Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Analiza porównawcza wyników przestrzegania zaleceń i skuteczności między pacjentami z reumatoidalnym zapaleniem stawów (RZS) leczonymi tofacytynibem o zmodyfikowanym uwalnianiu (MR)

2 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Pfizer

Analiza porównawcza wyników przestrzegania zaleceń i skuteczności między pacjentami z reumatoidalnym zapaleniem stawów (RZS) leczonymi tofacitinibem w postaci o zmodyfikowanym uwalnianiu (MR) 11 mg raz na dobę (QD) i tofacitinibem w postaci o natychmiastowym uwalnianiu (IR) w dawce 5 mg dwa razy na dobę (BID) w Stanach Zjednoczonych (USA) ) Baza danych wniosków o świadczenia zdrowotne

Celem tego badania jest porównanie przestrzegania zaleceń, wytrwałości i skuteczności wśród pacjentów rozpoczynających leczenie tofacitinibem o zmodyfikowanym uwalnianiu (MR) z tofacitinibem o natychmiastowym uwalnianiu (IR).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

1057

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Osoby rozpoczynające leczenie tofacytynibem

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Co najmniej jeden wniosek o tofacytynib w okresie od 1 stycznia 2014 r. do 31 stycznia 2017 r. (okres identyfikacji).
  • Obecność kodu Międzynarodowej Klasyfikacji Chorób, 9. rewizja, modyfikacja kliniczna (ICD-9 CM) dla RZS (w dowolnej pozycji) w ciągu jednego roku przed indeksowaniem lub w dniu indeksowania. ICD-9 = 714,0x-714,4x & 714.81 lub ICD10 = M05.* & M06.0*-M06.3* lub M06.8*-M06.9*.
  • Co najmniej 18 lat w dniu indeksowania.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z roszczeniami dotyczącymi innych schorzeń, w których stosowane są leki biologiczne w ciągu jednego roku przed indeksacją lub w dniu indeksacji: zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa, choroba Leśniowskiego-Crohna, łuszczyca, łuszczycowe zapalenie stawów lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego zostaną wykluczeni z badania.
  • Pacjenci, u których stwierdzono obecność leku indeksującego w okresie jednego roku przed indeksacją, zostaną usunięci z analizy. Pacjenci będą mogli być leczeni innymi lekami biologicznymi zatwierdzonymi do leczenia RZS (inhibitory czynnika martwicy nowotworów alfa (TNFi) [adalimumab (Humira), etanercept (Enbrel), certolizumab pegol (Cimzia), golimumab (Simponi), infliksymab (Remicade )] i nie-TNFi o alternatywnych mechanizmach działania [abatacept (Orencia) i rytuksymab (Rituxan), anakinra (Kineret), tocilizumab (Actemra)]) podczas rocznego okresu poprzedzającego indeksację.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Baza danych badawczych Truven Health MarketScan
osoby, które są ubezpieczone prywatnie i posiadają ubezpieczenie Medicare Supplemental

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, którzy spełnili wszystkie kryteria efektywności w okresie do 12 miesięcy od daty indeksu
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy od daty indeksu (data indeksu: data pierwszego wniosku o tofacitinib przez uczestników do ubezpieczyciela w okresie identyfikacji wynoszącym 2,6 roku)
Kryteria skuteczności: 1) Wysoka przyczepność z odsetkiem objętych dni większym lub równym [>=] 0,8; 2) Brak zwiększenia dawki leku wskaźnikowego; 3) Zakaz stosowania zaawansowanej terapii innej niż terapia wskaźnikowa. 4) Brak dodatków/oświadczeń dotyczących konwencjonalnego syntetycznego leku przeciwreumatycznego modyfikującego przebieg choroby; 5) brak recept na glikokortykosteroidy doustne w ciągu 6 miesięcy poprzedzających datę indeksacji, to łącznie nie więcej niż 30 dni podawania glikokortykosteroidów doustnych w okresie 3-12 miesięcy po indeksacji lub jeżeli co najmniej 1 wniosek o glikokortykosteroidy doustne w ciągu 6 miesięcy przed datą indeksacji, następnie doustne glukokortykoidy nie wzrosły o >=20% między 6-12 miesiącami po indeksie w porównaniu z 6 miesiącami przed datą indeksu (6) Uczestnicy otrzymują jedną lub mniej iniekcji glukokortykoidów w ciągu 3-12 miesięcy od daty indeksu. Adherencję zdefiniowano jako procent czasu z lekiem pod ręką. Za skutecznie leczonych uznano uczestników, którzy spełnili wszystkie 6 kryteriów skuteczności.
Do 12 miesięcy od daty indeksu (data indeksu: data pierwszego wniosku o tofacitinib przez uczestników do ubezpieczyciela w okresie identyfikacji wynoszącym 2,6 roku)
Średni czas trwania leczenia tofacytynibem do 12 miesięcy od daty indeksu
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy od daty indeksu (data indeksu: data pierwszego wniosku o tofacitinib przez uczestników do ubezpieczyciela w okresie identyfikacji wynoszącym 2,6 roku)
Trwałość leczenia tofacitinibem została zdefiniowana jako uczestnicy, którzy nie przeszli na inną zaawansowaną terapię lub przerwali tofacitinib. Odstawienie tofacitinibu zdefiniowano jako co najmniej 60-dniową przerwę między wyczerpaniem wcześniejszej recepty na tofacitinib a kolejnym leczeniem. Data wyczerpania to data realizacji recepty + dzień dostawy -1.
Do 12 miesięcy od daty indeksu (data indeksu: data pierwszego wniosku o tofacitinib przez uczestników do ubezpieczyciela w okresie identyfikacji wynoszącym 2,6 roku)
Średnie przestrzeganie tofacytynibu według wskaźnika posiadania leku (MPR) do 12 miesięcy od daty indeksu
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy od daty indeksu (data indeksu: data pierwszego wniosku o tofacitinib przez uczestników do ubezpieczyciela w okresie identyfikacji wynoszącym 2,6 roku)
Adherencję zdefiniowano jako procent czasu z lekiem pod ręką. Uczestników z MPR >=0,8 uznano za wykazujących wysokie przestrzeganie zaleceń, a uczestników z MPR mniejszym niż (<) 0,8 uznano za wykazujących niskie przestrzeganie zaleceń. MPR obliczono jako całkowitą podaż tofacitinibu w dniach między pierwszą receptą na tofacitinib włącznie, podzieloną przez czas między pierwszą a ostatnią receptą na terapię wskaźnikową włącznie.
Do 12 miesięcy od daty indeksu (data indeksu: data pierwszego wniosku o tofacitinib przez uczestników do ubezpieczyciela w okresie identyfikacji wynoszącym 2,6 roku)
Odsetek uczestników stosujących się do tofacytynibu na podstawie oceny większej lub równej (>=) 0,8 Współczynnik posiadania leków (MPR) do 12 miesięcy od daty indeksu
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy od daty indeksu (data indeksu: data pierwszego wniosku o tofacitinib przez uczestników do ubezpieczyciela w okresie identyfikacji wynoszącym 2,6 roku)
Przestrzeganie zaleceń jest definiowane jako procent czasu, przez który lek jest pod ręką. Uznano, że uczestnicy z MPR >=0,8 wykazują wysoki stopień przestrzegania zaleceń. MPR obliczono jako łączną liczbę dni podaży między pierwszą receptą na tofacytynib włącznie, podzieloną przez czas między pierwszą a ostatnią receptą na terapię wskaźnikową włącznie.
Do 12 miesięcy od daty indeksu (data indeksu: data pierwszego wniosku o tofacitinib przez uczestników do ubezpieczyciela w okresie identyfikacji wynoszącym 2,6 roku)
Średnia zgodność z tofacytynibem według proporcji dni objętych badaniem (PDC) do 12 miesięcy od daty indeksu
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy od daty indeksu (data indeksu: data pierwszego wniosku o tofacitinib przez uczestników do ubezpieczyciela w okresie identyfikacji wynoszącym 2,6 roku)
Adherencję zdefiniowano jako procent czasu z lekiem pod ręką. Uznano, że uczestnicy z PDC >= 0,8 wykazywali wysokie przestrzeganie zaleceń, a uczestnicy z PDC <0,8 wykazywali niskie przestrzeganie. PDC zdefiniowano jako liczbę dni objętych tablicami dla każdego wypełnienia lub podania w okresach mianownika 360 dni po indeksie.
Do 12 miesięcy od daty indeksu (data indeksu: data pierwszego wniosku o tofacitinib przez uczestników do ubezpieczyciela w okresie identyfikacji wynoszącym 2,6 roku)
Pierwszorzędowe: Odsetek uczestników stosujących się do tofacytynibu na podstawie oceny większej niż lub równej (>=) 0,8 Odsetek dni objętych ubezpieczeniem (PDC) do 12 miesięcy od daty indeksu
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy od daty indeksu (data indeksu: data pierwszego wniosku o tofacitinib przez uczestników do ubezpieczyciela w okresie identyfikacji wynoszącym 2,6 roku)
Adherencję zdefiniowano jako procent czasu z lekiem pod ręką. Uznano, że uczestnicy z PDC >=0,8 wykazują wysoki stopień przestrzegania zaleceń. PDC zdefiniowano jako liczbę dni objętych tablicami dla każdego wypełnienia lub podania w okresach mianownika 360 dni po indeksie.
Do 12 miesięcy od daty indeksu (data indeksu: data pierwszego wniosku o tofacitinib przez uczestników do ubezpieczyciela w okresie identyfikacji wynoszącym 2,6 roku)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średni czas trwania leczenia tofacytynibem do 6 miesięcy od daty indeksu
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy od daty indeksu (data indeksu: data pierwszego roszczenia o tofacitinib złożonego przez uczestników u ich ubezpieczyciela w okresie identyfikacji wynoszącym 2,6 roku)
Trwałość leczenia tofacitinibem została zdefiniowana jako uczestnicy, którzy nie przeszli na inną zaawansowaną terapię lub przerwali tofacitinib. Odstawienie tofacitinibu zdefiniowano jako co najmniej 60-dniową przerwę między wyczerpaniem wcześniejszej recepty na tofacitinib a kolejnym leczeniem. Data wyczerpania to data realizacji recepty + dzień dostawy -1.
Do 6 miesięcy od daty indeksu (data indeksu: data pierwszego roszczenia o tofacitinib złożonego przez uczestników u ich ubezpieczyciela w okresie identyfikacji wynoszącym 2,6 roku)
Średnie przestrzeganie tofacytynibu według wskaźnika posiadania leku (MPR) do 6 miesięcy od daty indeksu
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy od daty indeksu (data indeksu: data pierwszego roszczenia o tofacitinib złożonego przez uczestników u ich ubezpieczyciela w okresie identyfikacji wynoszącym 2,6 roku)
Adherencję zdefiniowano jako procent czasu z lekiem pod ręką. Uznano, że uczestnicy z MPR >=0,8 wykazywali wysokie przestrzeganie zaleceń, a uczestnicy z MPR <0,8 wykazywali niskie przestrzeganie zaleceń. MPR obliczono jako całkowitą podaż tofacitinibu w dniach między pierwszą receptą na tofacitinib włącznie, podzieloną przez czas między pierwszą a ostatnią receptą na terapię wskaźnikową włącznie.
Do 6 miesięcy od daty indeksu (data indeksu: data pierwszego roszczenia o tofacitinib złożonego przez uczestników u ich ubezpieczyciela w okresie identyfikacji wynoszącym 2,6 roku)
Odsetek uczestników stosujących się do tofacytynibu na podstawie oceny większej niż lub równej (>=) 0,8 Współczynnik posiadania leków (MPR) do 6 miesięcy od daty indeksu
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy od daty indeksu (data indeksu: data pierwszego roszczenia o tofacitinib złożonego przez uczestników u ich ubezpieczyciela w okresie identyfikacji wynoszącym 2,6 roku)
Przestrzeganie zaleceń jest definiowane jako procent czasu, przez który lek jest pod ręką. Uznano, że uczestnicy z MPR >=0,8 wykazują wysoki stopień przestrzegania zaleceń. MPR obliczono jako łączną liczbę dni podaży między pierwszą receptą na tofacytynib włącznie, podzieloną przez czas między pierwszą a ostatnią receptą na terapię wskaźnikową włącznie.
Do 6 miesięcy od daty indeksu (data indeksu: data pierwszego roszczenia o tofacitinib złożonego przez uczestników u ich ubezpieczyciela w okresie identyfikacji wynoszącym 2,6 roku)
Średnia zgodność z tofacytynibem według proporcji dni objętych badaniem (PDC) do 6 miesięcy od daty indeksu
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy od daty indeksu (data indeksu: data pierwszego roszczenia o tofacitinib złożonego przez uczestników u ich ubezpieczyciela w okresie identyfikacji wynoszącym 2,6 roku)
Adherencję zdefiniowano jako procent czasu z lekiem pod ręką. Uznano, że uczestnicy z PDC >= 0,8 wykazywali wysokie przestrzeganie zaleceń, a uczestnicy z PDC <0,8 wykazywali niskie przestrzeganie. PDC zdefiniowano jako liczbę dni objętych tablicami dla każdego wypełnienia lub podania w okresach mianownika 180 dni po indeksie.
Do 6 miesięcy od daty indeksu (data indeksu: data pierwszego roszczenia o tofacitinib złożonego przez uczestników u ich ubezpieczyciela w okresie identyfikacji wynoszącym 2,6 roku)
Odsetek uczestników stosujących się do tofacytynibu w ocenie większej lub równej (>=) 0,8 Odsetek dni objętych badaniem (PDC) do 12 miesięcy od daty indeksu
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy od daty indeksu (data indeksu: data pierwszego roszczenia o tofacitinib złożonego przez uczestników u ich ubezpieczyciela w okresie identyfikacji wynoszącym 2,6 roku)
Adherencję zdefiniowano jako procent czasu z lekiem pod ręką. Uznano, że uczestnicy z PDC >=0,8 wykazują wysoki stopień przestrzegania zaleceń. PDC zdefiniowano jako liczbę dni objętych tablicami dla każdego wypełnienia lub podania w okresach mianownika 180 dni po indeksie.
Do 6 miesięcy od daty indeksu (data indeksu: data pierwszego roszczenia o tofacitinib złożonego przez uczestników u ich ubezpieczyciela w okresie identyfikacji wynoszącym 2,6 roku)

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, którzy wykazali wytrwałość w przyjmowaniu tofacytynibu do 12 miesięcy od daty indeksu
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy od daty indeksu (data indeksu: data pierwszego wniosku o tofacitinib przez uczestników do ubezpieczyciela w okresie identyfikacji wynoszącym 2,6 roku)
Trwałość leczenia tofacitinibem została zdefiniowana jako uczestnicy, którzy nie przeszli na inną zaawansowaną terapię lub przerwali tofacitinib. Odstawienie tofacitinibu zdefiniowano jako co najmniej 60-dniową przerwę między wyczerpaniem wcześniejszej recepty na tofacitinib a kolejnym leczeniem. Data wyczerpania to data realizacji recepty + dzień dostawy -1.
Do 12 miesięcy od daty indeksu (data indeksu: data pierwszego wniosku o tofacitinib przez uczestników do ubezpieczyciela w okresie identyfikacji wynoszącym 2,6 roku)
Odsetek uczestników, którzy wykazali wytrwałość w przyjmowaniu tofacytynibu do 6 miesięcy od daty indeksu
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy od daty indeksu (data indeksu: data pierwszego roszczenia o tofacitinib złożonego przez uczestników u ich ubezpieczyciela w okresie identyfikacji wynoszącym 2,6 roku)
Trwałość leczenia tofacitinibem została zdefiniowana jako uczestnicy, którzy nie przeszli na inną zaawansowaną terapię lub przerwali tofacitinib. Odstawienie tofacitinibu zdefiniowano jako co najmniej 60-dniową przerwę między wyczerpaniem wcześniejszej recepty na tofacitinib a kolejnym leczeniem. Data wyczerpania to data realizacji recepty + dzień dostawy -1.
Do 6 miesięcy od daty indeksu (data indeksu: data pierwszego roszczenia o tofacitinib złożonego przez uczestników u ich ubezpieczyciela w okresie identyfikacji wynoszącym 2,6 roku)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pfizer

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 kwietnia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

25 kwietnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

25 kwietnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 czerwca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 lipca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 lipca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • A3921349

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Firma Pfizer zapewni dostęp do danych poszczególnych uczestników, których dane identyfikacyjne zostały pozbawione elementów umożliwiających identyfikację, oraz związanych z nimi dokumentów badawczych (np. protokół, plan analizy statystycznej (SAP), raport z badania klinicznego (CSR)) na żądanie wykwalifikowanych badaczy i z zastrzeżeniem pewnych kryteriów, warunków i wyjątków. Więcej informacji na temat kryteriów udostępniania danych przez firmę Pfizer oraz procesu ubiegania się o dostęp można znaleźć na stronie: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj