トファシチニブ放出調節型 (MR) で治療された関節リウマチ (RA) 患者間のアドヒアランスと有効性の結果の比較分析
2024年4月2日 更新者：Pfizer
米国内でトファシチニブ徐放性（MR）製剤11mgを1日1回（QD）投与した場合とトファシチニブ即時放出（IR）製剤5mgを1日2回（BID）投与した関節リウマチ（RA）患者のアドヒアランスと有効性の結果の比較分析) 医療請求データベース
この研究の目的は、トファシチニブ修飾放出（MR）を開始した患者とトファシチニブ即時放出（IR）を開始した患者のアドヒアランス、持続性、および有効性を比較することです。
調査の概要
状態
完了
条件
研究の種類
観察的
入学 (実際)
1057
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New York
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New York、New York、アメリカ、10017
- Pfizer
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
トファシチニブの投与を開始した個人
説明
包含基準:
- 2014 年 1 月 1 日から 2017 年 1 月 31 日まで (確認期間) の間にトファシチニブに関する少なくとも 1 件のクレーム。
- 1年間のインデックス前期間またはインデックス日における、RA（任意の位置）の国際疾病分類第9改訂臨床修正（ICD-9 CM）コードの存在。 ICD-9 = 714.0x ～ 714.4x & 714.81 または ICD10 = M05.* & M06.0*-M06.3* または M06.8*-M06.9*。
- インデックス日の時点で 18 歳以上であること。
除外基準:
- 指標前の1年間または指標日に生物学的製剤が使用される他の症状（強直性脊椎炎、クローン病、乾癬、乾癬性関節炎、または潰瘍性大腸炎）を主張している患者は研究から除外される。
- インデックス前の 1 年間にインデックス投薬の証拠がある患者は分析から除外されます。 患者は、関節リウマチに対して承認されている他の生物学的製剤（腫瘍壊死因子α阻害剤（TNFi））[アダリムマブ（ヒュミラ）、エタネルセプト（エンブレル）、セルトリズマブペゴル（シムジア）、ゴリムマブ（シンポニ）、インフリキシマブ（レミケード）]による治療を受けることが許可されます。 )] および代替作用機序を持つ非 TNFi 患者 [アバタセプト (オレンシア)、およびリツキシマブ (リツキサン)、アナキンラ (キネレット)、トシリズマブ (アクテムラ)]) を 1 年間の指標前期間中に投与した。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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Truven Health マーケットスキャン調査データベース
個人保険に加入しており、メディケア補足保険に加入している個人
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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指標日から最大 12 か月以内にすべての有効性基準を満たした参加者の割合
時間枠：インデックス日から最大 12 か月 (インデックス日: 2.6 年間の確認期間中に参加者が保険会社にトファシチニブの最初の請求を行った日)
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有効性の基準: 1) カバーされる日数の割合が [>=] 0.8 以上で、遵守度が高い。 2) 指標となる薬剤の投与量は増加しない。 3) インデックス療法以外の先進的治療法を使用していない。 4) 従来の合成疾患修飾性抗リウマチ薬の追加/クレームがない。 5) インデックス日の前 6 か月間に経口グルココルチコイドの処方がなかった場合、インデックス後 3 ～ 12 か月間の経口グルココルチコイドの供給が合計 30 日を超えない場合、またはインデックス前 6 か月間に経口グルココルチコイドの請求が少なくとも 1 件あった場合、その後、インデックス日の6か月前と比較してインデックス後6～12か月間の経口グルココルチコイドが20％以上増加していない (6)参加者はインデックス日から3～12か月間に1回またはそれ以下のグルココルチコイド注射を受けている。
アドヒアランスは、薬が手元にある時間の割合として定義されました。
6 つの有効性基準をすべて満たした参加者は、効果的に治療を受けたとみなされました。
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インデックス日から最大 12 か月 (インデックス日: 2.6 年間の確認期間中に参加者が保険会社にトファシチニブの最初の請求を行った日)
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トファシチニブの平均治療持続期間（指標日から最長 12 か月）
時間枠：インデックス日から最大 12 か月 (インデックス日: 2.6 年間の確認期間中に参加者が保険会社にトファシチニブの最初の請求を行った日)
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トファシチニブによる治療継続は、別の高度な治療法に切り替えなかった参加者またはトファシチニブを中止しなかった参加者として定義されました。
トファシチニブの中止は、以前のトファシチニブの処方が切れてからその後の治療までの間に少なくとも 60 日の間隔があることと定義されました。
切れ日は、処方箋記入日 + 日数 -1 でした。
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インデックス日から最大 12 か月 (インデックス日: 2.6 年間の確認期間中に参加者が保険会社にトファシチニブの最初の請求を行った日)
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指標日から最大 12 か月までの薬物所持率 (MPR) 別のトファシチニブへの平均アドヒアランス
時間枠：インデックス日から最大 12 か月 (インデックス日: 2.6 年間の確認期間中に参加者が保険会社にトファシチニブの最初の請求を行った日)
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アドヒアランスは、薬が手元にある時間の割合として定義されました。
MPR >=0.8 の参加者は高い遵守を示すと見なされ、MPR が 0.8 未満 (<) の参加者は遵守が低いとみなされました。
MPRは、最初のトファシチニブ処方から最後のトファシチニブ処方までの間のトファシチニブの総供給日数を、最初から最後のインデックス療法処方までの時間で割った日数として計算されました。
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インデックス日から最大 12 か月 (インデックス日: 2.6 年間の確認期間中に参加者が保険会社にトファシチニブの最初の請求を行った日)
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指標日から最長 12 か月までの薬物所持率 (MPR) が 0.8 以上 (>=) であると評価された、トファシチニブへのアドヒアランスを有する参加者の割合
時間枠：インデックス日から最大 12 か月 (インデックス日: 2.6 年間の確認期間中に参加者が保険会社にトファシチニブの最初の請求を行った日)
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アドヒアランスは、薬が手元にある時間の割合として定義されます。
MPR >=0.8 の参加者は高い遵守率を示すとみなされました。
MPRは、最初のトファシチニブ処方から最後のトファシチニブ処方までの総供給日数を最初から最後のインデックス療法処方までの時間で割った総供給日数として計算されました。
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インデックス日から最大 12 か月 (インデックス日: 2.6 年間の確認期間中に参加者が保険会社にトファシチニブの最初の請求を行った日)
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指標日から最大 12 か月までの対象日数 (PDC) の割合別のトファシチニブへの平均アドヒアランス
時間枠：インデックス日から最大 12 か月 (インデックス日: 2.6 年間の確認期間中に参加者が保険会社にトファシチニブの最初の請求を行った日)
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アドヒアランスは、薬が手元にある時間の割合として定義されました。
PDC >= 0.8 の参加者は高い遵守を示すと考えられ、PDC <0.8 の参加者は低い遵守を示すとみなされました。
PDC は、インデックス後 360 日の分母期間中の各充填または投与についてアレイによってカバーされる日数として定義されました。
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インデックス日から最大 12 か月 (インデックス日: 2.6 年間の確認期間中に参加者が保険会社にトファシチニブの最初の請求を行った日)
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主要: 指標日から最大 12 か月までの対象日数 (PDC) の割合 (>=) 0.8 以上によって評価されたトファシチニブへのアドヒアランスを有する参加者の割合
時間枠：インデックス日から最大 12 か月 (インデックス日: 2.6 年間の確認期間中に参加者が保険会社にトファシチニブの最初の請求を行った日)
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アドヒアランスは、薬が手元にある時間の割合として定義されました。
PDC >=0.8 の参加者は、高い遵守率を示すとみなされました。
PDC は、インデックス後 360 日の分母期間中の各充填または投与についてアレイによってカバーされる日数として定義されました。
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インデックス日から最大 12 か月 (インデックス日: 2.6 年間の確認期間中に参加者が保険会社にトファシチニブの最初の請求を行った日)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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トファシチニブの平均治療持続期間（指標日から最長 6 か月）
時間枠：インデックス日から最大 6 か月 (インデックス日: 2.6 年間の確認期間中に参加者が保険会社にトファシチニブの最初の請求を行った日)
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トファシチニブによる治療継続は、別の高度な治療法に切り替えなかった参加者またはトファシチニブを中止しなかった参加者として定義されました。
トファシチニブの中止は、以前のトファシチニブの処方が切れてからその後の治療までの間に少なくとも 60 日の間隔があることと定義されました。
切れ日は、処方箋記入日 + 日数 -1 でした。
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インデックス日から最大 6 か月 (インデックス日: 2.6 年間の確認期間中に参加者が保険会社にトファシチニブの最初の請求を行った日)
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指標日から最大 6 か月までの薬物所持率 (MPR) 別のトファシチニブへの平均アドヒアランス
時間枠：インデックス日から最大 6 か月 (インデックス日: 2.6 年間の確認期間中に参加者が保険会社にトファシチニブの最初の請求を行った日)
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アドヒアランスは、薬が手元にある時間の割合として定義されました。
MPR >=0.8 の参加者は高い遵守を示すと見なされ、MPR <0.8 の参加者は低い遵守を示すとみなされました。
MPRは、最初のトファシチニブ処方から最後のトファシチニブ処方までの間のトファシチニブの総供給日数を、最初から最後のインデックス療法処方までの時間で割った日数として計算されました。
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インデックス日から最大 6 か月 (インデックス日: 2.6 年間の確認期間中に参加者が保険会社にトファシチニブの最初の請求を行った日)
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指標日から最大 6 か月までの薬物所持率 (MPR) が 0.8 以上 (>=) であると評価された、トファシチニブへのアドヒアランスを有する参加者の割合
時間枠：インデックス日から最大 6 か月 (インデックス日: 2.6 年間の確認期間中に参加者が保険会社にトファシチニブの最初の請求を行った日)
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アドヒアランスは、薬が手元にある時間の割合として定義されます。
MPR >=0.8 の参加者は高い遵守率を示すとみなされました。
MPRは、最初のトファシチニブ処方から最後のトファシチニブ処方までの総供給日数を最初から最後のインデックス療法処方までの時間で割った総供給日数として計算されました。
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インデックス日から最大 6 か月 (インデックス日: 2.6 年間の確認期間中に参加者が保険会社にトファシチニブの最初の請求を行った日)
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指標日から最大 6 か月までの対象日数 (PDC) の割合別のトファシチニブへの平均アドヒアランス
時間枠：インデックス日から最大 6 か月 (インデックス日: 2.6 年間の確認期間中に参加者が保険会社にトファシチニブの最初の請求を行った日)
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アドヒアランスは、薬が手元にある時間の割合として定義されました。
PDC >= 0.8 の参加者は高い遵守を示すと考えられ、PDC <0.8 の参加者は低い遵守を示すとみなされました。
PDC は、インデックス後 180 日の分母期間中の各充填または投与についてアレイによってカバーされる日数として定義されました。
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インデックス日から最大 6 か月 (インデックス日: 2.6 年間の確認期間中に参加者が保険会社にトファシチニブの最初の請求を行った日)
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トファシチニブのアドヒアランスが 0.8 以上 (>=) と評価された参加者の割合 指標日から 12 か月までの対象日数 (PDC) の割合
時間枠：インデックス日から最大 6 か月 (インデックス日: 2.6 年間の確認期間中に参加者が保険会社にトファシチニブの最初の請求を行った日)
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アドヒアランスは、薬が手元にある時間の割合として定義されました。
PDC >=0.8 の参加者は、高い遵守率を示すとみなされました。
PDC は、インデックス後 180 日の分母期間中の各充填または投与についてアレイによってカバーされる日数として定義されました。
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インデックス日から最大 6 か月 (インデックス日: 2.6 年間の確認期間中に参加者が保険会社にトファシチニブの最初の請求を行った日)
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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指標日から最長 12 か月までトファシチニブの継続投与を示した参加者の割合
時間枠：インデックス日から最大 12 か月 (インデックス日: 2.6 年間の確認期間中に参加者が保険会社にトファシチニブの最初の請求を行った日)
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トファシチニブによる治療継続は、別の高度な治療法に切り替えなかった参加者またはトファシチニブを中止しなかった参加者として定義されました。
トファシチニブの中止は、以前のトファシチニブの処方が切れてからその後の治療までの間に少なくとも 60 日の間隔があることと定義されました。
切れ日は、処方箋記入日 + 日数 -1 でした。
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インデックス日から最大 12 か月 (インデックス日: 2.6 年間の確認期間中に参加者が保険会社にトファシチニブの最初の請求を行った日)
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指標日から最大6か月までトファシチニブの継続投与を示した参加者の割合
時間枠：インデックス日から最大 6 か月 (インデックス日: 2.6 年間の確認期間中に参加者が保険会社にトファシチニブの最初の請求を行った日)
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トファシチニブによる治療継続は、別の高度な治療法に切り替えなかった参加者またはトファシチニブを中止しなかった参加者として定義されました。
トファシチニブの中止は、以前のトファシチニブの処方が切れてからその後の治療までの間に少なくとも 60 日の間隔があることと定義されました。
切れ日は、処方箋記入日 + 日数 -1 でした。
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インデックス日から最大 6 か月 (インデックス日: 2.6 年間の確認期間中に参加者が保険会社にトファシチニブの最初の請求を行った日)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Pfizer CT.gov Call Center、Pfizer
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年4月12日
一次修了 (実際)
2019年4月25日
研究の完了 (実際)
2019年4月25日
試験登録日
最初に提出
2019年6月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年7月10日
最初の投稿 (実際)
2019年7月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月2日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
ファイザーは、匿名化された個々の参加者データおよび関連する研究文書（例:
プロトコル、統計分析計画 (SAP)、臨床研究報告書 (CSR)) は資格のある研究者からの要請に応じて作成されますが、特定の基準、条件、例外が適用されます。
ファイザーのデータ共有基準とアクセス要求プロセスの詳細については、https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests を参照してください。
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