Sammenlignende analyse av etterlevelse og effektivitetsresultater mellom pasienter med revmatoid artritt (RA) behandlet med tofacitinib modifisert frigjøring (MR)
2. april 2024 oppdatert av: Pfizer
Sammenlignende analyse av etterlevelse og effektivitetsresultater mellom pasienter med revmatoid artritt (RA) behandlet med tofacitinib-formulering med modifisert frigjøring (MR) 11 mg én gang daglig (QD) og tofacitinib-formulering med øyeblikkelig frigjøring (IR) 5 mg to ganger daglig (BID) i USA (USA) ) Healthcare Claims Database
Hensikten med denne studien er å sammenligne etterlevelse, utholdenhet og effektivitet blant pasienter som starter tofacitinib Modified Release (MR) med tofacitinib Immediate Release (IR).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
1057
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10017
- Pfizer
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Personer som starter tofacitinib
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Minst ett krav for tofacitinib mellom 01. januar 2014 og 31. januar 2017 (identifikasjonsperioden).
- Tilstedeværelse av The International Classification of Diseases, 9th Revision, Clinical Modification (ICD-9 CM)-kode for RA (i hvilken som helst posisjon) i løpet av ett år før indeksperioden eller på indeksdatoen. ICD-9 = 714,0x-714,4x & 714.81 eller ICD10 = M05.* & M06.0*-M06.3* eller M06.8*-M06.9*.
- Minst 18 år gammel på indeksdatoen.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med krav for andre tilstander som biologiske legemidler brukes for i løpet av den ettårige preindeksperioden eller på indeksdatoen: ankyloserende spondylitt, Crohns sykdom, psoriasis, psoriasisartritt eller ulcerøs kolitt vil bli ekskludert fra studien.
- Pasienter med bevis for indeksmedisinen i løpet av den ettårige preindeksperioden vil bli fjernet fra analysen. Pasienter vil få lov til å ha blitt behandlet med andre biologiske legemidler godkjent for RA (tumor-nekrosefaktor-alfa-hemmere (TNFi) [adalimumab (Humira), etanercept (Enbrel), certolizumab pegol (Cimzia), golimumab (Simponi), infliximab (Remicade). )] og ikke-TNFi-er med alternative virkningsmekanismer [abatacept (Orencia) og rituximab (Rituxan), anakinra (Kineret), tocilizumab (Actemra)]) i løpet av den ettårige førindeksperioden.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Truven Health MarketScan Research Database
personer som er privat forsikret og med Medicare tilleggsforsikring
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakere som oppfylte alle effektivitetskriterier opptil 12 måneder fra indeksdatoen
Tidsramme: Opptil 12 måneder fra indeksdato (indeksdato: dato for første krav for tofacitinib fra deltakere til forsikringsleverandør i identifiseringsperioden på 2,6 år)
|
Effektivitetskriterier: 1) Høy etterlevelse med andel dager dekket større enn eller lik [>=] 0,8; 2) Ingen økning i indeks medisindose; 3) Ingen bruk av avansert terapi annet enn indeksterapi 4) Ingen tillegg/påstander om konvensjonelle syntetiske sykdomsmodifiserende antireumatiske legemidler; 5) Hvis ingen orale glukokortikoider foreskrives i løpet av de 6 månedene før indeksdatoen, ikke mer enn 30 dagers forsyning med orale glukokortikoider mellom 3-12 måneder etter indeksen eller hvis minst 1 krav for orale glukokortikoider i løpet av 6 måneder før indeksen, deretter økte oralt glukokortikoid ikke med >=20 % mellom 6-12 måneder etter indeks sammenlignet med 6 måneder før indeksdato (6) Deltakerne har én eller færre glukokortikoidinjeksjoner i løpet av 3-12 måneder etter indeksdato.
Overholdelse ble definert som prosent av tiden med medisiner for hånden.
Deltakere som oppfylte alle 6 effektivitetskriteriene ble vurdert som effektivt behandlet.
|
Opptil 12 måneder fra indeksdato (indeksdato: dato for første krav for tofacitinib fra deltakere til forsikringsleverandør i identifiseringsperioden på 2,6 år)
|
|
Gjennomsnittlig behandlingsvarighet for tofacitinib opptil 12 måneder fra indeksdato
Tidsramme: Opptil 12 måneder fra indeksdato (indeksdato: dato for første krav for tofacitinib fra deltakere til forsikringsleverandør i identifiseringsperioden på 2,6 år)
|
Behandlingsutholdenhet med tofacitinib ble definert som deltakere som ikke byttet til en annen avansert behandling eller avbrøt tofacitinib.
Seponering av tofacitinib ble definert som et gap på minst 60 dager mellom utløpet av tidligere tofacitinib-resept og påfølgende behandling.
Utløpsdatoen var reseptfyllingsdatoen + dagforsyning -1.
|
Opptil 12 måneder fra indeksdato (indeksdato: dato for første krav for tofacitinib fra deltakere til forsikringsleverandør i identifiseringsperioden på 2,6 år)
|
|
Gjennomsnittlig overholdelse av tofacitinib ved medisinbesittelsesratio (MPR) opptil 12 måneder fra indeksdatoen
Tidsramme: Opptil 12 måneder fra indeksdato (indeksdato: dato for første krav for tofacitinib fra deltakere til forsikringsleverandør i identifiseringsperioden på 2,6 år)
|
Overholdelse ble definert som prosent av tiden med medisiner for hånden.
Deltakere med MPR >=0,8 ble vurdert til å vise høy etterlevelse og deltakere med MPR mindre enn (<) 0,8 ble vurdert som lav etterlevelse.
MPR ble beregnet som den totale dagtilførselen av tofacitinib mellom første og inkludert siste tofacitinib-resept delt på tiden mellom første til og med siste indeksbehandling med reseptbelagte dager.
|
Opptil 12 måneder fra indeksdato (indeksdato: dato for første krav for tofacitinib fra deltakere til forsikringsleverandør i identifiseringsperioden på 2,6 år)
|
|
Prosentandel av deltakere med overholdelse av tofacitinib vurdert med større enn eller lik (>=) 0,8 medisinbesittelsesratio (MPR) opptil 12 måneder fra indeksdatoen
Tidsramme: Opptil 12 måneder fra indeksdato (indeksdato: dato for første krav for tofacitinib fra deltakere til forsikringsleverandør i identifiseringsperioden på 2,6 år)
|
Overholdelse er definert som prosent av tiden med medisiner for hånden.
Deltakere med MPR >=0,8 ble vurdert å vise høy etterlevelse.
MPR ble beregnet som totalt antall dagers forsyning mellom første og inkludert siste tofacitinib-resept delt på tiden mellom første til og med siste indeksbehandling med reseptbelagte dager.
|
Opptil 12 måneder fra indeksdato (indeksdato: dato for første krav for tofacitinib fra deltakere til forsikringsleverandør i identifiseringsperioden på 2,6 år)
|
|
Gjennomsnittlig overholdelse av tofacitinib etter andel av dekket dager (PDC) opptil 12 måneder fra indeksdatoen
Tidsramme: Opptil 12 måneder fra indeksdato (indeksdato: dato for første krav for tofacitinib fra deltakere til forsikringsleverandør i identifiseringsperioden på 2,6 år)
|
Overholdelse ble definert som prosent av tiden med medisiner for hånden.
Deltakere med PDC >= 0,8 ble vurdert til å vise høy adherens og deltakere med PDC <0,8 ble vurdert å vise lav adherens.
PDC ble definert som antall dager dekket av matriser for hver fylling eller administrering i løpet av nevnerperiodene på 360 dager etter indeksering.
|
Opptil 12 måneder fra indeksdato (indeksdato: dato for første krav for tofacitinib fra deltakere til forsikringsleverandør i identifiseringsperioden på 2,6 år)
|
|
Primær: Prosentandel av deltakere med overholdelse av tofacitinib, vurdert med større enn eller lik (>=) 0,8 andel av dekket dager (PDC) opptil 12 måneder fra indeksdatoen
Tidsramme: Opptil 12 måneder fra indeksdato (indeksdato: dato for første krav for tofacitinib fra deltakere til forsikringsleverandør i identifiseringsperioden på 2,6 år)
|
Overholdelse ble definert som prosent av tiden med medisiner for hånden.
Deltakere med PDC >=0,8 ble vurdert å vise høy etterlevelse.
PDC ble definert som antall dager dekket av matriser for hver fylling eller administrering i løpet av nevnerperiodene på 360 dager etter indeksering.
|
Opptil 12 måneder fra indeksdato (indeksdato: dato for første krav for tofacitinib fra deltakere til forsikringsleverandør i identifiseringsperioden på 2,6 år)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig behandlingsvarighet for tofacitinib opptil 6 måneder fra indeksdato
Tidsramme: Opptil 6 måneder fra indeksdato (indeksdato: dato for første krav for tofacitinib fremsatt av deltakere til deres forsikringsleverandør i løpet av identifiseringsperioden på 2,6 år)
|
Behandlingsutholdenhet med tofacitinib ble definert som deltakere som ikke byttet til en annen avansert behandling eller avbrøt tofacitinib.
Seponering av tofacitinib ble definert som et gap på minst 60 dager mellom utløpet av tidligere tofacitinib-resept og påfølgende behandling.
Utløpsdatoen var reseptfyllingsdatoen + dagforsyning -1.
|
Opptil 6 måneder fra indeksdato (indeksdato: dato for første krav for tofacitinib fremsatt av deltakere til deres forsikringsleverandør i løpet av identifiseringsperioden på 2,6 år)
|
|
Gjennomsnittlig overholdelse av tofacitinib etter medisinbesittelsesratio (MPR) opptil 6 måneder fra indeksdatoen
Tidsramme: Opptil 6 måneder fra indeksdato (indeksdato: dato for første krav for tofacitinib fremsatt av deltakere til deres forsikringsleverandør i løpet av identifiseringsperioden på 2,6 år)
|
Overholdelse ble definert som prosent av tiden med medisiner for hånden.
Deltakere med MPR >=0,8 ble vurdert til å vise høy etterlevelse og deltakere med MPR <0,8 ble vurdert til å vise lav etterlevelse.
MPR ble beregnet som den totale dagtilførselen av tofacitinib mellom første og inkludert siste tofacitinib-resept delt på tiden mellom første til og med siste indeksbehandling med reseptbelagte dager.
|
Opptil 6 måneder fra indeksdato (indeksdato: dato for første krav for tofacitinib fremsatt av deltakere til deres forsikringsleverandør i løpet av identifiseringsperioden på 2,6 år)
|
|
Prosentandel av deltakere med overholdelse av tofacitinib vurdert med større enn eller lik (>=) 0,8 medisinbesittelsesforhold (MPR) opptil 6 måneder fra indeksdatoen
Tidsramme: Opptil 6 måneder fra indeksdato (indeksdato: dato for første krav for tofacitinib fremsatt av deltakere til deres forsikringsleverandør i løpet av identifiseringsperioden på 2,6 år)
|
Overholdelse er definert som prosent av tiden med medisiner for hånden.
Deltakere med MPR >=0,8 ble vurdert å vise høy etterlevelse.
MPR ble beregnet som totalt antall dagers forsyning mellom første og inkludert siste tofacitinib-resept delt på tiden mellom første til og med siste indeksbehandling med reseptbelagte dager.
|
Opptil 6 måneder fra indeksdato (indeksdato: dato for første krav for tofacitinib fremsatt av deltakere til deres forsikringsleverandør i løpet av identifiseringsperioden på 2,6 år)
|
|
Gjennomsnittlig overholdelse av tofacitinib etter andel av dekket dager (PDC) opptil 6 måneder fra indeksdatoen
Tidsramme: Opptil 6 måneder fra indeksdato (indeksdato: dato for første krav for tofacitinib fremsatt av deltakere til deres forsikringsleverandør i løpet av identifiseringsperioden på 2,6 år)
|
Overholdelse ble definert som prosent av tiden med medisiner for hånden.
Deltakere med PDC >= 0,8 ble vurdert til å vise høy adherens og deltakere med PDC <0,8 ble vurdert å vise lav adherens.
PDC ble definert som antall dager dekket av matriser for hver fylling eller administrering i løpet av nevnerperiodene på 180 dager etter indeksering.
|
Opptil 6 måneder fra indeksdato (indeksdato: dato for første krav for tofacitinib fremsatt av deltakere til deres forsikringsleverandør i løpet av identifiseringsperioden på 2,6 år)
|
|
Prosentandel av deltakere med overholdelse av tofacitinib vurdert med større enn eller lik (>=) 0,8 andel av dekket dager (PDC) opptil 12 måneder fra indeksdatoen
Tidsramme: Opptil 6 måneder fra indeksdato (indeksdato: dato for første krav for tofacitinib fremsatt av deltakere til deres forsikringsleverandør i løpet av identifiseringsperioden på 2,6 år)
|
Overholdelse ble definert som prosent av tiden med medisiner for hånden.
Deltakere med PDC >=0,8 ble vurdert å vise høy etterlevelse.
PDC ble definert som antall dager dekket av matriser for hver fylling eller administrering i løpet av nevnerperiodene på 180 dager etter indeksering.
|
Opptil 6 måneder fra indeksdato (indeksdato: dato for første krav for tofacitinib fremsatt av deltakere til deres forsikringsleverandør i løpet av identifiseringsperioden på 2,6 år)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakere som viste utholdenhet for tofacitinib opptil 12 måneder fra indeksdatoen
Tidsramme: Opptil 12 måneder fra indeksdato (indeksdato: dato for første krav for tofacitinib fra deltakere til forsikringsleverandør i identifiseringsperioden på 2,6 år)
|
Behandlingsutholdenhet med tofacitinib ble definert som deltakere som ikke byttet til en annen avansert behandling eller avbrøt tofacitinib.
Seponering av tofacitinib ble definert som et gap på minst 60 dager mellom utløpet av tidligere tofacitinib-resept og påfølgende behandling.
Utløpsdatoen var reseptfyllingsdatoen + dagforsyning -1.
|
Opptil 12 måneder fra indeksdato (indeksdato: dato for første krav for tofacitinib fra deltakere til forsikringsleverandør i identifiseringsperioden på 2,6 år)
|
|
Prosentandel av deltakere som viste utholdenhet for tofacitinib opptil 6 måneder fra indeksdatoen
Tidsramme: Opptil 6 måneder fra indeksdato (indeksdato: dato for første krav for tofacitinib fremsatt av deltakere til deres forsikringsleverandør i løpet av identifiseringsperioden på 2,6 år)
|
Behandlingsutholdenhet med tofacitinib ble definert som deltakere som ikke byttet til en annen avansert behandling eller avbrøt tofacitinib.
Seponering av tofacitinib ble definert som et gap på minst 60 dager mellom utløpet av tidligere tofacitinib-resept og påfølgende behandling.
Utløpsdatoen var reseptfyllingsdatoen + dagforsyning -1.
|
Opptil 6 måneder fra indeksdato (indeksdato: dato for første krav for tofacitinib fremsatt av deltakere til deres forsikringsleverandør i løpet av identifiseringsperioden på 2,6 år)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
12. april 2019
Primær fullføring (Faktiske)
25. april 2019
Studiet fullført (Faktiske)
25. april 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. juni 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. juli 2019
Først lagt ut (Faktiske)
12. juli 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
3. april 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. april 2024
Sist bekreftet
1. april 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- A3921349
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Pfizer vil gi tilgang til individuelle avidentifiserte deltakerdata og relaterte studiedokumenter (f.eks.
protokoll, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) på forespørsel fra kvalifiserte forskere, og underlagt visse kriterier, betingelser og unntak.
Ytterligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og prosess for å be om tilgang finnes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .