狼疮发作预测诊断测试从实验室到临床的转化 (TOTAL FEEDBACK)
2020年9月14日 更新者：Progentec Diagnostics, Inc.
本研究正在调查旨在预测系统性红斑狼疮患者发作的诊断测试的开发。
在六个月的时间里，参与者将为研究人员捐献血液样本，以评估他们血液中的蛋白质类型。
在此期间，参与者还将拜访研究医师进行体检，其中包括对疾病活动水平的评估。
问卷也将通过电子邮件、电话或适用于 Android 和 iPhone 设备的研究应用程序得到回答。
在这六个月期间，如果参与者出现狼疮发作，强烈建议他们去看研究医生以获得免费的医学评估。
研究概览
详细说明
本研究的目的是进一步验证已开发的狼疮耀斑预测中使用的算法。
研究人员将研究血液中通常与狼疮发作相关的不同蛋白质，并可能警告未来发作的风险。
参与这项研究将涉及与研究医师进行为期六个月的三次独立访问。
这些将作为基线访问、三个月访问和六个月访问进行。
在每次访问期间，医生都会评估参与者的身体状况并采集血样用于研究和医疗目的。
在整个研究过程中，参与者还将完成一系列问卷调查，以评估他们的健康状况和日常挑战。
初次访问后，将联系参与者以完成每月调查，以评估您的状况是否有任何变化。
该调查可以通过电子邮件、电话讨论或该研究的独特研究应用程序完成。
这六项调查中的三项将在医生就诊期间完成，但是，其他三项将在首选媒介中完成。
在您参与这项研究的整个六个月期间，如果参与者在任何时候经历了耀斑，我们鼓励他们去看研究医生。
在这次访问期间，他们将接受医生的评估，以确保您的健康状况，并为我们的研究免费收集血液样本。
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
60
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Florida
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Fort Lauderdale、Florida、美国、33324
- IRIS Research and Development
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Maryland
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Greenbelt、Maryland、美国、20770
- Arthritis and Pain Associates of PG County
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Pennsylvania
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Duncansville、Pennsylvania、美国、16635
- Altoona Center for Clinical Research
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
60 名系统性红斑狼疮患者将构成研究人群。
这些患者将满足研究登记的所有纳入/排除标准。
描述
纳入标准：
狼疮患者
- 18 岁或以上的女性或男性
- 通过医疗记录审查和/或临床/实验室评估，满足 ≥ 4 项美国风湿病学会 (ACR) 的 SLE 分类标准或
- 通过医疗记录审查和/或临床/实验室评估，满足 ≥ 4 项系统性狼疮协作诊所 (SLICC) 对 SLE 的分类，包括至少一项临床和一项免疫学标准或
- 满足 SLICC 对 ANA 阳性的 SLE 分类
- 根据医生评估，临床诊断为活动性 SLE
- 有能力理解研究的要求，提供书面知情同意书，包括同意使用和披露研究相关的健康信息，并遵守研究数据收集程序
健康对照
- 与自我报告的种族、性别和当前年龄在 5 年内的当前入组患者相匹配。
- 无风湿病或自身免疫性疾病病史。
排除标准：
- 狼疮性肾炎的主动诊断
- 无法遵守研究数据收集程序
- 目前正在接受环磷酰胺治疗
- 在过去六个月内接受过利妥昔单抗治疗
- 目前正在接受研究药物治疗
- 怀孕
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
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狼疮病例
这组患者将涉及具有系统性红斑狼疮确诊病史的个体。
合格的个人将满足所有纳入/排除标准。
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健康对照
这组患者将涉及未诊断出系统性红斑狼疮或任何其他风湿病或自身免疫性疾病的个体。
合格的个人将满足所有纳入/排除标准。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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斯莱达
大体时间：基线医师就诊
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系统性红斑狼疮疾病活动指数 - 通过临床和实验室值衡量患者的疾病活动
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基线医师就诊
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斯莱达
大体时间：三个月的医生访问
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系统性红斑狼疮疾病活动指数 - 通过临床和实验室值衡量患者的疾病活动
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三个月的医生访问
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斯莱达
大体时间：六个月的医生访问
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系统性红斑狼疮疾病活动指数 - 通过临床和实验室值衡量患者的疾病活动
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六个月的医生访问
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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SF-36
大体时间：就诊时的基线
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简表 36 个问题。
一般健康测量
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就诊时的基线
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SF-36
大体时间：第一个月通过首选媒体
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简表 36 个问题。
一般健康测量
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第一个月通过首选媒体
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SF-36
大体时间：第二个月通过首选媒体
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简表 36 个问题。
一般健康测量
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第二个月通过首选媒体
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SF-36
大体时间：第三个月就诊
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简表 36 个问题。
一般健康测量
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第三个月就诊
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SF-36
大体时间：第四个月通过首选媒体
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简表 36 个问题。
一般健康测量
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第四个月通过首选媒体
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SF-36
大体时间：通过首选媒体的第五个月
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简表 36 个问题。
一般健康测量
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通过首选媒体的第五个月
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SF-36
大体时间：第六个月看医生
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简表 36 个问题。
一般健康测量
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第六个月看医生
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Eldon Jupe, Ph.D.、Progentec Diagnostics, Inc.
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Munroe ME, Vista ES, Guthridge JM, Thompson LF, Merrill JT, James JA. Proinflammatory adaptive cytokine and shed tumor necrosis factor receptor levels are elevated preceding systemic lupus erythematosus disease flare. Arthritis Rheumatol. 2014 Jul;66(7):1888-99. doi: 10.1002/art.38573.
- Munroe ME, Vista ES, Merrill JT, Guthridge JM, Roberts VC, James JA. Pathways of impending disease flare in African-American systemic lupus erythematosus patients. J Autoimmun. 2017 Mar;78:70-78. doi: 10.1016/j.jaut.2016.12.005. Epub 2017 Feb 2.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年5月31日
初级完成 (预期的)
2020年12月31日
研究完成 (预期的)
2020年12月31日
研究注册日期
首次提交
2019年7月9日
首先提交符合 QC 标准的
2019年7月11日
首次发布 (实际的)
2019年7月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年9月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年9月14日
最后验证
2020年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.