Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A tofacitinib módosított hatóanyag-leadású (MR) kezelésében részesülő rheumatoid arthritisben (RA) szenvedő betegek betartásának és hatékonyságának összehasonlító elemzése

2024. április 2. frissítette: Pfizer

A napi egyszeri 11 mg-os tofacitinib módosított (MR) készítménnyel (QD) és az azonnali felszabadulású (IR) 5 mg-os tofacitinib (IR) formulával kezelt rheumatoid arthritisben (RA) szenvedő betegek közötti összehasonlító elemzés ) Egészségügyi panaszok adatbázisa

Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy összehasonlítsa a tofacitinib módosított felszabadulást (MR) és a tofacitinib azonnali felszabadulását (IR) kezdeményező betegek adherenciáját, perzisztenciáját és hatékonyságát.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

1057

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Egyének, akik elkezdik a tofacitinibet

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Legalább egy kérelem a tofacitinibre vonatkozóan 2014. január 1. és 2017. január 31. között (az azonosítási időszak).
  • A Betegségek Nemzetközi Osztályozása, 9. revízió, klinikai módosítás (ICD-9 CM) RA kódjának jelenléte (bármilyen pozícióban) az egyéves index előtti időszakban vagy az index dátumán. ICD-9 = 714,0x-714,4x & 714.81 vagy ICD10 = M05.* & M06.0*-M06.3* vagy M06.8*-M06.9*.
  • Az index dátuma szerint legalább 18 éves.

Kizárási kritériumok:

  • Kizárják a vizsgálatból azokat a betegeket, akiknek egyéb olyan állapotokra hivatkoznak, amelyekben biológiai szereket alkalmaznak az index előtti időszakban vagy az index dátumán: spondylitis ankylopoetica, Crohn-betegség, pikkelysömör, arthritis psoriatica vagy colitis ulcerosa.
  • Azokat a betegeket, akiknél az index gyógyszeres kezelésre utaló jele van az egy éves index előtti időszakban, eltávolítjuk az elemzésből. A betegeket más RA kezelésére jóváhagyott biológiai szerekkel kezelhetik (tumor-nekrózis faktor-alfa-gátlók (TNFi) [adalimumab (Humira), etanercept (Enbrel), certolizumab pegol (Cimzia), golimumab (Simponi), infliximab (Remicade) )] és nem-TNFi-k alternatív hatásmechanizmussal [abatacept (Orencia) és rituximab (Rituxan), anakinra (Kineret), tocilizumab (Actemra)]) az egyéves preindex időszakban.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Truven Health MarketScan kutatási adatbázis
magánbiztosított és Medicare kiegészítő biztosítással rendelkező magánszemélyek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők százalékos aránya, akik az index dátumától számított 12 hónapig minden hatékonysági kritériumot teljesítettek
Időkeret: Az index dátumától számított 12 hónapig (Index dátuma: a résztvevők által a biztosítóhoz benyújtott első tofacitinib igénylés időpontja a 2,6 éves azonosítási időszak alatt)
Hatékonysági kritériumok: 1) Magas adherencia, a lefedett napok aránya nagyobb vagy egyenlő, mint [=] 0,8; 2) Nem emelkedik az index gyógyszeradag; 3) Az indexterápián kívül más fejlett terápia alkalmazása tilos. 4) Nincs hagyományos szintetikus betegségmódosító reumaellenes gyógyszer hozzáadása/állítása; 5) Ha az index dátumát megelőző 6 hónapban nem adtak fel orális glükokortikoidot, akkor az indexet követő 3-12 hónapon belül legfeljebb 30 napos teljes orális glükokortikoid bevitel, vagy ha legalább 1 per os glükokortikoid igény jelentkezett az index előtti 6 hónapban, akkor az orális glükokortikoid mennyisége nem emelkedett >=20%-kal az index után 6-12 hónappal az index dátuma előtti 6 hónappal összehasonlítva (6) A résztvevők egy vagy kevesebb glükokortikoid injekciót kapnak az index dátumát követő 3-12 hónapon belül. Az adherenciát a kéznél lévő gyógyszerrel töltött idő százalékában határoztuk meg. Azok a résztvevők, akik mind a 6 hatékonysági kritériumnak megfeleltek, eredményes kezelésnek minősülnek.
Az index dátumától számított 12 hónapig (Index dátuma: a résztvevők által a biztosítóhoz benyújtott első tofacitinib igénylés időpontja a 2,6 éves azonosítási időszak alatt)
A tofacitinib kezelésének átlagos tartós időtartama az index dátumától számított 12 hónapig
Időkeret: Az index dátumától számított 12 hónapig (Index dátuma: a résztvevők által a biztosítóhoz benyújtott első tofacitinib igénylés időpontja a 2,6 éves azonosítási időszak alatt)
A tofacitinib-kezelés tartósságát olyan résztvevőkként határozták meg, akik nem váltottak át másik fejlett terápiára, vagy nem hagyták abba a tofacitinib adását. A tofacitinib-kezelés abbahagyását legalább 60 napos szünetként határozták meg a tofacitinib előzetes felírásának elfogyása és az azt követő kezelés között. A kimerülés dátuma a vényfeltöltés dátuma + napi készlet -1 volt.
Az index dátumától számított 12 hónapig (Index dátuma: a résztvevők által a biztosítóhoz benyújtott első tofacitinib igénylés időpontja a 2,6 éves azonosítási időszak alatt)
A tofacitinibhez való átlagos ragaszkodás a gyógyszeres kezelés aránya (MPR) alapján az index dátumától számított 12 hónapig
Időkeret: Az index dátumától számított 12 hónapig (Index dátuma: a résztvevők által a biztosítóhoz benyújtott első tofacitinib igénylés időpontja a 2,6 éves azonosítási időszak alatt)
Az adherenciát a kéznél lévő gyógyszerrel töltött idő százalékában határoztuk meg. Azok a résztvevők, akiknél MPR >=0,8 volt, magas adherenciát mutattak, míg a (<) 0,8-nál kisebb MPR-rel rendelkezők alacsony adherenciát mutattak. Az MPR-t úgy számítottuk ki, hogy az első és az utolsó tofacitinib-felírás között a tofacitinib teljes napi készletét osztották az első és az utolsó indexterápiás felírási napok között eltelt idővel.
Az index dátumától számított 12 hónapig (Index dátuma: a résztvevők által a biztosítóhoz benyújtott első tofacitinib igénylés időpontja a 2,6 éves azonosítási időszak alatt)
A tofacitinibhez ragaszkodó résztvevők százalékos aránya 0,8-nál nagyobb vagy egyenlő (>=) gyógyszerbirtoklási arány (MPR) szerint az index dátumától számított 12 hónapig
Időkeret: Az index dátumától számított 12 hónapig (Index dátuma: a résztvevők által a biztosítóhoz benyújtott első tofacitinib igénylés időpontja a 2,6 éves azonosítási időszak alatt)
Az adherencia a kéznél lévő gyógyszerrel töltött idő százalékos aránya. Azok a résztvevők, akiknek MPR >=0,8 volt, magas adherenciát mutattak. Az MPR-t úgy számítottuk ki, hogy az első és az utolsó tofacitinib-felírás között eltelt napok teljes mennyiségét osztották az első és az utolsó indexterápiás felírási napok között eltelt idővel.
Az index dátumától számított 12 hónapig (Index dátuma: a résztvevők által a biztosítóhoz benyújtott első tofacitinib igénylés időpontja a 2,6 éves azonosítási időszak alatt)
A tofacitinibhez való átlagos ragaszkodás a lefedett napok arányában (PDC) az index dátumától számított 12 hónapig
Időkeret: Az index dátumától számított 12 hónapig (Index dátuma: a résztvevők által a biztosítóhoz benyújtott első tofacitinib igénylés időpontja a 2,6 éves azonosítási időszak alatt)
Az adherenciát a kéznél lévő gyógyszerrel töltött idő százalékában határoztuk meg. Azoknál a résztvevőknél, akiknél a PDC >= 0,8 volt, magas adherenciát, a 0,8-nál kisebb PDC-vel rendelkezőknél pedig alacsony adherenciát. A PDC-t a tömbök által lefedett napok számaként határoztuk meg minden egyes kitöltéshez vagy beadáshoz az indexelést követő 360 napos nevezőperiódusok során.
Az index dátumától számított 12 hónapig (Index dátuma: a résztvevők által a biztosítóhoz benyújtott első tofacitinib igénylés időpontja a 2,6 éves azonosítási időszak alatt)
Elsődleges: A tofacitinibhez ragaszkodó résztvevők százalékos aránya (>=) 0,8 vagy annál nagyobb arányban lefedett napok (PDC) aránya az index dátumától számított 12 hónapig
Időkeret: Az index dátumától számított 12 hónapig (Index dátuma: a résztvevők által a biztosítóhoz benyújtott első tofacitinib igénylés időpontja a 2,6 éves azonosítási időszak alatt)
Az adherenciát a kéznél lévő gyógyszerrel töltött idő százalékában határoztuk meg. Azoknál a résztvevőknél, akiknél a PDC >=0,8 volt, magas adherenciát mutattak ki. A PDC-t a tömbök által lefedett napok számaként határoztuk meg minden egyes kitöltéshez vagy beadáshoz az indexelést követő 360 napos nevezőperiódusok során.
Az index dátumától számított 12 hónapig (Index dátuma: a résztvevők által a biztosítóhoz benyújtott első tofacitinib igénylés időpontja a 2,6 éves azonosítási időszak alatt)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A tofacitinib kezelésének átlagos tartós időtartama az index dátumától számított 6 hónapig
Időkeret: Az index dátumától számított 6 hónapig (Index dátuma: a résztvevők által a 2,6 éves azonosítási időszak alatt a biztosítójukhoz benyújtott első igénylés időpontja a tofacitinibre vonatkozóan)
A tofacitinib-kezelés tartósságát olyan résztvevőkként határozták meg, akik nem váltottak át másik fejlett terápiára, vagy nem hagyták abba a tofacitinib adását. A tofacitinib-kezelés abbahagyását legalább 60 napos szünetként határozták meg a tofacitinib előzetes felírásának elfogyása és az azt követő kezelés között. A kimerülés dátuma a vényfeltöltés dátuma + napi készlet -1 volt.
Az index dátumától számított 6 hónapig (Index dátuma: a résztvevők által a 2,6 éves azonosítási időszak alatt a biztosítójukhoz benyújtott első igénylés időpontja a tofacitinibre vonatkozóan)
A tofacitinibhez való átlagos ragaszkodás a gyógyszeres kezelés aránya (MPR) alapján az index dátumától számított 6 hónapig
Időkeret: Az index dátumától számított 6 hónapig (Index dátuma: a résztvevők által a 2,6 éves azonosítási időszak alatt a biztosítójukhoz benyújtott első igénylés időpontja a tofacitinibre vonatkozóan)
Az adherenciát a kéznél lévő gyógyszerrel töltött idő százalékában határoztuk meg. Azoknál a résztvevőknél, akiknek MPR >=0,8 volt, magas adherenciát, míg a 0,8-nál kisebb MPR-t mutató résztvevőket alacsony adherenciának tekintettük. Az MPR-t úgy számítottuk ki, hogy az első és az utolsó tofacitinib-felírás között a tofacitinib teljes napi készletét osztották az első és az utolsó indexterápiás felírási napok között eltelt idővel.
Az index dátumától számított 6 hónapig (Index dátuma: a résztvevők által a 2,6 éves azonosítási időszak alatt a biztosítójukhoz benyújtott első igénylés időpontja a tofacitinibre vonatkozóan)
A tofacitinibhez ragaszkodó résztvevők százalékos aránya 0,8-nál nagyobb vagy egyenlő (>=) gyógyszerbirtoklási arány (MPR) szerint az index dátumától számított 6 hónapig
Időkeret: Az index dátumától számított 6 hónapig (Index dátuma: a résztvevők által a 2,6 éves azonosítási időszak alatt a biztosítójukhoz benyújtott első igénylés időpontja a tofacitinibre vonatkozóan)
Az adherencia a kéznél lévő gyógyszerrel töltött idő százalékos aránya. Azok a résztvevők, akiknek MPR >=0,8 volt, magas adherenciát mutattak. Az MPR-t úgy számítottuk ki, hogy az első és az utolsó tofacitinib-felírás között eltelt napok teljes mennyiségét osztották az első és az utolsó indexterápiás felírási napok között eltelt idővel.
Az index dátumától számított 6 hónapig (Index dátuma: a résztvevők által a 2,6 éves azonosítási időszak alatt a biztosítójukhoz benyújtott első igénylés időpontja a tofacitinibre vonatkozóan)
A tofacitinibhez való átlagos ragaszkodás a lefedett napok arányában (PDC) az index dátumától számított 6 hónapig
Időkeret: Az index dátumától számított 6 hónapig (Index dátuma: a résztvevők által a 2,6 éves azonosítási időszak alatt a biztosítójukhoz benyújtott első igénylés időpontja a tofacitinibre vonatkozóan)
Az adherenciát a kéznél lévő gyógyszerrel töltött idő százalékában határoztuk meg. Azoknál a résztvevőknél, akiknél a PDC >= 0,8 volt, magas adherenciát, a 0,8-nál kisebb PDC-vel rendelkezőknél pedig alacsony adherenciát. A PDC-t a tömbök által lefedett napok számaként határoztuk meg minden egyes kitöltéshez vagy beadáshoz az indexelést követő 180 napos nevezőperiódusok során.
Az index dátumától számított 6 hónapig (Index dátuma: a résztvevők által a 2,6 éves azonosítási időszak alatt a biztosítójukhoz benyújtott első igénylés időpontja a tofacitinibre vonatkozóan)
Azon résztvevők százalékos aránya, akik ragaszkodtak a tofacitinibhez, az index dátumától számított 12 hónapig a lefedett napok aránya (PDC) 0,8 vagy nagyobb, mint (>=)
Időkeret: Az index dátumától számított 6 hónapig (Index dátuma: a résztvevők által a 2,6 éves azonosítási időszak alatt a biztosítójukhoz benyújtott első igénylés időpontja a tofacitinibre vonatkozóan)
Az adherenciát a kéznél lévő gyógyszerrel töltött idő százalékában határoztuk meg. Azoknál a résztvevőknél, akiknél a PDC >=0,8 volt, magas adherenciát mutattak ki. A PDC-t a tömbök által lefedett napok számaként határoztuk meg minden egyes kitöltéshez vagy beadáshoz az indexelést követő 180 napos nevezőperiódusok során.
Az index dátumától számított 6 hónapig (Index dátuma: a résztvevők által a 2,6 éves azonosítási időszak alatt a biztosítójukhoz benyújtott első igénylés időpontja a tofacitinibre vonatkozóan)

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők százalékos aránya, akik kitartást mutattak a tofacitinib esetében az index dátumától számított 12 hónapig
Időkeret: Az index dátumától számított 12 hónapig (Index dátuma: a résztvevők által a biztosítóhoz benyújtott első tofacitinib igénylés időpontja a 2,6 éves azonosítási időszak alatt)
A tofacitinib-kezelés tartósságát olyan résztvevőkként határozták meg, akik nem váltottak át másik fejlett terápiára, vagy nem hagyták abba a tofacitinib adását. A tofacitinib-kezelés abbahagyását legalább 60 napos szünetként határozták meg a tofacitinib előzetes felírásának elfogyása és az azt követő kezelés között. A kimerülés dátuma a vényfeltöltés dátuma + napi készlet -1 volt.
Az index dátumától számított 12 hónapig (Index dátuma: a résztvevők által a biztosítóhoz benyújtott első tofacitinib igénylés időpontja a 2,6 éves azonosítási időszak alatt)
Azon résztvevők százalékos aránya, akik kitartást mutattak a tofacitinib esetében az index dátumától számított 6 hónapig
Időkeret: Az index dátumától számított 6 hónapig (Index dátuma: a résztvevők által a 2,6 éves azonosítási időszak alatt a biztosítójukhoz benyújtott első igénylés időpontja a tofacitinibre vonatkozóan)
A tofacitinib-kezelés tartósságát olyan résztvevőkként határozták meg, akik nem váltottak át másik fejlett terápiára, vagy nem hagyták abba a tofacitinib adását. A tofacitinib-kezelés abbahagyását legalább 60 napos szünetként határozták meg a tofacitinib előzetes felírásának elfogyása és az azt követő kezelés között. A kimerülés dátuma a vényfeltöltés dátuma + napi készlet -1 volt.
Az index dátumától számított 6 hónapig (Index dátuma: a résztvevők által a 2,6 éves azonosítási időszak alatt a biztosítójukhoz benyújtott első igénylés időpontja a tofacitinibre vonatkozóan)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Pfizer

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. április 12.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. április 25.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. április 25.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. június 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. július 10.

Első közzététel (Tényleges)

2019. július 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 2.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • A3921349

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

A Pfizer hozzáférést biztosít az egyéni, azonosítatlan résztvevői adatokhoz és a kapcsolódó tanulmányi dokumentumokhoz (pl. protokollt, statisztikai elemzési tervet (SAP), klinikai vizsgálati jelentést (CSR)) képzett kutatók kérésére, bizonyos kritériumok, feltételek és kivételek függvényében. A Pfizer adatmegosztási kritériumairól és a hozzáférés kérésének folyamatáról további részletek a következő címen találhatók: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel