Översättning av ett diagnostiskt test för lupusflamma förutsägelse från bänk till klinik (TOTAL FEEDBACK)
14 september 2020 uppdaterad av: Progentec Diagnostics, Inc.
Denna studie undersöker utvecklingen av ett diagnostiskt test avsett att förutsäga flare hos patienter med systemisk lupus erythematosus.
Under en sexmånadersperiod kommer deltagaren att donera blodprover för forskare för att utvärdera vilka typer av proteiner som finns i blodet.
Under denna tid kommer deltagaren också att besöka en forskningsläkare för att genomgå en fysisk undersökning som kommer att innehålla en utvärdering av sjukdomens aktivitetsnivå.
Frågeformulär kommer också att besvaras, antingen via e-post, telefonsamtal eller en forskningsapp för Android- och iPhone-enheter.
Under denna sexmånadersperiod, om deltagaren upplever en lupusflamma, uppmuntras de starkt att besöka forskningsläkaren för att få en kostnadsfri medicinsk utvärdering.
Studieöversikt
Status
Okänd
Detaljerad beskrivning
Syftet med denna studie är att ytterligare validera en algoritm som används i en lupus flare-prediktion som har utvecklats.
Utredarna kommer att titta på olika proteiner i blodet som vanligtvis är förknippade med lupusutbrott och kan varna för risken för en framtida uppblossning.
Deltagande i denna studie kommer att innebära tre separata besök hos en forskningsläkare under sex månader.
Dessa kommer att fortsätta som ett baslinjebesök, ett tremånadersbesök och ett sexmånadersbesök.
Under vart och ett av dessa besök bedömer läkaren deltagarens fysiska tillstånd och tar blodprov för både forsknings- och medicinska ändamål.
Under hela denna studie kommer deltagarna också att fylla i en serie frågeformulär för att bedöma sitt välbefinnande och sina dagliga utmaningar.
Efter det första besöket kommer deltagaren att kontaktas för att fylla i en månatlig undersökning som utvärderar om det har skett några förändringar i ditt tillstånd.
Den här undersökningen kan fyllas i antingen via e-post, en telefonsamtalsdiskussion eller studiens unika forskningsapp.
Tre av dessa sex undersökningar kommer att slutföras under läkarbesöket, men de andra tre kommer att slutföras i det föredragna mediet.
Under hela sexmånadersperioden medan du är på denna studie, om deltagaren vid något tillfälle upplever en bloss, uppmuntras de att besöka forskningsläkaren.
Under detta besök kommer de att få en läkares utvärdering för att säkerställa ditt medicinska tillstånd och samla in blodprover för vår forskning utan kostnad för deltagaren.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Förväntat)
60
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Förenta staterna, 33324
- IRIS Research and Development
-
-
Maryland
-
Greenbelt, Maryland, Förenta staterna, 20770
- Arthritis and Pain Associates of PG County
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Förenta staterna, 16635
- Altoona Center for Clinical Research
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
60 patienter med systemisk lupus erythematosus kommer att utgöra studiepopulationen.
Dessa patienter kommer att uppfylla alla inklusions-/exkluderingskriterier för studieregistrering.
Beskrivning
INKLUSIONSKRITERIER:
Lupuspatienter
- Kvinnor eller män är 18 år eller äldre
- Uppfyll ≥ 4 American College of Rheumatology (ACR) klassificeringskriterier för SLE, genom journalgranskning och/eller klinisk/laboratoriebedömning ELLER
- Uppfyll ≥ 4 Systemic Lupus Collaborating Clinic (SLICC) klassificering för SLE, inklusive minst ett kliniskt och ett immunologiskt kriterium, genom journalgranskning och/eller klinisk/laboratoriebedömning ELLER
- Möt SLE-klassificering av SLICC med ANA-positivitet
- Ha en klinisk diagnos av aktiv SLE, enligt läkares bedömning
- Ha förmågan att förstå studiens krav, ge skriftligt informerat samtycke inklusive samtycke för användning och avslöjande av forskningsrelaterad hälsoinformation och följa förfarandena för insamling av studiedata
Friska kontroller
- Matchas till en för närvarande inskriven patient som har självrapporterat ras, kön och nuvarande ålder inom 5 år.
- Ingen medicinsk historia av reumatologiska eller autoimmuna sjukdomar.
EXKLUSIONS KRITERIER:
- Aktiv diagnos av lupus nefrit
- Oförmåga att följa förfarandena för insamling av studiedata
- Behandlas för närvarande med cyklofosfamid
- Behandlats med rituximab under de senaste sex månaderna
- Behandlas för närvarande med ett prövningsläkemedel
- Graviditet
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Lupus fall
Denna kohort av patienter kommer att involvera individer med en bekräftad medicinsk historia av systemisk lupus erythematosus.
Kvalificerade individer kommer att uppfylla alla kriterier för inkludering/uteslutning.
|
|
Friska kontroller
Denna kohort av patienter kommer att involvera individer som inte har diagnosen systemisk lupus erythematosus eller någon annan reumatologisk eller autoimmun sjukdom.
Kvalificerade individer kommer att uppfylla alla kriterier för inkludering/uteslutning.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
SLEDAI
Tidsram: Baslinjeläkarbesök
|
Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index - mäter patientens sjukdomsaktivitet genom kliniska och laboratorievärden
|
Baslinjeläkarbesök
|
|
SLEDAI
Tidsram: Tre månaders läkarbesök
|
Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index - mäter patientens sjukdomsaktivitet genom kliniska och laboratorievärden
|
Tre månaders läkarbesök
|
|
SLEDAI
Tidsram: Sex månaders läkarbesök
|
Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index - mäter patientens sjukdomsaktivitet genom kliniska och laboratorievärden
|
Sex månaders läkarbesök
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
SF-36
Tidsram: Baslinje vid läkarbesök
|
Kort formulär 36 frågor.
Allmän friskvårdsmätning
|
Baslinje vid läkarbesök
|
|
SF-36
Tidsram: Månad ett via Preferred Medium
|
Kort formulär 36 frågor.
Allmän friskvårdsmätning
|
Månad ett via Preferred Medium
|
|
SF-36
Tidsram: Månad två via Preferred Medium
|
Kort formulär 36 frågor.
Allmän friskvårdsmätning
|
Månad två via Preferred Medium
|
|
SF-36
Tidsram: Månad tre vid läkarbesök
|
Kort formulär 36 frågor.
Allmän friskvårdsmätning
|
Månad tre vid läkarbesök
|
|
SF-36
Tidsram: Månad fyra via Preferred Medium
|
Kort formulär 36 frågor.
Allmän friskvårdsmätning
|
Månad fyra via Preferred Medium
|
|
SF-36
Tidsram: Månad fem via Preferred Medium
|
Kort formulär 36 frågor.
Allmän friskvårdsmätning
|
Månad fem via Preferred Medium
|
|
SF-36
Tidsram: Månad sex vid läkarbesök
|
Kort formulär 36 frågor.
Allmän friskvårdsmätning
|
Månad sex vid läkarbesök
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Eldon Jupe, Ph.D., Progentec Diagnostics, Inc.
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Munroe ME, Vista ES, Guthridge JM, Thompson LF, Merrill JT, James JA. Proinflammatory adaptive cytokine and shed tumor necrosis factor receptor levels are elevated preceding systemic lupus erythematosus disease flare. Arthritis Rheumatol. 2014 Jul;66(7):1888-99. doi: 10.1002/art.38573.
- Munroe ME, Vista ES, Merrill JT, Guthridge JM, Roberts VC, James JA. Pathways of impending disease flare in African-American systemic lupus erythematosus patients. J Autoimmun. 2017 Mar;78:70-78. doi: 10.1016/j.jaut.2016.12.005. Epub 2017 Feb 2.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
31 maj 2019
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
31 december 2020
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
31 december 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 juli 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 juli 2019
Första postat (FAKTISK)
12 juli 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
16 september 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 september 2020
Senast verifierad
1 september 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- OCAST-OARS AR18-019
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .