Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Diagnosztikai teszt fordítása a lupus fellángolásának előrejelzésére a padról a klinikára (TOTAL FEEDBACK)

2020. szeptember 14. frissítette: Progentec Diagnostics, Inc.
Ez a tanulmány egy olyan diagnosztikai teszt kifejlesztését vizsgálja, amelynek célja a szisztémás lupusz erythematosusban szenvedő betegek fellángolásának előrejelzése. Hat hónapon keresztül a résztvevő vérmintákat adományoz a kutatóknak, hogy értékeljék a vérükben lévő fehérjék típusát. Ezalatt a résztvevő egy kutatóorvost is felkeres, hogy részt vegyen egy fizikális vizsgálaton, amely magában foglalja a betegség aktivitási szintjének értékelését. A kérdőívekre is válaszolunk, akár e-mailben, akár telefonon, vagy egy kutatóalkalmazásban Android és iPhone készülékekre. Ebben a hat hónapos időszakban, ha a résztvevő lupus fellángolását tapasztalja, határozottan javasoljuk, hogy keresse fel a kutatóorvost, hogy ingyenes orvosi értékelést kapjon.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Ennek a tanulmánynak a célja egy olyan algoritmus további validálása, amelyet a lupus fellángolásának előrejelzésére fejlesztettek ki. A kutatók a vérben lévő különböző fehérjéket fogják vizsgálni, amelyek gyakran társulnak a lupusz fellángolásával, és figyelmeztethetnek a jövőbeni fellángolások kockázatára. A tanulmányban való részvétel három külön látogatást foglal magában egy kutatóorvosnál hat hónapon keresztül. Ezek alaplátogatásként, három hónapos látogatásként és hat hónapos látogatásként folytatódnak. Az orvos minden egyes látogatás során felméri a résztvevő fizikai állapotát, és vérmintát vesz kutatási és orvosi célból. A vizsgálat során a résztvevő egy sor kérdőívet is kitölt, hogy felmérje jólétét és napi kihívásait. Az első látogatás után felvesszük a kapcsolatot a résztvevővel, hogy kitöltsenek egy havi felmérést, amely felméri, történt-e változás az Ön állapotában. Ezt a felmérést e-mailben, telefonbeszélgetésben vagy a tanulmány egyedi kutatóalkalmazásában lehet kitölteni. Ebből a hat felmérésből három az orvos látogatása során, a másik három azonban a preferált közegben készül el. A hat hónapos időszak alatt, amíg Ön ebben a vizsgálatban van, ha a résztvevő bármikor fellángolást tapasztal, arra ösztönzik, hogy keresse fel a kutatóorvost. A látogatás során orvosi értékelést kapnak, hogy megbizonyosodjanak az Ön egészségi állapotáról, és vérmintákat gyűjtsenek kutatásunkhoz, a résztvevők számára költségmentesen.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

60

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Egyesült Államok, 33324
        • Iris Research and Development
    • Maryland
      • Greenbelt, Maryland, Egyesült Államok, 20770
        • Arthritis and Pain Associates of PG County
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Egyesült Államok, 16635
        • Altoona Center for Clinical Research

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

60 szisztémás lupusz erythematosusban szenvedő beteg alkotja a vizsgálati populációt. Ezeknek a betegeknek eleget kell tenniük a vizsgálatba való felvételhez szükséges valamennyi felvételi/kizárási kritériumnak.

Leírás

BEVÉTEL KRITÉRIUMAI:

Lupus betegek

  • 18 éves vagy annál idősebb nők vagy férfiak
  • Meg kell felelnie az American College of Rheumatology (ACR) SLE besorolási kritériumának ≥ 4, az orvosi feljegyzések és/vagy klinikai/laboratóriumi értékelés alapján VAGY
  • Teljesítse a ≥ 4 Systemic Lupus Collaborating Clinic (SLICC) besorolást az SLE-re vonatkozóan, beleértve legalább egy klinikai és egy immunológiai kritériumot, az orvosi feljegyzések áttekintésével és/vagy klinikai/laboratóriumi értékeléssel VAGY
  • Ismerje meg az SLICC SLE-besorolását ANA-pozitivitás mellett
  • Az aktív SLE klinikai diagnózisa orvosi értékelés alapján
  • Képesnek kell lennie arra, hogy megértse a vizsgálat követelményeit, írásos beleegyező nyilatkozatot adjon, beleértve a kutatással kapcsolatos egészségügyi információk felhasználásához és közzétételéhez való hozzájárulást, és megfeleljen a vizsgálati adatgyűjtési eljárásoknak.

Egészséges ellenőrzések

  • Egy jelenleg beiratkozott pácienshez illeszkedik, aki saját bevallása szerint rassz, nem és 5 éven belüli életkor.
  • Nincsenek reumatológiai vagy autoimmun betegségek anamnézisében.

KIZÁRÁSI KRITÉRIUMOK:

  • A Lupus Nephritis aktív diagnózisa
  • Képtelenség betartani a vizsgálati adatgyűjtési eljárásokat
  • Jelenleg ciklofoszfamiddal kezelik
  • Rituximabbal kezelték az elmúlt hat hónapban
  • Jelenleg vizsgálati gyógyszerrel kezelik
  • Terhesség

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Lupus esetek
Ez a betegcsoport olyan személyeket foglal magában, akiknek a kórtörténetében szisztémás lupusz erythematosus szerepel. A minősített személyek minden felvételi/kizárási feltételnek eleget tesznek.
Egészséges ellenőrzések
Ez a betegcsoport olyan személyeket foglal magában, akiknél nem diagnosztizáltak szisztémás lupusz erythematosust vagy más reumatológiai vagy autoimmun betegséget. A minősített személyek minden felvételi/kizárási feltételnek eleget tesznek.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
SLEDAI
Időkeret: Kiindulási orvoslátogatás
Szisztémás lupusz eritematózus betegség aktivitási indexe – klinikai és laboratóriumi értékeken keresztül méri a beteg betegség aktivitását
Kiindulási orvoslátogatás
SLEDAI
Időkeret: Három hónapos orvoslátogatás
Szisztémás lupusz eritematózus betegség aktivitási indexe – klinikai és laboratóriumi értékeken keresztül méri a beteg betegség aktivitását
Három hónapos orvoslátogatás
SLEDAI
Időkeret: Hat hónapos orvoslátogatás
Szisztémás lupusz eritematózus betegség aktivitási indexe – klinikai és laboratóriumi értékeken keresztül méri a beteg betegség aktivitását
Hat hónapos orvoslátogatás

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
SF-36
Időkeret: Az orvoslátogatás alaphelyzete
Rövid űrlap 36 Kérdések. Általános Wellness mérés
Az orvoslátogatás alaphelyzete
SF-36
Időkeret: 1. hónap a preferált médiumon keresztül
Rövid űrlap 36 Kérdések. Általános Wellness mérés
1. hónap a preferált médiumon keresztül
SF-36
Időkeret: Második hónap a preferált médiumon keresztül
Rövid űrlap 36 Kérdések. Általános Wellness mérés
Második hónap a preferált médiumon keresztül
SF-36
Időkeret: Harmadik hónap az orvoslátogatáson
Rövid űrlap 36 Kérdések. Általános Wellness mérés
Harmadik hónap az orvoslátogatáson
SF-36
Időkeret: Negyedik hónap a preferált médiumon keresztül
Rövid űrlap 36 Kérdések. Általános Wellness mérés
Negyedik hónap a preferált médiumon keresztül
SF-36
Időkeret: Ötödik hónap a preferált médiumon keresztül
Rövid űrlap 36 Kérdések. Általános Wellness mérés
Ötödik hónap a preferált médiumon keresztül
SF-36
Időkeret: Hat hónap az orvoslátogatáson
Rövid űrlap 36 Kérdések. Általános Wellness mérés
Hat hónap az orvoslátogatáson

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Eldon Jupe, Ph.D., Progentec Diagnostics, Inc.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2019. május 31.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2020. december 31.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2020. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. július 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. július 11.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2019. július 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2020. szeptember 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. szeptember 14.

Utolsó ellenőrzés

2020. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a SLE

3
Iratkozz fel