Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tofasitinibillä modifioidulla vapautumisella (MR) hoidettujen nivelreumapotilaiden hoitoon sitoutumisen ja tehokkuuden vertaileva analyysi

tiistai 2. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Pfizer

Vertaileva analyysi hoitoon sitoutumisen ja tehokkuuden tuloksista nivelreumapotilaiden (RA) välillä, joita hoidettiin tofasitinibi modifioidulla vapautumisella (MR) 11 mg kerran päivässä (QD) ja tofasitinibi välittömästi vapauttavalla (IR) formulaatiolla 5 mg kahdesti päivässä (BID) Yhdysvalloissa (BID) ) Healthcare Claims Database

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata hoitoon sitoutumista, pysyvyyttä ja tehokkuutta potilailla, jotka aloittavat tofasitinibin modifioidun vapautumisen (MR) ja tofasitinibin välittömän vapautumisen (IR).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1057

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10017
        • Pfizer

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Henkilöt, jotka aloittavat tofasitinibin

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vähintään yksi tofasitinibihakemus 1. tammikuuta 2014 ja 31. tammikuuta 2017 välisenä aikana (tunnistejakso).
  • Kansainvälisen tautiluokituksen, 9. versio, kliininen muutos (ICD-9 CM) -koodin läsnäolo RA:lle (missä tahansa kohdassa) yhden vuoden indeksiä edeltävänä ajanjaksona tai indeksipäivänä. ICD-9 = 714,0x-714,4x & 714.81 tai ICD10 = M05.* & M06.0*-M06.3* tai M06.8*-M06.9*.
  • Vähintään 18-vuotias indeksointipäivänä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Tutkimuksesta suljetaan pois potilaat, joilla on väitteitä muista sairauksista, joihin biologisia lääkkeitä käytetään vuoden esiindeksijaksolla tai indeksipäivänä: selkärankareuma, Crohnin tauti, psoriaasi, psoriaattinen niveltulehdus tai haavainen paksusuolitulehdus.
  • Potilaat, joilla on näyttöä indeksilääkkeestä vuoden esiindeksijaksolla, poistetaan analyysistä. Potilaita voidaan hoitaa muilla nivelreumalle hyväksytyillä biologisilla lääkkeillä (kasvainnekroositekijä-alfa-estäjät (TNFi) [adalimumabi (Humira), etanersepti (Enbrel), sertolitsumabipegolilla (Cimzia), golimumabilla (Simponi), infliksimabilla (Remicade) )] ja muut kuin TNFi:t, joilla on vaihtoehtoinen vaikutusmekanismi [abatasepti (Orencia) ja rituksimabi (Rituxan), anakinra (Kineret), tocilitsumabi (Actemra)]) yhden vuoden esiindeksijaksolla.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Truven Health MarketScan -tutkimustietokanta
henkilöt, jotka ovat yksityisesti vakuutettuja ja joilla on Medicare-lisävakuutus

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka täyttivät kaikki tehokkuuskriteerit 12 kuukauden kuluessa indeksin päivämäärästä
Aikaikkuna: Enintään 12 kuukautta indeksin päivämäärästä (Indeksipäivä: päivämäärä, jolloin osallistujat hakivat ensimmäisen tofasitinibihakemuksen vakuutusyhtiöltä 2,6 vuoden tunnistusjakson aikana)
Tehokkuuskriteerit: 1) Hyvä hoitoon sitoutuminen, jossa katettujen päivien osuus on suurempi tai yhtä suuri kuin [=] 0,8; 2) Ei indeksilääkeannoksen lisäystä; 3) Ei käytetä muuta pitkälle kehitettyä hoitoa kuin indeksihoitoa. 4) Ei lisäystä tai väitteitä tavanomaisesta synteettistä sairautta modifioivasta reumalääkkeestä; 5) Jos ei ole määrätty suun kautta otettavia glukokortikoideja 6 kuukauden aikana ennen indeksipäivää, enintään 30 päivän kokonaismäärä suun kautta otettavia glukokortikoideja 3-12 kuukauden aikana indeksin jälkeen tai jos vähintään yksi hakemus suun kautta otetuista glukokortikoideista 6 kuukauden aikana ennen indeksiä, sitten oraalinen glukokortikoidi ei noussut >=20 % 6-12 kuukauden kuluttua indeksistä verrattuna 6 kuukautta ennen indeksointipäivää (6) Osallistujat saavat yhden tai vähemmän glukokortikoidi-injektion 3-12 kuukauden aikana indeksipäivän jälkeen. Sitoutuminen määriteltiin prosentteina ajasta, jolloin lääke oli käsillä. Osallistujat, jotka täyttivät kaikki 6 tehokkuuskriteeriä, katsottiin hoidetuiksi tehokkaasti.
Enintään 12 kuukautta indeksin päivämäärästä (Indeksipäivä: päivämäärä, jolloin osallistujat hakivat ensimmäisen tofasitinibihakemuksen vakuutusyhtiöltä 2,6 vuoden tunnistusjakson aikana)
Tofasitinibin keskimääräinen hoidon kesto enintään 12 kuukautta indeksin päivämäärästä
Aikaikkuna: Enintään 12 kuukautta indeksin päivämäärästä (Indeksipäivä: päivämäärä, jolloin osallistujat hakivat ensimmäisen tofasitinibihakemuksen vakuutusyhtiöltä 2,6 vuoden tunnistusjakson aikana)
Tofasitinibihoidon jatkuvuus määriteltiin osallistujiksi, jotka eivät vaihtaneet toiseen pitkälle kehitettyyn hoitoon tai keskeyttivät tofasitinibihoidon. Tofasitinibin käytön lopettamiseksi määriteltiin vähintään 60 päivän tauko aikaisemman tofasitinibin reseptin loppumisen ja myöhemmän hoidon välillä. Loppupäivämäärä oli reseptin täyttöpäivä + päivän tarjonta -1.
Enintään 12 kuukautta indeksin päivämäärästä (Indeksipäivä: päivämäärä, jolloin osallistujat hakivat ensimmäisen tofasitinibihakemuksen vakuutusyhtiöltä 2,6 vuoden tunnistusjakson aikana)
Keskimääräinen sitoutuminen tofasitinibiin lääkkeiden hallussapitosuhteen (MPR) mukaan enintään 12 kuukauden ajan indeksin päivämäärästä
Aikaikkuna: Enintään 12 kuukautta indeksin päivämäärästä (Indeksipäivä: päivämäärä, jolloin osallistujat hakivat ensimmäisen tofasitinibihakemuksen vakuutusyhtiöltä 2,6 vuoden tunnistusjakson aikana)
Sitoutuminen määriteltiin prosentteina ajasta, jolloin lääke oli käsillä. Osallistujien, joiden MPR > = 0,8, katsottiin osoittavan korkeaa sitoutumista, ja osallistujien, joiden MPR oli alle (<) 0,8, katsottiin olevan alhainen. MPR laskettiin tofasitinibin kokonaispäivien kokonaismääränä ensimmäisen ja viimeisen tofasitinibireseptin välillä jaettuna ensimmäisestä viimeiseen ja mukaan lukien viimeisen tofasitinibin reseptipäivän annoksen välillä.
Enintään 12 kuukautta indeksin päivämäärästä (Indeksipäivä: päivämäärä, jolloin osallistujat hakivat ensimmäisen tofasitinibihakemuksen vakuutusyhtiöltä 2,6 vuoden tunnistusjakson aikana)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka ovat sitoutuneet tofasitinibiin, arvioituna yli (>=) 0,8 lääkkeiden hallussapitosuhteella (MPR) enintään 12 kuukauden kuluttua indeksipäivästä
Aikaikkuna: Enintään 12 kuukautta indeksin päivämäärästä (Indeksipäivä: päivämäärä, jolloin osallistujat hakivat ensimmäisen tofasitinibihakemuksen vakuutusyhtiöltä 2,6 vuoden tunnistusjakson aikana)
Sitoutuminen määritellään prosenttiosuutena ajasta, jolloin lääke on ollut käsillä. Osallistujien, joiden MPR >=0,8, katsottiin osoittavan korkeaa sitoutumista. MPR laskettiin jakamalla päivän kokonaismäärä ensimmäisen ja viimeisen tofasitinibireseptin välillä jaettuna ensimmäisestä viimeiseen ja viimeinen indeksihoitoreseptipäivien määrä mukaan lukien.
Enintään 12 kuukautta indeksin päivämäärästä (Indeksipäivä: päivämäärä, jolloin osallistujat hakivat ensimmäisen tofasitinibihakemuksen vakuutusyhtiöltä 2,6 vuoden tunnistusjakson aikana)
Keskimääräinen tarttuvuus tofasitinibiin kattamien päivien osuudella (PDC) enintään 12 kuukauden ajan indeksin päivämäärästä
Aikaikkuna: Enintään 12 kuukautta indeksin päivämäärästä (Indeksipäivä: päivämäärä, jolloin osallistujat hakivat ensimmäisen tofasitinibihakemuksen vakuutusyhtiöltä 2,6 vuoden tunnistusjakson aikana)
Sitoutuminen määriteltiin prosentteina ajasta, jolloin lääke oli käsillä. Osallistujien, joiden PDC >= 0,8, katsottiin osoittavan korkeaa sitoutumista, ja osallistujien, joiden PDC oli < 0,8, katsottiin osoittavan alhaista sitoutumista. PDC määriteltiin taulukoiden kattamien päivien lukumääränä jokaiselle täytölle tai antamiselle nimittäjäjaksojen aikana 360 päivää indeksoinnin jälkeen.
Enintään 12 kuukautta indeksin päivämäärästä (Indeksipäivä: päivämäärä, jolloin osallistujat hakivat ensimmäisen tofasitinibihakemuksen vakuutusyhtiöltä 2,6 vuoden tunnistusjakson aikana)
Ensisijainen: Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka ovat sitoutuneet tofasitinibiin, arvioituna yli tai yhtä suuri kuin (>=) 0,8 kattamien päivien osuus (PDC) enintään 12 kuukauden kuluttua indeksipäivästä
Aikaikkuna: Enintään 12 kuukautta indeksin päivämäärästä (Indeksipäivä: päivämäärä, jolloin osallistujat hakivat ensimmäisen tofasitinibihakemuksen vakuutusyhtiöltä 2,6 vuoden tunnistusjakson aikana)
Sitoutuminen määriteltiin prosentteina ajasta, jolloin lääke oli käsillä. Osallistujien, joiden PDC > = 0,8, katsottiin osoittavan korkeaa sitoutumista. PDC määriteltiin taulukoiden kattamien päivien lukumääränä jokaiselle täytölle tai antamiselle nimittäjäjaksojen aikana 360 päivää indeksoinnin jälkeen.
Enintään 12 kuukautta indeksin päivämäärästä (Indeksipäivä: päivämäärä, jolloin osallistujat hakivat ensimmäisen tofasitinibihakemuksen vakuutusyhtiöltä 2,6 vuoden tunnistusjakson aikana)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tofasitinibin keskimääräinen hoidon kesto enintään 6 kuukautta indeksin päivämäärästä
Aikaikkuna: Enintään 6 kuukautta indeksin päivämäärästä (Indeksipäivä: päivämäärä, jolloin osallistujat tekivät ensimmäisen tofasitinibihakemuksen vakuutusyhtiölleen 2,6 vuoden tunnistusjakson aikana)
Tofasitinibihoidon jatkuvuus määriteltiin osallistujiksi, jotka eivät vaihtaneet toiseen pitkälle kehitettyyn hoitoon tai keskeyttivät tofasitinibihoidon. Tofasitinibin käytön lopettamiseksi määriteltiin vähintään 60 päivän tauko aikaisemman tofasitinibin reseptin loppumisen ja myöhemmän hoidon välillä. Loppupäivämäärä oli reseptin täyttöpäivä + päivän tarjonta -1.
Enintään 6 kuukautta indeksin päivämäärästä (Indeksipäivä: päivämäärä, jolloin osallistujat tekivät ensimmäisen tofasitinibihakemuksen vakuutusyhtiölleen 2,6 vuoden tunnistusjakson aikana)
Keskimääräinen sitoutuminen tofasitinibiin lääkkeiden hallussapitosuhteen (MPR) mukaan enintään 6 kuukauden ajan indeksin päivämäärästä
Aikaikkuna: Enintään 6 kuukautta indeksin päivämäärästä (Indeksipäivä: päivämäärä, jolloin osallistujat tekivät ensimmäisen tofasitinibihakemuksen vakuutusyhtiölleen 2,6 vuoden tunnistusjakson aikana)
Sitoutuminen määriteltiin prosentteina ajasta, jolloin lääke oli käsillä. Osallistujien, joiden MPR >=0,8, katsottiin osoittavan korkeaa sitoutumista, ja osallistujien, joiden MPR <0,8, katsottiin osoittavan alhaista sitoutumista. MPR laskettiin tofasitinibin kokonaispäivien kokonaismääränä ensimmäisen ja viimeisen tofasitinibireseptin välillä jaettuna ensimmäisestä viimeiseen ja mukaan lukien viimeisen tofasitinibin reseptipäivän annoksen välillä.
Enintään 6 kuukautta indeksin päivämäärästä (Indeksipäivä: päivämäärä, jolloin osallistujat tekivät ensimmäisen tofasitinibihakemuksen vakuutusyhtiölleen 2,6 vuoden tunnistusjakson aikana)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka ovat sitoutuneet tofasitinibiin, arvioituna yli (>=) 0,8 lääkkeiden hallussapitosuhteella (MPR) enintään 6 kuukauden kuluttua indeksipäivästä
Aikaikkuna: Enintään 6 kuukautta indeksin päivämäärästä (Indeksipäivä: päivämäärä, jolloin osallistujat tekivät ensimmäisen tofasitinibihakemuksen vakuutusyhtiölleen 2,6 vuoden tunnistusjakson aikana)
Sitoutuminen määritellään prosenttiosuutena ajasta, jolloin lääke on ollut käsillä. Osallistujien, joiden MPR >=0,8, katsottiin osoittavan korkeaa sitoutumista. MPR laskettiin jakamalla päivän kokonaismäärä ensimmäisen ja viimeisen tofasitinibireseptin välillä jaettuna ensimmäisestä viimeiseen ja viimeinen indeksihoitoreseptipäivien määrä mukaan lukien.
Enintään 6 kuukautta indeksin päivämäärästä (Indeksipäivä: päivämäärä, jolloin osallistujat tekivät ensimmäisen tofasitinibihakemuksen vakuutusyhtiölleen 2,6 vuoden tunnistusjakson aikana)
Keskimääräinen sitoutuminen tofasitinibiin kattamien päivien osuudella (PDC) enintään 6 kuukauden ajan indeksin päivämäärästä
Aikaikkuna: Enintään 6 kuukautta indeksin päivämäärästä (Indeksipäivä: päivämäärä, jolloin osallistujat tekivät ensimmäisen tofasitinibihakemuksen vakuutusyhtiölleen 2,6 vuoden tunnistusjakson aikana)
Sitoutuminen määriteltiin prosentteina ajasta, jolloin lääke oli käsillä. Osallistujien, joiden PDC >= 0,8, katsottiin osoittavan korkeaa sitoutumista, ja osallistujien, joiden PDC oli < 0,8, katsottiin osoittavan alhaista sitoutumista. PDC määriteltiin taulukoiden kattamien päivien lukumääränä jokaiselle täytölle tai antamiselle nimittäjäjaksojen aikana 180 päivää indeksoinnin jälkeen.
Enintään 6 kuukautta indeksin päivämäärästä (Indeksipäivä: päivämäärä, jolloin osallistujat tekivät ensimmäisen tofasitinibihakemuksen vakuutusyhtiölleen 2,6 vuoden tunnistusjakson aikana)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka ovat sitoutuneet tofasitinibiin, arvioituna yli (>=) 0,8 kattamien päivien osuudella (PDC) enintään 12 kuukauden kuluttua indeksipäivästä
Aikaikkuna: Enintään 6 kuukautta indeksin päivämäärästä (Indeksipäivä: päivämäärä, jolloin osallistujat tekivät ensimmäisen tofasitinibihakemuksen vakuutusyhtiölleen 2,6 vuoden tunnistusjakson aikana)
Sitoutuminen määriteltiin prosentteina ajasta, jolloin lääke oli käsillä. Osallistujien, joiden PDC > = 0,8, katsottiin osoittavan korkeaa sitoutumista. PDC määriteltiin taulukoiden kattamien päivien lukumääränä jokaiselle täytölle tai antamiselle nimittäjäjaksojen aikana 180 päivää indeksoinnin jälkeen.
Enintään 6 kuukautta indeksin päivämäärästä (Indeksipäivä: päivämäärä, jolloin osallistujat tekivät ensimmäisen tofasitinibihakemuksen vakuutusyhtiölleen 2,6 vuoden tunnistusjakson aikana)

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka osoittivat pysyvyyttä tofasitinibin suhteen 12 kuukauden ajan indeksin päivämäärästä
Aikaikkuna: Enintään 12 kuukautta indeksin päivämäärästä (Indeksipäivä: päivämäärä, jolloin osallistujat hakivat ensimmäisen tofasitinibihakemuksen vakuutusyhtiöltä 2,6 vuoden tunnistusjakson aikana)
Tofasitinibihoidon jatkuvuus määriteltiin osallistujiksi, jotka eivät vaihtaneet toiseen pitkälle kehitettyyn hoitoon tai keskeyttivät tofasitinibihoidon. Tofasitinibin käytön lopettamiseksi määriteltiin vähintään 60 päivän tauko aikaisemman tofasitinibin reseptin loppumisen ja myöhemmän hoidon välillä. Loppupäivämäärä oli reseptin täyttöpäivä + päivän tarjonta -1.
Enintään 12 kuukautta indeksin päivämäärästä (Indeksipäivä: päivämäärä, jolloin osallistujat hakivat ensimmäisen tofasitinibihakemuksen vakuutusyhtiöltä 2,6 vuoden tunnistusjakson aikana)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka osoittivat pysyvyyttä tofasitinibin suhteen 6 kuukauden ajan indeksointipäivästä
Aikaikkuna: Enintään 6 kuukautta indeksin päivämäärästä (Indeksipäivä: päivämäärä, jolloin osallistujat tekivät ensimmäisen tofasitinibihakemuksen vakuutusyhtiölleen 2,6 vuoden tunnistusjakson aikana)
Tofasitinibihoidon jatkuvuus määriteltiin osallistujiksi, jotka eivät vaihtaneet toiseen pitkälle kehitettyyn hoitoon tai keskeyttivät tofasitinibihoidon. Tofasitinibin käytön lopettamiseksi määriteltiin vähintään 60 päivän tauko aikaisemman tofasitinibin reseptin loppumisen ja myöhemmän hoidon välillä. Loppupäivämäärä oli reseptin täyttöpäivä + päivän tarjonta -1.
Enintään 6 kuukautta indeksin päivämäärästä (Indeksipäivä: päivämäärä, jolloin osallistujat tekivät ensimmäisen tofasitinibihakemuksen vakuutusyhtiölleen 2,6 vuoden tunnistusjakson aikana)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 12. huhtikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 25. huhtikuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 25. huhtikuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 11. kesäkuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 10. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 12. heinäkuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 3. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 2. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Pfizer tarjoaa pääsyn yksittäisiin osallistujien tietoihin ja niihin liittyviin tutkimusasiakirjoihin (esim. protokolla, tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP), kliininen tutkimusraportti (CSR)) pätevien tutkijoiden pyynnöstä ja tietyin kriteerein, ehdoin ja poikkeuksin. Lisätietoja Pfizerin tietojen jakamiskriteereistä ja käyttöoikeuden pyytämisprosessista on osoitteessa https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa