Srovnávací analýza výsledků adherence a účinnosti mezi pacienty s revmatoidní artritidou (RA) léčenými tofacitinibem s modifikovaným uvolňováním (MR)
2. dubna 2024 aktualizováno: Pfizer
Srovnávací analýza výsledků adherence a účinnosti mezi pacienty s revmatoidní artritidou (RA) léčenými tofacitinibem s modifikovaným uvolňováním (MR) 11 mg jednou denně (QD) a tofacitinibem s okamžitým uvolňováním (IR) 5 mg dvakrát denně (BID) v rámci Spojených států (US) ) Databáze zdravotních nároků
Účelem této studie je porovnat adherenci, perzistenci a účinnost u pacientů, kteří zahajují léčbu tofacitinibem s modifikovaným uvolňováním (MR) a tofacitinibem s okamžitým uvolňováním (IR).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
1057
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10017
- Pfizer
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Jedinci, kteří zahajují léčbu tofacitinibem
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Alespoň jeden nárok na tofacitinib mezi 01. lednem 2014 a 31. lednem 2017 (období identifikace).
- Přítomnost kódu Mezinárodní klasifikace nemocí, 9. revize, klinická modifikace (MKN-9 CM) pro RA (v jakékoli pozici) během jednoročního období před indexováním nebo v den indexu. MKN-9 = 714,0x-714,4x & 714,81 nebo ICD10 = M05.* & M06.0*-M06.3* nebo M06.8*-M06.9*.
- Minimálně 18 let k datu indexu.
Kritéria vyloučení:
- Ze studie budou vyloučeni pacienti s nárokem na jiné stavy, pro které se používají biologická léčiva během ročního období před indexováním nebo k datu indexu: ankylozující spondylitida, Crohnova choroba, lupénka, psoriatická artritida nebo ulcerózní kolitida.
- Pacienti s průkazem indexové medikace během jednoho roku před indexem budou z analýzy vyřazeni. Pacienti budou moci být léčeni jinými biologickými přípravky schválenými pro RA (inhibitory faktoru nekrózy nádorů-alfa (TNFi) [adalimumab (Humira), etanercept (Enbrel), certolizumab pegol (Cimzia), golimumab (Simponi), infliximab (Remicade )] a non-TNFi s alternativními mechanismy účinku [abatacept (Orencia) a rituximab (Rituxan), anakinra (Kineret), tocilizumab (Actemra)]) během jednoročního období před indexem.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Výzkumná databáze Truven Health MarketScan
jednotlivci, kteří jsou soukromě pojištěni a mají doplňkové pojištění Medicare
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků, kteří splnili všechna kritéria účinnosti do 12 měsíců od data indexu
Časové okno: Až 12 měsíců od data indexu (Datum indexu: datum prvního nároku účastníků na tofacitinib poskytovateli pojištění během identifikačního období 2,6 roku)
|
Kritéria účinnosti: 1) Vysoká adherence s podílem pokrytých dnů větším nebo rovným >=] 0,8; 2) Žádné zvýšení indexové dávky léku; 3) Zákaz použití jiné pokročilé terapie než indexová terapie. 4) Bez přídavku/nároků na konvenční syntetické chorobu modifikující antirevmatikum; 5) Pokud nebyly předepsány perorální glukokortikoidy během 6 měsíců před datem indexu, pak ne více než 30 celkových dodávek perorálních glukokortikoidů mezi 3-12 měsíci po indexu nebo pokud alespoň 1 nárok na perorální glukokortikoidy během 6 měsíců před indexem, poté se perorální glukokortikoid nezvýšil o >=20 % mezi 6–12 měsíci po indexu ve srovnání s 6 měsíci před datem indexu (6) Účastníci dostali jednu nebo méně injekcí glukokortikoidu během 3–12 měsíců po datu indexu.
Adherence byla definována jako procento času s medikací po ruce.
Účastníci, kteří splnili všech 6 kritérií účinnosti, byli považováni za účinné.
|
Až 12 měsíců od data indexu (Datum indexu: datum prvního nároku účastníků na tofacitinib poskytovateli pojištění během identifikačního období 2,6 roku)
|
|
Průměrná doba trvání léčby tofacitinibem až 12 měsíců od data indexu
Časové okno: Až 12 měsíců od data indexu (Datum indexu: datum prvního nároku účastníků na tofacitinib poskytovateli pojištění během identifikačního období 2,6 roku)
|
Přetrvávání léčby tofacitinibem bylo definováno jako účastníci, kteří nepřešli na jinou pokročilou léčbu nebo tofacitinib vysadili.
Vysazení tofacitinibu bylo definováno jako nejméně 60denní mezera mezi vyčerpáním předchozího předpisu tofacitinibu a následnou léčbou.
Datum vyčerpání bylo datum naplnění předpisu + denní zásoba -1.
|
Až 12 měsíců od data indexu (Datum indexu: datum prvního nároku účastníků na tofacitinib poskytovateli pojištění během identifikačního období 2,6 roku)
|
|
Průměrná adherence k tofacitinibu podle poměru držení léku (MPR) do 12 měsíců od data indexu
Časové okno: Až 12 měsíců od data indexu (Datum indexu: datum prvního nároku účastníků na tofacitinib poskytovateli pojištění během identifikačního období 2,6 roku)
|
Adherence byla definována jako procento času s medikací po ruce.
Účastníci s MPR >=0,8 byli považováni za osoby vykazující vysokou adherenci a účastníci s MPR nižší než (<) 0,8 byli považováni za osoby s nízkou adherencí.
MPR byla vypočtena jako celková denní dodávka tofacitinibu mezi prvním a včetně posledního předpisu tofacitinibu dělená dobou mezi prvním až posledním dnem předepsání indexové terapie včetně posledního množství.
|
Až 12 měsíců od data indexu (Datum indexu: datum prvního nároku účastníků na tofacitinib poskytovateli pojištění během identifikačního období 2,6 roku)
|
|
Procento účastníků s dodržováním tofacitinibu podle hodnocení většího než nebo rovného (>=) 0,8 poměru držení léčiva (MPR) do 12 měsíců od data indexu
Časové okno: Až 12 měsíců od data indexu (Datum indexu: datum prvního nároku účastníků na tofacitinib poskytovateli pojištění během identifikačního období 2,6 roku)
|
Adherence je definována jako procento času s léky po ruce.
Účastníci s MPR >=0,8 byli považováni za osoby vykazující vysokou adherenci.
MPR byla vypočtena jako celková denní dávka mezi prvním a včetně posledního předepsání tofacitinibu dělená dobou mezi prvním až posledním a včetně posledního množství dní na předpis indexové terapie.
|
Až 12 měsíců od data indexu (Datum indexu: datum prvního nároku účastníků na tofacitinib poskytovateli pojištění během identifikačního období 2,6 roku)
|
|
Průměrná adherence k tofacitinibu podle podílu pokrytých dnů (PDC) do 12 měsíců od data indexu
Časové okno: Až 12 měsíců od data indexu (Datum indexu: datum prvního nároku účastníků na tofacitinib poskytovateli pojištění během identifikačního období 2,6 roku)
|
Adherence byla definována jako procento času s medikací po ruce.
Účastníci s PDC >= 0,8 byli považováni za osoby vykazující vysokou adherenci a účastníci s PDC <0,8 byli považováni za osoby vykazující nízkou adherenci.
PDC bylo definováno jako počet dní pokrytých poli pro každé naplnění nebo podání během jmenovatelných období 360 dní po indexování.
|
Až 12 měsíců od data indexu (Datum indexu: datum prvního nároku účastníků na tofacitinib poskytovateli pojištění během identifikačního období 2,6 roku)
|
|
Primární: Procento účastníků s dodržováním tofacitinibu podle hodnocení většího než nebo rovného (>=) 0,8 Podíl pokrytých dnů (PDC) do 12 měsíců od data indexu
Časové okno: Až 12 měsíců od data indexu (Datum indexu: datum prvního nároku účastníků na tofacitinib poskytovateli pojištění během identifikačního období 2,6 roku)
|
Adherence byla definována jako procento času s medikací po ruce.
Účastníci s PDC >=0,8 byli považováni za osoby vykazující vysokou adherenci.
PDC bylo definováno jako počet dní pokrytých poli pro každé naplnění nebo podání během jmenovatelných období 360 dní po indexování.
|
Až 12 měsíců od data indexu (Datum indexu: datum prvního nároku účastníků na tofacitinib poskytovateli pojištění během identifikačního období 2,6 roku)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrná doba trvání léčby tofacitinibem až 6 měsíců od data indexu
Časové okno: Až 6 měsíců od data indexu (Datum indexu: datum první žádosti o tofacitinib vznesené účastníky u jejich poskytovatele pojištění během identifikačního období 2,6 roku)
|
Přetrvávání léčby tofacitinibem bylo definováno jako účastníci, kteří nepřešli na jinou pokročilou léčbu nebo tofacitinib vysadili.
Vysazení tofacitinibu bylo definováno jako nejméně 60denní mezera mezi vyčerpáním předchozího předpisu tofacitinibu a následnou léčbou.
Datum vyčerpání bylo datum naplnění předpisu + denní zásoba -1.
|
Až 6 měsíců od data indexu (Datum indexu: datum první žádosti o tofacitinib vznesené účastníky u jejich poskytovatele pojištění během identifikačního období 2,6 roku)
|
|
Průměrná adherence k tofacitinibu podle poměru držení léku (MPR) do 6 měsíců od data indexu
Časové okno: Až 6 měsíců od data indexu (Datum indexu: datum první žádosti o tofacitinib vznesené účastníky u jejich poskytovatele pojištění během identifikačního období 2,6 roku)
|
Adherence byla definována jako procento času s medikací po ruce.
Účastníci s MPR >=0,8 byli považováni za osoby vykazující vysokou adherenci a účastníci s MPR <0,8 byli považováni za osoby vykazující nízkou adherenci.
MPR byla vypočtena jako celková denní dodávka tofacitinibu mezi prvním a včetně posledního předpisu tofacitinibu dělená dobou mezi prvním až posledním dnem předepsání indexové terapie včetně posledního množství.
|
Až 6 měsíců od data indexu (Datum indexu: datum první žádosti o tofacitinib vznesené účastníky u jejich poskytovatele pojištění během identifikačního období 2,6 roku)
|
|
Procento účastníků s dodržováním tofacitinibu podle hodnocení většího než nebo rovného (>=) 0,8 poměr držení léčiva (MPR) do 6 měsíců od data indexu
Časové okno: Až 6 měsíců od data indexu (Datum indexu: datum první žádosti o tofacitinib vznesené účastníky u jejich poskytovatele pojištění během identifikačního období 2,6 roku)
|
Adherence je definována jako procento času s léky po ruce.
Účastníci s MPR >=0,8 byli považováni za osoby vykazující vysokou adherenci.
MPR byla vypočtena jako celková denní dávka mezi prvním a včetně posledního předepsání tofacitinibu dělená dobou mezi prvním až posledním a včetně posledního množství dní na předpis indexové terapie.
|
Až 6 měsíců od data indexu (Datum indexu: datum první žádosti o tofacitinib vznesené účastníky u jejich poskytovatele pojištění během identifikačního období 2,6 roku)
|
|
Průměrná adherence k tofacitinibu podle podílu pokrytých dnů (PDC) do 6 měsíců od data indexu
Časové okno: Až 6 měsíců od data indexu (Datum indexu: datum první žádosti o tofacitinib vznesené účastníky u jejich poskytovatele pojištění během identifikačního období 2,6 roku)
|
Adherence byla definována jako procento času s medikací po ruce.
Účastníci s PDC >= 0,8 byli považováni za osoby vykazující vysokou adherenci a účastníci s PDC <0,8 byli považováni za osoby vykazující nízkou adherenci.
PDC bylo definováno jako počet dní pokrytých poli pro každé naplnění nebo podání během jmenovatelných období 180 dní po indexování.
|
Až 6 měsíců od data indexu (Datum indexu: datum první žádosti o tofacitinib vznesené účastníky u jejich poskytovatele pojištění během identifikačního období 2,6 roku)
|
|
Procento účastníků s dodržováním tofacitinibu podle hodnocení většího než nebo rovného (>=) 0,8 Podíl pokrytých dnů (PDC) do 12 měsíců od data indexu
Časové okno: Až 6 měsíců od data indexu (Datum indexu: datum první žádosti o tofacitinib vznesené účastníky u jejich poskytovatele pojištění během identifikačního období 2,6 roku)
|
Adherence byla definována jako procento času s medikací po ruce.
Účastníci s PDC >=0,8 byli považováni za osoby vykazující vysokou adherenci.
PDC bylo definováno jako počet dní pokrytých poli pro každé naplnění nebo podání během jmenovatelných období 180 dní po indexování.
|
Až 6 měsíců od data indexu (Datum indexu: datum první žádosti o tofacitinib vznesené účastníky u jejich poskytovatele pojištění během identifikačního období 2,6 roku)
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků, kteří prokázali perzistenci na tofacitinib do 12 měsíců od data indexu
Časové okno: Až 12 měsíců od data indexu (Datum indexu: datum prvního nároku účastníků na tofacitinib poskytovateli pojištění během identifikačního období 2,6 roku)
|
Přetrvávání léčby tofacitinibem bylo definováno jako účastníci, kteří nepřešli na jinou pokročilou léčbu nebo tofacitinib vysadili.
Vysazení tofacitinibu bylo definováno jako nejméně 60denní mezera mezi vyčerpáním předchozího předpisu tofacitinibu a následnou léčbou.
Datum vyčerpání bylo datum naplnění předpisu + denní zásoba -1.
|
Až 12 měsíců od data indexu (Datum indexu: datum prvního nároku účastníků na tofacitinib poskytovateli pojištění během identifikačního období 2,6 roku)
|
|
Procento účastníků, kteří prokázali perzistenci na tofacitinib do 6 měsíců od data indexu
Časové okno: Až 6 měsíců od data indexu (Datum indexu: datum první žádosti o tofacitinib vznesené účastníky u jejich poskytovatele pojištění během identifikačního období 2,6 roku)
|
Přetrvávání léčby tofacitinibem bylo definováno jako účastníci, kteří nepřešli na jinou pokročilou léčbu nebo tofacitinib vysadili.
Vysazení tofacitinibu bylo definováno jako nejméně 60denní mezera mezi vyčerpáním předchozího předpisu tofacitinibu a následnou léčbou.
Datum vyčerpání bylo datum naplnění předpisu + denní zásoba -1.
|
Až 6 měsíců od data indexu (Datum indexu: datum první žádosti o tofacitinib vznesené účastníky u jejich poskytovatele pojištění během identifikačního období 2,6 roku)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
12. dubna 2019
Primární dokončení (Aktuální)
25. dubna 2019
Dokončení studie (Aktuální)
25. dubna 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. června 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. července 2019
První zveřejněno (Aktuální)
12. července 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
3. dubna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. dubna 2024
Naposledy ověřeno
1. dubna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- A3921349
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Společnost Pfizer poskytne přístup k jednotlivým neidentifikovaným údajům účastníků a souvisejícím studijním dokumentům (např.
protokol, plán statistické analýzy (SAP), zprávu o klinické studii (CSR)) na žádost kvalifikovaných výzkumných pracovníků a za určitých kritérií, podmínek a výjimek.
Další podrobnosti o kritériích sdílení dat společnosti Pfizer a procesu žádosti o přístup naleznete na adrese: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .