Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Oversettelse av en diagnostisk test for lupusflammeprediksjon fra benk til klinikk (TOTAL FEEDBACK)

14. september 2020 oppdatert av: Progentec Diagnostics, Inc.
Denne studien undersøker utviklingen av en diagnostisk test beregnet på å forutsi bluss hos pasienter med systemisk lupus erythematosus. I løpet av en seks måneders periode vil deltakeren donere blodprøver for forskere for å vurdere hvilke typer proteiner som er i blodet. I løpet av denne tiden vil deltakeren også besøke en forskningslege for å gjennomgå en fysisk undersøkelse som vil inkludere en evaluering av sykdommens aktivitetsnivå. Spørreskjemaer vil også bli besvart, enten via e-post, telefonsamtale eller en forskningsapp for Android- og iPhone-enheter. I løpet av denne seks-månedersperioden, hvis deltakeren opplever en lupus-bluss, oppfordres de sterkt til å besøke forskningslegen for å motta en gratis medisinsk vurdering.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Detaljert beskrivelse

Hensikten med denne studien er å ytterligere validere en algoritme brukt i en lupus flare-prediksjon som er utviklet. Etterforskerne vil se på forskjellige proteiner i blodet som ofte er assosiert med lupus-oppbluss og kan advare om risikoen for en fremtidig oppblussing. Deltakelse i denne studien vil innebære tre separate besøk hos en forskningslege i seks måneder. Disse vil foregå som et basisbesøk, et tre måneders besøk og et seks måneders besøk. Under hvert av disse besøkene vurderer legen deltakerens fysiske tilstand og tar blodprøver for både forskning og medisinske formål. Gjennom denne studien vil deltakeren også fylle ut en serie spørreskjemaer for å vurdere deres velvære og daglige utfordringer. Etter det første besøket vil deltakeren bli kontaktet for å fullføre en månedlig undersøkelse som evaluerer om det har vært endringer i tilstanden din. Denne undersøkelsen kan fullføres enten via e-post, en telefonsamtale eller studiens unike forskningsapp. Tre av disse seks undersøkelsene vil bli gjennomført i løpet av legebesøket, men de tre andre vil bli gjennomført i det foretrukne mediet. I løpet av seksmånedersperioden mens du er på denne studien, hvis deltakeren på noe tidspunkt opplever en oppblussing, oppfordres de til å besøke forskningslegen. Under dette besøket vil de motta en legeevaluering for å sikre din medisinske tilstand og samle inn blodprøver for vår forskning uten kostnad for deltakeren.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

60

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Forente stater, 33324
        • Iris Research and Development
    • Maryland
      • Greenbelt, Maryland, Forente stater, 20770
        • Arthritis and Pain Associates of PG County
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Forente stater, 16635
        • Altoona Center for Clinical Research

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

60 pasienter med systemisk lupus erythematosus vil omfatte studiepopulasjonen. Disse pasientene vil tilfredsstille alle inklusjons-/eksklusjonskriterier for studieregistrering.

Beskrivelse

INKLUSJONSKRITERIER:

Lupus pasienter

  • Kvinner eller menn 18 år eller eldre
  • Oppfyll ≥ 4 American College of Rheumatology (ACR) klassifiseringskriterier for SLE, ved journalgjennomgang og/eller klinisk/laboratorievurdering ELLER
  • Møt ≥ 4 Systemic Lupus Collaborating Clinic (SLICC) klassifisering for SLE, inkludert minst ett klinisk og ett immunologisk kriterium, ved journalgjennomgang og/eller klinisk/laboratorievurdering ELLER
  • Møt SLE-klassifisering av SLICC med ANA-positivitet
  • Ha en klinisk diagnose av aktiv SLE, per legevurdering
  • Ha evnen til å forstå kravene til studien, gi skriftlig informert samtykke, inkludert samtykke til bruk og avsløring av forskningsrelatert helseinformasjon, og overholde prosedyrene for innsamling av studiedata

Sunne kontroller

  • Matchet til en for øyeblikket registrert pasient som er selvrapportert rase, kjønn og nåværende alder innen 5 år.
  • Ingen medisinsk historie med revmatologiske eller autoimmune sykdommer.

UTSLUTTELSESKRITERIER:

  • Aktiv diagnose av Lupus Nephritis
  • Manglende evne til å overholde prosedyrene for innsamling av studiedata
  • Behandles for tiden med cyklofosfamid
  • Behandlet med rituximab i løpet av de siste seks månedene
  • Behandles for tiden med et undersøkelsesmiddel
  • Svangerskap

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Lupus tilfeller
Denne kohorten av pasienter vil involvere personer med en bekreftet sykehistorie med systemisk lupus erythematosus. Kvalifiserte personer vil tilfredsstille alle inkluderings-/ekskluderingskriterier.
Sunne kontroller
Denne kohorten av pasienter vil involvere personer som ikke har en diagnose av systemisk lupus erythematosus eller andre revmatologiske eller autoimmune sykdommer. Kvalifiserte personer vil tilfredsstille alle inkluderings-/ekskluderingskriterier.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
SLEDAI
Tidsramme: Baseline legebesøk
Systemisk Lupus Erythematosus Disease Activity Index - måler pasientens sykdomsaktivitet gjennom kliniske og laboratorieverdier
Baseline legebesøk
SLEDAI
Tidsramme: Tre måneders legebesøk
Systemisk Lupus Erythematosus Disease Activity Index - måler pasientens sykdomsaktivitet gjennom kliniske og laboratorieverdier
Tre måneders legebesøk
SLEDAI
Tidsramme: Seks måneders legebesøk
Systemisk Lupus Erythematosus Disease Activity Index - måler pasientens sykdomsaktivitet gjennom kliniske og laboratorieverdier
Seks måneders legebesøk

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
SF-36
Tidsramme: Utgangspunkt ved legebesøk
Kort skjema 36-spørsmål. Generell velværemåling
Utgangspunkt ved legebesøk
SF-36
Tidsramme: Måned én via foretrukket medium
Kort skjema 36-spørsmål. Generell velværemåling
Måned én via foretrukket medium
SF-36
Tidsramme: Måned to via foretrukket medium
Kort skjema 36-spørsmål. Generell velværemåling
Måned to via foretrukket medium
SF-36
Tidsramme: Måned tre ved legebesøk
Kort skjema 36-spørsmål. Generell velværemåling
Måned tre ved legebesøk
SF-36
Tidsramme: Måned fire via foretrukket medium
Kort skjema 36-spørsmål. Generell velværemåling
Måned fire via foretrukket medium
SF-36
Tidsramme: Måned fem via foretrukket medium
Kort skjema 36-spørsmål. Generell velværemåling
Måned fem via foretrukket medium
SF-36
Tidsramme: Måned seks ved legebesøk
Kort skjema 36-spørsmål. Generell velværemåling
Måned seks ved legebesøk

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Progentec Diagnostics, Inc.

Samarbeidspartnere

Oklahoma Center for the Advancement of Science and Technology

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Eldon Jupe, Ph.D., Progentec Diagnostics, Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

31. mai 2019

Primær fullføring (FORVENTES)

31. desember 2020

Studiet fullført (FORVENTES)

31. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. juli 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. juli 2019

Først lagt ut (FAKTISKE)

12. juli 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

16. september 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. september 2020

Sist bekreftet

1. september 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • OCAST-OARS AR18-019

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på SLE

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Peru

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere