类风湿性关节炎 (RA) 患者接受托法替尼缓释 (MR) 治疗的依从性和有效性结果的比较分析
2024年4月2日 更新者：Pfizer
在美国 (US) 接受托法替尼改良释放 (MR) 制剂 11mg 每日一次 (QD) 和托法替尼速释 (IR) 制剂 5 mg 每日两次 (BID) 治疗的类风湿性关节炎 (RA) 患者的依从性和有效性结果的比较分析) 医疗索赔数据库
本研究的目的是比较开始托法替尼改良释放 (MR) 和托法替尼立即释放 (IR) 的患者的依从性、持久性和有效性。
研究概览
地位
完全的
条件
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
1057
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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New York
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New York、New York、美国、10017
- Pfizer
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
开始使用托法替布的个人
描述
纳入标准：
- 2014 年 1 月 1 日至 2017 年 1 月 31 日（识别期）期间至少有一次托法替尼索赔。
- 在一年索引前期间或在索引日期存在 RA 国际疾病分类第 9 版临床修改 (ICD-9 CM) 代码（在任何位置）。 ICD-9 = 714.0x-714.4x & 714.81 或 ICD10 = M05.* & M06.0*-M06.3* 或 M06.8*-M06.9*。
- 截至索引日期至少 18 岁。
排除标准：
- 在一年索引前期间或索引日期期间声称使用生物制剂治疗的其他病症的患者：强直性脊柱炎、克罗恩病、银屑病、银屑病关节炎或溃疡性结肠炎将被排除在研究之外。
- 在一年的指标前期间具有指标药物证据的患者将从分析中移除。 患者将被允许接受其他批准用于 RA 的生物制剂治疗（肿瘤坏死因子-α 抑制剂 (TNFi) [阿达木单抗 (Humira)、依那西普 (Enbrel)、聚乙二醇赛妥珠单抗 (Cimzia)、戈利木单抗 (Simponi)、英夫利昔单抗 (Remicade) )] 和具有替代作用机制的非 TNFi [阿巴西普 (Orencia) 和利妥昔单抗 (Rituxan)、阿那白滞素 (Kineret)、托珠单抗 (Actemra)]) 在索引前一年期间。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
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Truven Health MarketScan 研究数据库
拥有私人保险和 Medicare 补充保险的个人
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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自索引日期起 12 个月内满足所有有效性标准的参与者百分比
大体时间：自索引日期起最多 12 个月（索引日期：参与者在 2.6 年的识别期内首次向保险公司索赔托法替尼的日期）
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有效性标准： 1) 高依从性，覆盖天数比例大于或等于 [>=] 0.8； 2) 不增加指标用药剂量； 3) 除指数疗法外，未使用先进疗法 4) 未添加/声明常规合成疾病缓解抗风湿药； 5) 如果索引日期前 6 个月内没有口服糖皮质激素处方，则索引后 3-12 个月之间口服糖皮质激素总供应量不超过 30 天，或者索引前 6 个月内至少有 1 次口服糖皮质激素索赔，与索引日期前 6 个月相比，在索引后 6-12 个月之间口服糖皮质激素没有增加 >=20% (6) 参与者在索引日期后 3-12 个月期间注射了一次或更少的糖皮质激素。
依从性定义为手头有药物的时间百分比。
满足所有 6 项有效性标准的参与者被视为有效治疗。
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自索引日期起最多 12 个月（索引日期：参与者在 2.6 年的识别期内首次向保险公司索赔托法替尼的日期）
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Tofacitinib 的平均治疗持续时间从索引日期起长达 12 个月
大体时间：自索引日期起最多 12 个月（索引日期：参与者在 2.6 年的识别期内首次向保险公司索赔托法替尼的日期）
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坚持使用托法替尼治疗被定义为参与者没有改用另一种先进疗法或停止使用托法替尼。
停用托法替尼被定义为在之前的托法替尼处方用完和随后的治疗之间至少间隔 60 天。
用完日期是处方配药日期 + 日供应量 -1。
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自索引日期起最多 12 个月（索引日期：参与者在 2.6 年的识别期内首次向保险公司索赔托法替尼的日期）
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从索引日期起长达 12 个月的托法替尼平均依从性（按药物占有率 (MPR)）
大体时间：自索引日期起最多 12 个月（索引日期：参与者在 2.6 年的识别期内首次向保险公司索赔托法替尼的日期）
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依从性定义为手头有药物的时间百分比。
MPR >=0.8 的参与者被认为表现出高依从性，MPR 小于 (<) 0.8 的参与者被认为是低依从性。
MPR 计算为第一个和包括最后一个托法替尼处方之间的托法替尼总供应天数除以第一个和包括最后一个指数治疗处方天数供应之间的时间。
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自索引日期起最多 12 个月（索引日期：参与者在 2.6 年的识别期内首次向保险公司索赔托法替尼的日期）
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自指数日期起长达 12 个月，根据大于或等于 (>=) 0.8 的药物占有率 (MPR) 评估，坚持使用 Tofacitinib 的参与者百分比
大体时间：自索引日期起最多 12 个月（索引日期：参与者在 2.6 年的识别期内首次向保险公司索赔托法替尼的日期）
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依从性定义为手头有药物的时间百分比。
MPR > = 0.8 的参与者被认为表现出高依从性。
MPR 计算为第一个和包括最后一个托法替尼处方之间的总供应天数除以第一个和包括最后一个指数治疗处方天供应之间的时间。
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自索引日期起最多 12 个月（索引日期：参与者在 2.6 年的识别期内首次向保险公司索赔托法替尼的日期）
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从指数日期起长达 12 个月的托法替尼平均依从性（按涵盖天数 (PDC) 的比例）
大体时间：自索引日期起最多 12 个月（索引日期：参与者在 2.6 年的识别期内首次向保险公司索赔托法替尼的日期）
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依从性定义为手头有药物的时间百分比。
PDC >= 0.8 的参与者被认为表现出高依从性，PDC <0.8 的参与者被认为表现出低依从性。
PDC 定义为索引后 360 天分母期间每次填充或给药阵列覆盖的天数。
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自索引日期起最多 12 个月（索引日期：参与者在 2.6 年的识别期内首次向保险公司索赔托法替尼的日期）
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主要：根据大于或等于 (>=) 0.8 的覆盖天数比例 (PDC) 评估的自索引日期起 12 个月内依从托法替尼的参与者百分比
大体时间：自索引日期起最多 12 个月（索引日期：参与者在 2.6 年的识别期内首次向保险公司索赔托法替尼的日期）
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依从性定义为手头有药物的时间百分比。
PDC >=0.8 的参与者被认为表现出高依从性。
PDC 定义为索引后 360 天分母期间每次填充或给药阵列覆盖的天数。
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自索引日期起最多 12 个月（索引日期：参与者在 2.6 年的识别期内首次向保险公司索赔托法替尼的日期）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Tofacitinib 的平均治疗持续时间从索引日期起长达 6 个月
大体时间：自索引日期起最多 6 个月（索引日期：参与者在 2.6 年的识别期内首次向其保险公司提出托法替尼索赔的日期）
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坚持使用托法替尼治疗被定义为参与者没有改用另一种先进疗法或停止使用托法替尼。
停用托法替尼被定义为在之前的托法替尼处方用完和随后的治疗之间至少间隔 60 天。
用完日期是处方配药日期 + 日供应量 -1。
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自索引日期起最多 6 个月（索引日期：参与者在 2.6 年的识别期内首次向其保险公司提出托法替尼索赔的日期）
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自指数日期起 6 个月内按药物占有率 (MPR) 对 Tofacitinib 的平均依从性
大体时间：自索引日期起最多 6 个月（索引日期：参与者在 2.6 年的识别期内首次向其保险公司提出托法替尼索赔的日期）
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依从性定义为手头有药物的时间百分比。
MPR >=0.8 的参与者被认为表现出高依从性，MPR <0.8 的参与者被认为表现出低依从性。
MPR 计算为第一个和包括最后一个托法替尼处方之间的托法替尼总供应天数除以第一个和包括最后一个指数治疗处方天数供应之间的时间。
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自索引日期起最多 6 个月（索引日期：参与者在 2.6 年的识别期内首次向其保险公司提出托法替尼索赔的日期）
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自指数日期起 6 个月内，根据大于或等于 (>=) 0.8 的药物占有率 (MPR) 评估，坚持使用 Tofacitinib 的参与者百分比
大体时间：自索引日期起最多 6 个月（索引日期：参与者在 2.6 年的识别期内首次向其保险公司提出托法替尼索赔的日期）
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依从性定义为手头有药物的时间百分比。
MPR > = 0.8 的参与者被认为表现出高依从性。
MPR 计算为第一个和包括最后一个托法替尼处方之间的总供应天数除以第一个和包括最后一个指数治疗处方天供应之间的时间。
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自索引日期起最多 6 个月（索引日期：参与者在 2.6 年的识别期内首次向其保险公司提出托法替尼索赔的日期）
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从索引日期起长达 6 个月的按覆盖天数 (PDC) 比例划分的 Tofacitinib 平均依从性
大体时间：自索引日期起最多 6 个月（索引日期：参与者在 2.6 年的识别期内首次向其保险公司提出托法替尼索赔的日期）
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依从性定义为手头有药物的时间百分比。
PDC >= 0.8 的参与者被认为表现出高依从性，PDC <0.8 的参与者被认为表现出低依从性。
PDC 被定义为在指数后 180 天的分母期间每次填充或给药阵列覆盖的天数。
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自索引日期起最多 6 个月（索引日期：参与者在 2.6 年的识别期内首次向其保险公司提出托法替尼索赔的日期）
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根据大于或等于 (>=) 0.8 自索引日期起长达 12 个月的覆盖天数 (PDC) 的比例进行评估，坚持使用 Tofacitinib 的参与者百分比
大体时间：自索引日期起最多 6 个月（索引日期：参与者在 2.6 年的识别期内首次向其保险公司提出托法替尼索赔的日期）
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依从性定义为手头有药物的时间百分比。
PDC >=0.8 的参与者被认为表现出高依从性。
PDC 被定义为在指数后 180 天的分母期间每次填充或给药阵列覆盖的天数。
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自索引日期起最多 6 个月（索引日期：参与者在 2.6 年的识别期内首次向其保险公司提出托法替尼索赔的日期）
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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自索引日期起长达 12 个月的托法替尼持续存在的参与者百分比
大体时间：自索引日期起最多 12 个月（索引日期：参与者在 2.6 年的识别期内首次向保险公司索赔托法替尼的日期）
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坚持使用托法替尼治疗被定义为参与者没有改用另一种先进疗法或停止使用托法替尼。
停用托法替尼被定义为在之前的托法替尼处方用完和随后的治疗之间至少间隔 60 天。
用完日期是处方配药日期 + 日供应量 -1。
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自索引日期起最多 12 个月（索引日期：参与者在 2.6 年的识别期内首次向保险公司索赔托法替尼的日期）
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自索引日期起长达 6 个月的托法替尼表现出持久性的参与者百分比
大体时间：自索引日期起最多 6 个月（索引日期：参与者在 2.6 年的识别期内首次向其保险公司提出托法替尼索赔的日期）
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坚持使用托法替尼治疗被定义为参与者没有改用另一种先进疗法或停止使用托法替尼。
停用托法替尼被定义为在之前的托法替尼处方用完和随后的治疗之间至少间隔 60 天。
用完日期是处方配药日期 + 日供应量 -1。
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自索引日期起最多 6 个月（索引日期：参与者在 2.6 年的识别期内首次向其保险公司提出托法替尼索赔的日期）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任：Pfizer CT.gov Call Center、Pfizer
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年4月12日
初级完成 (实际的)
2019年4月25日
研究完成 (实际的)
2019年4月25日
研究注册日期
首次提交
2019年6月11日
首先提交符合 QC 标准的
2019年7月10日
首次发布 (实际的)
2019年7月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年4月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年4月2日
最后验证
2024年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
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