Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenlignende analyse af overholdelse og effektivitetsresultater mellem patienter med reumatoid arthritis (RA) behandlet med tofacitinib modificeret frigivelse (MR)

2. april 2024 opdateret af: Pfizer

Sammenlignende analyse af overholdelse og effektivitetsresultater mellem reumatoid arthritis (RA)-patienter behandlet med tofacitinib-formulering med modificeret frigivelse (MR) 11 mg én gang dagligt (QD) og tofacitinib-formulering med øjeblikkelig frigivelse (IR) 5 mg to gange dagligt (BID) i USA (USA) ) Healthcare Claims Database

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne adhærens, persistens og effektivitet blandt patienter, der starter tofacitinib Modified Release (MR) med tofacitinib Immediate Release (IR).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

1057

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10017
        • Pfizer

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Personer, der starter tofacitinib

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mindst et krav for tofacitinib mellem 1. januar 2014 og 31. januar 2017 (identifikationsperioden).
  • Tilstedeværelse af The International Classification of Diseases, 9th Revision, Clinical Modification (ICD-9 CM) kode for RA (i enhver position) i løbet af den etårige præindeksperiode eller på indeksdatoen. ICD-9 = 714,0x-714,4x & 714.81 eller ICD10 = M05.* & M06.0*-M06.3* eller M06.8*-M06.9*.
  • Mindst 18 år gammel på indeksdatoen.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med krav om andre tilstande, for hvilke der anvendes biologiske lægemidler i løbet af den etårige præindeksperiode eller på indeksdatoen: ankyloserende spondylitis, Crohns sygdom, psoriasis, psoriasisgigt eller colitis ulcerosa vil blive udelukket fra undersøgelsen.
  • Patienter med evidens for indeksmedicinen i den etårige præindeksperiode vil blive fjernet fra analysen. Patienter vil få lov til at blive behandlet med andre biologiske lægemidler godkendt til RA (tumor-nekrosefaktor-alfa-hæmmere (TNFi) [adalimumab (Humira), etanercept (Enbrel), certolizumab pegol (Cimzia), golimumab (Simponi), infliximab (Remicade). )] og ikke-TNFi'er med alternative virkningsmekanismer [abatacept (Orencia) og rituximab (Rituxan), anakinra (Kineret), tocilizumab (Actemra)]) i løbet af den etårige præindeksperiode.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Truven Health MarketScan Research Database
personer, der er privat forsikret og med Medicare Supplerende forsikring

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der opfyldte alle effektivitetskriterier op til 12 måneder fra indeksdatoen
Tidsramme: Op til 12 måneder fra indeksdato (indeksdato: dato for første krav om tofacitinib fra deltagere til forsikringsudbyder i en identifikationsperiode på 2,6 år)
Effektivitetskriterier: 1) Høj overholdelse med en andel af dækkede dage større end eller lig med [>=] 0,8; 2) Ingen stigning i indeks medicindosis; 3) Ingen brug af en avanceret terapi ud over indeksterapi. 5) Hvis ingen orale glukokortikoider recepter i de 6 måneder forud for indeksdatoen, så højst 30 dages forsyning af orale glukokortikoider mellem 3-12 måneder efter indekset, eller hvis mindst 1 krav om orale glukokortikoider i løbet af 6 måneder før indeks, derefter øges oralt glukokortikoid ikke med >=20 % mellem 6-12 måneder efter indekset sammenlignet med 6 måneder før indeksdatoen (6) Deltagerne får en eller færre glukokortikoidinjektioner i løbet af 3-12 måneder efter indeksdatoen. Adhærens blev defineret som procentdelen af ​​tiden med medicin ved hånden. Deltagere, der opfyldte alle 6 effektivitetskriterier, anses for at være behandlet effektivt.
Op til 12 måneder fra indeksdato (indeksdato: dato for første krav om tofacitinib fra deltagere til forsikringsudbyder i en identifikationsperiode på 2,6 år)
Gennemsnitlig behandlingsvarighed for tofacitinib op til 12 måneder fra indeksdato
Tidsramme: Op til 12 måneder fra indeksdato (indeksdato: dato for første krav om tofacitinib fra deltagere til forsikringsudbyder i en identifikationsperiode på 2,6 år)
Behandlingspersistens med tofacitinib blev defineret som deltagere, der ikke skiftede til en anden avanceret behandling eller seponerede tofacitinib. Seponering af tofacitinib blev defineret som mindst 60 dages mellemrum mellem udløbet af tidligere tofacitinib-recept og efterfølgende behandling. Udløbsdatoen var receptpåfyldningsdatoen + dagforsyning -1.
Op til 12 måneder fra indeksdato (indeksdato: dato for første krav om tofacitinib fra deltagere til forsikringsudbyder i en identifikationsperiode på 2,6 år)
Gennemsnitlig overholdelse af tofacitinib ved medicinbesiddelse (MPR) op til 12 måneder fra indeksdatoen
Tidsramme: Op til 12 måneder fra indeksdato (indeksdato: dato for første krav om tofacitinib fra deltagere til forsikringsudbyder i en identifikationsperiode på 2,6 år)
Adhærens blev defineret som procentdelen af ​​tiden med medicin ved hånden. Deltagere med MPR >=0,8 blev anset for at vise høj adhærens, og deltagere med MPR mindre end (<) 0,8 blev betragtet som lav adhærens. MPR blev beregnet som det samlede antal dages forsyning af tofacitinib mellem den første og inklusive den sidste tofacitinib-recept divideret med tiden mellem den første til og med den sidste indeksbehandling af receptpligtige dage.
Op til 12 måneder fra indeksdato (indeksdato: dato for første krav om tofacitinib fra deltagere til forsikringsudbyder i en identifikationsperiode på 2,6 år)
Procentdel af deltagere med overholdelse af tofacitinib vurderet med større end eller lig med (>=) 0,8 medicinbesiddelsesforhold (MPR) op til 12 måneder fra indeksdatoen
Tidsramme: Op til 12 måneder fra indeksdato (indeksdato: dato for første krav om tofacitinib fra deltagere til forsikringsudbyder i en identifikationsperiode på 2,6 år)
Adhærens er defineret som procentdelen af ​​tiden med medicin ved hånden. Deltagere med MPR >=0,8 blev anset for at vise høj adhærens. MPR blev beregnet som det samlede antal dages forsyning mellem den første og inklusive den sidste tofacitinib-recept divideret med tiden mellem den første til og med sidste indeksterapi-receptdages levering.
Op til 12 måneder fra indeksdato (indeksdato: dato for første krav om tofacitinib fra deltagere til forsikringsudbyder i en identifikationsperiode på 2,6 år)
Gennemsnitlig overholdelse af tofacitinib efter andel af dækkede dage (PDC) op til 12 måneder fra indeksdatoen
Tidsramme: Op til 12 måneder fra indeksdato (indeksdato: dato for første krav om tofacitinib fra deltagere til forsikringsudbyder i en identifikationsperiode på 2,6 år)
Adhærens blev defineret som procentdelen af ​​tiden med medicin ved hånden. Deltagere med PDC >= 0,8 blev anset for at vise høj adhærens, og deltagere med PDC <0,8 blev anset for at vise lav adhærens. PDC blev defineret som antallet af dage dækket af arrays for hver fyldning eller administration i nævnerperioderne på 360 dage efter indeksering.
Op til 12 måneder fra indeksdato (indeksdato: dato for første krav om tofacitinib fra deltagere til forsikringsudbyder i en identifikationsperiode på 2,6 år)
Primær: Procentdel af deltagere med overholdelse af tofacitinib vurderet med større end eller lig med (>=) 0,8 andel af dækkede dage (PDC) op til 12 måneder fra indeksdatoen
Tidsramme: Op til 12 måneder fra indeksdato (indeksdato: dato for første krav om tofacitinib fra deltagere til forsikringsudbyder i en identifikationsperiode på 2,6 år)
Adhærens blev defineret som procentdelen af ​​tiden med medicin ved hånden. Deltagere med PDC >=0,8 blev anset for at vise høj adhærens. PDC blev defineret som antallet af dage dækket af arrays for hver fyldning eller administration i nævnerperioderne på 360 dage efter indeksering.
Op til 12 måneder fra indeksdato (indeksdato: dato for første krav om tofacitinib fra deltagere til forsikringsudbyder i en identifikationsperiode på 2,6 år)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig behandlingsvarighed for tofacitinib op til 6 måneder fra indeksdato
Tidsramme: Op til 6 måneder fra indeksdato (indeksdato: dato for første krav for tofacitinib fremsat af deltagere til deres forsikringsudbyder i en identifikationsperiode på 2,6 år)
Behandlingspersistens med tofacitinib blev defineret som deltagere, der ikke skiftede til en anden avanceret behandling eller seponerede tofacitinib. Seponering af tofacitinib blev defineret som mindst 60 dages mellemrum mellem udløbet af tidligere tofacitinib-recept og efterfølgende behandling. Udløbsdatoen var receptpåfyldningsdatoen + dagforsyning -1.
Op til 6 måneder fra indeksdato (indeksdato: dato for første krav for tofacitinib fremsat af deltagere til deres forsikringsudbyder i en identifikationsperiode på 2,6 år)
Gennemsnitlig overholdelse af tofacitinib ved medicinbesiddelse (MPR) op til 6 måneder fra indeksdatoen
Tidsramme: Op til 6 måneder fra indeksdato (indeksdato: dato for første krav for tofacitinib fremsat af deltagere til deres forsikringsudbyder i en identifikationsperiode på 2,6 år)
Adhærens blev defineret som procentdelen af ​​tiden med medicin ved hånden. Deltagere med MPR >=0,8 blev anset for at vise høj adhærens, og deltagere med MPR <0,8 blev anset for at vise lav adhærens. MPR blev beregnet som det samlede antal dages forsyning af tofacitinib mellem den første og inklusive den sidste tofacitinib-recept divideret med tiden mellem den første til og med den sidste indeksbehandling af receptpligtige dage.
Op til 6 måneder fra indeksdato (indeksdato: dato for første krav for tofacitinib fremsat af deltagere til deres forsikringsudbyder i en identifikationsperiode på 2,6 år)
Procentdel af deltagere med overholdelse af tofacitinib vurderet ved større end eller lig med (>=) 0,8 medicinbesiddelsesforhold (MPR) op til 6 måneder fra indeksdatoen
Tidsramme: Op til 6 måneder fra indeksdato (indeksdato: dato for første krav for tofacitinib fremsat af deltagere til deres forsikringsudbyder i en identifikationsperiode på 2,6 år)
Adhærens er defineret som procentdelen af ​​tiden med medicin ved hånden. Deltagere med MPR >=0,8 blev anset for at vise høj adhærens. MPR blev beregnet som det samlede antal dages forsyning mellem den første og inklusive den sidste tofacitinib-recept divideret med tiden mellem den første til og med sidste indeksterapi-receptdages levering.
Op til 6 måneder fra indeksdato (indeksdato: dato for første krav for tofacitinib fremsat af deltagere til deres forsikringsudbyder i en identifikationsperiode på 2,6 år)
Gennemsnitlig overholdelse af tofacitinib efter andel af dækkede dage (PDC) op til 6 måneder fra indeksdatoen
Tidsramme: Op til 6 måneder fra indeksdato (indeksdato: dato for første krav for tofacitinib fremsat af deltagere til deres forsikringsudbyder i en identifikationsperiode på 2,6 år)
Adhærens blev defineret som procentdelen af ​​tiden med medicin ved hånden. Deltagere med PDC >= 0,8 blev anset for at vise høj adhærens, og deltagere med PDC <0,8 blev anset for at vise lav adhærens. PDC blev defineret som antallet af dage dækket af arrays for hver fyldning eller administration i nævnerperioderne på 180 dage efter indeksering.
Op til 6 måneder fra indeksdato (indeksdato: dato for første krav for tofacitinib fremsat af deltagere til deres forsikringsudbyder i en identifikationsperiode på 2,6 år)
Procentdel af deltagere med overholdelse af tofacitinib vurderet med større end eller lig med (>=) 0,8 andel af dækkede dage (PDC) op til 12 måneder fra indeksdatoen
Tidsramme: Op til 6 måneder fra indeksdato (indeksdato: dato for første krav for tofacitinib fremsat af deltagere til deres forsikringsudbyder i en identifikationsperiode på 2,6 år)
Adhærens blev defineret som procentdelen af ​​tiden med medicin ved hånden. Deltagere med PDC >=0,8 blev anset for at vise høj adhærens. PDC blev defineret som antallet af dage dækket af arrays for hver fyldning eller administration i nævnerperioderne på 180 dage efter indeksering.
Op til 6 måneder fra indeksdato (indeksdato: dato for første krav for tofacitinib fremsat af deltagere til deres forsikringsudbyder i en identifikationsperiode på 2,6 år)

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der viste persistens for tofacitinib op til 12 måneder fra indeksdatoen
Tidsramme: Op til 12 måneder fra indeksdato (indeksdato: dato for første krav om tofacitinib fra deltagere til forsikringsudbyder i en identifikationsperiode på 2,6 år)
Behandlingspersistens med tofacitinib blev defineret som deltagere, der ikke skiftede til en anden avanceret behandling eller seponerede tofacitinib. Seponering af tofacitinib blev defineret som mindst 60 dages mellemrum mellem udløbet af tidligere tofacitinib-recept og efterfølgende behandling. Udløbsdatoen var receptpåfyldningsdatoen + dagforsyning -1.
Op til 12 måneder fra indeksdato (indeksdato: dato for første krav om tofacitinib fra deltagere til forsikringsudbyder i en identifikationsperiode på 2,6 år)
Procentdel af deltagere, der viste persistens for tofacitinib op til 6 måneder fra indeksdatoen
Tidsramme: Op til 6 måneder fra indeksdato (indeksdato: dato for første krav for tofacitinib fremsat af deltagere til deres forsikringsudbyder i en identifikationsperiode på 2,6 år)
Behandlingspersistens med tofacitinib blev defineret som deltagere, der ikke skiftede til en anden avanceret behandling eller seponerede tofacitinib. Seponering af tofacitinib blev defineret som mindst 60 dages mellemrum mellem udløbet af tidligere tofacitinib-recept og efterfølgende behandling. Udløbsdatoen var receptpåfyldningsdatoen + dagforsyning -1.
Op til 6 måneder fra indeksdato (indeksdato: dato for første krav for tofacitinib fremsat af deltagere til deres forsikringsudbyder i en identifikationsperiode på 2,6 år)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer

Efterforskere

  • Studieleder: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. april 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

25. april 2019

Studieafslutning (Faktiske)

25. april 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. juni 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. juli 2019

Først opslået (Faktiske)

12. juli 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • A3921349

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Pfizer vil give adgang til individuelle afidentificerede deltagerdata og relaterede undersøgelsesdokumenter (f.eks. protokol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) efter anmodning fra kvalificerede forskere og underlagt visse kriterier, betingelser og undtagelser. Yderligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og proces for at anmode om adgang kan findes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rheumatoid arthritis

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malaysia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner