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Traduzione di un test diagnostico per la previsione della riacutizzazione del lupus dal banco alla clinica (TOTAL FEEDBACK)

14 settembre 2020 aggiornato da: Progentec Diagnostics, Inc.
Questo studio sta studiando lo sviluppo di un test diagnostico destinato a prevedere riacutizzazioni in pazienti con lupus eritematoso sistemico. Per un periodo di sei mesi, il partecipante donerà campioni di sangue ai ricercatori per valutare i tipi di proteine ​​presenti nel sangue. Durante questo periodo il partecipante visiterà anche un medico ricercatore per sottoporsi a un esame fisico che includerà una valutazione del livello di attività della malattia. Anche i questionari riceveranno risposta, tramite e-mail, telefonata o un'app di ricerca per dispositivi Android e iPhone. Durante questo periodo di sei mesi, se il partecipante sperimenta una riacutizzazione del lupus, è fortemente incoraggiato a visitare il medico di ricerca per ricevere una valutazione medica gratuita.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è convalidare ulteriormente un algoritmo utilizzato in una previsione del lupus flare che è stato sviluppato. Gli investigatori esamineranno diverse proteine ​​​​nel sangue che sono comunemente associate a riacutizzazioni del lupus e potrebbero mettere in guardia dal rischio di una futura riacutizzazione. La partecipazione a questo studio comporterà tre visite separate con un medico ricercatore per sei mesi. Questi procederanno come una visita di base, una visita di tre mesi e una visita di sei mesi. Durante ciascuna di queste visite il medico valuta le condizioni fisiche del partecipante e preleva campioni di sangue sia per scopi di ricerca che medici. Durante questo studio, il partecipante completerà anche una serie di questionari per valutare il proprio benessere e le sfide quotidiane. Dopo la visita iniziale, il partecipante verrà contattato per completare un sondaggio mensile che valuta se ci sono stati cambiamenti nella sua condizione. Questo sondaggio può essere completato tramite e-mail, una conversazione telefonica o l'esclusiva app di ricerca dello studio. Tre di questi sei sondaggi saranno completati durante la visita del medico, tuttavia, gli altri tre saranno completati nel mezzo preferito. Per tutto il periodo di sei mesi durante il quale partecipi a questo studio, se in qualsiasi momento il partecipante sperimenta una riacutizzazione, è incoraggiato a visitare il medico ricercatore. Durante questa visita, riceveranno la valutazione di un medico per garantire la tua condizione medica e raccogliere campioni di sangue per la nostra ricerca senza alcun costo per il partecipante.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

60

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Stati Uniti, 33324
        • IRIS Research and Development
    • Maryland
      • Greenbelt, Maryland, Stati Uniti, 20770
        • Arthritis and Pain Associates of PG County
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Stati Uniti, 16635
        • Altoona Center for Clinical Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

60 pazienti con lupus eritematoso sistemico comprenderanno la popolazione in studio. Questi pazienti soddisferanno tutti i criteri di inclusione/esclusione per l'arruolamento nello studio.

Descrizione

CRITERIO DI INCLUSIONE:

Pazienti con lupus

  • Femmine o maschi di età pari o superiore a 18 anni
  • Soddisfare ≥ 4 criteri di classificazione dell'American College of Rheumatology (ACR) per il LES, mediante revisione della cartella clinica e/o valutazione clinica/di laboratorio OPPURE
  • Soddisfa ≥ 4 classificazione SLICC (Systemic Lupus Collaborating Clinic) per il LES, includendo almeno un criterio clinico e uno immunologico, mediante revisione della cartella clinica e/o valutazione clinica/di laboratorio OPPURE
  • Incontra la classificazione SLE di SLICC con positività ANA
  • Avere una diagnosi clinica di LES attivo, secondo la valutazione del medico
  • Avere la capacità di comprendere i requisiti dello studio, fornire il consenso informato scritto, incluso il consenso per l'uso e la divulgazione di informazioni sanitarie relative alla ricerca, e rispettare le procedure di raccolta dei dati dello studio

Controlli sani

  • Abbinato a un paziente attualmente arruolato di cui sono stati dichiarati razza, sesso ed età attuale entro 5 anni.
  • Nessuna storia medica di malattie reumatologiche o autoimmuni.

CRITERI DI ESCLUSIONE:

  • Diagnosi attiva della nefrite da lupus
  • Incapacità di rispettare le procedure di raccolta dei dati dello studio
  • Attualmente in trattamento con ciclofosfamide
  • Trattata con rituximab negli ultimi sei mesi
  • Attualmente in cura con un farmaco sperimentale
  • Gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Casi di lupus
Questa coorte di pazienti coinvolgerà individui con una storia medica confermata di lupus eritematoso sistemico. Gli individui qualificati soddisferanno tutti i criteri di inclusione/esclusione.
Controlli sani
Questa coorte di pazienti coinvolgerà individui che non hanno una diagnosi di lupus eritematoso sistemico o altre malattie reumatologiche o autoimmuni. Gli individui qualificati soddisferanno tutti i criteri di inclusione/esclusione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
SLEDAI
Lasso di tempo: Visita medica di riferimento
Indice di attività della malattia del lupus eritematoso sistemico: misura l'attività della malattia del paziente attraverso valori clinici e di laboratorio
Visita medica di riferimento
SLEDAI
Lasso di tempo: Visita medica trimestrale
Indice di attività della malattia del lupus eritematoso sistemico: misura l'attività della malattia del paziente attraverso valori clinici e di laboratorio
Visita medica trimestrale
SLEDAI
Lasso di tempo: Visita medica semestrale
Indice di attività della malattia del lupus eritematoso sistemico: misura l'attività della malattia del paziente attraverso valori clinici e di laboratorio
Visita medica semestrale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
SF-36
Lasso di tempo: Basale alla visita del medico
Modulo breve 36 domande. Misurazione generale del benessere
Basale alla visita del medico
SF-36
Lasso di tempo: Primo mese tramite mezzo preferito
Modulo breve 36 domande. Misurazione generale del benessere
Primo mese tramite mezzo preferito
SF-36
Lasso di tempo: Mese due tramite mezzo preferito
Modulo breve 36 domande. Misurazione generale del benessere
Mese due tramite mezzo preferito
SF-36
Lasso di tempo: Mese tre alla visita medica
Modulo breve 36 domande. Misurazione generale del benessere
Mese tre alla visita medica
SF-36
Lasso di tempo: Mese quattro tramite mezzo preferito
Modulo breve 36 domande. Misurazione generale del benessere
Mese quattro tramite mezzo preferito
SF-36
Lasso di tempo: Mese cinque tramite mezzo preferito
Modulo breve 36 domande. Misurazione generale del benessere
Mese cinque tramite mezzo preferito
SF-36
Lasso di tempo: Mese sei alla visita medica
Modulo breve 36 domande. Misurazione generale del benessere
Mese sei alla visita medica

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Progentec Diagnostics, Inc.

Collaboratori

Oklahoma Center for the Advancement of Science and Technology

Investigatori

  • Investigatore principale: Eldon Jupe, Ph.D., Progentec Diagnostics, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

31 maggio 2019

Completamento primario (ANTICIPATO)

31 dicembre 2020

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

31 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 luglio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 luglio 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

12 luglio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

16 settembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 settembre 2020

Ultimo verificato

1 settembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • OCAST-OARS AR18-019

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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