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ベンチからクリニックへのループスフレア予測のための診断テストの翻訳 (TOTAL FEEDBACK)

2020年9月14日 更新者：Progentec Diagnostics, Inc.
この研究では、全身性エリテマトーデス患者の発赤を予測することを目的とした診断テストの開発を調査しています。 参加者は 6 か月間、研究者が血液中のタンパク質の種類を評価するために血液サンプルを提供します。 この間、参​​加者は研究医を訪れ、病気の活動レベルの評価を含む身体検査を受けます。 アンケートも、メール、電話、または Android および iPhone デバイス用の調査アプリのいずれかで回答されます。 この 6 か月の間に、参加者が狼瘡の再燃を経験した場合は、無料の医学的評価を受けるために研究医を訪問することを強くお勧めします。

調査の概要

状態

わからない

条件

詳細な説明

この研究の目的は、開発されたループス フレア予測で使用されるアルゴリズムをさらに検証することです。 調査員は、ループスの再燃に一般的に関連し、将来の再燃のリスクを警告する可能性のある血液中のさまざまなタンパク質を調べます. この研究への参加には、研究医による6か月間の3回の個別の訪問が含まれます。 これらは、ベースラインの訪問、3 か月の訪問、および 6 か月の訪問として進行します。 これらの訪問のたびに、医師は参加者の体調を評価し、研究と医療目的の両方で血液サンプルを採取します。 この研究を通じて、参加者は一連のアンケートに記入して、健康状態と日々の課題を評価します。 最初の訪問の後、参加者は、あなたの状態に変化があったかどうかを評価する毎月の調査を完了するために連絡されます. この調査は、電子メール、電話でのディスカッション、または研究独自の調査アプリのいずれかで完了することができます。 これらの 6 つの調査のうち 3 つが医師の診察中に完了しますが、残りの 3 つは推奨される媒体で完了します。 あなたがこの研究に参加している間の6ヶ月間を通して、参加者が再燃を経験した場合はいつでも、研究医を訪問することをお勧めします. この訪問中に、彼らはあなたの病状を確認し、参加者に無料で私たちの研究のために血液サンプルを収集するために医師の評価を受けます.

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

60

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Florida
      • Fort Lauderdale、Florida、アメリカ、33324
        • Iris Research and Development
    • Maryland
      • Greenbelt、Maryland、アメリカ、20770
        • Arthritis and Pain Associates of PG County
    • Pennsylvania
      • Duncansville、Pennsylvania、アメリカ、16635
        • Altoona Center for Clinical Research

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

全身性エリテマトーデスの60人の患者が研究集団を構成します。 これらの患者は、研究登録のすべての包含/除外基準を満たします。

説明

包含基準:

狼瘡患者

  • 18歳以上の女性または男性
  • 4つ以上のアメリカリウマチ学会（ACR）のSLE分類基準を満たす、医療記録のレビューおよび/または臨床的/検査的評価または
  • -SLEの4つ以上の全身性ループス共同クリニック（SLICC）分類に適合し、少なくとも1つの臨床的および1つの免疫学的基準を含む、医療記録のレビューおよび/または臨床的/検査的評価または
  • ANA陽性でSLICCによるSLE分類に適合
  • -医師の評価に従って、アクティブなSLEの臨床診断を受けている
  • -研究の要件を理解し、研究関連の健康情報の使用と開示に対する同意を含む書面によるインフォームドコンセントを提供し、研究データ収集手順を遵守する能力を持っている

健康管理

  • 5年以内に自己申告された人種、性別、および現在の年齢である現在登録されている患者に一致します。
  • リウマチ性または自己免疫疾患の病歴はありません。

除外基準:

  • ループス腎炎の積極的な診断
  • 研究データ収集手順を遵守できない
  • 現在シクロホスファミドで治療中
  • -過去6か月以内にリツキシマブで治療された
  • 現在治験薬で治療中
  • 妊娠

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
ループス症例
この患者コホートには、全身性エリテマトーデスの病歴が確認された個人が含まれます。 適格な個人は、すべての包含/除外基準を満たします。
健康管理
この患者コホートには、全身性エリテマトーデスまたは他のリウマチ性疾患または自己免疫疾患の診断を受けていない個人が含まれます。 適格な個人は、すべての包含/除外基準を満たします。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
スレダイ
時間枠：ベースラインの医師の診察
Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index - 臨床値および検査値から患者の疾患活動性を測定します
ベースラインの医師の診察
スレダイ
時間枠：3か月の医師の診察
Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index - 臨床値および検査値から患者の疾患活動性を測定します
3か月の医師の診察
スレダイ
時間枠：6ヶ月の医師の診察
Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index - 臨床値および検査値から患者の疾患活動性を測定します
6ヶ月の医師の診察

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
SF-36
時間枠：医師の診察時のベースライン
短い形式の 36 の質問。 一般的なウェルネス測定
医師の診察時のベースライン
SF-36
時間枠：プリファード メディア経由の 1 か月目
短い形式の 36 の質問。 一般的なウェルネス測定
プリファード メディア経由の 1 か月目
SF-36
時間枠：プリファード メディア経由で 2 か月目
短い形式の 36 の質問。 一般的なウェルネス測定
プリファード メディア経由で 2 か月目
SF-36
時間枠：医師の診察で3か月目
短い形式の 36 の質問。 一般的なウェルネス測定
医師の診察で3か月目
SF-36
時間枠：プリファード メディア経由で 4 か月目
短い形式の 36 の質問。 一般的なウェルネス測定
プリファード メディア経由で 4 か月目
SF-36
時間枠：プリファード メディア経由で 5 か月目
短い形式の 36 の質問。 一般的なウェルネス測定
プリファード メディア経由で 5 か月目
SF-36
時間枠：医師の診察で6か月目
短い形式の 36 の質問。 一般的なウェルネス測定
医師の診察で6か月目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Progentec Diagnostics, Inc.

協力者

Oklahoma Center for the Advancement of Science and Technology

捜査官

  • 主任研究者：Eldon Jupe, Ph.D.、Progentec Diagnostics, Inc.

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年5月31日

一次修了 (予期された)

2020年12月31日

研究の完了 (予期された)

2020年12月31日

試験登録日

最初に提出

2019年7月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年7月11日

最初の投稿 (実際)

2019年7月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年9月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年9月14日

最終確認日

2020年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • OCAST-OARS AR18-019

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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