Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Перевод диагностического теста для прогнозирования вспышек волчанки из лаборатории в клинику (TOTAL FEEDBACK)

14 сентября 2020 г. обновлено: Progentec Diagnostics, Inc.

В этом исследовании изучается разработка диагностического теста, предназначенного для прогнозирования обострений у пациентов с системной красной волчанкой. В течение шести месяцев участник будет сдавать образцы крови исследователям для оценки типов белков, содержащихся в их крови. В течение этого времени участник также посетит врача-исследователя, чтобы пройти медицинский осмотр, который будет включать оценку уровня активности болезни. На анкеты также будут даны ответы по электронной почте, по телефону или через исследовательское приложение для устройств Android и iPhone. В течение этого шестимесячного периода, если у участника наблюдается обострение волчанки, ему настоятельно рекомендуется посетить врача-исследователя для получения бесплатной медицинской оценки.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Подробное описание

Целью данного исследования является дальнейшая проверка разработанного алгоритма, используемого для прогнозирования обострений волчанки. Исследователи будут изучать различные белки в крови, которые обычно связаны с вспышками волчанки и могут предупредить о риске будущих вспышек. Участие в этом исследовании будет включать три отдельных визита к врачу-исследователю в течение шести месяцев. Они будут проходить как базовый визит, трехмесячный визит и шестимесячный визит. Во время каждого из этих посещений врач оценивает физическое состояние участника и берет образцы крови как для исследовательских, так и для медицинских целей. На протяжении всего исследования участник также заполнит серию анкет для оценки своего самочувствия и повседневных проблем. После первого визита с участником свяжутся для заполнения ежемесячного опроса, в ходе которого оценивается, произошли ли какие-либо изменения в вашем состоянии. Этот опрос можно заполнить либо по электронной почте, по телефону, либо с помощью уникального исследовательского приложения. Три из этих шести опросов будут выполнены во время визита врача, а остальные три будут выполнены на предпочитаемом носителе. В течение шестимесячного периода, пока вы участвуете в этом исследовании, если в какой-либо момент у участника возникнет обострение, ему рекомендуется посетить врача-исследователя. Во время этого визита они получат оценку врача, чтобы убедиться в вашем состоянии здоровья, и возьмут образцы крови для нашего исследования бесплатно для участника.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Соединенные Штаты
- Florida
  - Fort Lauderdale, Florida, Соединенные Штаты, 33324
    - Iris Research and Development
- Maryland
  - Greenbelt, Maryland, Соединенные Штаты, 20770
    - Arthritis and Pain Associates of PG County
- Pennsylvania
  - Duncansville, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16635
    - Altoona Center for Clinical Research

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

60 пациентов с системной красной волчанкой составят исследуемую популяцию. Эти пациенты будут удовлетворять всем критериям включения/исключения для включения в исследование.

Описание

КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ:

Больные волчанкой

Женщины или мужчины в возрасте 18 лет и старше
Соответствие ≥ 4 критериям классификации Американской коллегии ревматологов (ACR) для СКВ, согласно анализу медицинской документации и/или клинической/лабораторной оценке ИЛИ
Соответствует ≥ 4 классификации SLICC по системной красной волчанке для СКВ, включая как минимум один клинический и один иммунологический критерий, на основании анализа медицинской документации и/или клинической/лабораторной оценки ИЛИ
Соответствует классификации СКВ по SLICC с положительным результатом на ANA
Наличие клинического диагноза активной СКВ по оценке врача
Иметь возможность понимать требования исследования, предоставлять письменное информированное согласие, включая согласие на использование и раскрытие медицинской информации, связанной с исследованием, и соблюдать процедуры сбора данных исследования.

Здоровый контроль

Соответствует зарегистрированному в настоящее время пациенту, который, по его словам, соответствует расе, полу и текущему возрасту в течение 5 лет.
Отсутствие в анамнезе ревматологических или аутоиммунных заболеваний.

КРИТЕРИЙ ИСКЛЮЧЕНИЯ:

Активная диагностика волчаночного нефрита
Неспособность соблюдать процедуры сбора данных исследования
В настоящее время лечится циклофосфамидом.
Лечение ритуксимабом в течение последних шести месяцев
В настоящее время лечится исследуемым препаратом
Беременность

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Количество групп / когорт

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Случаи волчанки В эту группу пациентов войдут лица с подтвержденным анамнезом системной красной волчанки. Квалифицированные лица удовлетворят всем критериям включения/исключения.
Здоровый контроль В эту группу пациентов войдут лица, у которых нет диагноза системной красной волчанки или каких-либо других ревматологических или аутоиммунных заболеваний. Квалифицированные лица удовлетворят всем критериям включения/исключения.

Группа / когорта

Случаи волчанки

В эту группу пациентов войдут лица с подтвержденным анамнезом системной красной волчанки. Квалифицированные лица удовлетворят всем критериям включения/исключения.

Здоровый контроль

В эту группу пациентов войдут лица, у которых нет диагноза системной красной волчанки или каких-либо других ревматологических или аутоиммунных заболеваний. Квалифицированные лица удовлетворят всем критериям включения/исключения.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
СЛЕДАЙ Временное ограничение: Базовый визит к врачу	Индекс активности системной красной волчанки - измеряет активность заболевания пациента с помощью клинических и лабораторных показателей.	Базовый визит к врачу
СЛЕДАЙ Временное ограничение: Трехмесячный визит к врачу	Индекс активности системной красной волчанки - измеряет активность заболевания пациента с помощью клинических и лабораторных показателей.	Трехмесячный визит к врачу
СЛЕДАЙ Временное ограничение: Шестимесячный визит к врачу	Индекс активности системной красной волчанки - измеряет активность заболевания пациента с помощью клинических и лабораторных показателей.	Шестимесячный визит к врачу

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
СФ-36 Временное ограничение: Исходный уровень при посещении врача	Краткая форма 36 вопросов. Общее измерение здоровья	Исходный уровень при посещении врача
СФ-36 Временное ограничение: Месяц первый через предпочтительный канал	Краткая форма 36 вопросов. Общее измерение здоровья	Месяц первый через предпочтительный канал
СФ-36 Временное ограничение: Второй месяц через предпочтительный канал	Краткая форма 36 вопросов. Общее измерение здоровья	Второй месяц через предпочтительный канал
СФ-36 Временное ограничение: Третий месяц посещения врача	Краткая форма 36 вопросов. Общее измерение здоровья	Третий месяц посещения врача
СФ-36 Временное ограничение: Четвертый месяц через предпочтительный канал	Краткая форма 36 вопросов. Общее измерение здоровья	Четвертый месяц через предпочтительный канал
СФ-36 Временное ограничение: Пятый месяц через предпочтительный канал	Краткая форма 36 вопросов. Общее измерение здоровья	Пятый месяц через предпочтительный канал
СФ-36 Временное ограничение: Шестой месяц посещения врача	Краткая форма 36 вопросов. Общее измерение здоровья	Шестой месяц посещения врача

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Progentec Diagnostics, Inc.

Соавторы

Oklahoma Center for the Advancement of Science and Technology

Следователи

Главный следователь: Eldon Jupe, Ph.D., Progentec Diagnostics, Inc.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Link to Progentec's website

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

31 мая 2019 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

31 декабря 2020 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

31 декабря 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 июля 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 июля 2019 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

12 июля 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

16 сентября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 сентября 2020 г.

Последняя проверка

1 сентября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

OCAST-OARS AR18-019

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .