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Traducción de una prueba de diagnóstico para la predicción de brotes de lupus del banco a la clínica (TOTAL FEEDBACK)

14 de septiembre de 2020 actualizado por: Progentec Diagnostics, Inc.
Este estudio está investigando el desarrollo de una prueba de diagnóstico destinada a predecir brotes en pacientes con lupus eritematoso sistémico. Durante un período de seis meses, el participante donará muestras de sangre para que los investigadores evalúen los tipos de proteínas que se encuentran en su sangre. Durante este tiempo, el participante también visitará a un médico investigador para someterse a un examen físico que incluirá una evaluación del nivel de actividad de la enfermedad. También se responderán cuestionarios, ya sea por correo electrónico, llamada telefónica o una aplicación de investigación para dispositivos Android y iPhone. Durante este período de seis meses, si el participante experimenta un brote de lupus, se le recomienda encarecidamente que visite al médico de investigación para recibir una evaluación médica gratuita.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Descripción detallada

El propósito de este estudio es validar aún más un algoritmo utilizado en una predicción de brotes de lupus que se ha desarrollado. Los investigadores observarán diferentes proteínas en la sangre que comúnmente se asocian con brotes de lupus y podrían advertir sobre el riesgo de un brote futuro. La participación en este estudio implicará tres visitas separadas con un médico investigador durante seis meses. Estos procederán como una visita de referencia, una visita de tres meses y una visita de seis meses. Durante cada una de estas visitas, el médico evalúa la condición física del participante y toma muestras de sangre tanto para investigación como para fines médicos. A lo largo de este estudio, el participante también completará una serie de cuestionarios para evaluar su bienestar y los desafíos del día a día. Después de la visita inicial, se contactará al participante para completar una encuesta mensual que evalúa si ha habido algún cambio en su condición. Esta encuesta se puede completar por correo electrónico, una conversación telefónica o la aplicación de investigación única del estudio. Tres de estas seis encuestas se completarán durante la visita del médico, sin embargo, las otras tres se completarán en el medio preferido. A lo largo del período de seis meses mientras esté en este estudio, si en algún momento el participante experimenta un brote, se le anima a visitar al médico de investigación. Durante esta visita, recibirán la evaluación de un médico para asegurar su condición médica y recolectar muestras de sangre para nuestra investigación sin costo alguno para el participante.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

60

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33324
        • IRIS Research and Development
    • Maryland
      • Greenbelt, Maryland, Estados Unidos, 20770
        • Arthritis and Pain Associates of PG County
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Estados Unidos, 16635
        • Altoona Center for Clinical Research

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

60 pacientes con lupus eritematoso sistémico comprenderán la población de estudio. Estos pacientes cumplirán todos los criterios de inclusión/exclusión para la inscripción en el estudio.

Descripción

CRITERIOS DE INCLUSIÓN:

Pacientes con lupus

  • Mujeres o hombres mayores de 18 años
  • Cumplir con ≥ 4 criterios de clasificación del American College of Rheumatology (ACR) para LES, mediante revisión de registros médicos y/o evaluación clínica/de laboratorio O
  • Cumplir con ≥ 4 clasificaciones de Systemic Lupus Collaborating Clinic (SLICC) para LES, incluido al menos un criterio clínico y uno inmunológico, mediante revisión de registros médicos y/o evaluación clínica/de laboratorio O
  • Conoce la clasificación SLE por SLICC con ANA positividad
  • Tener un diagnóstico clínico de LES activo, según la evaluación del médico
  • Tener la capacidad de comprender los requisitos del estudio, proporcionar un consentimiento informado por escrito, incluido el consentimiento para el uso y la divulgación de información de salud relacionada con la investigación, y cumplir con los procedimientos de recopilación de datos del estudio.

Controles saludables

  • Emparejado con un paciente inscrito actualmente que es autoinformado sobre raza, sexo y edad actual dentro de los 5 años.
  • Sin antecedentes médicos de enfermedades reumatológicas o autoinmunes.

CRITERIO DE EXCLUSIÓN:

  • Diagnóstico activo de Nefritis Lúpica
  • Incapacidad para cumplir con los procedimientos de recopilación de datos del estudio.
  • Actualmente en tratamiento con ciclofosfamida
  • Tratado con rituximab en los últimos seis meses
  • Actualmente en tratamiento con un fármaco en investigación.
  • El embarazo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Casos de lupus
Esta cohorte de pacientes incluirá personas con antecedentes médicos confirmados de lupus eritematoso sistémico. Las personas calificadas cumplirán con todos los criterios de inclusión/exclusión.
Controles saludables
Esta cohorte de pacientes incluirá personas que no tengan un diagnóstico de lupus eritematoso sistémico o cualquier otra enfermedad reumatológica o autoinmune. Las personas calificadas cumplirán con todos los criterios de inclusión/exclusión.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
SLEDAI
Periodo de tiempo: Visita al médico de referencia
Índice de actividad de la enfermedad del lupus eritematoso sistémico: mide la actividad de la enfermedad del paciente a través de valores clínicos y de laboratorio
Visita al médico de referencia
SLEDAI
Periodo de tiempo: Visita al médico a los tres meses
Índice de actividad de la enfermedad del lupus eritematoso sistémico: mide la actividad de la enfermedad del paciente a través de valores clínicos y de laboratorio
Visita al médico a los tres meses
SLEDAI
Periodo de tiempo: Visita al médico a los seis meses
Índice de actividad de la enfermedad del lupus eritematoso sistémico: mide la actividad de la enfermedad del paciente a través de valores clínicos y de laboratorio
Visita al médico a los seis meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
SF-36
Periodo de tiempo: Línea de base en la visita al médico
Formulario corto 36 preguntas. Medición general del bienestar
Línea de base en la visita al médico
SF-36
Periodo de tiempo: Mes uno a través del medio preferido
Formulario corto 36 preguntas. Medición general del bienestar
Mes uno a través del medio preferido
SF-36
Periodo de tiempo: Mes dos a través del medio preferido
Formulario corto 36 preguntas. Medición general del bienestar
Mes dos a través del medio preferido
SF-36
Periodo de tiempo: Mes tres en la visita al médico
Formulario corto 36 preguntas. Medición general del bienestar
Mes tres en la visita al médico
SF-36
Periodo de tiempo: Mes cuatro a través del medio preferido
Formulario corto 36 preguntas. Medición general del bienestar
Mes cuatro a través del medio preferido
SF-36
Periodo de tiempo: Mes cinco a través del medio preferido
Formulario corto 36 preguntas. Medición general del bienestar
Mes cinco a través del medio preferido
SF-36
Periodo de tiempo: Mes seis en la visita al médico
Formulario corto 36 preguntas. Medición general del bienestar
Mes seis en la visita al médico

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Progentec Diagnostics, Inc.

Colaboradores

Oklahoma Center for the Advancement of Science and Technology

Investigadores

  • Investigador principal: Eldon Jupe, Ph.D., Progentec Diagnostics, Inc.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

31 de mayo de 2019

Finalización primaria (ANTICIPADO)

31 de diciembre de 2020

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

31 de diciembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de julio de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de julio de 2019

Publicado por primera vez (ACTUAL)

12 de julio de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

16 de septiembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de septiembre de 2020

Última verificación

1 de septiembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • OCAST-OARS AR18-019

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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