Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Tłumaczenie testu diagnostycznego dla przewidywania płomienia tocznia z ławki do kliniki (TOTAL FEEDBACK)

14 września 2020 zaktualizowane przez: Progentec Diagnostics, Inc.

To badanie bada rozwój testu diagnostycznego przeznaczonego do przewidywania zaostrzeń u pacjentów z toczniem rumieniowatym układowym. W ciągu sześciu miesięcy uczestnik będzie oddawał próbki krwi naukowcom w celu oceny rodzajów białek znajdujących się we krwi. W tym czasie uczestnik odwiedzi również lekarza prowadzącego badania, aby przejść badanie fizykalne, które będzie obejmowało ocenę poziomu aktywności choroby. Odpowiedzi na kwestionariusze będą również udzielane za pośrednictwem poczty elektronicznej, rozmowy telefonicznej lub aplikacji badawczej na urządzenia z Androidem i iPhone'a. W ciągu tego sześciomiesięcznego okresu, jeśli uczestnik doświadczy zaostrzenia tocznia, zdecydowanie zachęca się go do odwiedzenia lekarza prowadzącego badania w celu uzyskania bezpłatnej oceny medycznej.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest dalsze potwierdzenie algorytmu stosowanego w przewidywaniu płomienia tocznia, który został opracowany. Badacze będą patrzeć na różne białka we krwi, które są powszechnie związane z zaostrzeniami tocznia i mogą ostrzec przed ryzykiem przyszłego zaostrzenia. Udział w tym badaniu będzie obejmował trzy oddzielne wizyty u lekarza prowadzącego badania przez sześć miesięcy. Będą one przebiegać jako wizyta podstawowa, wizyta trzymiesięczna i wizyta sześciomiesięczna. Podczas każdej z tych wizyt lekarz ocenia stan fizyczny uczestnika i pobiera próbki krwi zarówno do celów badawczych, jak i medycznych. W trakcie tego badania uczestnik wypełni również serię kwestionariuszy, aby ocenić swoje samopoczucie i codzienne wyzwania. Po pierwszej wizycie skontaktujemy się z uczestnikiem w celu wypełnienia comiesięcznej ankiety oceniającej, czy nastąpiły jakiekolwiek zmiany w Twoim stanie zdrowia. Ankietę można wypełnić za pośrednictwem poczty e-mail, rozmowy telefonicznej lub unikalnej aplikacji badawczej badania. Trzy z tych sześciu ankiet zostaną wypełnione podczas wizyty lekarskiej, natomiast pozostałe trzy zostaną wypełnione na preferowanym nośniku. W ciągu sześciu miesięcy trwania tego badania, jeśli w jakimkolwiek momencie uczestnik doświadczy zaostrzenia choroby, zachęca się go do wizyty u lekarza prowadzącego badanie. Podczas tej wizyty otrzymają ocenę lekarską, aby upewnić się, że jesteś w stanie zdrowia i pobiorą próbki krwi do naszych badań bez żadnych kosztów dla uczestnika.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Stany Zjednoczone
- Florida
  - Fort Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone, 33324
    - IRIS Research and Development
- Maryland
  - Greenbelt, Maryland, Stany Zjednoczone, 20770
    - Arthritis and Pain Associates of PG County
- Pennsylvania
  - Duncansville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16635
    - Altoona Center for Clinical Research

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badana populacja będzie obejmowała 60 pacjentów z układowym toczniem rumieniowatym. Ci pacjenci będą spełniać wszystkie kryteria włączenia/wyłączenia dotyczące włączenia do badania.

Opis

KRYTERIA PRZYJĘCIA:

Pacjenci z toczniem

Kobiety lub mężczyźni w wieku 18 lat lub starsi
Spełniają ≥ 4 kryteria klasyfikacji SLE według American College of Rheumatology (ACR) na podstawie przeglądu dokumentacji medycznej i/lub oceny klinicznej/laboratoryjnej LUB
Spełnij ≥ 4 klasyfikację SLICC (Systemic Lupus Collaborating Clinic) dla SLE, w tym co najmniej jedno kryterium kliniczne i jedno kryterium immunologiczne, na podstawie przeglądu dokumentacji medycznej i/lub oceny klinicznej/laboratoryjnej LUB
Poznaj klasyfikację SLE według SLICC z pozytywnością ANA
Mieć kliniczną diagnozę aktywnego SLE, zgodnie z oceną lekarza
Być w stanie zrozumieć wymagania badania, przedstawić pisemną świadomą zgodę, w tym zgodę na wykorzystanie i ujawnienie informacji zdrowotnych związanych z badaniem, oraz przestrzegać procedur gromadzenia danych badawczych

Zdrowe kontrole

Dopasowany do aktualnie zarejestrowanego pacjenta, który sam zgłosił rasę, płeć i obecny wiek w ciągu 5 lat.
Brak historii chorób reumatologicznych lub autoimmunologicznych.

KRYTERIA WYŁĄCZENIA:

Aktywna diagnoza toczniowego zapalenia nerek
Niezdolność do przestrzegania procedur zbierania danych z badania
Obecnie leczony cyklofosfamidem
Leczony rytuksymabem w ciągu ostatnich sześciu miesięcy
Obecnie leczony eksperymentalnym lekiem
Ciąża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Liczba grup / kohort

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Przypadki tocznia Ta kohorta pacjentów obejmie osoby z potwierdzoną historią medyczną tocznia rumieniowatego układowego. Kwalifikujące się osoby spełniają wszystkie kryteria włączenia/wyłączenia.
Zdrowe kontrole Ta kohorta pacjentów będzie obejmowała osoby, u których nie zdiagnozowano tocznia rumieniowatego układowego ani żadnych innych chorób reumatologicznych lub autoimmunologicznych. Kwalifikujące się osoby spełniają wszystkie kryteria włączenia/wyłączenia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
SLEDAI Ramy czasowe: Podstawowa wizyta lekarska	Wskaźnik aktywności choroby tocznia rumieniowatego układowego — mierzy aktywność choroby pacjenta na podstawie wartości klinicznych i laboratoryjnych	Podstawowa wizyta lekarska
SLEDAI Ramy czasowe: Trzymiesięczna wizyta u lekarza	Wskaźnik aktywności choroby tocznia rumieniowatego układowego — mierzy aktywność choroby pacjenta na podstawie wartości klinicznych i laboratoryjnych	Trzymiesięczna wizyta u lekarza
SLEDAI Ramy czasowe: Sześciomiesięczna wizyta lekarska	Wskaźnik aktywności choroby tocznia rumieniowatego układowego — mierzy aktywność choroby pacjenta na podstawie wartości klinicznych i laboratoryjnych	Sześciomiesięczna wizyta lekarska

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
SF-36 Ramy czasowe: Linia bazowa podczas wizyty lekarskiej	Krótki formularz 36 pytań. Pomiar ogólnego samopoczucia	Linia bazowa podczas wizyty lekarskiej
SF-36 Ramy czasowe: Miesiąc pierwszy za pośrednictwem preferowanego medium	Krótki formularz 36 pytań. Pomiar ogólnego samopoczucia	Miesiąc pierwszy za pośrednictwem preferowanego medium
SF-36 Ramy czasowe: Miesiąc drugi za pośrednictwem preferowanego medium	Krótki formularz 36 pytań. Pomiar ogólnego samopoczucia	Miesiąc drugi za pośrednictwem preferowanego medium
SF-36 Ramy czasowe: Miesiąc trzeci podczas wizyty u lekarza	Krótki formularz 36 pytań. Pomiar ogólnego samopoczucia	Miesiąc trzeci podczas wizyty u lekarza
SF-36 Ramy czasowe: Miesiąc czwarty za pośrednictwem Preferred Medium	Krótki formularz 36 pytań. Pomiar ogólnego samopoczucia	Miesiąc czwarty za pośrednictwem Preferred Medium
SF-36 Ramy czasowe: Miesiąc piąty za pośrednictwem preferowanego medium	Krótki formularz 36 pytań. Pomiar ogólnego samopoczucia	Miesiąc piąty za pośrednictwem preferowanego medium
SF-36 Ramy czasowe: Miesiąc szósty podczas wizyty lekarskiej	Krótki formularz 36 pytań. Pomiar ogólnego samopoczucia	Miesiąc szósty podczas wizyty lekarskiej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Progentec Diagnostics, Inc.

Współpracownicy

Oklahoma Center for the Advancement of Science and Technology

Śledczy

Główny śledczy: Eldon Jupe, Ph.D., Progentec Diagnostics, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Link to Progentec's website

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

31 maja 2019

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

31 grudnia 2020

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

31 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 lipca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 lipca 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

12 lipca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

16 września 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 września 2020

Ostatnia weryfikacja

1 września 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

OCAST-OARS AR18-019

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .