Jämförande analys av följsamhet och effektivitetsresultat mellan patienter med reumatoid artrit (RA) behandlade med tofacitinib modifierad frisättning (MR)
2 april 2024 uppdaterad av: Pfizer
Jämförande analys av följsamhet och effektivitetsresultat mellan patienter med reumatoid artrit (RA) som behandlats med tofacitinib-formulering med modifierad frisättning (MR) 11 mg en gång dagligen (QD) och tofacitinib-formulering med omedelbar frisättning (IR) 5 mg två gånger dagligen (BID) inom ett USA (USA) ) Databas för sjukvårdskrav
Syftet med denna studie är att jämföra vidhäftning, persistens och effektivitet bland patienter som påbörjar tofacitinib modifierad frisättning (MR) med tofacitinib omedelbar frisättning (IR).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
1057
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10017
- Pfizer
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Individer som påbörjar tofacitinib
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Minst ett anspråk på tofacitinib mellan 1 januari 2014 och 31 januari 2017 (identifikationsperioden).
- Närvaro av The International Classification of Diseases, 9th Revision, Clinical Modification (ICD-9 CM)-koden för RA (i valfri position) under den ettåriga preindexperioden eller på indexdatumet. ICD-9 = 714,0x-714,4x & 714.81 eller ICD10 = M05.* & M06.0*-M06.3* eller M06.8*-M06.9*.
- Minst 18 år gammal per indexdatum.
Exklusions kriterier:
- Patienter med anspråk på andra tillstånd för vilka biologiska läkemedel används under den ettåriga preindexperioden eller på indexdatumet: ankyloserande spondylit, Crohns sjukdom, psoriasis, psoriasisartrit eller ulcerös kolit kommer att uteslutas från studien.
- Patienter med bevis för indexmedicinering under den ettåriga preindexperioden kommer att tas bort från analysen. Patienter kommer att tillåtas att ha behandlats med andra biologiska läkemedel godkända för RA (tumör-nekrosfaktor-alfa-hämmare (TNFi) [adalimumab (Humira), etanercept (Enbrel), certolizumab pegol (Cimzia), golimumab (Simponi), infliximab (Remicade). )] och icke-TNFi med alternativa verkningsmekanismer [abatacept (Orencia) och rituximab (Rituxan), anakinra (Kineret), tocilizumab (Actemra)]) under den ettåriga preindexperioden.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Truven Health MarketScan Research Database
individer som är privatförsäkrade och med Medicare Tilläggsförsäkring
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel deltagare som uppfyllde alla effektivitetskriterier upp till 12 månader från indexdatum
Tidsram: Upp till 12 månader från indexdatum (indexdatum: datum för första anspråk på tofacitinib från deltagare till försäkringsgivare under identifieringsperiod på 2,6 år)
|
Effektivitetskriterier: 1) Hög efterlevnad med en andel täckta dagar som är större än eller lika med [>=] 0,8; 2) Ingen ökning av indexläkemedelsdosen; 3) Ingen användning av annan avancerad terapi än indexterapi. 4) Inga tillägg/påståenden om konventionellt syntetiskt sjukdomsmodifierande antireumatiskt läkemedel; 5) Om inga orala glukokortikoider förskrivs under de 6 månaderna före indexdatumet, inte mer än 30 dagars totala leverans av orala glukokortikoider mellan 3-12 månader efter index eller om minst 1 anspråk på orala glukokortikoider under 6 månader före index, därefter ökade inte oral glukokortikoid med >=20 % mellan 6-12 månader efter index jämfört med 6 månader före indexdatum (6) Deltagarna har en eller färre glukokortikoidinjektioner under 3-12 månader efter indexdatum.
Adherens definierades som procent av tiden med medicin till hands.
Deltagare som uppfyllde alla 6 effektivitetskriterierna anses behandlade effektivt.
|
Upp till 12 månader från indexdatum (indexdatum: datum för första anspråk på tofacitinib från deltagare till försäkringsgivare under identifieringsperiod på 2,6 år)
|
|
Genomsnittlig behandlingsvaraktighet för tofacitinib upp till 12 månader från indexdatum
Tidsram: Upp till 12 månader från indexdatum (indexdatum: datum för första anspråk på tofacitinib från deltagare till försäkringsgivare under identifieringsperiod på 2,6 år)
|
Behandlingspersistens med tofacitinib definierades som deltagare som inte bytte till en annan avancerad behandling eller avbröt tofacitinib.
Utsättning av tofacitinib definierades som minst 60 dagars mellanrum mellan det att föregående tofacitinib-förskrivning tog slut och efterföljande behandling.
Utgångsdatumet var receptpåfyllningsdatum + dagtillförsel -1.
|
Upp till 12 månader från indexdatum (indexdatum: datum för första anspråk på tofacitinib från deltagare till försäkringsgivare under identifieringsperiod på 2,6 år)
|
|
Genomsnittlig vidhäftning till tofacitinib genom läkemedelsinnehavskvot (MPR) upp till 12 månader från indexdatum
Tidsram: Upp till 12 månader från indexdatum (indexdatum: datum för första anspråk på tofacitinib från deltagare till försäkringsgivare under identifieringsperiod på 2,6 år)
|
Adherens definierades som procent av tiden med medicin till hands.
Deltagare med MPR >=0,8 ansågs visa hög följsamhet och deltagare med MPR mindre än (<) 0,8 ansågs ha låg följsamhet.
MPR beräknades som den totala tillgången av tofacitinib mellan det första och inklusive det sista tofacitinib-receptet dividerat med tiden mellan den första till och med den sista indexbehandlingen av receptbelagda dagar.
|
Upp till 12 månader från indexdatum (indexdatum: datum för första anspråk på tofacitinib från deltagare till försäkringsgivare under identifieringsperiod på 2,6 år)
|
|
Procentandel av deltagare med följsamhet till tofacitinib, bedömd med större än eller lika med (>=) 0,8 Läkemedelsinnehavskvot (MPR) upp till 12 månader från indexdatumet
Tidsram: Upp till 12 månader från indexdatum (indexdatum: datum för första anspråk på tofacitinib från deltagare till försäkringsgivare under identifieringsperiod på 2,6 år)
|
Adherens definieras som procent av tiden med medicin till hands.
Deltagare med MPR >=0,8 ansågs visa hög följsamhet.
MPR beräknades som det totala antalet dagar mellan det första och inklusive det sista tofacitinib-receptet dividerat med tiden mellan den första till och med den sista indexbehandlingen av receptbelagda dagar.
|
Upp till 12 månader från indexdatum (indexdatum: datum för första anspråk på tofacitinib från deltagare till försäkringsgivare under identifieringsperiod på 2,6 år)
|
|
Genomsnittlig vidhäftning till tofacitinib per andel täckta dagar (PDC) upp till 12 månader från indexdatum
Tidsram: Upp till 12 månader från indexdatum (indexdatum: datum för första anspråk på tofacitinib från deltagare till försäkringsgivare under identifieringsperiod på 2,6 år)
|
Adherens definierades som procent av tiden med medicin till hands.
Deltagare med PDC >= 0,8 ansågs visa hög följsamhet och deltagare med PDC <0,8 ansågs visa låg följsamhet.
PDC definierades som antalet dagar som täcktes av arrayer för varje fyllning eller administrering under nämnarperioderna 360 dagar efter index.
|
Upp till 12 månader från indexdatum (indexdatum: datum för första anspråk på tofacitinib från deltagare till försäkringsgivare under identifieringsperiod på 2,6 år)
|
|
Primärt: Andel deltagare med anslutning till tofacitinib bedömd med större än eller lika med (>=) 0,8 andel täckta dagar (PDC) upp till 12 månader från indexdatumet
Tidsram: Upp till 12 månader från indexdatum (indexdatum: datum för första anspråk på tofacitinib från deltagare till försäkringsgivare under identifieringsperiod på 2,6 år)
|
Adherens definierades som procent av tiden med medicin till hands.
Deltagare med PDC >=0,8 ansågs visa hög följsamhet.
PDC definierades som antalet dagar som täcktes av arrayer för varje fyllning eller administrering under nämnarperioderna 360 dagar efter index.
|
Upp till 12 månader från indexdatum (indexdatum: datum för första anspråk på tofacitinib från deltagare till försäkringsgivare under identifieringsperiod på 2,6 år)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomsnittlig behandlingsvaraktighet för tofacitinib upp till 6 månader från indexdatum
Tidsram: Upp till 6 månader från indexdatum (indexdatum: datum för första anspråk på tofacitinib från deltagare till sin försäkringsgivare under identifieringsperioden på 2,6 år)
|
Behandlingspersistens med tofacitinib definierades som deltagare som inte bytte till en annan avancerad behandling eller avbröt tofacitinib.
Utsättning av tofacitinib definierades som minst 60 dagars mellanrum mellan det att föregående tofacitinib-förskrivning tog slut och efterföljande behandling.
Utgångsdatumet var receptpåfyllningsdatum + dagtillförsel -1.
|
Upp till 6 månader från indexdatum (indexdatum: datum för första anspråk på tofacitinib från deltagare till sin försäkringsgivare under identifieringsperioden på 2,6 år)
|
|
Genomsnittlig vidhäftning till tofacitinib genom läkemedelsinnehavskvot (MPR) upp till 6 månader från indexdatum
Tidsram: Upp till 6 månader från indexdatum (indexdatum: datum för första anspråk på tofacitinib från deltagare till sin försäkringsgivare under identifieringsperioden på 2,6 år)
|
Adherens definierades som procent av tiden med medicin till hands.
Deltagare med MPR >=0,8 ansågs visa hög följsamhet och deltagare med MPR <0,8 ansågs visa låg följsamhet.
MPR beräknades som den totala tillgången av tofacitinib mellan det första och inklusive det sista tofacitinib-receptet dividerat med tiden mellan den första till och med den sista indexbehandlingen av receptbelagda dagar.
|
Upp till 6 månader från indexdatum (indexdatum: datum för första anspråk på tofacitinib från deltagare till sin försäkringsgivare under identifieringsperioden på 2,6 år)
|
|
Procentandel av deltagare med följsamhet till tofacitinib bedömd med större än eller lika med (>=) 0,8 Läkemedelsinnehavskvot (MPR) upp till 6 månader från indexdatumet
Tidsram: Upp till 6 månader från indexdatum (indexdatum: datum för första anspråk på tofacitinib från deltagare till sin försäkringsgivare under identifieringsperioden på 2,6 år)
|
Adherens definieras som procent av tiden med medicin till hands.
Deltagare med MPR >=0,8 ansågs visa hög följsamhet.
MPR beräknades som det totala antalet dagar mellan det första och inklusive det sista tofacitinib-receptet dividerat med tiden mellan den första till och med den sista indexbehandlingen av receptbelagda dagar.
|
Upp till 6 månader från indexdatum (indexdatum: datum för första anspråk på tofacitinib från deltagare till sin försäkringsgivare under identifieringsperioden på 2,6 år)
|
|
Genomsnittlig vidhäftning till tofacitinib per andel täckta dagar (PDC) upp till 6 månader från indexdatum
Tidsram: Upp till 6 månader från indexdatum (indexdatum: datum för första anspråk på tofacitinib från deltagare till sin försäkringsgivare under identifieringsperioden på 2,6 år)
|
Adherens definierades som procent av tiden med medicin till hands.
Deltagare med PDC >= 0,8 ansågs visa hög följsamhet och deltagare med PDC <0,8 ansågs visa låg följsamhet.
PDC definierades som antalet dagar som täcks av arrayer för varje fyllning eller administrering under nämnarperioderna 180 dagar efter index.
|
Upp till 6 månader från indexdatum (indexdatum: datum för första anspråk på tofacitinib från deltagare till sin försäkringsgivare under identifieringsperioden på 2,6 år)
|
|
Andel deltagare som ansluter sig till tofacitinib, bedömd med större än eller lika med (>=) 0,8 andel täckta dagar (PDC) upp till 12 månader från indexdatumet
Tidsram: Upp till 6 månader från indexdatum (indexdatum: datum för första anspråk på tofacitinib från deltagare till sin försäkringsgivare under identifieringsperioden på 2,6 år)
|
Adherens definierades som procent av tiden med medicin till hands.
Deltagare med PDC >=0,8 ansågs visa hög följsamhet.
PDC definierades som antalet dagar som täcks av arrayer för varje fyllning eller administrering under nämnarperioderna 180 dagar efter index.
|
Upp till 6 månader från indexdatum (indexdatum: datum för första anspråk på tofacitinib från deltagare till sin försäkringsgivare under identifieringsperioden på 2,6 år)
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel deltagare som visade uthållighet för tofacitinib upp till 12 månader från indexdatum
Tidsram: Upp till 12 månader från indexdatum (indexdatum: datum för första anspråk på tofacitinib från deltagare till försäkringsgivare under identifieringsperiod på 2,6 år)
|
Behandlingspersistens med tofacitinib definierades som deltagare som inte bytte till en annan avancerad behandling eller avbröt tofacitinib.
Utsättning av tofacitinib definierades som minst 60 dagars mellanrum mellan det att föregående tofacitinib-förskrivning tog slut och efterföljande behandling.
Utgångsdatumet var receptpåfyllningsdatum + dagtillförsel -1.
|
Upp till 12 månader från indexdatum (indexdatum: datum för första anspråk på tofacitinib från deltagare till försäkringsgivare under identifieringsperiod på 2,6 år)
|
|
Andel deltagare som visade uthållighet för tofacitinib upp till 6 månader från indexdatum
Tidsram: Upp till 6 månader från indexdatum (indexdatum: datum för första anspråk på tofacitinib från deltagare till sin försäkringsgivare under identifieringsperioden på 2,6 år)
|
Behandlingspersistens med tofacitinib definierades som deltagare som inte bytte till en annan avancerad behandling eller avbröt tofacitinib.
Utsättning av tofacitinib definierades som minst 60 dagars mellanrum mellan det att föregående tofacitinib-förskrivning tog slut och efterföljande behandling.
Utgångsdatumet var receptpåfyllningsdatum + dagtillförsel -1.
|
Upp till 6 månader från indexdatum (indexdatum: datum för första anspråk på tofacitinib från deltagare till sin försäkringsgivare under identifieringsperioden på 2,6 år)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
12 april 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
25 april 2019
Avslutad studie (Faktisk)
25 april 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
11 juni 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 juli 2019
Första postat (Faktisk)
12 juli 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
3 april 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 april 2024
Senast verifierad
1 april 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- A3921349
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
Pfizer kommer att ge tillgång till individuella avidentifierade deltagardata och relaterade studiedokument (t.ex.
protokoll, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) på begäran från kvalificerade forskare, och med förbehåll för vissa kriterier, villkor och undantag.
Ytterligare information om Pfizers kriterier för datadelning och process för att begära åtkomst finns på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .