Analyse comparative des résultats d'adhésion et d'efficacité entre les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde (PR) traités avec le tofacitinib à libération modifiée (MR)
2 avril 2024 mis à jour par: Pfizer
Analyse comparative des résultats d'adhésion et d'efficacité entre les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde (PR) traités avec la formulation à libération modifiée (MR) de tofacitinib 11 mg une fois par jour (QD) et la formulation à libération immédiate (IR) de tofacitinib 5 mg deux fois par jour (BID) aux États-Unis (États-Unis) ) Base de données des réclamations de soins de santé
Le but de cette étude est de comparer l'adhésion, la persistance et l'efficacité chez les patients initiant le tofacitinib à libération modifiée (MR) avec le tofacitinib à libération immédiate (IR).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
1057
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10017
- Pfizer
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Individus initiant le tofacitinib
La description
Critère d'intégration:
- Au moins une réclamation pour le tofacitinib entre le 1er janvier 2014 et le 31 janvier 2017 (la période d'identification).
- Présence du code de la classification internationale des maladies, 9e révision, modification clinique (ICD-9 CM) pour la polyarthrite rhumatoïde (dans n'importe quelle position) pendant la période pré-index d'un an ou à la date de l'index. CIM-9 = 714,0x-714,4x & 714.81 ou ICD10 = M05.* & M06.0*-M06.3* ou M06.8*-M06.9*.
- Être âgé d'au moins 18 ans à la date de l'indice.
Critère d'exclusion:
- Les patients présentant des réclamations pour d'autres affections pour lesquelles des produits biologiques sont utilisés au cours de la période pré-index d'un an ou à la date index : spondylarthrite ankylosante, maladie de Crohn, psoriasis, rhumatisme psoriasique ou colite ulcéreuse seront exclus de l'étude.
- Les patients présentant des preuves de la médication index pendant la période pré-index d'un an seront retirés de l'analyse. Les patients seront autorisés à avoir été traités avec d'autres produits biologiques approuvés pour la PR (inhibiteurs du facteur de nécrose tumorale alpha (TNFi) [adalimumab (Humira), étanercept (Enbrel), certolizumab pegol (Cimzia), golimumab (Simponi), infliximab (Remicade )] et non-TNFi avec des mécanismes d'action alternatifs [abatacept (Orencia) et rituximab (Rituxan), anakinra (Kineret), tocilizumab (Actemra)]) pendant la période pré-index d'un an.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Base de données de recherche Truven Health MarketScan
les personnes qui ont une assurance privée et une assurance complémentaire Medicare
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de participants qui ont satisfait à tous les critères d'efficacité jusqu'à 12 mois à compter de la date de l'indice
Délai: Jusqu'à 12 mois à compter de la date d'indexation (date d'indexation : date de la première demande de remboursement de tofacitinib par les participants auprès de l'assureur pendant la période d'identification de 2,6 ans)
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Critères d'efficacité : 1) Adhésion élevée avec proportion de jours couverts supérieure ou égale à [>=] 0,8 ; 2) Aucune augmentation de la dose de médicament index ; 3) Aucune utilisation d'une thérapie avancée autre que la thérapie index 4) Aucun ajout/allégations de médicaments antirhumatismaux modificateurs de la maladie synthétiques conventionnels ; 5) Si aucune prescription de glucocorticoïdes oraux dans les 6 mois précédant la date index, alors pas plus de 30 jours d'approvisionnement total en glucocorticoïdes oraux entre 3 et 12 mois après index ou si au moins 1 demande de glucocorticoïdes oraux pendant 6 mois avant index, puis les glucocorticoïdes oraux n'ont pas augmenté de >= 20 % entre 6 et 12 mois après la date index par rapport à 6 mois avant la date index (6) Les participants reçoivent une injection de glucocorticoïde ou moins pendant 3 à 12 mois après la date index.
L'adhésion a été définie comme le pourcentage de temps avec des médicaments à portée de main.
Les participants qui remplissaient les 6 critères d'efficacité étaient considérés comme traités efficacement.
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Jusqu'à 12 mois à compter de la date d'indexation (date d'indexation : date de la première demande de remboursement de tofacitinib par les participants auprès de l'assureur pendant la période d'identification de 2,6 ans)
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Durée moyenne de persistance du traitement pour le tofacitinib jusqu'à 12 mois à compter de la date index
Délai: Jusqu'à 12 mois à compter de la date d'indexation (date d'indexation : date de la première demande de remboursement de tofacitinib par les participants auprès de l'assureur pendant la période d'identification de 2,6 ans)
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La persistance du traitement par tofacitinib a été définie comme les participants qui ne sont pas passés à un autre traitement avancé ou qui ont arrêté le tofacitinib.
L'arrêt du tofacitinib a été défini comme un intervalle d'au moins 60 jours entre la fin de la prescription antérieure de tofacitinib et le traitement ultérieur.
La date d'épuisement était la date d'exécution de l'ordonnance + l'approvisionnement journalier -1.
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Jusqu'à 12 mois à compter de la date d'indexation (date d'indexation : date de la première demande de remboursement de tofacitinib par les participants auprès de l'assureur pendant la période d'identification de 2,6 ans)
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Adhésion moyenne au tofacitinib selon le ratio de possession de médicaments (MPR) jusqu'à 12 mois à compter de la date d'indexation
Délai: Jusqu'à 12 mois à compter de la date d'indexation (date d'indexation : date de la première demande de remboursement de tofacitinib par les participants auprès de l'assureur pendant la période d'identification de 2,6 ans)
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L'adhésion a été définie comme le pourcentage de temps avec des médicaments à portée de main.
Les participants avec un MPR >=0,8 ont été considérés comme montrant une adhésion élevée et les participants avec un MPR inférieur à (<) 0,8 ont été considérés comme une faible adhésion.
Le MPR a été calculé comme le nombre total de jours d'approvisionnement en tofacitinib entre la première et la dernière prescription de tofacitinib divisé par le temps entre le premier et le dernier jour d'approvisionnement de la prescription du traitement index inclus.
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Jusqu'à 12 mois à compter de la date d'indexation (date d'indexation : date de la première demande de remboursement de tofacitinib par les participants auprès de l'assureur pendant la période d'identification de 2,6 ans)
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Pourcentage de participants ayant adhéré au tofacitinib, évalué par un rapport supérieur ou égal à (>=) 0,8 Rapport de possession de médicaments (RPM) jusqu'à 12 mois à compter de la date de l'index
Délai: Jusqu'à 12 mois à compter de la date d'indexation (date d'indexation : date de la première demande de remboursement de tofacitinib par les participants auprès de l'assureur pendant la période d'identification de 2,6 ans)
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L'observance est définie comme le pourcentage de temps avec des médicaments à portée de main.
Les participants avec MPR> = 0,8 ont été considérés comme présentant une adhésion élevée.
Le MPR a été calculé comme le nombre total de jours d'approvisionnement entre la première et la dernière prescription de tofacitinib inclus divisé par le temps entre le premier et le dernier approvisionnement de jours de prescription de traitement index inclus.
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Jusqu'à 12 mois à compter de la date d'indexation (date d'indexation : date de la première demande de remboursement de tofacitinib par les participants auprès de l'assureur pendant la période d'identification de 2,6 ans)
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Adhésion moyenne au tofacitinib selon la proportion de jours couverts (PDC) jusqu'à 12 mois à compter de la date de l'indice
Délai: Jusqu'à 12 mois à compter de la date d'indexation (date d'indexation : date de la première demande de remboursement de tofacitinib par les participants auprès de l'assureur pendant la période d'identification de 2,6 ans)
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L'adhésion a été définie comme le pourcentage de temps avec des médicaments à portée de main.
Les participants avec PDC>= 0,8 ont été considérés comme montrant une adhésion élevée et les participants avec PDC <0,8 ont été considérés comme montrant une faible adhésion.
Le PDC a été défini comme le nombre de jours couverts par les baies pour chaque remplissage ou administration pendant les périodes de dénominateur de 360 jours après l'index.
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Jusqu'à 12 mois à compter de la date d'indexation (date d'indexation : date de la première demande de remboursement de tofacitinib par les participants auprès de l'assureur pendant la période d'identification de 2,6 ans)
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Primaire : Pourcentage de participants ayant adhéré au tofacitinib, évalué par une proportion supérieure ou égale à (>=) 0,8 de jours couverts (PDC) jusqu'à 12 mois à compter de la date de l'indice
Délai: Jusqu'à 12 mois à compter de la date d'indexation (date d'indexation : date de la première demande de remboursement de tofacitinib par les participants auprès de l'assureur pendant la période d'identification de 2,6 ans)
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L'adhésion a été définie comme le pourcentage de temps avec des médicaments à portée de main.
Les participants avec PDC> = 0,8 ont été considérés comme montrant une adhérence élevée.
Le PDC a été défini comme le nombre de jours couverts par les baies pour chaque remplissage ou administration pendant les périodes de dénominateur de 360 jours après l'index.
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Jusqu'à 12 mois à compter de la date d'indexation (date d'indexation : date de la première demande de remboursement de tofacitinib par les participants auprès de l'assureur pendant la période d'identification de 2,6 ans)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Durée moyenne de persistance du traitement pour le tofacitinib jusqu'à 6 mois à compter de la date index
Délai: Jusqu'à 6 mois à compter de la date d'indexation (date d'indexation : date de la première demande de remboursement de tofacitinib effectuée par les participants auprès de leur assureur pendant la période d'identification de 2,6 ans)
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La persistance du traitement par tofacitinib a été définie comme les participants qui ne sont pas passés à un autre traitement avancé ou qui ont arrêté le tofacitinib.
L'arrêt du tofacitinib a été défini comme un intervalle d'au moins 60 jours entre la fin de la prescription antérieure de tofacitinib et le traitement ultérieur.
La date d'épuisement était la date d'exécution de l'ordonnance + l'approvisionnement journalier -1.
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Jusqu'à 6 mois à compter de la date d'indexation (date d'indexation : date de la première demande de remboursement de tofacitinib effectuée par les participants auprès de leur assureur pendant la période d'identification de 2,6 ans)
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Adhésion moyenne au tofacitinib selon le ratio de possession de médicaments (MPR) jusqu'à 6 mois à compter de la date d'indexation
Délai: Jusqu'à 6 mois à compter de la date d'indexation (date d'indexation : date de la première demande de remboursement de tofacitinib effectuée par les participants auprès de leur assureur pendant la période d'identification de 2,6 ans)
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L'adhésion a été définie comme le pourcentage de temps avec des médicaments à portée de main.
Les participants avec un MPR >=0,8 étaient considérés comme montrant une adhésion élevée et les participants avec un MPR <0,8 étaient considérés comme montrant une faible adhésion.
Le MPR a été calculé comme le nombre total de jours d'approvisionnement en tofacitinib entre la première et la dernière prescription de tofacitinib divisé par le temps entre le premier et le dernier jour d'approvisionnement de la prescription du traitement index inclus.
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Jusqu'à 6 mois à compter de la date d'indexation (date d'indexation : date de la première demande de remboursement de tofacitinib effectuée par les participants auprès de leur assureur pendant la période d'identification de 2,6 ans)
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Pourcentage de participants ayant adhéré au tofacitinib, évalué par un rapport supérieur ou égal à (>=) 0,8 Rapport de possession de médicaments (RPM) jusqu'à 6 mois à compter de la date de l'index
Délai: Jusqu'à 6 mois à compter de la date d'indexation (date d'indexation : date de la première demande de remboursement de tofacitinib effectuée par les participants auprès de leur assureur pendant la période d'identification de 2,6 ans)
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L'observance est définie comme le pourcentage de temps avec des médicaments à portée de main.
Les participants avec MPR> = 0,8 ont été considérés comme présentant une adhésion élevée.
Le MPR a été calculé comme le nombre total de jours d'approvisionnement entre la première et la dernière prescription de tofacitinib inclus divisé par le temps entre le premier et le dernier approvisionnement de jours de prescription de traitement index inclus.
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Jusqu'à 6 mois à compter de la date d'indexation (date d'indexation : date de la première demande de remboursement de tofacitinib effectuée par les participants auprès de leur assureur pendant la période d'identification de 2,6 ans)
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Adhésion moyenne au tofacitinib selon la proportion de jours couverts (PDC) jusqu'à 6 mois à compter de la date de l'indice
Délai: Jusqu'à 6 mois à compter de la date d'indexation (date d'indexation : date de la première demande de remboursement de tofacitinib effectuée par les participants auprès de leur assureur pendant la période d'identification de 2,6 ans)
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L'adhésion a été définie comme le pourcentage de temps avec des médicaments à portée de main.
Les participants avec PDC>= 0,8 ont été considérés comme montrant une adhésion élevée et les participants avec PDC <0,8 ont été considérés comme montrant une faible adhésion.
Le PDC a été défini comme le nombre de jours couverts par les tableaux pour chaque remplissage ou administration pendant les périodes de dénominateur de 180 jours après l'index.
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Jusqu'à 6 mois à compter de la date d'indexation (date d'indexation : date de la première demande de remboursement de tofacitinib effectuée par les participants auprès de leur assureur pendant la période d'identification de 2,6 ans)
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Pourcentage de participants ayant adhéré au tofacitinib évalué par supérieur ou égal à (>=) 0,8 Proportion de jours couverts (PDC) jusqu'à 12 mois à compter de la date de l'indice
Délai: Jusqu'à 6 mois à compter de la date d'indexation (date d'indexation : date de la première demande de remboursement de tofacitinib effectuée par les participants auprès de leur assureur pendant la période d'identification de 2,6 ans)
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L'adhésion a été définie comme le pourcentage de temps avec des médicaments à portée de main.
Les participants avec PDC> = 0,8 ont été considérés comme montrant une adhérence élevée.
Le PDC a été défini comme le nombre de jours couverts par les tableaux pour chaque remplissage ou administration pendant les périodes de dénominateur de 180 jours après l'index.
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Jusqu'à 6 mois à compter de la date d'indexation (date d'indexation : date de la première demande de remboursement de tofacitinib effectuée par les participants auprès de leur assureur pendant la période d'identification de 2,6 ans)
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de participants qui ont montré une persistance pour le tofacitinib jusqu'à 12 mois à compter de la date de l'indice
Délai: Jusqu'à 12 mois à compter de la date d'indexation (date d'indexation : date de la première demande de remboursement de tofacitinib par les participants auprès de l'assureur pendant la période d'identification de 2,6 ans)
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La persistance du traitement par tofacitinib a été définie comme les participants qui ne sont pas passés à un autre traitement avancé ou qui ont arrêté le tofacitinib.
L'arrêt du tofacitinib a été défini comme un intervalle d'au moins 60 jours entre la fin de la prescription antérieure de tofacitinib et le traitement ultérieur.
La date d'épuisement était la date d'exécution de l'ordonnance + l'approvisionnement journalier -1.
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Jusqu'à 12 mois à compter de la date d'indexation (date d'indexation : date de la première demande de remboursement de tofacitinib par les participants auprès de l'assureur pendant la période d'identification de 2,6 ans)
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Pourcentage de participants qui ont montré une persistance pour le tofacitinib jusqu'à 6 mois à compter de la date de l'index
Délai: Jusqu'à 6 mois à compter de la date d'indexation (date d'indexation : date de la première demande de remboursement de tofacitinib effectuée par les participants auprès de leur assureur pendant la période d'identification de 2,6 ans)
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La persistance du traitement par tofacitinib a été définie comme les participants qui ne sont pas passés à un autre traitement avancé ou qui ont arrêté le tofacitinib.
L'arrêt du tofacitinib a été défini comme un intervalle d'au moins 60 jours entre la fin de la prescription antérieure de tofacitinib et le traitement ultérieur.
La date d'épuisement était la date d'exécution de l'ordonnance + l'approvisionnement journalier -1.
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Jusqu'à 6 mois à compter de la date d'indexation (date d'indexation : date de la première demande de remboursement de tofacitinib effectuée par les participants auprès de leur assureur pendant la période d'identification de 2,6 ans)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
12 avril 2019
Achèvement primaire (Réel)
25 avril 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
25 avril 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 juin 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 juillet 2019
Première publication (Réel)
12 juillet 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
3 avril 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 avril 2024
Dernière vérification
1 avril 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- A3921349
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Pfizer fournira un accès aux données individuelles des participants anonymisés et aux documents d'étude connexes (par ex.
protocole, plan d'analyse statistique (PAS), rapport d'étude clinique (CSR)) sur demande de chercheurs qualifiés, et sous réserve de certains critères, conditions et exceptions.
De plus amples détails sur les critères de partage des données de Pfizer et le processus de demande d'accès sont disponibles sur : https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
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