Análise comparativa dos resultados de adesão e eficácia entre pacientes com artrite reumatoide (AR) tratados com Tofacitinibe de liberação modificada (MR)
2 de abril de 2024 atualizado por: Pfizer
Análise comparativa dos resultados de adesão e eficácia entre pacientes com artrite reumatoide (AR) tratados com formulação de liberação modificada (MR) de tofacitinibe 11 mg uma vez ao dia (QD) e formulação de liberação imediata (IR) de tofacitinibe 5 mg duas vezes ao dia (BID) nos Estados Unidos (EUA ) Banco de Dados de Reivindicações de Saúde
O objetivo deste estudo é comparar a adesão, persistência e eficácia entre os pacientes que iniciam a Liberação Modificada (MR) do tofacitinibe com a Liberação Imediata (IR) do tofacitinibe.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
1057
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10017
- Pfizer
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Indivíduos iniciando tofacitinibe
Descrição
Critério de inclusão:
- Pelo menos um pedido de tofacitinib entre 01 de janeiro de 2014 e 31 de janeiro de 2017 (o período de identificação).
- Presença do código da Classificação Internacional de Doenças, 9ª Revisão, Modificação Clínica (CID-9 CM) para AR (em qualquer posição) durante o período pré-índice de um ano ou na data do índice. CID-9 = 714,0x-714,4x & 714.81 ou ICD10 = M05.* & M06.0*-M06.3* ou M06.8*-M06.9*.
- Ter pelo menos 18 anos na data do índice.
Critério de exclusão:
- Pacientes com reivindicações para outras condições para as quais os biológicos são usados durante o período pré-índice de um ano ou na data do índice: espondilite anquilosante, doença de Crohn, psoríase, artrite psoriática ou colite ulcerativa serão excluídos do estudo.
- Os pacientes com evidência da medicação índice durante o período pré-índice de um ano serão removidos da análise. Os pacientes poderão ter sido tratados com outros produtos biológicos aprovados para AR (inibidores do fator de necrose tumoral-alfa (TNFi) [adalimumabe (Humira), etanercepte (Enbrel), certolizumabe pegol (Cimzia), golimumabe (Simponi), infliximabe (Remicade )] e não-TNFi com mecanismos alternativos de ação [abatacept (Orencia) e rituximabe (Rituxan), anakinra (Kineret), tocilizumabe (Actemra)]) durante o período pré-índice de um ano.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Banco de dados de pesquisa MarketScan da Truven Health
indivíduos com seguro privado e com seguro suplementar Medicare
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de Participantes que Atenderam a Todos os Critérios de Eficácia até 12 Meses da Data do Índice
Prazo: Até 12 meses a partir da data do índice (data do índice: data da primeira solicitação de tofacitinibe pelos participantes ao provedor de seguros durante o período de identificação de 2,6 anos)
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Critérios de efetividade: 1) Alta adesão com proporção de dias cobertos maior ou igual a [>=] 0,8; 2) Sem aumento na dose do medicamento índice; 3) Nenhum uso de uma terapia avançada diferente da terapia índice 4) Nenhuma adição/reivindicações de drogas antirreumáticas modificadoras da doença sintéticas convencionais; 5) Se não houver prescrições de glicocorticóides orais nos 6 meses anteriores à data do índice, não mais do que 30 dias totais de fornecimento de glicocorticóides orais entre 3-12 meses após o índice ou se pelo menos 1 solicitação de glicocorticóides orais durante 6 meses antes do índice, então o glicocorticóide oral não aumentou >=20% entre 6-12 meses após o índice em comparação com 6 meses antes da data do índice (6) Os participantes recebem uma ou menos injeções de glicocorticóide durante 3-12 meses após a data do índice.
A adesão foi definida como a porcentagem de tempo com a medicação em mãos.
Os participantes que preencheram todos os 6 critérios de eficácia foram considerados tratados de forma eficaz.
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Até 12 meses a partir da data do índice (data do índice: data da primeira solicitação de tofacitinibe pelos participantes ao provedor de seguros durante o período de identificação de 2,6 anos)
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Duração Média da Persistência do Tratamento para Tofacitinibe até 12 Meses a partir da Data do Índice
Prazo: Até 12 meses a partir da data do índice (data do índice: data da primeira solicitação de tofacitinibe pelos participantes ao provedor de seguros durante o período de identificação de 2,6 anos)
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A persistência do tratamento com tofacitinibe foi definida como participantes que não mudaram para outra terapia avançada ou descontinuaram o tofacitinibe.
A descontinuação de tofacitinibe foi definida como um intervalo de pelo menos 60 dias entre o término da prescrição anterior de tofacitinibe e o tratamento subsequente.
A data limite foi a data de preenchimento da prescrição + dia de suprimento -1.
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Até 12 meses a partir da data do índice (data do índice: data da primeira solicitação de tofacitinibe pelos participantes ao provedor de seguros durante o período de identificação de 2,6 anos)
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Média de adesão ao tofacitinibe por razão de posse de medicamento (MPR) até 12 meses a partir da data do índice
Prazo: Até 12 meses a partir da data do índice (data do índice: data da primeira solicitação de tofacitinibe pelos participantes ao provedor de seguros durante o período de identificação de 2,6 anos)
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A adesão foi definida como a porcentagem de tempo com a medicação em mãos.
Participantes com MPR >=0,8 foram considerados de alta adesão e participantes com MPR menor que (<) 0,8 foram considerados de baixa adesão.
O MPR foi calculado como o total de dias de fornecimento de tofacitinibe entre a primeira e a última prescrição de tofacitinibe dividido pelo tempo entre o primeiro e o último índice de fornecimento de dias de prescrição de terapia.
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Até 12 meses a partir da data do índice (data do índice: data da primeira solicitação de tofacitinibe pelos participantes ao provedor de seguros durante o período de identificação de 2,6 anos)
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Porcentagem de participantes com adesão ao tofacitinibe avaliada por maior ou igual a (>=) 0,8 Taxa de posse de medicamento (MPR) até 12 meses a partir da data do índice
Prazo: Até 12 meses a partir da data do índice (data do índice: data da primeira solicitação de tofacitinibe pelos participantes ao provedor de seguros durante o período de identificação de 2,6 anos)
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A adesão é definida como a porcentagem de tempo com a medicação em mãos.
Os participantes com MPR >=0,8 foram considerados de alta adesão.
O MPR foi calculado como o total de dias de fornecimento entre a primeira e a última prescrição de tofacitinibe dividido pelo tempo entre o primeiro e o último índice de fornecimento de dias de prescrição de terapia.
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Até 12 meses a partir da data do índice (data do índice: data da primeira solicitação de tofacitinibe pelos participantes ao provedor de seguros durante o período de identificação de 2,6 anos)
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Adesão média ao Tofacitinibe por proporção de dias cobertos (PDC) até 12 meses a partir da data do índice
Prazo: Até 12 meses a partir da data do índice (data do índice: data da primeira solicitação de tofacitinibe pelos participantes ao provedor de seguros durante o período de identificação de 2,6 anos)
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A adesão foi definida como a porcentagem de tempo com a medicação em mãos.
Participantes com PDC >= 0,8 foram considerados de alta adesão e participantes com PDC <0,8 foram considerados de baixa adesão.
O PDC foi definido como o número de dias cobertos por matrizes para cada preenchimento ou administração durante os períodos do denominador de 360 dias pós-índice.
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Até 12 meses a partir da data do índice (data do índice: data da primeira solicitação de tofacitinibe pelos participantes ao provedor de seguros durante o período de identificação de 2,6 anos)
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Primário: Porcentagem de participantes com adesão ao tofacitinibe avaliada por proporção maior ou igual a (>=) 0,8 de dias cobertos (PDC) até 12 meses a partir da data do índice
Prazo: Até 12 meses a partir da data do índice (data do índice: data da primeira solicitação de tofacitinibe pelos participantes ao provedor de seguros durante o período de identificação de 2,6 anos)
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A adesão foi definida como a porcentagem de tempo com a medicação em mãos.
Os participantes com PDC >=0,8 foram considerados de alta adesão.
O PDC foi definido como o número de dias cobertos por matrizes para cada preenchimento ou administração durante os períodos do denominador de 360 dias pós-índice.
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Até 12 meses a partir da data do índice (data do índice: data da primeira solicitação de tofacitinibe pelos participantes ao provedor de seguros durante o período de identificação de 2,6 anos)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Duração Média da Persistência do Tratamento para Tofacitinibe até 6 Meses a partir da Data do Índice
Prazo: Até 6 meses a partir da data do índice (data do índice: data da primeira solicitação de tofacitinibe feita pelos participantes ao seu provedor de seguros durante o período de identificação de 2,6 anos)
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A persistência do tratamento com tofacitinibe foi definida como participantes que não mudaram para outra terapia avançada ou descontinuaram o tofacitinibe.
A descontinuação de tofacitinibe foi definida como um intervalo de pelo menos 60 dias entre o término da prescrição anterior de tofacitinibe e o tratamento subsequente.
A data limite foi a data de preenchimento da prescrição + dia de suprimento -1.
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Até 6 meses a partir da data do índice (data do índice: data da primeira solicitação de tofacitinibe feita pelos participantes ao seu provedor de seguros durante o período de identificação de 2,6 anos)
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Média de adesão ao tofacitinibe por proporção de posse de medicamento (MPR) até 6 meses a partir da data do índice
Prazo: Até 6 meses a partir da data do índice (data do índice: data da primeira solicitação de tofacitinibe feita pelos participantes ao seu provedor de seguros durante o período de identificação de 2,6 anos)
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A adesão foi definida como a porcentagem de tempo com a medicação em mãos.
Os participantes com MPR >=0,8 foram considerados de alta adesão e os participantes com MPR <0,8 foram considerados de baixa adesão.
O MPR foi calculado como o total de dias de fornecimento de tofacitinibe entre a primeira e a última prescrição de tofacitinibe dividido pelo tempo entre o primeiro e o último índice de fornecimento de dias de prescrição de terapia.
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Até 6 meses a partir da data do índice (data do índice: data da primeira solicitação de tofacitinibe feita pelos participantes ao seu provedor de seguros durante o período de identificação de 2,6 anos)
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Porcentagem de participantes com adesão ao tofacitinibe avaliada por maior ou igual a (>=) 0,8 Taxa de posse de medicamento (MPR) até 6 meses a partir da data do índice
Prazo: Até 6 meses a partir da data do índice (data do índice: data da primeira solicitação de tofacitinibe feita pelos participantes ao seu provedor de seguros durante o período de identificação de 2,6 anos)
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A adesão é definida como a porcentagem de tempo com a medicação em mãos.
Os participantes com MPR >=0,8 foram considerados de alta adesão.
O MPR foi calculado como o total de dias de fornecimento entre a primeira e a última prescrição de tofacitinibe dividido pelo tempo entre o primeiro e o último índice de fornecimento de dias de prescrição de terapia.
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Até 6 meses a partir da data do índice (data do índice: data da primeira solicitação de tofacitinibe feita pelos participantes ao seu provedor de seguros durante o período de identificação de 2,6 anos)
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Adesão média ao Tofacitinibe por proporção de dias cobertos (PDC) até 6 meses a partir da data do índice
Prazo: Até 6 meses a partir da data do índice (data do índice: data da primeira solicitação de tofacitinibe feita pelos participantes ao seu provedor de seguros durante o período de identificação de 2,6 anos)
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A adesão foi definida como a porcentagem de tempo com a medicação em mãos.
Participantes com PDC >= 0,8 foram considerados de alta adesão e participantes com PDC <0,8 foram considerados de baixa adesão.
O PDC foi definido como o número de dias cobertos por matrizes para cada enchimento ou administração durante os períodos do denominador de 180 dias pós-índice.
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Até 6 meses a partir da data do índice (data do índice: data da primeira solicitação de tofacitinibe feita pelos participantes ao seu provedor de seguros durante o período de identificação de 2,6 anos)
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Porcentagem de participantes com adesão ao tofacitinibe avaliada por maior ou igual a (>=) 0,8 Proporção de dias cobertos (PDC) até 12 meses a partir da data do índice
Prazo: Até 6 meses a partir da data do índice (data do índice: data da primeira solicitação de tofacitinibe feita pelos participantes ao seu provedor de seguros durante o período de identificação de 2,6 anos)
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A adesão foi definida como a porcentagem de tempo com a medicação em mãos.
Os participantes com PDC >=0,8 foram considerados de alta adesão.
O PDC foi definido como o número de dias cobertos por matrizes para cada enchimento ou administração durante os períodos do denominador de 180 dias pós-índice.
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Até 6 meses a partir da data do índice (data do índice: data da primeira solicitação de tofacitinibe feita pelos participantes ao seu provedor de seguros durante o período de identificação de 2,6 anos)
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de participantes que mostraram persistência para tofacitinibe até 12 meses a partir da data do índice
Prazo: Até 12 meses a partir da data do índice (data do índice: data da primeira solicitação de tofacitinibe pelos participantes ao provedor de seguros durante o período de identificação de 2,6 anos)
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A persistência do tratamento com tofacitinibe foi definida como participantes que não mudaram para outra terapia avançada ou descontinuaram o tofacitinibe.
A descontinuação de tofacitinibe foi definida como um intervalo de pelo menos 60 dias entre o término da prescrição anterior de tofacitinibe e o tratamento subsequente.
A data limite foi a data de preenchimento da prescrição + dia de suprimento -1.
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Até 12 meses a partir da data do índice (data do índice: data da primeira solicitação de tofacitinibe pelos participantes ao provedor de seguros durante o período de identificação de 2,6 anos)
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Porcentagem de participantes que mostraram persistência para tofacitinibe até 6 meses a partir da data do índice
Prazo: Até 6 meses a partir da data do índice (data do índice: data da primeira solicitação de tofacitinibe feita pelos participantes ao seu provedor de seguros durante o período de identificação de 2,6 anos)
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A persistência do tratamento com tofacitinibe foi definida como participantes que não mudaram para outra terapia avançada ou descontinuaram o tofacitinibe.
A descontinuação de tofacitinibe foi definida como um intervalo de pelo menos 60 dias entre o término da prescrição anterior de tofacitinibe e o tratamento subsequente.
A data limite foi a data de preenchimento da prescrição + dia de suprimento -1.
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Até 6 meses a partir da data do índice (data do índice: data da primeira solicitação de tofacitinibe feita pelos participantes ao seu provedor de seguros durante o período de identificação de 2,6 anos)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
12 de abril de 2019
Conclusão Primária (Real)
25 de abril de 2019
Conclusão do estudo (Real)
25 de abril de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de junho de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de julho de 2019
Primeira postagem (Real)
12 de julho de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de abril de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de abril de 2024
Última verificação
1 de abril de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- A3921349
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
A Pfizer fornecerá acesso a dados de participantes não identificados individuais e documentos de estudo relacionados (por exemplo,
protocolo, Plano de Análise Estatística (SAP), Relatório de Estudo Clínico (CSR)) mediante solicitação de pesquisadores qualificados e sujeito a certos critérios, condições e exceções.
Mais detalhes sobre os critérios de compartilhamento de dados da Pfizer e o processo de solicitação de acesso podem ser encontrados em: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
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