- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04018222
Vertaling van een diagnostische test voor Lupus Flare-voorspelling van bank naar kliniek (TOTAL FEEDBACK)
14 september 2020 bijgewerkt door: Progentec Diagnostics, Inc.
Deze studie onderzoekt de ontwikkeling van een diagnostische test bedoeld om opflakkeringen te voorspellen bij patiënten met systemische lupus erythematosus.
Gedurende een periode van zes maanden doneert de deelnemer bloedmonsters voor onderzoekers om de soorten eiwitten in hun bloed te evalueren.
Gedurende deze tijd zal de deelnemer ook een onderzoeksarts bezoeken om een lichamelijk onderzoek te ondergaan dat een evaluatie van het activiteitsniveau van de ziekte omvat.
Vragenlijsten worden ook beantwoord, hetzij via e-mail, telefoontje of een onderzoeks-app voor Android- en iPhone-apparaten.
Als de deelnemer gedurende deze periode van zes maanden een lupusaanval ervaart, wordt hij sterk aangemoedigd om de onderzoeksarts te bezoeken voor een gratis medische evaluatie.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze studie is het verder valideren van een algoritme dat wordt gebruikt in een ontwikkelde lupusflare-voorspelling.
De onderzoekers zullen kijken naar verschillende eiwitten in het bloed die vaak worden geassocieerd met lupusaanvallen en kunnen waarschuwen voor het risico van een toekomstige aanval.
Deelname aan deze studie omvat drie afzonderlijke bezoeken met een onderzoeksarts gedurende zes maanden.
Deze zullen doorgaan als een basisbezoek, een bezoek van drie maanden en een bezoek van zes maanden.
Tijdens elk van deze bezoeken beoordeelt de arts de fysieke conditie van de deelnemer en neemt hij bloedmonsters voor zowel onderzoeks- als medische doeleinden.
Tijdens dit onderzoek zal de deelnemer ook een reeks vragenlijsten invullen om zijn welzijn en dagelijkse uitdagingen te beoordelen.
Na het eerste bezoek wordt er contact opgenomen met de deelnemer om een maandelijks onderzoek in te vullen dat evalueert of er veranderingen in uw toestand zijn opgetreden.
Deze enquête kan worden ingevuld via e-mail, een telefoongesprek of de unieke onderzoeksapp van het onderzoek.
Drie van deze zes enquêtes zullen worden ingevuld tijdens het bezoek van de arts, maar de andere drie zullen worden ingevuld in het voorkeursmedium.
Gedurende de periode van zes maanden dat u deelneemt aan deze studie, wordt de deelnemer aangemoedigd om de onderzoeksarts te bezoeken als hij op enig moment een opflakkering ervaart.
Tijdens dit bezoek krijgen ze een doktersevaluatie om uw medische toestand te controleren en bloedmonsters te verzamelen voor ons onderzoek zonder kosten voor de deelnemer.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Verwacht)
60
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Verenigde Staten, 33324
- IRIS Research and Development
-
-
Maryland
-
Greenbelt, Maryland, Verenigde Staten, 20770
- Arthritis and Pain Associates of PG County
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16635
- Altoona Center for Clinical Research
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
60 patiënten met systemische lupus erythematosus zullen de onderzoekspopulatie vormen.
Deze patiënten zullen voldoen aan alle inclusie-/exclusiecriteria voor studie-inschrijving.
Beschrijving
INSLUITINGSCRITERIA:
Lupus-patiënten
- Vrouwen of mannen van 18 jaar of ouder
- Voldoen aan ≥ 4 classificatiecriteria van het American College of Rheumatology (ACR) voor SLE, door beoordeling van medische dossiers en/of klinische/laboratoriumbeoordeling OF
- Voldoen aan ≥ 4 Systemic Lupus Collaborating Clinic (SLICC)-classificatie voor SLE, inclusief ten minste één klinisch en één immunologisch criterium, door beoordeling van het medisch dossier en/of klinische/laboratoriumbeoordeling OF
- Maak kennis met de SLE-classificatie door SLICC met ANA-positiviteit
- Een klinische diagnose van actieve SLE hebben, volgens beoordeling door een arts
- In staat zijn om de vereisten van het onderzoek te begrijpen, schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven, inclusief toestemming voor het gebruik en de openbaarmaking van onderzoeksgerelateerde gezondheidsinformatie, en te voldoen aan de procedures voor het verzamelen van onderzoeksgegevens
Gezonde controles
- Komt overeen met een momenteel ingeschreven patiënt die binnen 5 jaar zelfgerapporteerd is op basis van ras, geslacht en huidige leeftijd.
- Geen medische voorgeschiedenis van reumatologische of auto-immuunziekten.
UITSLUITINGSCRITERIA:
- Actieve diagnose van Lupus Nefritis
- Onvermogen om te voldoen aan de procedures voor het verzamelen van onderzoeksgegevens
- Wordt momenteel behandeld met cyclofosfamide
- Behandeld met rituximab in de afgelopen zes maanden
- Wordt momenteel behandeld met een onderzoeksgeneesmiddel
- Zwangerschap
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Lupus gevallen
Bij dit patiëntencohort zullen personen betrokken zijn met een bevestigde medische voorgeschiedenis van systemische lupus erythematosus.
Gekwalificeerde personen zullen voldoen aan alle opname-/uitsluitingscriteria.
|
|
Gezonde controles
Bij dit cohort van patiënten zullen personen betrokken zijn bij wie geen diagnose van systemische lupus erythematosus of enige andere reumatologische of auto-immuunziekte is gesteld.
Gekwalificeerde personen zullen voldoen aan alle opname-/uitsluitingscriteria.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
SLEDAI
Tijdsspanne: Basislijn doktersbezoek
|
Systemische Lupus Erythematosus Disease Activity Index - meet de ziekteactiviteit van de patiënt door middel van klinische en laboratoriumwaarden
|
Basislijn doktersbezoek
|
|
SLEDAI
Tijdsspanne: Doktersbezoek van drie maanden
|
Systemische Lupus Erythematosus Disease Activity Index - meet de ziekteactiviteit van de patiënt door middel van klinische en laboratoriumwaarden
|
Doktersbezoek van drie maanden
|
|
SLEDAI
Tijdsspanne: Artsenbezoek van zes maanden
|
Systemische Lupus Erythematosus Disease Activity Index - meet de ziekteactiviteit van de patiënt door middel van klinische en laboratoriumwaarden
|
Artsenbezoek van zes maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
SF-36
Tijdsspanne: Basislijn bij doktersbezoek
|
Kort formulier 36 vragen.
Algemene welzijnsmeting
|
Basislijn bij doktersbezoek
|
|
SF-36
Tijdsspanne: Maand één via voorkeursmedium
|
Kort formulier 36 vragen.
Algemene welzijnsmeting
|
Maand één via voorkeursmedium
|
|
SF-36
Tijdsspanne: Maand twee via voorkeursmedium
|
Kort formulier 36 vragen.
Algemene welzijnsmeting
|
Maand twee via voorkeursmedium
|
|
SF-36
Tijdsspanne: Maand drie bij doktersbezoek
|
Kort formulier 36 vragen.
Algemene welzijnsmeting
|
Maand drie bij doktersbezoek
|
|
SF-36
Tijdsspanne: Maand vier via voorkeursmedium
|
Kort formulier 36 vragen.
Algemene welzijnsmeting
|
Maand vier via voorkeursmedium
|
|
SF-36
Tijdsspanne: Maand vijf via voorkeursmedium
|
Kort formulier 36 vragen.
Algemene welzijnsmeting
|
Maand vijf via voorkeursmedium
|
|
SF-36
Tijdsspanne: Maand zes bij doktersbezoek
|
Kort formulier 36 vragen.
Algemene welzijnsmeting
|
Maand zes bij doktersbezoek
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Eldon Jupe, Ph.D., Progentec Diagnostics, Inc.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Munroe ME, Vista ES, Guthridge JM, Thompson LF, Merrill JT, James JA. Proinflammatory adaptive cytokine and shed tumor necrosis factor receptor levels are elevated preceding systemic lupus erythematosus disease flare. Arthritis Rheumatol. 2014 Jul;66(7):1888-99. doi: 10.1002/art.38573.
- Munroe ME, Vista ES, Merrill JT, Guthridge JM, Roberts VC, James JA. Pathways of impending disease flare in African-American systemic lupus erythematosus patients. J Autoimmun. 2017 Mar;78:70-78. doi: 10.1016/j.jaut.2016.12.005. Epub 2017 Feb 2.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
31 mei 2019
Primaire voltooiing (VERWACHT)
31 december 2020
Studie voltooiing (VERWACHT)
31 december 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 juli 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 juli 2019
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
12 juli 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
16 september 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 september 2020
Laatst geverifieerd
1 september 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- OCAST-OARS AR18-019
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .