- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04018222
Diagnosztikai teszt fordítása a lupus fellángolásának előrejelzésére a padról a klinikára (TOTAL FEEDBACK)
2020. szeptember 14. frissítette: Progentec Diagnostics, Inc.
Ez a tanulmány egy olyan diagnosztikai teszt kifejlesztését vizsgálja, amelynek célja a szisztémás lupusz erythematosusban szenvedő betegek fellángolásának előrejelzése.
Hat hónapon keresztül a résztvevő vérmintákat adományoz a kutatóknak, hogy értékeljék a vérükben lévő fehérjék típusát.
Ezalatt a résztvevő egy kutatóorvost is felkeres, hogy részt vegyen egy fizikális vizsgálaton, amely magában foglalja a betegség aktivitási szintjének értékelését.
A kérdőívekre is válaszolunk, akár e-mailben, akár telefonon, vagy egy kutatóalkalmazásban Android és iPhone készülékekre.
Ebben a hat hónapos időszakban, ha a résztvevő lupus fellángolását tapasztalja, határozottan javasoljuk, hogy keresse fel a kutatóorvost, hogy ingyenes orvosi értékelést kapjon.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Részletes leírás
Ennek a tanulmánynak a célja egy olyan algoritmus további validálása, amelyet a lupus fellángolásának előrejelzésére fejlesztettek ki.
A kutatók a vérben lévő különböző fehérjéket fogják vizsgálni, amelyek gyakran társulnak a lupusz fellángolásával, és figyelmeztethetnek a jövőbeni fellángolások kockázatára.
A tanulmányban való részvétel három külön látogatást foglal magában egy kutatóorvosnál hat hónapon keresztül.
Ezek alaplátogatásként, három hónapos látogatásként és hat hónapos látogatásként folytatódnak.
Az orvos minden egyes látogatás során felméri a résztvevő fizikai állapotát, és vérmintát vesz kutatási és orvosi célból.
A vizsgálat során a résztvevő egy sor kérdőívet is kitölt, hogy felmérje jólétét és napi kihívásait.
Az első látogatás után felvesszük a kapcsolatot a résztvevővel, hogy kitöltsenek egy havi felmérést, amely felméri, történt-e változás az Ön állapotában.
Ezt a felmérést e-mailben, telefonbeszélgetésben vagy a tanulmány egyedi kutatóalkalmazásában lehet kitölteni.
Ebből a hat felmérésből három az orvos látogatása során, a másik három azonban a preferált közegben készül el.
A hat hónapos időszak alatt, amíg Ön ebben a vizsgálatban van, ha a résztvevő bármikor fellángolást tapasztal, arra ösztönzik, hogy keresse fel a kutatóorvost.
A látogatás során orvosi értékelést kapnak, hogy megbizonyosodjanak az Ön egészségi állapotáról, és vérmintákat gyűjtsenek kutatásunkhoz, a résztvevők számára költségmentesen.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Várható)
60
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Egyesült Államok, 33324
- Iris Research and Development
-
-
Maryland
-
Greenbelt, Maryland, Egyesült Államok, 20770
- Arthritis and Pain Associates of PG County
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Egyesült Államok, 16635
- Altoona Center for Clinical Research
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
60 szisztémás lupusz erythematosusban szenvedő beteg alkotja a vizsgálati populációt.
Ezeknek a betegeknek eleget kell tenniük a vizsgálatba való felvételhez szükséges valamennyi felvételi/kizárási kritériumnak.
Leírás
BEVÉTEL KRITÉRIUMAI:
Lupus betegek
- 18 éves vagy annál idősebb nők vagy férfiak
- Meg kell felelnie az American College of Rheumatology (ACR) SLE besorolási kritériumának ≥ 4, az orvosi feljegyzések és/vagy klinikai/laboratóriumi értékelés alapján VAGY
- Teljesítse a ≥ 4 Systemic Lupus Collaborating Clinic (SLICC) besorolást az SLE-re vonatkozóan, beleértve legalább egy klinikai és egy immunológiai kritériumot, az orvosi feljegyzések áttekintésével és/vagy klinikai/laboratóriumi értékeléssel VAGY
- Ismerje meg az SLICC SLE-besorolását ANA-pozitivitás mellett
- Az aktív SLE klinikai diagnózisa orvosi értékelés alapján
- Képesnek kell lennie arra, hogy megértse a vizsgálat követelményeit, írásos beleegyező nyilatkozatot adjon, beleértve a kutatással kapcsolatos egészségügyi információk felhasználásához és közzétételéhez való hozzájárulást, és megfeleljen a vizsgálati adatgyűjtési eljárásoknak.
Egészséges ellenőrzések
- Egy jelenleg beiratkozott pácienshez illeszkedik, aki saját bevallása szerint rassz, nem és 5 éven belüli életkor.
- Nincsenek reumatológiai vagy autoimmun betegségek anamnézisében.
KIZÁRÁSI KRITÉRIUMOK:
- A Lupus Nephritis aktív diagnózisa
- Képtelenség betartani a vizsgálati adatgyűjtési eljárásokat
- Jelenleg ciklofoszfamiddal kezelik
- Rituximabbal kezelték az elmúlt hat hónapban
- Jelenleg vizsgálati gyógyszerrel kezelik
- Terhesség
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
---|
Lupus esetek
Ez a betegcsoport olyan személyeket foglal magában, akiknek a kórtörténetében szisztémás lupusz erythematosus szerepel.
A minősített személyek minden felvételi/kizárási feltételnek eleget tesznek.
|
Egészséges ellenőrzések
Ez a betegcsoport olyan személyeket foglal magában, akiknél nem diagnosztizáltak szisztémás lupusz erythematosust vagy más reumatológiai vagy autoimmun betegséget.
A minősített személyek minden felvételi/kizárási feltételnek eleget tesznek.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
SLEDAI
Időkeret: Kiindulási orvoslátogatás
|
Szisztémás lupusz eritematózus betegség aktivitási indexe – klinikai és laboratóriumi értékeken keresztül méri a beteg betegség aktivitását
|
Kiindulási orvoslátogatás
|
SLEDAI
Időkeret: Három hónapos orvoslátogatás
|
Szisztémás lupusz eritematózus betegség aktivitási indexe – klinikai és laboratóriumi értékeken keresztül méri a beteg betegség aktivitását
|
Három hónapos orvoslátogatás
|
SLEDAI
Időkeret: Hat hónapos orvoslátogatás
|
Szisztémás lupusz eritematózus betegség aktivitási indexe – klinikai és laboratóriumi értékeken keresztül méri a beteg betegség aktivitását
|
Hat hónapos orvoslátogatás
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
SF-36
Időkeret: Az orvoslátogatás alaphelyzete
|
Rövid űrlap 36 Kérdések.
Általános Wellness mérés
|
Az orvoslátogatás alaphelyzete
|
SF-36
Időkeret: 1. hónap a preferált médiumon keresztül
|
Rövid űrlap 36 Kérdések.
Általános Wellness mérés
|
1. hónap a preferált médiumon keresztül
|
SF-36
Időkeret: Második hónap a preferált médiumon keresztül
|
Rövid űrlap 36 Kérdések.
Általános Wellness mérés
|
Második hónap a preferált médiumon keresztül
|
SF-36
Időkeret: Harmadik hónap az orvoslátogatáson
|
Rövid űrlap 36 Kérdések.
Általános Wellness mérés
|
Harmadik hónap az orvoslátogatáson
|
SF-36
Időkeret: Negyedik hónap a preferált médiumon keresztül
|
Rövid űrlap 36 Kérdések.
Általános Wellness mérés
|
Negyedik hónap a preferált médiumon keresztül
|
SF-36
Időkeret: Ötödik hónap a preferált médiumon keresztül
|
Rövid űrlap 36 Kérdések.
Általános Wellness mérés
|
Ötödik hónap a preferált médiumon keresztül
|
SF-36
Időkeret: Hat hónap az orvoslátogatáson
|
Rövid űrlap 36 Kérdések.
Általános Wellness mérés
|
Hat hónap az orvoslátogatáson
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Eldon Jupe, Ph.D., Progentec Diagnostics, Inc.
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Munroe ME, Vista ES, Guthridge JM, Thompson LF, Merrill JT, James JA. Proinflammatory adaptive cytokine and shed tumor necrosis factor receptor levels are elevated preceding systemic lupus erythematosus disease flare. Arthritis Rheumatol. 2014 Jul;66(7):1888-99. doi: 10.1002/art.38573.
- Munroe ME, Vista ES, Merrill JT, Guthridge JM, Roberts VC, James JA. Pathways of impending disease flare in African-American systemic lupus erythematosus patients. J Autoimmun. 2017 Mar;78:70-78. doi: 10.1016/j.jaut.2016.12.005. Epub 2017 Feb 2.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2019. május 31.
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
2020. december 31.
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
2020. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. július 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. július 11.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2019. július 12.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2020. szeptember 16.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. szeptember 14.
Utolsó ellenőrzés
2020. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- OCAST-OARS AR18-019
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a SLE
-
Assiut UniversityMég nincs toborzás
-
Lawson Health Research InstituteBefejezve
-
Assiut UniversityIsmeretlen
-
Polyclinic of the Hospitaller Brothers of St. John...Szeged University; University of DebrecenBefejezve
-
BiogenBefejezveSzisztémás lupos erythematosus, SLEEgyesült Államok
-
V.A. Nasonova Research Institute of Rheumatology...AstraZenecaMég nincs toborzásAz I. típusú IFN emelkedett szintje SLE-betegekben
-
University of Sao Paulo General HospitalFundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São PauloBefejezveSzisztémás lupusz erythematosus (SLE) | Bőr lupus | Fiatalkorúak SLEBrazília
-
Saiful Anwar HospitalBefejezve
-
Sociedad Argentina de ReumatologiaToborzás