- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04018222
Traduction d'un test de diagnostic pour la prédiction des poussées lupiques du laboratoire à la clinique (TOTAL FEEDBACK)
14 septembre 2020 mis à jour par: Progentec Diagnostics, Inc.
Cette étude porte sur le développement d'un test de diagnostic destiné à prédire les poussées chez les patients atteints de lupus érythémateux disséminé.
Sur une période de six mois, le participant fera don d'échantillons de sang pour que les chercheurs évaluent les types de protéines qui se trouvent dans leur sang.
Pendant ce temps, le participant rendra également visite à un médecin chercheur pour subir un examen physique qui comprendra une évaluation du niveau d'activité de la maladie.
Les questionnaires recevront également une réponse, soit par e-mail, par téléphone ou via une application de recherche pour les appareils Android et iPhone.
Au cours de cette période de six mois, si le participant subit une poussée de lupus, il est fortement encouragé à consulter le médecin chercheur pour recevoir une évaluation médicale gratuite.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Description détaillée
Le but de cette étude est de valider davantage un algorithme utilisé dans une prédiction de poussée lupique qui a été développée.
Les enquêteurs examineront différentes protéines dans le sang qui sont couramment associées aux poussées de lupus et pourraient avertir du risque d'une future poussée.
La participation à cette étude impliquera trois visites distinctes avec un médecin chercheur pendant six mois.
Celles-ci se dérouleront comme une visite de référence, une visite de trois mois et une visite de six mois.
Lors de chacune de ces visites, le médecin évalue la condition physique du participant et prélève des échantillons de sang à des fins de recherche et à des fins médicales.
Tout au long de cette étude, le participant remplira également une série de questionnaires pour évaluer son bien-être et ses défis quotidiens.
Après la visite initiale, le participant sera contacté pour remplir une enquête mensuelle qui évalue s'il y a eu des changements dans votre état.
Cette enquête peut être complétée par e-mail, par téléphone ou via l'application de recherche unique de l'étude.
Trois de ces six questionnaires seront remplis lors de la visite du médecin, cependant, les trois autres seront remplis dans le support préféré.
Tout au long de la période de six mois pendant laquelle vous participez à cette étude, si à un moment donné le participant éprouve une poussée, il est encouragé à consulter le médecin chercheur.
Au cours de cette visite, ils recevront une évaluation médicale pour assurer votre état de santé et prélever des échantillons de sang pour notre recherche sans frais pour le participant.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
60
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Florida
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Fort Lauderdale, Florida, États-Unis, 33324
- Iris Research and Development
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Maryland
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Greenbelt, Maryland, États-Unis, 20770
- Arthritis and Pain Associates of PG County
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Pennsylvania
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Duncansville, Pennsylvania, États-Unis, 16635
- Altoona Center for Clinical Research
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
60 patients atteints de lupus érythémateux disséminé constitueront la population à l'étude.
Ces patients satisferont à tous les critères d'inclusion/exclusion pour l'inscription à l'étude.
La description
CRITÈRE D'INTÉGRATION:
Patients atteints de lupus
- Femmes ou hommes de 18 ans ou plus
- Répondre à ≥ 4 critères de classification de l'American College of Rheumatology (ACR) pour le LED, par examen du dossier médical et/ou évaluation clinique/de laboratoire OU
- Répondre à ≥ 4 classifications des cliniques collaboratrices pour le lupus systémique (SLICC) pour le LED, y compris au moins un critère clinique et un critère immunologique, par examen du dossier médical et/ou évaluation clinique/de laboratoire OU
- Conforme à la classification SLE par SLICC avec la positivité ANA
- Avoir un diagnostic clinique de LES actif, selon l'évaluation du médecin
- Avoir la capacité de comprendre les exigences de l'étude, de fournir un consentement éclairé écrit, y compris le consentement pour l'utilisation et la divulgation d'informations sur la santé liées à la recherche, et de se conformer aux procédures de collecte de données de l'étude
Contrôles sains
- Jumelé à un patient actuellement inscrit qui a déclaré sa race, son sexe et son âge actuel dans les 5 ans.
- Aucun antécédent médical de maladies rhumatologiques ou auto-immunes.
CRITÈRE D'EXCLUSION:
- Diagnostic actif de la néphrite lupique
- Incapacité à se conformer aux procédures de collecte des données de l'étude
- En cours de traitement par cyclophosphamide
- Traité par rituximab au cours des six derniers mois
- Actuellement sous traitement avec un médicament expérimental
- Grossesse
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Cas de lupus
Cette cohorte de patients impliquera des personnes ayant des antécédents médicaux confirmés de lupus érythémateux disséminé.
Les personnes qualifiées satisferont à tous les critères d'inclusion/exclusion.
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Contrôles sains
Cette cohorte de patients impliquera des personnes qui n'ont pas de diagnostic de lupus érythémateux disséminé ou de toute autre maladie rhumatologique ou auto-immune.
Les personnes qualifiées satisferont à tous les critères d'inclusion/exclusion.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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SLEDAI
Délai: Visite de référence chez le médecin
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Indice d'activité de la maladie systémique du lupus érythémateux - mesure l'activité de la maladie du patient grâce à des valeurs cliniques et de laboratoire
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Visite de référence chez le médecin
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SLEDAI
Délai: Visite médicale de trois mois
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Indice d'activité de la maladie systémique du lupus érythémateux - mesure l'activité de la maladie du patient grâce à des valeurs cliniques et de laboratoire
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Visite médicale de trois mois
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SLEDAI
Délai: Visite médicale de six mois
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Indice d'activité de la maladie systémique du lupus érythémateux - mesure l'activité de la maladie du patient grâce à des valeurs cliniques et de laboratoire
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Visite médicale de six mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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SF-36
Délai: Ligne de base lors de la visite chez le médecin
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Formulaire court 36 questions.
Mesure générale du bien-être
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Ligne de base lors de la visite chez le médecin
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SF-36
Délai: Premier mois via le support préféré
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Formulaire court 36 questions.
Mesure générale du bien-être
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Premier mois via le support préféré
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SF-36
Délai: Deuxième mois via le support préféré
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Formulaire court 36 questions.
Mesure générale du bien-être
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Deuxième mois via le support préféré
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SF-36
Délai: Mois trois lors de la visite chez le médecin
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Formulaire court 36 questions.
Mesure générale du bien-être
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Mois trois lors de la visite chez le médecin
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SF-36
Délai: Quatrième mois via Preferred Medium
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Formulaire court 36 questions.
Mesure générale du bien-être
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Quatrième mois via Preferred Medium
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SF-36
Délai: Cinquième mois via Preferred Medium
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Formulaire court 36 questions.
Mesure générale du bien-être
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Cinquième mois via Preferred Medium
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SF-36
Délai: Sixième mois lors de la visite chez le médecin
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Formulaire court 36 questions.
Mesure générale du bien-être
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Sixième mois lors de la visite chez le médecin
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Eldon Jupe, Ph.D., Progentec Diagnostics, Inc.
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Munroe ME, Vista ES, Guthridge JM, Thompson LF, Merrill JT, James JA. Proinflammatory adaptive cytokine and shed tumor necrosis factor receptor levels are elevated preceding systemic lupus erythematosus disease flare. Arthritis Rheumatol. 2014 Jul;66(7):1888-99. doi: 10.1002/art.38573.
- Munroe ME, Vista ES, Merrill JT, Guthridge JM, Roberts VC, James JA. Pathways of impending disease flare in African-American systemic lupus erythematosus patients. J Autoimmun. 2017 Mar;78:70-78. doi: 10.1016/j.jaut.2016.12.005. Epub 2017 Feb 2.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
31 mai 2019
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
31 décembre 2020
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
31 décembre 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 juillet 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 juillet 2019
Première publication (RÉEL)
12 juillet 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
16 septembre 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 septembre 2020
Dernière vérification
1 septembre 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- OCAST-OARS AR18-019
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur ELS
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National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)RecrutementLupus érythémateux disséminé (Sle)États-Unis
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National Institute of Arthritis and Musculoskeletal...RecrutementLupus érythémateux disséminé (Sle) | Insuffisance ovarienne primaire (Poi)États-Unis