Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijkende analyse van therapietrouw en effectiviteitsresultaten tussen patiënten met reumatoïde artritis (RA) behandeld met tofacitinib gemodificeerde afgifte (MR)

2 april 2024 bijgewerkt door: Pfizer

Vergelijkende analyse van therapietrouw en effectiviteitsresultaten tussen patiënten met reumatoïde artritis (RA) behandeld met tofacitinib-formulering met gereguleerde afgifte (MR) 11 mg eenmaal daags (QD) en tofacitinib-formulering met onmiddellijke afgifte (IR) 5 mg tweemaal daags (BID) binnen een Verenigde Staten (VS) ) Database met zorgclaims

Het doel van deze studie is om therapietrouw, persistentie en effectiviteit te vergelijken bij patiënten die tofacitinib Modified Release (MR) starten met tofacitinib Immediate Release (IR).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

1057

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Individuen die tofacitinib starten

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ten minste één claim voor tofacitinib tussen 1 januari 2014 en 31 januari 2017 (de identificatieperiode).
  • Aanwezigheid van de International Classification of Diseases, 9th Revision, Clinical Modification (ICD-9 CM)-code voor RA (in elke positie) gedurende de pre-indexperiode van één jaar of op de indexdatum. ICD-9 = 714.0x-714.4x & 714.81 of ICD10 = M05.* & M06.0*-M06.3* of M06.8*-M06.9*.
  • Minstens 18 jaar oud op de indexdatum.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met claims voor andere aandoeningen waarvoor biologische geneesmiddelen zijn gebruikt tijdens de pre-indexperiode van één jaar of op de indexdatum: spondylitis ankylopoetica, de ziekte van Crohn, psoriasis, arthritis psoriatica of colitis ulcerosa, worden uitgesloten van het onderzoek.
  • Patiënten met bewijs van de indexmedicatie tijdens de pre-indexperiode van één jaar worden uit de analyse verwijderd. Patiënten mogen zijn behandeld met andere biologische geneesmiddelen die zijn goedgekeurd voor RA (tumor-necrosefactor-alfaremmers (TNFi) [adalimumab (Humira), etanercept (Enbrel), certolizumab pegol (Cimzia), golimumab (Simponi), infliximab (Remicade )] en niet-TNFi's met alternatieve werkingsmechanismen [abatacept (Orencia) en rituximab (Rituxan), anakinra (Kineret), tocilizumab (Actemra)]) gedurende de pre-indexperiode van één jaar.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Truven Health MarketScan-onderzoeksdatabase
personen die particulier verzekerd zijn en een aanvullende verzekering voor Medicare hebben

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers dat tot 12 maanden na de indexdatum voldeed aan alle effectiviteitscriteria
Tijdsspanne: Tot 12 maanden vanaf indexdatum (Indexdatum: datum van eerste claim voor tofacitinib door deelnemers aan verzekeringsmaatschappij gedurende identificatieperiode van 2,6 jaar)
Effectiviteitscriteria: 1) Hoge therapietrouw met een aandeel van afgelegde dagen groter dan of gelijk aan [>=] 0,8; 2) Geen verhoging van de dosis indexmedicatie; 3) Geen gebruik van een andere geavanceerde therapie dan indextherapie 4) Geen toevoeging/claims van conventioneel synthetisch disease-modifying antirheumatic drug; 5) Indien geen orale glucocorticoïden voorgeschreven in de 6 maanden voorafgaand aan de indexdatum, dan niet meer dan 30 totale dagen levering van orale glucocorticoïden tussen 3-12 maanden na indexering of indien ten minste 1 claim voor orale glucocorticoïden gedurende 6 maanden vóór indexatie, daarna orale glucocorticoïde niet verhoogd met >=20% tussen 6-12 maanden na indexering in vergelijking met 6 maanden voor indexdatum (6) Deelnemers krijgen een of minder injecties met glucocorticoïden gedurende 3-12 maanden na indexdatum. Therapietrouw werd gedefinieerd als het percentage van de tijd met medicatie bij de hand. Deelnemers die aan alle 6 effectiviteitscriteria voldeden, werden beschouwd als effectief behandeld.
Tot 12 maanden vanaf indexdatum (Indexdatum: datum van eerste claim voor tofacitinib door deelnemers aan verzekeringsmaatschappij gedurende identificatieperiode van 2,6 jaar)
Gemiddelde persistentieduur van de behandeling voor tofacitinib tot 12 maanden vanaf de indexdatum
Tijdsspanne: Tot 12 maanden vanaf indexdatum (Indexdatum: datum van eerste claim voor tofacitinib door deelnemers aan verzekeringsmaatschappij gedurende identificatieperiode van 2,6 jaar)
Behandelingspersistentie met tofacitinib werd gedefinieerd als deelnemers die niet overschakelden op een andere geavanceerde therapie of stopten met tofacitinib. Stopzetting van tofacitinib werd gedefinieerd als een periode van ten minste 60 dagen tussen het opraken van het eerdere tofacitinib-voorschrift en de daaropvolgende behandeling. De vervaldatum was de vuldatum van het recept + dagvoorraad -1.
Tot 12 maanden vanaf indexdatum (Indexdatum: datum van eerste claim voor tofacitinib door deelnemers aan verzekeringsmaatschappij gedurende identificatieperiode van 2,6 jaar)
Gemiddelde therapietrouw aan tofacitinib op basis van medicatiebezitratio (MPR) tot 12 maanden vanaf de indexdatum
Tijdsspanne: Tot 12 maanden vanaf indexdatum (Indexdatum: datum van eerste claim voor tofacitinib door deelnemers aan verzekeringsmaatschappij gedurende identificatieperiode van 2,6 jaar)
Therapietrouw werd gedefinieerd als het percentage van de tijd met medicatie bij de hand. Van deelnemers met een MPR >=0,8 werd aangenomen dat ze een hoge therapietrouw vertoonden en van deelnemers met een MPR van minder dan (<) 0,8 werd aangenomen dat ze een lage therapietrouw vertoonden. MPR werd berekend als het totale aantal dagen levering van tofacitinib tussen het eerste tot en met het laatste recept voor tofacitinib gedeeld door de tijd tussen de eerste tot en met de laatste voorraad dagen voor indextherapie.
Tot 12 maanden vanaf indexdatum (Indexdatum: datum van eerste claim voor tofacitinib door deelnemers aan verzekeringsmaatschappij gedurende identificatieperiode van 2,6 jaar)
Percentage deelnemers met therapietrouw aan tofacitinib zoals beoordeeld door groter dan of gelijk aan (>=) 0,8 Medication Possession Ratio (MPR) tot 12 maanden vanaf de indexdatum
Tijdsspanne: Tot 12 maanden vanaf indexdatum (Indexdatum: datum van eerste claim voor tofacitinib door deelnemers aan verzekeringsmaatschappij gedurende identificatieperiode van 2,6 jaar)
Therapietrouw wordt gedefinieerd als het percentage van de tijd met medicatie bij de hand. Van deelnemers met MPR >=0,8 werd aangenomen dat ze een hoge therapietrouw vertoonden. MPR werd berekend als het totale aantal dagen tussen het eerste en laatste voorschrift voor tofacitinib gedeeld door de tijd tussen het eerste tot en met laatste voorschrift voor indextherapie.
Tot 12 maanden vanaf indexdatum (Indexdatum: datum van eerste claim voor tofacitinib door deelnemers aan verzekeringsmaatschappij gedurende identificatieperiode van 2,6 jaar)
Gemiddelde naleving van tofacitinib op basis van het aantal gedekte dagen (PDC) tot 12 maanden vanaf de indexdatum
Tijdsspanne: Tot 12 maanden vanaf indexdatum (Indexdatum: datum van eerste claim voor tofacitinib door deelnemers aan verzekeringsmaatschappij gedurende identificatieperiode van 2,6 jaar)
Therapietrouw werd gedefinieerd als het percentage van de tijd met medicatie bij de hand. Van deelnemers met PDC >= 0,8 werd aangenomen dat ze een hoge therapietrouw vertoonden en van deelnemers met een PDC <0,8 werd aangenomen dat ze een lage therapietrouw vertoonden. PDC werd gedefinieerd als het aantal dagen gedekt door arrays voor elke vulling of toediening gedurende de noemerperiode van 360 dagen na indexering.
Tot 12 maanden vanaf indexdatum (Indexdatum: datum van eerste claim voor tofacitinib door deelnemers aan verzekeringsmaatschappij gedurende identificatieperiode van 2,6 jaar)
Primair: Percentage deelnemers dat tofacitinib toepast zoals beoordeeld door groter dan of gelijk aan (>=) 0,8 Proportion of Days Covered (PDC) tot 12 maanden vanaf de indexdatum
Tijdsspanne: Tot 12 maanden vanaf indexdatum (Indexdatum: datum van eerste claim voor tofacitinib door deelnemers aan verzekeringsmaatschappij gedurende identificatieperiode van 2,6 jaar)
Therapietrouw werd gedefinieerd als het percentage van de tijd met medicatie bij de hand. Van deelnemers met PDC >=0,8 werd aangenomen dat ze een hoge therapietrouw vertoonden. PDC werd gedefinieerd als het aantal dagen gedekt door arrays voor elke vulling of toediening gedurende de noemerperiode van 360 dagen na indexering.
Tot 12 maanden vanaf indexdatum (Indexdatum: datum van eerste claim voor tofacitinib door deelnemers aan verzekeringsmaatschappij gedurende identificatieperiode van 2,6 jaar)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde persistentieduur van de behandeling voor tofacitinib tot 6 maanden vanaf de indexdatum
Tijdsspanne: Tot 6 maanden vanaf de indexdatum (Indexdatum: datum van de eerste claim voor tofacitinib door deelnemers bij hun verzekeringsmaatschappij tijdens de identificatieperiode van 2,6 jaar)
Behandelingspersistentie met tofacitinib werd gedefinieerd als deelnemers die niet overschakelden op een andere geavanceerde therapie of stopten met tofacitinib. Stopzetting van tofacitinib werd gedefinieerd als een periode van ten minste 60 dagen tussen het opraken van het eerdere tofacitinib-voorschrift en de daaropvolgende behandeling. De vervaldatum was de vuldatum van het recept + dagvoorraad -1.
Tot 6 maanden vanaf de indexdatum (Indexdatum: datum van de eerste claim voor tofacitinib door deelnemers bij hun verzekeringsmaatschappij tijdens de identificatieperiode van 2,6 jaar)
Gemiddelde therapietrouw aan tofacitinib op basis van medicatiebezitratio (MPR) tot 6 maanden vanaf de indexdatum
Tijdsspanne: Tot 6 maanden vanaf de indexdatum (Indexdatum: datum van de eerste claim voor tofacitinib door deelnemers bij hun verzekeringsmaatschappij tijdens de identificatieperiode van 2,6 jaar)
Therapietrouw werd gedefinieerd als het percentage van de tijd met medicatie bij de hand. Van deelnemers met MPR >=0,8 werd aangenomen dat ze een hoge therapietrouw vertoonden en van deelnemers met een MPR <0,8 werd aangenomen dat ze een lage therapietrouw vertoonden. MPR werd berekend als het totale aantal dagen levering van tofacitinib tussen het eerste tot en met het laatste recept voor tofacitinib gedeeld door de tijd tussen de eerste tot en met de laatste voorraad dagen voor indextherapie.
Tot 6 maanden vanaf de indexdatum (Indexdatum: datum van de eerste claim voor tofacitinib door deelnemers bij hun verzekeringsmaatschappij tijdens de identificatieperiode van 2,6 jaar)
Percentage deelnemers met therapietrouw aan tofacitinib zoals beoordeeld door groter dan of gelijk aan (>=) 0,8 Medication Possession Ratio (MPR) tot 6 maanden vanaf de indexdatum
Tijdsspanne: Tot 6 maanden vanaf de indexdatum (Indexdatum: datum van de eerste claim voor tofacitinib door deelnemers bij hun verzekeringsmaatschappij tijdens de identificatieperiode van 2,6 jaar)
Therapietrouw wordt gedefinieerd als het percentage van de tijd met medicatie bij de hand. Van deelnemers met MPR >=0,8 werd aangenomen dat ze een hoge therapietrouw vertoonden. MPR werd berekend als het totale aantal dagen tussen het eerste en laatste voorschrift voor tofacitinib gedeeld door de tijd tussen het eerste tot en met laatste voorschrift voor indextherapie.
Tot 6 maanden vanaf de indexdatum (Indexdatum: datum van de eerste claim voor tofacitinib door deelnemers bij hun verzekeringsmaatschappij tijdens de identificatieperiode van 2,6 jaar)
Gemiddelde naleving van tofacitinib op basis van het aantal gedekte dagen (PDC) tot 6 maanden vanaf de indexdatum
Tijdsspanne: Tot 6 maanden vanaf de indexdatum (Indexdatum: datum van de eerste claim voor tofacitinib door deelnemers bij hun verzekeringsmaatschappij tijdens de identificatieperiode van 2,6 jaar)
Therapietrouw werd gedefinieerd als het percentage van de tijd met medicatie bij de hand. Van deelnemers met PDC >= 0,8 werd aangenomen dat ze een hoge therapietrouw vertoonden en van deelnemers met een PDC <0,8 werd aangenomen dat ze een lage therapietrouw vertoonden. PDC werd gedefinieerd als het aantal dagen gedekt door arrays voor elke vulling of toediening gedurende de noemerperiode van 180 dagen na indexering.
Tot 6 maanden vanaf de indexdatum (Indexdatum: datum van de eerste claim voor tofacitinib door deelnemers bij hun verzekeringsmaatschappij tijdens de identificatieperiode van 2,6 jaar)
Percentage deelnemers dat tofacitinib toepast zoals beoordeeld door groter dan of gelijk aan (>=) 0,8 Proportion of Days Covered (PDC) tot 12 maanden vanaf de indexdatum
Tijdsspanne: Tot 6 maanden vanaf de indexdatum (Indexdatum: datum van de eerste claim voor tofacitinib door deelnemers bij hun verzekeringsmaatschappij tijdens de identificatieperiode van 2,6 jaar)
Therapietrouw werd gedefinieerd als het percentage van de tijd met medicatie bij de hand. Van deelnemers met PDC >=0,8 werd aangenomen dat ze een hoge therapietrouw vertoonden. PDC werd gedefinieerd als het aantal dagen gedekt door arrays voor elke vulling of toediening gedurende de noemerperiode van 180 dagen na indexering.
Tot 6 maanden vanaf de indexdatum (Indexdatum: datum van de eerste claim voor tofacitinib door deelnemers bij hun verzekeringsmaatschappij tijdens de identificatieperiode van 2,6 jaar)

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers dat tot 12 maanden na de indexdatum volharding toonde voor tofacitinib
Tijdsspanne: Tot 12 maanden vanaf indexdatum (Indexdatum: datum van eerste claim voor tofacitinib door deelnemers aan verzekeringsmaatschappij gedurende identificatieperiode van 2,6 jaar)
Behandelingspersistentie met tofacitinib werd gedefinieerd als deelnemers die niet overschakelden op een andere geavanceerde therapie of stopten met tofacitinib. Stopzetting van tofacitinib werd gedefinieerd als een periode van ten minste 60 dagen tussen het opraken van het eerdere tofacitinib-voorschrift en de daaropvolgende behandeling. De vervaldatum was de vuldatum van het recept + dagvoorraad -1.
Tot 12 maanden vanaf indexdatum (Indexdatum: datum van eerste claim voor tofacitinib door deelnemers aan verzekeringsmaatschappij gedurende identificatieperiode van 2,6 jaar)
Percentage deelnemers dat tot 6 maanden na de indexdatum volharding toonde voor tofacitinib
Tijdsspanne: Tot 6 maanden vanaf de indexdatum (Indexdatum: datum van de eerste claim voor tofacitinib door deelnemers bij hun verzekeringsmaatschappij tijdens de identificatieperiode van 2,6 jaar)
Behandelingspersistentie met tofacitinib werd gedefinieerd als deelnemers die niet overschakelden op een andere geavanceerde therapie of stopten met tofacitinib. Stopzetting van tofacitinib werd gedefinieerd als een periode van ten minste 60 dagen tussen het opraken van het eerdere tofacitinib-voorschrift en de daaropvolgende behandeling. De vervaldatum was de vuldatum van het recept + dagvoorraad -1.
Tot 6 maanden vanaf de indexdatum (Indexdatum: datum van de eerste claim voor tofacitinib door deelnemers bij hun verzekeringsmaatschappij tijdens de identificatieperiode van 2,6 jaar)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pfizer

Onderzoekers

  • Studie directeur: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 april 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

25 april 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

25 april 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 juni 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 juli 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 juli 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • A3921349

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Pfizer zal toegang verlenen tot gegevens van individuele geanonimiseerde deelnemers en gerelateerde onderzoeksdocumenten (bijv. protocol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) op verzoek van gekwalificeerde onderzoekers en onder voorbehoud van bepaalde criteria, voorwaarden en uitzonderingen. Meer details over Pfizer's criteria voor het delen van gegevens en het proces voor het aanvragen van toegang zijn te vinden op: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren