Análisis comparativo de los resultados de adherencia y eficacia entre pacientes con artritis reumatoide (AR) tratados con tofacitinib de liberación modificada (MR)
2 de abril de 2024 actualizado por: Pfizer
Análisis comparativo de los resultados de adherencia y eficacia entre pacientes con artritis reumatoide (AR) tratados con la formulación de liberación modificada (MR) de tofacitinib 11 mg una vez al día (QD) y la formulación de liberación inmediata (IR) de tofacitinib 5 mg dos veces al día (BID) dentro de los Estados Unidos (EE. UU.) ) Base de datos de reclamos de atención médica
El propósito de este estudio es comparar la adherencia, la persistencia y la eficacia entre los pacientes que inician tofacitinib de liberación modificada (MR) con tofacitinib de liberación inmediata (IR).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
1057
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10017
- Pfizer
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Individuos que inician tofacitinib
Descripción
Criterios de inclusión:
- Al menos una reclamación por tofacitinib entre el 1 de enero de 2014 y el 31 de enero de 2017 (el período de identificación).
- Presencia del código de la Clasificación Internacional de Enfermedades, 9ª Revisión, Modificación Clínica (ICD-9 CM) para la AR (en cualquier posición) durante el período previo al índice de un año o en la fecha del índice. CIE-9 = 714,0x-714,4x & 714.81 o CIE10 = M05.* & M06.0*-M06.3* o M06.8*-M06.9*.
- Tener al menos 18 años a la fecha del índice.
Criterio de exclusión:
- Los pacientes con reclamos por otras afecciones para las que se usan productos biológicos durante el período anterior al índice de un año o en la fecha del índice: espondilitis anquilosante, enfermedad de Crohn, psoriasis, artritis psoriásica o colitis ulcerosa serán excluidos del estudio.
- Los pacientes con evidencia de la medicación índice durante el período previo al índice de un año serán eliminados del análisis. Se permitirá que los pacientes hayan sido tratados con otros productos biológicos aprobados para la AR (inhibidores del factor de necrosis tumoral alfa (TNFi) [adalimumab (Humira), etanercept (Enbrel), certolizumab pegol (Cimzia), golimumab (Simponi), infliximab (Remicade )] y no TNFi con mecanismos de acción alternativos [abatacept (Orencia) y rituximab (Rituxan), anakinra (Kineret), tocilizumab (Actemra)]) durante el período previo al índice de un año.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Truven Health MarketScan Base de datos de investigación
personas con seguro privado y con seguro suplementario de Medicare
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de participantes que cumplieron con todos los criterios de efectividad hasta 12 meses desde la fecha del índice
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses a partir de la fecha de índice (fecha de índice: fecha de la primera reclamación de tofacitinib por parte de los participantes al proveedor de seguros durante el período de identificación de 2,6 años)
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Criterios de efectividad: 1) Adherencia alta con proporción de días cubiertos mayor o igual a [>=] 0,8; 2) Ningún aumento en la dosis del medicamento índice; 3) Sin uso de una terapia avanzada que no sea la terapia índice 4) Sin adición/afirmaciones de fármaco antirreumático modificador de la enfermedad sintético convencional; 5) Si no hay recetas de glucocorticoides orales en los 6 meses anteriores a la fecha índice, entonces no más de 30 días de suministro total de glucocorticoides orales entre 3 y 12 meses posteriores al índice o si al menos 1 reclamo de glucocorticoides orales durante los 6 meses anteriores al índice, luego, el glucocorticoide oral no aumentó en >=20 % entre 6 y 12 meses después del índice en comparación con 6 meses antes de la fecha índice (6) Los participantes reciben una o menos inyecciones de glucocorticoide durante 3 a 12 meses después de la fecha índice.
La adherencia se definió como el porcentaje de tiempo con medicación disponible.
Los participantes que cumplieron con los 6 criterios de efectividad se consideraron tratados de manera efectiva.
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Hasta 12 meses a partir de la fecha de índice (fecha de índice: fecha de la primera reclamación de tofacitinib por parte de los participantes al proveedor de seguros durante el período de identificación de 2,6 años)
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Duración media de la persistencia del tratamiento con tofacitinib hasta 12 meses a partir de la fecha índice
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses a partir de la fecha de índice (fecha de índice: fecha de la primera reclamación de tofacitinib por parte de los participantes al proveedor de seguros durante el período de identificación de 2,6 años)
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La persistencia del tratamiento con tofacitinib se definió como participantes que no cambiaron a otra terapia avanzada o suspendieron el tofacitinib.
La interrupción de tofacitinib se definió como un intervalo de al menos 60 días entre el agotamiento de la prescripción previa de tofacitinib y el tratamiento posterior.
La fecha de agotamiento fue la fecha de surtido de la receta + suministro diario -1.
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Hasta 12 meses a partir de la fecha de índice (fecha de índice: fecha de la primera reclamación de tofacitinib por parte de los participantes al proveedor de seguros durante el período de identificación de 2,6 años)
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Adherencia media a tofacitinib por índice de posesión de medicamento (MPR) hasta 12 meses desde la fecha índice
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses a partir de la fecha de índice (fecha de índice: fecha de la primera reclamación de tofacitinib por parte de los participantes al proveedor de seguros durante el período de identificación de 2,6 años)
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La adherencia se definió como el porcentaje de tiempo con medicación disponible.
Se consideró que los participantes con MPR >=0,8 presentaban alta adherencia y los participantes con MPR inferior a (<) 0,8 se consideraban baja adherencia.
El MPR se calculó como el total de días de suministro de tofacitinib entre la primera y la última prescripción de tofacitinib dividido por el tiempo entre el primero y el último suministro de días de prescripción de la terapia índice.
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Hasta 12 meses a partir de la fecha de índice (fecha de índice: fecha de la primera reclamación de tofacitinib por parte de los participantes al proveedor de seguros durante el período de identificación de 2,6 años)
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Porcentaje de participantes con adherencia a tofacitinib según lo evaluado por un índice de posesión de medicamentos (MPR) mayor o igual a (>=) 0,8 hasta 12 meses a partir de la fecha índice
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses a partir de la fecha de índice (fecha de índice: fecha de la primera reclamación de tofacitinib por parte de los participantes al proveedor de seguros durante el período de identificación de 2,6 años)
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La adherencia se define como el porcentaje de tiempo con medicación disponible.
Se consideró que los participantes con MPR >=0,8 presentaban alta adherencia.
El MPR se calculó como el suministro total de días entre la primera y la última prescripción de tofacitinib, incluido el último, dividido por el tiempo entre el primero y el último suministro de días de prescripción de la terapia índice.
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Hasta 12 meses a partir de la fecha de índice (fecha de índice: fecha de la primera reclamación de tofacitinib por parte de los participantes al proveedor de seguros durante el período de identificación de 2,6 años)
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Adherencia media a tofacitinib por proporción de días cubiertos (PDC) hasta 12 meses desde la fecha del índice
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses a partir de la fecha de índice (fecha de índice: fecha de la primera reclamación de tofacitinib por parte de los participantes al proveedor de seguros durante el período de identificación de 2,6 años)
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La adherencia se definió como el porcentaje de tiempo con medicación disponible.
Se consideró que los participantes con PDC >= 0,8 mostraban alta adherencia y los participantes con PDC <0,8 mostraban baja adherencia.
El PDC se definió como el número de días cubiertos por matrices para cada llenado o administración durante los períodos del denominador de 360 días posteriores al índice.
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Hasta 12 meses a partir de la fecha de índice (fecha de índice: fecha de la primera reclamación de tofacitinib por parte de los participantes al proveedor de seguros durante el período de identificación de 2,6 años)
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Primario: Porcentaje de participantes con adherencia a tofacitinib evaluado por mayor o igual a (>=) 0,8 Proporción de días cubiertos (PDC) hasta 12 meses desde la fecha del índice
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses a partir de la fecha de índice (fecha de índice: fecha de la primera reclamación de tofacitinib por parte de los participantes al proveedor de seguros durante el período de identificación de 2,6 años)
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La adherencia se definió como el porcentaje de tiempo con medicación disponible.
Se consideró que los participantes con PDC >=0,8 presentaban alta adherencia.
El PDC se definió como el número de días cubiertos por matrices para cada llenado o administración durante los períodos del denominador de 360 días posteriores al índice.
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Hasta 12 meses a partir de la fecha de índice (fecha de índice: fecha de la primera reclamación de tofacitinib por parte de los participantes al proveedor de seguros durante el período de identificación de 2,6 años)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Duración media de la persistencia del tratamiento con tofacitinib hasta 6 meses a partir de la fecha índice
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses a partir de la fecha de índice (Fecha de índice: fecha del primer reclamo de tofacitinib realizado por los participantes a su proveedor de seguros durante el período de identificación de 2,6 años)
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La persistencia del tratamiento con tofacitinib se definió como participantes que no cambiaron a otra terapia avanzada o suspendieron el tofacitinib.
La interrupción de tofacitinib se definió como un intervalo de al menos 60 días entre el agotamiento de la prescripción previa de tofacitinib y el tratamiento posterior.
La fecha de agotamiento fue la fecha de surtido de la receta + suministro diario -1.
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Hasta 6 meses a partir de la fecha de índice (Fecha de índice: fecha del primer reclamo de tofacitinib realizado por los participantes a su proveedor de seguros durante el período de identificación de 2,6 años)
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Adherencia media a tofacitinib por índice de posesión de medicamento (MPR) hasta 6 meses desde la fecha índice
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses a partir de la fecha de índice (Fecha de índice: fecha del primer reclamo de tofacitinib realizado por los participantes a su proveedor de seguros durante el período de identificación de 2,6 años)
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La adherencia se definió como el porcentaje de tiempo con medicación disponible.
Se consideró que los participantes con MPR >=0,8 mostraban una alta adherencia y los participantes con MPR <0,8 se consideraba que mostraban una baja adherencia.
El MPR se calculó como el total de días de suministro de tofacitinib entre la primera y la última prescripción de tofacitinib dividido por el tiempo entre el primero y el último suministro de días de prescripción de la terapia índice.
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Hasta 6 meses a partir de la fecha de índice (Fecha de índice: fecha del primer reclamo de tofacitinib realizado por los participantes a su proveedor de seguros durante el período de identificación de 2,6 años)
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Porcentaje de participantes con adherencia a tofacitinib evaluado por un índice de posesión de medicamentos (MPR) mayor o igual a (>=) 0,8 hasta 6 meses a partir de la fecha índice
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses a partir de la fecha de índice (Fecha de índice: fecha del primer reclamo de tofacitinib realizado por los participantes a su proveedor de seguros durante el período de identificación de 2,6 años)
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La adherencia se define como el porcentaje de tiempo con medicación disponible.
Se consideró que los participantes con MPR >=0,8 presentaban alta adherencia.
El MPR se calculó como el suministro total de días entre la primera y la última prescripción de tofacitinib, incluido el último, dividido por el tiempo entre el primero y el último suministro de días de prescripción de la terapia índice.
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Hasta 6 meses a partir de la fecha de índice (Fecha de índice: fecha del primer reclamo de tofacitinib realizado por los participantes a su proveedor de seguros durante el período de identificación de 2,6 años)
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Adherencia media a tofacitinib por proporción de días cubiertos (PDC) hasta 6 meses desde la fecha del índice
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses a partir de la fecha de índice (Fecha de índice: fecha del primer reclamo de tofacitinib realizado por los participantes a su proveedor de seguros durante el período de identificación de 2,6 años)
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La adherencia se definió como el porcentaje de tiempo con medicación disponible.
Se consideró que los participantes con PDC >= 0,8 mostraban alta adherencia y los participantes con PDC <0,8 mostraban baja adherencia.
El PDC se definió como el número de días cubiertos por matrices para cada llenado o administración durante los períodos del denominador de 180 días posteriores al índice.
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Hasta 6 meses a partir de la fecha de índice (Fecha de índice: fecha del primer reclamo de tofacitinib realizado por los participantes a su proveedor de seguros durante el período de identificación de 2,6 años)
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Porcentaje de participantes con adherencia a tofacitinib evaluado por mayor o igual a (>=) 0,8 Proporción de días cubiertos (PDC) hasta 12 meses desde la fecha índice
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses a partir de la fecha de índice (Fecha de índice: fecha del primer reclamo de tofacitinib realizado por los participantes a su proveedor de seguros durante el período de identificación de 2,6 años)
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La adherencia se definió como el porcentaje de tiempo con medicación disponible.
Se consideró que los participantes con PDC >=0,8 presentaban alta adherencia.
El PDC se definió como el número de días cubiertos por matrices para cada llenado o administración durante los períodos del denominador de 180 días posteriores al índice.
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Hasta 6 meses a partir de la fecha de índice (Fecha de índice: fecha del primer reclamo de tofacitinib realizado por los participantes a su proveedor de seguros durante el período de identificación de 2,6 años)
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de participantes que mostraron persistencia para tofacitinib hasta 12 meses desde la fecha del índice
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses a partir de la fecha de índice (fecha de índice: fecha de la primera reclamación de tofacitinib por parte de los participantes al proveedor de seguros durante el período de identificación de 2,6 años)
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La persistencia del tratamiento con tofacitinib se definió como participantes que no cambiaron a otra terapia avanzada o suspendieron el tofacitinib.
La interrupción de tofacitinib se definió como un intervalo de al menos 60 días entre el agotamiento de la prescripción previa de tofacitinib y el tratamiento posterior.
La fecha de agotamiento fue la fecha de surtido de la receta + suministro diario -1.
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Hasta 12 meses a partir de la fecha de índice (fecha de índice: fecha de la primera reclamación de tofacitinib por parte de los participantes al proveedor de seguros durante el período de identificación de 2,6 años)
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Porcentaje de participantes que mostraron persistencia para tofacitinib hasta 6 meses desde la fecha del índice
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses a partir de la fecha de índice (Fecha de índice: fecha del primer reclamo de tofacitinib realizado por los participantes a su proveedor de seguros durante el período de identificación de 2,6 años)
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La persistencia del tratamiento con tofacitinib se definió como participantes que no cambiaron a otra terapia avanzada o suspendieron el tofacitinib.
La interrupción de tofacitinib se definió como un intervalo de al menos 60 días entre el agotamiento de la prescripción previa de tofacitinib y el tratamiento posterior.
La fecha de agotamiento fue la fecha de surtido de la receta + suministro diario -1.
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Hasta 6 meses a partir de la fecha de índice (Fecha de índice: fecha del primer reclamo de tofacitinib realizado por los participantes a su proveedor de seguros durante el período de identificación de 2,6 años)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
12 de abril de 2019
Finalización primaria (Actual)
25 de abril de 2019
Finalización del estudio (Actual)
25 de abril de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de junio de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de julio de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
12 de julio de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de abril de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de abril de 2024
Última verificación
1 de abril de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- A3921349
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Pfizer brindará acceso a los datos individuales de los participantes anonimizados y a los documentos del estudio relacionados (p.
protocolo, Plan de Análisis Estadístico (SAP), Informe de Estudio Clínico (CSR)) a solicitud de investigadores calificados, y sujeto a ciertos criterios, condiciones y excepciones.
Se pueden encontrar más detalles sobre los criterios de intercambio de datos de Pfizer y el proceso para solicitar acceso en: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
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