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Vergleichende Analyse der Adhärenz- und Wirksamkeitsergebnisse zwischen Patienten mit rheumatoider Arthritis (RA), die mit Tofacitinib Modified Release (MR) behandelt wurden

2. April 2024 aktualisiert von: Pfizer

Vergleichende Analyse der Adhärenz- und Wirksamkeitsergebnisse zwischen Patienten mit rheumatoider Arthritis (RA), die mit einer Tofacitinib-Formulierung mit modifizierter Freisetzung (MR) 11 mg einmal täglich (QD) und einer Tofacitinib-Formulierung mit sofortiger Freisetzung (IR) 5 mg zweimal täglich (BID) innerhalb der Vereinigten Staaten (USA) behandelt wurden ) Datenbank für Gesundheitsansprüche

Der Zweck dieser Studie besteht darin, Adhärenz, Persistenz und Wirksamkeit bei Patienten zu vergleichen, die mit der modifizierten Freisetzung von Tofacitinib (MR) beginnen mit der sofortigen Freisetzung von Tofacitinib (IR).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

1057

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Personen, die mit Tofacitinib beginnen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mindestens ein Anspruch auf Tofacitinib zwischen dem 1. Januar 2014 und dem 31. Januar 2017 (dem Identifizierungszeitraum).
  • Vorhandensein des ICD-9-CM-Codes (International Classification of Diseases, 9th Revision, Clinical Modification) für RA (in beliebiger Position) während des einjährigen Vorindexzeitraums oder am Indexdatum. ICD-9 = 714,0x-714,4x & 714.81 oder ICD10 = M05.* & M06.0*-M06.3* oder M06.8*-M06.9*.
  • Zum Indexdatum mindestens 18 Jahre alt.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Ansprüchen auf andere Erkrankungen, bei denen Biologika während des einjährigen Zeitraums vor der Indexierung oder am Indexdatum eingesetzt werden: Spondylitis ankylosans, Morbus Crohn, Psoriasis, Psoriasis-Arthritis oder Colitis ulcerosa, werden von der Studie ausgeschlossen.
  • Patienten mit Hinweisen auf die Indexmedikation während des einjährigen Zeitraums vor der Indexierung werden aus der Analyse entfernt. Patienten dürfen mit anderen für RA zugelassenen Biologika behandelt worden sein (Tumor-Nekrose-Faktor-Alpha-Inhibitoren (TNFi) [Adalimumab (Humira), Etanercept (Enbrel), Certolizumab Pegol (Cimzia), Golimumab (Simponi), Infliximab (Remicade). )] und Nicht-TNFis mit alternativen Wirkmechanismen [Abatacept (Orencia) und Rituximab (Rituxan), Anakinra (Kineret), Tocilizumab (Actemra)]) während des einjährigen Vorindexzeitraums.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Truven Health MarketScan-Forschungsdatenbank
Personen, die privat versichert sind und über eine Medicare-Zusatzversicherung verfügen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die bis zu 12 Monate nach dem Indexdatum alle Wirksamkeitskriterien erfüllt haben
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate ab Indexdatum (Indexdatum: Datum des ersten Antrags von Teilnehmern auf Tofacitinib gegenüber dem Versicherer während des Identifikationszeitraums von 2,6 Jahren)
Wirksamkeitskriterien: 1) Hohe Adhärenz mit einem Anteil der abgedeckten Tage größer oder gleich [>=] 0,8; 2) Keine Erhöhung der Indexmedikationsdosis; 3) Keine Verwendung einer anderen fortgeschrittenen Therapie als der Indextherapie. 4) Keine Hinzufügung/Behauptung eines konventionellen synthetischen krankheitsmodifizierenden Antirheumatikums. 5) Wenn in den 6 Monaten vor dem Indexdatum keine oralen Glukokortikoidverordnungen erfolgt sind, dann nicht mehr als 30 Gesamttage mit oralen Glukokortikoiden zwischen 3 und 12 Monaten nach der Indexierung oder wenn mindestens 1 Anspruch auf orale Glukokortikoide während der 6 Monate vor dem Indexdatum besteht, Dann stieg das orale Glukokortikoid zwischen 6 und 12 Monaten nach der Indexierung im Vergleich zu 6 Monaten vor dem Indexdatum nicht um >= 20 % an. (6) Die Teilnehmer erhielten 3 bis 12 Monate nach dem Indexdatum eine oder weniger Glukokortikoidinjektionen. Die Adhärenz wurde als Prozentsatz der Zeit definiert, in der Medikamente zur Verfügung standen. Teilnehmer, die alle sechs Wirksamkeitskriterien erfüllten, galten als wirksam behandelt.
Bis zu 12 Monate ab Indexdatum (Indexdatum: Datum des ersten Antrags von Teilnehmern auf Tofacitinib gegenüber dem Versicherer während des Identifikationszeitraums von 2,6 Jahren)
Mittlere Behandlungspersistenzdauer für Tofacitinib bis zu 12 Monate ab Indexdatum
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate ab Indexdatum (Indexdatum: Datum des ersten Antrags von Teilnehmern auf Tofacitinib gegenüber dem Versicherer während des Identifikationszeitraums von 2,6 Jahren)
Die Behandlungspersistenz mit Tofacitinib wurde als Teilnehmer definiert, die nicht auf eine andere fortgeschrittene Therapie wechselten oder Tofacitinib abbrachen. Das Absetzen von Tofacitinib wurde als Abstand von mindestens 60 Tagen zwischen dem Auslaufen der vorherigen Tofacitinib-Verschreibung und der anschließenden Behandlung definiert. Das Auslaufdatum war das Rezepteinfülldatum + Tagesvorrat -1.
Bis zu 12 Monate ab Indexdatum (Indexdatum: Datum des ersten Antrags von Teilnehmern auf Tofacitinib gegenüber dem Versicherer während des Identifikationszeitraums von 2,6 Jahren)
Mittlere Einhaltung von Tofacitinib durch Medication Possession Ratio (MPR) bis zu 12 Monate ab dem Indexdatum
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate ab Indexdatum (Indexdatum: Datum des ersten Antrags von Teilnehmern auf Tofacitinib gegenüber dem Versicherer während des Identifikationszeitraums von 2,6 Jahren)
Die Adhärenz wurde als Prozentsatz der Zeit definiert, in der Medikamente zur Verfügung standen. Teilnehmer mit einem MPR >=0,8 galten als Personen mit hoher Adhärenz und Teilnehmer mit einem MPR von weniger als (<) 0,8 als Personen mit geringer Adhärenz. MPR wurde berechnet als Gesamttagesvorrat an Tofacitinib zwischen der ersten und einschließlich der letzten Tofacitinib-Verschreibung, dividiert durch die Zeit zwischen der ersten und einschließlich der letzten Indextherapie-Verschreibung in Tagen.
Bis zu 12 Monate ab Indexdatum (Indexdatum: Datum des ersten Antrags von Teilnehmern auf Tofacitinib gegenüber dem Versicherer während des Identifikationszeitraums von 2,6 Jahren)
Prozentsatz der Teilnehmer mit Einhaltung von Tofacitinib, bewertet durch mehr als oder gleich (>=) 0,8 Medication Possession Ratio (MPR) bis zu 12 Monate ab dem Indexdatum
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate ab Indexdatum (Indexdatum: Datum des ersten Antrags von Teilnehmern auf Tofacitinib gegenüber dem Versicherer während des Identifikationszeitraums von 2,6 Jahren)
Die Adhärenz wird als Prozentsatz der Zeit definiert, in der Medikamente zur Verfügung stehen. Bei Teilnehmern mit einem MPR >=0,8 wurde davon ausgegangen, dass sie eine hohe Adhärenz zeigten. MPR wurde berechnet als der gesamte Tagesvorrat zwischen der ersten und einschließlich der letzten Tofacitinib-Verschreibung geteilt durch die Zeit zwischen der ersten und einschließlich der letzten Indextherapie-Verschreibung in Tagen.
Bis zu 12 Monate ab Indexdatum (Indexdatum: Datum des ersten Antrags von Teilnehmern auf Tofacitinib gegenüber dem Versicherer während des Identifikationszeitraums von 2,6 Jahren)
Mittlere Adhärenz gegenüber Tofacitinib nach Anteil der abgedeckten Tage (PDC) bis zu 12 Monate ab dem Indexdatum
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate ab Indexdatum (Indexdatum: Datum des ersten Antrags von Teilnehmern auf Tofacitinib gegenüber dem Versicherer während des Identifikationszeitraums von 2,6 Jahren)
Die Adhärenz wurde als Prozentsatz der Zeit definiert, in der Medikamente zur Verfügung standen. Bei Teilnehmern mit einem PDC >= 0,8 wurde davon ausgegangen, dass sie eine hohe Adhärenz aufwiesen, und bei Teilnehmern mit einem PDC < 0,8 wurde davon ausgegangen, dass sie eine niedrige Adhärenz zeigten. PDC wurde als Anzahl der Tage definiert, die von Arrays für jede Füllung oder Verabreichung während der Nennerperioden von 360 Tagen nach der Indexierung abgedeckt wurden.
Bis zu 12 Monate ab Indexdatum (Indexdatum: Datum des ersten Antrags von Teilnehmern auf Tofacitinib gegenüber dem Versicherer während des Identifikationszeitraums von 2,6 Jahren)
Primär: Prozentsatz der Teilnehmer mit Einhaltung von Tofacitinib, bewertet durch mehr als oder gleich (>=) 0,8 Anteil der abgedeckten Tage (PDC) bis zu 12 Monate ab dem Indexdatum
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate ab Indexdatum (Indexdatum: Datum des ersten Antrags von Teilnehmern auf Tofacitinib gegenüber dem Versicherer während des Identifikationszeitraums von 2,6 Jahren)
Die Adhärenz wurde als Prozentsatz der Zeit definiert, in der Medikamente zur Verfügung standen. Bei Teilnehmern mit einem PDC >=0,8 wurde davon ausgegangen, dass sie eine hohe Adhärenz zeigten. PDC wurde als Anzahl der Tage definiert, die von Arrays für jede Füllung oder Verabreichung während der Nennerperioden von 360 Tagen nach der Indexierung abgedeckt wurden.
Bis zu 12 Monate ab Indexdatum (Indexdatum: Datum des ersten Antrags von Teilnehmern auf Tofacitinib gegenüber dem Versicherer während des Identifikationszeitraums von 2,6 Jahren)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Behandlungspersistenzdauer für Tofacitinib bis zu 6 Monate ab Indexdatum
Zeitfenster: Bis zu 6 Monate ab Indexdatum (Indexdatum: Datum des ersten Anspruchs auf Tofacitinib, den die Teilnehmer während des Identifizierungszeitraums von 2,6 Jahren bei ihrem Versicherer geltend gemacht haben)
Die Behandlungspersistenz mit Tofacitinib wurde als Teilnehmer definiert, die nicht auf eine andere fortgeschrittene Therapie wechselten oder Tofacitinib abbrachen. Das Absetzen von Tofacitinib wurde als Abstand von mindestens 60 Tagen zwischen dem Auslaufen der vorherigen Tofacitinib-Verschreibung und der anschließenden Behandlung definiert. Das Auslaufdatum war das Rezepteinfülldatum + Tagesvorrat -1.
Bis zu 6 Monate ab Indexdatum (Indexdatum: Datum des ersten Anspruchs auf Tofacitinib, den die Teilnehmer während des Identifizierungszeitraums von 2,6 Jahren bei ihrem Versicherer geltend gemacht haben)
Mittlere Einhaltung von Tofacitinib durch Medication Possession Ratio (MPR) bis zu 6 Monate ab dem Indexdatum
Zeitfenster: Bis zu 6 Monate ab Indexdatum (Indexdatum: Datum des ersten Anspruchs auf Tofacitinib, den die Teilnehmer während des Identifizierungszeitraums von 2,6 Jahren bei ihrem Versicherer geltend gemacht haben)
Die Adhärenz wurde als Prozentsatz der Zeit definiert, in der Medikamente zur Verfügung standen. Bei Teilnehmern mit einem MPR >=0,8 wurde davon ausgegangen, dass sie eine hohe Adhärenz zeigten, und bei Teilnehmern mit einem MPR <0,8 wurde davon ausgegangen, dass sie eine niedrige Adhärenz zeigten. MPR wurde berechnet als Gesamttagesvorrat an Tofacitinib zwischen der ersten und einschließlich der letzten Tofacitinib-Verschreibung, dividiert durch die Zeit zwischen der ersten und einschließlich der letzten Indextherapie-Verschreibung in Tagen.
Bis zu 6 Monate ab Indexdatum (Indexdatum: Datum des ersten Anspruchs auf Tofacitinib, den die Teilnehmer während des Identifizierungszeitraums von 2,6 Jahren bei ihrem Versicherer geltend gemacht haben)
Prozentsatz der Teilnehmer mit Einhaltung von Tofacitinib, bewertet durch mehr als oder gleich (>=) 0,8 Medication Possession Ratio (MPR) bis zu 6 Monate ab dem Indexdatum
Zeitfenster: Bis zu 6 Monate ab Indexdatum (Indexdatum: Datum des ersten Anspruchs auf Tofacitinib, den die Teilnehmer während des Identifizierungszeitraums von 2,6 Jahren bei ihrem Versicherer geltend gemacht haben)
Die Adhärenz wird als Prozentsatz der Zeit definiert, in der Medikamente zur Verfügung stehen. Bei Teilnehmern mit einem MPR >=0,8 wurde davon ausgegangen, dass sie eine hohe Adhärenz zeigten. MPR wurde berechnet als der gesamte Tagesvorrat zwischen der ersten und einschließlich der letzten Tofacitinib-Verschreibung geteilt durch die Zeit zwischen der ersten und einschließlich der letzten Indextherapie-Verschreibung in Tagen.
Bis zu 6 Monate ab Indexdatum (Indexdatum: Datum des ersten Anspruchs auf Tofacitinib, den die Teilnehmer während des Identifizierungszeitraums von 2,6 Jahren bei ihrem Versicherer geltend gemacht haben)
Mittlere Adhärenz gegenüber Tofacitinib nach Anteil der abgedeckten Tage (PDC) bis zu 6 Monate ab dem Indexdatum
Zeitfenster: Bis zu 6 Monate ab Indexdatum (Indexdatum: Datum des ersten Anspruchs auf Tofacitinib, den die Teilnehmer während des Identifizierungszeitraums von 2,6 Jahren bei ihrem Versicherer geltend gemacht haben)
Die Adhärenz wurde als Prozentsatz der Zeit definiert, in der Medikamente zur Verfügung standen. Bei Teilnehmern mit einem PDC >= 0,8 wurde davon ausgegangen, dass sie eine hohe Adhärenz aufwiesen, und bei Teilnehmern mit einem PDC < 0,8 wurde davon ausgegangen, dass sie eine niedrige Adhärenz zeigten. PDC wurde als Anzahl der Tage definiert, die von Arrays für jede Füllung oder Verabreichung während der Nennerperioden von 180 Tagen nach der Indexierung abgedeckt wurden.
Bis zu 6 Monate ab Indexdatum (Indexdatum: Datum des ersten Anspruchs auf Tofacitinib, den die Teilnehmer während des Identifizierungszeitraums von 2,6 Jahren bei ihrem Versicherer geltend gemacht haben)
Prozentsatz der Teilnehmer mit Einhaltung von Tofacitinib, bewertet durch mehr als oder gleich (>=) 0,8 Anteil der abgedeckten Tage (PDC) bis zu 12 Monate ab dem Indexdatum
Zeitfenster: Bis zu 6 Monate ab Indexdatum (Indexdatum: Datum des ersten Anspruchs auf Tofacitinib, den die Teilnehmer während des Identifizierungszeitraums von 2,6 Jahren bei ihrem Versicherer geltend gemacht haben)
Die Adhärenz wurde als Prozentsatz der Zeit definiert, in der Medikamente zur Verfügung standen. Bei Teilnehmern mit einem PDC >=0,8 wurde davon ausgegangen, dass sie eine hohe Adhärenz zeigten. PDC wurde als Anzahl der Tage definiert, die von Arrays für jede Füllung oder Verabreichung während der Nennerperioden von 180 Tagen nach der Indexierung abgedeckt wurden.
Bis zu 6 Monate ab Indexdatum (Indexdatum: Datum des ersten Anspruchs auf Tofacitinib, den die Teilnehmer während des Identifizierungszeitraums von 2,6 Jahren bei ihrem Versicherer geltend gemacht haben)

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die bis zu 12 Monate nach dem Indexdatum eine Persistenz gegenüber Tofacitinib zeigten
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate ab Indexdatum (Indexdatum: Datum des ersten Antrags von Teilnehmern auf Tofacitinib gegenüber dem Versicherer während des Identifikationszeitraums von 2,6 Jahren)
Die Behandlungspersistenz mit Tofacitinib wurde als Teilnehmer definiert, die nicht auf eine andere fortgeschrittene Therapie wechselten oder Tofacitinib abbrachen. Das Absetzen von Tofacitinib wurde als Abstand von mindestens 60 Tagen zwischen dem Auslaufen der vorherigen Tofacitinib-Verschreibung und der anschließenden Behandlung definiert. Das Auslaufdatum war das Rezepteinfülldatum + Tagesvorrat -1.
Bis zu 12 Monate ab Indexdatum (Indexdatum: Datum des ersten Antrags von Teilnehmern auf Tofacitinib gegenüber dem Versicherer während des Identifikationszeitraums von 2,6 Jahren)
Prozentsatz der Teilnehmer, die bis zu 6 Monate nach dem Indexdatum eine Persistenz gegenüber Tofacitinib zeigten
Zeitfenster: Bis zu 6 Monate ab Indexdatum (Indexdatum: Datum des ersten Anspruchs auf Tofacitinib, den die Teilnehmer während des Identifizierungszeitraums von 2,6 Jahren bei ihrem Versicherer geltend gemacht haben)
Die Behandlungspersistenz mit Tofacitinib wurde als Teilnehmer definiert, die nicht auf eine andere fortgeschrittene Therapie wechselten oder Tofacitinib abbrachen. Das Absetzen von Tofacitinib wurde als Abstand von mindestens 60 Tagen zwischen dem Auslaufen der vorherigen Tofacitinib-Verschreibung und der anschließenden Behandlung definiert. Das Auslaufdatum war das Rezepteinfülldatum + Tagesvorrat -1.
Bis zu 6 Monate ab Indexdatum (Indexdatum: Datum des ersten Anspruchs auf Tofacitinib, den die Teilnehmer während des Identifizierungszeitraums von 2,6 Jahren bei ihrem Versicherer geltend gemacht haben)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Ermittler

  • Studienleiter: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. April 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

25. April 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

25. April 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Juni 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Juli 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • A3921349

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Pfizer gewährt Zugriff auf die Daten einzelner, anonymisierter Teilnehmer und zugehöriger Studiendokumente (z. B. Protokoll, statistischer Analyseplan (SAP), klinischer Studienbericht (CSR)) auf Anfrage von qualifizierten Forschern und vorbehaltlich bestimmter Kriterien, Bedingungen und Ausnahmen. Weitere Einzelheiten zu den Datenfreigabekriterien und dem Verfahren von Pfizer für die Beantragung des Zugriffs finden Sie unter: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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