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Traduction d'un test de diagnostic pour la prédiction des poussées lupiques du laboratoire à la clinique (TOTAL FEEDBACK)

14 septembre 2020 mis à jour par: Progentec Diagnostics, Inc.
Cette étude porte sur le développement d'un test de diagnostic destiné à prédire les poussées chez les patients atteints de lupus érythémateux disséminé. Sur une période de six mois, le participant fera don d'échantillons de sang pour que les chercheurs évaluent les types de protéines qui se trouvent dans leur sang. Pendant ce temps, le participant rendra également visite à un médecin chercheur pour subir un examen physique qui comprendra une évaluation du niveau d'activité de la maladie. Les questionnaires recevront également une réponse, soit par e-mail, par téléphone ou via une application de recherche pour les appareils Android et iPhone. Au cours de cette période de six mois, si le participant subit une poussée de lupus, il est fortement encouragé à consulter le médecin chercheur pour recevoir une évaluation médicale gratuite.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Le but de cette étude est de valider davantage un algorithme utilisé dans une prédiction de poussée lupique qui a été développée. Les enquêteurs examineront différentes protéines dans le sang qui sont couramment associées aux poussées de lupus et pourraient avertir du risque d'une future poussée. La participation à cette étude impliquera trois visites distinctes avec un médecin chercheur pendant six mois. Celles-ci se dérouleront comme une visite de référence, une visite de trois mois et une visite de six mois. Lors de chacune de ces visites, le médecin évalue la condition physique du participant et prélève des échantillons de sang à des fins de recherche et à des fins médicales. Tout au long de cette étude, le participant remplira également une série de questionnaires pour évaluer son bien-être et ses défis quotidiens. Après la visite initiale, le participant sera contacté pour remplir une enquête mensuelle qui évalue s'il y a eu des changements dans votre état. Cette enquête peut être complétée par e-mail, par téléphone ou via l'application de recherche unique de l'étude. Trois de ces six questionnaires seront remplis lors de la visite du médecin, cependant, les trois autres seront remplis dans le support préféré. Tout au long de la période de six mois pendant laquelle vous participez à cette étude, si à un moment donné le participant éprouve une poussée, il est encouragé à consulter le médecin chercheur. Au cours de cette visite, ils recevront une évaluation médicale pour assurer votre état de santé et prélever des échantillons de sang pour notre recherche sans frais pour le participant.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

60

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, États-Unis, 33324
        • Iris Research and Development
    • Maryland
      • Greenbelt, Maryland, États-Unis, 20770
        • Arthritis and Pain Associates of PG County
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, États-Unis, 16635
        • Altoona Center for Clinical Research

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

60 patients atteints de lupus érythémateux disséminé constitueront la population à l'étude. Ces patients satisferont à tous les critères d'inclusion/exclusion pour l'inscription à l'étude.

La description

CRITÈRE D'INTÉGRATION:

Patients atteints de lupus

  • Femmes ou hommes de 18 ans ou plus
  • Répondre à ≥ 4 critères de classification de l'American College of Rheumatology (ACR) pour le LED, par examen du dossier médical et/ou évaluation clinique/de laboratoire OU
  • Répondre à ≥ 4 classifications des cliniques collaboratrices pour le lupus systémique (SLICC) pour le LED, y compris au moins un critère clinique et un critère immunologique, par examen du dossier médical et/ou évaluation clinique/de laboratoire OU
  • Conforme à la classification SLE par SLICC avec la positivité ANA
  • Avoir un diagnostic clinique de LES actif, selon l'évaluation du médecin
  • Avoir la capacité de comprendre les exigences de l'étude, de fournir un consentement éclairé écrit, y compris le consentement pour l'utilisation et la divulgation d'informations sur la santé liées à la recherche, et de se conformer aux procédures de collecte de données de l'étude

Contrôles sains

  • Jumelé à un patient actuellement inscrit qui a déclaré sa race, son sexe et son âge actuel dans les 5 ans.
  • Aucun antécédent médical de maladies rhumatologiques ou auto-immunes.

CRITÈRE D'EXCLUSION:

  • Diagnostic actif de la néphrite lupique
  • Incapacité à se conformer aux procédures de collecte des données de l'étude
  • En cours de traitement par cyclophosphamide
  • Traité par rituximab au cours des six derniers mois
  • Actuellement sous traitement avec un médicament expérimental
  • Grossesse

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Cas de lupus
Cette cohorte de patients impliquera des personnes ayant des antécédents médicaux confirmés de lupus érythémateux disséminé. Les personnes qualifiées satisferont à tous les critères d'inclusion/exclusion.
Contrôles sains
Cette cohorte de patients impliquera des personnes qui n'ont pas de diagnostic de lupus érythémateux disséminé ou de toute autre maladie rhumatologique ou auto-immune. Les personnes qualifiées satisferont à tous les critères d'inclusion/exclusion.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
SLEDAI
Délai: Visite de référence chez le médecin
Indice d'activité de la maladie systémique du lupus érythémateux - mesure l'activité de la maladie du patient grâce à des valeurs cliniques et de laboratoire
Visite de référence chez le médecin
SLEDAI
Délai: Visite médicale de trois mois
Indice d'activité de la maladie systémique du lupus érythémateux - mesure l'activité de la maladie du patient grâce à des valeurs cliniques et de laboratoire
Visite médicale de trois mois
SLEDAI
Délai: Visite médicale de six mois
Indice d'activité de la maladie systémique du lupus érythémateux - mesure l'activité de la maladie du patient grâce à des valeurs cliniques et de laboratoire
Visite médicale de six mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
SF-36
Délai: Ligne de base lors de la visite chez le médecin
Formulaire court 36 questions. Mesure générale du bien-être
Ligne de base lors de la visite chez le médecin
SF-36
Délai: Premier mois via le support préféré
Formulaire court 36 questions. Mesure générale du bien-être
Premier mois via le support préféré
SF-36
Délai: Deuxième mois via le support préféré
Formulaire court 36 questions. Mesure générale du bien-être
Deuxième mois via le support préféré
SF-36
Délai: Mois trois lors de la visite chez le médecin
Formulaire court 36 questions. Mesure générale du bien-être
Mois trois lors de la visite chez le médecin
SF-36
Délai: Quatrième mois via Preferred Medium
Formulaire court 36 questions. Mesure générale du bien-être
Quatrième mois via Preferred Medium
SF-36
Délai: Cinquième mois via Preferred Medium
Formulaire court 36 questions. Mesure générale du bien-être
Cinquième mois via Preferred Medium
SF-36
Délai: Sixième mois lors de la visite chez le médecin
Formulaire court 36 questions. Mesure générale du bien-être
Sixième mois lors de la visite chez le médecin

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Eldon Jupe, Ph.D., Progentec Diagnostics, Inc.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

31 mai 2019

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

31 décembre 2020

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

31 décembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 juillet 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 juillet 2019

Première publication (RÉEL)

12 juillet 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

16 septembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 septembre 2020

Dernière vérification

1 septembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur ELS

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