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Übersetzung eines diagnostischen Tests zur Vorhersage von Lupus Flares vom Labor in die Klinik (TOTAL FEEDBACK)

14. September 2020 aktualisiert von: Progentec Diagnostics, Inc.
Diese Studie untersucht die Entwicklung eines diagnostischen Tests zur Vorhersage von Schüben bei Patienten mit systemischem Lupus erythematodes. Über einen Zeitraum von sechs Monaten wird der Teilnehmer Blutproben für Forscher spenden, um die Arten von Proteinen in seinem Blut zu bewerten. Während dieser Zeit besucht der Teilnehmer auch einen Forschungsarzt, um sich einer körperlichen Untersuchung zu unterziehen, die eine Bewertung des Aktivitätsgrades der Krankheit beinhaltet. Fragebögen werden ebenfalls beantwortet, entweder per E-Mail, Telefonanruf oder einer Forschungs-App für Android- und iPhone-Geräte. Wenn der Teilnehmer während dieses Zeitraums von sechs Monaten einen Lupus-Schub erleidet, wird ihm dringend empfohlen, den Forschungsarzt aufzusuchen, um eine kostenlose medizinische Untersuchung zu erhalten.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Studie ist die weitere Validierung eines Algorithmus, der in einer entwickelten Lupus-Flare-Vorhersage verwendet wird. Die Ermittler werden verschiedene Proteine ​​im Blut untersuchen, die häufig mit Lupus-Schüben in Verbindung gebracht werden und vor dem Risiko eines zukünftigen Schubs warnen könnten. Die Teilnahme an dieser Studie umfasst drei separate Besuche bei einem Forschungsarzt für sechs Monate. Diese werden als Baseline-Besuch, dreimonatiger Besuch und sechsmonatiger Besuch durchgeführt. Bei jedem dieser Besuche beurteilt der Arzt den körperlichen Zustand des Teilnehmers und entnimmt Blutproben sowohl für Forschungszwecke als auch für medizinische Zwecke. Während dieser Studie wird der Teilnehmer auch eine Reihe von Fragebögen ausfüllen, um sein Wohlbefinden und seine täglichen Herausforderungen zu bewerten. Nach dem ersten Besuch wird der Teilnehmer kontaktiert, um eine monatliche Umfrage auszufüllen, in der bewertet wird, ob sich Ihr Zustand geändert hat. Diese Umfrage kann entweder per E-Mail, Telefongespräch oder über die einzigartige Forschungs-App der Studie ausgefüllt werden. Drei dieser sechs Umfragen werden während des Arztbesuchs ausgefüllt, die anderen drei jedoch im bevorzugten Medium. Wenn während der sechsmonatigen Dauer Ihrer Teilnahme an dieser Studie der Teilnehmer zu irgendeinem Zeitpunkt einen Schub erleidet, wird er ermutigt, den Forschungsarzt aufzusuchen. Während dieses Besuchs erhalten sie eine ärztliche Untersuchung, um Ihren Gesundheitszustand sicherzustellen, und sammeln Blutproben für unsere Forschung, ohne dass dem Teilnehmer Kosten entstehen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten, 33324
        • IRIS Research and Development
    • Maryland
      • Greenbelt, Maryland, Vereinigte Staaten, 20770
        • Arthritis and Pain Associates of PG County
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16635
        • Altoona Center for Clinical Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

60 Patienten mit systemischem Lupus erythematodes werden die Studienpopulation umfassen. Diese Patienten erfüllen alle Einschluss-/Ausschlusskriterien für die Aufnahme in die Studie.

Beschreibung

EINSCHLUSSKRITERIEN:

Lupus-Patienten

  • Frauen oder Männer ab 18 Jahren
  • Erfüllung von ≥ 4 Klassifikationskriterien des American College of Rheumatology (ACR) für SLE, durch Überprüfung der Krankenakte und/oder klinische/Laborbeurteilung ODER
  • Erfüllt ≥ 4 SLICC-Klassifikation (Systemic Lupus Collaborating Clinic) für SLE, einschließlich mindestens eines klinischen und eines immunologischen Kriteriums, durch Überprüfung der Krankenakte und/oder klinische/Laborbeurteilung ODER
  • Erfüllt die SLE-Klassifizierung durch SLICC mit ANA-Positivität
  • Haben Sie eine klinische Diagnose von aktivem SLE, gemäß ärztlicher Beurteilung
  • In der Lage sein, die Anforderungen der Studie zu verstehen, eine schriftliche Einverständniserklärung einschließlich der Zustimmung zur Verwendung und Offenlegung von forschungsbezogenen Gesundheitsinformationen abzugeben und die Verfahren zur Erhebung von Studiendaten einzuhalten

Gesunde Kontrollen

  • Abgestimmt auf einen derzeit eingeschriebenen Patienten, dessen Rasse, Geschlecht und aktuelles Alter er innerhalb von 5 Jahren selbst angegeben hat.
  • Keine Anamnese von rheumatologischen oder Autoimmunerkrankungen.

AUSSCHLUSSKRITERIEN:

  • Aktive Diagnose von Lupus Nephritis
  • Unfähigkeit, die Verfahren zur Erhebung von Studiendaten einzuhalten
  • Wird derzeit mit Cyclophosphamid behandelt
  • Innerhalb der letzten sechs Monate mit Rituximab behandelt
  • Wird derzeit mit einem Prüfpräparat behandelt
  • Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Lupus-Fälle
Diese Patientenkohorte umfasst Personen mit einer bestätigten Krankengeschichte von systemischem Lupus erythematodes. Qualifizierte Personen erfüllen alle Einschluss-/Ausschlusskriterien.
Gesunde Kontrollen
Diese Patientenkohorte umfasst Personen, bei denen kein systemischer Lupus erythematodes oder andere rheumatologische oder Autoimmunerkrankungen diagnostiziert wurden. Qualifizierte Personen erfüllen alle Einschluss-/Ausschlusskriterien.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
SLEDAI
Zeitfenster: Basisarztbesuch
Index der Krankheitsaktivität des systemischen Lupus erythematodes – misst die Krankheitsaktivität des Patienten anhand klinischer und Laborwerte
Basisarztbesuch
SLEDAI
Zeitfenster: Dreimonatiger Arztbesuch
Index der Krankheitsaktivität des systemischen Lupus erythematodes – misst die Krankheitsaktivität des Patienten anhand klinischer und Laborwerte
Dreimonatiger Arztbesuch
SLEDAI
Zeitfenster: Sechsmonatiger Arztbesuch
Index der Krankheitsaktivität des systemischen Lupus erythematodes – misst die Krankheitsaktivität des Patienten anhand klinischer und Laborwerte
Sechsmonatiger Arztbesuch

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
SF-36
Zeitfenster: Baseline beim Arztbesuch
Kurzform 36 Fragen. Allgemeine Wellness-Messung
Baseline beim Arztbesuch
SF-36
Zeitfenster: Erster Monat über bevorzugtes Medium
Kurzform 36 Fragen. Allgemeine Wellness-Messung
Erster Monat über bevorzugtes Medium
SF-36
Zeitfenster: Zweiter Monat über bevorzugtes Medium
Kurzform 36 Fragen. Allgemeine Wellness-Messung
Zweiter Monat über bevorzugtes Medium
SF-36
Zeitfenster: Monat drei beim Arztbesuch
Kurzform 36 Fragen. Allgemeine Wellness-Messung
Monat drei beim Arztbesuch
SF-36
Zeitfenster: Monat vier über bevorzugtes Medium
Kurzform 36 Fragen. Allgemeine Wellness-Messung
Monat vier über bevorzugtes Medium
SF-36
Zeitfenster: Monat fünf über bevorzugtes Medium
Kurzform 36 Fragen. Allgemeine Wellness-Messung
Monat fünf über bevorzugtes Medium
SF-36
Zeitfenster: Sechster Monat beim Arztbesuch
Kurzform 36 Fragen. Allgemeine Wellness-Messung
Sechster Monat beim Arztbesuch

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Progentec Diagnostics, Inc.

Mitarbeiter

Oklahoma Center for the Advancement of Science and Technology

Ermittler

  • Hauptermittler: Eldon Jupe, Ph.D., Progentec Diagnostics, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

31. Mai 2019

Primärer Abschluss (ERWARTET)

31. Dezember 2020

Studienabschluss (ERWARTET)

31. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Juli 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Juli 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

12. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

16. September 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. September 2020

Zuletzt verifiziert

1. September 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • OCAST-OARS AR18-019

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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