벤치에서 클리닉으로 루푸스 플레어 예측을 위한 진단 테스트의 번역 (TOTAL FEEDBACK)
2020년 9월 14일 업데이트: Progentec Diagnostics, Inc.
이 연구는 전신성 홍반성 루푸스 환자의 발적을 예측하기 위한 진단 테스트의 개발을 조사하고 있습니다.
참가자는 6개월 동안 연구원들이 혈액에 포함된 단백질 유형을 평가할 수 있도록 혈액 샘플을 기증합니다.
이 시간 동안 참가자는 질병의 활동 수준 평가를 포함하는 신체 검사를 받기 위해 연구 의사를 방문합니다.
이메일, 전화 통화 또는 Android 및 iPhone 장치용 연구 앱을 통해 설문지에 대한 답변도 제공됩니다.
이 6개월 동안 참가자가 루푸스 발적을 경험하는 경우 연구 의사를 방문하여 무료 의료 평가를 받을 것을 강력히 권장합니다.
연구 개요
상태
알려지지 않은
상세 설명
이 연구의 목적은 개발된 루푸스 플레어 예측에 사용되는 알고리즘을 더욱 검증하는 것입니다.
조사관은 일반적으로 루푸스 발적과 관련이 있고 향후 발적의 위험을 경고할 수 있는 혈액 내 다양한 단백질을 조사할 것입니다.
이 연구에 참여하려면 6개월 동안 연구 의사와 3번의 별도 방문이 필요합니다.
이들은 기본 방문, 3개월 방문, 6개월 방문으로 진행됩니다.
각 방문 동안 의사는 참가자의 신체 상태를 평가하고 연구 및 의료 목적으로 혈액 샘플을 채취합니다.
이 연구를 통해 참가자는 일련의 설문지를 작성하여 자신의 건강과 일상적인 문제를 평가합니다.
최초 방문 후 참가자에게 연락하여 귀하의 상태에 변화가 있는지 평가하는 월간 설문 조사를 완료합니다.
이 설문 조사는 이메일, 전화 통화 토론 또는 연구 고유의 연구 앱을 통해 완료할 수 있습니다.
이 6개 조사 중 3개는 의사의 방문 중에 완료되지만 나머지 3개는 선호하는 매체에서 완료됩니다.
이 연구에 참여하는 6개월 동안 참가자가 어느 시점에서 발적을 경험하면 연구 의사를 방문하도록 권장됩니다.
이 방문 동안 그들은 귀하의 건강 상태를 확인하기 위해 의사의 평가를 받고 참가자에게 무료로 연구를 위한 혈액 샘플을 수집합니다.
연구 유형
관찰
등록 (예상)
60
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Florida
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Fort Lauderdale, Florida, 미국, 33324
- IRIS Research and Development
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Maryland
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Greenbelt, Maryland, 미국, 20770
- Arthritis and Pain Associates of PG County
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Pennsylvania
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Duncansville, Pennsylvania, 미국, 16635
- Altoona Center for Clinical Research
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
전신성 홍반성 루푸스 환자 60명이 연구 모집단을 구성할 것입니다.
이 환자들은 연구 등록을 위한 모든 포함/제외 기준을 충족할 것입니다.
설명
포함 기준:
루푸스 환자
- 18세 이상의 여성 또는 남성
- 의료 기록 검토 및/또는 임상/실험실 평가에 의해 SLE에 대한 ≥ 4개의 ACR(American College of Rheumatology) 분류 기준 충족 또는
- 의료 기록 검토 및/또는 임상/실험실 평가에 의해 최소 하나의 임상 및 하나의 면역학적 기준을 포함하여 SLE에 대한 전신 루푸스 협력 클리닉(SLICC) 분류 4개 이상 충족 또는
- ANA 양성으로 SLICC의 SLE 분류 충족
- 의사 평가에 따라 활동성 SLE에 대한 임상 진단을 받아야 합니다.
- 연구의 요구 사항을 이해하고 연구 관련 건강 정보의 사용 및 공개에 대한 동의를 포함하여 서면 동의서를 제공하고 연구 데이터 수집 절차를 준수할 수 있는 능력이 있어야 합니다.
건강한 통제
- 현재 등록된 환자 중 5년 이내의 인종, 성별, 현재 연령을 자가 보고한 환자와 일치합니다.
- 류마티스 또는 자가 면역 질환의 병력이 없습니다.
제외 기준:
- 루푸스신염의 능동적 진단
- 연구 데이터 수집 절차를 준수할 수 없음
- 현재 시클로포스파마이드 치료 중
- 지난 6개월 이내에 Rituximab으로 치료
- 현재 임상시험약으로 치료중
- 임신
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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루푸스 사례
이 환자 코호트는 전신성 홍반성 루푸스의 병력이 있는 것으로 확인된 개인을 포함합니다.
자격을 갖춘 개인은 모든 포함/제외 기준을 충족합니다.
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건강한 통제
이 환자 코호트는 전신성 홍반성 루푸스 또는 기타 류마티스 질환 또는 자가 면역 질환 진단을 받지 않은 개인을 포함합니다.
자격을 갖춘 개인은 모든 포함/제외 기준을 충족합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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슬레다이
기간: 기준선 의사 방문
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Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index - 임상 및 실험실 값을 통해 환자의 질병 활동을 측정합니다.
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기준선 의사 방문
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슬레다이
기간: 3개월 의사 방문
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Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index - 임상 및 실험실 값을 통해 환자의 질병 활동을 측정합니다.
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3개월 의사 방문
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슬레다이
기간: 6개월 의사 방문
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Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index - 임상 및 실험실 값을 통해 환자의 질병 활동을 측정합니다.
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6개월 의사 방문
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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SF-36
기간: 의사 방문 시 기준선
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약식 36 질문.
일반 건강 측정
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의사 방문 시 기준선
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SF-36
기간: 선호하는 매체를 통한 첫 번째 달
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약식 36 질문.
일반 건강 측정
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선호하는 매체를 통한 첫 번째 달
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SF-36
기간: 선호하는 매체를 통한 두 번째 달
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약식 36 질문.
일반 건강 측정
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선호하는 매체를 통한 두 번째 달
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SF-36
기간: 의사 방문 3개월
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약식 36 질문.
일반 건강 측정
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의사 방문 3개월
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SF-36
기간: 선호하는 매체를 통한 4개월
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약식 36 질문.
일반 건강 측정
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선호하는 매체를 통한 4개월
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SF-36
기간: 선호하는 매체를 통한 5개월차
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약식 36 질문.
일반 건강 측정
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선호하는 매체를 통한 5개월차
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SF-36
기간: 의사 방문 6개월
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약식 36 질문.
일반 건강 측정
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의사 방문 6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Eldon Jupe, Ph.D., Progentec Diagnostics, Inc.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Munroe ME, Vista ES, Guthridge JM, Thompson LF, Merrill JT, James JA. Proinflammatory adaptive cytokine and shed tumor necrosis factor receptor levels are elevated preceding systemic lupus erythematosus disease flare. Arthritis Rheumatol. 2014 Jul;66(7):1888-99. doi: 10.1002/art.38573.
- Munroe ME, Vista ES, Merrill JT, Guthridge JM, Roberts VC, James JA. Pathways of impending disease flare in African-American systemic lupus erythematosus patients. J Autoimmun. 2017 Mar;78:70-78. doi: 10.1016/j.jaut.2016.12.005. Epub 2017 Feb 2.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 5월 31일
기본 완료 (예상)
2020년 12월 31일
연구 완료 (예상)
2020년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 7월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 7월 11일
처음 게시됨 (실제)
2019년 7월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 9월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 9월 14일
마지막으로 확인됨
2020년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- OCAST-OARS AR18-019
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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