (Orencia) e rituximab (Rituxan), anakinra (Kineret), tocilizumab (Actemra)]) durante il periodo pre-indice di un anno.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Database di ricerca Truven Health MarketScan
persone che sono assicurate privatamente e con l'assicurazione supplementare Medicare
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Percentuale di partecipanti che hanno soddisfatto tutti i criteri di efficacia fino a 12 mesi dalla data dell'indice
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi dalla data dell'indice (data dell'indice: data della prima richiesta di tofacitinib da parte dei partecipanti al fornitore di assicurazioni durante il periodo di identificazione di 2,6 anni)
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Criteri di efficacia: 1) Elevata aderenza con percentuale di giorni coperti maggiore o uguale a [>=] 0,8; 2) Nessun aumento della dose del farmaco indice; 3) Nessun uso di una terapia avanzata diversa dalla terapia indice 4) Nessuna aggiunta/rivendicazione di farmaci antireumatici sintetici modificanti la malattia convenzionali; 5) Se nessuna prescrizione di glucocorticoidi orali nei 6 mesi precedenti la data indice, allora non più di 30 giorni totali di fornitura di glucocorticoidi orali tra 3-12 mesi post indice o se almeno 1 richiesta di glucocorticoidi orali durante 6 mesi prima dell'indice, quindi i glucocorticoidi orali non sono aumentati di >=20% tra 6-12 mesi post-indice rispetto a 6 mesi prima della data indice (6) I partecipanti hanno ricevuto una o meno iniezioni di glucocorticoidi durante 3-12 mesi dopo la data indice.
L'aderenza è stata definita come percentuale di tempo con i farmaci a portata di mano.
I partecipanti che hanno soddisfatto tutti i 6 criteri di efficacia considerati trattati in modo efficace.
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Fino a 12 mesi dalla data dell'indice (data dell'indice: data della prima richiesta di tofacitinib da parte dei partecipanti al fornitore di assicurazioni durante il periodo di identificazione di 2,6 anni)
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Durata media di persistenza del trattamento per Tofacitinib fino a 12 mesi dalla data dell'indice
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi dalla data dell'indice (data dell'indice: data della prima richiesta di tofacitinib da parte dei partecipanti al fornitore di assicurazioni durante il periodo di identificazione di 2,6 anni)
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La persistenza del trattamento con tofacitinib è stata definita come i partecipanti che non sono passati a un'altra terapia avanzata o hanno interrotto tofacitinib.
L'interruzione di tofacitinib è stata definita come un intervallo di almeno 60 giorni tra l'esaurimento della precedente prescrizione di tofacitinib e il successivo trattamento.
La data di esaurimento era la data di riempimento della prescrizione + la fornitura giornaliera -1.
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Fino a 12 mesi dalla data dell'indice (data dell'indice: data della prima richiesta di tofacitinib da parte dei partecipanti al fornitore di assicurazioni durante il periodo di identificazione di 2,6 anni)
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Aderenza media a Tofacitinib per rapporto di possesso di farmaci (MPR) fino a 12 mesi dalla data dell'indice
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi dalla data dell'indice (data dell'indice: data della prima richiesta di tofacitinib da parte dei partecipanti al fornitore di assicurazioni durante il periodo di identificazione di 2,6 anni)
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L'aderenza è stata definita come percentuale di tempo con i farmaci a portata di mano.
I partecipanti con MPR> = 0,8 sono stati considerati per mostrare un'elevata aderenza e i partecipanti con MPR inferiore a (<) 0,8 sono stati considerati a bassa aderenza.
L'MPR è stato calcolato come i giorni totali di fornitura di tofacitinib tra la prima e l'ultima prescrizione di tofacitinib inclusa, diviso per il tempo trascorso tra la prima e l'ultima prescrizione di giorni di prescrizione della terapia indice inclusa.
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Fino a 12 mesi dalla data dell'indice (data dell'indice: data della prima richiesta di tofacitinib da parte dei partecipanti al fornitore di assicurazioni durante il periodo di identificazione di 2,6 anni)
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Percentuale di partecipanti con aderenza a Tofacitinib valutata da maggiore o uguale a (>=) 0,8 Rapporto di possesso di farmaci (MPR) fino a 12 mesi dalla data dell'indice
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi dalla data dell'indice (data dell'indice: data della prima richiesta di tofacitinib da parte dei partecipanti al fornitore di assicurazioni durante il periodo di identificazione di 2,6 anni)
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L'aderenza è definita come la percentuale di tempo con i farmaci a portata di mano.
I partecipanti con MPR> = 0,8 sono stati considerati per mostrare un'elevata aderenza.
L'MPR è stato calcolato come la fornitura totale di giorni tra la prima e l'ultima prescrizione di tofacitinib inclusa divisa per il tempo tra la prima e l'ultima fornitura di giorni di prescrizione della terapia indice inclusa.
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Fino a 12 mesi dalla data dell'indice (data dell'indice: data della prima richiesta di tofacitinib da parte dei partecipanti al fornitore di assicurazioni durante il periodo di identificazione di 2,6 anni)
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Aderenza media a Tofacitinib per proporzione di giorni coperti (PDC) fino a 12 mesi dalla data dell'indice
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi dalla data dell'indice (data dell'indice: data della prima richiesta di tofacitinib da parte dei partecipanti al fornitore di assicurazioni durante il periodo di identificazione di 2,6 anni)
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L'aderenza è stata definita come percentuale di tempo con i farmaci a portata di mano.
I partecipanti con PDC>= 0,8 sono stati considerati per mostrare un'elevata aderenza e i partecipanti con PDC <0,8 sono stati considerati per mostrare una bassa aderenza.
PDC è stato definito come il numero di giorni coperti dagli array per ogni riempimento o amministrazione durante i periodi al denominatore di 360 giorni post-indice.
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Fino a 12 mesi dalla data dell'indice (data dell'indice: data della prima richiesta di tofacitinib da parte dei partecipanti al fornitore di assicurazioni durante il periodo di identificazione di 2,6 anni)
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Primario: Percentuale di partecipanti con aderenza a Tofacitinib valutata da maggiore o uguale a (>=) 0,8 Proporzione di giorni coperti (PDC) fino a 12 mesi dalla data dell'indice
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi dalla data dell'indice (data dell'indice: data della prima richiesta di tofacitinib da parte dei partecipanti al fornitore di assicurazioni durante il periodo di identificazione di 2,6 anni)
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L'aderenza è stata definita come percentuale di tempo con i farmaci a portata di mano.
I partecipanti con PDC> = 0,8 sono stati considerati per mostrare un'elevata aderenza.
PDC è stato definito come il numero di giorni coperti dagli array per ogni riempimento o amministrazione durante i periodi al denominatore di 360 giorni post-indice.
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Fino a 12 mesi dalla data dell'indice (data dell'indice: data della prima richiesta di tofacitinib da parte dei partecipanti al fornitore di assicurazioni durante il periodo di identificazione di 2,6 anni)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Durata media di persistenza del trattamento per Tofacitinib fino a 6 mesi dalla data dell'indice
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi dalla data dell'indice (data dell'indice: data della prima richiesta per tofacitinib presentata dai partecipanti al proprio fornitore di assicurazioni durante il periodo di identificazione di 2,6 anni)
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La persistenza del trattamento con tofacitinib è stata definita come i partecipanti che non sono passati a un'altra terapia avanzata o hanno interrotto tofacitinib.
L'interruzione di tofacitinib è stata definita come un intervallo di almeno 60 giorni tra l'esaurimento della precedente prescrizione di tofacitinib e il successivo trattamento.
La data di esaurimento era la data di riempimento della prescrizione + la fornitura giornaliera -1.
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Fino a 6 mesi dalla data dell'indice (data dell'indice: data della prima richiesta per tofacitinib presentata dai partecipanti al proprio fornitore di assicurazioni durante il periodo di identificazione di 2,6 anni)
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Aderenza media a Tofacitinib per rapporto di possesso di farmaci (MPR) fino a 6 mesi dalla data dell'indice
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi dalla data dell'indice (data dell'indice: data della prima richiesta per tofacitinib presentata dai partecipanti al proprio fornitore di assicurazioni durante il periodo di identificazione di 2,6 anni)
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L'aderenza è stata definita come percentuale di tempo con i farmaci a portata di mano.
I partecipanti con MPR>=0,8 sono stati considerati per mostrare un'elevata aderenza e i partecipanti con MPR <0,8 sono stati considerati per mostrare una bassa aderenza.
L'MPR è stato calcolato come i giorni totali di fornitura di tofacitinib tra la prima e l'ultima prescrizione di tofacitinib inclusa, diviso per il tempo trascorso tra la prima e l'ultima prescrizione di giorni di prescrizione della terapia indice inclusa.
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Fino a 6 mesi dalla data dell'indice (data dell'indice: data della prima richiesta per tofacitinib presentata dai partecipanti al proprio fornitore di assicurazioni durante il periodo di identificazione di 2,6 anni)
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Percentuale di partecipanti con aderenza a Tofacitinib valutata da maggiore o uguale a (>=) 0,8 Rapporto di possesso di farmaci (MPR) fino a 6 mesi dalla data dell'indice
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi dalla data dell'indice (data dell'indice: data della prima richiesta per tofacitinib presentata dai partecipanti al proprio fornitore di assicurazioni durante il periodo di identificazione di 2,6 anni)
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L'aderenza è definita come la percentuale di tempo con i farmaci a portata di mano.
I partecipanti con MPR> = 0,8 sono stati considerati per mostrare un'elevata aderenza.
L'MPR è stato calcolato come la fornitura totale di giorni tra la prima e l'ultima prescrizione di tofacitinib inclusa divisa per il tempo tra la prima e l'ultima fornitura di giorni di prescrizione della terapia indice inclusa.
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Fino a 6 mesi dalla data dell'indice (data dell'indice: data della prima richiesta per tofacitinib presentata dai partecipanti al proprio fornitore di assicurazioni durante il periodo di identificazione di 2,6 anni)
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Aderenza media a Tofacitinib per proporzione di giorni coperti (PDC) fino a 6 mesi dalla data dell'indice
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi dalla data dell'indice (data dell'indice: data della prima richiesta per tofacitinib presentata dai partecipanti al proprio fornitore di assicurazioni durante il periodo di identificazione di 2,6 anni)
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L'aderenza è stata definita come percentuale di tempo con i farmaci a portata di mano.
I partecipanti con PDC>= 0,8 sono stati considerati per mostrare un'elevata aderenza e i partecipanti con PDC <0,8 sono stati considerati per mostrare una bassa aderenza.
PDC è stato definito come il numero di giorni coperti dagli array per ogni riempimento o somministrazione durante i periodi al denominatore di 180 giorni post-indice.
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Fino a 6 mesi dalla data dell'indice (data dell'indice: data della prima richiesta per tofacitinib presentata dai partecipanti al proprio fornitore di assicurazioni durante il periodo di identificazione di 2,6 anni)
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Percentuale di partecipanti con aderenza a Tofacitinib valutata da maggiore o uguale a (>=) 0,8 Proporzione di giorni coperti (PDC) fino a 12 mesi dalla data dell'indice
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi dalla data dell'indice (data dell'indice: data della prima richiesta per tofacitinib presentata dai partecipanti al proprio fornitore di assicurazioni durante il periodo di identificazione di 2,6 anni)
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L'aderenza è stata definita come percentuale di tempo con i farmaci a portata di mano.
I partecipanti con PDC> = 0,8 sono stati considerati per mostrare un'elevata aderenza.
PDC è stato definito come il numero di giorni coperti dagli array per ogni riempimento o somministrazione durante i periodi al denominatore di 180 giorni post-indice.
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Fino a 6 mesi dalla data dell'indice (data dell'indice: data della prima richiesta per tofacitinib presentata dai partecipanti al proprio fornitore di assicurazioni durante il periodo di identificazione di 2,6 anni)
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di partecipanti che hanno mostrato persistenza per Tofacitinib fino a 12 mesi dalla data dell'indice
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi dalla data dell'indice (data dell'indice: data della prima richiesta di tofacitinib da parte dei partecipanti al fornitore di assicurazioni durante il periodo di identificazione di 2,6 anni)
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La persistenza del trattamento con tofacitinib è stata definita come i partecipanti che non sono passati a un'altra terapia avanzata o hanno interrotto tofacitinib.
L'interruzione di tofacitinib è stata definita come un intervallo di almeno 60 giorni tra l'esaurimento della precedente prescrizione di tofacitinib e il successivo trattamento.
La data di esaurimento era la data di riempimento della prescrizione + la fornitura giornaliera -1.
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Fino a 12 mesi dalla data dell'indice (data dell'indice: data della prima richiesta di tofacitinib da parte dei partecipanti al fornitore di assicurazioni durante il periodo di identificazione di 2,6 anni)
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Percentuale di partecipanti che hanno mostrato persistenza per Tofacitinib fino a 6 mesi dalla data dell'indice
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi dalla data dell'indice (data dell'indice: data della prima richiesta per tofacitinib presentata dai partecipanti al proprio fornitore di assicurazioni durante il periodo di identificazione di 2,6 anni)
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La persistenza del trattamento con tofacitinib è stata definita come i partecipanti che non sono passati a un'altra terapia avanzata o hanno interrotto tofacitinib.
L'interruzione di tofacitinib è stata definita come un intervallo di almeno 60 giorni tra l'esaurimento della precedente prescrizione di tofacitinib e il successivo trattamento.
La data di esaurimento era la data di riempimento della prescrizione + la fornitura giornaliera -1.
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Fino a 6 mesi dalla data dell'indice (data dell'indice: data della prima richiesta per tofacitinib presentata dai partecipanti al proprio fornitore di assicurazioni durante il periodo di identificazione di 2,6 anni)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
12 aprile 2019
Completamento primario (Effettivo)
25 aprile 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
25 aprile 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 giugno 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 luglio 2019
Primo Inserito (Effettivo)
12 luglio 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
3 aprile 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 aprile 2024
Ultimo verificato
1 aprile 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- A3921349
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
Pfizer fornirà l'accesso ai dati dei singoli partecipanti anonimi e ai relativi documenti di studio (ad es.
protocollo, piano di analisi statistica (SAP), rapporto di studio clinico (CSR)) su richiesta di ricercatori qualificati e soggetti a determinati criteri, condizioni ed eccezioni.
Ulteriori dettagli sui criteri di condivisione dei dati di Pfizer e sul processo di richiesta di accesso sono disponibili all'indirizzo: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
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