Сравнительный анализ результатов приверженности и эффективности у пациентов с ревматоидным артритом (РА), получавших тофацитиниб с модифицированным высвобождением (MR)
2 апреля 2024 г. обновлено: Pfizer
Сравнительный анализ результатов приверженности и эффективности у пациентов с ревматоидным артритом (РА), получавших лекарственную форму тофацитиниба с модифицированным высвобождением (MR) 11 мг один раз в день (QD) и лекарственную форму тофацитиниба с немедленным высвобождением (IR) 5 мг два раза в день (BID) в Соединенных Штатах (США) ) База данных претензий в области здравоохранения
Целью данного исследования является сравнение приверженности, стойкости и эффективности среди пациентов, начинающих лечение тофацитинибом с модифицированным высвобождением (MR) и тофацитинибом с немедленным высвобождением (IR).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
1057
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10017
- Pfizer
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Лица, начинающие лечение тофацитинибом
Описание
Критерии включения:
- Минимум одна заявка на тофацитиниб в период с 01 января 2014 г. по 31 января 2017 г. (период идентификации).
- Наличие кода Международной классификации болезней 9-го пересмотра, клинической модификации (МКБ-9 КМ) для РА (в любой позиции) в течение одного года до индексации или на дату индексации. МКБ-9 = 714,0x-714,4x & 714.81 или МКБ10 = M05.* и M06.0*-M06.3* или M06.8*-M06.9*.
- Возраст не менее 18 лет на дату индексации.
Критерий исключения:
- Пациенты с заявлениями о других состояниях, при которых биологические препараты используются в течение одного года до индексации или на дату индексации: анкилозирующий спондилоартрит, болезнь Крона, псориаз, псориатический артрит или язвенный колит, будут исключены из исследования.
- Пациенты с признаками приема индексного препарата в течение одного года до индексации будут исключены из анализа. Пациентам будет разрешено лечение другими биологическими препаратами, одобренными для лечения РА (ингибиторы фактора некроза опухоли-альфа (TNFi) [адалимумаб (Хумира), этанерцепт (Энбрел), цертолизумаб пегол (Симзия), голимумаб (Симпони), инфликсимаб (Ремикейд). )] и не-TNFi с альтернативными механизмами действия [абатацепт (Оренсия) и ритуксимаб (Ритуксан), анакинра (Кинерет), тоцилизумаб (Актемра)]) в течение годичного прединдексного периода.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
База данных исследований Truven Health MarketScan
лица, застрахованные в частном порядке и имеющие дополнительную страховку Medicare
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников, которые выполнили все критерии эффективности в течение 12 месяцев с даты индексации
Временное ограничение: До 12 месяцев с даты индексации (дата индексации: дата первого обращения участников за тофацитинибом к страховой компании в течение периода идентификации 2,6 года)
|
Критерии эффективности: 1) Высокая приверженность лечению с долей охваченных дней, превышающей или равной [>=] 0,8; 2) без увеличения дозы индексного препарата; 3) Отсутствие использования продвинутой терапии, кроме индексной терапии. 4) Отсутствие добавления/заявления об обычном синтетическом противоревматическом препарате, модифицирующем заболевание; 5) Если пероральные глюкокортикоиды не назначаются за 6 месяцев до индексной даты, то общий запас пероральных глюкокортикоидов не должен превышать 30 дней в период между 3-12 месяцами после индексации или если по крайней мере 1 заявка на пероральные глюкокортикоиды в течение 6 месяцев до индексации, затем количество пероральных глюкокортикоидов не увеличилось на >=20% в течение 6-12 месяцев после даты индексации по сравнению с 6 месяцами до даты индексации (6) Участники получают одну или меньше инъекций глюкокортикоидов в течение 3-12 месяцев после даты индексации.
Приверженность определяли как процент времени, в течение которого лекарство находилось под рукой.
Участники, которые соответствовали всем 6 критериям эффективности, считались успешно пролеченными.
|
До 12 месяцев с даты индексации (дата индексации: дата первого обращения участников за тофацитинибом к страховой компании в течение периода идентификации 2,6 года)
|
|
Средняя продолжительность лечения тофацитинибом до 12 месяцев с даты индекса
Временное ограничение: До 12 месяцев с даты индексации (дата индексации: дата первого обращения участников за тофацитинибом к страховой компании в течение периода идентификации 2,6 года)
|
Настойчивость в лечении тофацитинибом определялась как участники, которые не перешли на другую расширенную терапию или прекратили прием тофацитиниба.
Прекращение приема тофацитиниба определялось как минимум 60-дневный промежуток между окончанием предшествующего назначения тофацитиниба и последующим лечением.
Дата истечения была равна дате заполнения рецепта + дневной запас -1.
|
До 12 месяцев с даты индексации (дата индексации: дата первого обращения участников за тофацитинибом к страховой компании в течение периода идентификации 2,6 года)
|
|
Средняя приверженность к терапии тофацитинибом по коэффициенту владения лекарствами (MPR) в течение 12 месяцев с даты индексации
Временное ограничение: До 12 месяцев с даты индексации (дата индексации: дата первого обращения участников за тофацитинибом к страховой компании в течение периода идентификации 2,6 года)
|
Приверженность определяли как процент времени, в течение которого лекарство находилось под рукой.
Считалось, что участники с MPR >=0,8 демонстрируют высокую приверженность, а участники с MPR менее (<) 0,8 — с низкой приверженностью.
MPR рассчитывали как общее количество дней снабжения тофацитинибом между первым и включая последнее назначение тофацитиниба, деленное на время между первым и включая последнее назначение индексной терапии в днях.
|
До 12 месяцев с даты индексации (дата индексации: дата первого обращения участников за тофацитинибом к страховой компании в течение периода идентификации 2,6 года)
|
|
Процент участников с приверженностью лечению тофацитинибом, оцененный больше или равным (>=) 0,8 коэффициенту владения лекарствами (MPR) до 12 месяцев с даты индексации
Временное ограничение: До 12 месяцев с даты индексации (дата индексации: дата первого обращения участников за тофацитинибом к страховой компании в течение периода идентификации 2,6 года)
|
Приверженность определяется как процент времени, в течение которого лекарство находится под рукой.
Считалось, что участники с MPR >=0,8 демонстрируют высокую приверженность лечению.
MPR рассчитывали как общее количество дней отпуска между первым и включая последнее назначение тофацитиниба, деленное на время между первым и включая последнее количество дней отпуска по рецепту индексной терапии.
|
До 12 месяцев с даты индексации (дата индексации: дата первого обращения участников за тофацитинибом к страховой компании в течение периода идентификации 2,6 года)
|
|
Средняя приверженность к терапии тофацитинибом по доле пройденных дней (PDC) до 12 месяцев с даты индексации
Временное ограничение: До 12 месяцев с даты индексации (дата индексации: дата первого обращения участников за тофацитинибом к страховой компании в течение периода идентификации 2,6 года)
|
Приверженность определяли как процент времени, в течение которого лекарство находилось под рукой.
Считалось, что участники с PDC >= 0,8 демонстрируют высокую приверженность, а участники с PDC <0,8 — с низкой приверженностью.
PDC определяли как количество дней, охватываемых массивами для каждого заполнения или введения в течение периодов знаменателя в 360 дней после индекса.
|
До 12 месяцев с даты индексации (дата индексации: дата первого обращения участников за тофацитинибом к страховой компании в течение периода идентификации 2,6 года)
|
|
Первичный: процент участников с соблюдением режима лечения тофацитинибом, по оценке больше или равно (>=) 0,8 Доля пройденных дней (PDC) до 12 месяцев с даты индексации
Временное ограничение: До 12 месяцев с даты индексации (дата индексации: дата первого обращения участников за тофацитинибом к страховой компании в течение периода идентификации 2,6 года)
|
Приверженность определяли как процент времени, в течение которого лекарство находилось под рукой.
Считалось, что участники с PDC >=0,8 демонстрируют высокую приверженность лечению.
PDC определяли как количество дней, охватываемых массивами для каждого заполнения или введения в течение периодов знаменателя в 360 дней после индекса.
|
До 12 месяцев с даты индексации (дата индексации: дата первого обращения участников за тофацитинибом к страховой компании в течение периода идентификации 2,6 года)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Средняя продолжительность лечения тофацитинибом до 6 месяцев с даты индекса
Временное ограничение: До 6 месяцев с даты индексации (Дата индексации: дата первого обращения участников за тофацитинибом к их страховой компании в течение периода идентификации 2,6 года)
|
Настойчивость в лечении тофацитинибом определялась как участники, которые не перешли на другую расширенную терапию или прекратили прием тофацитиниба.
Прекращение приема тофацитиниба определялось как минимум 60-дневный промежуток между окончанием предшествующего назначения тофацитиниба и последующим лечением.
Дата истечения была равна дате заполнения рецепта + дневной запас -1.
|
До 6 месяцев с даты индексации (Дата индексации: дата первого обращения участников за тофацитинибом к их страховой компании в течение периода идентификации 2,6 года)
|
|
Средняя приверженность к терапии тофацитинибом по коэффициенту владения лекарствами (MPR) до 6 месяцев с даты индексации
Временное ограничение: До 6 месяцев с даты индексации (Дата индексации: дата первого обращения участников за тофацитинибом к их страховой компании в течение периода идентификации 2,6 года)
|
Приверженность определяли как процент времени, в течение которого лекарство находилось под рукой.
Считалось, что участники с MPR >=0,8 демонстрируют высокую приверженность, а участники с MPR <0,8 — с низкой приверженностью.
MPR рассчитывали как общее количество дней снабжения тофацитинибом между первым и включая последнее назначение тофацитиниба, деленное на время между первым и включая последнее назначение индексной терапии в днях.
|
До 6 месяцев с даты индексации (Дата индексации: дата первого обращения участников за тофацитинибом к их страховой компании в течение периода идентификации 2,6 года)
|
|
Процент участников с приверженностью лечению тофацитинибом, оцененный больше или равным (>=) 0,8 Коэффициент владения лекарствами (MPR) до 6 месяцев с даты индексации
Временное ограничение: До 6 месяцев с даты индексации (Дата индексации: дата первого обращения участников за тофацитинибом к их страховой компании в течение периода идентификации 2,6 года)
|
Приверженность определяется как процент времени, в течение которого лекарство находится под рукой.
Считалось, что участники с MPR >=0,8 демонстрируют высокую приверженность лечению.
MPR рассчитывали как общее количество дней отпуска между первым и включая последнее назначение тофацитиниба, деленное на время между первым и включая последнее количество дней отпуска по рецепту индексной терапии.
|
До 6 месяцев с даты индексации (Дата индексации: дата первого обращения участников за тофацитинибом к их страховой компании в течение периода идентификации 2,6 года)
|
|
Средняя приверженность к терапии тофацитинибом по доле пройденных дней (PDC) до 6 месяцев с даты индексации
Временное ограничение: До 6 месяцев с даты индексации (Дата индексации: дата первого обращения участников за тофацитинибом к их страховой компании в течение периода идентификации 2,6 года)
|
Приверженность определяли как процент времени, в течение которого лекарство находилось под рукой.
Считалось, что участники с PDC >= 0,8 демонстрируют высокую приверженность, а участники с PDC <0,8 — с низкой приверженностью.
PDC определяли как количество дней, охватываемых массивами для каждого заполнения или введения в течение периодов знаменателя в 180 дней после индекса.
|
До 6 месяцев с даты индексации (Дата индексации: дата первого обращения участников за тофацитинибом к их страховой компании в течение периода идентификации 2,6 года)
|
|
Процент участников с соблюдением режима лечения тофацитинибом, по оценке больше или равно (>=) 0,8 Доля пройденных дней (PDC) до 12 месяцев с даты индексации
Временное ограничение: До 6 месяцев с даты индексации (Дата индексации: дата первого обращения участников за тофацитинибом к их страховой компании в течение периода идентификации 2,6 года)
|
Приверженность определяли как процент времени, в течение которого лекарство находилось под рукой.
Считалось, что участники с PDC >=0,8 демонстрируют высокую приверженность лечению.
PDC определяли как количество дней, охватываемых массивами для каждого заполнения или введения в течение периодов знаменателя в 180 дней после индекса.
|
До 6 месяцев с даты индексации (Дата индексации: дата первого обращения участников за тофацитинибом к их страховой компании в течение периода идентификации 2,6 года)
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников, которые продемонстрировали устойчивость к тофацитинибу в течение 12 месяцев с даты индексации
Временное ограничение: До 12 месяцев с даты индексации (дата индексации: дата первого обращения участников за тофацитинибом к страховой компании в течение периода идентификации 2,6 года)
|
Настойчивость в лечении тофацитинибом определялась как участники, которые не перешли на другую расширенную терапию или прекратили прием тофацитиниба.
Прекращение приема тофацитиниба определялось как минимум 60-дневный промежуток между окончанием предшествующего назначения тофацитиниба и последующим лечением.
Дата истечения была равна дате заполнения рецепта + дневной запас -1.
|
До 12 месяцев с даты индексации (дата индексации: дата первого обращения участников за тофацитинибом к страховой компании в течение периода идентификации 2,6 года)
|
|
Процент участников, у которых наблюдалась устойчивость к тофацитинибу в течение 6 месяцев с даты индексации
Временное ограничение: До 6 месяцев с даты индексации (Дата индексации: дата первого обращения участников за тофацитинибом к их страховой компании в течение периода идентификации 2,6 года)
|
Настойчивость в лечении тофацитинибом определялась как участники, которые не перешли на другую расширенную терапию или прекратили прием тофацитиниба.
Прекращение приема тофацитиниба определялось как минимум 60-дневный промежуток между окончанием предшествующего назначения тофацитиниба и последующим лечением.
Дата истечения была равна дате заполнения рецепта + дневной запас -1.
|
До 6 месяцев с даты индексации (Дата индексации: дата первого обращения участников за тофацитинибом к их страховой компании в течение периода идентификации 2,6 года)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
12 апреля 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
25 апреля 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
25 апреля 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 июня 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 июля 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
12 июля 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
3 апреля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 апреля 2024 г.
Последняя проверка
1 апреля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- A3921349
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Pfizer предоставит доступ к личным обезличенным данным участников и связанным с ними документам исследования (например,
протокол, план статистического анализа (SAP), отчет о клиническом исследовании (CSR)) по запросу квалифицированных исследователей и при соблюдении определенных критериев, условий и исключений.
Дополнительную информацию о критериях обмена данными Pfizer и процессе запроса доступа можно найти по адресу: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .